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II INFORME INDIVIDUAL
MAGDA EDITH BEDOYA MELO
TUTORA- DRA. MARIA GUILLERMINA ALBARRACIN
UIVERSIDAD INDUSTRIAL DE SANTANDER- UIS
PROYECCION Y EDUCACION A DISTANCIA
TECNOLOGIA EN REGENCIA DE FARMACIA
2016
2
2
CUESTIONARIO
1. Del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad (SOGC)de la Institución
donde realiza las prácticas profesionales
1.1. ¿En qué institución hace sus prácticas?
RTA: Mis prácticas las realizó en el Hospital Universitario de
Santander (HUS)
 Consulte el organigrama e identifique en dónde está articulado dentro
de la Institución este componente.
 Cómo se llama esta dependencia responsable del SOGC?
RTA: La dependencia responsable, se llama Farmacia: servicio
farmacéutico
1.2. De los indicadores de calidad de la Atención en Salud.
 La institución registra el indicador: OPORTUNIDAD DE ENTREGA DE
MEDICAMENTOS POS
RTA: NO registra indicador pero si se hace dispensación de
medicamentos pos.
 De qué trata la RESOLUCIÓN 001446 DE 2006?
RTA: la Resolución 001446 de 2006, define como el sistema de
información para la calidad y se adoptan los indicadores de
monitoria del sistema obligatorio de garantía de calidad de la
atención en salud.
3
3
1.3. ¿De la Política de Seguridad del Paciente?
 Tiene la institución instaurada una Política de Seguridad del
Paciente/Usuario?
RTA: EL HUS si tiene políticas de seguridad al paciente.
La organización en cumplimiento de su misión definida en la plataforma
estratégica se compromete dentro del marco de calidad de atención a
promover una cultura de seguridad al paciente y de humanización del
servicio, en el cual se involucra, usuarios, familia y personal institucional
tanto asistencial como administrativo. Para ello realiza: conferencias, El área
de fármaco vigilancia y tecnovigilancia realiza todos los días una ronda en
cada piso y cada sección para evaluar el uso de dispositivos médicos y
medicamentos y con base a ello se observan el adverso, para dicha
corrección.
 Existe una política de Seguridad del Paciente, socializada a través de grupos
de trabajo, medios electrónicos y folletos; Implementada a través del reporte
de eventos adversos por servicios, pudiéndose identificar los eventos
más frecuentes.
 Se cuenta con un comité referente de seguridad del paciente, que se reúne
de manera mensual para analizar y evaluar el cumplimiento de las buenas
prácticas de seguridad del paciente adoptadas por la institución al igual que
los eventos adversos reportados y gestionados, así como los clasificados
como graves y centinelas. También se realiza medición y seguimiento a
los indicadores.
 En la ESE HUS la investigación y análisis de Eventos adversos se realiza
bajo la metodología de Protocolo de Londres (Donde se establece una
cronología de los hechos, se detectan las acciones inseguras que se
presentaron (acción y/o omisión) se identifican los factores contributivos
(condiciones que facilitaron las acciones), y se establece un Plan de Acción.
Se cuenta con Manual de Tecnovigilancia y Farmacovigilancia.
4
4
 ¿Qué es el Protocolo de Londres?
RTA: El protocolo de Londres es una versión revisada y actualizada
de un documento previo conocido como “Protocolo para
Investigación y Análisis de Incidentes Clínicos.
Su propósito es facilitar la investigación clara y objetiva de los incidentes clínicos,
lo cual implica ir mucho más allá de simplemente identificar la falla o de establecer
quién tuvo la culpa. Por tratarse de un proceso de reflexión sistemático y bien
estructurado tiene mucha más probabilidad de éxito que aquellos métodos
basados en tormenta de ideas casual o en sospechas basadas en valoraciones
rápidas de expertos. No reemplaza la experiencia clínica, ni desconoce la
importancia de las reflexiones individuales de los clínicos. Por el contrario, las
utiliza al máximo, en el momento y de la forma adecuada.
