Importancia de la farmacovigilancia: antecedentes y objetivos

{ ANTECEDENTES E
IMPORTANCIA
DE LA FARMACOVIGILANCIA
Luz Marina Sánchez N.
luzmarinasanch@hotmail.com

ANTECEDENTES DE LA FVG EN VENEZUELA
LA FVG A NIVEL INTERNACIONAL
POR QUÉ ES NECESARIA LA FVG
SISTEMA DE NOTIFICACION DE RAMs
IMPACTO DE LA FVG A NIVEL SANITARIO
CONTENIDO

SE REFIERE A TODOS LOS MÉTODOS
QUE SE APLICAN PARA IDENTIFICAR,
CUANTIFICAR Y REPORTAR LOS
RIESGOS ASOCIADOS AL USO DEL
MEDICAMENTO O CUALQUIER OTRO
PROBLEMA RELACIONADO AL
MEDICAMENTO
WHO, 2002

 DETECCIÓN TEMPRANA DE RAMS DESCONOCIDAS
 DETERMINAR EL INCREMENTO DE LA FRECUENCIA
DE LA APARICIÓN DE RAMS
 IDENTIFICAR LOS FACTORES DE RIESGO Y POSIBLES
MECANISMOS DE ACCIÓN DE LAS RAMS
 ESTIMACIÓN DEL BENEFICIO/RIESGO
 DISEMINACIÓN E INFORMACIÓN
OBJETIVOS DE LA FVG EN VENEZUELA

Revista del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel versión impresa ISSN 0798-0477
INHRR v.36 n.2 Caracas 2005
ELLY HOLZ: UNA VENEZOLANA DE EXCEPCIÓN (1910-2005)
Raúl Cardona[1] y Celia Yélamo[2]
Elly Silberpfenning de Holz (1910-2005) Nace el 19/01/1910, en Thorn, Prusia
Occidental.
Sus estudios en Alemania primero y en Italia después, fueron afectados por
la 2° Guerra Mundial que se inició en 1939. Huye a Venezuela, al principio
pasa unos años en Cariaco, Estado Sucre y, posteriormente, inicia sus
labores profesionales en Caracas.
Entre 1952 y 1955 revalida sus títulos de Médico y de Doctor en Ciencia
Médicas.
A partir de 1954 comienza su labor en el Instituto Nacional de Higiene.
Realizó un trabajo pionero en el Control Sanitario de los Medicamentos y
funda la Vigilancia Farmacológica en el país, así como el Centro Nacional de
Vigilancia Farmacológica (CENAVIF);

“INVESTIGACIÓN PARA ESTABLECER LA INCIDENCIA DE LAS RAMs PROVOCADAS POR LOS
MEDICAMENTOS CONSUMIDOS EN VENEZUELA”
“LOS CENTROS NACIONALES RECIBEN SUS INFORMACIONES:
POR MEDIO DE NOTIFICACIONES INDIVIDUALES: PROFESIONALES DE LA SALUD, SERVICIOS DE
HOSPITAL, INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y REVISTAS CIENTÍFICAS
POR MEDIO DE LA VIGILANCIA INTENSIVA: RECOLECCIÓN SISTEMÁTICA DE RAM EN PACIENTES
HOSPITALIZADOS
POR MEDIO DE LA VIGILANCIA DE LA POBLACIÓN: LABOR DEL CENTRO NACIONAL
POR MEDIO DE FUENTES DIVERSAS
SE HABÍA REFERIDO AL TÉRMINO “CENTRO DE REFERENCIA” QUE FUNCIONA EN HOSPITALES “PARA
ESTUDIAR INTERACCIONES ENTRE DROGAS”
Holz,E. Control Sanitario de la Iatrogenia Medicamentosa. Revista
del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, Volumen X, 1977

“PROPONEMOS CONCRETAMENTE QUE EN EL INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE SE CREE UN
CENTRO QUE DE ACUERDO CON LAS ESPECIFICACIONES DE LA OMS, PODRÍA CORRESPONDER A
LAS CARACTERÍSTICAS DE UN CENTRO ESPECIAL DE VIGILANCIA FARMACOLÓGICA Y QUE
CONSTITUIRÍA UN ORGANISMO PILOTO PARA LA FUTURA CREACIÓN DE UN CENTRO NACIONAL”
“….QUE TUVIERA RELACIÓN DIRECTA CON EL CENTRO DE VIGILANCIA FARMACOLÓGICA DE LA
OMS PARA RECIBIR Y DAR INFORMACIONES SOBRE RAMs A NIVEL MUNDIAL”

