Pharma Market 45

EditorialStaff3
ALMARZA CALLEJAS, Concha
Marketing & Services
Director- IMS
AVILES MUÑOZ, Mariano
Presidente de ASEDEF-
Asociación Española de
Derecho Farmacéutico
BENEITEZ PALOMEQUE, Manuel
Director General de CESIF-
Centro de Estudios Superiores
de la Industria Farmacéutica
BLANCO CORONADO, Juan
Presidente de ACOIF-
Asociación de Comunicadores
de Industria Farmacéutica
CASADO GOMEZ, Miguel Ángel
Pharmacoeconomics &
Outcomes Research Iberia
FERRER NAVARRO, Javier
Director de comunicación
de BANIF
Miembro de European
Financial Planning Association
Española
GARCÍA GUTIERREZ, Rafael
Director General de ANEFP-
Asociación para el
Autocuidado de la Salud
MUGARZA BORQUE, Fernando
Secretario General de
FORÉTICA- Foro para la
Evaluación de Gestión Ética
Director de Comunicación
Corporativa de PharmaMar
POLO HERNANZ, Fernando
Director de Estrategia y
Community Manager de
Territorio Creativo
QUINTANILLA GUERRA, Francisco
Director General
de Faes Farma
RODRÍGUEZ BARRERA, Mercedes
Vocal. de PLGS-
Pharmaceutical Licensing
Group Spain
RODRÍGUEZ DE LA CUERDA,
Ángel Luis
Director General de AESEG-
Asociación Española de fabri-
cantes de Especialidades far-
macéuticas Genéricas
ROMERO HEREDIA, Fernando
Comisión de Marketing AEFI-
Asociación Española de
Farmacéuticos de Industria
SACRISTÁN, Juan Antonio
Business & Customer Research
Manager de Roche Farma
Donde una compañía especializada en
Efectividad de Fuerza de Ventas plantea
COMPARTIR RIESGOS DE EXPLOTACIÓN
con la Compañía propietaria de los pro-
ductos Farmacéuticos.
La diferencia con el concepto más están-
dar de alquilar servicios de promoción
consiste en que en este caso no hay
“servicios externos” sino el uso de los
recursos propios de cada compañía para
una explotación compartida más eficien-
te.
El objetivo es sumar para ser más efi-
cientes: Optimizar la productividad de la
inversión, con fórmulas de “Sharing
Risk” en gestión, Flexibilidad en el mer-
cado y evitando inmovilizados financie-
ros.
El Insourcing es una asociación de fuer-
zas, donde una compañía aporta la fuer-
za de ventas y la otra aporta el producto
sensible a la promoción. El beneficio
obtenido por la “venta incremental” se
repartirá entre ambas compañías en fun-
ción de lo que invierte cada compañía en
el arranque y desarrollo del proyecto.
Podemos entender el Insourcing como
un contrato para obtener resultados. No
se contratan impactos publicitarios sino
“beneficios extras”. Este nuevo modelo
de “Internalización de Equipos de
Venta” permite a los laboratorios:
Contar con un socio comercial a largo
plazo que estará comprometido con los
objetivos comerciales y estratégicos de
la compañía. Que trabajará de forma fle-
xible y adaptable en función de las nece-
sidades y el tipo de promoción que se
requiera.
Insourcing es, por lo tanto, la suma de
procesos eficientes de dos compañías,
que unen sus fuerzas para compartir la
inversión que requiere la explotación
comercial de los productos y mejorar el
rendimiento del negocio. Un Partner en
“Insourcing Comercial” ofrece su espe-
cialización para generar escenarios de
concentración de actividad, identificar
áreas de alto rendimiento, establecer
pronósticos e informes de actividad,
detectar oportunidades de negocio,
anticipar tendencias y establecer proce-
sos que se traduzcan en una ventaja
competitiva para la empresa con la que
se asocia.
Insourcing es una tendencia moderna
que se está imponiendo en los últimos
tiempos, incorporándose cada vez con
menos recelo en las decisiones de los
equipos directivos en muchos sectores
empresariales.
Julio César García Martín
Director de Pharma-Market
STAFF PHARMA-MARKET
COMITÉ EDITORIAL PHARMA-MARKET
DIRECTOR
Julio César GARCÍA MARTÍN
direccion@pharma-market.es
REDACCIÓN
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PUBLICIDAD
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ManuelBENÉITEZDENIA
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lucimagen@lucimagen.com
EDITA:
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ISSN: 1886-161X
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reservados.
“Insourcing” para un
modelo comercial más
eficiente…

Sumario4
Editorial 3
Actualidad 6
Sectorial 28
FEFE: “El gasto en medicamentos y productos sanitarios representa el 1% del pIB per cápita,
según FEFE”
AESEG: “Un 77% de los ciudadanos confía en los genéricos”
AESEG: “Genoma España publica una guía para informar sobre los desarrollos preclínicos”
Anefp 34
“Sanidad valora positivamente la propuesta de desfinanciación de fármacos de anefp”
Outsourcing de I+D 36
“Las CRO deben ofrecer nuevos servicios para acompañar el cambio que viven los
laboratorios”. REUNIÓN CRO
Tribuna de Farmaindustria 26
Tribuna de opinión de Farmaindustria: “FARMAINDUSTRIA incluye este año a centros públicos
en su programa de Encuentros entre empresas biotecnológicas y compañías farmacéuticas”
Outsourcing de Fabricación 50
“El outsourcing hoy en día es la solución y la clave para rentabilizar un negocio de
comercialización de medicamentos”. ENTREVISTA A TOMÁS OLLEROS, PRESIDENTE DEL GR

5
Sumario
Boletín de suscripción 114
Agenda 98
Tiempo libre en... BANGKOK
Entrevista 64
“El SNS debería acoger con entusiasmo, y no con miedo, la aportación de la innovación”.
ESTEBAN PLATA. ABBOTT ESPAÑA
“La formación debe contribuir al cambio del perfil del delegado, pensando en las necesidades
del futuro”. GRÜNENTHAL PHARMA - CESIF
Outsourcing 60
“Externalización de la actividad productiva y sector farmacéutico”. MARIAN SÁNCHEZ DE
LEÓN. SÁNCHEZ DE LEÓN ABOGADOS
Aula 89
“Cuestiones de Investigación de Mercados en el Sector Farmacéutico. Módulo X: TURF
(Total Unduplicated Reach and Frequency). Parte II”. HERNÁN TALLEDO. GRUPO EPISTÉME
Libros 95
Artículo 81
“Un aprendizaje constante: la experiencia de Merck en el 2.0”. CLARA CASTAÑO. MERCK
Mercado 86
“El mercado de Consumer Health cayó un 2,9% en 2011”. IMS HEALTH Y ANEFP

Actualidad6
Documento de reflexión de la EMA acerca de los ensayos clínicos
globalizados
L
a Agencia Europea del
Medicamento (EMA) publicó el
pasado 16 de abril su documento
de reflexión final sobre aspectos éticos
y de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) en
los ensayos clínicos conducidos fuera de
la Unión Europea, e incluidos en solicitu-
des de autorización de comercialización
enviadas a las autoridades regulatorias
europeas.
El documento, que entra en vigor el 1 de
mayo, forma parte de la estrategia de la
Agencia orientada a responder a los
retos que plantea la creciente globaliza-
ción de la investigación clínica. Su objeti-
vo es fortalecer los procesos existentes
para garantizar a reguladores y stake-
holders que los ensayos clínicos cum-
plan los requisitos éticos y los estánda-
res de BPC, con independencia del país
en que se realicen.
Para ello, el texto expone los pasos con-
cretos para una cooperación internacio-
nal en la regulación de los ensayos clíni-
cos, con especial énfasis en iniciativas
de desarrollo de capacidades para una
aproximación común para la supervisión
de ensayos. Además, clarifica los pasos
por los cuales los reguladores europeos
tendrán garantía de que se están cum-
pliendo los estándares éticos y de BPC.
El documento incluye las siguientes
acciones:
• El no cumplimiento que afecte signifi-
cativamente a los derechos, seguri-
dad o bienestar de los sujetos o a la
calidad e integridad de los datos no
se aceptará y conllevará el rechazo
de los datos u otras acciones regula-
torias.
• Cualquier dato generado por un ensa-
yo para el cual no se haya enviado el
protocolo a un comité ético indepen-
diente, o que no cuente con el con-
sentimiento informado de los suje-
tos, no debería ser tomado en cuenta
a la hora de evaluar una solicitud de
autorización de comercialización.
• Las compañías farmacéuticas deberí-
an incluir en sus solicitudes informa-
ción que resuma el desarrollo del
ensayo y su cumplimiento de los
estándares éticos y de BPC.
• El informe público de evaluación
debería describir la evaluación del
cumplimiento de dichos estándares.
Documento de preguntas y respuestas
sobre biosimilares
Por otro lado, la EMA publicó el 11 de
abril un nuevo documento de preguntas
y respuestas sobre el proceso regulato-
rio de los medicamentos biosimilares.
Reúne en un único texto diversas cues-
tiones ya publicadas por la Agencia en
diferentes documentos regulatorios.
Por tanto, complementa a las guías exis-
tentes sobre medicamentos innovado-
res y debe leerse junto con las guías
científicas de la EMA sobre biosimilares.
Se trata de un texto que recoge las prin-
cipales cuestiones que surgen durante
las reuniones previas al envío de una
solicitud de aprobación por el proceso
centralizado (Pre-Submission
Meetings), que los solicitantes pueden
mantener con la EMA. La Agencia hace
hincapié en la importancia de estas reu-
niones previas, para que los solicitantes
puedan recibir consejo sobre procedi-
miento regulatorio y legal.
Las 43 preguntas que se incluyen van
desde qué es un medicamento biosimi-
lar y cómo formar su nombre, hasta qué
tasas hay que pagar, cuestiones relati-
vas a las patentes, a la seguridad de
estos productos y a su intercambiabili-
dad con el producto de referencia.
Visión común de la EMA y la HMA sobre
información confidencial
El 27 de marzo la EMA y la red de
Autoridades Nacionales HMA (Heads of
Medicines Agencies) adoptaron una
guía de consenso acerca de qué consi-
deran información confidencial
comercialmente en una solicitud de
autorización de comercialización. El
documento definitivo se presentará
en junio.
La guía limita el alcance de lo que los
reguladores consideran información
confidencial comercialmente. Las
principales excepciones tienen que
ver con la calidad y fabricación de un
fármaco, información sobre instalacio-
nes o equipos y algunos acuerdos con-
tractuales entre compañías.
Además, expone cómo se protegerán
los datos personales definidos por la
Directiva 95/46/CE si pueden conducir
a la identificación de una persona.
El documento no cubre las designacio-
nes de medicamento huérfano, los pla-
nes de investigación pediátrica ni los
medicamentos de uso veterinario, ni
las solicitudes retiradas o rechazadas.
Durante la consulta pública del texto,
de junio a septiembre de 2011, las prin-
cipales preocupaciones que expusie-
ron los stakeholders fueron la publica-
ción de acuerdos contractuales entre
empresas, datos personales de exper-
tos y datos clínicos y no clínicos (pre-
clínicos). Las compañías farmacéuti-
cas plantearon su preocupación acer-
ca de desvelar datos preclínicos, mien-
tras que apoyaron mayoritariamente
la publicación de datos clínicos.
Así, la EFPIA (European Federation of
Pharmaceutical Industries and
Associations) manifestó su apoyo al
aumento de la transparencia de los
datos clínicos, pero apuntó que si se
publican también los no clínicos,
habría que actualizar el concepto de
“protección de datos regulatorios”.

