1. genéricos los cuales deben de cumplir con pruebas de intercambiabilidad, así como medicamentos
biotecnológicos biocomparables que deben cumplir con pruebas de biocomparabilidad. De acuerdo a
Consejo de Salubridad General
la intercambiabilidad son equivalentes con respecto al medicamento de referencia dentro de un intervalo
definido.
Entre las principales pruebas, están las de biodisponibilidad, bioequivalencia, y la comparación de perfiles
de disolución.
Para establecer la biocomparabilidad pruebas que demuestren su seguridad, eficacia y calidad
Aditivo, a toda sustancia que se incluya en la formulación de los medicamentos y que actúe
como vehículo, conservador o modificador de alguna de sus características
Alternativa farmacéutica, a los productos que se administran por la misma vía, contienen la misma dosis
molar del fármaco(s) o sustancia(s) activa(s) que pueden diferir en la forma farmacéutica.
Biodisponibilidad comparativa, a la relación entre biodisponibilidades de dos formas
farmacéuticas administradas por vía extravascular.
Bioequivalencia, a la relación entre dos equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas cuando
al ser administrados bajo condiciones similares producen biodisponibilidades semejantes.
Biofármaco, a toda substancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga actividad
farmacológica, que se identifique por sus propiedades físicas, químicas y biológicas y que reúna
las condiciones para ser empleada como principio activo de un medicamento biotecnológico.
Biofármaco, a toda substancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga actividad
farmacológica, que se identifique por sus propiedades físicas, químicas y biológicas y que reúna
las condiciones para ser empleada como principio activo de un medicamento biotecnológico.
Calibración, a la demostración de que un instrumento particular o dispositivo produce resultados dentro
de límites especificados
Curva de calibración, al conjunto de concentraciones que describen el intervalo en el cual se cuantifica
el compuesto por analiza.
Linealidad, a la capacidad de un método analítico, en un intervalo de trabajo, para obtener una respuesta
proporcional a la concentración del compuesto en la muestra.
Perfil de disolución, a la determinación experimental de la cantidad de fármaco disuelto a
diferentes tiempos, en condiciones experimentales controladas, a partir de la forma farmacéutica.
Estabilidad, a la capacidad de un fármaco, biofármaco o un medicamento de permanecer dentro de las
especificaciones de calidad establecidas.
Exactitud, a la concordancia entre el valor obtenido experimentalmente y el valor de referencia.
Medicamento de prueba, al medicamento proveniente de un lote de producción.
Medicamento de referencia, al medicamento indicado por la Secretaría.
Precisión, al grado de concordancia entre resultados analíticos individuales cuando el procedimiento se
aplica repetidamente a diferentes porciones de una muestra homogénea; se evalúa como repetibilidad
y reproducibilidad.
2. Precisión, al grado de concordancia entre resultados analíticos individuales cuando el procedimiento se
aplica repetidamente a diferentes porciones de una muestra homogénea; se evalúa como repetibilidad
y reproducibilidad.
Las pruebas de intercambiabilidad se deben realizar con un lote de producción, elaborado de acuerdo con
la NOM-059-SSA1-2013
El porcentaje de valoración del medicamento de prueba debe estar dentro de los límites farmacopeicos y
no debe diferir en más del 5% del medicamento de referencia.
PARÁMETROS DE VALIDACIÓN CON EL FÁRMACO.
Linealidad. Preparar una curva, por duplicado, al menos con 5 puntos de concentración, sin incluir el
punto cero.
r > 0.99.
Error relativo debido a la regresión no mayor que el 2%.
CV% del factor de respuesta menor o igual al 2%.
PARÁMETROS DE VALIDACIÓN CON EL MEDICAMENTO.
Linealidad. El método debe demostrar una linealidad con al menos 5 puntos (que incluya los puntos
extremos excepto el cero) por triplicado, con un coeficiente de regresión mayor o igual que 0.99 y un error
relativo debido a la regresión no mayor que el 3%.
Exactitud. Calcular el promedio del porcentaje de la recuperación de los datos de linealidad, el cual no
debe variar en más del 3% con respecto a la cantidad nominal en cada punto.
El CV% del porcentaje cuantificado debe ser menor o igual al 3%.
Calcular el valor de f2 en cada uno de los medios de disolución, comparar los valores promedio desde el
primer tiempo de muestreo hasta máximo un tiempo de muestreo después de que el medicamento de
referencia ha alcanzado el 85% del fármaco disuelto con un mínimo de 3 puntos
