Dr. Jorge Alberto Gonzalez Martinez COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS QFB Maria del Carmen Hernandez Garcia QFB Maria del Carmen Hernandez Garcia QFB Maria del Carmen Hernandez Garcia QFB Maria del Carmen Hernandez Garcia QFB Maria del Carmen Hernandez Garcia QFB Maria del Carmen Hernandez Garcia QFB Maria del Carmen Hernandez Garcia QFB Maria del Carmen Hernandez Garcia QFB Maria del Carmen Hernandez Garcia QFB Maria del Carmen Hernandez Garcia QFB Maria del Carmen Hernandez Garcia QFB Maria del Carmen Hernandez Garcia QFB Maria del

1. CONTENI
Pr610go.......................................................................................... XI
Directorio. Comisi6n Permanente de 10
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.............................. XIII
Creditos y agradecimientos............................................................ XXV
Novedades de esta edici6n............................................................ XXXI
Generalidades...............................................................................
Soluciones y reactivos..................................................................... 49
Metodos generales de an6Iisis.................................................... ..... 197
Envases primarios........................................................................... 525
Sistemas crfticos.............................................................................. 551
Aditivos............................................................................. .............. 575
F6rmacos............... ............... ........................................................ 777
fndice de soluciones y reactivos........................................... ........... i3
fndice analftico.............................................................................. i17
Volumen II
Radiof6rmacos.............................................................................. 1403
Gases medicinales........................................................................ 1439
Pruebas b6sicas para sustancias farmaceuticas............................... 1465
Preparados farmaceuticos............................................................. 1489
Pruebas de intercambiabilidad....................................................... 2395
Metodos de productos bioI6gicos............... .................................... 2425
Productos bioI6gicos...................................................................... 2487
Productos biotecnoI6gicos............................................................. 2579
Hemoderivados............................................................................. 2623
Estadfstica para ensayos bioI6gicos................................................. 2653
Apendice I. Historia de 10 Farmacopea mexicana............................ 2743
Apendice II. Regulaci6n farmaceutica.......................... ................. 2753
Apendice III. Validaci6n de metodos analfticos.
Recomendaciones para su presentaci6n ante 10 FEUM.................. 2787
Apendice IV. Estimaci6n de 10 incertidumbre de metodos
analfticos farmacopeicos............................................................ 2801
Apendice V. Principios generales de buenos
pr6cticas de laboratorio............................................................... 2823
Apendice VI. Conservaci6n, mantenimiento y manejo de
cultivos microbianos de referencia: sistema lote semilla................... 2841
Apendice VII. An6lisis microbiol6gico de productos
farmaceuticos no esteriles............................................................ 2845
fndice de soluciones y reactivos...................................................... i3
fndice analftico.............................................................................. i17

2. PR6LOGO
Este ana la Comisi6n Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos conmemora sus primeros 30 anos de existencia y festeja con la
publicaci6n de esta undecima edici6n y con la renovaci6n de su imagen. Son tres
decadas de trabajo ininterrumpido en las que las circunstancias han orientado a
esta publicaci6n rectora a generar obras complementarias especfficas para
diferentes campos: herbolarios, homeopaticos, dispositivos medicos y para
establecimientos dedicados a la venta y suministro de insumos para la salud, 10
que hace de nuestra Farmacopea Nacional la del mas amplio campo de aplicaci6n
en el mundo y una de las mas consistentes. Y si bien es cierto que la
infraestructura de soporte actual lograda a traves de la CPFEUM ha permitido que
este documento regulatorio acreciente su dinamismo, su interes genuino se
conserva intacto desde que la Farmacopea mexicana fue publicada en 1846 y
hasta ahora: la calidad de los medicamentos, respondiendo a las
necesidades de la salud publica de nuestra poblaci6n, pero ademas,
convirtiendose en la referencia farmaceutica para parses hermanos.
Y es que la calidad de los insumos para la salud, es una consigna permanente
que no debe menguar, 10 cual se constata en el Plan Nacional de Desarrollo 2013-
2018 en el que se asienta como una linea de accion especifica el garantizar
medicamentos de caUdad, eficaces y seguros y se refrenda en el Programa
Sectorial de Salud en el que se consigna como objetivo la reducci6n de los riesgos
que afectan la salud de la poblaci6n en cualquier actividad de su vida y como
estrategia prioritaria el Garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los
medicamentos, biologicos e insumos para la salud. En ese sentido, contar con
una farmacopea nacional robusta y confiable es imprescindible, y ello es posible
gracias a la madurez que como 6rgano se ha alcanzado siempre anteponiendo los
principios de representatividad, consenso, consulta, revision permanente y
transparencia.
Hoy podemos afirmar que la FEUM esta al nivel de las mejores farmacopeas del
mundo, gracias al impulso que Ie han dado las instituciones mas representativas de
las ciencias medicas y farmaceuticas del pais que contribuyen aportando el
conocimiento a traves de sus especialistas que integran los 23 comites de Expertos;
pero tambien gracias al interes y retroalimentaci6n de sus usuarios que diariamente
emiten comentarios para mejorar los contenidos de la Farmacopea, A todos ellos mil
gracias.
Con un espfritu recargado en brfos para seguir atendiendo su raz6n de ser, la
Farmacopea renueva su imagen para hacerla vigente no solo en forma sino
tambien en fondo, pues como una cascada de logros, tiene en puerta la
actualizaci6n de sus otras publicaciones complementarias y la exploracion en
curso de t6picos de frontera aSI como de otros soportes. Es la manera de reiterar
el compromise de esta Comisi6n Permanente con la sociedad mexicana que Ie ha
confiado el establecimiento de los parametros de calidad de sus recursos
Enhorabuena a los integrantes de la Comision Permanente de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y a sus usuaries.
Ma. del Carmen Becerril Martinez
Directora Ejecutiva de Ja CPFEUM
Mayo de 2014

3. ..........................---
DIRECTORIO DE LA COMISION PERMANENTE DE LA
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
COMISION PERMANENTE DE LA FARMACOPEA
DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS .......................................................... XV
CONSEJO DIRECTIVO .................................................................................... XVII
CONSEJO TECNICO....................................................................................... XVIII
DIRECCION EJECUTIVA ................................................................................. XXIV

4. Directorio de /a CPFEUM XV
COMISION PERMANENTE DE LA FARMACOPEA
DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
I
CONSElO DIRECTIVO
(Funcion directiva)
Secretarfa de Salud
Comision Federal para la Proteccion
contra Riesgos Sanitarios
Institutos Nacionales de Salud
Consejo de Salubridad General
Instituto Mexicano del Segura Social
Instituto de Seguridad y Servicios Sociales
de los Trabajadores del Estado
Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Instituto Politecnico Nacional
Universidad Autonoma Metropolitana
Academia Nacional de Medicina de
Mexico, A. C.
Academia Nacional de Ciencias
Farmaceuticas, A. C.
Asociacion Farmaceutica Mexicana, A. C.
Colegio Nacional de Qufmicos
Farmaceuticos Biologos Mexico, A. C.
Produccion Qufmico Farmaceutica, A. C.
COMISION PERMANENTE
DE LA fARMACOPEA DE LOS
ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
I
I
CONSElO TlkNICO
(Funcion cientffica)
COMITES
Aditivos
Bioensayo y pruebas microbiologicas
Dispositivos medicos
Envases primarios
Estadfstica
Farmacias
F,kmacos
Hemoderivados
Gases para uso medicinal
Generalidades
Inclusion y exclusion
Metodos generales de analisis
Nomenclatura y terminologfa
Preparados farmaceuticos
Productos biologicos
Productos biotecnologicos
Productos homeopaticos
Productos naturales
Pruebas de intercambiabilidad
Pruebas de laboratorio
Rad iofarmacos
Sistemas crfticos
Sustancias de referencia
I
DIRECCION ElECUTIVA
(Funcion operativa)
Direccion ejecutiva
Subdireccion ejecutiva
Gerencia tecnica y de publicaciones
Gerencia de relaciones y fomento
Gerencia de sustancias de referencia
Coordinadores internos de comites
Gerencia administrativa
Responsables de ventas
Apoyos administrativos
La elaboraci6n, reVISion, actualizaci6n, edici6n y difusi6n de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
(FEUM) y sus suplementos para productos 0 actividades especfficas, es responsabilidad de la Secretarfa de Salud,
para 10 cual cuenta con un 6rgano tecnico asesor que es la Comisi6n Permanente de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos (CPFEUM), constituida a partir de 1984, mediante el Acuerdo Secretarial publicado en
el Diario Oficial de la Federaci6n del 26 de septiembre de ese mismo ano y actualizado el 22 de agosto de 2007.
Para alcanzar este objetivo, cumple con 10 establecido en la Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010, "Que
instituye el procedimiento por el cual se revisara, actualizara y editara la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos".
La CPFEUM esta integrada por un Consejo Directivo, un Consejo Tecnico y una Direcci6n Ejecutiva.
EI Consejo Directivo tiene como funciones asesorar a la Secretarfa de Salud en la actualizaci6n de la FEUM, al
establecer la coordinaci6n necesaria entre las instituciones del Sector Salud, promover el uso y aplicaci6n de la
FEUM, establecer la conformaci6n de nuevos comites de expertos 0 nuevas publicaciones de acuerdo a las
necesidades regulatorias y establecer los sistemas, criterios y polfticas para el funcionamiento de la CPFEUM. Es
presidido por el Secretario de Salud.
Participan representantes de las siguientes entidades:
II Comisi6n Federal para la Protecci6n contra Riesgos Sanitarios
II Consejo de Salubridad General
II Institutos Nacionales de Salud
III Instituto Mexicano del Seguro Social
II Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado
III Universidad Nacional Aut6noma de Mexico

5. XVI Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, undecima edici6n.
III Instituto Politecnico Nacional
III Universidad Autonoma Metropolitana
III Academia Nacional de Medicina de Mexico, A. C.
III Academia Nacional de Ciencias Farmaceuticas, A. C.
III Asociacion Farmaceutica Mexicana, A. C.
III Colegio Nacional de Qufmicos Farmaceuticos Biologos Mexico, A. C.
III Produccion Qufmico Farmaceutica, A. C.
EI Consejo Tecnico esta integrado por aproximadamente 216 Expertos en activo, propuestos por las instituciones
que participan en el Consejo Directivo, organizados en 23 Comites de trabajo. Tiene como funcion aportar su
experiencia cientffica-profesional en las publicaciones de la FEUM, participar en las revisiones y discusiones que
se generan durante el proceso de actualizacion permanente de la Farmacopea, dar respuesta a las solicitudes
provenientes de los sectores academicos, industriales 0 gubernamentales, segun los mecanismos de participa-
cion multisectorial establecidos para tal fin y participar en la elaboracion y actualizaci6n de los procedimientos
internos de su comite respectivo. Ademas cuenta con un Vocal Ejecutivo, quien es el representante del Consejo
Tecnico ante el Consejo Directivo.
EI Director Ejecutivo de Farmacopea adscrito a la Comision de Evidencia y Manejo de Riesgo de la COFEPRIS
dirige un equipo de trabajo que conforma la Direccion Ejecutiva de la CPFEUM, cuya funcion es servir de enlace
entre los integrantes de la Comision Permanente, es decir, organiza, coordina y apoya las actividades y /leva a
cabo los acuerdos del Consejo Directivo y Consejo Tecnico de la CPFEUM para la actualizacion permanente de las
publicaciones de la FEUM. Cuenta con una infraestructura humana, ffsica y administrativa a propuesta del Director
Ejecutivo y con la aprobacion del Consejo Directivo. La Direccion Ejecutiva establece los sistemas y
procedimientos necesarios para su buen funcionamiento, de acuerdo con los criterios y polfticas establecidas par
el Consejo Directivo.
La Comision Permanente tiene la mision de contribuir con la Secretarfa de Salud a promover la salud publica al
establecer, determinar y distribuir, a traves de publicaciones, suplementos y soportes tecnologicos, los estandares
oficiales de calidad para la produccion, almacenamiento y distribucion de medicamentos y demas insumos para la
salud.
La vision de la Comision Permanente es apoyar a la Secretarfa de Salud para tener una Farmacapea fuerte,
confiable y reconocida, al interior y exterior del pars, por el valor de sus contenidos, y por la calidad de sus publ;-
caciones y otros soportes de distribucion, cuya finalidad es la de coadyuvar a la tarea comun y permanente de
garantizar la salud publica junta con productores, almacenadores y distribuidores de medicamentas y demas
insumos para la salud.

