Este documento trata sobre la selección y evaluación de métodos analíticos en bioquímica clínica. Explica la importancia del control de calidad para garantizar la validez de los resultados del laboratorio y analiza los diferentes tipos de métodos analíticos, sus características y cómo evaluarlos. También describe los materiales de calibración y control necesarios para realizar un control de calidad interno y externo efectivo.

1. BIOQUÍMICA CLÍNICA
Tema 3
• Selección de métodos analíticos
• Control de calidad
• Inexactitud e imprecisión
• Coeficiente de variación
• Cronobiología
• Interacciones medicamentosas

3. SELECCIÓN Y EVALUACION
DE METODOS ANALÍTICOS
Los resultados del laboratorio deben cumplir
criterios de calidad para ser válidos
La calidad de los resultados es
responsabilidad del Bioquímico Clínico

4. SELECCIÓN Y EVALUACION
DE METODOS ANALÍTICOS
LIMITACIONES DE LA CALIDAD DE RESULTADOS
Tecnología disponible
Limitaciones económicas

5. SELECCIÓN Y EVALUACION
DE METODOS ANALÍTICOS
UTILIDAD DE LA EVALUACIÓN-SELECCIÓN DE METODOS
Implantar un método nuevo
Razones económicas
Incremento de la automatización
Mejorar la imprecisión de un método

6. SELECCIÓN Y EVALUACION
DE METODOS ANALÍTICOS
METODO ANALÍTICO
Conjunto de instrucciones que describen
el procedimiento,
los materiales
y el equipamiento
necesario para obtener resultados.

7. SELECCIÓN Y EVALUACION
DE METODOS ANALÍTICOS
METODO ANALÍTICO
. Fundamento de la técnica
. Características técnicas de instrumentos y materiales
. Lista de reactivos y calibradores, con la composición y pureza
. Condiciones del espécimen: Volumen, conservantes, condiciones
de almacenamiento
. Descripción de los pasos del procedimiento analítico
. Procedimiento de calibración y método de cálculo de los resultados
. Intervalo analítico
. Precauciones de seguridad

8. SELECCIÓN Y EVALUACION
DE METODOS ANALÍTICOS
TIPOS DE METODOS
CUALITATIVOS
SEMICUANTIATIVOS
CUANTITATIVOS:
. Método Definitivo
. Método de Referencia
. Método de inexactitud conocida
. Método de inexactitud desconocida

9. SELECCIÓN Y EVALUACION
DE METODOS ANALÍTICOS
CARACTERÍSTICAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
1.- PRACTICABILIDAD
2.- CARACTERÍSTICAS ANALÍTICAS
3. – CARACTERÍSTICAS ECONÓMICAS

10. SELECCIÓN Y EVALUACION
DE METODOS ANALÍTICOS
CARACTERÍSTICAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
1.- PRACTICABILIDAD
2.- CARACTERÍSTICAS ANALÍTICAS
. Imprecisión: Repetición de resultados en mediciones repetidas
(intraserie, interserie) (desviación estandar)
. Inexactitud: Diferencia entre el valor hallado y el verdadero
(comparación con método de inexactitud conocida)

11. SELECCIÓN Y EVALUACION
DE METODOS ANALÍTICOS

12. SELECCIÓN Y EVALUACION
DE METODOS ANALÍTICOS
ERROR SISTEMATICO:
Se produce siempre en la misma dirección
constante o proporcional a la concentración
ERROR ALEATORIO:
Varía de muestra a muestra
ERROR TOTAL:
Suma del error aleatorio y sistemático

15. SELECCIÓN Y EVALUACION
DE METODOS ANALÍTICOS
. Sensibilidad Analítica: Capacidad del método para detectar
pequeñas cantidades sin imprecisión
. Límite de detección: Determinación mínima que puede
distinguirse del blanco (95% probabilidad)
. Especificidad: Capacidad de determinar un parámetro
discriminándolo de otros (Reacciones cruzadas)