SE PROPONE QUE EL CENTRO TENGA DOS COMPONENTES, UNA COMISIÓN ASESORA Y LA
UNIDAD DE RECEPCIÓN E INFORMACIÓN
COMISIÓN ASESORA: “RECIBEN DATOS DE LA UNIDAD DE RECEPCIÓN E INFORMACIÓN, LAS ESTUDIARÁ
Y….TOMARÁ LAS MEDIDAS DEL CASO, A TRAVÉS DE LOS CANALES REGULARES DEL INSTITUTO NACIONAL DE
HIGIENE Y EL MINISTERIO DE SANIDAD Y ASISTENCIA SOCIAL. ESTAS MEDIDAS SERÁN TRANSMITIDAS A LA
UNIDAD DE RECEPCIÓN E INFORMACIÓN PARA SU COMUNICACIÓN A LOS GREMIOS Y DEMÁS ENTIDADES
INTERESADAS. SI LA COMISIÓN CONSIDERA……, EL PROBLEMA DEBERÁ SER SOMETIDO A LA CONSIDERACIÓN DE
LA JRPF”
“LA UNIDAD DE RECEPCIÓN E INFORMACIÓN…..SU FUNCIÓN CONSISTIRÁ EN RECIBIR INFORMACIONES SOBRE
RAM OBSERVADAS EN VENEZUELA, CLASIFICARLAS, ESTUDIAR LOS DATOS, COMUNICAR A LA COMISIÓN
ASESORA, MANTENER ARCHIVOS, MANTENER CONTACTOS CON CENTROS ESPECIALES Y CON CENTROS
NACIONALES DE OTROS PAÍSES Y LA OMS”

“FARMACOVIGILANCIA OFICIAL”
Artículo Elly Holz y Maritza Orozco. Farmacovigilancia Oficial. Revista del
Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, Volumen XV, 1982
“EL OBJETIVO PRINCIPAL BUSCADO POR EL SISTEMA DE VIGILANCIA FARMACOLÓGICA ES EL DE
REUNIR Y DIFUNDIR, A LA MAYOR BREVEDAD POSIBLE, NUEVOS DATOS SOBRE LAS RAM
OBSERVADAS CON EL USO DE LOS MEDICAMENTOS”
“PROPONEMOS QUE EN NUESTRO PAÍS, DICHO CENTRO AL CREARSE, SEA ADSCRITO AL INSTITUTO
NACIONAL DE HIGIENE,EN VISTA DE LAS FUNCIONES DE ASESORAMIENTO CIENTÍFICO Y DE
CONTROL DE MEDICAMENTOS QUE A DICHO INSTITUTO LE CORRESPONDEN DENTRO DE LA
ORGANIZACIÓN SANITARIA DE VENEZUELA”

“FARMACOVIGILANCIA OFICIAL”
Artículo Elly Holz y Maritza Orozco. Farmacovigilancia Oficial. Revista del
Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, Volumen XV, 1982
“EL CENTRO NACIONAL DE VIGILANCIA FARMACOLÓGICA EN VENEZUELA, SE OCUPARÍA COMO
TODOS LOS CENTROS NACIONALES:
RECEPCIÓN Y TRAMITACIÓN DE LAS INFORMACIONES SOBRE RAM, TANTO A LA OMS COMO
DENTRO DEL PROPIO PAÍS.
EVALUACIÓN DE LAS RELACIONES CAUSA – EFECTO ENTRE LAS RAM OBSERVADAS Y LAS
DROGAS SUPUESTAMENTE RESPONSABLES DE LAS MISMAS”
“CREEMOS QUE PARA SER EFECTIVA ESTA VIGILANCIA SOBRE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
YA APROBADOS DEBE SER COMPLETADA POR UN SISTEMA DE APROBACIÓN, REGISTRO Y
CONTROL DE LOS MEDICAMENTOS, EFICIENTE BASADO EN CRITERIOS SANITARIOS ESTRICTOS Y
QUE EXIJA A LOS FABRICANTES UN ESTUDIO PROFUNDO DE CADA DROGA O PRODUCTO NUEVO
PARA EVITAR LA APARICIÓN PREMATURA DE LOS MEDICAMENTOS EN LOS MERCADOS”