6. Directorio de /a CPFEUM XVII
CONSEJO DIRECTIVO
Secretarfa de Salud Ora. Mercedes Juan Lopez
Comisi6n Federal para la Protecci6n contra Riesgos Mtro. Mikel Andoni Arriola PefJalosa
Sanitarios
Institutos Nacionales de Salud Dr. Guillermo Miguel Ruiz-Palacios Y Santos
Consejo de Salubridad General Dr. Leobardo C. Ruiz Perez
Instituto Mexicano del Seguro Social Dr. Jose Antonio Gonzalez Anaya
Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Lic. Sebastian Lerdo de Tejada Covarrubias
Trabajadores del Estado
Universidad Nacional Aut6noma de Mexico Dr. Jose Narro Robles
Instituto Politecnico Nacional Ora. Yoloxochitl Bustamante Oiez
Universidad Aut6noma Metropolitana Dr. Salvador Vega y Leon
Academia Nacional de Medicina de Mexico, A. C. Dr. Enrique Ruelas Barajas
Academia Nacional de Ciencias Farmaceuticas, A. C. 10 Irma Romo Cabral
Asociaci6n Farmaceutica Mexicana, A. C. Ora. Oea Herrera Ruiz
Colegio Nacional de Qufmicos Farmaceuticos Bi610gos OFB Alejandro Alcantara Pineda
Mexico, A. C.
Producci6n Qufmico Farmaceutica, A. C. OFB Pablo Gasca Boyer

7. XVIII Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, undecima edici6n.
CONSEJO TECNICO
Fueron nombrados para participar en el Consejo Tecnico de la CPFEUM durante el bienio 2014-2015, las perso-
nas que a continuacion se listan por institucion:
IBQ Pedro David Castaneda Lopez
SECRETARiA DE SALUD
Comisi6n de Autorizaci6n Sanitaria
QFI Llanet Bolanos Valerio
C.D. Alfredo Calderon Hernandez
QFB Ivan Valentin Cruz Barrera
Vocal ejecutivo
Dr. Horacio Emmanuel Fonseca Sanchez
QFB Carlos Garda Moreno
QFB Lylia Ines Gutierrez Mucino
QFB Beatriz Guzman Soriano
QFB Adriana Hernandez Trejo
QFB Alicia Herrera Canario
Ora. Miriam Lopez Cervantes
M. en C. Norma Morales Villa
Ora. Marfa Isabel Nava
IQI Ma. Veronica Panchi Gonzalez
QFB Lizeth Perez Conde
QFB Marfa Ines Ruiz Acosta
QFB Nora Elsa Sanchez Tellez
M. en S. P. Monica Grisel Torres Rodriguez
QFB Maximino Gerardo Waldo Hernandez
Comision de Evidencia y Manejo de Riesgos
Q. Ma. del Carmen Becerril Martinez
LF Miguel Angel Mora Villagran
Comisi6n de Operacion Sanitaria
QFB Miguel Angel Davia Roque
QFB Bertha Araceli Rodriguez Arvizu
QFB Luz Carolina Tapia Uribe
Comisi6n de Control Analitico y Ampliacion de Cobertura
Q. Ines Alvarez Perez
QFB Leda Mariza Casillas de la Llera
QFB Claudia Chavez Palacios
QFB Margarita Flores Huerta
QFB Gabriela Franco Ramirez
QBP Cesar Omar Galvez Gonzalez
QFB Gerardo Gonzalez Cedillo
QFB Josefina Gutierrez Ramirez
M en ASPYC Cynthia Alejandra Guzman Medina
Ing. Eusebio Marquez Espinosa
QFH Ana Arbelia Miranda Figueroa
M. en C. Erika Marfa Ramirez Maya
QFB Deisy Rodriguez Alcocer
QFI Zulema Rodriguez Martinez
QFB Zully Paola Sanchez Nava
M. en C. Jose Leonardo Valdes Reyes
QFB Marfa Teresa de Jesus Veledlaz Alvarez

8. ,t
CENTRO NACIONAL DE EXCELENCIA TECNOLOGICA EN SALUD
Ing. Elsa Elena Arellanes Jarqufn
Ing. Jesus Ignacio Zuniga San Pedro
CENTRO NACIONAL DE TRANSFUSION SANGUINEA
QFI Jose Antonio Arroyo Perez
COMISION PERMANENTE DE ENFERMERIA
Mtra. Mayra Alarc6n Cer6n
Directorio de la CPFEUM XIX
INSTITUTO NACIONAL DE CIENCAS MEDICAS Y NUTRICION SALVADOR ZUBIRAN
Ora. Consuelo Arteaga Perez de Murphy
INSTITUTO NACIONAL DE PSIQUIATRiA RAMON DE LA FUENTE MUNIZ
Ora. Marfa Eva Gonzalez Trujano
LABORATORIOS DE BIOLOGICOS Y REACTIVOS DE MEXICO, S. A. DE C. BIRMEX
M. en C. Marfa Guadalupe Gallegos Flores
M. en C. Pedro Garda Banuelos
M. en C. Guadalupe Angelica L6pez Sotelo
M. en C. Marcos Villanueva Hernandez
HOSPITAL INFANTIL DE MEXICO
Ora. Ma. del Carmen Maldonado Bernal
DIRECCION DE CAPITAL HUMANO DE LA SECRETARIA DE SALUD DE HIDALGO
LF Sandra Rivera Roldan
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL
M. en C. Abigail Aguilar Contreras
QFB Rosalia Aguilar Molina
Ora. Adolfina Socorro de Altagracia Berges Garda
QFB Teresita Bernal Perez
Or. Fernando Calzada Bermejo
QBP Leticia Chavez Navarro
QFB Sergio Chavez Canseco
Ing. Alfonso Espinosa Picazo
QFB Marfa Gema Garduno Roman
Ing. Mario Alberto Medina Olguin
Ora. Malva Hilda Mejfa Arregui
M. en C. Santiago Xolalpa Molina
INSTITUTO NACIONAL DE INVESTIGACIONES NUCLEARES
Ora. Blanca Eli Ocampo Garcia
Ora. Guillermina Ferro Flores
INSTITUTO NACIONAL DE ANTROPOLOGiA E HISTORIA
Or. Paul Hersch Martinez
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO
FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES CUAUTITLAN
Ora. Raquel L6pez Arellano
M. en C. Ma. Eugenia R. Posada Galarza

9. XX Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, undecima edici6n.
FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES IZTACALA
M. en C. Ma. Edith Lopez Villafranco
FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA
Ora. A. Lourdes Castillo Granada
Ora. Beatriz Franco
M. en C. Valentin Islas Perez
Q. Ma. Teresa Mendoza Mata
Ora. Patricia Parra Cervantes
Dr. Jose Ignacio Contreras
Dr. Adelfo Natalio Reyes Ramirez
QFB Francisca Robles
Dr. Ramon Soto
FACULTAD DE MEDICINA
Dr. Miguel
Dr. Alfonso Efrafn Campos
M. en C. Marte Lorenzana Jimenez
Dr. Gil Alfonso Guerrero
Dr. Jose Antonio Ramirez
Dr. Ernesto Trens Flores
DE
Ora. Maria Isabel Laurents
Ma. de los Dolores Echeverria
Dr. Rafael Castillo Bocanegra
Ora. Ines Fuentes ,,,,......,
...,,.,.,..,,...
QFB Maria Luisa Carmen Garcfa y Padilla
Dr. Jose Luz Gonzalez Chavez
Ora. Norma Gonzalez Monzon
Ora. Rachel Mata I'-<;:'';::;;:!/~n
Dr. Andres Navarrete Castro
Ora. Blanca Estela Rivero Cruz
INSTITUTO DE UI",,*'II..._'UI_
Dr. Robert Bye Boettler
M. en C. Ma. Edelmira Linares Mazari
INSTITUTO DE
Ora. Laura Alicia Palomares Aguilera
Dr. Octavio Tonatiuh Ramirez Reivich
INSTITUTO DE INVESTIGACIONES EN MATERIALES
IBQ Marfa Cecilia Delgado Briseno
M. en C. Guadalupe Cardona Hinojosa
M. en C. Maria Celia German Faz
Dr. Mario Gonzalez-Pacheco y Morales
Ora. Estela Melendez Camargo
M. en C. Edilberto Perez Montoya
M. en C. Lilia Rico Rodriguez

10. ,..,,...r,.""'" Meneses Acosta
Ora. Marfa Luisa Villareal
Ora. Ana Marfa Puebla Perez
11,,,,,..,...,-:.,..,...,-, Cano Asseleih
U
M. en C. Julia Reina Badillo Jaramilio
M. en I. Jose Luis Urrusti Alonso
Dr. Fidel Ortega Ortiz de Apodaca
Q. Jorge Ebrard Maure
QFB Hector Jara 1- .......,,... ......
QFB Edwin Raimond Kedilhac Navarro
QFB Isabel Resano Gonzalez
QFB Mercedes Reyes Guzman
Dr. Juvencio Ruiz Puente
Dr. Enrique Hong Chong
Ora. Araceli Malag6n Martinez
Directorio de la CPFEUM XXI

11. XXII Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, undecima edici6n.
M. en C. Fernando Alcantar Magana
QFB Juan Angeles Uribe
IBQ Pedro D. Castaneda
QFI Juana Luisa Castillo Lopez
QFB Alejandro de la Garza Sanchez
Marfa Araceli Garda Perez
QFB Marfa Guadalupe Saleta Garda Herrera
QFB Marfa Elena Girard Cuesy
QFB Rosa Marfa Gomez Stauder
Ora. Helgi Jung Cook
QFB Norma Ofelia Martinez Guerrero
Dr. Osvaldo Fidel Martinez Ochoa
QFB Francisco Javier Olivares Morales
QFB Carlos Pallares Dfaz
M. en C. Olivia Perez Dfaz
IBQ Marfa del Ramirez Ramos
M. en C. Juana Leticia y Betancourt
M.C.
.,.......,,...'"',1'".....,'"',., Torres
IF Elizabeth Zamora
QFB Eva Zarco Gonzalez
Alcantara Pineda
QFB Tomas Castro Hernandez
M. en C. Alba Cuervo Cuervo
QFB Marfa Irma Dfaz de Leon Perez
QFI Juan Jose Dfaz de Leon, .-"'HJlVr;,
M. en C. Jose Rivelino Flores Miranda
M. en F. Marfa Teresa Francisco Doce
QFI Elena Monica Garda Fuentes
QFB Liliana Hernandez '-'''''"...,.",...,
QFB Carlos Huesca 1-''''',.,...,..... ,
M. en C. Araceli
Dr. Jorge Fernando
Patricia Pizano
QFB Esteban Quintanar Garcia
QFB Marfa Leon
Soberon Mobarak
I:JIClLU.H:;L Martinez
BioI. Felipe de Jesus Cuevas Perez
IQ Javier Nava Hernandez
QBP Carlos Nava Manterola
Manuel Ochoa Carrillo
QBP Marfa de Jesus Olvera Mendoza
Jose Mauricio Mejia Cardenas
Ing. Martha Emma Almudena Escandon Gonzalez

12. QUiMICAS DE
QFB Tomas Angeles de la Rosa
CONSULTIVO NACIONAl HOMEOPATiA
LAE Miguel Fernandez Fernandez de Lara
Dr. Arturo Galindo Rivero
Dr. Carlos Hernandez Chanona
Dr. Benjamin Mendoza Silva
QF M6nica Guadalupe Ortiz Delgado
Ora. Marfa Eugenia Pulido Alvarez
Dr. Octavio Ramirez Vargas
QFI Jose Luis Ruiz Segura
Ora. Josefina Sanchez Resendiz
COMISION PERMANENTE DE lA FARMACOPEA DE lOS ESTADOS
QBP Elsa Ma. de Jesus Aguilar Estrada
Dr. Ramiro Bonifaz Gracias
Dr. Benito del Castillo Garda
QFB Marfa Catalina Ofaz Gutierrez
QFB Alicia Garda Castelazo
Dr. Francisco Gutierrez Coroy
QFB Antonio Hernandez Cardoso
QFB Ubaldo Juarez Sevilla
Dr. Gustavo Jorge Kado Boll
Dr. Francisco Kuri Brena Romero de Terreros
Dr. Gabriel Marcelfn Jimenez
Ora. Carmen Martin G6mez
QFI Laura Moctezuma Gil
QFI Rosa Ma. Morales Zuniga
QBP Alba Nelida Najera Franco
QB Antonia Perez Munoz
M. en C. Marfa Eugenia Ramirez Ramos
Ora. Alma Luisa Revilla Vazquez
QFB Bertha Ricarte Soto
TN Irma Vazquez Gonzalez
QFB Ma. Teresa Velazquez Cabrera
Ora. Herlinda Vera Hermosillo
QFB Jose de Jesus Mateo Villacampa Ramos
Ora. Fela Viso Gurovich
Directorio de la CPFEUM XXIII
MEXICANOS

13. XXIV Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, undfJCima edici6n.
y
{elc3CI()nE~S y fomento
Coordinadores internos de comites Ma. de Lourdes Vera Enriquez
Mendiola Condado
Antonio Montesinos Santiago
QFB Juan Carlos Gal/egos Ortega
Margarita Estrada Severiano
Maria Teresa de Jesus Velediaz Alvarez
Sustandas de referenda y laboratorio Ana Silvia Aguillon Ochoa
QFB Ma. del Carmen Hernandez Alonso
QFB Juan Carlos Treviflo Vazquez
Area administrativa QFB Ma. Antonieta Hernandez Gonzalez
OMC Miriam Rodriguez Zuniga
C. Lucina Aguillon Gutierrez
Ventas y distribuci6n P. A. Alberto Cruz Diaz
OMC Marisol Rodriguez Montes
C. Alejandra Araceli Ruiz Hernandez