Actualidad8
E
l 24 de abril se publicó en el BOE
el Real Decreto-Ley 16/2012, de 20
de abril, de medidas urgentes
para garantizar la sostenibilidad del
Sistema Nacional de Salud (SNS) y mejo-
rar la calidad y seguridad de sus presta-
ciones, que desarrolla las medidas adop-
tadas por el Pleno del Consejo
Interterritorial del SNS del 18 de abril,
con las que se pretende ahorrar 7.000
millones de euros en gasto sanitario.
Cartera común de servicios del SNS
El Real Decreto-Ley 16/2012 modifica el
artículo 8 de la Ley 16/2033, de 28 de
mayo, de cohesión y calidad del Sistema
Nacional de Salud, para definir la cartera
común de servicios del SNS, que estará
dividida en tres categorías:
• Cartera común básica de servicios
asistenciales: incluirá, como hasta
ahora, servicios de prevención, diag-
nóstico, tratamiento y rehabilitación
que se brindan en centros sanitarios
o sociosanitarios, así como el trans-
porte sanitario urgente. Están finan-
ciados por completo.
• Cartera común suplementaria: presta-
ciones cuya provisión se realiza
mediante dispensación ambulatoria.
Incluye la prestación farmacéutica,
ortoprotésica y de productos dietéti-
cos.
• Cartera común de servicios acceso-
rios: servicios que, no siendo presta-
ción sanitaria, son coadyuvantes o de
apoyo para la mejora de ciertas pato-
logías.
En los dos últimos casos, la aportación
del usuario se regirá por las mismas nor-
mas que regulan la prestación farma-
céutica. Además, habrá una cartera de
servicios complementaria de las comuni-
dades autónomas.
La modificación también establece que
el contenido de la cartera común de ser-
vicios del SNS se determinará por acuer-
do del Consejo Interterritorial, teniendo
en cuenta criterios de “eficacia, eficien-
cia, efectividad, seguridad y utilidad
terapéuticas” y contando con la partici-
pación de la Red de Agencias de
Evaluación de Tecnologías Sanitarias
que se constituyó en el anterior Consejo
Interterritorial. También se establece
que “las nuevas técnicas, tecnologías o
procedimientos se someterán a evalua-
ción, con carácter preceptivo y previo a
su utilización en el SNS, por dicha Red
de Agencias”.
Preferencia para los genéricos, condicio-
nes para la desfinanciación e introduc-
ción del sistema de precios seleccionados
El Real Decreto-Ley también introduce
varios cambios significativos en la Ley
29/2006 de garantías y uso racional de
los medicamentos y productos sanita-
rios. Por ejemplo, varía el artículo 85
para volver a primar el medicamento
genérico frente al de marca en caso de
igualdad de precio.
También modifica el artículo 89 para
establecer expresamente que “las
comunidades autónomas no podrán
establecer, de forma unilateral, reservas
singulares específicas de prescripción,
dispensación y financiación de fármacos
o productos sanitarios”.
En el mismo artículo se establece que el
Ministerio de Sanidad “revisará los gru-
pos, subgrupos, categorías y/o clases de
medicamentos cuya financiación no se
estima necesaria para cubrir las necesi-
dades sanitarias básicas de la población
española”. Y se añaden a las exclusiones
ya existentes a la financiación “los medi-
camentos indicados en el tratamiento
de síndromes y/o síntomas de gravedad
menor” y “aquellos que, autorizados de
acuerdo a la normativa vigente en su
momento, no respondan a las necesida-
des terapéuticas actuales, entendiendo
por tal un balance beneficio/riego desfa-
vorable en las enfermedades para las
que están indicados”.
Igualmente, modifica el artículo 93 relati-
vo al sistema de precios de referencia
para introducir el sistema de precios
seleccionados, por el cual el Ministerio
fijará un precio máximo para un medica-
mento financiable, se lo comunicará a los
proveedores para recibir sus comunica-
ciones y este precio seleccionado no se
podrá modificar durante dos años.
Cambios en la contribución de los ciuda-
danos en el copago de fármacos
Por otro lado, también cambia el artículo
94 para desarrollar la reforma del sistema
de aportación de los usuarios a los fárma-
cos.
Según la misma, los desempleados de
larga duración y los ciudadanos con pen-
sión no contributiva no pagarán nada por
los medicamentos; los trabajadores que
no tengan la obligación de hacer la decla-
ración de la renta y las familias numero-
sas seguirán pagando el 40% de los medi-
camentos (como hasta ahora todos los
ciudadanos activos), mientras que los
que sí tengan que hacer la declaración,
contribuirán con el 50%. Por su parte, los
pensionistas sin obligación de hacer la
declaración de la renta pagarán el 10%,
con un límite de ocho euros al mes, mien-
tras que los que sí estén obligados, ten-
drán el límite mensual en 18 euros. En
cuanto a las rentas más altas (igual o por
encima de 100.000 euros anuales), pasa-
rán a aportar el 60% (con un límite de 60
euros en el caso de los pensionistas).
Otras medidas
Otra medida que se anunció en el
Interterritorial y que se estima contribui-
rá al ahorro con unos 917 millones de
euros, será acabar con el turismo sanita-
rio. Igualmente, establecer una platafor-
ma centralizada de compras permitirá un
ahorro de más de 1.000 millones.
El Real Decreto-Ley 16/2012, de 20 de abril, desarrolla las
medidas adoptadas en el Consejo Interterritorial

Actualidad10
Las CCAA presentan facturas pendientes
por valor de 17.255 millones de euros
E
l Ministro de Hacienda y
Administraciones Públicas,
Cristóbal Montoro, anunció el 17
de abril que las 14 comunidades autóno-
mas que han decidido acudir al mecanis-
mo extraordinario de financiación para
el pago de facturas pendientes a sus
proveedores han presentado casi cua-
tro millones de facturas pendientes, por
un importe de 17.255 millones de euros.
Galicia, Navarra y País Vasco no partici-
pan en el mecanismo extraordinario
No se incluyen en esta relación Galicia,
Navarra y el País Vasco, puesto que han
renunciado a participar en el mecanismo
extraordinario de pago a proveedores.
Montoro ha puntualizado que esta can-
tidad es provisional ya que, a partir de
ahora, los proveedores se deberán
poner en contacto con sus comunida-
des autónomas para comprobar que
las facturas presentadas por estas
coinciden con las que se les adeudan y,
posteriormente, dar su conformidad
para acudir a este procedimiento de
pago.
Los gobiernos autonómicos han teni-
do hasta finales de abril para remitir un
plan de ajuste al Ministerio de
Hacienda y Administraciones Públicas.
Por su parte, los proveedores deben
acudir a las comunidades que les adeu-
dan pagos para que les informen sobre
si están incluidos en la relación de factu-
ras enviadas y estas Administraciones
están obligadas a atenderles.
La AEMPS autorizó la comercialización de 1.934 medicamentos
de uso humano durante 2011
L
a Agencia Española de
Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) publicó el 2
de abril su Memoria 2011, en la que
aparece reflejado que a lo largo de
dicho año ha autorizado la comerciali-
zación de 1.934 medicamentos de uso
humano (el 77% de los cuales fueron
genéricos), lo que representa casi el
40% más que en 2010. Además, la
Agencia ha disminuido sus tiempos de
respuesta.
También se han incrementado las
variaciones en la autorización de medi-
camentos de uso humano de tipo I,
con 21.338 variaciones resueltas de
tipo I (un 122% más que en 2010) y 7.111
variaciones resueltas (un 33% más en
que 2010) de tipo II.
Por su parte, el Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos
de Uso Humano recibió 14.886 notifi-
caciones de sospecha de reacción
adversa.
En el ámbito de inspección y control de
medicamentos, cabe mencionar que un
12% de las inspecciones han sido interna-
cionales, en su mayoría a solicitud de la
Agencia Europea de Medicamentos
(EMA).
En cuanto a las actuaciones sobre medi-
camentos ilegales y falsificados, el núme-
ro de muestras remitidas por parte de
los Juzgados y Cuerpos y Fuerzas de
Seguridad del Estado fue de 3.936 mues-
tras (un 93% más que en el año 2010).
En 2011 también aumentó notablemente
el número de medicamentos sobre los
que se han emitido informes sobre los
riesgos que para la salud representa su
uso ilegal y se ha incrementado la activi-
dad sobre la venta ilegal de medicamen-
tos a través de Internet. Se investigaron
un total de 125 páginas y se tramitaron
un total de 73 expedientes.
Productos sanitarios
En el ámbito de los productos sanitarios,
la AEMPS, en calidad de Organismo
Notificado, otorgó el marcado CE de con-
formidad a 213 productos (486 variantes
de comercialización), realizando 119
auditorías de calidad a los fabricantes.
Autorización de ensayos clínicos
En cuanto a ensayos clínicos, durante
2011 la AEMPS autorizó 748 ensayos clíni-
cos y 160 productos en fase de investiga-
ción con medicamentos de uso humano,
y 19 ensayos clínicos y 8 productos en
fase de investigación con medicamentos
veterinarios. También se autorizaron 25
investigaciones clínicas con productos
sanitarios.
E
l gasto farmacéutico correspon-
diente a febrero ascendió a 878
millones de euros, un 6,77%
menos respecto al mismo mes de 2011.
El gasto medio por receta descendió un
8,84% respecto al mismo periodo del
año anterior, mientras que el número
de recetas facturadas ha crecido un
2,27%.
Por comunidades autónomas, las que
más han reducido el gasto son Melilla
(-20,75%), Canarias (-13,64%), Murcia
(-13%), Comunidad Valenciana (-11,26%) y
La Rioja (-8,88%). En el lado contrario,
Ceuta, Galicia, Andalucía, Cantabria y
Baleares.
Gasto farmacéutico
en febrero: 878
millones de euros

11
Sanidad reduce su presupuesto para 2012
un 13,7%
E
l Consejo de Ministros aprobó el
30 de marzo el Anteproyecto de
Ley de Presupuestos Generales
del Estado para 2012. En él se apunta
un descenso del 13,7% (365 millones
menos) del presupuesto destinado al
Ministerio de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad, que ascenderá a
2.309 millones de euros, frente a los
2.674 de 2011.
El Ministerio señaló que los
Presupuestos potencian el Fondo de
Cohesión Sanitaria, que se eleva a 93,3
millones de euros, frente a los 87 del
año anterior. Además, la Ministra
anunció un compromiso extra para
garantizar la asistencia a los ciudada-
nos, el Fondo de Garantía Asistencial,
que formará parte del de Cohesión.
Igualmente puntualizó que la dotación
inicial del Fondo de Cohesión siempre
es susceptible de aumentar si resulta
necesario.
Asimismo, se mantienen el presupuesto
de la Organización Nacional de
Trasplantes (ONT) y las inversiones para
iniciativas de atención a las enfermeda-
des raras en las Comunidades
Autónomas, y se han priorizado los cré-
ditos dirigidos al impulso de los acuerdos
alcanzados en el Consejo Interterritorial
del Sistema Nacional de Salud sobre la
receta electrónica, historia clínica digital
y tarjeta sanitaria común.
Secretaría de Estado de I+D+i
Por su parte, la Secretaría de Estado
de Investigación, Desarrollo e
Innovación contará con 3.944 millones
de euros. En concreto, contará con
algo más de 1.642 millones de euros
(475 millones menos que el año ante-
rior) para operaciones no financieras
─donde se incluyen las subvenciones─
y 2.301 millones para operaciones
financieras (créditos). Es precisamente
esta partida la que ha sufrido un mayor
recorte, de 916 millones de euros, aun-
que hay que tener en cuenta que de lo
presupuestado en este capítulo el año
pasado, 3.218 millones de euros, solo
se ejecutaron 1.362 millones, el 42,3%.
Desde la Secretaría de Estado de I+D+i,
perteneciente al Ministerio de
Economía y Competitividad, aseguran
que estos fondos permitirán mantener
todas las convocatorias de programas
de recursos humanos, así como la par-
ticipación española en los programas e
infraestructuras internacionales de
investigación más relevantes.
E
l Instituto de Salud Carlos III ha
lanzado su Acción Estratégica en
Salud (AES) 2012, que consta de
cinco líneas principales:
1.- Tecnologías moleculares y celulares
de aplicación a la salud humana.
2.- Investigación traslacional sobre la
salud humana.
3.- Fomento de la investigación en Salud
Pública, Ambiental y Laboral,
Dependencia y Servicios de la Salud.
4.- Fomento de la investigación farma-
céutica en medicamentos y desarro-
llo de tecnologías farmacéuticas.
I+D+i en fármacos para el tratamiento
de las enfermedades más relevantes.
5.- El SNS como plataforma de desarrollo
de investigación científica y técnica
con el entorno industrial y tecnológi-
co.
En cuanto a la convocatoria de Redes de
Investigación Cooperativa (RETICS) y de
Centros de Investigación Biomédica en
Red (CIBER), tiene como novedades la
convocatoria de una nueva red dedicada
al fomento de la investigación en servi-
cios sanitarios en enfermedades cróni-
cas y la inclusión de nuevos grupos al
CIBER de Obesidad y Nutrición.
Acción Estratégica
de Salud 2012 del
Instituto Carlos III