PARA EL AÑO 1987, SE CREA EL CENTRO NACIONAL DE VIGILANCIA
FARMACOLÓGICA (CENAVIF) EN EL INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE “RAFAEL
RANGEL”
COMO UNIDAD DE LA GERENCIA SECTORIAL DE REGISTRO Y CONTROL, SIENDO
OFICIALIZADO DICHO CENTRO EN EL AÑO 1989.
ANTE LA NECESIDAD DE VIGILAR LAS REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
ASÍ COMO DE COMPROBAR LA EFICACIA DE LOS MISMOS Y ESTABLECER EL
BALANCE BENEFICIO - RIESGO DEL MEDICAMENTO DURANTE SU FASE DE
COMERCIALIZACIÓN.
CENTRO NACIONAL DE VIGILANCIA FARMACOLÓGICA (CENAVIF)

EN 1995 EL CENAVIF SE INTEGRA AL CENTRO COLABORADOR DE LA OMS EN EL
MONITOREO DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS CON SEDE EN
UPPSALA, SUECIA (UPPSALA MONITORING CENTRE, UMC-OMS) CON EL
PROPÓSITO DE IMPULSAR E IMPLICAR CON MAYOR PROFUNDIDAD AL SECTOR
SALUD NACIONAL EN EL CAMPO DE LA FARMACOVIGILANCIA.
AL UMC-OMS SE DEBE REPORTAR CUATRIMESTRALMENTE LAS REACCIONES
ADVERSAS DE MEDICAMENTOS (RAM) QUE OCURREN A NIVEL NACIONAL Y DE
DONDE SE RECIBEN ALERTAS INTERNACIONALES DE MEDICAMENTOS.

LEY DEL MEDICAMENTO. G/O N° 37,006 DE FECHA 03/08/2000
CAPÍTULO V DE LA FARMACOVIGILANCIA
ARTÍCULO 31. EL MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO
SOCIAL DEBERÁ CREAR PROGRAMAS CONCERNIENTES A LA
VIGILANCIA PERMANENTE DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE
PUEDAN PRODUCIR LOS MEDICAMENTOS, PROCESAR TODAS
LAS DENUNCIAS CORRESPONDIENTES A ESTA MATERIA Y
TOMAR LAS ACCIONES NECESARIAS PARA SALVAGUARDAR LA
SALUD PÚBLICA.
ARTÍCULO 32. LOS PROFESIONALES DE SALUD Y FABRICANTES
DE MEDICAMENTOS TENDRÁN LA OBLIGACIÓN DE INFORMAR
A LOS ORGANISMOS RESPONSABLES DE LA
FARMACOVIGILANCIA, LA EVIDENCIA DE LOS EFECTOS
SECUNDARIOS O DAÑINOS E INTERACCIONES CAUSADOS POR
LOS MEDICAMENTOS.

BUENAS PRÁCTICAS DE FVG PARA LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA (G/O Nº 39.579 del 22/12/2010
…”DEFINIR LAS NORMAS CONFORME A LAS CUALES SE LLEVARÁN A
CABO LAS BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA,
ESTABLECIDAS POR EL MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA
SALUD, A TRAVÉS DEL SERVICIO AUTÓNOMO DE CONTRALORÍA
SANITARIA, DENTRO DEL DESARROLLO Y EJECUCIÓN DEL
PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA, ASÍ COMO DICTAR EL
MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA
INDUSTRIA FARMACÉUTICA.”

LA FVG A NIVEL INTERNACIONAL
LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD ESTABLECIÓ SU PROGRAMA
INTERNACIONAL DE VIGILANCIA DE LOS MEDICAMENTOS DESPUÉS DE
LA CATÁSTROFE DE LA TALIDOMIDA. DESDE 1978 EL PROGRAMA HA SIDO
LLEVADO A CABO POR EL CENTRO DE VIGILANCIA DE UPPSALA (UMC) EN
SUECIA.
EL CENTRO DE VIGILANCIA DE UPPSALA (UMC) ES UNA
FUNDACIÓN INDEPENDIENTE Y UN CENTRO DE
SERVICIO INTERNACIONAL Y LA INVESTIGACIÓN
CIENTÍFICA.
NUESTRAS PRIORIDADES SON LA SEGURIDAD DE LOS
PACIENTES Y EL USO SEGURO Y EFICAZ DE LOS
MEDICAMENTOS EN TODAS LAS PARTES DEL MUNDO.

