1. SALUD PUBLICA
ACUERDO NUMERO 2368
Tegucigalpa, M.D.C., 21 de agosto de 1992.
EL PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPUBLICA,
CONSIDERANDO: Que conforme a lo establecido en el Art?culo 146 de la Constituci?n de la Rep?blica, corresponde al
Estado la regulaci?n, supervisi?n y control de los productos qu?micos, farmac?uticos y biol?gicos.
CONSIDERANDO: Que de conformidad a lo establecido en el Art?culo 149, p?rrafo segundo de la Constituci?n de la Rep?
blica, corresponde al Estado por medio del Ministerio de Salud P?blica, supervisar las actividades privadas de salud.
CONSIDERANDO: Que mediante Decreto N? 65?91, del 28 de mayo de 1991, El Soberano Congreso Nacional, emiti? el C?
digo de Salud, el cual fue publicado en el Diario Oficial La Gaceta N? 26.509, de fecha 6 de agosto del mismo a?o.
CONSIDERANDO: Que es de urgente necesidad dictar las disposiciones reglamentarias que faciliten la aplicaci?n del C?digo de
Salud y que tiendan a la promoci?n, prevenci?n, recuperaci?n y rehabilitaci?n de la salud de los habitantes.
POR TANTO: En uso de las facultades de que est? investido y en aplicaci?n de lo dispuesto en el Art?culo 245, Atribuciones 11
y 29 de la Constituci?n de la Rep?blica, y Art?culo 236, del C?digo de Salud.
ACUERDA:
El siguiente,
REGLAMENTO DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS
QUIMICOS, FARMACEUTICOS, COSMETICOS Y BIOLOGICOS
CAPITULO I
FINES DE ESTE REGLAMENTO, VOCABLOS Y DEFINICIONES
Art?culo 1.??El presente Reglamento, tiene como finalidad facilitar y hacer efectivo el cumplimiento de lo dispuesto en los Art?
culos: 133, 135, literales a y c; 136, 137, 138, 139, 142, 144, 145, 146, 147, 148 y 149 en el Libro III, T?tulo 1, del C?digo de
Salud.
Art?culo 2.??Los vocablos que se usan en este Reglamento, tienen el significado y alcance siguientes:
1) Alimento de Uso M?dico: Aquel que por haber sido sometido a procesos que modifican la concentraci?n relativa de los
diversos nutrientes, de su constituci?n o la calidad de los mismos, o por incorporaci?n de sustancias ajenas a su composici?n,
adquieren propiedades terap?uticas.
2) Amonestaci?n Escrita: Acci?n de reprender a alguien, mediante resoluci?n motivada, por la ejecuci?n de una actividad o la
comisi?n de una conducta contraria a las disposiciones sanitarias.
3) Cancelaci?n del Registro Sanitario: Privaci?n definitiva de la autorizaci?n que se hab?a conferido, por haber incurrido en
hechos o conductas contrarias a las disposiciones sanitarias.
4) Certificado de libre venta: Es el documento expendido por la autoridad competente del Estado o pa?s fabricante que indica
que el producto est? registrado y que su venta est? autorizada legalmente en ese mismo territorio para su consumo.

2. 5) Control de Calidad: Sistema planificado de actividades cuyo prop?sito es de asegurar un producto de m?xima calidad, el cual
incluye por lo tanto, todas las medidas requeridas para asegurar la producci?n de lotes uniformes de medicamentos que cumplan
con las especificaciones establecidas de identidad, potencia, pureza y otras caracter?sticas.
6) Cosm?ticos: Cualquier preparado que se destine a ser aplicado externamente al cuerpo humano, con fines de embellecimiento,
modificaci?n de su aspecto fisico o conservaci?n de las condiciones biol?gicas y f?sico?qu?micas normales de la piel y sus
anexos, entendi?ndose como tales: Pelos, y u?as. Las cremas dentales no medicadas se considerar?n como cosm?ticos.
7) Decomiso: Confiscaci?n o incautaci?n de sustancias, artefactos o productos para evitar que se contin?e elaborando art?culos o
que lleguen al p?blico productos sin ajustarse a las disposiciones sanitarias.
8) Denominaci?n Com?n Internacional (D.C.I.): Es el nombre com?n para los medicamentos, recomendado por la Organizaci?n
Mundial de la Salud a objeto de lograr su identificaci?n internacional.
9) Droguer?a: Es el establecimiento dedicado a la importaci?n, dep?sito, distribuci?n y venta de medicamentos al por mayor.
10) Envase: Todo recipiente destinado a contener productos sanitarios.
11) Empaque o embalaje: Todos los materiales que se emplean para proteger los productos sanitarios en su manejo y transporte.
12) Especialidad Farmac?utica: Es aquel medicamento producido por un fabricante bajo un nombre de marca y en una forma que
le es caracter?stica.
13) Etiqueta o R?tulo: Es toda expresi?n existente tanto en el envase interno o inmediato como en el envase externo o empaque
que sirve para identificarlo y caracterizarlo.
14) Excipiente o sustancia auxiliar del producto farmac?utico: La que sin producir modificaciones en la acci?n farmacol?gica de
los productos farmac?uticos, se agrega a esto para obtener efectos tales como facilitar su administraci?n, absorci?n, conservaci?n
o presentaci?n.
15) Fabricante: Persona o empresa que se dedica a la elaboraci?n de productos sanitarios y que debe cumplir con las buenas pr?
cticas de manufactura.
16) Farmacia: Es el establecimiento que se dedica a la preparaci?n de recetas y al expendio y suministro de medicamentos
directamente al p?blico. Las farmacias tambi?n pueden importar medicamentos.
17) Fecha de Vencimiento, Expiraci?n o Caducidad: La que se indica como tiempo m?ximo hasta la cual se garantiza la potencia,
la pureza, las caracter?sticas f?sico?qu?micas y las otras que corresponden a la naturaleza e indicaci?n de un principio activo, un
medicamento o un cosm?tico y que se recomienda con base en los resultados de las pruebas de estabilidad realizadas al efecto.
18) Forma Farmac?utica: La forma o estado f?sico en la cual se presenta un producto con el objeto de facilitar su
fraccionamiento, clasificaci?n y administraci?n.
19) Hoja de Sistematizaci?n: Documento en el cual se consignan los datos de la Solicitud de registro, renovaci?n o modificaci?n,
necesarios como fuente de informaci?n para la Secci?n de C?mputo de la Divisi?n de Farmacia.
20) Laboratorio Farmac?utico: Es el establecimiento que se dedica a la fabricaci?n de medicamentos, a la manipulaci?n de
materias primas para la elaboraci?n o preparaci?n de los mismos y a la elaboraci?n o manipulaci?n de cosm?ticos y alimentos de
uso m?dico.
21) Licencia de funcionamiento: Es el permiso extendido por la Direcci?n General de Salud a determinada persona natural o jur?
dica para el funcionamiento de un establecimiento farmac?utico.