Actualidad12
Bayer vende su cartera de trazadores
para PET a Piramal Imaging
B
ayer ha firmado un acuerdo con
Piramal Imaging para vender
sus trazadores PET específicos
para ser utilizados como agentes de
diagnóstico in vivo, incluyendo
Florbetaben, un radiotrazador de bajo
peso molecular y marcado con F-18
para la detección de las placas β-amiloi-
des en el cerebro, que se encuentra en
la fase final de su desarrollo. Estas pla-
cas β-amiloides son una de las dos
características patológicas del alzhéi-
mer.
Recientemente se ha completado un
estudio en Fase III cuyo objetivo es
ofrecer una verificación histopatológi-
ca de que Florbetaben puede detectar
con fiabilidad las placas β-amiloide. Los
resultados de este estudio se presenta-
rán a la comunidad científica por pri-
mera vez en el Encuentro Anual de la
Academia Americana de Neurología
(AAN) que se celebrará próximamente
en Nueva Orleans (Estados Unidos).
“Este acuerdo ofrece un beneficio
estratégico claro para Piramal y
Bayer”, afirmó Roland Turck,
Responsable de Medicina
Especializada de Bayer Healthcare
Pharmaceuticals. “Para Bayer, la trans-
acción permite liberar recursos para
concentrar y acelerar el desarrollo de
las últimas fases de nuestra amplia y
prometedora cartera de productos. Y
Piramal estará en mejores condiciones
para aprovechar las inversiones clíni-
cas, regulatorias y de comercialización
existentes en Florbetaben”.
Piramal adquirirá los derechos de pro-
piedad intelectual relacionados con los
trazadores de PET de Bayer y se encar-
gará de los trámites para las autoriza-
ciones de comercialización de
Florbetaben. El cierre de la transacción
está previsto para el segundo trimestre
de 2012. Bayer seguirá prestando
determinados servicios para el desarro-
llo de Florbetaben.
Almirall y Menarini unen fuerzas para
comercializar aclidinio
A
lmirall y Menarini han firmado
un acuerdo por el que Almirall
concede a Menarini los dere-
chos de comercialización de aclidinio
para el tratamiento de la EPOC (tanto en
monoterapia como en combinación con
formoterol) en la mayoría de los países
de la Unión Europea y otros países euro-
peos, excepto en Reino Unido, Países
Bajos y Países Nórdicos, donde Almirall
sí que mantendrá sus derechos exclusi-
vos. Menarini tendrá los derechos tam-
bién en Rusia, Turquía y los países de la
Comunidad de Estados Independientes
(C.E.I.).
Aclidinio se presentó a registro en EEUU
y Europa en 2011 y está a la espera de
ambas respuestas regulatorias.
Además, está en marcha la fase III de la
combinación del aclidinio + formoterol
BID (dos veces al día) en EPOC.
Desde Almirall señalan que la amplia
infraestructura comercial de Menarini
(más de 5.000 representantes comer-
ciales) y su excelente trayectoria han
sido claves para su elección como socio
comercial. Así lo afirma Eduardo
Sanchiz, Consejero Delegado de
Almirall: “Entre varios candidatos inte-
resados, Menarini destaca al combinar
una plataforma comercial única con un
historial contrastado en la comerciali-
zación exitosa de medicamentos distin-
tivos”.
N
ewBridge Pharmaceuticals ha
llegado a un acuerdo de licencia
y suministro para la comerciali-
zación del fármaco Ebernet®
, de
Laboratorios Salvat, un antifúngico indi-
cado en el tratamiento de infecciones
micóticas de la piel.
En 2010, Luqa Pharmaceuticals adquirió
los derechos exclusivos de Ebernet para
China, la zona de Asia-Pacífico y los terri-
torios de Oriente Medio y África. Luqa
ha concedido los derechos exclusivos a
NewBridge para desarrollar, registrar,
distribuir y comercializarlo en determi-
nados mercados de la región AfMET
(África, Oriente Medio, Turquía y regio-
nes del Mar Caspio). NewBridge se
encargará de obtener las aprobaciones
legales necesarias y de lanzar el produc-
to en dichos mercados. Luqa conserva
los derechos sobre Ebernet en China y
en Asia-Pacífico.
Ebernet®
, de Salvat,
comercializado por
NewBridge
F
armasierra Distribución y la com-
pañía portuguesa VIPFarma han
alcanzado un acuerdo que permi-
tirá a ambas compañías ampliar sus
fronteras de servicios de logística y dis-
tribución de productos farmacéuticos a
terceros.
El objetivo es ofrecer este servicio a
compañías farmacéuticas en la penínsu-
la Ibérica, cuyos servicios abarcarán
desde el almacenamiento, la prepara-
ción de pedidos y el envío a destinata-
rio, ofreciendo también otros servicios,
tales como el reetiquetado, el trata-
miento de devoluciones o el reenvasa-
do secundario.
Acuerdo entre
Farmasierra y
VIPFarma

Actualidad14
GSK está interesada en comprar Human
Genome Sciences y Theravance
G
laxoSmithKline (GSK) confirmó
el pasado 19 de abril haber
hecho una oferta a la Junta
Directiva de Human Genome Sciences
(HGS) para adquirir todas las acciones
pendientes por 13 dólares por acción en
efectivo, precio que representa una
prima del 81% sobre el precio de la
acción a fecha 18 de abril. Con la oferta,
GSK esperaba conseguir, al menos, 200
millones de dólares en sinergias de cos-
tes que se lograrían por completo de
cara a 2015, aunque esperaba que la
transacción produjera beneficios a par-
tir de 2013. Sin embargo, ese mismo día
HGS anunció que no consideraba ade-
cuada la propuesta.
Con la compra, GSK se haría con la pro-
piedad de Benlysta, albiglutida y dara-
pladib. Para Andrew Witty, CEO de GSK,
su compañía “está inmejorablemente
posicionada para desarrollar el valor
completo de estos productos y del resto
de activos de HGS. Tras trabajar juntos
casi 20 años, creemos que es una estra-
tegia clara y de lógica financiera que nos
unamos”. Igualmente, declaró que “la
oferta refleja un valor completo y justo
para HGS y creemos que es acorde con
los intereses de los accionistas de
ambas compañías”.
Compra de acciones de Theravance
GSK también ha mostrado su interés en
aumentar su participación en
Theravance, del 18% al 26,8%, para lo cual
ha hecho una oferta para comprar 10
millones de acciones a 21,2 dólares por
acción, en total 213 millones de dólares.
A
straZeneca y Amgen anunciaron
un acuerdo para desarrollar y
comercializar conjuntamente
cinco anticuerpos monoclonales del
portafolio de inflamación clínica de
Amgen: AMG 139, AMG 157, AMG 181,
AMG 557 y brodalumab (AMG 827).
Amgen contará con mayores recursos
para hacer progresar óptimamente su
portafolio y contará con los conocimien-
tos y la experiencia de MedImmune, la
rama biológica de AstraZeneca en las
áreas de respiratorio, inflamación y
asma. Por su parte, Astrazeneca capita-
lizará su alcance comercial en enferme-
dades gastrointestinales y respiratorias.
Según los términos del acuerdo,
AstraZeneca realizará un pago de 50
millones de dólares y ambas compañías
compartirán costes y beneficios. Para el
periodo 2012-2014, el 65% de los costes
estarán financiados por AstraZeneca, y
más adelante los costes se compartirán
de forma equitativa.
AstraZeneca liderará la estrategia de
desarrollo y comercialización de AMG
139, AMG 157 y AMG 181, mientras que
Amgen hará lo propio con los otros dos
compuestos. Para brodalumab, la pro-
moción comercial se dividirá. Amgen se
encargará de las indicaciones dermato-
lógicas en EEUU y Canadá, y las reuma-
tológicas en EEUU, Canadá y Europa,
mientras que AstraZeneca se ocupará
de las indicaciones respiratorias y algu-
nas dermatológicas.
El acuerdo no incluye ciertos territorios
previamente acordados por Amgen
para brodalumab con Kyowa Hakko
Kirin y para AMG 557 con Takeda.
A
bbott colaborará con Merck
para evaluar el uso de un test
diagnóstico acompañante basa-
do en FISH (hibridización in situ fluores-
cente) para ayudar en el desarrollo de
una potencial terapia contra el cáncer
en la que Merck está investigando. Los
test diagnósticos acompañantes se
diseñan para ayudar a los médicos en la
determinación de qué pacientes tienen
más probabilidades de beneficiarse de
una terapia particular. Según el acuer-
do, Abbott desarrollará un test basado
en su tecnología FISH que pueda identi-
ficar supresiones del gen TP53 en
pacientes con cáncer. Su proyecto será
testado en ensayos clínicos para ayudar
a identificar pacientes con más probabi-
lidades de responder favorablemente a
la terapia que Merck está investigando.
AstraZeneca y Amgen desarrollarán juntos
anticuerpos monoclonales
Abbott diseñará un
test diagnóstico
para Merck
P
fizer y Astellas Pharma firmaron
un acuerdo para continuar y
expandir su colaboración cons-
truida gracias a Lipitor, un tratamiento
de hipercolesterolemia, actualmente
manufacturado y distribuido por
Astellas y promocionado por ambas en
Japón.
Los términos han sido ampliados desde
julio de 2016 hasta marzo de 2021.
Ciertos puntos financieros, incluyendo
las tasas de promoción conjunta de
diciembre de 2011 a noviembre de 2013,
han sido revisados. Astellas pagará una
señal de mil millones de yenes a Pfizer.
Asimismo, Astellas no cambiará su pro-
nóstico fiscal financiero.
Pfizer y Astellas
firman un acuerdo
por Lipitor

Actualidad16
Roche decide no extender su oferta por
Illumina
R
oche anunció el pasado 18 de
abril que, ante la aparente ree-
lección de directores de
Illumina, ha decidido no prolongar su
oferta de compra de 51 dólares por
acción por todas las acciones de la com-
pañía.
El CEO de Roche, Severin Schwan, ha
afirmado: “Contando solamente con la
información pública sobre los negocios
y previsiones de Illumina, no creemos
que un precio por encima de la oferta
que hemos realizado sea del interés de
nuestros accionistas”. Igualmente, ha
señalado que Roche “continuará consi-
derando opciones y oportunidades
para desarrollar su portafolio de nego-
cios, para expandir su posición de lide-
razgo en diagnósticos”.
La oferta de Roche se inició el 27 de
enero de este año, con un precio de
44,50 dólares por acción, y se incremen-
tó el 29 de marzo hasta los 51 dólares.
Esta oferta incrementada representa
una prima sustancial para los precios de
mercado sin afectar de Illumina: una
prima del 88% sobre el precio de cierre
de la acción de Illumina a 21 de diciem-
bre de 2011 (el día anterior a que los
rumores de la oferta de Roche elevaran
el precio de su acción).
Illumina es una compañía biotecnológi-
ca que desarrolla innovadoras solucio-
nes basadas en array para el análisis de
ADN, ARN y proteínas, que sirven como
herramientas para la investigación de
enfermedades, el desarrollo de medica-
mentos y de test moleculares.
La FDA aprueba una nueva indicación
para Neupro®
de UCB
L
a Food and Drug Administration
(FDA) norteamericana ha aproba-
do Neupro®
(rotigotina parche
transdérmico) para el tratamiento de
los signos y síntomas del párkinson en
estado avanzado y como tratamiento
para el síndrome de piernas inquietas de
severo a moderado. Esta fármaco ya
estaba aprobado para los signos y sínto-
mas de la enfermedad de Parkinson en
estadios tempranos. Neupro®
es un par-
che agonista de dopamina que propor-
ciona un suministro continuo del fárma-
co a los pacientes con párkinson y sín-
drome de piernas inquietas. La FDA tam-
bién ha aprobado la nueva formulación
de este medicamento.
Aunque se desconoce el mecanismo de
acción preciso de Neupro®
como trata-
miento para estas enfermedades, en el
caso del párkinson su mecanismo de
acción puede estar relacionado con su
capacidad para estimular los receptores
de dopamina en la región del cerebro que
regula el movimiento (núcleo caudado-
putamen), mientras que en el caso del
síndrome de piernas inquietas, podría
estar relacionado con su capacidad para
estimular los receptores de dopamina.
La aprobación se ha realizado en fun-
ción de los datos obtenidos en dos ensa-
yos clínicos realizados en pacientes con
la enfermedad de Parkinson avanzada.
Estos ensayos examinaron el cambio
desde el punto de partida en periodos
“off” (periodos en los que la eficacia de
la medicación desaparece y vuelven los
síntomas). Se observaron cambios signi-
ficativos estadísticamente en periodos
“off” en los pacientes que recibieron
Neupro®
comparados con aquellos que
recibieron placebo. En cuanto al síndro-
me de piernas inquietas, también se
demostró su eficacia en dos ensayos.
P
fizer y Biocon han anunciado la
conclusión de su alianza para
comercializar los biosimilares de
insulina y productos análogos de insuli-
na de Biocon. Debido a sus prioridades
individuales para sus respectivos nego-
cios de biosimilares, ambas compañías
han coincidido en que es mejor que tra-
bajen de forma independiente.
Como consecuencia, todos los derechos
licenciados a Pfizer regresan a Biocon,
que pasará a fabricar y comercializar sus
productos de forma exclusivamente.
Las dos compañías han declarado que
seguirán trabajando en mejorar su por-
tafolio de similares y buscando poten-
ciales alianzas en el campo de la diabe-
tes.
Pfizer concluye su
acuerdo con Biocon
L
a FDA ha aprobado AmyvidTM
(florbetapir F 18 Injection), un
agente diagnóstico radioactivo
de Lilly y Avid Radiopharmaceuticals,
compañía subsidiaria de Lilly, indicado
para obtener imagen cerebral de placas
β-amiloide en pacientes con discapaci-
dad cognitiva que están siendo evalua-
dos por la enfermedad de Alzhéimer y
otras causas de deterioro cognitivo.
AmyvidTM
se une a las placas amiloides,
una de las características distintivas del
alzhéimer, y se detecta utilizando imá-
genes PET del cerebro.
Este agente se ha evaluado en tres
ensayos clínicos que examinaron imáge-
nes tanto de pacientes adultos sanos
como de pacientes con diferentes des-
órdenes cognitivos.
La FDA aprueba
AmyvidTM
de Lilly y
Avid