Este protocolo cubre el proceso de investigación, análisis y recomendaciones. No
sobra insistir en que la metodología propuesta tiene que desligarse, hasta donde
sea posible, de procedimientos disciplinarios y de aquellos diseñados para
enfrentar el mal desempeño individual permanente.
MODELO ORGANIZACIONAL DE CAUSALIDAD DE INCIDENTES CLÍNICOS
La teoría que soporta este protocolo y sus aplicaciones se basa en
investigaciones realizadas fuera del campo de la salud.
Fuente bibliográfica: Ministerio de salud [Internet]; acceso 07 de abril de 2016]
Disponible
en:https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/CA/PROTOCOLO
_DE_LONDRES_INCIDENTES%20CLINICOS.pdf
5
5
1.4. De qué trata la RESOLUCIÓN NÚMERO 2003 de 2014?
RTA: En la resolución 2003 de 2014, se definen los procedimientos
y condiciones de inscripción de los prestadores de servicio de salud y
de habilitación de servicio de salud.
 Cómo se relaciona la Farmacovigilancia y la Tecnovigilancia con las
Políticas de Seguridad del Paciente/Usuario?
RTA: LA FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA SE
ERELACIONAN CON LA POLITICA DE SEGURIDAD DEL
PACIENTE DE MANERA UNANIME.
El Programa de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia se encuentra a cargo del
Servicio Farmacéutico, el cual se encuentra habilitado de acuerdo a lo descrito en
el Decreto 2200 de 2005 como un servicio farmacéutico de Primer nivel hospitalario.
Programa de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia es una actividad que se debe
implementar en todas las instituciones prestadoras de servicios de salud a nivel
nacional como requisito de calidad y de habilitación, para poder tener prevención,
detección, investigación, análisis y difusión de información sobre incidentes y
eventos adversos con Medicamentos y Dispositivos Médicos durante su uso,
atendiendo a los programas Nacionales de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
Dentro del manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos contemplado en el
Decreto 1403 de 2007 se establece que las Instituciones Prestadoras de Servicios
de Salud (IPS) deben contar con un programa institucional de Farmacovigilancia,
con un PROGRAMA FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA CÓDIGO: H3-
PO Ft Fecha de elaboración: Marzo 2013 Versión 1 Página 6 de 32 perspectiva
especialmente clínica/individual que permita establecer y prevenir problemas
relacionados con medicamentos (PRM), al igual que contemplar la evaluación y
gestión de los eventos e incidentes adversos relacionados con el uso de dispositivos
médicos con base en la resolución 4816 de 2008 que reglamenta el Programa
Nacional de Tecnovigilancia.
2. Código ATC
2.1. El comité de Farmacia y Terapéutica de la Institución donde usted está
realizando las prácticas ha solicitado la siguiente información de una serie de
principios activos, de los cuales a Usted se le ha asignado uno.
Partiendo del principio activo asignado, seleccione una presentación comercial que
cubra el POS y complete la siguiente información:
 Principio activo estreptomicina
 ¿Cuál(es) concentración(es) y forma(s) farmacéutica(s) de este principio
activo están autorizadas?
6
6
RTA: están autorizadas forma farmacéutica polvo para disolver
inyectable, de 1mg y 5000 unidades
 Código ATC autorizados por el INVIMA de este principio activo: J01GA0101
 Código ATC según Resolución 5926 del 2014: J01GA011
El hecho de que un código ATC este autorizado por el INVIMA que implica
para Colombia?.
RTA: El código ATC y su descripción en el listado de
medicamentos del acuerdo 029 de 2011 se utiliza para efectos de
facilitar, por lo tanto, implica para Colombia precisar la operación
de los principios activos incluidos en el pos sin que los mismos
constituyan en coberturas de el plan obligatorio de salud.