3. 22) Lote: Cantidad de un producto que se produce en un solo ciclo de fabricaci?n. La caracter?stica esencial es su
homogeneidad.
23) Manual Nacional de Normas Farmacol?gicas: Conjunto de disposiciones sobre la evaluaci?n farmacol?gica, riesgo?beneficio
de los medicamentos, dictados por la Secretar?a de Salud P?blica, con el objeto de establecer los principios activos y sus
asociaciones que se aceptan o se rechazan para su registro sanitario o renovaci?n.
24) Materia Prima: Es toda sustancia activa o inactiva que se emplea para la fabricaci?n de productos, sea que ella quede
inalterada, modificada o eliminada en el curso del proceso de producci?n.
25) Medicamento: Todo principio activo o mezcla de los mismos con o sin adici?n de excipientes, preparada para ser presentada
como forma farmac?utica que se utilice para prevenci?n, diagn?stico, alivio, tratamiento, curaci?n o rehabilitaci?n de las
enfermedades.
26) Medicamento B?sico: Es el que consta en el listado oficial, elaborado para tal fin por las Instituciones Estatales de Salud.
27) Medicamento de Venta Libre: Es el que por su composici?n y la acci?n farmacol?gica de sus principios activos puede ser
utilizado por el p?blico sin receta m?dica, debiendo sujetarse a las disposiciones contenidas en el presente Reglamento.
28) Medicamento Esencial: Es aquel considerado de la mayor importancia, indispensable y necesario para satisfacer las
necesidades de salud de la mayor parte de la poblaci?n.
29) Medicamento Gen?rico: Es aquel que se distribuye o expende rotulado con el nombre com?n del principio activo o sea, sin
ser identificado con marca de f?brica o comercial alguna.
30) Medicamento Nuevo: Es aquel que no ha sido registrado o lanzado al mercado con fines m?dicos y que no se encuentra
incluido en el Manual Nacional de Normas Farmacol?gicas. Incluye nuevas sales o ?steres de una sustancia activa, nuevas
combinaciones fijas de sustancias que ya est?n en el mercado, o cualquier medicamento anteriormente registrado u ofrecido en el
mercado, siempre que sus indicaciones de uso, modo de administraci?n o formulaci?n hayan sido cambiadas.
31) Medicamento Oficial: Es el consignado en la respectiva monograf?a del C?digo Normativo que puede llevar el nombre de sus
principios activos; Gen?rico Oficial; o el de su registro de patente; Patentado Oficial.
32) Medios de Comunicaci?n: La prensa escrita radial y televisada y anuncios p?blicos.
33) Muestras M?dicas: Las unidades o peque?as cantidades representativas de un f?rmaco que se facilitan gratuitamente para su
promoci?n.
34) Multa: Pena pecuniaria que se impone a alguien por la ejecuci?n de una actividad o la comisi?n de una conducta, contraria a
las disposiciones sanitarias.
35) Nombre Gen?rico: Es el nombre empleado para distinguir un principio activo que no est? amparado por una marca de f?
brica, es usado com?nmente por diversos fabricantes y reconocido por la autoridad competente para denominar productos
farmac?uticos que contienen el mismo principio activo que correspode generalmente con la denominaci?n com?n internacional
(D.C.I.) recomendada por la O.M.S.
36) Nombre Qu?mico: Es el nombre utilizado internacionalmente para una sustancia qu?mica, siguiendo las reglas de
nomenclatura de la I.U.P.A.C., el cual denota inequ?vocamente la composici?n y estructura de la sustancia.
37) N?mero de C?digo de Lote: La designaci?n (en n?meros o en letras) o codificaci?n del producto que identifica el lote a que ?
ste pertenece y que permite en caso de necesidad, localizar y revisar todas las operaciones de fabricaci?n e inspecci?n
practicadas durante su producci?n.
38) Presentaci?n Farmac?utica o Comercial: Es la cantidad expresada en unidades de forma farmac?utica, volumen, peso o n?

4. mero de dosis en caso de aerosoles, de producto farmac?utico o cosm?tico.
39) Principio activo: Sustancia o mezcla de sustancias afines dotadas de un efecto farmacol?gico espec?fico, o que sin poseer
actividad, al ser administradas al organismo la adquieren, como es el caso de los prof?rmacos. El t?rmino f?rmaco se utiliza como
sin?nimo.
40) Productos Sanitarios: Son los preparados qu?micos, medicamentos, cosm?ticos, biol?gicos y alimentos de uso m?dico.
41) Producto Alterado: Se denomina as?:
a. Cuando se le hubiere sustituido, sustra?do total o parcialmente o reemplazado elementos constitutivos que forman parte en la
composici?n oficialmente registrada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o sus
caracter?sticas f?sico?qu?micas u ?rgano l?pticas.
b. Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus caracter?sticas f?sico?qu?micas, microbiol?gicas, organol?pticas o en su valor
terape?tico, por causa de agentes qu?micos, f?sicos o biol?gicos, por fuera de los l?mites establecidos.
c. Cuando tenga fecha de vencimiento, expirada o caducada.
ch. Cuando el contenido no corresponde a la presentaci?n comercial autorizada o se hubiere sustra?do del envase original total o
parcialmente, excepto en los envases aprobados como dispensadores.
d. Cuando por su naturaleza no ha sido almacenado o conservado con las debidas precauciones.
42) Producto a Granel: Es cualquier sustancia procesada que se encuentra en su forma farmac?utica definitiva la cual s?lo requiere
ser empacada antes de convertirse en producto terminado.
43) Producto Biol?gico: El obtenido a partir de un organismo vivo mediante extracci?n, s?ntesis o composici?n, que se utiliza con
fines investigativos, diagn?sticos, preventivos o terape?ticos en el hombre o en los animales, tales como agentes microbianos,
sustancias derivadas del cultivo de los mismos o derivados de la sangre humana o animal.
44) Producto Farmac?utico: Preparado que contiene el o los principios activos y excipientes, formulados en una forma farmac?
utica y que ha pasado por todas las fases de producci?n, empaque y rotulado.
45) Producto Fraudulento: Se denomina as?:
a. El que se expende sin registro sanitario.
b. El elaborado por laboratorio farmac?utico, que no tiene autorizaci?n para fabricarlo.
c. El que no proviene del titular del registro sanitario, o del distribuidor legalmente autorizado.
ch. Cuando su envase o empaque no hubiere sido aprobado o cuya rotulaci?n es diferente a la aprobada.
d. Cuando a pesar de tener Registro Sanitario hubiere sido introducido al pa?s sin cumplir los requisitos legales exigidos al efecto.
e. Cuando no tuviere, fuere suplantada o estuviese caducada la fecha de vencimiento o expiraci?n.
f. El que tenga la marca, apariencia o caracter?sticas generales de un producto leg?timo y oficialmente registrado, sin serlo.
g. El que siendo propiedad del Estado es comercializado.
h) Cuando el Registro Sanitario fuere obtenido fraudulentamente o alterando el documento original.