16. SELECCIÓN Y EVALUACION
DE METODOS ANALÍTICOS
. Interferencias: Efectos de un componente sobre la exactitud
en la determinación de otro componente
. Recuperación: Capacidad de un método para medir
correctamente un componente añadido a
las muestras (diferentes concentraciones)
. Rango analítico: Es el intervalo de concentraciones dentro
del cual el método da resultados válidos

17. SELECCIÓN Y EVALUACION
DE METODOS ANALÍTICOS
CARACTERÍSTICAS ECONÓMICAS
(Coste/prueba)
Control del gasto

18. SELECCIÓN Y EVALUACION
DE METODOS ANALÍTICOS
EVALUACIÓN DEL METODO ANALÍTICO
FASE DE FAMILIARIZACIÓN (Preparación del personal,
espacio físico, organización del laboratorio)
FASE DE EVALUACIÓN
. Imprecisión: Variabilidad igual o menor que la variabilidad intraindividual
(Desviación estándar)
. Comparación con método de referencia (coeficiente de correlación)
. Inexactitud: Diferencia entre valores obtenidos y los deseables
. Recuperación: No debe haber ninguna recuperación inferior al 85%
ni superior al 115%
. Linealidad: Debe cubrir el rango analítico sin necesidad de diluciones
. Límite de detección:
. Tiempo de respuesta

19. SELECCIÓN Y EVALUACION
DE METODOS ANALÍTICOS
CONTROL DE CALIDAD ANALÍTICO
MATERIALES DE CALIBRACIÓN
Relacionan una medida con una concentración
(Disoluciones de sustancias en concentración conocida)
. Primarios: Disolución de sustancias bien caracterizadas
Certificado: Organismos certificadores
De matriz biológica: Mezclas de suero purificadas y dializadas
. Secundarios: Soluciones en las que los constituyentes
se han analizado por métodos de referencia o definitivos

20. SELECCIÓN Y EVALUACION
DE METODOS ANALÍTICOS
MATERIALES DE CONTROL
Muestras que se intercalan entre los especimenes
de los pacientes para determinar la calidad
. Deben cumplir 3 cualidades: Estabilidad
Repetibilidad
Comportamiento similar a muestras
. Pueden ser caseros o comerciales (mayor estabilidad)

21. SELECCIÓN Y EVALUACION
DE METODOS ANALÍTICOS
CONTROL DE CALIDAD INTERNO
El sistema clásico (Levey y Jennings 1950):
20 alícuotas de un control y determinación semanal.
Si alguna determinación se sale de 2 veces
la desviación estandar, hay que corregir algún error

22. SELECCIÓN Y EVALUACION
DE METODOS ANALÍTICOS
CURVAS DE LEVEY-JENNINGS

23. SELECCIÓN Y EVALUACION
DE METODOS ANALÍTICOS
ALGORITMO DE WESTGARD

24. SELECCIÓN Y EVALUACION
DE METODOS ANALÍTICOS
CONTROL DE CALIDAD INTERNO
ALGORITMO DE WESTGARD
Se aplica a valores control consecutivos en una serie
o en series consecutivas
Se fija el valor teórico y la desviación estándar
Se realizan las series con 3 condiciones:
1. Sin error
2. incrementando el error aleatorio
3. incrementando el error sistemático
La utilización de combinaciones de control aumenta la posibilidad
de detección de error y minimiza las falsas alarmas.
NORMAS de control: Utilizar controles de varias concentraciones
Combinar normas de control

25. SELECCIÓN Y EVALUACION
DE METODOS ANALÍTICOS
CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
Procedimiento que utiliza los resultados de varios laboratorios
que analizan los mismos controles para evaluar la inexactitud
de cada laboratorio
2 clases:
PROGRAMAS INTERNOS-EXTERNOS: Diarios, permiten toma de
decisiones (corrección)
PROGRAMAS EXTERNOS PUNTUALES: Quincenales, Mensuales.
Sirven para acreditar la calidad pero no permiten
la corrección de los sistemas