DIARIO DE CAMPO 1

1. UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA
CONTROL DE MEDICAMENTOS
ALUMNA: Ximena Xiomara Ortega Ortega
DOCENTE: BQF. Carlos García
CURSO: Quinto “B”
DIARIO DE CAMPO
A. FASE DE DESCUBRIMIENTO
A lo largo de la historia muchos medicamentos fueron descubiertos por
mediación del azar. Así, sin conocer el origen de las dolencias o el efecto sobre
el organismo de los remedios tradicionales ya se disponía de tratamientos
eficaces para diversas patologías. Muchos de estos remedios tradicionales se
basaban en productos naturales que, por el método del ensayo y error, habían
logrado remediar un mal o enfermedad. Hoy en día sin embargo poco se deja al
azar, y el descubrimiento de fármacos, así como su posterior desarrollo, se ha
convertido en un proceso largo y complejo, muy estructurado y que además
requiere un concienzudo diseño previo.
B. FASE PRECLÍNICA
Una vez seleccionados los “leads” se diseñará el programa de la fase preclínica
para caracterizar principalmente el perfil de seguridad del candidato a fin de
reducir y anticipar en lo posible el riesgo existente para humanos antes de
comenzar el ensayo clínico. Tal y como se indica en la figura el paso de la fase
de “Drug Discovery” a la preclínica lo determina la identificación de “leads”
definidos, según criterios seleccionados individualmente, por el promotor del
desarrollo (empresa, grupo de investigación, etc.). Sin embargo, el paso de la
fase preclínica a la clínica está sujeto a la obtención de la aprobación por parte
de las Autoridades Regulatorias pertinentes (FDA - Food and
DrugAdministration, EMA - European Medicines Agency, etc.).
El tipo de pruebas requeridas para aprobar el desarrollo de un fármaco
dependerá de diferentes factores:
 Tipo de medicamento: hay regulaciones diferentes para medicamentos de
origen químico, biológico, biotecnológico o terapia avanzada.
 Tipo de pacientes: hay grupos poblacionales para los cuales se exigen
requisitos especiales, por ejemplo mujeres embarazadas, niños, ancianos… 

2. Tipo de patologías: existen patologías, como por ejemplo las oncológicas para
las cuales se exigen requisitos especiales.
 Distribución geográfica: existen diferentes agencias regulatorias para
diferentes territorios.
C. FASE CLÍNICA
Es necesario que antes de comercializar un fármaco éste sea probado en
humanos. Esto se hace, con la finalidad de asegurar la bondad del nuevo
fármaco, en tres fases consecutivas en diferentes grupos poblacionales. Para
comenzar cada una de estas fases se debe solicitar la autorización a las
Autoridades Regulatorias correspondientes presentando los resultados de la
fase anterior.
Fase I: es aquella en la que se administra por primera vez el fármaco a humanos y
se hace a un grupo reducido (menos de 100) de voluntarios sanos, generalmente
adultos jóvenes de género masculino.
Fase II: es aquella en la que, por primera vez, se administra el fármaco a pacientes.
Se administra a un grupo relativamente homogéneo de entre 100 y 200 individuos
que se dividen en dos grupos cuyos resultados posteriormente serán comparados.
Fase III: los ensayos de esta fase se caracterizan por ser multicéntricos y en
numerosos pacientes (cientos o miles) con características heterogéneas, así se
consigue una gran diversidad biológica que ayuda a concretar los perfiles.
Fase IV: tiene lugar una vez ya ha sido autorizado el fármaco y consiste en realizar
un seguimiento del mismo después de su comercialización por eso también se
conocen como estudios de farmacovigilancia.