5. 46) Producto Qu?mico: Es el destinado a uso dom?stico con el fin de limpieza o aromatizaci?n del ambiente, tales como
detergentes, ceras, desodorantes ambientales y otros que se?ale la Direcci?n General de Salud. Estos productos se registrar?n en
la categor?a de productos varios.
47) Producto Semi?Elaborado: Es cualquier sustancia o mezcla de sustancia que a?n se halle en proceso de fabricaci?n.
48) Producto Vencido: El que ha cumplido su fecha de caducidad o expiraci?n.
49) Promoci?n: Todas las actividades informativas y de persuaci?n desplegadas por fabricantes y distribuidores dirigidos a los
profesionales de la salud, con el objeto de inducir a la prescripci?n, suministro, adquisici?n, utilizaci?n o venta de los productos a
que se refiere este Reglamento.
50) Publicidad: Todo anuncio o propaganda difundida por cualquier medio de comunicaci?n, con el objeto de promover la
distribuci?n, expendio, adquisici?n y uso de los productos a que se refiere el presente Reglamento.
51) Puesto de Venta de Medicamentos: Establecimientos destinados en forma restringida, ?nicamente al expendio de
medicamentos que la autoridad competente autorice, y en los que se prohibe la preparaci?n de recetas y manejo de
medicamentos controlados.
52) Registro Sanitario: Es la autorizaci?n que otorga la Direcci?n General de Salud para que un producto sanitario pueda ser
fabricado, importado, envasado o expendido una vez que se cumpla con todos los requisitos t?cnicos y legales que se establecen
en el presente Reglamento.
53) Renovaci?n Extempor?nea: Aquella que se presenta a partir del d?a siguiente de vencimiento del registro sanitario y no m?s
all? de tres meses (3), contados a partir de la fecha de vencimiento original del registro.
54) Suspensi?n del Registro Sanitario: Cese temporal del derecho que confiere la concesi?n de un registro sanitario por haber
incurrido en conducta u omisi?n contraria a las disposiciones sanitarias.
55) O.M.S.: Organizaci?n Mundial de la Salud.
Art?culo 3.??Son cuerpos normativos complementarios a lo dispuesto en este Reglamento:
1) Manual Nacional de Normas Farmacol?gicas;
2) Farmacopea de Estados Unidos de Am?rica;
3) C?dex Franc?s;
4) C?digo Federal de las Regulaciones de la Administraci?n de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos de Am?
rica;
5) Farmacopea Brit?nica;
6) Farmacopea Internacional;
7) Farmacopea Europea, y;
8) Farmacopea Oficial, cuando se emita.
CAPITULO II
DEL REGISTRO SANITARIO

6. Art?culo 4.??Para la importaci?n, fabricaci?n, envase y venta de medicamentos, cosm?ticos y alimentos de uso m?dico; es
necesario obtener Registro Sanitario emitido por la Direcci?n General de Salud, a excepci?n de lo dispuesto en el Art?culo 10 de
este Reglamento.
Art?culo 5.??Necesitan registro sanitario los siguientes productos:
1) Medicamentos:
a. Medicamentos de uso humano.
b. Productos biol?gicos.
c. Alimentos de uso m?dico.
2) Cosm?ticos.
3) Productos varios.
Art?culo 6.??La Divisi?n de Farmacia de la Direcci?n General de Salud, es la dependencia encargada del tr?mite t?cnico?
administrativo del registro sanitario.
Art?culo 7.??El laboratorio oficial de control de calidad de medicamentos tendr? a su cargo la realizaci?n de los an?lisis f?sicos,
quimicos, microbiol?gicos y dem?s que la Direcci?n General de Salud a trav?s de la Divisi?n de Farmacia considere pertinentes y
que est?n comprendidos en los cuerpos normativos mencionados en el Art. 3 de este Reglamento.
Art?culo 8.??Cada registro sanitario deber? ser individual para cada forma farmac?utica, para cada concentraci?n y para cada
composici?n de principio activo. Asimismo, se necesita registro sanitario por cada pa?s de procedencia del producto.
Art?culo 9.??Las diferentes formas farmac?uticas de una misma composici?n de principio activo a favor de un mismo titular,
deben conservar igual nombre.
Art?culo 10.??La Secretar?a de Salud P?blica, podr? autorizar la importaci?n de medicamentos sin registro sanitario, siempre
que se acredite la libre venta en el pa?s de origen, en los casos siguientes:
1) Cuando se presenten circunstancias de desastres y emergencias, as? calificadas mediante Acuerdo del Poder Ejecutivo.
2) Cuando se trate de muestras en las cantidades necesarias que la Direcci?n General de Salud exija para el tr?mite de registro.
3) Cuando se trate de donaciones a instituciones estatales o de beneficencia previa aprobaci?n mediante Resoluci?n Interna
emitida por la Secretar?a de Salud P?blica.
Art?culo 11.??Los registros sanitarios a que se refiere el presente Reglamento, ser?n otorgados en las siguientes modalidades:
1) Fabricar y vender.
2) Importar y vender.
3) Envasar y vender:
a) Productos nacionales.
b) Productos importados.
Para la exportaci?n de productos se requiere que tenga registro sanitario en cualquiera de las anteriores modalidades.

7. CAPITULO III
DE LOS REQUISITOS PARA REGISTRO SANITARIO
Art?culo 12.??Para obtener el registro de los productos de que trata este Reglamento ser? necesario presentar ante la Divisi?n de
Farmacia, solicitud escrita a m?quina, en papel sellado de primera clase, acompa?ada de dos (2) copias simples dirigida al
Director General de Salud, conteniendo la informaci?n siguiente:
1) Suma que indique el tr?mite de que se trata.
2) Autoridad a la que se dirige la solicitud.
3) Nombre y generales del solicitante.
4) Nombre y direcci?n del fabricante.
5) Informaci?n t?cnica del producto.
6) Licencia de funcionamiento:
a) Del laboratorio fabricante, si el producto es de fabricaci?n nacional.
b) De la droguer?a o farmacia, si el producto es importado y se va a registrar a trav?s del
representante de uno de estos establecimientos.
Para el caso de que al momento de solicitar el registro no se acredite distribuidor, esta circunstancia
deber? informarse al iniciar la comercializaci?n acompa?ando su licencia de funcionamiento.
7) Certificado de libre venta del pa?s de origen emitido por la autoridad correspondiente de acuerdo a esquema de
la O.M.S., si el producto es importado.
8) Certificado de marca de f?brica extendido por la Secretar?a de Economia y Comercio, de la Rep?blica de
Honduras.
9) Documento de poder, extendido por el titular solicitante, a favor de un profesional Qu?mico?Farmac?utico
debidamente co??egiado, para el manejo del expediente t?cnicocient?fico de registro, ?ste a su vez, extender?
poder a favor de un profesional del derecho, quien actuar? como apoderado en el tr?mite de registro sanitario ante
las autoridades correspondientes; en aplicaci?n de lo dispuesto en el Art?culo 11 de la Ley Org?nica del Colegio de
Abogados de Honduras.
10) Licencia de representaci?n y distribuci?n de casas comerciales, extendida por la Secretar?a de Economia y
Comercio, a trav?s de la Direcci?n General de Comercio Interior, salvo caso de los productos gen?ricos conforme a
lo dispuesto en el Art?culo 155 reformado del C?digo de Salud.
11) Para el caso de productos de fabricaci?n nacional, Contrato de Fabricaci?n si el fabricante es diferente al titular
del Registro Sanitario.
12) Hoja de sistematizaci?n.
13) Para el caso de productos importados, declaraci?n de fabricaci?n, si el fabricante es diferente al titular del
Registro Sanitario.
14) Recibos de pago por concepto de evaluaci?n pre?registro.

8. 15) Las muestras originales del producto, en la cantidad que de com?n acuerdo se?alen la Divisi?n de Farmacia y el
Colegio de Qu?micos?Farmac?uticos de Honduras.
16) Lugar y fecha de solicitud.
17) Firma del solicitante.
Art?culo 13.??La informaci?n t?cnica del medicamento deber? contener:
1) Nombre del producto.
2) Titular del Registro Sanitario.
3) Fabricante.
4) Representante en Honduras.
5) Forma Farmac?utica.
6) Presentaci?n comercial.
7) Modalidad de Registro.
8) Formula cuali?cuantitativa: Deben expresarse en nombres gen?ricos, enunciada en dos partes: a. Principios activos. b.
Excipientes.
9) M?todo general de elaboraci?n.
10) Indicaciones terap?uticas.
11) Contra indicaciones, advertencias y reacciones adversas.
12) Dosis y via de administraci?n.
13) Ficha toxicol?gica: Especificando sintomatolog?a y tratamiento.
14) Justificaci?n de la presentaci?n comercial en base a la d?sis y duraci?n del tratamiento.
15) St?ndares internacionales y certificados de cada uno de sus principios activos, especificando n?mero de lote, concentraci?n o
pureza y fecha de vencimiento, en cantidad suficiente para realizar su control de calidad.
16) M?todos Anal?ticos:
a. Especificaciones de principios activos. (prueba ? m?todo ? rango).
b. Cualitativos para indentificar los componentes del producto.
c. Cuantitativos para determinar el contenido de principio activo.
ch. Microbiol?gicos y biol?gico cuando sea el caso.
17) Especificaciones del producto terminado (prueba ? m?todo ? rango).
18) Ficha de estabilidad.