14. ---............................-------------
Creditos y agradecimientos XXVII
La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, undecima edicion, fue revisada y actualizada por:
Comite de Aditivos
Ora. Ines Fuentes Noriega, M. en C. Fernando Alcantar
Magana, QFB Marfa Catalina Ofaz Gutierrez, Ora. Beatriz
Espinosa Franco y QFB Jose de Jesus Mateo Villacampa
Ramos.
Comite de tUc::>erlsalVO
QBP Alba Nelida Najera Franco, Pavel Alejandro
Arano QBP Leticia Chavez Navarro, IBI Jose
Carmen Hernandez Garda y QFB Patricia Pizano Lopez.
Comite de Envases .............,.~....,.•."
QFB Isabel Resano M. en C. Guadalupe
Cardona Hinojosa, QFI Laura Moctezuma Gil, Dr. Ramon
Soto e IF Elizabeth Zamora Aguilar.
Comite de Estadistica
Marcos Villanueva Hernandez.
Comite de Farmacos
Ora. Patricia Parra
Castillo
QFB Rosa
Robles
Alcantara
Hernandez y M. en C.
en C. A. Lourdes
Flores
QFB Francisca
Soberon Mobarak.
Comite de Gases para uso medicinal
Ora. Patricia Parra QFB Francisca Robles
QFB Maria Gema Garduno Dr. Ramon
Soto BioI. de Jesus Cuevas
QFB Francisco Javier Olivares Morales y QFB Marfa
Ines Ruiz Acosta.
Comite de Generalidades
QFB Graciela Gil
Castaneda Ora. Ofelia
Jose Rivelino Flores QFB Rosa Marfa Gomez
QFB Liliana Hernandez QFB Marra
Ines Ruiz Acosta y Ora. Norma E. Soto Ruiz.
Comite de Hemoderivados
Dr. Ramiro Bonifaz QFI Jose Antonio Arroyo
Dr. Eduardo Carrillo Maravilla, Leda Mariza
Casillas de la Dr. Mario Gonzalez-Pacheco y
Morales, Ora. Araceli Malagon Martinez, Ora. Malva
Hilda Mejia Arregui e IBQ Manuel Ochoa Carrillo.
Comite de Inclusion y exclusion de medicamentos
Dr. Alfonso Efrafn Campos Sepulveda, Dr. Jose Luis
Dr. Francisco Gutierrez Coroy,
Ora. Helgi Jung Cook, Dr. Jaime Kravzov Jinich,
Ora. Marcela Lopez Cabrera, M. en C. Marte Lorenzana
Ora. Estela Melendez Camargo, M. en C.
Edilberto Perez Montoya, M. en C. Juana Leticia
Rodriguez y Betancourt y Dr. Jose Antonio Rojas
Ramfrez.
Comite de Metodos de analisis
Dr. Gabriel Marcelfn QFB Ines Alvarez
M. en C. Alba Cuervo Dr. Benito del Castillo
Garda, QFB Maria Gema Garduno Ora. Patricia
Parra M. en C. Olivia Perez
M. en C. Leticia Dr. Carlos Tomas
Ora. Alma Luisa Revilla
Sanchez Nava y QFB Blanca Lilia
Comiie de Nomenclatura y
QFB Ma. Mercedes Palao Dr. Rafael Castillo
QFB Marfa Luisa Carmen Garda y
Q. Ma. Teresa Mendoza Dr. Jose ,,...,"',,..,,...,'"
Dr. Adelfo Natalio
Olivia Soria Arteche y M. en C. Rosa
Herranz.
Comite de farmaceuticos
QFB Mercedes Reyes Q. Ma. del Carmen
Becerril Martinez, QFB Chavez
QFB Antonio Hernandez Cardoso, QFB Gerardo
Gonzalez Cedillo, Ana Arbelia Miranda
M. en C.
M. en C. Norma
Berta Retchkiman
M. en F. Salvador
Quintanar Garda y
QFB Bertha Ricarte
Salado Carbajal, QFB Esteban
Ma. Teresa Cabrera.
Comite de Productos bIC)IOI[]lC:OS
Dr. Mario Gonzalez-Pacheco y Morales, QBP Elsa Ma.
de Jesus Aguilar M. en C. Marfa ,,;;,Il-IOUOIl-ljJ'V
QFB Josefina Gutierrez
Dr. Gustavo Jorge Kado Boll, Dr. Francisco Kuri Brena
Romero de Terreros, M. en C.
Lopez Sotelo, Ora. Ma. del Carmen Maldonado
IQI Ma. Veronica Panchi Dr. Juvencio Ruiz
Puente, M. en C. Jose Leonardo Valdes Reyes y
QFB Ma. Varela Uribe.
Comite de Productos bic)telcnc:>lo'Clic;os
Dr. Francisco Kuri Brena Romero de
Claudia Chavez M. en C. Pedro Garda
Banuelos, QFB Beatriz Guzman Soriano, Ora. Angelica
Meneses Acosta, Ora. Laura Alicia Palomares Aguilera,

15. XXVIII Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, undecima edici6n.
Or. Or. Octavio Tonatiuh
Ramirez Paola Sanchez Nava y
Marfa Teresa de Jesus Veledfaz
de intercambiabilidad
Hector Jara QFB Juan
M. en F. Marfa Teresa Francisco QFB Gabriela
Franco QFB Marfa Araceli Garcia
QFB Ma. Elena Girard QFB Adriana Hernandez
Ora. M. en C. Edilberto Perez
y QFI Zulema Martinez.
Pruebas de laboratorio
QFB Ubaldo Juarez Q. Ma. del Carmen Becerril
Teresita Bernal Claudia
Chavez QFB Marfa Elena Girard
Gerardo Gonzalez Dr. Jose Luz Gonzalez
Ora. Norma Gonzalez M. en C. Norma
Morales Villa y M. en C. Marfa Ramirez Ramos.
Comite de Radiofarmacos
Ora. Consuelo Perez de Murphy, Or.
Ora. Guillermina Ferro
Ora. Herlinda Vera Hermosillo y Ora. Blanca Eli Ocampo
Garcia.
Comite Sistemas criticos
IBQ Pedro D. Castaneda
BioI. de Jesus
QBP Eduardo Estrada
Ricardo Meza
y
Arvizu.
Ramirez.
Coordinaci6n Interna de "',"""I"""'''~''''''''
Q. Ma. del Carmen Becerrill/I~"rti."n"7
Rafael
Ma. de Lourdes Vera
Luis Antonio Montesinos
1111 ............. ..." ...+,., Estrada QFB Juan
QFB Ana Silvia
QFB Marfa del Carmen Hernandez
QFB Marfa Antonieta Hernandez QFB Juan
Carlos Trevino Vazquez y QFB Marfa Teresa de Jesus
Veledfaz Alvarez.

16. Creditos y agradecimientos XXIX
Para la publicacion de esta undecima edicion, la Comision Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos agradece el apoyo experimental de:
Comision de Control Analftico y Ampliacion de Cobertura de la COFEPRIS
Laboratorio Analftico de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
Ademas ..,.,...'.......,rlol"'O a las siguientes instituciones por sus comentarios y observaciones:
Comision Federal para la Proteccion contra Riesgos Sanitarios, Secretarfa de Salud
Comision Coordinadora de los Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad, Secretarfa de Salud
Centro Nacional de la Transfusion Sangufnea, Secretarfa de Salud
Coordinaci6n de Control Tecnico de Insumos, Instituto Mexicano del Seguro Social
Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado
Centro Nacional de Metrologfa
Agencia de Proteccion Sanitaria del Gobierno del Distrito Federal
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil
Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas de Lima Peru.
a los laboratorios farmaceuticos y su
en la revision de los proyectos de monograffas, sus consultas, comentarios y observaciones recibidas a la Farma-
copea de los Estados Unidos para la publicacion:
3M Mexico
ABBA Import Export S. A. de C. V.
Agephsa International Commerce and Services S. A. de C. V.
Aguafarma Plasticos, S. A. de C. V.
Alfa Wassermann S. A. de C. V
L.>.1I<C'r",-,n S. A. de C. V.
Aloe S. A. de C. V.
Antibioticos de Mexico S. A. de C. V.
Mexico, S. A. de C. V.
I'irrnctr"H"""" Laboratorios de Mexico, S. A. de C. V.
AS()Clc:.Clcm Nacional de la Industria de Productos Naturales A.C.
Atlantis, S. A. de C. V.
de S. A. de C. V.
Laboratorios de Biologicos y Reactivos de Mexico S. A. de C. V.
Boehringer Ingleheim Promeco, S. A. de C. V.
Bristol Myers Squibb de Mexico, S. de R L. de C. V.
'-'0 1'-'0 UI'-I '", de Mexico
S.C.
Centro de Control Total de Calidades S. A. de C. V.
Centro de Investigacion para el Desarrollo Industrial Universi-
dad Autonoma de Guadalajara
Church & Dwight, S. de RL. de C.v.
:n/,.ln"tlr<:l S. A. de C. V.
UISS-;::)QIt=]X S. de R L. de C. V.
Eli Lilly YCia. de Mexico, S. A. de C. V.
S. A. de C. V.
Facultad de Estudios Superiores Zaragoza, UNAM
Facultad de Qufmica, UNAM
Farmaceutica Hispanoamericana
Farmaceuticos Rayere, S. A.
Laboratorios Farmasa, S. A. de C. V.
Fresenius Kabi Mexico, S. A. de C. V.
Galenica Pharma lnternacional S. A. de C. V.
Gelpharma S. A. de C. V.
Givaudan de Mexico S. A. de C. V.
GlaxoSmithKline Mexico, S. A. de C. V.
Grupo IFACO
Proquifa, S. A. de C. V.
Holland de Mexico, S. A. de C.v.
Industrias Qufmico Farmaceuticas Americanas Lerma
Infra del Sur S. A. de C. V.
Infra, S. A. de C. V.
Instituto Bioclon, S. A. de C. V.
Instituto de Investigacion Homeopatica S. A. de C. V.
Instrumentacion Avanzada JR, S. A. de C. V.
Instrumentos y Equipos Falcon S. A. de C. V.
Ipsen Mexico, S. de R L. de C. V.
ISP Mexico S. de R L. de C. V.
La Tra Trini S. A. de C. V.
Laboratorio de Control ARJ, S. A. de C. V.
Laboratorio de Especialidades Inmunologicas S. A. de C. V.
Laboratorios Best, S. A.
Laboratorios Degort's Chemical S. A. de C. V.
Laboratorios Dermatologicos Darier, S. A. de C. V.
Laboratorios Grossman S. A.
Laboratorios Liomont S. A. de C. V.
Laboratorios PiSA, S. A. de C. V.
Laboratorios Quimpharma, S. A. de C. V.
Laboratorios Senosiain S. A. de C. V.
Laboratorios Sophia, S. A. de C. V.
Laboratorios Valdecasas, S. A.
Liferpal MD
Lubrizol de Mexico Comercial S. de R L. de C. V.
Mavi Farmaceutica, S. A. de C. V.
Merck, S. A. de C. V.
Merck Sharp &Dohme Corp
Neolpharma, S. A de C. V.
Novartis Farmaceutica S. A. de C. V.
Octapharma S. A. de C. V.
Perrigo de Mexico, S. A. de C. V.
Pfizer S. A. de C. V.
Pharma Insumos, S. A. de C. V.
Praxair Mexico, S. de R L. de C. V.
Probiomed, S. A. de C. V.
Procter &Gamble Manufactura, S. de R L. de C. V.
Productos Cientfficos, S. A de C. V.

17. XXX Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, undecima edici6n.
Productos Farmaceuticos Collins S. A. de C. V.
Productos Maver, S. A. de C. V.
Productos Qufmicos de Alta Pureza S. A. de C. V.
Psicofarma S. A. de C. V.
Randall Laboratories S. A.
Reckitt Benckiser, S. A. de C. V.
Representaciones e Investigaciones Medicas, S. A. de C. V.
Roche Mexico
Sanofi-Aventis de Mexico, S. A. de C. V.
Sector Industrial Medico de CANACINTRA
Servicio Integral a la Agroindustria S. A. de C. V.
Stiefel
Sun Pharma de Mexico, S. A de C. V.
Takeda Mexico, S. A de C. V.
Tecnofarma S. A. de C. V.
Universidad Aut6noma de Nuevo Le6n
Vitae Laboratorios S. A. de C. V.
Vitro S. A. de C. V.
VWR international S. de R. L. de C. V.
Wacker Chemical Corporation.
La Direcci6n Ejecutiva de la CPFEUM agradece el apoyo complementario de los siguientes pasantes durante su
servicio social y/o practicas profesionales:
plBI Karina Bautista Rangel
pQFI Santiago Ernesto Gallardo Davila
pQFB Israel Gallegos Ortega
pQFB Juan Antonio Gabriel Jimenez Gasca
pQFB Yolanda Beatriz Martinez Gonzalez
pQFB Andrea Margarita Medrano Jimenez
pQFB Marfa Guadalupe Morales Escalante
pQFB Angelica Perez Mendez
pQFB Beatriz Torres Castro
pQFB Adrian Zuniga Flores

18. ---------............------------------
Monografias que aparecen por primera vez en los capitulos de la FEUM:
Metodos de analisis
MGA 0146. Carbono organico total
MGA 0196. Conductividad
MGA 0365. Espectrometria de masas.
MGA 1021. Area superficial especifica en
polvos
MGA 1031. Densidad aparente y
densidad compactada de
MGA 1041. Friabilidad
MGA 1051. Resistencia a la ruptura
(dureza)
MGA 1061. Velocidad de flujo y angulo
de reposo, determinaci6n de
6.1.6. Transmisi6n de vapor de agua
Farmacos
ArnlCIUnJmo. besilato de
Anastrozol
Atovacuona
Etionamida
Fosinopril s6dico
Lansoprazol
Levofloxacino
Losartan nntaslcn
Micofenolato de mofetilo
OndaJlsetr6n. c1orhidrato de
Pantcmraz()l s6dico
Rifaximina
UUU""A.HHH, citrato de
Simvastatina
Tramadol, clorhidrato de
clorhidrato de
Gases medidnales
Gases de referencia
Seguridad
Contenedores y etiquetado
Valvulas y accesorios
Prueba ultras6nica para cilindros de gas
medicinal
Prueba de hidrostatica
6xido nitrico
Pruebas basicas para sustancias
farmaceuticas
Oseltamivir. Capsulas
1IJ'",,,,",,,,,,..,,ri,,,,, farmaceuticos
Aprotinina. Soluci6n inyectable
Beclometasona, dipropionato de.
Unguento
Caleio, carbonato de. Tabletas
Calcio, carbonato de. Tabletas masticables
Citalopram, bromhidrato de. Tabletas
Fluoxetina. Capsulas
Fluoxetina. Soluci6n oral
Fluoxetina. Tabletas
Gabapentina. Capsulas
Gabapentina. Tabletas
Glimepirida. Tabletas
Ibuprofeno. Suspensi6n oral
Ibuprofeno. Tabletas
Imipenem y cilastatina. Polvo para
soluci6n inyectable
Imipenem y cilastatina. Polvo para
suspensi6n inyectable
Letrozol. Tabletas
VUUH'VH,". c1orhidrato de. Soluci6n
oftalmica
Lincomicina. Soluci6n inyectable
Novedades en esta edicion XXXIII
carbonato de. Tabletas de liberaci6n
prolongada
Meloxicam. Suspensi6n oral
l'leOITnClna, sulfato de y bacitracina zinc.
UnL!llienl:o t6pico
Neomicina, sulfato de y dexametasona,
fosfato s6dico de. Soluci6n oftalmica
Neomicina, sulfato dexametasona y
polimixina b, sulfato de. Unguento
oftalmico
',",V'HU"'A«U, sulfato polimixina B,
sulfato de y bacitracina zinc. Unguento
t6pico
Ursodesoxic6lico, acido. Capsu1as
Productos bi(]'lo~~ic()s
Evaluaci6n de estabilidad termica de
vacunas
Caracterizaci6n de los sustratos celulares
para la fabricaci6n de productos
bio16gicos
Antimeningoc6ccica de polisacarido del
grupo C conjugada, vacuna
Antimeningoc6ccica tetravalente de
polisacaridos de los serotipos C, Y Y
vacuna
Productos bi(,te4m(J,lo{!ic()s
Insulina Humana Is6fana
Vacuna recombinante contra el virus del
papiloma humano (proteina L1)
A[lenau:e IV. Estimaci6n de la
incertidumbre de metodos analiticos
farmacopeicos
Monografias que aparecen en esta undecima edici6n y que fueron modificadas con respecto a la publicadas en la decima
edici6n de la de los Estados Unidos Mexicanos (2011) y su Primer y Segundo suplemento (2013):
Formas farmaceuticas
Relaci6n de sustancias de referencia de
nf()dUlCClI6n nacional
:Solillci(mes y
Reactivos y soluciones reactivo
Soluciones arrlortlglJaclor;as
Soluciones indicadoras
Soluciones volumetricas
Metodos
MGA 0021. atomizadores e
inhaladores. Uniformidad de dosis,
propiedades fisicoquimicas y
aerodinamicas de sus componentes
MGA 0100. Valoraci6n microbio16gica
de antibi6ticos
MGA 0101. Valoraci6n de antibi6ticos
betalactamicos
MGA 0221. Contenido minimo
MGA 024l.
MGA 0261. Desintegraci6n
MGA 0291. Disoluci6n
MGA 0299. Uniformidad de dosis
MGA 0316. Determinaci6n de
endotoxinas bacterianas

