1. PROTOCOLO CENTROAMERICANO DE CONTROL DE CALIDAD Y ADQUISICI Ó N DE MEDICAMENTOS (ATN/OC-10663-RG) BID / SISCA Propuesta de Avances en el Proceso de Armonización de la Regulación de Medicamentos en Centroamérica ANGELA ACOSTA SANTAMARÍA Consultor experto GESAWORLD S.A. Seminario Taller Regional “Armonización de la normativa de control de calidad de medicamentos, normativa y procedimiento de negociación conjunta de precios” San Salvador 24 y 25 de Noviembre de 2009
2. CONTENIDO Marco Conceptual y Expectativas Estándar Unico de Buenas Prácticas de Manufactura Farmacovigilancia Registro Sanitario Regional y Sistema de Trazabilidad
7. ALGUNAS EXPECTATIVAS … contar con una Agencia Reguladora General. Igualmente, se podría fortalecer un solo Laboratorio que operara a nivel Centroamericano … procurar consolidación de una Red Regional de Laboratorios de Referencia … alcanzar una estructura similar a la de la Agencia Europea de Medicamentos, EMEA … compartir una oficina centroamericana de registros que contaría con el con apoyo de las fortalezas locales de cada país … falta de un sistema de información asociado a una identificación única compartida para los medicamentos, particularmente para aquellos de libre entrada … Oficina de Reconocimiento Mutuo Regional con las capacidades y estándares necesarios para tramitar el reconocimiento mutuo de registros y requisitos de medicamentos … robustecer la capacidad en estructura y recursos del OCAMED, y poder acceder a programas de capacitación técnica conjunta
16. Sistema regional de identificación y trazabilidad de medicamentos Sistema de información regional de registros sanitarios objeto de reconocimiento mutuo
20. PROPUESTA Propuesta de Reglamento Técnico Centroamericano de BPM : Sin reconocer del todo el estado actual de avance en la propuesta de actualización por parte de los países miembros de la COMIECO, se propone desarrollar un documento adoptando el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura, de la Organización Mundial de la Salud (OMS), documento WHO, serie informes técnicos número 823 - Informe 32.
21. PROPUESTA Propuesta de Guía de Verificación anexa al Reglamento: Aprovechar el trabajo desarrollado por el Grupo Técnico de BPM de la RedPARF, y adoptar total o parcialmente ante la COMIECO como parte del Reglamento Técnico Centroamericano de BPM, el Documento Guía de Verificación de BPM , presentado por el GT de BPM en la V Conferencia de Armonización Farmacéutica. Buenos Aires, 2008.
En este sentido, la armonización acepta un margen de variación debido a la capacidad variable existente entre los países de la región, asegurando un nivel mínimo que responda de manera adecuada y suficiente a la obligación de las autoridades regulatorias de aplicar aquellos estándares que respondan a los requerimientos técnicos imprescindibles para la salud (seguridad y eficacia) desde la perspectiva de los avances globales en la técnica y en el conocimiento.
Acciones enfocadas a Tres ejes de estandares de calidad