9. 19) Proyecto de etiquetas y empaques.
Art?culo 14.??Para el caso de productos de fabricaci?n nacional, la informaci?n t?cnica deber? estar firmada por el regente del
laboratorio, y si se trata de productos importados se solicitar? el Certificado de libre venta del pa?s de origen.
Art?culo 15.??En el Certificado de libre venta de Medicamentos deber? constar:
1) Nombre, forma farmac?utica y composici?n cuantitativa de principios activos.
2) Que es elaborado por un laboratorio legalmente establecido en su pa?s de origen.
3) Que est? sujeto a supervisiones peri?dicas por la autoridad de salud.
4) Que el producto ha cumplido con los requisitos t?cnicos y legales para su comercializaci?n en el pa?s.
Art?culo 16.??El Certificado de Libre Venta al momento de ser presentado no deber? tener m?s de doce (12) meses de haber
sido expedido en el pa?s de origen.
Art?culo 17.??La composici?n o f?rmula cuantitativa del medicamento, deber? presentarse as?:
1) Por unidad, en el caso de tabletas, grageas, ?vulos, c?psulas, supositorios, inyectables y similares.
2) Por cada 100 mililitros, en composiciones l?quidas no inyectables.
3) Por cada mililitro, en l?quidos para administraci?n por gotas.
4) Por cada 100 gramos, en polvos, ung?entos, cremas y similares.
5) En porcentaje de peso o volumen, indicando separadamente las sustancias activas, solventes y los gases impulsores cuando se
trate de aerosoles.
6) Por gramo de polvo, para reconstituir a 100 mililitros.
Art?culo 18.??Los nombres de los medicamentos deber?n ajustarse a t?rminos de veracidad y moderaci?n cient?fica sin que
induzcan a enga?o. No se ajustan a t?rminos de "veracidad y moderaci?n cient?fica", los nombres que:
1) Inducen al p?blico a creer en la calidad o bondades superiores, diferentes a las caracter?sticas propias del producto.
2) Utilicen t?rminos indicando efecto curativo para enfermedades cr?nicas o para aquellas de tratamiento sintom?tico.
Art?culo 19.??Cuando se trate de principios activos o sus asociaciones que no est?n inclu?dos en el Manual Nacional de Normas
Farmacol?gicas, se deber? aportar literatura cient?fica referente a estudios farmacol?gicos, toxicol?gicos y cl?nicos de acuerdo a
las normas que para el efecto elabore el Comit? T?cnico Asesor en Farmacolog?a de la Divisi?n de Farmacia.
Art?culo 20.??Las formas farmac?uticas de biodisponibilidad programada (acci?n sostenida o prolongada, etc.), requieren para
su registro, la presentaci?n de la informaci?n cient?fica que compruebe dicho efecto.
Art?culo 21.??La informaci?n t?cnica de los productos clasificados como cosm?ticos deber? contener:
1) Nombre del producto.
2) Titular del Registro.
3) Fabricante.

10. 4) Representante en Honduras, si fuere el caso.
5) Presentaci?n comercial.
6) Modalidad de Registro.
7) Composici?n cualitativa.
8) Usos.
9) M?todos anal?ticos:
a) Especificaciones del producto terminado. (Prueba?m?todo?rango).
b) Microbiol?gicos.
10) Proyecto de etiquetas y empaque.
11) Podr? exigirse composici?n cuantitativa en aquellos componentes que as? lo ameriten, tales como: Vitaminas A, E, Placenta,
etc.
Art?culo 22.??En cuanto al registro sanitario de los cosm?ticos
1. Un mismo Registro Sanitario podr? amparar:
a) Las variaciones de aromas o fragancias en los diferentes tipos de cosm?ticos (talcos, desodorantes, jabones, shampoo,
cremas, etc.), siempre y cuando no se constituya en la caracter?stica principal del producto (ejemplo: Perfumes).
b) Las diferentes tonalidades de un mismo color que se agregan a los distintos cosm?ticos (l?pices labiales, esmaltes de u?as,
jabones, tintes de cabello, sombras para ojos, maquillajes y rubores l?quidos, maquillajes y rubores compactos, etc.).
2. Requerir?n registro individual los diferentes tipos de shampoos para cada clase de cabello (seco, grasoso, normal).
Art?culo 23.??Para los efectos del Art?culo anterior, las agrupaciones en ?l se?aladas, s?lo ser?n v?lidas siempre y cuando se
conserve la misma forma farmac?utica, el uso y el nombre del producto.
Art?culo 24.??Cuando a los cosm?ticos se les incorpore sustancias medicamentosas, en concentraciones terap?uticas aceptadas
internacionalmente, ser?n clasificados camo medicamentos.
CAPITULO IV
ETIQUETAS Y EMPAQUES
Art?culo 25.??Las etiquetas y empaques del medicamento deber?n contener:
1) Nombre del producto (gen?rico y/o comercial).
2) Forma farmac?utica y composici?n cuantitativa de principios activos expresada en nombre gen?rico en forma legible y en lugar
prominente.
3) V?a de administraci?n.
4) Titular y fabricante si fuere distinto al titular.

11. 5) N?mero de lote.
6) Fecha de vencimiento.
7) Frase "mant?ngase fuera del alcance de los ni?os".
8) Contenido del envase.
9) Contraindicaciones y advertencias.
10) N?mero de registro.
11) Venta con o sin receta m?dica.
12) La frase "cons?rvese bajo refrigeraci?n", las condiciones especiales de almacenamiento u otras cuando el producto as? lo
requiera.
13) Frases referentes a m?todo de preparaci?n, administraci?n cuando el producto as? lo requiera.
Art?culo 26.??Las contraindicaciones y advertencias que como m?nimo deber?n colocarse en la etiqueta y empaque deben
corresponder a lo especificado en el Registro Sanitario.
Art?culo 27.??Los medicamentos cuyo registro se ha otorgado "venta bajo receta m?dica" no podr?n llevar en las etiquetas y
empaques, indicaciones y usos terap?uticos, permiti?ndose s?lo en aquellos clasificados de venta sin receta m?dica, pero estos ?
ltimos deber?n llevar la frase "si los s?ntomas persisten consulte a su m?dico".
Art?culo 28.??Cuando por el tama?o del producto no fuere posible colocar todas las leyendas a que se refiere el Art. N? 25 de
este Reglamento, se colocar? preferencialmente el nombre comercial, nombre gen?rico, concentraci?n, n?mero de lote, fecha de
expiraci?n y n?mero de Registro Sanitario.
Art?culo 29.??Las etiquetas o empaques de muestras m?dicas o muestras gratis llevar?n la leyenda "muestra m?dica, prohibida su
venta".
Art?culo 30.??Las etiquetas o empaques de productos clasificados de control especial llevar?n los siguientes distintivos:
a) La leyenda "medicamento susceptible de causar dependencia o adicci?n", y;
b) La letra "C" en forma notoria y en color rojo, que indica "controlado" y que ser? colocada por las Droguer?as y Farmacias
importadoras.
Art?culo 31.??Las etiquetas y empaques podr?n venir en otro idioma pero deber?n tener su correspondiente traducci?n al espa?
ol en igualdad de caracteres.
Art?culo 32.??En las etiquetas y empaques de medicamentos no se permitir?n figuras o dibujos alusivos a su indicaci?n
farmacoterap?utica o que inciten a su consumo.
S?lo se permitir? el logotipo o marca que identifique al titular del Registro o de explicaciones gr?ficas para el correcto uso del
producto.
Art?culo 33.??Las etiquetas y empaques de los productos cosm?ticos contendr?n lo siguiente:
1) Nombre del producto.