La EMA recomienda la aprobación de
Forxiga®
de BMS y AstraZeneca para
diabetes tipo 2
E
l Comité de Medicamentos de
Uso Humano de la Agencia
Europea del Medicamento (EMA)
ha recomendado la aprobación de
Forxiga®
(dapagliflozina) de Bristol-
Myers Squibb y AstraZeneca para el tra-
tamiento de la diabetes tipo 2, junto con
la dieta y el ejercicio, tanto en combina-
ción con otros medicamentos reducto-
res de los niveles de glucosa, incluyendo
la insulina, como en monoterapia, en
aquellos pacientes que sean intoleran-
tes a la metformina.
Dapagliflozina es un inhibidor selectivo
y reversible del cotransportador de
sodio y glucosa 2 (SGLT2) que actúa
independientemente de la insulina. Se
trata del primer medicamento dentro
de la nueva clase de inhibidores del
SGLT2 que obtiene una recomendación
de aprobación por parte del Comité
para el tratamiento de la diabetes tipo 2,
una enfermedad con importantes nece-
sidades médicas no cubiertas.
La opinión positiva se ha producido a
partir de los datos de un programa de
desarrollo clínico que incluye 11 ensayos
clínicos fase III para evaluar la seguridad
y eficacia de dapagliflozina como tera-
pia oral administrada una vez al día.
Esos ensayos clínicos han contado con
la participación de 5.693 pacientes con
diabetes tipo 2, de los cuales 3.939 han
recibido tratamiento con el fármaco.
La FDA amplía el
uso de Intelence®
de Janssen
L
a FDA (Food and Drug
Administration) ha aprobado la
indicación pediátrica para
Intelence®
(etravirina), inhibidor de la
transcriptasa inversa no nucleósido,
para administrarse en combinación con
otros antirretrovirales para el trata-
miento del VIH-1 en pacientes pediátri-
cos (de 6 a 18 años) con experiencia en
el tratamiento y que han experimenta-
do fracaso virológico con cepas del VIH-
1 resistentes a otros antirretrovirales.
La indicación se ha concedido a raíz de
los datos obtenidos en el estudio PIANO
(Pediatric trial with Intelence as an
Active NNRTI Option), realizado sobre
101 pacientes pediátricos.
17

Actualidad18
G
rupo Reig Jofré cerró 2011 con
una facturación de 110 millones
de euros y un 53% de volumen de
negocio internacional. Dentro de su
estrategia de internacionalización, des-
taca la firma de un contrato de distribu-
ción en Hong Kong de antibióticos para
infecciones en el ámbito hospitalario.
Además, el Grupo ha abierto una oficina
comercial en Reino Unido, tras ganar un
contrato para el suministro de un pro-
tector gástrico inyectable en los hospi-
tales de las regiones del Centro y
Sureste de Inglaterra durante un perio-
do inicial de dos años. Se trata del pri-
mero de un extenso portafolio de pro-
ductos que serán comercializados y dis-
tribuidos en el Reino Unido bajo la
marca SALA (especializada en inyecta-
bles hospitalarios).
Asimismo, Reig Jofré se encuentra en
negociaciones para introducirse en los
mercados de República Checa, Hungría,
Noruega, Corea, Japón, Pakistán, Egipto
y Argelia.
Por otro lado, el laboratorio ha realiza-
do ensayos de eficacia clínica, de forma
conjunta entre España y Suecia, que
posibilitarán el desarrollo y la comercia-
lización, a medio plazo, de un producto
que actúa en el ámbito respiratorio, pre-
viniendo las reacciones alérgicas, a tra-
vés de la mucosa.
Esta colaboración ha sido resultado de
la adquisición en 2009 de Bioglan AB en
Suecia, que aportó un equipo de I+D en
las áreas de Dermatología y
Respiratorio y una planta especializada
en productos dermatológicos tópicos.
La adquisición de Bioglan AB permitió a
Reig Jofré contactar con centros de
investigación ubicados en el clúster
médico-tecnológico Medicon Valley,
situado en el sur de Suecia.
Reig Jofré aumenta su internacionalización
Dos estudios confirman la eficacia en
leucemia de las moléculas inhibidoras de
LSD1 de Oryzon
D
os grupos científicos indepen-
dientes del Reino Unido han
publicado en Nature y Cancer
Cell dos ensayos preclínicos que
demuestran que las moléculas inhibi-
doras de la enzima LSD1 (Lisina
Específica Demetilasa 1) desarrolladas
por la biotecnológica Oryzon son efica-
ces en el tratamiento de la leucemia
mieloide aguda (que supone el 40% de
todas las leucemias del mundo occi-
dental) y especialmente de las que pre-
sentan ciertas reordenaciones molecu-
lares (conocidas como subtipo MLL
debido a la implicación del gen MLL).
Los resultados de ambos estudios han
mostrado que la inhibición de la diana
epigenética LSD1 es eficaz en el trata-
miento de este tipo de leucemia.
Oryzon cuenta con un amplio progra-
ma de descubrimiento de fármacos
para inhibir la LSD1, con cerca de 800
moléculas inhibidoras protegidas por
20 patentes.
Según el director de uno de los estu-
dios: “Estas moléculas ayudan a con-
trolar si los genes responsables de este
tipo de cáncer se activan o no y, ade-
más, el bloqueo de esta enzima permi-
tiría prevenir la producción de las pro-
teínas que dan origen a la enfermedad,
lo cual supone un enfoque totalmente
nuevo en el tratamiento de esta dolen-
cia”. Además, los autores sugieren que
para la leucemia promielocítica aguda,
podría ser beneficiosa la combinación
del ácido all-trans retinoico con inhibi-
dores de LSD1.
P
harmaMar anunció el 9 de abril
que centrará su inversión en el
desarrollo clínico de las fases III
de sus compuestos antitumorales de
origen marino Yondelis®
, Aplidin®
y
Zalypsis®
y en acelerar el desarrollo de
los compuestos PM01183 y PM060184,
que han obtenido destacados datos
preliminares.
Por el contrario, dejará en suspenso el
desarrollo de Irvalec®
, pese a que al fina-
lizar la fase II en tumores gastroesofági-
cos ha demostrado una notable activi-
dad en el subtipo tumoral “adenocarci-
noma indiferenciado de células grandes
de esófago”. La decisión se debe a la
baja incidencia de este subtipo (inferior
al 1% de los cánceres de esófago).
PharmaMar deja en
el aire el desarrollo
de Irvalec®
Vivia Biotech cierra
su segunda ronda
de financiación
V
ivia Biotech, compañía biotec-
nológica centrada en el des-
arrollo de fármacos de test de
medicina personalizada para la selec-
ción de tratamiento en cánceres hema-
tológicos como la leucemia y el mielo-
ma múltiple, ha completado con éxito
el cierre de su segunda ronda de finan-
ciación por 7,2 millones de euros.
Aportan esta cantidad la Sociedad para
la Promoción y Reconversión
Económica de Andalucía y Bioanalítica
Inversiones S.L. Este capital servirá
para poner en el mercado dichos test
de medicina personalizada y para des-
arrollar sus dos principales candidatos
a fármaco, uno destinado al tratamien-
to del linfoma No-Hodgkin, para el que
se espera iniciar la fase clínica a finales
de año, y otro para diabetes.

L
a consultora Great Place to Work®
publicó el 24 de abril su
lista Best Workplaces España 2012, que recoge las 50 empre-
sas españolas consideradas como Mejores Lugares para
Trabajar según la opinión de sus empleados. Novartis (en el tramo
de más de 1.000 empleados), Microsoft (de 500 a 1.000 emplea-
dos), Medtronic (de 250 a 500 empleados), Infojobs (de 100 a 250
empleados) y Mundipharma España (de 50 a 100 empleados)
encabezan el ranking.
También se han incluido en la lista otros cuatro laboratorios: Lilly
(en la sexta posición de la categoría de más de 1.000 empleados)
y en el apartado de 250 a 500 empleados, Grünenthal (en el nove-
no puesto), Astellas (décimo puesto) y Synthon Iberia (undécimo
puesto).
Este año se han analizado más de 250 empresas de diferentes sec-
tores. Los cinco valores que tienen en común las compañías selec-
cionadas son la credibilidad, el respeto, el trato justo y la igual-
dad, el orgullo y el compañerismo.
Novartis, Medtronic y
Mundipharma encabezan la lista
Best Workplaces España 2012
T
EVA anunció durante el pasado Congreso Europeo de
Oficina de Farmacia Infarma 2012, celebrado en Madrid del
20 al 22 de marzo, la firma de un acuerdo de colaboración
con el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid (COFM) para el
desarrollo del proyecto “Catálogo de Servicios” que permitirá a
las oficinas de farmacia de la Comunidad ofrecer un conjunto de
servicios sanitarios y asistenciales complementarios a la dispensa-
ción de medicamentos.
“Estamos trabajando en 51 servicios sobre la base de 15 áreas
terapéuticas, destinados a mejorar la salud de los ciudadanos y a
las verdaderas necesidades sanitarias y asistenciales”, explicó
Alberto García Romero, presidente del COFM.
Por su parte, Adolfo Herrera, director general de TEVA, destacó
que una de sus prioridades es dar apoyo real al farmacéutico en
su papel de profesional y empresario. En esta línea, TEVA ha des-
arrollado el Observatorio de Cartera de Servicios
(www.observatoriocarteradeservicios.com), que hace un segui-
miento de las iniciativas nacionales e internacionales que se están
desarrollando en este campo.
TEVA colabora con el COFM en el
proyecto “Catálogo de Servicios”
desde oficinas de farmacia

Actualidad20
Gilead presenta a María Río, su nueva
Directora General para España
G
ilead Sciences Inc. anunció la
incorporación de María Río
como la nueva Directora
General para España con responsabili-
dad sobre todas las operaciones de la
compañía en el país. Dependerá del
Vicepresidente para el sur de Europa y
Oriente Medio, Roberto Úrbez, que
antes ocupaba el puesto de Río.
“María Río tiene una destacada carrera
de más de 20 años en la industria farma-
céutica, tanto en España como a nivel
nacional y estamos encantados de
poder contar con ella”- manifestó
Úrbez-. “Su experiencia y conocimiento
de la complejidad de nuestro negocio
será fundamental para afrontar con
éxito el crecimiento futuro de Gilead en
España, facilitando el acceso a los nue-
vos productos que permitirán hacer
frente a importantes necesidades médi-
cas todavía no cubiertas en la actuali-
dad”.
María Río es licenciada en Farmacia por
la Universidad de Santiago de
Compostela y máster en Dirección y
Administración de Empresas por el IESE
de Barcelona.
Rogelio Ambrosi, nuevo Director General
de Merck
R
ogelio Ambrosi ha sido nombra-
do Director General de Merck en
España, nombramiento efectivo
desde el pasado 15 de abril. Desde
noviembre de 2008 era Director General
de Merck México.
Previamente Ambrosi ocupó la direc-
ción general y comercial de Abbott
entre los años 2005 y 2008 y fue
Director de Marketing para América
Central y la región Andina en Eli Lilly,
entre 1990 y 2002. Con anterioridad
estuvo vinculado al sector financiero y
de consultoría en compañías como
Banamex y Arthur Andersen.
Ambrosi ha participado además al máxi-
mo nivel en diversas instituciones far-
macéuticas mexicanas, como la Cámara
Nacional de la Industria Farmacéutica
(CANIFARMA), la Federación
Latinoamericana de la Industria
Farmacéutica (FIFARMA) o la
Asociación Mexicana de Industrias de
Investigación Farmacéutica (AMIIF).
La compañía ha destacado la transpa-
rencia y el trabajo en equipo como los
valores empresariales que aplicará
durante esta nueva etapa profesional.
Guido Schopen
entra en TiGenix
T
iGenix NV anunció el nombra-
miento del Dr. Guido Shopen
como nuevo Vicepresidente de
Operaciones Comerciales el pasado
mes de abril. Además de sus nuevas
funciones comerciales internacionales,
asumirá el cargo de Director General
para Alemania.
“Estamos muy satisfechos de poder
contar con Guido. Su impecable trayec-
toria en el campo de marketing y las
ventas en el sector de los productos
biofarmacéuticos avanzados y su gran
experiencia y conocimientos sobre un
amplio espectro de enfermedades
autoinmunes serán de mucha utilidad”,
apuntó Eduardo Bravo, Consejero
Delegado de TiGenix.
L
undbeck ha designado a Jacob
Tolstrup como su nuevo
Vicepresidente de Desarrollo de
Negocio. En adelante, Tolstrup encabe-
zará el desarrollo y las fortalezas de los
partners actuales y futuros de
Lundbeck.
Además, también será el responsable
de explorar nuevas oportunidades de
crecimiento en la forma de concesión
de las nuevas licencias de entrada de
los nuevos fármacos y adquisiciones
potenciales. El CEO de Lundbeck Ulf
Wiinberg mostró su satisfación:
“Estamos encantados con la contrata-
ción de una persona tan fuerte interna-
mente para liderar el importante traba-
jo de nuestro desarrollo de negocio
continuo”.
Jacob Tolstrup se
incorpora a la
compañía Lundbeck