PAISES PARTICIPANTES EN EL PROGRAMA
INTERNACIONAL DE MONITOREO DE REACCIONES
ADVERSAS DEL UMC - WHO
· Países Miembros Oficiales
· Países Asociados

LISTA OFICIAL DE LOS PAÍSES
MIEMBROS
ARGENTINA (1994)
ARMENIA (2001)
AUSTRALIA (1968)
AUSTRIA (1991)
BELGIUM (1977)
BRAZIL (2001)
BULGARIA (1975)
CANADA (1968)
CHILE (1996)
CHINA (1998)
COSTA RICA (1991)
CROATIA (1992)
CUBA (1994)
CYPRUS (2000)
CZECH REPUBLIC
(1992)
DENMARK (1968)
EGYPT (2001)
ESTONIA (1998)
FIJI (1999)
FINLAND (1974)
FRANCE (1986)
GERMANY (1968)
GHANA (2001)
GREECE (1990)
GUATEMALA (2002)
HUNGARY (1990)
ICELAND (1990)
INDIA (1998)
INDONESIA (1990)
IRAN (1998)
IRELAND (1968)
ISRAEL (1973)
ITALY (1975)
JAPAN (1972)
JORDAN (2002)
KOREA, REP OF (1992)
LATVIA (2002)
MACEDONIA (2000)
MALAYSIA (1990)
MEXICO (1999)
MOLDOVA (2003)
MOROCCO (1992)
NETHERLANDS (1968)
NEW ZEALAND (1968)
NORWAY (1971)
OMAN (1995)
PERU (2002)
PHILIPPINES (1995)
POLAND (1972)
PORTUGAL (1993)
ROMANIA (1976)
RUSSIA (1998)
SERBIA &
MONTENEGRO (2000)
SINGAPORE (1993)
SLOVAKIA (1993)
SOUTH AFRICA (1992)
SPAIN (1984)
SRI LANKA (2000)
SWEDEN (1968)
SWITZERLAND (1991)
TANZANIA (1993)
THAILAND (1984)
TUNISIA (1993)
TURKEY (1987)
UKRAINE (2002)
UNITED KINGDOM
(1968)
URUGUAY (2001)
U.S.A. (1968)
VENEZUELA (1993)
VIETNAM (1999)
ZIMBABWE (1998)

PROCESO DE NOTIFICACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS A
MEDICAMENTOS HACIA UPPSALA MONITORING CENTRE. OMS -
UMC.

“Primun Non
Nocere”
Hipócrates

HISTORIA DE LAS RAMs
1922: Salvarsan
1937 : Elixir de sulfonamida
1961: Talidomida
1960: ACO
1969: Isoprenalina
1970: Dietilbestrol
1975: Practolol

MEDICAMENTOS CUYAS REACCIONES ADVERSAS
HAN IMPACTADO EN LOS ÚLTIMOS AÑOS
 TERFENADINA: RESTRICCIÓN DEL USO, RETIRO - ARRITMIAS
 CISAPRIDE: RESTRICCIÓN DEL USO, RETIRO - ARRITMIAS
 CERIVASTATINA: RETIRO Y ALERTA A LOS PROF. SALUD -
RABDOMIOLISIS
 TROGLITAZONA: RETIRO 2000 - HEPATOTOXICIDAD
 TROVAFLOXACINA: FDA USO I.H - RAMS HEPÁTICAS 100 REPORTES
4 TRANSPLANTES, 5 MUERTES, CAMBIOS EN ETIQUETA BALANCE B/R.