12. 2) Titular.
3) Fabricante.
4) N?mero de lote.
5) N?mero de Registro Sanitario.
6) Contenido.
7) Composici?n total de ingredientes.
8) Modo de uso y preparaciones, si fuere el caso.
9) Condiciones especiales de almacenamiento y conservaci?n, si fuere el caso.
10) Fecha de vencimiento, seg?n la naturaleza del producto.
CAPITULO V
DEL TRAMITE DE LA SOLICITUD
Art?culo 34.??La solicitud de registro y su renovaci?n se dirigir? al Director General de Salud y se presentar? en la Divisi?n de
Farmacia, la cual proceder? a verificar si cumple con el listado de requisitos para tenerla por presentada, y si no los reuniere se
informar? al peticionario de cualquier omisi?n para que proceda a completarlos regres?ndole en el acto la solicitud y documentos
que adjunta.
Art?culo 35.??Si la solicitud reuniere los requisitos pertinentes, se le inscribir? en el libro de entradas correspondiente, asign?
ndole el n?mero de expediente. Se anotar? fecha, nombre del solicitante, nombre del producto y clase de solicitud. Como
comprobante de recibo en la copia que presente el interesado se colocar? la fecha, n?mero de expediente, firma y sello.
Art?culo 36.??La Direcci?n General de Salud, a trav?s de la Divisi?n de Farmacia dictar? providencia teniendo por presentada la
solicitud y ordenar? que el Departamento de Registro efect?e la revisi?n t?cnica y tr?mites internos respectivos.
Art?culo 37.??Si la solicitud se tratare de un medicamento, el Departamento de Registro examinar?:
1) Los aspectos farmacol?gicos de la solicitud para determinar si se ajusta o no al Manual Nacional de Normas Farmacol?gicas.
En caso de estar contemplado en el Manual se emitir? el dictamen de aceptaci?n o rechazo all? establecido.
En caso de que el producto no est? contemplado en el mismo, el asunto pasar? a estudio del Consejo T?cnico Asesor en
Farmacolog?a de la Divisi?n de Farmacia.
Tambi?n se dictaminar? sobre las indicaciones, contraindicaciones y condici?n de expendio.
2) Los aspectos farmacot?cnicos de la solicitud.
Art?culo 38.??Las solicitudes de Registro y Renovaci?n deber?n estudiarse y tramitarse en el mismo orden de presentaci?n. La
alteraci?n del orden s?lo podr? efectuarse cuando por razones t?cnicas o legales, impliquen demora inevitable en el estudio del
asunto.
Asimismo podr? darse prioridad cuando se trate de productos contenidos en el Cuadro B?sico de Medicamentos de las
Instituciones del Estado.
Art?culo 39.??Si la solicitud se tratare de productos cosm?ticos el Departamento de Registro examinar?, si la composici?n se

13. ajusta al uso y nombres propuestos del producto y otros aspectos t?cnicos a que hubiere lugar.
Art?culo 40.??Hechos los an?lisis t?cnicos y tr?mites internos respectivos el Jefe de la Divisi?n de Farmacia dispondr? si se
practicar?n o no los an?lisis de laboratorio. En caso afirmativo enviar? al Colegio de Qu?mico?Farmac?uticos de Honduras la
orden de an?lisis acompa?ada de copia de la solicitud, informaci?n t?cnica, las muestras originales del producto que se mencionan
en el Art?culo 12, numeral 15 de este Reglamento y los respectivos st?ndares de sus principios activos. En caso de que
inicialmente no se ordenare practicar los an?lisis qu?micos de todas formas se cancelar?n los respectivos derechos al Colegio de
Qu?micos Farmac?uticos de Honduras y existir? la obligaci?n de practicar al menos un an?lisis durante la vigencia del registro.
Art?culo 41.??Devueltas las actuaciones a la Divisi?n de Farmacia, ?sta oir? la opini?n de la respectiva Asesor?a Legal y
posteriormente, dentro del t?rmino de diez (10) d?as, la Direcci?n General emitir? la resoluci?n que en derecho corresponde.
Art?culo 42.??La resoluci?n que otorga el Registro Sanitario o Renovaci?n de un producto, contendr? lo siguiente:
1) Autoridad que la emite.
2) N?mero, lugar y fecha de la resoluci?n.
3) N?mero de Registro Sanitario, o Certificado de renovaci?n.
4) Nombre del titular del Registro y su domicilio.
5) Nombre del producto.
6) Clasificaci?n del producto.
7) Composici?n cualitativa o cuantitativa seg?n el caso.
8) Uso o indicaciones del producto y sus condiciones de expendio, si es el caso.
9) Contraindicaciones, precauciones especiales y otras advertencias, si es el caso.
10) Laboratorio o industria fabricante.
11) Firmas y sellos del Director General de Salud y del Jefe de la Divisi?n de Farmacia.
Art?culo 43.??Previo a la entrega del certificado que otorg? el Registro o Renovaci?n, el solicitante deber? presentar el
documento que acredite haber cancelado los derechos de registro o renovaci?n a que se refiere el Art?culo 86 de este
Reglamento.
Art?culo 44.??Contra la resoluci?n que deniegue el Registro o Renovaci?n, habr? lugar al recurso de reposici?n ante el Director
General de Salud y el de apelaci?n ante el Secretario de Estado en el Despacho de Salud P?blica.
CAPITULO VI
NOMENCLATURA DE LOS REGISTROS, DURACION Y RENOVACION
Art?culo 45.??La nomenclatura de Registro Sanitario constar? de tres (3) componentes:
1) Una letra que identifica el grupo de productos as?:
M Para los medicamentes
C Para los cosm?ticos