Actualidad22
Sanofi y el Centro de Regulación
Genómica colaboran en investigación
S
anofi firmó en marzo un acuerdo
de colaboración con el Centro de
Regulación Genómica (CRG), una
institución internacional de investiga-
ción biomédica de excelencia, que
cuenta con el apoyo de la Generalitat
de Catalunya y el Ministerio de
Economía y Competitividad, con el
objetivo de llevar a cabo proyectos de
investigación comunes. Para ello se usa-
rán plataformas experimentales de van-
guardia y enfoques computacionales y
bioinformáticos, en el campo de la bio-
logía computacional, la genética y la
epigenética médica, con especial énfa-
sis en las enfermedades genéticas y
raras.
En el marco del acuerdo, el CRG y Sanofi
ya han comenzado a investigar con un
primer grupo de proyectos, con el obje-
tivo de:
a) Descubrir enfoques terapéuticos
innovadores para enfermedades
infecciosas.
b) Desarrollar nuevos sistemas de
administración de fármacos usando
la biología sintética.
c) Descifrar vías de transdiferenciación
celular relevantes para enfermeda-
des.
d) Identificar dianas originales partien-
do de mecanismos de transcripción
genómica sin explotar.
El 68% de los directivos de laboratorios
cree que el modelo farmacéutico actual
necesita cambiar
L
as consultoras Booz & Company y
National Analysts Worldwide
publicaron en marzo su encuesta
Pharmaceutical Sales and Marketing
Trends 2011, realizada a más de 150 eje-
cutivos de compañías farmacéuticas de
EEUU y la Unión Europea. En ella, el 68%
de los encuestados declararon estar de
acuerdo con la afirmación “El actual
modelo farmacéutico está roto”. Los
principales retos a los que se enfrenta el
sector son las crecientes presiones en
precios/presupuestos de los sistemas de
salud (76%); la creciente necesidad de
demostrar coste-eficacia y resultados
(70%); el acceso al mercado más restric-
tivo (69%) y la creciente competitividad
de los genéricos (60%).
En respuesta a estos problemas, más de
la mitad de los entrevistados esperan
invertir más en los pagadores y las estra-
tegias consideradas más importantes
son establecer nuevas aproximaciones a
la política de fijación de precios, nuevos
modelos de servicio y nuevas colabora-
ciones con los pagadores. Sin embargo,
la encuesta revela que actualmente
menos de la mitad de los entrevistados
se involucran con los pagadores de sus
productos antes de las fases III, para dis-
cutir necesidades no cumplidas y reque-
rimientos de evidencias científicas para
apoyar el reembolso.
Aquellos entrevistados convencidos de
que el modelo debe cambiar están reac-
cionando mediante la ejecución de cam-
bios significativos en su gasto de marke-
ting, orientándolo desde los médicos
hacia los nuevos stakeholders (key
accounts, pagadores, hospitales...). En
cambio, los no convencidos están
variando poco su gasto. Igualmente,
más de la mitad de los entrevistados pla-
nean responder a los retos aumentando
el gasto en medios sociales, tecnologías
móviles, e-detailing, etc. La mayoría
también desatacan la importancia de
dirigirse cada vez más a los pacientes.
GSK vende sus
marcas OTC no
fundamentales
G
laxoSmithKline (GSK) continúa
desprendiéndose de sus marcas
OTC no prioritarias, mediante
sendos acuerdos con Omega Pharma y
Aspen Pharmacare.
En el caso de Omega Pharma, le ha ven-
dido marcas como Lactacyd, Abtei,
Solpadeine o Zantac por 470 millones
de euros. Las ventas de estas marcas en
2011 llegaron a los 185 millones de
libras. En cuanto a Aspen Pharmacare,
las marcas incluyen Solpadeine,
Dequadin y Cartia y GSK obtendrá por
ellas 164 millones de libras.
A
bbott anunció en marzo el nom-
bre de la nueva empresa inde-
pendiente basada en la investi-
gación que espera lanzar a finales de
este año, AbbVie, como resultado del
proceso de separación que inició en
octubre. Incluirá la actual cartera del
laboratorio de productos biológicos y
productos farmacéuticos líderes con
patente. Por su parte, la compañía que
conservará el nombre de Abbott estará
compuesta por la actual cartera de
Abbott de productos médicos diversifi-
cados, incluyendo los negocios de pro-
ductos genéricos de marca, de dispositi-
vos, de diagnóstico y de nutrición.
Ambas compañías cotizarán en bolsa.
El presidente y CEO de la compañía con-
tinuará siendo Miles D. White, mientras
que Richard A. González, actualmente
vicepresidente ejecutivo de Productos
Farmacéuticos, se convertirá en el presi-
dente y CEO de AbbVie.
La compañía basada
en la innovación de
Abbott será AbbVie

Actualidad24
El número de noticias sobre biotecnología desciende un 19% en
2011, según el II Informe IBAC 3.5 del Observatorio Zeltia
E
l Observatorio Zeltia, el Centro de
Estudios Superiores de la
Industria Farmacéutica (CESIF),
RDi (Red de Innovación) y la recién crea-
da cátedra “Innovación, Salud y
Comunicación”, de la Universidad Rey
Juan Carlos, presentaron el pasado 16
de abril la segunda edición del Informe
de Biotecnología Aplicada a la
Comunicación IBAC 3.5.
El informe consta de dos partes: la pri-
mera es un análisis cualitativo de la
situación actual de la comunicación en el
ámbito de la ciencia en general y la bio-
tecnología en particular, efectuado a
partir de un focus group en el que parti-
ciparon científicos de empresas priva-
das y centros de investigación públicos y
periodistas especializados en el área de
ciencias y salud (publicado en el número
43 de Pharma Market).
La segunda parte consiste en un segui-
miento cuantitativo y cualitativo de las
noticias sobre el sector biotecnológico
publicadas a lo largo de 2011 en diferentes
medios escritos y online en nuestro país.
Análisis de las noticias publicadas en 2011
El estudio realizado por el gabinete de
análisis N.Kom ha recogido en total
17.637 informaciones, lo que supone un
descenso del 19% con respecto a 2010. La
audiencia potencial ha sido de aproxi-
madamente 37.500.000 de lectores, un
14% menos. Los laboratorios siguen
constituyendo la principal fuente de
información (hasta el 22% de los casos) y
los principales focos continúan siendo la
investigación y la salud humana. En el
45% de los casos se cita el fármaco, tera-
pia o técnica, y en dos de cada diez se
cita al investigador. Por último, las infor-
maciones positivas se asocian al valor de
la I+D+i en el 47% de los casos, al igual
que en 2010.
Focus Group del Laboratorio de Nuevas
Ideas en Comunicación
Además, como novedad este año se han
incluido las conclusiones del primer
focus group celebrado bajo el para-
guas del Laboratorio de Nuevas Ideas
en Comunicación, otra iniciativa del
Observatorio Zeltia (también se han
publicado en el número 44 de Pharma
Market).
El acto de presentación estuvo presi-
dido por la secretaria de Estado de
Investigación, Desarrollo e innova-
ción, Carmen Vela, y contó con la pre-
sencia del Presidente del Grupo
Zeltia, José María Fernández Sousa-
Faro; Javier Olave, vicepresidente
para Asuntos Sanitarios y
Asistenciales de la Asociación de la
Prensa de Madrid y director de Diario
Médico; Ángel Gil de Miguel, codirec-
tor de la cátedra Innovación, Salud y
Comunicación y decano de la Facultad
de Ciencias de la Salud de la
Universidad Rey Juan Carlos; Julio
César García, director del Máster en
Biotecnología de la Salud de CESIF; y
Fernando Mugarza, director de
Comunicación del Grupo Zeltia.
Adknoma renueva
su página web
A
dknoma presentó en abril su
nueva página web, que presen-
ta de forma sencilla todos los
servicios que ofrece en el campo de la
investigación clínica, y reforzó su depar-
tamento de TI. Estas novedades forman
parte de la estrategia de renovación y
crecimiento de esta CRO. Para su direc-
tor general, José Ramón Pérez, “el futu-
ro de la investigación clínica debe apo-
yarse en herramientas tecnológicas que
permitan reducir costes y mejorar la efi-
ciencia. Por eso, apostamos por el área
de TI para ofrecer las mejores solucio-
nes tecnológicas que ayuden a reducir
los tiempos y costes de los proyectos
en los que participemos”.
Venta a farmacias:
curso de CESIF y la
Fundación anefp
L
a Fundación anefp y el Centro de
Estudios Superiores de la
Industria Farmacéutica (CESIF)
han organizado el programa de des-
arrollo profesional La oportunidad del
cambio: de la visita médica a la venta en
farmacias para los días 21 al 25 de mayo
y 28 de mayo al 1 de junio. El programa,
fruto del acuerdo de colaboración fir-
mado entre ambas instituciones, está
dirigido a profesionales con experiencia
en visita médica que deseen orientar su
trayectoria profesional al mercado de
productos de autocuidado de la salud y
la visita a farmacias.
Nace Core Research
para lainvestigación
de mercados
E
l pasado marzo se anunció el
nacimiento de Core Research, un
nuevo instituto de investigación
de mercados especializado en el sector
farmacéutico, dirigido por Francis
Ibáñez y Cristina Grima. Ambos fueron
socios fundadores y directivos de FdC
durante 13 años y socios fundadores y
directivos de Advira Health durante los
últimos cuatro años. El proyecto tam-
bién cuenta con Francisco Martín y Laia
Soler como directores de estudios cuali-
tativos, e Inmaculada Redondo y Nuria
Parejo como directoras de estudios
cuantitativos.