LOGROS DE LA FARMACOVIGILANCIA
 SIBUTRAMINA (DISCONTINUACIÓN CAUTELAR EN
ITALIA)
 ANTICONCEPTIVOS ORALES VS TROMBOSIS VENOSA
 NIMESULIDA (RESTRICCIÓN DE USO EN MENORES 12
AÑOS - HEPATOTOXICIDAD)
 CLOZAPINA (FVG INTENSIVA)
 COXIBS VS RIESGO CARDIOVASCULAR
 FENILPROPANOLAMINA (RETIRO ACV)

 ENSAYOS PRE-CLINICOS (ESTUDIOS DE LABORATORIO
Y EN ANIMALES)
 TOXICIDAD , INTERACCIONES, MUTAGENESIS, CARCINOGENESIS….
 FASE I (INICIO EN HUMANOS)
 SEGURIDAD EN SUJETOS SANOS (VOLUNTARIOS)
 FASE II (COMIENZO EN POBLACIONES DE PACIENTES
ELEGIDOS)
 OBSERVACIÓN DE EFECTOS ADVERSOS A DOSIS TERAPÉUTICAS
INDICADAS
FASES DE DESARROLLO DE UN FÁRMACO

FASES DE DESARROLLO DE UN FÁRMACO
 FASE III (EXTENSAS POBLACIONES DE PACIENTES)
 MONITOREO DE REACCIONES ADVERSAS EN USO A LARGO
PLAZO
 FASE IV (USO POST-MARKETING )
 MONITOREO Y CONTROL DE EFECTOS ADVERSOS SERIOS Y RAROS
 DESARROLLO DE UN PERFIL DE SEGURIDAD MAS COMPLETO

FASE I voluntarios sanos (20-50)
FASE II pocos pacientes (150-300)
FASE III más pacientes (250-1000)
Total pre mercadeo (400-3000)
FASE IV (indicaciones aprobadas
después de registro)
ENSAYOS CLÍNICOS
LIMITACIONES
EXTRAPOLACIÓN A LA
POBLACIÓN FINAL
POBLACIÓN FINAL DE USUARIOS
ES SIEMPRE DISTINTA
NÚMERO DE PACIENTES
TIEMPO DE EXPOSICIÓN
POBLACIÓN NO REPRESENTATIVA
INTERACCIONES
EVALUACIÓN CLÍNICA

CAMBIOS EN DOSIS Y/O DURACIÓN DEL TRATAMIENTO
CAMBIOS DE INDICACIÓN
FACTORES DE INTERACCIÓN: MEDICAMENTOS NUEVOS Y “MEDICINA
NATURAL”
DEPENDENCIA
RESISTENCIA
FACTORES DE RIESGO
CALIDAD (ILÍCITOS)
EVENTOS POST-MERCADEO QUE TIENEN IMPACTO
EN LA SEGURIDAD DEL MEDICAMENTO

VIGILARE = OBSERVAR
ALERTA RESPECTO A LA POSIBILIDAD DE PELIGRO, CUIDADO,
PRECAUCIÓN, CIRCUNSPECCIÓN
PROCESO DE PRESTAR CONTINUA ATENCIÓN
VIGILANCIA

 39 ESTUDIOS PROSPECTIVOS EN HOSPITALES DE USA
 INCIDENCIA DE RAMs SERIAS: 6.7%
 INCIDENCIA DE RAMs FATALES: 0.32% (106.000
PACIENTES)
 4th - 6th CAUSA DE MUERTE
RAMS: TAMAÑO Y SEVERIDAD DEL PROBLEMA
META-ANALYSIS
Lazarou et al JAMA 1998;279: 1200 - 1205

EL PORCENTAJE DE ADMISIONES EN UN HOSPITAL DEBIDO A
RAMS ESTÁN EN EL ORDEN DE 10%
 ESTUDIO INGLÉS : 10.1 % (BHALLA ET AL, 2003)
 ESTUDIO FRANCÉS: 10.3 % (IMBS ET AL, 1999)
25 ESTUDIOS REALIZADOS 1970-75
ADMISIONES HOSPITALARIAS DEBIDO A RAMS
4.2 - 6.0% CON UNA MEDIA OF 5.8%
Pharmacoepidem & Drug Safety 6; suppl 3: s71-s77 (1997)

IMPACTO ECONÓMICO
LOS COSTOS RELACIONADOS A MORBILIDAD Y
MORTALIDAD POR CAUSA DE MEDICAMENTOS
EXCEDEN LOS US$ 177.4 MILLARDOS EN USA PARA EL
2000
(ERNST & GRIZZLE, J Am Pharm Assoc. 41: 192(2001)

Contribuye a la evaluación de los riesgos
y beneficios que pueda presentar los
medicamentos.
Determina los factores
predisponentes a la aparición
Reacciones Adversas a
Medicamentos (RAMs).