14. V Para productos varios
2) Numeraci?n consecutiva de cinco d?gitos inici?ndose para cada grupo desde el 00001.
3) La letra R para distinguir las renovaciones, adicionada del n?mero 1, 2 ? 3 seg?n se trate de la primera, segunda o tercera
renovaci?n y as? sucesivamente.
Art?culo 46.??Los Registros Sanitarios de que trata el presente Reglamento, tendr?n una duraci?n de cinco a?os, contados a
partir de la fecha del otorgamiento y podr?n renovarse por per?odos iguales, previo pago de los derechos de an?lisis.
Art?culo 47.??Dentro de los tres meses anteriores a la fecha en que expire el registro sanitario de un producto podr? solicitarse
su renovaci?n, presentando solamente la solicitud correspondiente. Expirado el per?odo de validez sin haber solicitado la
renovaci?n, podr? tramitarse como tal dentro de los tres (3) meses siguientes a su vencimiento, siempre y cuando pague la tarifa
correspondiente a renovaci?n extempor?nea. Si se venciera este segundo t?rmino sin haber solicitado la renovaci?n extempor?nea
se cancelar? el registro y deber? tramitarse nueva solicitud llenando todos los requisitos que en este Reglamento se establece.
Art?culo 48.??Habr? lugar a renovaci?n del Registro Sanitario cuando el producto conserva todas las caracter?sticas principales
aprobadas en el registro.
Para este tr?mite la solicitud se deber? acompa?ar de:
1) Permiso de funcionamiento actualizado, otorgado por la Direcci?n General de Salud, si es el caso.
2) Certificado de libre venta en el pa?s de origen del producto si es el caso, de acuerdo al esquema de la OMS.
3) Comprobante de pago de derechos de renovaci?n en el pa?s.
4) Copia del certificado de Registro Sanitario o renovaci?n anterior.
5) Comprobante de pago de derechos de an?lisis.
Art?culo 49.??Las muestras originales para an?lisis en la renovaci?n del Registro Sanitario, de cualquier producto que estuviere
comercializado en el pa?s ser?n tomadas por Inspectores de la Divisi?n de Farmacia, de productos terminados existentes en
laboratorios, droguer?as y farmacias nacionales, seg?n el caso.
CAPITULO VII
DE LA REVISION DE LOS REGISTROS
Art?culo 50.??El objeto de la revisi?n de un Registro Sanitario vigente, es determinar si el producto se encuentra ajustado a
condiciones actualizadas de avances t?cnicos y cient?ficos en la materia o tambi?n si el producto se ajusta a las condiciones que
se tuvieron en cuenta al momento de otorgar el registro.
Art?culo 51.??La Direcci?n General de Salud podr? ordenar en cualquier momento de oficios o a petici?n de parte la revisi?n de
cualquier producto registrado.
Art?culo 52.??Como consecuencia de una revisi?n se podr?n ordenar modificaciones en las condiciones de composici?n,
fabricaci?n, prescripci?n, venta, expendio e incluso hasta la cancelaci?n del mismo, si el conocimiento cient?fico actualizado as? lo
aconsejare.
Art?culo 53.??Cuando se ordene la revisi?n de un Registro Sanitario, la Divisi?n de Farmacia y el Colegio de Qu?mico?Farmac?
uticos, deber?n efectuar los tr?mites pertinentes en forma prioritaria sobre cualquier otro asunto.
Art?culo 54.??Durante la vigencia del Registro Sanitario, los productos deben conservar las caracter?sticas que se tuvieron en

15. cuenta para otorgarlo.
CAPITULO VIII
CAMBIOS SOBRE LOS REGISTROS
Art?culo 55.??Cualquier cambio o modificaci?n en un producto o en su Registro Sanitario debe ser autorizado previamente por la
Direcci?n General de Salud.
Art?culo 56.??Los siguientes cambios de fondo requieren resoluci?n de la Direcci?n General de Salud:
1) Cambio de titular del registro o cambio de nombre del titular.
2) Cambio de fabricante.
3) Cambio de nombre del producto registrado.
4) Cambio o ampliaci?n de las indicaciones.
5) Cambio en su condici?n de expendio, con o sin receta m?dica.
6) Cambio de modalidad de registro de importar y vender, a fabricar y vendar o envasar y vender.
Art?culo 57.??Los siguientes cambios de forma requerir?n autorizaci?n especial, expedida por la Direcci?n General de Salud:
1) Presentaci?n comercial
2) Material de envase y empaque, y;
3) Excipientes.
El cambio de distribuidor o agente, deber? comunicarse a la Divisi?n de Farmacia.
Art?culo 58.??Los cambios de principio activo, forma farmac?utica, concentraci?n de principio activo, pa?s de origen, fabricante
y dem?s que no estuvieren expresamente contemplados en los Art?culos 56 y 57, de este Reglamento, necesitar?n obtenci?n de
nuevo registro.
Art?culo 59.??Para el cambio de titular se debe presentar:
1) Copia de la Escritura P?blica de traspaso.
2) Contrato de fabricaci?n entre el nuevo titular y el fabricante, si es el caso.
3) Licencia de funcionamiento del nuevo fabricante, si es el caso.
4) Certificaci?n de Marca de F?brica del nuevo titular o en su defecto autorizaci?n de uso de la misma.
Art?culo 60.??Para el cambio de fabricante se debe presentar:
1) Contrato de fabricaci?n.
2) Licencia de funcionamiento.
Art?culo 61.??Para el cambio de nombre del producto, se debe presentar Certificaci?n extendida por el Jefe de la Oficina de

16. Patentes y Marcas, de la Secretar?a de Econom?a y Comercio.
Art?culo 62.??Para la ampliaci?n de las indicaciones se debe presentar la sustentaci?n farmacol?gica y terap?utica.
Art?culo 63.??Para el cambio en su condici?n de expendio, con o sin receta m?dica, se debe presentar la sustentaci?n farmacol?
gica y terap?utica.
Art?culo 64.??Para el cambio de la raz?n o denominaci?n social de la empresa, se debe presentar copia de la Escritura P?blica
correspondiente, debidamente inscrita en el Registro P?blico de Comercio, y en la C?mara de Comercio e Industrias
correspondiente.
Art?culo 65.??Para el cambio de fabricar y vender a importar y vender, se debe presentar:
1) Licencia de funcionamiento
2) Certificado de libre venta del pa?s de origen, y;
3) Declaraci?n del fabricante, si es el caso.
Art?culo 66.??Para el cambio de importar y vender a fabricar y vender, se debe presentar:
1) Licencia de funcionamiento, y;
2) Contrato de fabricaci?n, si es del caso.
Art?culo 67.??Para los cambios en los cuales se autorice la operaci?n de "envasar", se debe presentar:
1) Licencia de Funcionamiento del envasador
2) Contrato de envasado.
Art?culo 68.??Para el cambio de presentaci?n comercial se debe presentar la justificaci?n suficiente.
Art?culo 69.??Para el cambio de material de envase y empaque se debe presentar sustentaci?n farmacot?cnica, econ?mica o
comercial.
Art?culo 70.??Para el cambio de excipientes se debe presentar:
1) Nueva composici?n cualitativa y cuantitativa, seg?n sea el caso, debidamente firmada por el Director T?cnico, en
el caso de productos de fabricaci?n local y por el Farmac?utico responsable del laboratorio productor, avalada por
el farmac?utico representante en el caso de productos importados.
2) Sustentaci?n farmacot?cnica del cambio solicitado.
Art?culo 71.??Se podr? pedir dos o m?s cambios en una misma solicitud, pero los pagos se har?n por cada cambio.
Art?culo 72.??Previo a la entrega del Certificado de la Resoluci?n, autorizando el cambio o modificaci?n en un producto o en su
Registro Sanitario, el solicitante deber? presentar el documento que acredite el pago de los derechos que correspondan.
CAPITULO IX
DE LA PUBLICIDAD Y PROMOCION
Art?culo 73.??La publicidad de los productos a que se refiere este Reglamento, deber? ce?irse a la verdad y, por consiguiente,