26
Tribuna de Opinión de Farmaindustria
F
ARMAINDUSTRIA, a través de la
Plataforma Tecnológica Española
Medicamentos Innovadores, reto-
mó el 14 de marzo el programa que des-
arrolló el año pasado de “Encuentros
entre empresas biotecnológicas y com-
pañías farmacéuticas”, este año con la
novedad de incluir a grupos de investi-
gación biomédica pertenecientes a cen-
tros públicos.
Este primer Encuentro de 2012 se cele-
bró en Barcelona y en él participaron
tres empresas biotecnológicas (Biópolis
de Valencia, ASAC de Alicante y Zyrnat
de Barcelona) y cuatro grupos de inves-
tigación (IDIBELL de Barcelona, CIBERES
Grupo 29 de Las Palmas, Fundación
Bosch y Gimpera de Barcelona y el
Centro Nacional de Investigaciones
Cardiovasculares (CNIC) de Madrid).
Presentaron nuevos abordajes terapéu-
ticos para el tratamiento de infecciones
multirresistentes, inflamación, patolo-
gía respiratoria, psoriasis en placas, tras-
plante de órganos y lesión pulmonar
aguda.
Por parte de los laboratorios innovado-
res, participaron quince: Abbott,
Almirall, Angelini, Bayer, Esteve, Faes,
Ferrer, Gebro, Lacer, Merck, Novartis,
Pfizer, Praxis Pharmaceutical, Reig Jofré
y Sanofi.
Desde la patronal señalan que estas reu-
niones se están convirtiendo en un refe-
rente en la colaboración entre compañí-
as biotecnológicas y farmacéuticas, y
están obteniendo resultados como el
acuerdo de licencia firmado entre el
laboratorio Lacer y AB Biotics, biotecno-
lógica que presentó su producto en uno
de los Encuentros. Se espera que a lo
largo de este año se formalicen más
contratos de transferencia de biotecno-
logía.
Valoración del anuncio de Galicia sobre
el pago de su deuda a proveedores
En otro orden de temas, FARMAINDUS-
TRIA expresó el 16 de abril su satisfac-
ción ante el anuncio realizado por el
Ejecutivo gallego de que saldará en los
dos próximos meses la deuda que man-
tiene con los proveedores, a través de
un sistema propio de emisión de deuda
y no por el mecanismo extraordinario
diseñado por el Gobierno español y
anunciado en febrero. Además de
Galicia, también Navarra y el País Vasco
han renunciado a participar en dicho
mecanismo extraordinario (ver sección
Actualidad).
Según datos de la patronal, al cierre de
2011 Galicia mantenía una deuda con las
compañías farmacéuticas por suminis-
tro de medicamentos a hospitales públi-
cos de 264,7 millones de euros, con una
demora media en el pago de 306 días.
FARMAINDUSTRIA confía en que la arti-
culación de una solución al pago de esta
deuda permita, además, normalizar el
pago de las nuevas compras a partir de
2012 en los plazos legales establecidos
para evitar que se siga incrementando la
deuda y, en consecuencia, se ponga en
riesgo la viabilidad de muchas compañí-
as y la calidad de la prestación farmacéu-
tica de las CCAA.
Apoyo a la decisión del Gobierno de
recurrir la subasta andaluza ante el
Supremo
En cuanto a la subasta andaluza, FAR-
MAINDUSTRIA respaldó la decisión
adoptada por el Consejo de Ministros
del 30 de marzo de presentar ante el
Tribunal Constitucional un conflicto
positivo de competencias a la
Resolución del Servicio Andaluz de
Salud (SAS) del 25 de enero de 2012 que
convoca la selección de medicamentos
a dispensar en las farmacias andaluzas,
al entender que fija un nuevo régimen
legal no previsto en la legislación básica
estatal. De esta forma, se suspende
temporalmente la mencionada
Resolución.
La decisión del Gobierno está avalada
por un dictamen favorable del Consejo
de Estado que cuestiona su adecuación
al orden competencial.
El Gobierno estima que el nuevo meca-
nismo de formación de precios reduce la
oferta establecida de las prestaciones
garantizadas en Andalucía respecto a las
garantizadas por su inclusión en la carte-
ra de servicios comunes del SNS, ade-
más de vulnerar las competencias esta-
tales exclusivas en materia de legisla-
ción farmacéutica, al fijar la regulación
de prescripción de medicamentos sin
tener competencia para ello, ya que el
Estado tiene la competencia exclusiva
en materia de legislación farmacéutica.
FARMAINDUSTRIA incluye este año a centros públicos en su
programa de “Encuentros entre empresas biotecnológicas y
compañías farmacéuticas”

Sectorial28
El gasto en medicamentos y pro-
ductos sanitarios representa el 1%
del PIB per cápita, según FEFE
E
l Observatorio del Medicamento
correspondiente a febrero de la
Federación Empresarial de
Farmacéuticos Españoles (FEFE) incluye
un análisis del coste per cápita de los
medicamentos registrado en 2011 en las
diferentes CCAA (en el cuadro). El coste
medio nacional por persona fue de 236
euros, mientras que las comunidades
con mayor gasto fueron Extremadura
(297 euros), Galicia (297 euros) y
Asturias (293 euros). Por el contrario, las
que registraron una cifra menor fueron
Madrid (183 euros), Baleares (184 euros)
y Andalucía (216 euros).
El Observatorio también ha valorado la
relación entre el PIB per cápita y el coste
per cápita en medicamentos, tomando
como referencia los datos sobre el PIB
nominal de 2011 publicados por el
Instituto Nacional de Estadística (INE).
Como media, el gasto en medicamentos
y productos sanitarios representa el
1,01% del PIB per cápita. Extremadura,
Galicia y Castilla La Mancha son las CCAA
con un porcentaje mayor, mientras que
en País Vasco, Baleares y Madrid el con-
sumo de medicamentos representa un
menor porcentaje del PIB.
Análisis del impacto de las medidas
económicas en los laboratorios inno-
vadores y de genéricos
El Observatorio de enero, por su parte,
se centró en las consecuencias que han
tenido las medidas de los últimos años
sobre los laboratorios. Así, los datos de
mercado muestran que los laborato-
rios innovadores sufrieron en 2011
importantes descensos en unidades y
valores, mientras que los laboratorios
de genéricos aumentan considerable-
mente sus ventas en unidades. No obs-
tante, las ventas de los primeros diez
laboratorios de genéricos, que supo-
nen más del 90% del mercado de gené-
ricos, no representaron más de un
10,7% del mercado en valores y el 24,8%
de las unidades. El consumo en valores
de los 10 primeros medicamentos del
mercado fue de 1.691,9 millones de
euros, lo que representa el 11% del mer-
cado, prácticamente lo mismo que
todos los genéricos.

Sectorial30
Un 77% de los ciudadanos confía en
los genéricos
S
egún el Estudio de Conocimiento,
Uso y Evaluación de los
Medicamentos Genéricos en
España elaborado por Metroscopia para
la Asociación Española de
Medicamentos Genéricos (AESEG), un
77% de los ciudadanos confía mucho o
bastante en los medicamentos genéri-
cos y un 92% tiene conocimiento de
ellos, 15 puntos porcentuales más que
en 2008 y 35 más que en 2000.
Igualmente, un 80% de los entrevistados
considera que en general se ofrece poca
información sobre estos fármacos y que
las administraciones públicas deberían
apoyar más su implantación.
Durante la presentación del estudio,
Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda,
director general de AESEG, coincidió en
la necesidad de ofrecer mayor informa-
ción a la población y reclamó “políticas
decididas de apoyo a los genéricos por
parte de la administración, para crear
una cultura del genérico como la exis-
tente en otros países del entorno euro-
peo”. Mientras que en España la tasa de
penetración de los genéricos en unida-
des es del 25%, en algunos países nórdi-
cos alcanza el 50-60%. Recordó que en
los dos últimos años la cuota de merca-
do de los genéricos en unidades ha
pasado del 13% al 25%, porque la crisis
económica ha impulsado que la adminis-
tración vea a los genéricos como un ins-
trumento de ahorro, y por la finalización
de las patentes de importantes medica-
mentos blockbusters; en cambio, en
valores su cuota de mercado solo ha
pasado del 8% al 15%, por los recortes en
precios sufridos por todo el sector.
Reivindicó programas de incentivación
del uso de genéricos, para médicos y far-
macéuticos, y medidas legislativas que
diferencien los medicamentos genéri-
cos de los de marca cuya patente ha
finalizado, como establecía antes el artí-
culo 85 de la Ley de Garantías, que pri-
maba al genérico en caso de prescrip-
ción por principio activo.
Para el director general de AESEG, la
encuesta corrobora que la población
considera el genérico como “una herra-
mienta que contribuye a la sostenibli-
dad del sistema sanitario” (el 76% de los
encuestados mostró su acuerdo con
esta afirmación). Para él, “el genérico
tiene un papel de regulador del precio
del mercado”.
Ante la prescripción por principio activo,
si pudiera elegir, un 53% optaría por un
medicamento genérico, un 26% por uno
de marca, un 9% por el fármaco que le
recomendara el farmacéutico, un 5%
escogería en función del medicamento y
un 3% optaría en algunas ocasiones por
un genérico y en otras por un medica-
mento de marca.
Un 52% ha declarado consumir genéricos
de forma habitual (72% en el caso de los
enfermos crónicos). En cuanto a la efica-
cia percibida, el 71% afirma que cuando
ha tomado un genérico ha notado que
le produce el mismo efecto que un
medicamento de marca.
La encuesta también refleja que es poco
frecuente que los farmacéuticos sustitu-
yan los medicamentos prescritos en la
receta por el médico por otro de otra
marca o laboratorio. Así lo asegura el
75% de los participantes. Al 71% no le
parecería mal que el farmacéutico cam-
biara el medicamento de marca prescri-
to por el médico por uno genérico con el
mismo principio activo y precio. Por últi-
mo, ante un cambio de un medicamento
de marca por un genérico (29%), el 92%
declara no haber sufrido confusión o
equivocación por este motivo.

Sectorial32
Genoma España publica una guía
para informar sobre los desarrollos
preclínicos
L
a Fundación Genoma España ha
publicado una Guía de Desarrollos
Preclínicos (disponible en la web
http://desarrollos-preclinicos.gen-
es.org) que tiene como objetivo con-
cienciar de la importancia y necesidad
del desarrollo preclínico y ofrecer infor-
mación sistemática sobre esta fase del
desarrollo de un fármaco, con casos
prácticos sobre los pasos que deben
seguir los distintos tipos de productos
(químico, biológico, biotecnológico y
antitumoral).
Los objetivos específicos de la guía son:
• Proporcionar una hoja de ruta para
emprender un desarrollo preclínico
regulatorio, es decir, un documento
guía que no solo describa las diferen-
tes etapas a seguir, sino que también
sirva de ayuda en la toma de decisio-
nes en entornos públicos (promo-
ción de programas y políticas de
fomento de estudios preclínicos) y
privados (diseño de estrategias de
desarrollo de productos y servicios).
• Identificar a los actores implicados
en desarrollos preclínicos, proporcio-
nando un directorio en el que encon-
trar los principales centros que ofre-
cen servicios relacionados con estu-
dios preclínicos, como CRO (Contract
Research Organizations), CMO
(Contract Manufacturing
Organizations), consultoras, empre-
sas biotec, etc.
Genoma España se integra en Fecyt
En otro orden de temas, la Fundación
Genoma España ha pasado a estar inte-
grada en la Fundación Española para la
Ciencia y la Tecnología (Fecyt), aunque
algunas de sus funciones pasan al
Centro para el Desarrollo Tecnológico
Industrial (CDTI). Ambos organismos
dependen de la Secretaría de Estado de
Investigación, Desarrollo e Innovación,
adscrita al Ministerio de Economía y
Competitividad.
Así se estableció en el “Plan de rees-
tructuración y racionalización del
Sector Público Empresarial y
Fundacional Estatal” aprobado aproba-
do por el Consejo de Ministros el 16 de
marzo.
Desde la Fundación señalan que esta
reestructuración no modifica los progra-
mas y convocatorias abiertos en 2012.
Transferencia a Bioncotech
Por otro lado, el pasado 8 de marzo
Genoma España transfirió la familia de
patentes que protegían los compuestos
“Inhibidores de la interacción TCR-Nck
en linfocitos T”, propiedad del Consejo
Superior de Investigaciones Científicas
(CSIC), a la empresa valenciana
Bioncotech Therapeutics S.L.
Estos inhibidores, útiles para el trata-
miento de enfermedades de origen
autoinmune, como la esclerosis múlti-
ple o la artritis reumatoide, han sido
desarrollados por el grupo de investiga-
ción liderado por el Dr. Balbino Alarcón,
del Centro de Biología Molecular
Severo Ochoa. El acuerdo contempla un
proyecto de investigación de tres años
asociado a la licencia, por el que el
grupo continuará trabajando en el estu-
dio del mecanismo de acción y evalua-
ción de los compuestos. Por su parte,
Bioncotech pondrá en marcha los estu-
dios preclínicos y clínicos.

Anefp34
Sanidad valora positivamente la
propuesta de desfinanciación de
fármacos de anefp
D
urante la clausura de la XXXV
Asamblea General de la
Asociación para el Autocuidado
de la Salud (anefp) celebrada el pasado
22 de marzo, Carlos Lens, subdirector
general de Calidad de Medicamentos y
Productos Sanitarios del Ministerio de
Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad,
calificó la propuesta realizada por esta
Asociación para desfinanciar tres gru-
pos terapéuticos de medicamentos para
síntomas menores (lágrimas artificiales,
antidiarreicos y mucolíticos) como “muy
sólida” y aseguró que el Ministerio la
tiene en cuenta, ya que “va a ser necesa-
rio adoptar medidas legislativas para
poder seguir financiando las nuevas
terapias y que la cobertura siga siendo
universal”.
El subdirector general de Calidad de
Medicamentos precisó que simplemen-
te retirar medicamentos de la financia-
ción puede tener efectos peligrosos,
como un desplazamiento de la prescrip-
ción, por lo que hay que analizar las con-
secuencias de cada medida para que no
produzcan trastorno para los pacientes.
Carlos Lens recordó: “Vivimos en el país
más generoso de la Unión Europea en
cuanto a financiación pública de medica-
mentos: el 75% del mercado ambulatorio
y más del 90% del hospitalario”. Para él,
esta situación no se corresponde con
una sociedad madura como es la espa-
ñola, suficientemente formada para res-
ponsabilizarse de su salud en una mayor
medida, como ocurre en otros países
del entorno europeo.
En cuanto a las autorizaciones de anun-
cios publicitarios de medicamentos,
Lens se mostró a favor de “avanzar
hacia la notificación previa”. A nivel
europeo, hizo hincapié en uno de los
aspectos del “paquete farmacéutico”:
la propuesta de modificación de la direc-
tiva 2001/83 para propiciar la informa-
ción al público sobre medicamentos
sujetos a prescripción, aún a debate.
Para Lens, hoy en día “el acceso a la
información es tan amplio” que conside-
ró difícil negar que “la sociedad civil está
demandando esta información”.
En la Asamblea General se entregó la
Memoria Anual correspondiente a 2011,
que recoge logros como la inclusión de
los medicamentos y productos sanita-
rios sin receta y no financiados en el
nuevo sistema de receta médica y órde-
nes de dispensación, recogida en el Real
Decreto 1718/2010, o la publicación de la
Guía de publicidad del SNS para los medi-
camentos de uso humano dirigida al
público y la Guía de la AEMPS para la
aceptación de nombres de medicamen-
tos de uso humano.
Asimismo, se renovó el Consejo
Directivo de la Asociación, que ha que-
dado formado por: Almirall, Angelini
Farmacéutica, Arkopharma, Bayer
Hispania, Boehringer Ingelheim España,
Casen-Fleet, Cinfa, Esteve, Esteve
Farmacia, Fardi, Farmaindustria, Ferrer
Internacional, Grupo Farmasierra, GSK
Consumer Health, Johnson & Johnson,
Laboratorios Abbott, Hartmann, Lacer,
Merck, MSD Consumer Care, Novartis
Consumer Health, Omega Pharma
España, Pierre Fabre Ibérica, Procter &
Gamble España, Reckitt Benckiser
Healthcare, Rottapharm, Salvat, Sanofi,
Uriach Aquilea OTC y Zambon.