Fuente bibliográfica: Ministerio de salud [Internet]; acceso 07 de abril de 2016] Disponible
en:
https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/VS/MET/Codificaciones%20co
munes%20y%20atributos.pdf
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios [Internet]; acceso 07 de abril de 2016]
Disponible en:
http://www.aemps.gob.es/industria/etiquetado/conduccion/listadosPrincipios/home.htm
 Consulte el siguiente Link: http://www.whocc.no/atc_ddd_index/
 A qué Organismo Internacional pertenece?
RTA: OMS
 El código ATC es exclusivo de los medicamentos de uso
humano?
RTA: Si, es exclusivo de los medicamentos de uso humano
 ¿Qué información nos reporta el código ATC?
RTA: La clasificación ATC es un sistema europeo de codificación
de sustancias farmacéuticas y de medicamentos en cinco niveles
con arreglo al sistema órgano efector y al efecto farmacológico,
las indicaciones y la estructura química un fármaco. A cada
fármaco le corresponde un código ATC y este especifica en la
ficha técnica (resumen delas características del producto) del
medicamento de 1-5.
 ¿Qué tipo de estudios se pueden hacer si se conoce el Código
ATC?
RTA: Los tipos de estudios que se pueden hacer si se conoce el
Código ATC, es el del principio activo, concentración, forma
farmacéutica, fv, presentación, unidad de medida,registro
sanitario expedido por el invima, aclara ración para su uso.
7
7
 ¿Qué son las DDD?
RTA: DDD es la Dosis Diaria Definida se define como la unidad
técnica de medida y comparación que equivale a la dosis media
diaria de medicamento cuando se utiliza en su indicación principal
por una vis de administración determinad expresad en la cantidad
de principio activo
2.2. Tome una fotografía del medicamento asignado e inclúyala en la Wiki.
2.3. Elabore una tabla con la siguiente información:
Principio activo
Estreptomicina
Forma farmacéutica
Polvo para disolver inyectable
Concentración
1mg
Fecha de vencimiento
26-07-2016
Lote
LM064
Presentación
Ampolla
Unidad de medida
Mg
8
8
Fuente bibliográfica: Ministerio de Salud, [acceso 07 de abril de 2016] Disponible en:
https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/RESOLUCI%C3%93N%201885%20DE%20200
4.pdf
 ¿Esta información se exige en que Norma?
RTA: Se exige en la norma 677 DE 1995
2.4. Enuncie 4 metodologías para el análisis de los eventos adversos de las
tecnologías sanitarias.
RTA: Protocolo de Londres, AMFE, lluvia de ideas braingstorming,
diagrama causa efecto Ishikawa
 Cuál de estas metodologías recomienda el Ministerio de Salud y
Protección Social para analizar los eventos relacionados con
Medicamentos
RTA: El Ministerio de Salud y protección Social recomienda el
Protocolo de Londres
 Cuál de estas metodologías recomienda el INVIMA para analizar los
eventos relacionados con Dispositivos Médicos.
RTA: AMFE.
 Según el Protocolo de Londres, cuáles son las condiciones que
predisponen una acción insegura (falla activa)
RTA: Paciente, tarea y tecnología, individuo, equipo de trabajo,
ambiente, organización y gerencia.
2.5. De los eventos adversos relacionados con el medicamento propuesto
 Enuncie 1 contraindicación quereporte el INVIMA de este medicamento.
RTA: Lesión del nervio auditivo.
 Enuncie 3 PRUM relacionados con el medicamento seleccionado, e
indique a qué categoría corresponde:
a. PRUM Se le administro un medicamento erróneo por denominación
común entre los medicamentos. Categoría II
BARRERAS: humanas: colocar instrumento para asegurar la correcta
identificación del paciente y medicamento
Registro Sanitario expedido por
el INVIMA 2006-004918-R1
Vida Útil
2 años
9
9
 Capacitación periódica sobre actualización en la administración de
medicamentos
 ADMINISTRATIVA: Entrenamiento supervisión del personal, inducción y
rendición
 FISICAS Y TECNOLOGICAS: Almacenamiento y manejo organizado de los
medicamentos.