17. no podr?n exagerarse en la misma, las bondades que puedan ofrecer su uso. Su autorizaci?n y control corresponde a la Direcci?n
General de Salud.
Art?culo 74.??No se autorizar? la publicidad de los productos de que trata el presente Reglamento, cuando:
1) Contrar?e las normas generales aplicables en materia de educaci?n sanitaria, nutrici?n o terap?utica.
2) Exprese verdades parciales que induzcan a enga?o o error.
3) Impute, difame, cause perjuicios o comparaci?n peyorativa para otras marcas, productos, servicios, empresas u
organismos.
4) Sea incompatible con la condici?n o disciplina profesional que ostenten las personas que los promueven.
Art?culo 75.??Los medicamentos cuyo registro sanitario sea otorgado "Venta bajo receta m?dica", s?lo podr?n anunciarse y
promocionarse en medios dirigidos exclusivamente al cuerpo m?dico, odontol?gico y farmac?utico, quedando, por lo tanto
prohibida su publicidad en medios masivos de comunicaci?n.
Art?culo 76.??En la publicidad de medicamentos de "venta bajo receta m?dica", deber?n especificarse las acciones, indicaciones,
usos terap?uticos, las contraindicaciones, los efectos colaterales, los riesgos de administraci?n, los riesgos de
farmacodependencia y las otras precauciones y advertencias, sin omitir ninguna de las que figuren en la literatura cient?fica o
fueren conocidas de los titulares.
Art?culo 77.??Los medicamentos de "venta bajo receta m?dica" s?lo podr?n promocionarse para las indicaciones aprobadas en
el Registro Sanitario.
Las contraindicaciones y advertencias m?nimas que deben aparecer en el material promocional, ser?n igualmente las se?aladas en
el certificado de Registro Sanitario.
Art?culo 78.??El material promocional escrito de los medicamentos de "venta bajo receta m?dica", deber?n contener:
1) Nombre de marca del producto, si fuere el caso.
2) Nombre gen?rico del producto, si fuere el caso. El nombre gen?rico debe estar colocado debajo del nombre de
marca.
3) Indicaciones.
4) Dosis y v?a de administraci?n.
5) Contraindicaciones y advertencias.
6) Bibliograf?a en que se basan las afirmaciones hechas sobre el producto.
Art?culo 79.??Cuando se trate de publicidad en objetos, recordatorios (bol?grafos, agendas, etc.), donde s?lo se menciona el
nombre del producto y del laboratorio, quedan exentos de cumplir lo dispuesto en el Art?culo anterior.
Art?culo 80.??Por excepci?n se puede anunciar en la prensa escrita, el lanzamiento de un producto con registro sanitario, caso en
el cual s?lo se podr? indicar el nombre y marca del producto con el correspondiente nombre gen?rico, forma farmac?utica y su
concentraci?n, pero no sus indicaciones y uso.
Art?culo 81.??La promoci?n de medicamentos de "venta bajo receta m?dica" no necesita aprobaci?n previa, por parte de la
Direcci?n General de Salud, pero ?sta har? las revisiones peri?dicas y aplicar? las sanciones correspondientes, cuando la
promoci?n no est? ajustada a lo dispuesto en este Reglamento.

18. Art?culo 82.??Los medicamentos cuyo registro est? otorgado para venta sin receta m?dica, podr?n anunciarse tanto al cuerpo
m?dico, odontol?gico y farmac?utico como al p?blic?, en medi?s masivos de comunicaci?n, pero el mensaje publicitario deber?
obtener la aprobaci?n previa de la Direcci?n General de Salud; permiti?ndose s?lo su publicidad dentro de las indicaciones
aprobadas en el Registro Sanitario.
Art?culo 83.??Para obtener la aprobaci?n anual de un mensaje publicitario de un medicamento de venta sin receta m?dica, se
debe presentar texto del mensaje.
Art?culo 84.??La publicidad de cosm?ticos requiere aprobaci?n previa por parte de la Direcci?n General de Salud.
Art?culo 85.??La publicidad y promoci?n de los productos a que se refiere este Reglamento, debe estar dirigida a la educaci?n
sanitaria para el correcto uso de los mismos.
CAPITULO X
DEL PAGO DE DERECHOS
Art?culo 86.??Los servicios que se presten por Evaluaci?n Pre?Registro, Registro Sanitario o su renovaci?n, cambios de fondo o
de forma en el Registro Sanitario y autorizaci?n de publicidad anual, causan los derechos establecidos por el Congreso Nacional.
Art?culo 87.??Los derechos a que se refiere el Art?culo anterior, as? como los valores provenientes de aplicaci?n de sanciones
ser?n recaudados por la Divisi?n de Farmacia.
Art?culo 88.??Los pagos concernientes a derechos de an?lisis de laboratorio ser?n fijados y recaudados por el Colegio de Qu?
mico?Farmac?uticos de Honduras.
CAPITULO XI
OTRAS DISPOSICIONES
Art?culo 89.??La Direcci?n General de Salud, en caso de no aceptar el nombre de un producto para registro, emitir? la
correspondiente resoluci?n motivada.
Art?culo 90.??No se aceptar? el nombre de un producto para registro, en los casos siguientes:
a) Cuando el nombre induzca a error o enga?o, dadas las indicaciones de la composici?n del producto.
b) Cuando el nombre no se ajuste a los t?rminos de la veracidad o de la moderaci?n cient?fica.
Art?culo 91.??El solicitante deber? presentar los m?todos anal?ticos completos y, en su caso los m?todos anal?ticos alternativos.
Art?culo 92.??Al declarar la composici?n de los productos, los colorantes deber?n expresarse en t?rminos de la nomenclatura
F.D.C. o C.I. (Food Drugs And Cosmetic o Color Index).
Art?culo 93.??Cuando el titular de un registro, seg?n lo dispuesto en el Art?culo 61, del presente Reglamento, cambiare de
nombre a un producto, deber? colocar en los empaques, envases y materiales de promoci?n, el nuevo nombre, pudiendo insertar
hasta por un plazo de dos (2), a?os la explicaci?n "antes denominado...". En todo caso, deber? agotar la existencia anterior de
productos, en un plazo de seis (6) meses.
Art?culo 94.??La Direcci?n General de Salud, dictar? las normas de control de calidad que deben cumplir las materias primas y
productos conforme a los cuerpos normativos descritos en el Art?culo 3, del presente Reglamento.
Art?culo 95.??Proh?bese la comercializaci?n de las denominadas muestras m?dicas o muestras gratis de productos.

19. Art?culo 96.??Al enviar la orden de an?lisis al Colegio de Qu?mico?Farmac?uticos, la Divisi?n de Farmacia se?alar? los an?lisis
requeridos seg?n la clase de producto as? como el plazo para efectuarlo, en ning?n caso el plazo podr? exceder de cuatro (4)
meses para productos de marca y dos (2) meses para gen?ricos.
Art?culo 97.??El Colegio de Qu?mico?Farmac?uticos de Honduras analizar? los productos en el orden de env?o que haga la
Divisi?n de Farmacia, siempre y cuando se hubiere efectuado el pago de derechos por an?lisis.
Art?culo 98.??La informaci?n toxicol?gica, farmacol?gica y cl?nica que se presente, debe ser de reconocido m?rito cient?fico y
por lo tanto, deber? estar publicada en revistas y bolet?nes de reconocida solvencia cient?fica.
Art?culo 99.??Para efectos de clasificaci?n, control y organizaci?n administrativa, la Divisi?n de Farmacia sistematizar? la
informaci?n correspondiente.
Art?culo 100.??La Divisi?n de Farmacia podr? solicitar informaci?n t?cnico?cient?fica adicional a la estipulada en este
Reglamento, para productos que as? lo requieran.
Art?culo 101.??Para la importaci?n de los productos a que se refiere este Reglamento, se requiere la autorizaci?n escrita de la
Divisi?n de Farmacia.
Art?culo 102.??Los administradores de Aduanas y Rentas de la Rep?blica, ?nicamente permitir?n el desaduanaje de productos a
que se refiere este Reglamento, si la P?liza de Importaci?n se encuentra autorizada por el Jefe de la Divisi?n de Farmacia.
Art?culo 103.??El empaque, transporte y almacenamiento de productos deber? hacerse en condiciones que garanticen su
calidad.
La Direcci?n General de Salud dictar? las normas pertinentes.
Art?culo 104.??Los documentos extendidos en un pa?s extranjero, deben ser legalizados en el pa?s de origen y para surtir
efectos legales en nuestro pa?s, se sujetar?n a lo dispuesto en las leyes vigentes de Honduras.
Art?culo 105.??En los medicamentos s?lo se permitir? instructivos cuando no fuere posible colocar en las etiquetas y envases las
d?sis, contraindicaciones y advertencias o cuando por su naturaleza el medicamento debe llevar instrucciones especiales para su
aplicaci?n.
Art?culo 106.??Cuando se pretenda cambiar de nombre a un medicamento de gen?rico a marca de f?brica, deber? cancelarse la
diferencia de los derecnos de registro.
Art?culo 107.??Los an?lisis practicados para los efectos de registro o renovaci?n ser?n sin perjuicio de aquellos que se
practiquen en planes peri?dicos de control de calidad.
Art?culo 108.??Los requisitos y procedimientos para el registro de productos qu?micos se ce?ir? en lo pertinente a lo dispuesto
para los cosm?ticos.
CAPITULO XII
DE LAS SANCIONES
Art?culo 109.??Las infracciones a las disposiciones contenidas en el C?digo de Salud y/o este Reglamento, ser?n reprimidas
teniendo en cuenta la gravedad del hecho y mediante acto administrativo motivado, con alguna o algunas de las sanciones
siguientes:
a) Amonestaci?n escrita.
b) Multas ?nicas o sucesivas, seg?n el caso, que oscilar?n entre Veinte Lempiras (L. 20.00), y Cincuenta Mil Lempiras (L.