Outsourcing de I+D36
Reunión CRO
Las CRO deben ofrecer nuevos
servicios para acompañar el cambio
que viven los laboratorios
Colaborar con las CRO (Contract Research Organizations) a la hora de llevar a cabo un pro-
yecto de investigación clínica es hoy en día una opción mayoritaria para los laboratorios.
Seguidamente, expertos de ambos ámbitos, laboratorios y CRO, explican su visión acerca
de diversas cuestiones relativas a esta colaboración, como las nuevas necesidades y deman-
das de los laboratorios para poder enfrentarse al cambio de modelo que están experimen-
tando. En esta línea, los participantes han abordado la importancia de incorporar aspectos
en los estudios como farmacoeconomía, Market Access, biomarcadores, dar un papel más
destacado a los pacientes, etc. También se han analizado los rasgos diferenciadores que
presentan las empresas biotecnológicas respecto a las compañías farmacéuticas a la hora
de externalizar su investigación clínica, entre otros temas.
José Ramón Pérez
Director General de
Adknoma
Ángel Pérez
Director del
Departamento de
Ensayos Clínicos de
Dynamic Solutions
Ricardo Díaz
Executive Director,
Clinical Operations,
Iberia de Chiltern
Carlos Cara
Director Médico de
UCB Pharma
Lorenzo Domínguez
Director de
Epidemiología de
Oxon Epidemiology
Silvia Muñoz
International Clinical
Study Manager,
Cardiovascular
Therapeutic Division
de Servier
Lydia Dorrego
Directora de
Operaciones Clínicas
de TiGenix
Gloria Serna
Coordinadora de
Estudios en el Área de
Epidemiología de
Oxon Epidemiology
Alfonso García
Director General de
León Research

37
PhMk: En el caso de los laboratorios,
¿es habitual la externalización de la
investigación clínica? ¿Pueden contar-
nos su experiencia a la hora de trabajar
con las Contract Research
Organizations (CRO)?
Carlos Cara (Director Médico de UCB
Pharma): Llevo unos nueve años traba-
jando en UCB. Nos encontramos en un
momento de transformación, al igual
que toda la industria farmacéutica en
general, hacia una nueva estrategia de
abordaje del cliente último. En concre-
to, acabamos de llevar a cabo una
transformación organizativa que afec-
ta tanto al departamento Médico como
a las unidades de negocio. En los últi-
mos años he desarrollado las funciones
de Director Médico para Iberia (España
y Portugal). En la actualidad sigo
haciendo esa labor, pero además las
funciones que se han asignado a las
posiciones médicas de la compañía son
fundamentalmente matriciales, con
responsabilidades más internacionales.
Por tanto, ahora soy responsable del
área de Medical Affairs para Iberia y del
área de Inmunología a nivel europeo.
En la actualidad, la externalización es
un aspecto casi mandatorio. Hoy en día
hay pocos laboratorios farmacéuticos
que conserven una estructura de inves-
tigación propia. UCB ha mantenido una
estructura así, con monitores in-house,
hasta hace relativamente poco, pero
esto ha cambiado porque el signo de
los tiempos hace que no sea factible
sostener ese tipo de estructuras en un
entorno cambiante.
Desde mi punto de vista, un área de
mejora que propongo para las CRO es
que la mayoría de ellas no están consi-
derando de forma suficiente a los nue-
vos jugadores que, desde hace relativa-
mente poco tiempo, se están incorpo-
rando y cobran mayor relevancia en el
sector farmacéutico. Considero que
ceñirse en exclusiva al proceso de
generar datos para conseguir un objeti-
vo regulatorio que lleve al registro de
un fármaco o dispositivo médico es una
visión relativamente pobre y las CRO
tendrán que pensar en estos nuevos
jugadores.
Entre estos actores están los pacien-
tes, cuyo papel es cada vez mayor en la
toma de decisiones sobre fármacos y
sobre financiación y creo que se le
debe tener más en cuenta en el futuro.
Otro nuevo jugador muy relevante y
con presencia cada vez más intensa en
la industria es el Medical Science
Liaison, que es una posición dentro del
departamento Médico cuya función es
la interacción con los líderes de opinión
a nivel regional.
También va a cambiar la interacción
entre la Administración y las propias
compañías farmacéuticas, con la apari-
ción de nuevos modelos de contrato
con el propio Sistema Nacional de
Salud (SNS). Para interactuar con los
pagadores se están generando nuevas
figuras dentro de los laboratorios, o se
transforman figuras que ya existían
pero que se ceñían a interacciones y
negociaciones con hospitales, como los
Key Account Managers, que cada vez
tienen mayor responsabilidad de nego-
ciación con las administraciones públi-
cas a nivel local y regional.
Todo el proceso de Acceso al Mercado
está siendo muy relevante y modificará
sustancialmente la estructura de los
ensayos clínicos en los próximos años.
Así, no será posible mantener un ensa-
yo clínico cuya sostenibilidad dependa
exclusivamente de una comparación
frente al placebo, por ejemplo. Las
administraciones públicas se centrarán
en financiar solo aquellos fármacos que
añadan un valor terapéutico coste-efi-
ciente. De manera que este tipo de
variables son cada vez más necesarias
en la interacción con las CRO.
En esta línea, se desarrollarán aspectos
como los biomarcadores. En el futuro
será necesario que cualquier ensayo,
sobre todo con fármacos como los bio-
tecnológicos, que a priori son más cos-
tosos y tienen un desarrollo clínico más
complicado, tengan unos perfiles de
seguridad específicos y limitados. Hay
que asegurarse de que reciban los fár-
macos aquellos pacientes que realmen-
te se van a beneficiar de ellos, lo cual
obliga a que se utilicen determinados
biomarcadores para asegurarnos de
que tengan una eficacia suficiente.
Como decía, la externalización será
necesaria, pero echo en falta por parte
de las CRO que den estos mismos
pasos que estamos dando las compañí-
as farmacéuticas. En mi opinión, las
CRO todavía no han dado el paso hacia
esta dirección. Las que lideren este
cambio van a adquirir una situación de
clara ventaja y se convertirán en los
grandes jugadores internacionales.

38
Outsourcing de I+D
Silvia Muñoz (International Clinical
Study Manager, Cardiovascular
Therapeutic Division de Servier):
Desde el puesto en el que trabajo, con-
tratamos CRO, pero en algunos países
trabajamos con monitores propios.
Coincido con Carlos en que cada vez se
externaliza más y contamos más con
las CRO porque nos aportan muchos
beneficios: el primero, que el laborato-
rio no contrate personal fijo en un
ambiente cambiante en el que los
ensayos se pueden caer, se apuesta
por unas moléculas y luego por otras,
etc. También es importante su presen-
cia en determinados países en los que
el laboratorio no está. En estos casos
necesitamos siempre una CRO local,
porque conoce a los investigadores,
cómo funcionan los procesos regulato-
rios, etc.
PhMk: ¿Cuál es la relación de su depar-
tamento con el departamento de
Marketing?
S. M. (Servier): En cuanto a la relación
de nuestro departamento con
Marketing o Ventas, nuestro papel es
aportar resultados y pruebas clínicas y
científicas para apoyar las ventas. En el
caso de Servier, nuestro marketing
siempre ha estado muy apoyado en la
evidencia científica. Además, muchas
veces nosotros somos el primer con-
tacto con los clientes finales: los pres-
criptores. Hay países en los que a lo
mejor vamos por primera vez con un
ensayo clínico y establecemos una
relación inicial.
PhMk: ¿Qué peculiaridades encontra-
mos en las empresas biotecnológicas a
la hora de externalizar su desarrollo
clínico?
Lydia Dorrego: (Directora de
Operaciones Clínicas de TiGenix): En
mi caso he pasado de trabajar en
empresas farmacéuticas a una compa-
ñía biotecnológica, TiGenix, tras la
fusión con Cellerix, que en su día for-
maba parte del Grupo Genetrix. En
este momento somos la primera
empresa biotecnológica que a nivel
europeo tiene comercializado el pri-
mer medicamento aprobado por la
EMA en terapia celular.
Creo que la biotecnología es el futuro
de todas estas actividades. En cuanto a
las peculiaridades, la primera es que
los procesos de una compañía biotec-
nológica son mucho más rápidos y ági-
les que los de una farmacéutica tradi-
cional.
Además, hay tres importantes aspec-
tos a destacar. En primer lugar, que
trabajamos con terapias innovadoras,
por lo que solo el nombre lo hace com-
plicado: no tenemos patrones con los
que compararnos; los posibles retra-
sos durante el proceso de inclusión de
pacientes de varios meses en un estu-
dio normal, en nuestro caso, se con-
vierte en un vía crucis, con la constan-
te presión en cuanto al cumplimiento
de los hitos, lo que podría tener reper-
cusiones en las fuentes de inversión.
Los procesos son algo distintos, hay
que salvar muchas barreras, sin dejar
de hacerlo interesante y veraz, seguro
y eficaz, ofrecer ventaja en ese balance
beneficio-riesgo.
En segundo lugar, en las biotecnológi-
cas nos dedicamos a la ciencia pura y
dura. De lo que más orgullosos esta-
mos es de proteger nuestro conoci-
miento, el know-how, en forma de
patentes que protegen nuestro activo
más valioso y nos ayudan a retroali-
mentarlo. Todo el conocimiento des-
arrollado es de ayuda para el paso pos-
terior, que es la investigación clínica.
A la hora de generar este conocimien-
to, nuestro personal forma la base de
la empresa y es muy valioso. Sin
embargo, es el recurso limitado.
Somos muy pocos y encima multidisci-
plinares, en el amplio sentido de la
palabra. Es una ventaja, pero también
una desventaja ya que se pueden
cometer errores en el proceso y es
necesario aprender de ellos y actuar en
consecuencia en el futuro.
No obstante, en los últimos tiempos
las biotecnológicas se están especiali-
zando. Antes el enfoque residía en los
primeros pasos de la investigación: la
fase preclínica, crear el concepto,
tener la molécula y arrancar, mientras
que ahora nos especializamos en bus-
car la mejor aplicación clínica y en un
buen trabajo de negocio, para que a
partir de ahí se incremente el impacto
en el exterior. Sin este punto dirigido
es complicado. Los recursos son limita-
dos, así que debemos trabajar mucho
en conservarlos y manejarlos muy
bien.
La tercera peculiaridad es que real-
mente somos centrales, es decir, auto-
“Cada vez se externaliza más y contamos más con las CRO
porque nos aportan muchos beneficios: el primero, que el
laboratorio no contrate personal fijo en un ambiente
cambiante en el que los ensayos se pueden caer, se apuesta
por unas moléculas y luego por otras, etc. También es
importante su presencia en determinados países en los que el
laboratorio no está. En estos casos necesitamos siempre una
CRO local, porque conoce a los investigadores, cómo
funcionan los procesos regulatorios, etc.”
Silvia Muñoz (Servier)