19. XXXIV Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, undecima edici6n.
MGA 0331. Espectroscopia at6mica
MGA 0351. Espectrometria infrarroja
MGA 0500. Impurezas organicas volatiles
MGA 0521. Liberaci6n controlada
MGA 0561. Metales pesados
MGA 0571. Limites microbianos
MGA 0601. Titulaci6n con nitritos
MGA 0681. indice de per6xido
MGA 0741. indice de refracci6n
MGA 0751. Residuo de la ignici6n
Envases primarios
3.3 Resistencia hidroHtica de superficies
intemas
Sistemas criticos
Agua esteril para inhalaci6n
Agua esteril para irrigaci6n
Agua esteril para uso inyectable
Agua para hemodialisis
Agua para la fabricaci6n de inyectables
Agua purificada nivel I
Agua purificada nivel 2
Esterilizaci6n
Aditivos
Actualizaci6n de lmpurezas orgimicas
volatiles en todo el capitulo
Alcohol
Alcohol bencilico
Caolin
Celulosa en polvo
Celulosa microcristalina
Croscarmelosa de sodio
Crospovidona
Etilcelulosa
Etilparabeno
Fosfato tribasico de calcio
Gelatina
Glicerol
Hipromelosa
Hipromelosa, ftalato de
Manitol
Metilcelulosa
Propilparabeno
Propilparabeno de sodio
Sorbitol (anhidro)
Farmacos
Actualizaci6n de Ensayos de identidad en
todo el capitulo
Actualizaci6n de Solubilidad en todo el
capitulo
Actualizaci6n de Temperatura de fusion
en todas las monografias del capitulo
que presentan polimorfismo
Amikacina, sulfato de
Amoxicilina
Azitromicina
Bencilpenicilina benzatina
Bicarbonato de sodio
Calcitriol
Cefalexina
Ceftriaxona s6dica
Cisaprida
Clindamicina, fosfato de
Clioquinol
Clorfenamina, maleato de
Cloruro de sodio
Clotrimazol
Colestiramina resina
Cuprico, sulfato de
Dextropropoxifeno, clorhidrato de
Diazepam
Hidrocortisona, acetato de
Hidr6xido de magnesio
Ipratropio, bromuro de
Loperamida, clorhidrato de
Nifedipino
Oxolamina, citrato de
Pentoxifilina
Sulfato de magnesio, anhidro
Warfarina s6dica
Zinc, sulfato de
Gases medicinales
Introducci6n
Consideraciones generales
Definiciones
Aire
Di6xido de carbono
Helio
Nitr6geno
6xido nitroso
Oxigeno
1I"..,on·", .... .raIU' farmaceuticos
Acetilsalicilico, acido. Tabletas solubles
Aluminio, hidr6xido de. Suspensi6n oral
Bencilpenicilina procaina con
bencilpenicilina cristalina. Polvo para
suspensi6n inyectable
Biperideno, clorhidrato de. Tabletas
Biperideno, lactato de. Soluci6n inyectable
Bupivacaina, clorhidrato de y bitartrato de
epinefrina. Soluci6n inyectable
Caolin y pectina. Suspensi6n oral
Cloroquina, fosfato de. Tabletas
Clorpromazina, clorhidrato de. Soluci6n
inyectable
Colestiramina, resina de. Polvo oral
Dacarbazina. Polvo para soluci6n
inyectable
Dextropropoxifeno, clorhidrato de. Tabletas
Fenitoina s6dica. Capsulas
Fentanilo, citrato de. Soluci6n inyectable
Fluorouracilo. Soluci6n inyectable
Glibenclamida. Tabletas
Nafazolina, clorhidrato de y alcohol
polivinilico. Soluci6n oftalmica
Neomicina sulfato de, sulfato de
polimixina By gramicidina. Soluci6n
oftalmica
Neomicina, sulfato de, sulfato de
polimixina b y bacitracina zinc.
Unguento oftalmico
Pravastatina s6dica. Tabletas
Primaquina, fosfato de. Tabletas
Sulfadiazina de plata micronizada. Crema
Verapamilo. Soluci6n inyectable
Metodos de pn}dllctl}S IJIlOl()gi1cos
MPB 0020. Determinaci6n de acido
citrico/citrato y fosfato
MPB 0520. Determinaci6n de la Funci6n
Fc de la inmunoglobulina
Productos lJiollO~~ic()s
Glosario de productos bio16gicos
Antipertussis acelular con toxoide
difterico y tetanico adsorbidos y
antipoliomielitica inactivada (DTPa-
IPV), vacuna
Antipertussis acelular con toxoide
difterico y tetanico adsorbidos,
antipoliomielitica inactivada (DTPa-
IPV) y conjugado de Haemophilus
injluenzae tipo b, vacuna
Antipertussis con toxoide difterico y
tetanico adsorbidos (DTP), vacuna
Antipertussis inactivada sin adsorber,
vacuna
Antipoliomielitica oral, vacuna
Antivaricela atenuada, vacuna
BCG para inmunoterapia
Gonadotropina cori6nica humana
Rotavirus oral, vacuna
Sueros de origen animal
Toxoide tetanico y toxoide difterico
adsorbidos
Vacunas combinadas
Productos biotecnolOgicos
Filgrastim humano recombinante (rhu-G
CSF)
Hemoderivados
Factor IX de la coagulaci6n sanguinea
humana liofilizado
Selladores de fibrina
Apencllce II
Regulaci6n relacionada con la industria
farmaceutica

20. Novedades en esta edici6n XXXV
ES
Monografias de la decima edici6n de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (2011) y su Primer (2012) y Segundo
suplemento (2013), que fueron excluidas para esta undecima edici6n:
Metodos de amilisis
MGA 0003. Identificaci6n de
aceites fijos
MGA 0031. Agua por destilaci6n
azeotr6pica con tolueno
Farmacos
Carbono, tetracloruro de
Diclorodifluorometano
Diclorotetrafluoroetano
Triclorofluorometano
Preparados farmaceuticos
Vitaminas A, C yD. Soluci6n oral

21. GENERALIDADES ............................................................................. 3
PRESENTACION DE LA INFORMACION EN LA FARMACOPEA
DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS ........................................ 4
DESCRIPCION DEL CONTENIDO DE LAS MONOGRAFIAS ........... 4
PROCESO DE REVISION PARA LA ACTUALIZACION
DE LA FARMACOPEA ...................................................................... 5
ACTUALIZACION OFICIAL DE LA FARMACOPEA DE LOS
ESTADOS UNIDOS MEXICANOS Y SUS SUPLEMENTOS.................... 6
ABREVIATURAS ................................................................................ 6
ADVERTENCIAS ............................................................................... 7
CANTIDADES ................................................................................... 7
CALCULO DE RESULTADOS ............................................................ 7
FORMA FARMACEUTICA ................................................................ 7
DILUCIONES Y MEZCLAS ................................................................ 11
ENSAYOS DE IDENTIDAD ................................................................. 11
ENVASES PRIMARIOS ...................................................................... 11
FUERZA CENTRfFUGA RELATIVA ...................................................... 11
IMPUREZAS ...................................................................................... 11
LlMPIEZA DE MATERIAL DE VIDRIO ................................................ 11
MARBETE 0 ETIQUETA ..................................................................... 12
MATERIAL VOLUMETRICO .............................................................. 12
NOMBRES COMERCIALES .............................................................. 13
NOMBRES, SfMBOLOS Y PESOS ATOMICOS DE
LOS ELEMENTOS .............................................................................. 13
NOTACION DECIMAL ..................................................................... 14
NUMERO DE REGISTRO DE CAS ..................................................... 14
PATENTES Y MARCAS REGISTRADAS .............................................. 14
PESO CONSTANTE ........................................................................... 14
PESOS Y BALANZAS ......................................................................... 15
PORCENTAJES ................................................................................. 15
PROTECCION CONTRA LA LUZ ...................................................... 15
REACTIVOS ...................................................................................... 15
SOLUBILIDAD ................................................................................... 15
SOLUCIONES Y DISOLVENTES ......................................................... 15
SUSTANCIAS DE REFERENCIA ......................................................... 16
RELACION DE SUSTANCIAS DE REFERENCIA
DE PRODUCCION NACIONAL ....................................................... 16
TEMPERATURA ................................................................................. 17
TEMPERATURA DE CONSERVACION .............................................. 17
TERMOMETROS ............................................................................... 18
UNIDADES ........................................................................................ 18
DENOMINACIONES GENERICAS .................................................... 21
LlSTA DE DENOMINACIONES GENERICAS ..................................... 21

22. En este capitulo se encuentran los lineamientos generales
para la interpretacion de la informacion contenida en los
capitulos de la FEUM.
Los textos de las Generalidades y Metodos Generales de
Amilisis se convierten en obligatorios cuando se hace refe-
renda a eUos en una monografia, a menos que en la propia
referenda se indique que la intencion es citar el texto unica-
mente para informacion u orientacion. Para el caso de los
textos de las Generalidades y los Metodos Generales de
Analisis de los suplementos espedalizados de la FEUM
(herbolarios, homeopciticos y dispositivos medicos),
refierase al capitulo especifico.
Las especificaciones y los metodos descritos son los ofi-
ciales, y sobre eUos se fundamenta la accion normativa de la
FEUM. Con autorizacion de la Secretaria de Salud, pueden
utilizarse otros metodos de analisis para el control sanitario,
a condicion de que permitan decidir con mayor exactitud y
precision si el producto cumple 0 no los requisitos de las
monografias. En caso de duda 0 discrepancia, los metodos
de analisis de la FEUM y sus son los
reconocidos legalmente.
La FEUM establece los requisitos minimos de calidad que
deben satisfacer los productos nacionales e intemacionales y,
por 10 tanto, no se permite comercializar los que no cumplan
al menos los requisitos que senala la FEUM.
Normalmente, las pruebas deben realizarse a una tempera-
tura entre 15 y 25 DC, a menos que en la monografia se
indiquen otros valores.
El termino "al vacio" indica una presion que no excede de
2 000 Pa (15 mm de mercurio), a menos que en la monogra-
fia se especifique algo diferente.
La cristaleria utilizada debe cumplir con las caracteristicas
senaladas en la monografia; cuando no se indique, debe ser
de calidad apropiada para cada prueba. Para informacion
acerca de la vease el apartado Material volu-
metrico.
Cuando se utilice el termino "preparada de forma similar",
significa preparada, realizada 0 tratada exactamente en las
mismas condiciones y siguiendo la misma tecnica.
Los terminos "inmediatamente" y "al mismo tiempo",
cuando se utilizan en las que el procedi-
Generalidades 3
miento debe ser llevado a cabo dentro de los 30 s posteriores
al procedimiento anterior.
La palabra "seca" 0 "seco" cuando se refiere a una muestra,
indica secar bajo las condiciones establecidas en la monogra-
fia en la prueba de Perdida por secado.
Cuando en el texto se refiera a un banG de agua y no se especi-
fique la temperatura, se entendera que es en agua hirviendo.
Cuando en una prueba se pida "ambiente seco" 0 "lugar
seco", significa que la humedad relativa promedio no es de
mas de 40 %. El limite maximo es de 45 %, sin que al final
de la prueba se haya rebasado el promedio indicado.
Todas las pruebas se deben realizar empleando los reactivos
y disposiciones mencionadas en el capitulo Soluciones y
reactivos. Con respecto al agua, los requisitos se consultan
en el capitulo de Agua para uso farmaceutico.
Las pruebas de Rotacion y Rotacion
cuando no se cite ningun metodo general, debenin realizarse
como se indica en el MGA 0771, Rotacion optica.
El empleo de la prueba de Variacion de peso 0 Uniformidad
de contenido en la especificacion de uniformidad de dosis,
dependera de la dosificacion y el criterio de aplicacion que
se define en el metodo general correspondiente.
La preparaci6n de medicamentos debe realizarse siguiendo
procedimientos de buenas practicas de fabricacion, por personal
debidamente capacitado y bajo estricto control, empleando
ingredientes con la calidad necesaria para que al final de la
fabricaci6n y durante la vida uti! de la especialidad
farmaceutica 0 preparado farmaceutico cumpla con las
pruebas de identidad, pureza, actividad 0 potencia y los
requisitos de acuerdo a la forma farmaceutica y via de admi-
nistracion que se definen en la monografia del producto 0 en
cualquier otro capitulo de la FEUM y sus suplementos 0
disposiciones reglamentarias aplicables.
En algunos textos de la FEUM, se utilizan los terminos
"apropiado", "adecuado" y "conveniente" para describir
un reactivo, microorganismo, metodo, etc. Si los criterios
que definen estos calificativos no se encuentran descritos en
la monografia, la adecuacion 0 convemenCla debe
sustentarse.
GENERALIDADES

