Capriles 70 Be 100126

Bioequivalencia: ¿Debemos exigirla? Dr. Carlos Capriles Médico Internista

Problema Mundial ,[object Object],[object Object],1 WHO. The World Medicines Situation. Geneva: World Health Organization, 2004. 2 Cameron et al. Lancet. 2008. (08)1762 ,[object Object]

MEDICAMENTOS Innovadores Marcas Comerciales “similares” Investigación Original Genéricos Adaptado de Catanho R. 2008 Sandoz Abaratar Costos Un producto final 5.000 moléculas $ 800.000.000

1982-1985: Preocupados por la calidad Estevez FE. Rev Med Uruguay 2000; 16: 133-143

Sustitución de originales por genéricos ,[object Object],[object Object],[object Object],Estevez FE. Rev Med Uruguay 2000; 16: 133-143

Objetivos ,[object Object],[object Object]

Medicamento Innovador ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

Medicamento Genérico o Similar ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],Genérico Intercambiable: Bioequivalencia

[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],Definiciones OMS, 1996 ,[object Object],[object Object],[object Object]

Bioequivalencia ,[object Object],[object Object],[object Object]

Bioequivalencia: Estudios farmacodinámicos

[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],Definiciones OMS, 1996

[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],Formas de Estudiar la Bioequivalencia Bavestrello L. Rev Chil Infect 2003; 20 (Supl 1): S38 - S40

Parámetros farmacocinéticos a evaluar

Técnicas estadísticas ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

Diseños Cross-over ,[object Object],[object Object],[object Object]

Aleatorización y Cegamiento ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],Lazcano-Ponce E et al. Salud Pública de México 2004. (46)6, 559-584

[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],Ejemplo de Variabilidad en la r espuesta individual Bonello et al. Tailored Clopidogrel Loading Dose According to Platelet Reactivity Monitoring to Reduce Early Stent Thrombosis. Presentado en AHA 2008 % Reactividad Plaquetaria

Ejemplo de Variabilidad según el género

Efecto de los alimentos ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

Diseño Clásico de Estudio de Bioequivalencia

[object Object],Diseño de Estudio de Bioequivalencia

Reglas de Bioequivalencia ,[object Object],[object Object],[object Object]

Cálculo del Poder Estadístico Pértegas Díaz, S., Pita Fernández, S. Cad Aten Primaria 2003; 10: 59-63.

Cálculo del Poder Estadístico: Formulas Pértegas Díaz, S., Pita Fernández, S. Cad Aten Primaria 2003; 10: 59-63.

Poder de la Muestra REFERENCIA CLOPIDOGREL 1 +6,13 20

Poder de la Muestra REFERENCIA CLOPIDOGREL 2 +5,43 20

Bioequivalencia: Aspectos bioéticos ,[object Object],[object Object]

Análisis Estadístico Clásico ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

Intervalo de Confianza Gráficamente: para una normal tipificada, un intervalo de confianza del 95% se puede representar como: 95% 2.5% 2.5% La probabilidad de que una variable normal tipificada tome valores en el intervalo [-1.96,1.96] es del 95%.

Interpretación de los resultados de los estudios de bioequivalencia ,[object Object],[object Object]

¿Te parece familiar esta imagen? El Pastor de las Nubes – Jean Arp Plaza cubierta – UCV, 1953

Estudio de Bioequivalencia Clopidogrel

CLOPID ® : Estudio de Bioequivalencia ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

RESULTADOS ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

RESULTADOS 0,9115 0,2883 0,1892 88,81

DISCUSION BIOEQUIVALENTES DESDE LA PRIMERA DOSIS

Estudio de Bioequivalencia Carvedilol

[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],CARVEDIL ® : Estudio de Bioequivalencia

[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],Discusión: Los intervalos encontrados para AUC y para Cmáx se encuentran dentro de los límites establecidos para Bioequivalencia: 0.80 – 1.25, por lo tanto CARVEDIL ® es bioequivalente con la formulación de referencia DILATREND ® .

Biodisponibilidad Dilatrend ® Carvedil ®

Estadísticas de la transformación logarítmica de los parámetros farmacocinéticos

Intervalo de Confianza Límite Límite 80 100 125 A B C D

Estudio de Bioequivalencia Atorvastatina

ANTIP ® : Estudio de Bioequivalencia ,[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object]

[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],[object Object],Discusión: Los intervalos encontrados para AUC y para Cmáx se encuentran dentro de los límites establecidos para Bioequivalencia: 0.80 – 1.25, por lo tanto ANTIP ® es bioequivalente con la formulación de referencia LIPITOR ® .

Capriles 70 Be 100126

Recomendados

Recomendados

Más contenido relacionado

Similar a Capriles 70 Be 100126

Similar a Capriles 70 Be 100126 (20)

Último

Último (20)

Capriles 70 Be 100126