El documento establece los requisitos para el manual de calidad de una organización, incluyendo el alcance del sistema de gestión de calidad, los procedimientos documentados y la descripción de la interacción entre los procesos. También cubre los requisitos para controlar los documentos y registros, como la aprobación, revisión y actualización de documentos, y el establecimiento de procedimientos para identificar, almacenar, proteger, recuperar, retener y disponer de registros.