Breve descripción de los ensayos clínicos. Ensayos Clínicos en el Ecuador. FOMAT Medical Research

2. AGENDA
1. ¿QUÉ SON ESTUDIOS CLÍNICOS?
• Fases de los Ensayos Clínicos
• ¿Por qué son importantes?
• ¿Cuál es la labor del investigador?
2. ENSAYOS CLÍNICOS EN ECUADOR
• ¿Por qué es importante desarrollar
ensayos clínicos en Ecuador?
• ¿Importa mucho la diversidad en los
ensayos clínicos?
3. ACERDA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
PEDRIÁTRICOS
• Antecedentes
4. LA LABOR DE FOMAT MEDICAL
RESEARCH EN LATINOAMÉRICA

3. Los estudios o ensayos clínicos son
investigaciones que incluyen a personas.
Por medio de los estudios clínicos, los
doctores encuentran formas nuevas de
mejorar tratamientos y la calidad de vida
de personas con la enfermedad.
¿QUÉ SON LOS ESTUDIOS
CLÍNICOS?

4. Los
investigadores
diseñan estudios
clínicos para
probar nuevas
formas de:
Tratar una
condición
Detectar y
diagnosticar
condiciones
Prevención
Tratar síntomas
o los efectos
secundarios de
su tratamiento
¿QUÉ SON LOS ESTUDIOS
CLÍNICOS?

5. • Hay cuatro fases principales en los ensayos clínicos.
FASES DE LOS ESTUDIOS
CLÍNICOS

6. En los ensayos clínicos se
esconde la llave que abrirá la
puerta hacia el futuro.
Mediante los ensayos clínicos
podemos:
• Evaluar como los individuos reaccionan a nuevas terapias para asegurarse de la
seguridad y efectividad.
• Ayudar a los investigadores a desarrollar tratamientos nuevos y más eficaces.
• Contribuir a mejorar la calidad de vida de los pacientes. Las personas viven mejor y
por más tiempo gracias a las innovaciones en medicina.
¿POR QUÉ SON IMPORTANTES?

7. Bienestar Social
• Los participantes del ensayo clínico tienen la oportunidad de
ayudar a otros y mejora el tratamiento para diversas
enfermedades. Esto incluye enfermedades que aún no tienen cura
ni tratamiento.
Empoderamiento
• Los participantes toman de forma activa las decisiones que afectan
su vida. Así mismo entender mejor la condición que están
padeciendo. Ser libres de elegir como mejorar su calidad de vida.
Primer Beneficiario
• Si el nuevo medicamento o tratamiento usado en el estudio
funciona efectivamente o previene la enfermedad, los participantes
de dicho estudio serían los primeros en tener este beneficio.
¿CÓMO BENEFICIAN LOS ENSAYOS CLÍNICOS
A LOS PACIENTES?

8. Detección Temprana
• Las personas que asisten a los ensayos clínicos tienen la
oportunidad de que se les diagnostique a tiempo cualquier
desorden y tomar las medicas necesarias para su prevención.
Seguimiento Cercano
• Las personas pueden beneficiarse de los cuidados extra de
seguimiento brindado por los doctores. Los doctores
involucrados en el estudio darán seguimiento, diagnósticos,
cuidados y apoyo al voluntario.
Cambio de Hábito
• Los ensayos clínicos pueden alentar a los participantes a
continuar con chequeos rutinarios para mejorar y cuidar sus
salud.
¿CÓMO BENEFICIAN LOS ENSAYOS CLÍNICOS
A LOS PACIENTES?

9. Cada estudio está a cargo de un médico, llamado
investigador principal.
Este investigador prepara un plan del estudio o
protocolo.
El protocolo explica lo que sucederá durante el estudio y
contiene información que ayudará al médico a decidir si
el tratamiento es adecuado para un paciente.
¿CÚAL ES EL LABOR DEL
INVESTIGADOR?