23. t
4 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, undecima edici6n.
1.
2.
Orden de los Se han en orden
16gico, no alfabetico. Para localizarlos, consllltese el
contenido.
Orden de las Las se
el orden alfabetico de sus titulos en
En el caso de las sales y esteres con acidos sencillos
de principios activos que poseen una Denominaci6n
Comtin Internacional, se ha dado
indicandola en primer Iugar y selJar'anaOla
titulo con una coma. Se ha apJlICcLao
a los farmacos de
alfabetizaci6n se realiza
Las sales metalicas de los pnnClpH)S
han alfabetizado
Las sales mC)rganlcas, '-"',",l-HUhl sales (y,.,.,-c.YI1f""· sencillas
y los esteres de alcoholes acidos sin Denominaci6n
Comtin Internacional se han ordenado atendiendo
a su nombre completo en sin modificaciones
del orden. En cambio, los acidos se han ordenado en
funcion de su de la "acido".
En las preparaciones
preparaciones 0 extractos naturales, entre otros, se ha
dado al nombre de] nn"nrl"nl0
indicando a continuaci6n el en
separado con una coma del resto del titulo. En
la tabla se dan ejemplos del orden alfabetico de los
titulos de monografias.
3. Orden de las soluciones. Las soluciones indicadoras
4.
soluciones amortiguadoras soluciones
volumetricas (SV) y soluciones reactivo (SR) em-
pleadas en los ensayos descritos en las monografias
estan agrupadas en el capitulo "Soluciones y
reactivos n. Las descripciones estan ordenadas alfabeti-
camente por componente activo 0, en caso necesario,
siguiendo los criterios indicados para el orden de
monografias.
Orden de los mHodos de amHisis. Los
titulos de los metodos generales de analisis se ordenan
alfabeticamente por la palabra principal del nombre
completo.
5. La FEUM contiene un indice analitico detalla-
do para facilitar la btisqueda.
Principios activos libres
y
Sales inorgimicas 0 de
acidos sencillos
Sales de principios activos
a) Sales metalicas
b) Sales de bases activas
a) de
activos 0 de eXI~lPlenltes
b) sencillos
Fannacos de
natural y aceites esenciales
o grasos
etc.
Titulo utilizado en FEUM
Busulfano
Cisaprida
Haloperidol
Fosf6rico diluido, acido
acido
Acetato de sodio
Citrato de clomifeno
Clomro de sodio
UH"H~HAAL~ s6dica
Fenitoina s6dica
clorhidrato de
Ll()r1(~mJranlma, maleato de
tle1:ametaSOTIla, UmHJDHJnaro de
H"'-"'HUHV, monoestearato de
Acetato de etilo
Benzoato de bencilo
aceite esencial
Algod6n, aceite de
para irrigaci6n
Albtimina humana, soluci6n de
JUUJlHUH,"" polvo de
Per6xido de hidr6geno, solu-
ci6n diluida
En todas las monografias hay elementos comunes que se
identifican facilmente.
1. Titulo. Se siguiendo los criterios descritos en el
numeral 2. Orden de las monografias y, siempre que sea
posible, correspondera a la Denominaci6n Comtin
Internacional establecida por la Organizacion Mundial
de la Salud (OMS).
2. formula peso 0
masa Hombre mimero de CAS.
Para los casos de sustancias simples que no estan
combinadas (aditivos y farmacos), se incluyen las
PRESENTACION DE LA INFORMACION EN LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

24. f6rmulas desarrolladas y uno 0 dos nombres quimicos,
segun 10 establecido por la IUPAC (International Union
ofPure and Applied Chemistry). Tambien se describe la
f6rmula condensada, la masa molecular y se cita el
numero de CAS (Chemical Abstract Service) corres-
pondiente. Estos datos no constituyen parte de la
monografia para la sustancia descrita.
3. Contenido. Describe el limite superior y el limite infe-
rior de la sustancia, preparacion 0 producto bio16gico
referido en la monografia. Cuando es necesario, se cita
la sustancia 0 condiciones en las que se debe calcular.
Los limites se determinan aplicando el metodo indicado
bajo el titulo "Valoraci6n". Este apartado constituye una
definici6n oficial de la sustancia descrita.
4. Sustandas de referenda. Cuando una monografia de la
FEUM hace referencia a una SRef-FEUM, debeni
utilizarse la sustancia de referencia establecida por la
FEUM. Cuando la sustancia de referencia que se cite en
la monografia no este disponible por parte de la FEUM
utilizarse una sustancia de referencia establecida 0
avalada por entidades oficiales nacionales 0 reconocidas
si el proposito de uso de dicha
sustancia corresponde al del anaIisis en el que se va a
utilizar.
5. Para facilitar la identificaci6n macrosc6pica,
se describen las caracteristicas fisicas detectables de
la sustancia, preparaci6n 0 producto referido en la
monografia. Se incluyen caracteristicas organolepticas
unicamente en los casos en que son especificas, inocuas
y proporcionan informaci6n evidente para la nipida
identificaci6n de la sustancia. Esta informaci6n no debe
de modo estricto y no es una parte
obligatoria de la monografia.
6. Solubilidad. La equivalencia de los terminos utilizados
en este apartado se describe en las Generalidades. Este
apartado no se considera de cumplimiento oficial en la
monografia.
7. de identidad. Las pruebas indicadas en esta
secci6n no estan destinadas a proporcionar una
confirmacion completa de la estructura quimica 0
composicion de la sustancia; su objeto es confirmar, con
un grado de seguridad aceptable, que la sustancia se
ajusta a la descripci6n establecida en la etiqueta. Revisar
el apartado de Ensayos de identidad en las Genera-
lidades.
8. Amilisis y valorad6n.
A"'Il(~aCUn1. Los requisitos no estan estructurados para
tener en cuenta todas las posibles impurezas (vease el
apartado Impurezas en las Generalidades).
Generalidades 5
Ciilculo. Cuando se requiere que el resultado de un
anaJisis 0 ensayo se calcule con referencia a la sustancia
seca 0 anhidra 0 con relacion a alguna otra base
especificada, la determinaci6n de perdida por secado,
contenido de agua u otra propiedad se lleva a cabo por
el metodo prescrito en el analisis correspondiente de la
monografia (vease el apartado Calculo de resultados en
las Generalidades).
Limites. Los limites establecidos estan basados en datos
obtenidos en la practica analitica normal; en eUos se
tienen en cuenta errores analiticos normales, variaciones
aceptables inherentes a la fabricaci6n y a la formulaci6n,
as! como cierto grado de alteraci6n que se considera
aceptable. No puede aplicarse ninguna otra tolerancia
a los limites prescritos para determinar si la sustancia
examinada cumple los de la monografia.
Estos valores deberan cumplirse durante toda la vida util
de la sustancia 0 el preparado farmaceutico (vease el
apartado Cantidades en las Generalidades).
La actualizaci6n de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos es un proceso que deriva esencialmente de los
comentarios y observaciones realizadas a los contenidos ya
existentes, 0 bien de sugerencias de inclusi6n de nueva
informaci6n; dichos comentarios, observaciones y sugeren-
cias provienen de usuarios de la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos, tanto particulares, como autoridades, 0
son derivados de los planes de trabajo que establecen la
Secretaria de Salud, a traves de la Direcci6n Ejecutiva de
Farmacopea y Farmacovigilancia y la Comision Permanente
de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
A partir de dichas solicitudes la Direcci6n Ejecutiva de
Farmacopea y Farmacovigilancia se coordina con los
comites de trabajo de la Comisi6n Permanente de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para generar
proyectos de monografias 0 de capitulos, los cuales se
difunden a traves de un mecanismo denominado "Consulta a
usuarios de la FEUM", que consiste en disponer de manera
integra en la pagina electr6nica www.[armacopea.org.mx
los proyectos de monografia 0 capitulos para que los
interesados las analicen, evaluen y envien sus comentarios.
Para tales efectos, la Secretaria de Salud, a traves de la
Direcci6n Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia
y la Comisi6n Permanente de la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos han fijado al ano, cuatro periodos
de Consulta a usuarios de la FEUM con el siguiente
calendario.
PROCESO DE REVISION PARA LA ACTUALiZACION DE LA FARMACOPEA

25. 6 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, undecima edici6n.
Periodo de Inicia el primer Termina el ultimo
consulta dia del mes dia del mes
Primero febrero marzo
Segundo mayo junio
Tercero agosto septiembre
Cuarto noviembre diciembre
Los comentarios que se reciben durante la Consulta a
usuarios de la FEUM se someten al comite responsable del
proyecto de monografia 0 de capitulo para que sean
analizados y si procede, sean incluidos en la siguiente
publicaci6n.
Con la finalidad de contar con una actualizaci6n oficial mas
oportuna sobre los contenidos de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos especializados
(herbolarios, homeopaticos, dispositivos medicos y para
establecimientos que participan en el suministro de insumos
para la salud), se publicaran suplementos anuales, los cuales
podran contener informaci6n que actualicen a cualquiera
de los citados documentos cuando sea necesario. En estos se
integra una tabla de contenido por capitulo 0 suplemento de
la FEUM, en la cual se incluye la marca 1ImID, con la
finalidad de facilitar la identificaci6n de las monografias que
se estan incluyendo. El resto de las monografias que no
incluyen esta marca son modificadas de acuerdo al proyecto
de monografia que estuvo en consulta publica en
www.[armacopea.org.mx.
NUEVAS EDICIONES
Cuando se publique una nueva edici6n, ya sea de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 0 sus
suplementos especializados (herbolarios, homeopaticos,
dispositivos medicos y para establecimientos que participan
en el suministro de insumos para la salud) esta incorporara
las actualizaciones que se hubieran publicado en los
suplementos anuales que Ie precedieron, ademas de
monografias nuevas 0 revisadas, propias de la nueva edici6n.
Para facilitar la identificaci6n de los cambios entre
ediciones, en cada publicaci6n se incluye una secci6n
denominada Novedades de esta edicion, en la que se senalan
las monografias 0 capitulos nuevos, modificados, excluidos
y reubicados, as! como comentarios relevantes.
ACTUALIZACION OFICIAL DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS
UNIDOS MEXICANOS Y SUS SUPLEMENTOS
ABREVIATURAS
ATCC
atm
BPL
BV
Microequivalente
Microgramo
Microlitro
Micr6metro
Micromol
Absorbancia
Armstrong
American Type Culture Collection
Atm6sfera
Buenas practicas de laboratorio
Bano de vapor
cbp Cuanto baste para
CHso Unidad de actividad hemolitica del complemento
COFEPRIS Comisi6n Federal para la Protecci6n contra
Riesgos Sanitarios
COT Carbono organico total
cpm Cuentas por minuto de radioactividad
cps Centipoise
cSt Centistokes
CV Coeficiente de variaci6n
D.O. Densidad 6ptica
DER Desviaci6n estandar relativa (vease
DICCso Dosis infectiva en cultivos celulares a150.0 %
DLso Dosis letal media
DLE Dosis letal equivalente
DLM Dosis letal minima
Espectro IR Espectro de absorci6n en la regi6n infrarroja
Espectro UV Espectro de absorci6n en 1a regi6n ultravioleta
FAU Unidad fungal amilasa
FEUM Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
FHEUM Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos
Mexicanos
h Hora
HR Humedad relativa
IC Intervalo de confianza
1M Intramuscular
IP Intraperitoneal
IV Intravenosa
Kd Gradiente de distribuci6n
M Molaridad
m/m Masa en masa
m/v Masa en volumen
mEq Miliequivalente
MGA Metodo general de amllisis
mL Mililitro
MM Masa molecular
mM Milimolar
mN Milinormal
MOC Colector de microorificios
MPB Metodo de analisis de productos bio16gicos
N Normalidad
NCTC The british Nacional Culture Collection

26. -------..................................---
NCYC
NIST
NOM
Pa
pH
PI
PM
ppm
PTFE
National Collection ofYeast Cultures
National Institute ofStandards Technology
Norma oficial mexicana
Pascal
Potencial de hidrogeno
Papel indicador
Peso molecular
Partes pOI millon
PoIitetrafluoretileno
RF En cromatografia, designa la relacion entre
la distancia recorrida pOI una sustancia y la
distancia recorrida por la fase movil utilizada
rpm Revoluciones por minuto
SA Solucion amortiguadora
SC Solucion colorida
SI Solucion indicadora
Sin. Sinonimo
SR Solucion reactivo
SRef Sustancia de referencia
SRef-FEUM Sustancia de referencia establecida por la FEUM
SSa Secretaria de Salud
SV Solucion volumetrica
UE Unidad de endotoxina
UFC Unidades formadoras de colonias
UI
UIA
v/v
Unidad internacional
Unidades internacionales de antitoxina
Volumen en volumen
Los materiales descritos en las monografias y los reactivos
especificados en la FEUM pueden ser nocivos para la salud,
por 10 que se deben manipular tomando las precauciones
pertinentes de acuerdo al material. Deben seguirse los
principios establecidos en las buenas pnicticas de laboratorio
y cualquier disposicion pertinente. En algunas monografias
se indican riesgos particulares mediante la notacion
"Precauci6n" 0 "Nota"; sin embargo, la falta de tales
leyendas no debe entenderse como indicacion de que no
existen riesgos.
CANTIDADES
En las valoraciones y los ensayos que impliquen limites
numericos, la cantidad de muestra que se indica es
aproximada. En la pnictica, la cantidad utilizada, medida
o pesada no debe diferir mas de 10 % de la masa 0 del
volumen prescrito; el resultado se calcula a partir de la
cantidad pesada exactamente. En los ensayos en los que el
limite no es numerico, pero que dependen de la compen-
sacion con una sustancia de referencia ensayada en las
mismas condiciones, debe respetarse la cantidad indicada.
Los reactivos se utilizan en las cantidades prescritas.
Generalidades 7
Para medidas de volumen, si la parte decimal es un cero 0
termina en un cero (pOI ejemplo: 10.0 mL 0 0.50 mL), el
volumen se mide con una pipeta volumetrica, un matraz
aforado 0 una bureta. Cuando los textos se refieran a
"alicuotas", se entendera un volumen representativo medido
con equipo de precision volumetrica. Los volumenes
indicados en microlitros se miden con una micropipeta 0 una
microjeringa.
CALCULO DE RESU
POI BPL, los calculos de las pruebas deben ajustarse segun
la cantidad de la muestra tomada, pesada exactamente.
Los resultados de las pruebas y ensayos deben calcularse a
una cifra decimal mas que la indicada en los requisitos y
despues redondeada hacia arriba 0 abajo como sigue:
Si la ultima cifra decimal calculada es de 5 a 9, el numero
anterior se aumenta en 1.
Si es 4 0 menor, se deja el numero anterior.
Otros caIculos, pOI ejemplo en la estandarizacion de
soluciones volumetricas, se realizan de manera similar.
FORMA FARMACEUTICA
Es la disposicion fisica que se da a los farmacos y aditivos
para constituir un medicamento y facilitar su dosificacion y
administracion.
Otros insumos para la salud, como los remedios herbolarios
y algunos dispositivos medicos, tambien se presentan en las
formas farmaceuticas aqui descritas.
CONSIDERACION DE usn
Es la informacion adicional relacionada con el uso del
medicamento, para manejar, prescribir, preparar y emplear
correctamente el medicamento, conforme al siguiente
listado:
III Dispersable
III Efervescente
III
Inyectable
ill Liberacion prolongada
ill
Liberacion retardada
III
Masticable
III Para dialisis peritoneal
II
Para enema
III
Para inhalacion
III
Para irrigacion
III
Para nebulizacion
III
Para solucion
III Para suspension
ADVERTENCIAS