39
suficientes. Conocemos perfectamen-
te el material con el que trabajamos.
La acumulación de todos estos traba-
jos internos que tenemos que desem-
peñar desemboca en que ganamos una
experiencia muy valiosa.
En definitiva, las biotec, por el hecho
de ser terapias innovadoras, carecen
de fuentes de referencia, por lo que
están obligadas a crearse las suyas
propias, crear su patrón estándar. Las
grandes farmas nos ayudan mucho
porque nos proporcionan los modelos
correctos, que en algunas ocasiones
nos permiten amoldarlos a nuestra
propia estructura y forma de trabajar.
PhMk: ¿Permite ese modelo de las big
pharma, que tiene puntos en común
con el suyo, la externalización?
L. D. (TiGenix): Vivimos con ella. La
externalización nos es necesaria, en
primer lugar, porque las fases tempra-
nas de investigación suponen un gran
riesgo, ya que en cualquier momento
puede ser necesario dejar de trabajar
en alguna línea de investigación, y
tenerlo externalizado nos facilita el
proceso. En segundo lugar, porque,
como he comentado, no disponemos
de muchos recursos, por tanto, preci-
samos de la especialización que nos
aporta la externalización.
Demandamos esas actitudes multidis-
ciplinares, pero con un conocimiento,
un expertise y una especialización
importante. Colaboramos con CRO
acostumbradas a trabajar en el campo
biotec que nos han sido de gran ayuda,
ya que conocen los pasos, los investi-
gadores, cómo se presenta el proyec-
to…, incluso al propio paciente.
Respecto al paciente, nos encontra-
mos con que, en efecto, cada vez tiene
un papel más importante y cada vez
demanda más información, en especial
en temas que tienen que ver con tera-
pias avanzadas, entre ellas las células
madre. Gracias a las herramientas tec-
nológicas como Internet, el paciente
encuentra con facilidad toda la infor-
mación relativa a su patología. Está
informado e incluso establece contac-
tos con sus propios médicos y asocia-
ciones de pacientes para intercambiar
información y consejos e impresiones.
Se han convertido en ‘expertos’, cono-
cen la opción de uso compasivo de los
medicamentos, etc. Por lo general, la
información puede estar incompleta y
hay que trabajar en mejorarla.
Otro aspecto fundamental que busca-
mos en una CRO es el factor “confian-
za”, que es fundamental. No buscamos
el proyecto más económico ni el que
nos diga que sí a todo, sino el que se
compromete con nosotros en el des-
arrollo del proyecto en sí y nos adelan-
ta el problema con un plan de acción.
En nuestro caso, las decisiones se
toman con rapidez y la relación puede
ser fluida con la empresa de servicios,
al tener menos burocracia interna que
en el caso de una big pharma, donde
los procesos, de forma inevitable,
suelen ser más largos. No se trata de
ser la CRO por un lado y promotor por
otro, sino de ser un equipo, que tiene
unos hitos que cumplir, unos proce-
sos que realizar y el éxito del proyec-
to en gran medida es llegar en los
tiempos comprometidos y estableci-
dos.
PhMk: Carlos apuntaba que los labo-
ratorios ya no tienen que considerar
solamente al prescriptor, sino tam-
bién a otros, por lo que hay que incor-
porar criterios de coste-eficiencia.
En este contexto, las CRO necesitan
adaptarse y así ser capaces de gene-
rar un cambio. ¿Qué cambios se han
implantado ya? ¿Cómo se están adap-
tando las compañías y las CRO al con-
texto económico a la hora de rentabi-
lizar al máximo los ensayos clínicos?
José Ramón Pérez (Director General
de Adknoma): ADKNOMA es una CRO
que cubre todas las áreas en proyec-
tos de investigación clínica y en la que
damos una gran importancia a los dos
aspectos que habéis mencionado:
gestión y anticipación. Consideramos
que suponen el valor añadido que
debe aportar una CRO, llevamos más
de dos años trabajando en esta direc-
ción y creo que estamos recogiendo
los frutos con el reconocimiento y
satisfacción de nuestros clientes.
Respecto a la gestión, cuando los
laboratorios externalizan sus proyec-
tos necesitan empresas que dispon-
gan de personal con experiencia en el
sector pero donde la capacidad de
gestión ocupe el lugar más importan-
te. Buscan empresas en las que poder
delegar, confiar sus proyectos sabien-
do que detrás hay un equipo que tra-
baja con metodología de forma que
consigue anticipar los problemas y
reducir los riesgos.

40
Outsourcing de I+D
En ADKNOMA no entendemos un out-
sourcing que no incorpore todo aque-
llo que habéis mencionado: expertise,
recorrer juntos el camino, formar un
equipo único, ser socios. Nuestro obje-
tivo es ser socios de nuestros clientes
en los proyectos que desarrollamos y
para lograrlo creamos un Project Team
específico para cada proyecto, con
unos objetivos claros y coincidentes
con los del laboratorio y en el que la
comunicación representa un factor
fundamental. Desde que un laboratorio
nos acepta la oferta, este deja de ser un
cliente y pasa a ser un socio, vamos de
la mano con un objetivo común que no
es otro que el éxito del proyecto.
En cuanto a la anticipación, en efecto,
el mercado está cambiando y los labo-
ratorios nos demandarán servicios que
las CRO no estamos ofreciendo en la
actualidad. Nuestro papel tiene que
pasar por anticiparnos a estas necesi-
dades con soluciones efectivas y, en el
caso de los proyectos, debemos ser
capaces de aportar nuestra experiencia
para ofrecer y minimizar cualquier des-
viación que pueda producirse.
La relación debe ser cercana y debe
existir una comunicación fluida y efi-
ciente. El objetivo de ADKNOMA es
conseguir que nuestros clientes tengan
la confianza de que el proyecto está en
buenas manos, con una buena gestión
y que, ante cualquier incidencia, nos
anticipamos y proponemos soluciones.
El cliente debe estar continuamente
informado, ya sea en persona o a tra-
vés de herramientas tecnológicas en
las que pueda ver en tiempo real cómo
va el estudio. Si somos socios, tenemos
que reunirnos cada cierto tiempo, mar-
car hitos en los que podamos ver cómo
va el proyecto y, sobre todo, comuni-
carnos.
Las CRO debemos ser muy dinámicas
porque en los proyectos hay que tomar
decisiones muy rápidas, hay que saber
lo que está pasando, qué centros reclu-
tan y cuáles no, si pasamos un estudio
a competitivo o no, etc. No se puede
esperar que sea el cliente quien tome la
decisión. No se le puede trasladar el
problema porque si quisiera hacerlo él,
no habría externalizado esos servicios y
contratado a la CRO. Creo que hoy en
día no existe otra forma de trabajo que
funcione.
Y para que el proyecto funcione y
alcance el éxito, no solo el Project
Manager se debe preocupar por el tra-
bajo, sino que todo el equipo (Project
Team) se debe involucrar. Es esencial
que el Project Team se reúna con cierta
periodicidad y se encuentre implicado
en todas las tareas que se desarrollan
desde el inicio, independientemente de
que sean realizadas por otros departa-
mentos.
PhMk: ¿Quién contrata los estudios
internacionales: las filiales locales de
las compañías o sus centrales?
Ángel Pérez (Director del
Departamento de Ensayos Clínicos de
Dynamic Solutions): En Dynamic ofre-
cemos todo tipo de servicios: operacio-
nes clínicas, farmacovigilancia, redac-
ción científica, biometría, etc., conta-
mos con más de 10 años de experiencia
y precisamente estamos intentando
expandir nuestro mercado a nivel euro-
peo, para participar en ensayos clínicos
internacionales.
Actualmente estamos abordando la
aproximación a través de dos vías. Por
un lado, hay CRO europeas que se
ponen en contacto con nosotros para
hacer algo similar a lo que se denomina
Joint Venture y, en un segundo térmi-
no, estamos evaluando la posibilidad
de unirnos a una red de CRO internacio-
nales en la que nosotros llevemos
España y Portugal y otras CRO se encar-
guen de otros países.
En Dynamic trabajamos directamente
con laboratorios internacionales de pri-
mer orden, fundamentalmente en estu-
dios third party. Nos damos a conocer
primero a nivel nacional, y cuando ya
nos conocen y les gusta nuestro traba-
jo, nos contratan la gestión de estudios
a nivel internacional, incluso de regis-
tro. En este sentido, se podría decir que
realizamos las tareas que haría la filial
local del laboratorio internacional.
Respecto a ser un equipo único con el
laboratorio, cuando somos la CRO de
elección de ese laboratorio y se nos
contrata la gestión completa del ensa-

41
yo, no somos Dynamic Solutions, sino
que somos la imagen de ese laborato-
rio ante el investigador. Como has men-
cionado, celebramos reuniones de
equipo de forma periódica y formamos
a nuestro personal sobre los procedi-
mientos normalizados de trabajo (PNT)
del propio laboratorio.
PhMk: ¿Qué tipo de departamentos
son interlocutores para una CRO?
Ricardo Díaz (Executive Director,
Clinical Operations, Iberia de Chiltern):
Chiltern es una CRO internacional con
sedes en 24 países y que este año cele-
bra su trigésimo aniversario. En mi caso
ocupaba el cargo de Country Manager
en Portugal y recientemente he pasado
a encargarme de la gestión de las ope-
raciones en la nueva unidad ibérica que
ha creado la compañía.
Entendemos que el cliente no puede
tratar con todos los departamentos
involucrados en el proceso, ya que nos
contratan para hacer un ensayo full ser-
vice y lo más fácil para el cliente es que
solo tenga un interlocutor. Por tanto, la
figura del Project Manager es clave, es
el interlocutor principal. Esto facilita la
interacción y la información y supone
un punto único de contacto. Es la per-
sona que gestiona el proyecto, tiene la
visión general del mismo, controla la
parte financiera, se asegura de cumplir
los hitos acordados con el cliente, ges-
tiona a todo el equipo y es el responsa-
ble último de garantizar la calidad del
producto estipulado en el contrato. Es
algo bastante estándar.
En cuanto a la internacionalización y la
globalización, hay que diferenciar entre
ensayos clínicos internacionales y ensa-
yos globales. Las CRO pequeñas pien-
san inmediatamente en internacionali-
zar y es relativamente fácil realizar
ensayos en dos o tres países. Otra cosa
son los ensayos globales, que son más
complicados y requieren una estructu-
ra bastante más compleja. En el posi-
cionamiento de mercado que tiene
Chiltern, trabajamos para conseguir
realizar estos últimos. Como es imposi-
ble poder alcanzar este tipo de estu-
dios globales sin una estructura global,
la tendencia del mercado es la unión de
compañías en conglomerados de CRO.
Otra tendencia importante es que los
clientes contratan cada vez más acuer-
dos de tipo preferencial con empresas
globales. Si las CRO no tienen ese tama-
ño crítico para hacer estos ensayos glo-
bales, se pueden quedar fuera de los
acuerdos más interesantes.
Lorenzo Domínguez (Director de
Epidemiología de Oxon
Epidemiology): Respecto al comenta-
rio inicial de Carlos de que las CRO
deben orientarse más hacia resultados
de coste-efectividad, en nuestro caso
concreto se trata precisamente de una
de las tres áreas en las que estamos
especializados: epidemiología, farma-
covigilancia y farmacoeconomía y esta-
dística.
Sobre la evolución de la externalización
del desarrollo clínico, es cierto que
antes los departamentos Médicos reali-
zaban investigación completa desde el
análisis hasta la entrada de datos. Esta
situación ha ido desapareciendo y ya no
quedan prácticamente departamentos
Médicos que tengan esa estructura. Es
una tendencia que ya está estabilizada y
no va a cambiar en las compañías, han
asumido que su negocio esencial es
otro y ese trabajo lo delegan a expertos
externos, a los que subcontratan.
Las CRO se tienen que adaptar a la
demanda de los laboratorios, para lo
cual se necesita cintura, pero sin des-
cuidar su expertise. Por ejemplo, la
especialización en biotecnología de
una CRO que indicaba Lydia no se
improvisa, sino que precisa de hacer
muchos estudios, tener un background
serio y de peso para llegar a esta espe-
cialización y luego ya poder empezar a
ofrecer el servicio. Requiere años de
dedicación a esas áreas, así como con-
tratar a los mejores profesionales en
ese ámbito.
También coincido con lo que habéis
apuntado de que las CRO tenemos que
ser socios de los laboratorios. El tama-
ño de la CRO es importante para los
estudios globales en los que viene
impuesta desde arriba, pero por otro
lado, un tamaño pequeño permite a la
CRO ajustarse y mantener la cintura
que demandan las locales o las centra-
les, que buscan un interlocutor accesi-
ble, inmediato.
Por último, es cierto que el Project
Manager es importante como eje, pero
se necesita tener flexibilidad para que
si un problema lo tiene que resolver
otro interlocutor del equipo (estadísti-
co, Data Manager, etc.), puedan resol-
verlo ellos.
“A las compañías biotecnológicas la externalización nos es
necesaria, en primer lugar, porque las fases tempranas de
investigación suponen un gran riesgo, ya que en cualquier
momento puede ser necesario dejar de trabajar en alguna
línea de investigación, y tenerlo externalizado nos facilita el
proceso. En segundo lugar, porque, como he comentado, no
disponemos de muchos recursos, por tanto, precisamos de la
especialización que nos aporta la externalización”
Lydia Dorrego (TiGenix)

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