10. • Ecuador es uno de los países con menos
estudios clínicos en Latinoamérica.
• Ecuador no puede quedar rezagado
en materia de investigación.
• Contribuir a desarrollar mejores
tratamientos para los habitantes
de nuestro país es responsabilidad de
cada investigador.
Datos actualizados a Febrero del 2017
Fuente: ClinicalTrials.gov
ENSAYOS CLÍNICOS EN
EL ECUADOR

11. La FDA en el 2012 introdujo su plan de
acción en el cuál pide a los investigadores
que incluyan datos de todo el espectro
demográfico para asegurarse que los
tratamientos funcionan para todas los
grupos étnicos.
¿ POR QUÉ ES IMPORTANTE
DESARROLLAR ESTUDIOS CLÍNICOS
EN ECUADOR?

12. Ecuador ofrece una población variada para promover estos estudios.
Fuente: Inter ethnic ad mixture and evolution of Latin America populations, 2014
¿ POR QUÉ ES IMPORTANTE
DESARROLLAR ESTUDIOS CLÍNICOS
EN ECUADOR?

13. • Las personas pueden responder de manera
diferente a un tratamiento, debido a su edad,
genero, genética, estilo de vida u otros
problemas médicos que se hayan
desarrollado.
• Para asegurarse que un tratamiento es
realmente seguro, ese mismo tratamiento
debe ser evaluado en todos los grupos étnicos,
de edad y género.
¿IMPORTA MUCHO LA DIVERSIDAD
EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS?

14. ¿IMPORTA MUCHO LA DIVERSIDAD
EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS?
EJEMPLOS:
• Medicinas desarrolladas para tratar fallas
cardiacas resultaron ser más eficaces en
pacientes afro-américanos que en
caucasicos. Debido a las diferencias genéticas
entre estos grupos.
• Por otro lado, los pacientes afro-américanos
son dos veces más propensos a morir por
cancer de prostata que los caucásicos.

15. ACERDA DE LOS ENSAYOS
CLÍNICOS PEDIÁTRICOS
• En marzo 6 de 1998 el Instituto Nacional de Salud (NIH)
de Estados Unidos publicó:
• Las políticas y reglamentos acerca de la inclusión de
niños como participantes en la investigación en
sujetos humanos.
• La meta de estas políticas es de aumentar la
participación de niños en la investigación. Esto con la
finalidad de proveer datos adecuados para desarrollar
mejores tratamientos para las afecciones y condiciones
que afectan tanto a adultos como a niños.

16. • Los tratamientos médicos aplicados a los
niños suelen ser basados en pruebas
realizadas sólo en adultos.
• Los tratamientos evaluados
científicamente están menos disponibles
para los niños debido a los obstáculos a
su inclusión en la investigación.
Fuente: https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/not98-024.html
ANTECEDENTES

17. • La American Academy of Pediatrics había
informado que sólo una pequeña fracción de
medicamentos y productos biológicos
comercializados en los Estados Unidos han
tenido ensayos clínicos en pacientes pediátricos.
• La mayoría de los medicamentos
comercializados para enfermedades de la niñez y
condiciones más serias llevan pocas etiquetas de
información sobre el uso en pacientes
pediátricos.
ANTECEDENTES
Fuente: https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/not98-024.html

18. FOMAT Medical Research es líder en Investigación Clínica
en Ecuador, Colombia, Perú y América Latina.
Dirige los Departamentos de Investigación Clínica de varios
de los hospitales más grandes de las Américas.
En Ecuador, FOMAT es una Organización de Gestión de
Sitios Clínicos (SMO) con capacidades de una Organización
de Investigación de Contratos (CRO) a nivel local
FOMAT MEDICAL RESEARCH
EN LATINO AMERICA

19. La Diversificación de la Investigación Clínica es una de
las principales prioridades de FOMAT, por lo que es
esencial recopilar datos de los Sitios Clínicos enfocados
a Hispanos.
Numerosos sitios de investigación clínica en Ecuador
están listos para reunir diversos datos para su estudio
en tiempo récord.
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EN LATINO AMERICA

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