SISTEMA DE NOTIFICACIÓN DE RAMs

OMISIÓN DE FECHA
DE INICIO Y FIN DE
LA RAMs
RÉGIMEN DE
DOSIFICACIÓN
INCOMPLETO

OMISIÓN DE LA
CONDUCTA ADOPTADA
Y DE LA EVOLUCIÓN
OMISIÓN DE FECHA
DE INICIO Y FIN DE
LA RAMs
OMISIÓN DE FECHA
DE INICIO Y FIN DEL
TRATAMIENTO

OMISIÓN DE LA
CONDUCTA ADOPTADA
Y DE LA EVOLUCIÓN

OMISIÓN DE LA
CONDUCTA ADOPTADA
Y REEXPOSICIÓN
OMISIÓN DE FECHA
DE INICIO Y FIN DE
LA RAMs

OMISIÓN DE:
FECHA DE INICIO Y FIN
DEL TRATAMIENTO
OMISIÓN DE:
FECHA DE INICIO Y
FIN DE LA RAMs
OMISIÓN DE:
EVOLUCIÒN
OMISIÓN DE:
VALORES DE
LABORATORIO

MEDIDAS A TOMAR:
* VERIFICACIÓN
DATOS DE
LABORATORIOS
BASALES
* ANÁLISIS DEL
MEDICAMENTO

RAMs TIPO B
REACCIÓN
ALÉRGICA
(OMS)
1ra.
EXPOSICIÓN

RAMs TIPO B
REACCIÓN
ALÉRGICA
(OMS)
2da.
EXPOSICIÓN

Para reducir al máximo el riesgo
de reacciones a la perfusión, la
dosis inicial se administra a una
velocidad no superior a 1
mg/minuto. Si no se observa
reacción a la perfusión, las
perfusiones posteriores de Caelyx
se pueden administrar durante un
periodo de 60 minutos.
En aquellos pacientes que
experimenten una reacción a la
perfusión, el método de perfusión
se deberá modificar de la siguiente
manera:
el 5 % de la dosis total se deberá
perfundir lentamente durante los
primeros 15 min. Si se tolera sin
reacción, la tasa de perfusión se
puede entonces doblar durante los
siguientes 15 min. Si se tolera, la
perfusión se puede entonces
completar durante la siguiente
hora hasta un tiempo de perfusión
total de 90 min.

PROFESIONAL DE LA SALUD
EL ÉXITO O EL FRACASO DE CUALQUIER SISTEMA DE NOTIFICACIÓN
ESPONTÁNEA DEPENDE DE LA PARTICIPACIÓN ACTIVA DE LOS
NOTIFICADORES.
AUNQUE TENEMOS LIMITADOS REPORTES DE RAMS, LOS PROFESIONALES
DE LA SALUD HAN SIDO LOS PRINCIPALES PROVEEDORES DE INFORMES
DE CASOS DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS EN TODA LA
HISTORIA DE LA FARMACOVIGILANCIA.
ORIGINALMENTE LOS MÉDICOS FUERON LOS ÚNICOS PROFESIONALES
INVITADOS A REPORTAR .
LOS ESTUDIOS HAN DEMOSTRADO, SIN EMBARGO , QUE LAS DIFERENTES
CATEGORÍAS DE PROFESIONALES DE LA SALUD OBSERVARÁN
DIFERENTES TIPOS DE PROBLEMAS RELACIONADOS CON LOS
MEDICAMENTOS.

PACIENTES
A LOS PACIENTES QUE SOSPECHAN QUE HAN PRESENTADO UNA RAMS
SE LES RECOMIENDA INFORMAR A SU MÉDICO PARA QUE EL MÉDICO LO
REPORTE AL CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA.
SIN EMBARGO, YA QUE SÓLO EL 5 % DE LOS MÉDICOS SE ESTIMA QUE
PARTICIPEN EN CUALQUIER SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA, ESTE
PROCESO NO ES EFICIENTE PARA ASEGURAR QUE SE ESTÁN
REGISTRANDO TODAS LAS PREOCUPACIONES DEL PACIENTE.
HAY ESTUDIOS QUE INDICAN QUE LOS SISTEMAS PARA EL REGISTRO DE
LAS PREOCUPACIONES DEL PACIENTE PODRÍAN IDENTIFICAR NUEVAS
SEÑALES DE SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS ANTES QUE LOS
SISTEMAS DE INFORMACIÓN PROFESIONALES……. REPORTE DEL
PACIENTE