27. 8 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, undecima edici6n.
Dispersable. Condicion que Ie permite desintegrarse al
contacto con un liquido, originando una dispersion antes de
su administracion.
Efervescente. Condicion caracteristica de las formas farma-
ceuticas en cuya composicion intervienen generalmente
sustancias de canicter acido y carbonatos 0 bicarbonatos
capaces de reaccionar rapidamente en presencia de agua
desprendiendo dioxido de carbono. Estan destinados a
disolverse 0 dispersarse en presencia de agua antes de su
administracion.
Inyectable. Condicion que se aplica a las preparaciones
esteriles destinadas a su administracion por inyeccion en el
cuerpo humano.
Liberacion prolongada. Condicion en la que la formulacion
permite garantizar una liberacion mas lenta de el 0 los
farmacos por un tiempo determinado.
Liberacion retardada. Condicion en la que la formulacion
permite retrasar la liberacion de el 0 los farmacos. Las
formas farmaceuticas de liberacion retardada incluyen
preparaciones gastroresistentes.
Masticable. Condicion que se aplica a formas farmaceuticas
solidas que son facilmente desintegradas al masticarlas.
Pueden ser ingeribles 0 no ingeribles.
Orodispersable. Condicion que aplica a formas farmaceuticas
solidas que se colocan en la boca, donde se dispersan
rapidamente al contacto con la saliva antes de ser deglutidas.
Para enema. Condicion que se aplica a las preparaciones
destinadas a la administracion por via rectal, con el fin de
obtener un efecto local 0 general, 0 bien pueden estar
destinadas al uso en diagnostico.
Para inhalacion. Condicion que se aplica a las preparaciones
destinadas a su administracion al sistema respiratorio, como
vapores, aerosoles 0 gases con objeto de lograr un efecto
local 0 general.
Para irrigacion. Condicion que se aplica a las preparaciones
a base de agua en grandes volumenes, esteriles y libres de
particulas, destinadas a lavar por riego, alguna cavidad 0
parte del cuerpo.
Para nebulizacion. Condicion que se aplica a las preparaciones
destinadas a ser convertidos en aerosoles por un nebulizador.
Para solucion. Condicion que se aplica a las preparaciones
que se deben reconstituir con agua 0 algun otro disolvente
antes de su empleo, cumpliendo con 10 descrito en Solucion.
Para Condicion que se aplica a las preparaciones
que se deben reconstituir con agua 0 algun otro disolvente
antes de su empleo, cumpliendo con 10 descrito en Suspension.
FORMA FARMACEUTICA
VIA DE ADMINISTRACION
Ruta que se ebge para administrar un medicamento a un
individuo. De manera generalla via de administracion puede
ser enteral (cuando la administracion es en algun sitio del
conducto digestivo) 0 parenteral (cuando la administracion
es por una via diferente a la enteral). Las vias de
administracion que se presentan a continuacion son las
reconocidas, cualquier otra que no se ajuste a las aqui
descritas, debera justificarse.
Bucal. Se coloca 0 aplica en la cavidad de la boca.
Cuhinea. Se aplica sobre la piel.
Endotraqueal. Se instila en el segmento inferior de la
traquea. Tambien conocida como orotraqueal.
Epidural. Se inyecta en el espacio que queda entre el
ligamento amarillo y la duramadre. Tambien conocida como
peridural.
Inhalacion. Se aspira por medio de vaporizaciones 0
nebulizaciones por la nariz 0 boca.
Intraarticular. Se introduce por inyeccion dentro de una
cavidad articular.
Intralesional. Se introduce por inyeccion dentro de la lesion.
Intramuscular. Se introduce en un musculo estriado.
Intraocular. Se introduce por inyeccion dentro del ojo.
Intraperitoneal. Se introduce a la cavidad peritoneal.
Intratecal. Se introduce dentro del espacio subaracnoideo.
Intrauterina. Se coloca en el utero.
Intravenosa. Se introduce por inyeccion en el interior de
una vena.
Nasal. Se aplica en las fosas nasales.
Oftalmica. Se aplica en el ojo.
Oral. Se coloca en la boca para ser deglutido.
Otica. Se aplica en el oido.
Rectal. Se introduce en el recto.
Subcutanea. Se introduce debajo de la pieL
Sublingual. Se coloca debajo de la lengua.
Topica. Se aplica de forma externa en piel 0 mucosas.
Transdermica. Absorcion a traves de la piel.
Troncular. Se introduce el medicamento por inyeccion en la
periferia del tronco 0 rama nerviosa.
Uretral. Se introduce en la uretra.
Se introduce 0 aplica en la vagina.

28. CLASIFICACION DE FORMAS FARMACEUTICAS
Las formas farmaceuticas que se presentan a continuacion
son las reconocidas, cualquier otra forma farmaceutica que
no se ajuste a las aqui descritas, debeni justificarse.
Aerosol. Sistema coloidal constituido por una fase liquida 0
solida, dispersa en una fase gaseosa, envasado bajo presion y
que libera el 0 los farmacos por activacion de un sistema
apropiado de vaIvulas.
Via de administracion: topica, nasal, bucal.
Consideraciones de uso: para inhalacion.
Capsula. Cuerpo hueco (pequeno receptaculo), obtenido por
moldeo de gelatina, que puede ser de textura dura 0 blanda;
dentro de la cual se dosifica el 0 los farmacos y aditivos en
forma solida (mezcla de polvos 0 microgranulos) 0 liquida.
Las capsulas duras estan constituidas por dos secciones que
se unen posteriormente a su dosificacion (se pueden volver a
abrir con facilidad); las capsulas blandas estan constituidas por
una sola seccion y son selladas despues de su dosificacion
(estas no se abren despues de haber sido selladas). Ambas se
fabrican en varios tamanos y formas.
Via de administracion: oral, vaginal.
Consideraciones de uso: de liberacion prolongada, de
liberacion retardada.
Colido. Solucion que contiene el 0 los farmacos y aditivos,
aplicable unicamente a la conjuntiva ocular. Debe ser
totalmente clara, libre de particulas, esteril, isotonica y con
un pH neutro 0 cercano a la neutralidad.
Via de administracion: oftaImica.
Crema. Preparacion liquida 0 semisolida que contiene el 0
los farmacos y aditivos necesarios para obtener una
emulsion, generalmente aceite en agua, comunmente con un
contenido de agua superior al 20 %.
Via de administracion: topica, vaginal, cutanea.
Elixir. Solucion hidroalcoholica, que contiene el 0 los farmacos
y aditivos; contiene generalmente sustancias saborizantes,
as! como aromatizantes. El contenido de alcohol puede ser
del 5 aIl8 %.
Via de administracion: oral.
Emulsion. Sistema heterogeneo, generalmente constituido
de dos liquidos no miscibles entre si; en el que la fase
dispersa esta compuesta de pequenos globulos distribuidos
en el vehiculo en el cual son inmiscibles. La fase dispersa
se conoce tambien como intema y el medio de dispersion se
conoce como fase extema 0 continua. Existen emulsiones
del tipo agua/aceite 0 aceite/agua y se pueden presentar
como semisolidos 0 liquidos. EI 0 los farmacos y aditivos
pueden estar en cualquiera de las fases.
Generalidades 9
Via de administracion: oral, topica, parenteral, cutanea.
Consideraciones de uso: inyectable.
Espuma. Preparacion semisolida, constituida por dos fases:
una liquida que lleva el 0 los farmacos y aditivos, y otra
gaseosa que lleva gas propulsor para que el producto salga
en forma de nube.
Via de administracion: vaginal, topica.
Gas medicinal. Compuesto 0 molecula, solos 0 en mezcla, que
se presenta en estado gaseoso, destinado a entrar en contacto
con el organismo. Envasado a presion en un contenedor
que libera el gas por activacion de un sistema apropiado de
vaIvulas.
Via de administracion: nasal, bucal.
Consideraciones de uso: para inhalacion.
Gel. Preparacion semisolida, que contiene el 0 los farmacos
y aditivos, constituido por 10 general por macromoleculas
dispersas en un liquido que puede ser agua, alcohol 0 aceite,
que forman una red que atrapa al liquido y que Ie restringe
su movimiento, por 10 tanto son preparaciones viscosas.
Via de administracion: bucal, oral, topica, cutanea.
Goma. Son preparaciones solidas, unidosis, que contienen
uno 0 mas farmacos, cuya base puede tener componentes
naturales 0 sinteticos.
Via de administracion: bucal y oral.
Consideraciones de uso: masticable no ingerible, masticable.
Grageas. Se elimina. Vease Tabletas.
Granulado. Presentacion solida que contiene el 0 los farmacos
y aditivos en conglomerados de polvos. Las particulas
solidas individuales difieren en forma, tamano y masa dentro
de ciertos limites.
Via de administracion: oral.
Consideraciones de uso: efervescente, de liberacion retardada,
de liberacion prolongada.
Implante. Preparacion solida y esteril, de tamano y forma
apropiados para su implantacion, generalmente subcutanea,
que libera el 0 los farmacos durante un periodo de tiempo
prolongado.
Via de administracion: parenteral.
Jalea. Coloide semisolido que contiene el 0 los farmacos y
aditivos, cuya base hidrosoluble por 10 general esta
constituida por gomas naturales como la de tragacanto, otras
bases usadas son: la pectina, alginatos, compuestos
boroglicerinados y derivados sinteticos de sustancias
naturales como la carboximetilcelulosa y la metilcelulosa.
Via de administracion: topica, cutanea, oral.
FORMA FARMACEUTICA

29. ~-- - -
10 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, undecima edici6n.
Jarabe. Soluci6n acuosa de consistencia viscosa, que
contiene entre el 30 y 85 % de azucares tales como:
sacarosa, dextrosa, entre otros; en la que se encuentra
disuelto el 0 los farmacos y aditivos.
Via de administraci6n: oral.
Laminilla. Preparaci6n s6lida en forma de pelicula
constituida generalmente de polimeros naturales 0 sinteticos,
que contiene el 0 los farmacos y aditivos, destinada a ser
disuelta en la boca.
Via de administraci6n: bucal.
Linimento. Presentaci6n liquida, soluci6n 0 emulsi6n que
contiene el 0 los farmacos y aditivos cuyo vehiculo es
acuoso, alcoh6lico u oleoso.
Via de administraci6n: t6pica, cutanea.
Locion. Presentaci6n liquida, se puede mostrar como
soluci6n, suspensi6n 0 emulsi6n, que contiene el 0 los
farmacos y aditivos, y cuyo agente dispersante es predomi-
nantemente agua.
Via de administraci6n: t6pica, cutanea.
Oblea. Preparaci6n s6lida que consiste en una cubierta dura
constituida principalmente de pan acimo, generalmente de
harina de arroz, que contiene uno 0 mas farmacos, y consiste
en dos secciones cilindricas planas prefabricadas.
Via de administraci6n: oral.
Ovulo. Presentaci6n s6lida a temperatura ambiente que con-
tiene el 0 los farmacos y aditivos, de forma ovoide 0 c6nica,
con un peso de 5 a 109, preparado generalmente con
gelatina glicerinada 0 con polietilenglicoles. Se funde,
ablanda 0 disuelve a la temperatura corporal.
Via de administraci6n: vaginal.
Parche. Preparaci6n farmaceutica flexible de tamafio
variable, adherible, que contiene uno 0 mas farmacos. Se
aplica en forma externa y puede ser de acci6n local 0 liberar y
difundir el 0 los farmacos. Tambien conocido como emplasto.
Via de administraci6n: t6pica, transdermica, inhalaci6n,
cutanea.
Pasta. Forma semis61ida que contiene el 0 los farmacos y
aditivos, hecha a base de una alta concentraci6n de polvos
insolubles (20 a 50 %), en bases grasas 0 acuosas,
absorbentes 0 abrasivos debiles combinados conjabones.
Via de administraci6n: bucal, t6pica, cutanea.
PastiHa. Preparaci6n s6lida de forma variable que contiene
el 0 los farmacos y aditivos, fabricada por moldeo con
azucar, destinada a ser disuelta en la boca.
Via de administraci6n: bucal.
FORMA FARMACEUTICA
Polvo. Forma s6lida que contiene el 0 los farmacos y
aditivos, finamente molidos y mezclados para asegurar su
homogeneidad. Los polvos para uso en inyectables deben ser
esteriles y libres de particulas extrafias.
Via de administraci6n: oral, parenteral, t6pica.
Consideraciones de uso: para suspensi6n, para soluci6n,
efervescente, para inhalaci6n.
Solucion. Preparado liquido, claro y homogeneo, obtenido
por disoluci6n de el 0 los farmacos y aditivos en agua u otro
disolvente, y que se utiliza externa 0 intemamente. Las
soluciones inyectables, oftalmicas y 6ticas deben ser
esteriles y libres de particulas.
Via de administraci6n: oral, parenteral, oftalmica, t6pica,
rectal, 6tica, nasal, cutanea.
Consideraciones de uso: inyectable, para dialisis peritoneal,
para enema, para inhalaci6n, para nebulizaci6n.
Supositorio. Preparado s6lido a temperatura ambiente, que
contiene el 0 los farmacos y aditivos; de forma c6nica,
cilindrica 0 de bala, destinado a ser introducido. Se funde,
ablanda 0 se disuelve a la temperatura corporal.
Via de administraci6n: rectal, uretral.
Suspension. Sistema disperso, compuesto de dos fases,
las cuales contienen el 0 los farmacos y aditivos. Una de las
fases, la continua 0 la externa es generalmente un liquido y
la fase dispersa 0 intema, esta constituida de s6lidos
(farmacos) insolubles, pero dispersables en la fase externa.
Via de administraci6n: oral, parenteral, rectal, t6pica,
oftalmica.
Consideraciones de uso: inyectable, de liberaci6n prolon-
gada, para enema, para inhalaci6n, para nebulizaci6n.
Tableta 0 comprimido. Forma s6lida que contiene el 0 los
farmacos y aditivos, obtenida por compresi6n, de forma y de
tamafio variable.
Puede estar recubierta por una pelicula compuesta por
mezclas de diversas sustancias tales como: polimeros,
colorantes, ceras y plastificantes, entre otros; este recubri-
miento no modifica su forma original y no incrementa
significativamente el peso de la tableta (generalmente del
2 a15 %).
o bien, puede estar recubierta con varias capas de una
preparaci6n compuesta principalmente por azucares y otros
aditivos como colorantes, saborizantes, ceras, entre otros,
que incrementan significativamente el peso del nucleo.
Via de administraci6n: oral, bucal, sublingual, vaginal.
Consideraciones de uso: de liberaci6n prolongada, de
liberaci6n retardada, masticables, efervescentes, dispersa-
bIes, para soluci6n, para suspensi6n.

