Este documento presenta un resumen de un convenio entre el INVIMA y la Universidad Nacional para proponer alternativas de señalización de medicamentos aplicables en Colombia. Se discuten las estadísticas de falsificación a nivel mundial y nacional, la cadena de abastecimiento de medicamentos, y herramientas como trazabilidad, seguridad y autenticación para combatir la falsificación. Finalmente, se revisan casos de aplicación como el sistema estadounidense FDA E-Pedigree y el sistema europeo BRIDGE.

1. Convenio No 015 2009INVIMA - UN Tecnologías de señalización de MedicamentosAVANCE19.02.2010

2. AGENDAAntecedentesObjeto y MarcoEstadísticas nacionales Cadena de AbastecimientoHerramientas para el ControlCasos de Aplicación

3. ANTECEDENTES

4. ACTIVIDADES MISIONALES DE FACULTAD DE CIENCIASLos alcances de la Facultad de Ciencias en formación, investigación y extensión, la sitúan en primer lugar dentro de las Facultades de Ciencias del país. El Departamento de Farmacia desarrolla activamente convenios y proyectos de extensión e investigación para entidades del Estado.

6. CONVENIO INVIMA-Universidad Nacional 2004-2010Objeto: Fortalecer el programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA.

7. CONVENIO Ministerio de Comercio- Universidad Nacional 2008-2009Objeto:Estudio técnico especializado de minimización de costos en medicamentos Estudio técnico especializado de márgenes de comercialización

8. CONVENIO 015 INVIMA- Universidad Nacional 2008-2009Objeto:PRESENTAR TRES ALTERNATIVAS DE SEÑALIZACION QUE POR SUS CARACTERISTICAS SEAN APLICABLES EN COLOMBIA

9. Entregables Desagregados

10. Entregables Desagregados

11. Entregables Desagregados

12. Entregables Desagregados

13. OBJETO Y MARCO

14. Marco Conceptual

15. Marco Normativo Colombia

16. Marco Normativo Colombia

17. SOLUCION INVIMA

18. ESTADISTICAS MUNDIALES SOBRE FALSIFICACIÓN

19. CHINA, FILIPINAS Y VIETNAM SUMAN EL 48,7% DE LOS REPORTES DE FALSIFICACIÓN ESTABLECIDOS EN UN ESTUDIO DE OMS, 1999.

20. PAÍSES EN LOS CUALES SE CONCENTRAN LOS FENOMENOS DE ELABORACIÓN DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS. OMS, 1999.

21. ESTADISTICAS NACIONALES DE FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS

22. ESTADISTICAS NACIONALES DE FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS

23. ESTADISTICAS NACIONALES DE FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS

25. ESTADISTICAS NACIONALES DE FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS

26. CADENA DE ABASTECIMIENTO

27. CADENA DE ABASTECIMIENTO

28. IDENTIFICACIÓN DE PUNTOS CRÍTICOS

29. CAPACIDAD PRODUCTIVA

31. INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD

32. PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL

33. ESLABONES CADENA DE ABASTECIMIENTO

34. ESLABONES CADENA DE ABASTECIMIENTO

35. CADENA DE ABASTECIMIENTO

36. HERRAMIENTAS PARA CONTROLAR FALSIFICACIÓN, CONTRABANDO Y ALTERACIÓN DE MEDICAMENTOS

37. HERRAMIENTASTRAZABILIDADSEGURIDADAUTENTICACIÓN

38. TRAZABILIDADProcedimientos que permiten conocer historial, ubicación y trayectoria de un producto o lotes de productos, a lo largo de la cadena de suministros en un momento dado, por medio de unos instrumentos.