 Ubicar separadamente los medicamentos comunes en apariencia y nombre
colocando marca como distinción. verificar el medicamento antes de
suministrarlo
b. PRODUJO REACCION ADVERSA (RASH) CATEGORIA: V
BARRERAS: HUMANAS: Identificar los efectos secundarios de los
medicamentos, entrevistar al paciente acerca de alergias conocidas por
algún medicamento
 FISICAS Y TECNOLOGICAS: Identificar a los pacientes con alergias.
 Administrativa: contar listado de medicamentos con descripción de los
efectos secundarios importantes y molestos
c. MAL INFORMADO EL PACIENTE EN RELACION AL
MEDICAMENTO. CATEGORIA : IV
 Humanas: Educar al paciente y la familia en el uso adecuado de los
medicamentos Entrega de material informativo para el paciente y la familia
Físicas y Tecnológicas: Material de información sobre medicamentos.
 Administrativas: Incluir la información al paciente sobre los medicamentos en
los manuales de procedimientos, entrenamiento y supervisión especial del
personal encargado de dar información al paciente.
3. Seleccione un dispositivo médico que se utilice dentro de algunos de los
procesos de diagnóstico/tratamiento/rehabilitación de la patología objeto del
trabajo.
Tome una(s) fotografía(s) en la cual sea visible la siguiente información (construya
una tabla)
10
10
Descripción
Máscara de oxígeno
Marca del dispositivo
Venturi
Serie (cuando aplique)
LOT 1011011-3551215
Presentación comercial
Mascara con reservorio
Registro Sanitario vigente expedido por el
INVIMA o permiso de comercialización 2008DM-0002178
Clasificación del riesgo (información
consignada en el registro sanitario o
permiso de comercialización.)
Si no está disponible consulte el riesgo.
Existe el riesgo de obstrucción de atelectasia por
reabsorción, vaso constricción sistemática
Vida útil si aplica
4 años
 La anterior información se exige en qué Norma?
RTA: Norma 677de 1995.
5. De la Política Farmacéutica
 ¿Cuáles Normas le dan el marco legal a la Política Farmacéutica?
RTA: Ley estatuaria 1751 del 2015 ley1438 del1751
 ¿Cuál es el CONPES por medio del cual se publica la Política Farmacéutica?
RTA: Conpes 155 del 2012.

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Trabajo de farmacovigilancia 5 mejorado

  • 1. 1 1 II INFORME INDIVIDUAL MAGDA EDITH BEDOYA MELO TUTORA- DRA. MARIA GUILLERMINA ALBARRACIN UIVERSIDAD INDUSTRIAL DE SANTANDER- UIS PROYECCION Y EDUCACION A DISTANCIA TECNOLOGIA EN REGENCIA DE FARMACIA 2016
  • 2. 2 2 CUESTIONARIO 1. Del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad (SOGC)de la Institución donde realiza las prácticas profesionales 1.1. ¿En qué institución hace sus prácticas? RTA: Mis prácticas las realizó en el Hospital Universitario de Santander (HUS)  Consulte el organigrama e identifique en dónde está articulado dentro de la Institución este componente.  Cómo se llama esta dependencia responsable del SOGC? RTA: La dependencia responsable, se llama Farmacia: servicio farmacéutico 1.2. De los indicadores de calidad de la Atención en Salud.  La institución registra el indicador: OPORTUNIDAD DE ENTREGA DE MEDICAMENTOS POS RTA: NO registra indicador pero si se hace dispensación de medicamentos pos.  De qué trata la RESOLUCIÓN 001446 DE 2006? RTA: la Resolución 001446 de 2006, define como el sistema de información para la calidad y se adoptan los indicadores de monitoria del sistema obligatorio de garantía de calidad de la atención en salud.