ERRORES DE MEDICACIÓN
Los primeros estudios sobre los acontecimientos adversos de medicamentos
(AAM) se remontan a 1984 con la Harvard Medical Practice Study .
 De los 30.195 pacientes incluidos , el 19,4% experimentó un
acontecimiento adverso y el 17,7 % de estos se consideraron evitables.
LA PRÁCTICA SEGURA DEL MEDICAMENTO SE REFIERE A
MINIMIZAR LOS ERRORES EVITABLES QUE PUEDEN DAÑAR O
TIENEN EL POTENCIAL DE DAÑAR A LOS PACIENTES CUANDO
LOS MEDICAMENTOS SE PRESCRIBEN , SUMINISTRAN ,
DISPENSAN , PREPARAN Y ADMINISTRAN CLÍNICAMENTE .

ERRORES DE MEDICACIÓN
Reino Unido
 Entre enero de 2005 y diciembre de 2010, se recibieron 517.415
informes de incidentes de medicación de Inglaterra y Gales, que
constituyen aproximadamente el 10 % de todos los incidentes de
seguridad del paciente.
 75 % procedían de hospitales generales
 8,5 % , procedían de atención primaria.
 16 % de los EM reportaron daño real del paciente
 0,9 % de estos incidentes resultaron en muerte o daños graves
 Los pasos del proceso que intervienen en el mayor número de EM:
 administración de medicamentos, 50 %
 prescripción, 18 %
 omitido y el retraso en la medicina, 16 %
 dosis equivocada, el 15%
( Primos et al. , 2012) .

GRUPOS TERAPÉUTICOS (ALERTAALTA)
 AGONISTAS ADRENÉRGICOS - VÍA IV: EPINEFRINA , FENILEFRINA , NOREPINEFRINA.
 ANTAGONISTAS ADRENÉRGICOS , IV : PROPRANOLOL , METOPROLOL , LABETALOL
 AGENTES ANESTÉSICOS , EN GENERAL , INH Y IV : PROPOFOL , KETAMINA .
 ANTIARRÍTMICOS, IV: LIDOCAÍNA , AMIODARONA.
 AGENTES ANTITROMBÓTICOS , INCLUYENDO: ANTICOAGULANTES : WARFARINA ,
HEPARINA DE BAJO PESO MOLECULAR, IV HEPARINA NO FRACCIONADA,
INHIBIDORES DEL FACTOR XA (FONDAPARINUX ) INHIBIDORES DIRECTOS DE LA
TROMBINA (ARGATROBAN , BIVALIRUDINA , DABIGATRÁN ETEXILATO , LEPIRUDINA
) TROMBOLÍTICOS (ALTEPLASA , RETEPLASA , TENECTEPLASA )
 SOLUCIONES CARDIOPLÉGICAS

GRUPOS TERAPÉUTICOS (ALERTAALTA)
 LOS AGENTES QUIMIOTERAPÉUTICOS, PARENTERAL Y ORAL
 DEXTROSA HIPERTÓNICA, 20 % O MAYOR
 SOLUCIONES DE DIÁLISIS PERITONEAL Y HEMODIÁLISIS
 MEDICAMENTOS VÍA EPIDURAL O INTRATECAL
 HIPOGLICEMIANTES ORALES
 MEDICAMENTOS INOTRÓPICOS, IV (DIGOXINA , MILRINONA)
 INSULINA SC / IV
 LIPOSOMAS DE MEDICAMENTOS (ANFOTERICINA B LIPOSOMAL) Y CONTRAPARTES
CONVENCIONALES (ANFOTERICINA B DESOXICOLATO)
 AGENTES DE SEDACIÓN MODERADA, IV (DEXMEDETOMIDINA, MIDAZOLAM)
 AGENTES DE SEDACIÓN MODERADA, ORAL, PARA LOS NIÑOS (HIDRATO DE CLORAL )
 NARCÓTICOS / OPIOIDES IV, TRANSDÉRMICA , ORAL ( INCLUIDOS LOS CONCENTRADOS
LÍQUIDOS, FORMULACIONES DE LIBERACIÓN INMEDIATA Y SOSTENIDA )

OMISIÓN DE CONCENTRACIÓN DEL
MEDICAMENTO

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