39. TRAZABILIDAD

40. IDENTIFICACIÓN ESTANDARIZADA DE PRODUCTOS(1/3)CÓDIGOS 1D:IFORMACIÓN: País + Fabricante + Producto + D. Verificación

41. IDENTIFICACIÓN ESTANDARIZADA DE PRODUCTOS (2/3)CÓDIGOS 2D:Datamatrix (Entre 100 y 3100 caracteres)INFORMACIÓN: País + Fabricante + Producto + Serial + Lote + Vencimiento

42. IDENTIFICACIÓN ESTANDARIZADA DE PRODUCTOS (3/3)Etiquetas de Radio Frecuencia (Tags de RFID).INFORMACIÓN: País + Fabricante + Producto + Serial + Lote + Vencimiento.VENTAJA:Auto-Identificación. Captura por volúmenes, mas que por unidades.

43. TRAZABILIDADELEMENTOS QUE LA COMPONEN:IDENTIFICACIÓN ESTANDARIZADA DE PRODUCTOS(Codigos. Estandares: ISO, GS1, EPC).CAPTURA DE LA INFORMACIÓN DE LOS PRODUCTOS (Lectores de Codigos).INTERPRETACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE LOS PRODUCTOS.

44. CAPTURA DE LA INFORMACIÓN DE LOS PRODUCTOSLectores de Codigos 1D, 2D y RFID

45. TRAZABILIDADELEMENTOS QUE LA COMPONEN:IDENTIFICACIÓN ESTANDARIZADA DE PRODUCTOS(Codigos. Estandares: ISO, GS1, EPC).CAPTURA DE LA INFORMACIÓN DE LOS PRODUCTOS (Lectores de Codigos).INTERPRETACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE LOS PRODUCTOS.

46. INTERPRETACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE LOS PRODUCTOSTecnología de InformaciónyComunicación (TIC) quepermita a los actores de la cadena: registrar, intercambiar, sincronizaryconsultarinformación de trazabilidad de productos con unaidentificaciónestándar.

47. MARCO LEGAL

48. APLICACIÓN SISTEMA DE INFORMACIÓN CABASNET (9 países)

49. MEDIOS DE CONSULTA

51. RASTREO DE MEDICAMENTOS A LO LARGO DE LA CADENAFuente: GS1. www.gs1.org

52. HERRAMIENTASTRAZABILIDADSEGURIDADAUTENTICACIÓN

53. TECNOLOGIAS DE SEGURIDADCONJUNTO DE MECANISMO DESARROLLADOS SOBRE EL PRODUCTO, EL MATERIAL DE ENVASE Y EL MATERIAL DE EMPAQUE PARA ASEGURAR LA IDENTIDAD Y ORIGEN DEL PRODUCTO.

54. SEGURIDAD: Envase Primario

55. SEGURIDAD: Envase Primario

56. SEGURIDAD: Fecha de vencimiento y Lote

57. TRAZABILIDADSEGURIDADAUTENTICACIÓN

58. AUTENTICACIÓNCONJUNTO DE MECANISMO DESARROLLADOS SOBRE EL MATERIAL DE ENVASE Y EL MATERIAL DE EMPAQUE PARA VERIFICAR LA IDENTIDAD Y EL ORIGEN DEL PRODUCTO.Marcas de Agua

59. Marcas invisibles

60. Papel de seguridad

61. Hologramas

62. Etiquetas autoadhesivas de seguridad

63. Etiquetas especiales: Componentes metálicos o bandas de identificación

64. RFID

65. Insertos de autenticación de productoAUTENTICACION

66. AUTENTICACION

67. CASOS DE APLICACION

68. RFID y Data matrix:FDA: E-Pedigree.EUROPA: BRIDGE.ESPAÑA: DATAMATRIX ó RFIDOtros

69. ESTADO DEL ARTE

70. FDA: E-PedigreeComponentes:LoteConcentraciónExpiraciónCodigo Único Nacional del MedicamentoCódigo Electronico del Producto (Tag RFID).FabricanteDistribuidor mayorista y minorista.Unidad de venta.

71. UNIÓN EUROPEA: BRIDGE

73. ESTADO DEL ARTE