30. ----..................----------------------
Ungiiento. Preparacion de consistencia blanda que contiene
el 0 los farmacos y aditivos incorporados a una base
apropiada que Ie da masa y consistencia. Se adhiere y aplica
en la piel y mucosas. La base puede ser liposoluble 0
hidrosoluble, generalmente es anhidra 0 con un maximo de
20 % de agua. Cuando contiene una base lavable 0 que se
remueve con agua se Ie denomina tambien ungiiento
hidrofilico. Tambien conocido como pomada.
El ungiiento oftaImico debe ser esteril.
Via de administracion: topica, oftalmica, cutanea.
y
Una dilucion se lleva a cabo para obtener una solucion
menos concentrada a partir de otra mas concentrada. Se
entiende como una parte de la solucion original en un total
de partes de la solucion final que incluye al soluto mas
disolvente como:
1 enN
en donde, 1 es una parte de la sustancia que se va a diluir y N
es el numero total de partes. Por ejemplo:
1 en 20 = 20 partes
Para citar diluciones en los capitulos relacionados a
productos biologicos se utilizan los dos puntos (:). Por
ejemplo:
1:20 = 20 partes
Para citar mezclas, se utiliza la notacion siguiente:
X:Y:Z
en donde Y y Z son las partes respectivas de cada una de
las sustancias que se mezclan, indicadas inmediatamente
antes. Ejemplos:
1:20 21 partes
1:20:30 = 51 partes
El (los) ensayo(s) para verificar la identidad de cada
sustancia esta(n) descrito(s) en la monografia corres-
pondiente
Este capitulo orienta e informa sobre las caracteristicas que
deben tener los envases primarios para uso farmaceutico, con-
siderando que el envase primario es un elemento que
Generalidades 11
contiene un farmaco 0 preparado farmaceutico y que esta en
contacto directo con el. El cierre se considera parte del
envase primario.
Calcular mediante la siguiente formula:
g = (1.118 X 10-5
) r n2
Donde:
g = fuerza centrifuga relativa.
r = radio del rotor de la centrifuga medido en centimetros.
n = revoluciones por minuto.
Se consideran impurezas a aquellas sustancias que pueden
generarse durante el proceso de manufactura 0 almacena-
miento del farmaeo, y contaminantes a aquellas sustaneias
adicionadas durante el proceso de manufactura del preparado
farmaceutico. En las monografias de la FEUM se estableeen los
niveles de aceptacion de impurezas u otros eontaminantes.
Uno de los factores que intervienen en el buen logro de las
pruebas 0 metodos de analisis descrito en esta publicacion
es la limpieza del material de vidrio, como en el easo de las
determinaciones de la actividad de la heparina sodiea, de la
valoracion mierobiologiea de vitamina B12 0 en la prueba de
pirogenos, entre otros.
Entre las soluciones acidas mas efectivas para la limpieza
del material de vidrio esta el aeido nitrico caliente y la
"mezcla cromiea", que se puede utilizar en frio 0 caliente y
que se prepara disolviendo 6.0 g de dicromato de potasio 0
sodio en la menor eantidad posible de agua calentando hasta
completa disolucion y se diluye con 200 mL de acido
sulfurico eoneentrado comercial. Esta solucion se puede usar
varias veees hasta que adquiera un color verde en cuyo caso
se debe desechar, tomando los cuidados que corresponden a
solueiones fuertemente acidas. La mezcla cromica en reposo
tiende a formar eristales de aeido cromieo, los que se pueden
separar por deeantacion. El empleo de estas soluciones se
reduce a dejarIas en contacto con el material de vidrio por
limpiar. El material as! limpiado se enjuaga abundantemente
primero con agua corriente y finalmente con agua para uso
analitico.
DILUCIONES Y MEZCLAS

31. 12 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, undecima edici6n.
Una solucion mas segura en su uso y quiza mas efectiva en su
accion limpiadora, es la de hidroxido de potasio en alcohol,
que se prepara disolviendo 40 g de hidroxido de potasio en
200 mL de etanol. Esta solucion actua mas rapidamente que
la mezcla cromica, por 10 que basta dejaria en contacto con
las superficies por limpiar solo algunos minutos. Por otra
parte, dada su naturaleza fuertemente a1calina, no conviene
que su accion se prolongue mucho debido al ataque que
sufre el vidrio. Esta solucion puede conservarse por largo
tiempo si se tiene cuidado de evitar la evaporacion del
alcohol y la carbonatacion del hidroxido de potasio, para 10
cual se debe guardar en frascos de plastico cerrados.
La accion de estas soluciones es muy energica y deben tomarse
precauciones para evitar el contacto con los ojos, la piel 0 la
ropa, en cuyo caso, como primera medida, se recomienda lavar
inmediatamente la parte expuesta con abundante agua corriente.
Otros agentes a1calinos como el fosfato disodico al 10 %, el
fosfato trisodico y detergentes sinteticos tambien son empleados
con buenos resultados. En todos los casos, cualquiera que sea la
solucion empleada, se recomienda un lavado final, primero
con agua corriente y despues con agua para uso analitico.
Es obligatorio que todos los medicamentos y materias
primas que se utilizan en su fabricacion esten etiquetados
correctamente, siguiendo 10 establecido en las normas
correspondientes y/o las disposiciones emitidas por las
autoridades oficiales competentes.
La mayor parte de los materiales volumetricos estan
calibrados a 20°C. Considerando que la temperatura
promedio en los laboratorios generalmente es de cerca de
25°C, para minimizar el error volumetrico se debe mantener
esta misma temperatura para el material volumetrico, las
sustancias que se preparan, los disolventes que se utilizan
para preparar las soluciones volumetricas, el espacio en el
que se trabaja y el volumen final de ajuste.
Para lograr el grado de precision que se requiere en los
ensayos farmacopeicos que usan medidas volumetricas 0
cuando se cite la frase "exactamente medido", el material
volumetrico debe ser seleccionado y utilizado cuidadosa-
mente. Por ejemplo, una bureta debera tener un tamafio tal
que el volumen del titulante no signifique menos de 30 %
del volumen nominal. Cuando se vayan a medir volumenes
inferiores a lOse debera utilizar una bureta de 10 mL 0
una microbureta.
El disefio del material volumetrico es un factor importante
para asegurar la exactitud. Por ejemplo, la de la
porcion graduada de los cilindros graduados (cualquiera que
sea) no debera ser menor a cinco veces el diametro y
MARBETE 0 ETIQUETA
las puntas de las buretas y pipetas deberan restringir la razon
de flujo a no mas de 500 ilL por segundo.
Exactitud. Las tolerancias son las siguientes:
Matraces volumetricos
Volumen nominal
mL
10 0.02
25 0.03
50 0.05
100 0.08
250 0.12
500 0.l5
1000 0.30
Pipetas automaticas
Volumen nominal
2
5
10
25
50
100
Volumen nominal
10 (tipo "micro")
25
Limite de error
mL
0.006
0.006
0.01
0.02
0.03
0.05
0.08
Buretas
Subdivisiones
mL
0.02
0.10
0.l0
error
0/0
0.12
0.10
0.08
0.05
0.03
0.03
de error
%
0.30
0.20
0.20
0.12
0.10
0.08
error
mL
0.03
0.05
Las tolerancias para pipetas graduadas de hasta 10 mL, son
ligeramente mayores que las tolerancias correspondientes a
los mismos tamafios de las pipetas automaticas, respectiva-
mente 10, 20 Y 30 ilL para los volumenes nominales de 2,
5 Y20 mL.
Las pipetas automaticas y graduadas calibradas
liberar" (vaciado libre) deberan ser drenadas en una posicion
vertical, entonces, tocar contra la pared del material
para drenar las puntas. Las lecturas de volumenes en las
buretas debenin ser estimadas 10 mas cercanamente a
0.01 mL para buretas de 25 y 50 Y10 mas cercanamente
a 0.005 mL para buretas de 5 y 10 mL. Las pipetas calibradas
"para contener" (vaciado por soplado) son citadas en casos
--------------------------------------------------------------------------------------.~

32. Generalidades 13
especiales, generalmente para medidon de fluidos viscosos; Num. Peso
sin embargo, cuando sea necesario, un matraz volumetrico atomico
Elemento Simbolo
atomico
puede ser sustituido por una pipeta "para contener".
30 Zinc Zn 65.38
31 Galio Ga 69.723
32 Germanio Ge 72.64
La mendon incidental de un nombre comercial en la
33 Arsenico As 74.92160
descripcion de algunos materiales usados en las valoraciones 34 Selenio Se 78.96
y los ensayos no implica que no puedan emplearse otros 35 Bromo Br 79.904
materiales que sean equivalentes. 36 Kripton Kr 83.798
37 Rubidio Rb 85.4678
NOMBRES, SfMBOLOS Y PESOS
38 Estroncio Sr 87.62
AT6MICOS DE LOS ELEMENTOS
39 Itrio Y 88.90585
40 Zirconio Zr 91.224
Los pesos atomicos estan basados en la Tabla de Pesos 41 Niobio Nb 92.90638
Atomicos Estimdar 2013 de la IUPAC.
42 Molibdeno Mo 95.96
Num. Peso 43 Tecnecio Tc (97.9072) *
Elemento Simbolo
atOmico atomico 44 Rutenio Ru 101.07
1 Hidrogeno H l.00794 45 Rodio Rh 102.90550
2 Hetio He 4.002602 46 Paladio Pd 106.42
3 Litio Li 6.941 47 Plata Ag 107.8682
4 Berilio Be 9.012182 48 Cadmio Cd 112.411
5 Boro B 10.811 49 Indio In 114.818
6 Carbono C 12.0107 50 Estafio Sn 118.710
7 Nitrogeno N 14.0067 51 Antimonio Sb 121.760
8 Oxigeno 0 15.9994 52 Telurio Te 127.60
9 Fluor F 18.9984032 53 Yodo 126.90447
10 Neon Ne 20.1797 54 Xenon Xe 131.293
11 Sodio Na 22.98976928 55 Cesio Cs 132.9054519
12 Magnesio Mg 24.3050 56 Bario Ba 137.327
13 Aluminio Al 26.9815386 57 Lantano La 138.90547
14 Silicio Si 28.0855 58 Cerio Ce 140.116
15 Fosforo P 30.973762 59 Praseodinio Pr 140.90765
16 Azufre S 32.065 60 Neodimio Nd 144.242
17 Cloro Cl 35.453 61 Prometio Pm (144.9127) *
18 Argon Ar 39.948 62 Samario Sm 150.36
19 Potasio K 39.0983 63 Europio Eu 151.964
20 Calcio Ca 40.078 64 Gadolinio Gd 157.25
21 Escandio Sc 44.955912 65 Terbio Tb 158.92535
22 Titanio Ti 47.867 66 Disprosio Dy 162.500
23 Vanadio V 50.9415 67 Holmio Ho 164.93032
24 Cromo Cr 51.9961 68 Erbio Er 167.259
25 Manganeso Mn 54.938045 69 Tulio Tm 168.93421
26 Hierro Fe 55.845 70 Iterbio Yb 173.054
27 Cobalto Co 58.933195
28 Niquel Ni 58.6934 * Cada uno de estos elementos es radiactivo. El valor encerrado en
29 Cobre Cu 63.546 parentesis denota el numero de masa del isotopo del elemento con
su maxima vida media.
NOMBRES COMERCIALES

