formation integral

1. DECRETO NUMERO 4725 DE 2005
Objeto
Regula el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria en lo relacionado con la
producción, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importación, exportación,
comercialización y mantenimiento de los DM para uso humano, de obligatorio cumplimiento por personas naturales o
jurídicas
Art 4 Requisitos de seguridad y funcionamiento
de DM
Los DM deberán cumplir con los requisitos de seguridad y
funcionamiento establecidos por el fabricante de acuerdo con
la finalidad prevista.
Art 5 clasificación de DM
Clase I: Bajo riesgo, no destinados proteger o mantener la vida
o en la prevención del deterioro
Clase IIa: riesgo moderado, controles especiales en la fase de
fabricación seguridad y efectividad.
Clase Ilb: Riesgo alto, sujetos a controles especiales en diseño
y fabricación seguridad y efectividad.
Clase III: Alto riesgo controles especiales, destinados a
proteger o mantener la vida o en la prevención del deterioro
Art 8°. Buenas prácticas de
manufactura BPM
Los dedicados a fabricar,semielaborar, envasar y
empacar DMpara su funcionamiento, deben cumplir
con las BPM de DM (BPM)
Son los procedimientos utilizados para asegurar la
calidad durante la manufactura, el empaque,
almacenamiento y la instalación de DMpara uso
humano
Establecimientos importadores y comercializadores
de DM deberán cumplir con los requisitos de CCAA,
establecidos por el Ministerio de la Protección Social.
Art 10. Certificado de Capacidad de
Almacenamiento y
Acondicionamiento CCAA.
Artículo 16. Registro Sanitario
vigencia (10) años
vigencia de diez (10) años
Los DM y biomédicos que no sean clases IIb y III,
para su producción, importación, exportación,
procesamiento, envase, empaque,
almacenamiento, expendio y comercialización
requieren registro sanitario expedido por el
Invima.
Art. 23 permisos de comercialización
Los DM para su producción, importación, exportación,
comercialización y requieren permiso de
comercialización, el cual se otorgará por el Invima, de
acuerdo con los requisitos delpresente decreto.
Art. 27 Modalidades
Los registros sanitarios se expedirán para las siguientes
1. Fabricar y vender.
2. Importar y vender.
3. Importar, empacar y vender.
4. Importar, semielaborar y vender.
Art 40 DM implantables
Como mínimo debe indicar
a) Nombre y modelo del producto
b) Número de lote o serie
c) Nombre y dirección del fabricante
d) Nombre de la institución donde se implanto y
fecha
e) Identificación del paciente (#cédula, número de
pasaporte), y será diligenciado por la IPS
Art: 51 Empaque
Deberán conservar el producto sin deteriorarlo ni perjudicar el contenido y deber asegurar:
 Mantener la esterilidad
 Riesgo mínimo de contaminación duranteel manejo normal, tránsito y almacenaje
 Permitir que se distingan los productos idénticos o similares vendidos

2. Art: 52 Requisitos específicos
del etiquetado y rotulado.
Los fabricantes deberán aplicar requisitos
específicos para eletiquetado y rotulado que
expedidos por el Ministerio de la Protección
Social.
Art: 53 disposiciones generales
de etiquetado y rotulado.
El rotulado debe contener y permitir:
a) La información para identificar y usar el
dispositivo con seguridad.
b) contenido y ubicación del etiquetado
deben ser apropiados para el dispositivo
en particular y para el propósito con que
se fabricó;
c) El uso de símbolos reconocidos
internacionalmente siempre y cuando, la
seguridad del dispositivo no se
comprometa
d) La información sobre el uso del dispositivo
y las instrucciones escritas en términos de
fácil comprensión.
Art 54 Información en etiquetas
de envase.
Deberá llevar en castellano información:
a) Nombre del producto
b) Número de lote o serie
c) Fecha de expiración cuando sea el caso
d) Número del registro sanitario o permiso de
comercialización
e) Fabricante y /o importador con domicilio
f) Leyendas especiales tales como “estéril
Artículo 59. Obligación de informar a
la autoridad sanitaria.
Cualquier persona, entidad o fabricante que conozca
del mal uso o uso fraudulento del DM está obligado
a informar inmediatamente alinvima
Artículo 63 De la trazabilidad de los
dispositivos médicos
Los establecimientos deben realizar trazabilidad de los productos que
importen, comercialicen o usen manteniendo la documentacióncon datos
como este
 Nombre comercial del producto,
 Modelo, serie y/o número de lote
 Fecha de adquisición
 Fecha de envío o suministro e identificación del primer cliente
Referencias bibliográficas:
https://paginaweb.invima.gov.co/images/stories/normatividad/decreto_4725_2005.pdf