  • 3. 3 3 1.3. ¿De la Política de Seguridad del Paciente?  Tiene la institución instaurada una Política de Seguridad del Paciente/Usuario? RTA: EL HUS si tiene políticas de seguridad al paciente. La organización en cumplimiento de su misión definida en la plataforma estratégica se compromete dentro del marco de calidad de atención a promover una cultura de seguridad al paciente y de humanización del servicio, en el cual se involucra, usuarios, familia y personal institucional tanto asistencial como administrativo. Para ello realiza: conferencias, El área de fármaco vigilancia y tecnovigilancia realiza todos los días una ronda en cada piso y cada sección para evaluar el uso de dispositivos médicos y medicamentos y con base a ello se observan el adverso, para dicha corrección.  Existe una política de Seguridad del Paciente, socializada a través de grupos de trabajo, medios electrónicos y folletos; Implementada a través del reporte de eventos adversos por servicios, pudiéndose identificar los eventos más frecuentes.  Se cuenta con un comité referente de seguridad del paciente, que se reúne de manera mensual para analizar y evaluar el cumplimiento de las buenas prácticas de seguridad del paciente adoptadas por la institución al igual que los eventos adversos reportados y gestionados, así como los clasificados como graves y centinelas. También se realiza medición y seguimiento a los indicadores.  En la ESE HUS la investigación y análisis de Eventos adversos se realiza bajo la metodología de Protocolo de Londres (Donde se establece una cronología de los hechos, se detectan las acciones inseguras que se presentaron (acción y/o omisión) se identifican los factores contributivos (condiciones que facilitaron las acciones), y se establece un Plan de Acción. Se cuenta con Manual de Tecnovigilancia y Farmacovigilancia.
  • 4. 4 4  ¿Qué es el Protocolo de Londres? RTA: El protocolo de Londres es una versión revisada y actualizada de un documento previo conocido como “Protocolo para Investigación y Análisis de Incidentes Clínicos. Su propósito es facilitar la investigación clara y objetiva de los incidentes clínicos, lo cual implica ir mucho más allá de simplemente identificar la falla o de establecer quién tuvo la culpa. Por tratarse de un proceso de reflexión sistemático y bien estructurado tiene mucha más probabilidad de éxito que aquellos métodos basados en tormenta de ideas casual o en sospechas basadas en valoraciones rápidas de expertos. No reemplaza la experiencia clínica, ni desconoce la importancia de las reflexiones individuales de los clínicos. Por el contrario, las utiliza al máximo, en el momento y de la forma adecuada. Este protocolo cubre el proceso de investigación, análisis y recomendaciones. No sobra insistir en que la metodología propuesta tiene que desligarse, hasta donde sea posible, de procedimientos disciplinarios y de aquellos diseñados para enfrentar el mal desempeño individual permanente. MODELO ORGANIZACIONAL DE CAUSALIDAD DE INCIDENTES CLÍNICOS La teoría que soporta este protocolo y sus aplicaciones se basa en investigaciones realizadas fuera del campo de la salud. Fuente bibliográfica: Ministerio de salud [Internet]; acceso 07 de abril de 2016] Disponible en:https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/CA/PROTOCOLO _DE_LONDRES_INCIDENTES%20CLINICOS.pdf
  • 5. 5 5 1.4. De qué trata la RESOLUCIÓN NÚMERO 2003 de 2014? RTA: En la resolución 2003 de 2014, se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los prestadores de servicio de salud y de habilitación de servicio de salud.  Cómo se relaciona la Farmacovigilancia y la Tecnovigilancia con las Políticas de Seguridad del Paciente/Usuario? RTA: LA FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA SE ERELACIONAN CON LA POLITICA DE SEGURIDAD DEL PACIENTE DE MANERA UNANIME. El Programa de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia se encuentra a cargo del Servicio Farmacéutico, el cual se encuentra habilitado de acuerdo a lo descrito en el Decreto 2200 de 2005 como un servicio farmacéutico de Primer nivel hospitalario. Programa de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia es una actividad que se debe implementar en todas las instituciones prestadoras de servicios de salud a nivel nacional como requisito de calidad y de habilitación, para poder tener prevención, detección, investigación, análisis y difusión de información sobre incidentes y eventos adversos con Medicamentos y Dispositivos Médicos durante su uso, atendiendo a los programas Nacionales de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. Dentro del manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos contemplado en el Decreto 1403 de 2007 se establece que las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS) deben contar con un programa institucional de Farmacovigilancia, con un PROGRAMA FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA CÓDIGO: H3- PO Ft Fecha de elaboración: Marzo 2013 Versión 1 Página 6 de 32 perspectiva especialmente clínica/individual que permita establecer y prevenir problemas relacionados con medicamentos (PRM), al igual que contemplar la evaluación y gestión de los eventos e incidentes adversos relacionados con el uso de dispositivos médicos con base en la resolución 4816 de 2008 que reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia. 2. Código ATC 2.1. El comité de Farmacia y Terapéutica de la Institución donde usted está realizando las prácticas ha solicitado la siguiente información de una serie de principios activos, de los cuales a Usted se le ha asignado uno. Partiendo del principio activo asignado, seleccione una presentación comercial que cubra el POS y complete la siguiente información:  Principio activo estreptomicina  ¿Cuál(es) concentración(es) y forma(s) farmacéutica(s) de este principio activo están autorizadas?