33. 14 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, undecima edici6n.
Num.
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
Elemento
Lutecio
Hafnio
Tantalio
Tungsteno
Renio
Osmio
Iridio
Platino
Oro
Mercurio
Talio
Plomo
Bismuto
Polonio
Astatinio
Rad6n
Francio
Radio
Actinio
Torio
Protactinio
Uranio
Neptunio
Plutonio
Americio
Curio
Berkelio
Californio
Einsteinio
Fermio
Mendelevio
Nobelio
Laurencio
Rutherfordium
Dubnium
Bohrium
Hassium
Meitnerium
Darmstadtium
NOTACION DECIMAL
Simbolo
Lu
Hf
Ta
W
Re
Os
Ir
Pt
Au
Hg
Tl
Pb
Bi
Po
At
Rn
Fr
Ra
Ac
Th
Pa
U
Np
Pu
Am
Cm
Bk
Cf
Es
Fm
Md
No
Lr
Rf
Db
Bh
Hs
Mt
Ds
Peso
at6mico
178.49
180.94788
183.84
186.207
190.23
192.217
195.084
196.966569
200.59
204.3833
207.2
208.98040
(208.9824) *
(209.9871) *
(222.0176) *
(223.0197) *
(226.0254) *
(227.0278) *
232.03806
(231.03588) *
238.02891
(237.0482) *
(244.0642) *
(243.0614) *
(247.0704) *
(247.0703) *
(251.0796) *
(252.0830) *
(257.0951) *
(258.09840) *
(259.1010) *
(262.1097) *
(265.1167) *
Num.
III
112
114
116
118
Elemento
Roentgenium
Copernicium
Flerovium
Livermorium
Ununoctium
Simbolo
Rg
Cn
Fl
Lv
Uuo
Peso
at6mico
(272.1535) *
* Estos elementos son radiactivos. El valor entre pan§ntesis denota
el numero de masa del is6topo del elemento con su maxima vida
media.
La notaci6n utilizada para separar las cifras enteras de las
cifras decimales en la FEUM es el punto decimal, en
concordancia con 10 establecido en la NOM-008-SCFI-2002,
Sistema General de Unidades de Medida, y su modificaci6n
publicada en el Diario Oficial de la Federaci6n el 24 de
septiembre de 2009.
NUMEROS
En los capitulos de Farmacos y Aditivos las monografias
contienen el numero de registro de CAS (Chemical Abstracts
Service), entre corchetes, despues del nombre quimico.
y
La inclusi6n en esta obra de medicamentos patentados,
protegidos por derechos semejantes 0 susceptibles de llegar a
serlo 0 bien de un nombre que sea marca registrada en un
pais cualquiera, no da permiso, autoridad 0 licencia ni
debera ser susceptible de implicarlo, para ejercer ningun
derecho 0 privilegio protegido por tal patente 0 marca
registrada, incluso la licencia (registro) de fabricaci6n,
mientras no se tenga el debido permiso, autorizaci6n 0
licencia de la persona 0 personas investidas de tales derechos
y privilegios.
La "hasta peso constante" que la
incineraci6n 0 el secado debe continuarse el
necesario para que dos consecutivas no difieran en
mas de 0.5 mg por gramo. La debe
efectuarse de un nuevo
o de calcinaci6n de 15 min.
c

34. Las pruebas y valoraciones farmacopeicas requieren balanzas
que varian en capacidad, sensibilidad y reproducibilidad. A
menos que se especifique algo diferente, cuando las
sustancias deban ser "exactamente para una prueba,
la debe ser llevada a cabo en un dispositivo para
pesar con una incertidumbre sistematico y UH,.,UlV~ IV
en la medici6n que no exceda 0.1 % de la lectura. La
incertidumbre en la medici6n es aceptable si la desviaci6n
de no menos de 10 replicas de la
mtut11Pw::aGla por tres, y dividida entre la cantidad
0.001.
A menos que se '-'L!~I'-''-'JUH..1 para valoraciones
las pes:aC1:1S deberan llevarse a cabo de forma
cifras del
cotTe~:;p(mdan con el numero de cifras slgmjtlc,ltnras
de la concentraci6n de la soluci6n valorada.
concentraci6n exr)re~;a como
m/m Numero de gramos de un 100 g de
soluci6n 0 mezcla ciento de masa en
m/v = Numero de gramos de un "'Ulh~l'"U en 100 mL
Generalidades 15
Todos los reactivos que se citan en esta publicaci6n deben
ser grado reactivo (OR), a menos que se indique otra cosa en
la monografia individual.
que se menciona la debe entenderse
que es el de disoluci6n de un dentro de 30 min
en un disolvente a la de 25 con agitaci6n
durante 30 s a intervalos de 5 min. Esta propiedad
se expresa con los terminos:
Terminos
soluble
Facilmente soluble
Soluble
Ll!1:era.mente soluble
Poco soluble
poco soluble
Casi insoluble
Partes de disolvente en volumen
rPIlIUPlrirl'>ilEi1 para parte de soluto
Menos de una parte
De 1 a 10 partes
De 1] a 30 partes
De 31 a 100 partes
De 101 a 1 000 partes
De 1 001 a 10 000 partes
Mas de 10 000 partes
de soluci6n 0 mezcla ciento de masa en El termino jJLU.VU.UUJlVHlV soluble" se utiliza en el caso de
v/v Numero mililitros de un en lOO
mezcla dento de volumen en
utilizado sin mas "",,~-~~.-I-; ,~~
ciento de masa en
s6lidos
ciento
por de
una mezcla en la que s610 una de sus se
disuelve. Para los casos de solubilidad de un en otro
".dH:l.UU'L!, la tabla anterior es considerando la
densidad del soluto. El t6rmino "miscible" se utiliza para
describir un liquido que es miscible en todas las propor-
ciones con el disolvente indicado.
a) El t6rmino "soluci6n" sin el
HHIJUI,.,U disolver en agua para uso analitico.
c)
(l
disolvente.

35. 16 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, undecima edicion.
d) El termino "acido diluido" significa que es una diluci6n
al 10 %, a menos que se especifique otra diluci6n.
e) Cuando se utilicen soluciones Normales 0 Molares, para
las valoraciones, se entiende que son soluciones valora-
das de acuerdo al apartado de Soluciones volumetricas
del capitulo Soluciones y reactivos.
f) Las siglas SC significan Soluci6n Colorida y son las
indicadas en el MGA 0181. Color de la Solucion.
A finales del siglo XVIII aparecieron en Inglaterra las
primeras medicinas de patente. Desde entonces, y en forma
paralela se ha avanzado mucho tanto en su producci6n como
en su control de calidad.
Las primeras sustancias de referencia oficiales, fueron las
utilizadas para los analisis bio16gicos en la Farmacopea de
los Estados Unidos, X Revisi6n 1926.
Su numero ha aumentado considerablemente desde entonces
y ahora su uso se ha extendido en forma tal que la mayoria de
las monografias oficiales las requieren ya sea para ensayos
de identificaci6n, pureza 0 determinaci6n cuantitativa.
La Organizaci6n Mundial de la Salud, en su reuni6n del
25 al 27 de septiembrc de 1980, defini6 las sustancias farma-
ceuticas de referencia como productos de uniformidad
reconocida, destinados para utilizarse en comprobaciones
analiticas fisicas 0 quimicas en el transcurso de las cuales sus
propiedades se comparan con las de la sustancia en examen.
Las sustancias farmaceuticas de referencia, poseen un grado
de pureza correspondiente al empleo al cual se destinan.
Las sustancias de referencia (SRef) se establecen con la
colaboraci6n de laboratorios oficiales y/o privados, quienes
realizan estudios simultaneos apoyandose en un protocolo
analitico previamente establecido; dando como resultado,
productos de alta calidad plenamente identificados y
valorados. Todas las SRef que se distribuyen deben acom-
pafiarse de su certificado de analisis respectivo.
La metodologia analitica actual requiere, muchas veces, de
materiales y equipo sofisticado para facilitar la precisi6n y
rapidez del procedimiento utilizado. Dado que dicha
metodologia involucra procedimientos que se basan en
mediciones relativas, dia con dia, aumenta la importancia del
uso de SRef.
Las SRef, requieren un almacenamiento y manejo estrictos a
fin de obtener resultados confiables en su utilizaci6n. Deben
ser almacenadas en sus envases originales perfectamente
cerrados y a temperaturas y humedades de acuerdo a 10
indicado en la etiqueta 0 certificado.
En las determinaciones cuantitativas, por 10 general se
utilizan cantidades pequefias de las SRef, por 10 que en su
empleo se deben seguir las precauciones acostumbradas para
pesar cantidades inferiores a 50 mg y si fuera necesario para la
SUSTANCIAS DE REFERENCIA
preparaci6n, medici6n y diluci6n de soluciones volumetricas
de baja concentraci6n. En cuanto al tratamiento previo al que
deba someterse la SRef, deben seguirse las indicaciones
contenidas en la etiqueta 0 certificado analitico de la misma.
La operaci6n de secado nunca se hani en los envases origi-
nales, sino que de estos se pasara una cantidad suficiente a
otro recipiente en donde se efectuara el secado. Cuando
sobre material, se debera desechar y nunca se mezclara con
el resto de la SRef, contenida en el fiasco original.
Cuando una monografia de la FEUM hace referencia a una
SRef-FEUM, debera utilizarse la sustancia de referencia esta-
blecida por la FEUM. Cuando la sustancia de referencia que se
cite en la monografia no este disponible por parte de la FEUM
podra utilizarse una sustancia de referenda establecida 0
avalada por entidades oficiales nacionales 0 reconocidas
intemacionalmente, si el prop6sito de uso de dicha sustancia
corresponde al del analisis en el que se va a utilizar.
RELACI6N
REFERENCIA
NACIONAL
Las sustancias de la siguiente lista mart.:;adas con fcum, se
pueden adquirir en las oficinas de la Comisi6n Permanente de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (consultar en
www.farmacopea.org.mx para conocer los Iotes vigentes).
Las marcadas con csfr, se pueden adquirir en el Comite
Mexicano de Sustancias Farmaceuticas de Referencia.
Acet6nido de fluocinolona fcum
Aciclovir feum
Acido acetilsalicilico csfr
Acido asc6rbico csfr
Acido nalidixico csfr
Acido salicilico csfr
Albendazol fcum
Alopurinol fcum
Amikacina fcum
p-Aminofenol fcum
Amoxidlin fcum
Amoxicilina trihidrato csfr
Ampicilina anhidra fcum
Ampicilina trihidrato csfr
Analogo de nifedipino nitrofenilpiridina fcum
Analogo de nifedipino nitrosofenilpiridina fcum
Astemizol fcum
Benzoilmetronidazol csfr
Benzonatato fcum
Bromhidrato de dextrometorfano csfr
Bromuro de butilhioscina csfr
Butilbromuro de hioscina fcum
Cafeina fcum
Captopril fcum
Cefalexina fcum

36. Cianocobalamina csfr
Cimetidina csfr
C' fl ' feum
Ipro oxacmo
Cloranfenicol csfr, feum
Clorhidrato de 1,I-difenil-4-piperidino-l-buteno feum
Clorhidrato de amantadina feum
Clorhidrato de ambroxol csfr, feum
Clorhidrato de amiodarona feum
Cl h'd d' fl ' csfr feum
or 1 rato e Clpro oxacmo '
Clorhidrato de difenidol feum
Clorhidrato de fenilefrina csfr
Clorhidrato de fluoxetina feum
Clorhidrato de lidocaina csfr
Clorhidrato de loperamida feum
Clorhidrato de metformina feum
Clorhidrato de metoclopramida feum
Clorhidrato de piridoxina csfr
Clorhidrato de ranitidina feum
Clorhidrato de tiamina csfr
Cl 'I'd feum
p- oroacetam 1 a
Clotrimazo feum
Dexametasona feum
Diclofenaco s6dico csfr
Dicloxacilina de s6dio feum
Dipiridamol csfr
Etinilestradiol feum
Felodipino feum
Fenitoina feum
Fenitoina s6dica fcum
Fluconazol feum
Fosfato de clindamicina feum
Furazolidona csfr
Glibenclamida feum
Guaifenesina csfr
Hemisulfato de 3-amino-4-carboxamidopirazol feum
Ibuprofeno feum
Indometacina feum
Ketoconazol csfr
Ketorolaco trometamina csfr
Lidocaina feum
Loratadina feum
Maleato de clorfenamina csfr
Maleato de enalapril feum
Mestranol feum
Metamizol magnesico csfr
Metamizol s6dico csfr
Metamizol s6dico, sustancia relacionada del (vease 4-
metilaminoantipirina feum)
4-metilaminoantipirina feum
Metilparabeno csfr
Metronidazol csfr
Naproxeno feum
Naproxeno s6dico feum
Nicotinamida csfr
Generalidades 17
Nifedipino feum
Nifedipino, sustancias relacinadas de (vease
Nitrosofenilpiridina feum y Nitrofenilpiridina feum)
Nimesulida feum
Nistatina feum
Nitrato de miconazol csfr
Nitrofenilpiridina feum
Nitrosofenilpiridina feum
Noretisterona feum
Omeprazol feum
Pantotenato de calcio csfr
Paracetamol csfr
Pravastatina s6dica feum
Prednisona feum
Propilparabeno csfr
Riboflavina csfr
Rifampicina feum
Simvastatina feum
Sulfametoxazol csfr
Sulfato de neomicina feum
Sulfato de salbutamol feum
Sustancia relacionada alopurinol (vease Hemisulfato de
3-amino-4-carboxamidopirazol feum)
Sustancia relacionada de clorhidrato de difenidol (vease
Clorhidrato de 1, l-difenil-4-piperidino-l-buteno feum)
Tartrato de metoprolol csfr
Trimetoprima csfr
Yodoclorohidroxiquinoleina csfr
TEMPERATURA
Se utiliza la escala termometrica de Celsius (OC).
TEMPERATURA CONSERVACION
Las recomendaciones para conservaci6n de farmacos y
aditivos se encuentran en las monografias respectivas, Las
condiciones de almacenamiento deberan conservarse de
acuerdo a las recomendaciones del fabricante, las cuales
estan definidas con base a los resultados de los estudios de
estabilidad realizados de acuerdo a la norma oficial
mexicana vigente que corresponda,
Cuando un texto menciona una temperatura sin indicaci6n en
cifras, los terminos generales utilizados tienen el significado
siguiente:
Temperatura de congelacion
Esta definida como aquella que se mantiene entre -25 y -10°C.
Temperatura de refrigeracion
Esta definida como aquella que se mantiene a menos de
8°C; normalmente los productos que requieren de esta
TEMPERATURA