  • 6. 6 6 RTA: están autorizadas forma farmacéutica polvo para disolver inyectable, de 1mg y 5000 unidades  Código ATC autorizados por el INVIMA de este principio activo: J01GA0101  Código ATC según Resolución 5926 del 2014: J01GA011 El hecho de que un código ATC este autorizado por el INVIMA que implica para Colombia?. RTA: El código ATC y su descripción en el listado de medicamentos del acuerdo 029 de 2011 se utiliza para efectos de facilitar, por lo tanto, implica para Colombia precisar la operación de los principios activos incluidos en el pos sin que los mismos constituyan en coberturas de el plan obligatorio de salud. Fuente bibliográfica: Ministerio de salud [Internet]; acceso 07 de abril de 2016] Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/VS/MET/Codificaciones%20co munes%20y%20atributos.pdf Agencia española de medicamentos y productos sanitarios [Internet]; acceso 07 de abril de 2016] Disponible en: http://www.aemps.gob.es/industria/etiquetado/conduccion/listadosPrincipios/home.htm  Consulte el siguiente Link: http://www.whocc.no/atc_ddd_index/  A qué Organismo Internacional pertenece? RTA: OMS  El código ATC es exclusivo de los medicamentos de uso humano? RTA: Si, es exclusivo de los medicamentos de uso humano  ¿Qué información nos reporta el código ATC? RTA: La clasificación ATC es un sistema europeo de codificación de sustancias farmacéuticas y de medicamentos en cinco niveles con arreglo al sistema órgano efector y al efecto farmacológico, las indicaciones y la estructura química un fármaco. A cada fármaco le corresponde un código ATC y este especifica en la ficha técnica (resumen delas características del producto) del medicamento de 1-5.  ¿Qué tipo de estudios se pueden hacer si se conoce el Código ATC? RTA: Los tipos de estudios que se pueden hacer si se conoce el Código ATC, es el del principio activo, concentración, forma farmacéutica, fv, presentación, unidad de medida,registro sanitario expedido por el invima, aclara ración para su uso.
  • 7. 7 7  ¿Qué son las DDD? RTA: DDD es la Dosis Diaria Definida se define como la unidad técnica de medida y comparación que equivale a la dosis media diaria de medicamento cuando se utiliza en su indicación principal por una vis de administración determinad expresad en la cantidad de principio activo 2.2. Tome una fotografía del medicamento asignado e inclúyala en la Wiki. 2.3. Elabore una tabla con la siguiente información: Principio activo Estreptomicina Forma farmacéutica Polvo para disolver inyectable Concentración 1mg Fecha de vencimiento 26-07-2016 Lote LM064 Presentación Ampolla Unidad de medida Mg
  • 8. 8 8 Fuente bibliográfica: Ministerio de Salud, [acceso 07 de abril de 2016] Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/RESOLUCI%C3%93N%201885%20DE%20200 4.pdf  ¿Esta información se exige en que Norma? RTA: Se exige en la norma 677 DE 1995 2.4. Enuncie 4 metodologías para el análisis de los eventos adversos de las tecnologías sanitarias. RTA: Protocolo de Londres, AMFE, lluvia de ideas braingstorming, diagrama causa efecto Ishikawa  Cuál de estas metodologías recomienda el Ministerio de Salud y Protección Social para analizar los eventos relacionados con Medicamentos RTA: El Ministerio de Salud y protección Social recomienda el Protocolo de Londres  Cuál de estas metodologías recomienda el INVIMA para analizar los eventos relacionados con Dispositivos Médicos. RTA: AMFE.  Según el Protocolo de Londres, cuáles son las condiciones que predisponen una acción insegura (falla activa) RTA: Paciente, tarea y tecnología, individuo, equipo de trabajo, ambiente, organización y gerencia. 2.5. De los eventos adversos relacionados con el medicamento propuesto  Enuncie 1 contraindicación quereporte el INVIMA de este medicamento. RTA: Lesión del nervio auditivo.  Enuncie 3 PRUM relacionados con el medicamento seleccionado, e indique a qué categoría corresponde: a. PRUM Se le administro un medicamento erróneo por denominación común entre los medicamentos. Categoría II BARRERAS: humanas: colocar instrumento para asegurar la correcta identificación del paciente y medicamento Registro Sanitario expedido por el INVIMA 2006-004918-R1 Vida Útil 2 años
  • 9. 9 9  Capacitación periódica sobre actualización en la administración de medicamentos  ADMINISTRATIVA: Entrenamiento supervisión del personal, inducción y rendición  FISICAS Y TECNOLOGICAS: Almacenamiento y manejo organizado de los medicamentos.  Ubicar separadamente los medicamentos comunes en apariencia y nombre colocando marca como distinción. verificar el medicamento antes de suministrarlo b. PRODUJO REACCION ADVERSA (RASH) CATEGORIA: V BARRERAS: HUMANAS: Identificar los efectos secundarios de los medicamentos, entrevistar al paciente acerca de alergias conocidas por algún medicamento  FISICAS Y TECNOLOGICAS: Identificar a los pacientes con alergias.  Administrativa: contar listado de medicamentos con descripción de los efectos secundarios importantes y molestos c. MAL INFORMADO EL PACIENTE EN RELACION AL MEDICAMENTO. CATEGORIA : IV  Humanas: Educar al paciente y la familia en el uso adecuado de los medicamentos Entrega de material informativo para el paciente y la familia Físicas y Tecnológicas: Material de información sobre medicamentos.  Administrativas: Incluir la información al paciente sobre los medicamentos en los manuales de procedimientos, entrenamiento y supervisión especial del personal encargado de dar información al paciente. 3. Seleccione un dispositivo médico que se utilice dentro de algunos de los procesos de diagnóstico/tratamiento/rehabilitación de la patología objeto del trabajo. Tome una(s) fotografía(s) en la cual sea visible la siguiente información (construya una tabla)
  • 10. 10 10 Descripción Máscara de oxígeno Marca del dispositivo Venturi Serie (cuando aplique) LOT 1011011-3551215 Presentación comercial Mascara con reservorio Registro Sanitario vigente expedido por el INVIMA o permiso de comercialización 2008DM-0002178 Clasificación del riesgo (información consignada en el registro sanitario o permiso de comercialización.) Si no está disponible consulte el riesgo. Existe el riesgo de obstrucción de atelectasia por reabsorción, vaso constricción sistemática Vida útil si aplica 4 años  La anterior información se exige en qué Norma? RTA: Norma 677de 1995. 5. De la Política Farmacéutica  ¿Cuáles Normas le dan el marco legal a la Política Farmacéutica? RTA: Ley estatuaria 1751 del 2015 ley1438 del1751  ¿Cuál es el CONPES por medio del cual se publica la Política Farmacéutica? RTA: Conpes 155 del 2012.