20. 50,000.00).
c) Decomiso de productos, sustancias o artefactos.
ch) Suspensi?n del registro sanitario.
d) Cancelaci?n del registro sanitario.
Art?culo 110.??Se entiende por infracci?n a las disposiciones del C?digo de Salud y/o este Reglamento, no s?lo las
contravenciones a las disposiciones legales y/o reglamentarias, sino tambi?n las omisiones o negligencia en su cumplimiento.
Art?culo 111.??Se aplicar? amonestaci?n escrita cuando:
1) El producto se encuentre en cualesquiera de las circunstancias de "Alterado" o "Fraudulento" descritas en el Art?culo 2 No.
41, letras ch) y No. 45, literal b), de este Reglamento.
2) Hubiese violaci?n a lo dispuesto en cualesquiera de los Art?culos 18 y 52 del presente Reglamento.
Art?culo 112.??Se aplicar? multa entre Veinte Lempiras .. (L. 20.00), y Cinco Mil Lempiras (L. 5,000.00). cuando:
1) El producto se encuentre en el caso estipulado en el Art?culo 2, No. 41 letra b), de este Reglamento.
2) Hubiere violaci?n a lo dispuesto en el Art?culo 18 del presente Reglamento.
Art?culo 113.??Se aplicar? multa entre Cinco Mil Un Lempira (L. 5,001.00) y Diez Mil Lempiras (L. 10,000.00), cuando:
1) El producto se encuentre en cualesquiera de los casos se?alados en el Art?culo 2, Numerales 41, letras c) y d) y 45 literal ch),
de este Reglamento.
2) Hubiere violaci?n a lo establecido en cualesquiera de los Art?culos 26, 27, 28, 29 y 93 del presente Reglamento.
Art?culo 114.??Se aplicar? multa entre Diez Mil Un Lempira (L. 10,001.00), y Treinta Mil Lempiras (L. 30,000.00), cuando:
1) El producto se encuentre en los casos estipulados en el Art?culo 2, No. 45 b), del presente Reglamento.
2) Hubiere violaci?n a lo dispuesto en cualesquiera de los Art?culos 31, 54, 55, 56, 57 y 95 de este Reglamento.
Art?culo 115.??Se aplicar? multa entre Treinta Mil Un Lempira (L. 30,001.00) y Cincuenta Mil Lempiras (L. 50,000.00),
cuando:
1) El producto se encuentra en cualesquiera de los casos estipulados en el Art?culo 2, Numerales 41, letra a) y 45, literales a), c),
d), e) y f), g) y h) de este Reglamento.
2) Hubiere violaci?n a lo dispuesto en cualesquiera de los Art?culos 4, 30, 32 y 58 del presente Reglamento.
Art?culo 116.??Se aplicar? decomiso cuando:
1) El producto se encuentra en cualesquiera de las circunstancias de "Alterado" o "Fraudulento", de conformidad a lo dispuesto
en el Art?culo 2, Numerales 41 y 45 de este Reglamento.
2) Hubiere violaci?n a lo establecido en cualesquiera de los Art?culos 4, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 52, 54, 55, 56, 57, 58, 93 y
95 del presente Reglamento.
Art?culo 117.??Se aplicar? sanci?n de suspensi?n del registro sanitario hasta por el t?rmino de un (1) a?o, cuando hubiere

21. violaci?n a lo establecido en cualesquiera de los Art?culos 54, 55, 56 y 57 del presente Reglamento.
Art?culo 118.??Se aplicar? sanci?n de cancelaci?n de registro sanitario cuando hubiere violaci?n a lo dispuesto en el Art?culo 58
o el producto se encuentre "Alterado" en la circunstancia descrita en el Art?culo 2, No. 41, letra a) de este Reglamento.
Art?culo 119.??Las infracciones a lo establecido en el Cap?tulo IX del presente Reglamento, referente a la publicidad y promoci?
n, se sancionar?n en la forma siguiente:
a) Con amonestaci?n escrita y multa entre Veinte Lempiras (20.00) y Cinco Mil Lempiras (5,000.00), en la primera infracci?n.
b) Con multa entre Diez Mil Lempiras (L. 10,000.00), y Treinta Mil Lempiras (30,000.00), decomiso de productos y suspensi?n
del registro sanitario hasta por seis (6) meses, en la segunda infracci?n.
c) Con multa entre Treinta Mil Un Lempiras (30,001.00) y Cincuenta Mil Lempiras (50,000.00), decomiso de productos y
cancelaci?n del registro sanitario, en la tercera infracci?n.
Art?culo 120.??Los casos de infracci?n a las disposiciones del C?digo de Salud o de este Reglamento, que no est?n
comprendidos en los Art?culos anteriores, se sancionar?n seg?n la gravedad de la falta con multa entre Veinte Lempiras (20.00),
y Cinco Mil Lempiras (L. 5,000.00).
Art?culo 121.??La reincidencia en la violaci?n a una o varias de las disposiciones de este Reglamento, se sancionar? con el duplo
de la multa anteriormente impuesta, sin perjuicio de aplicar otras sanciones.
Art?culo 122.??La Direcci?n General de Salud podr? aplicar al infractor de las disposiciones del C?digo de Salud y/o este
Reglamento, una, varias o todas las sanciones descritas en los Art?culos 109, 110, 111, 112, 113, 114, 115 y 116 de este Cap?
tulo, seg?n la gravedad de la falta y ser?n impuestas mediante Resoluci?n motivada expedida por el titular de dicha Direcci?n. La
graduaci?n de la multa a aplicar se har? teniendo en cuenta la gravedad del hecho.
Art?culo 123.??Contra las resoluciones en que se apliquen las sanciones establecidas en este Reglamento, habr? lugar al recurso
de reposici?n ante el Director General de Salud y el de apelaci?n ante el Secretario de Estado en el Despacho de Salud P?blica.
Art?culo 124.??El procedimiento para aplicar las sanciones de que trata este Reglamento se har? conforme al procedimiento
establecido en el Reglamento para Establecimientos Farmac?uticos.
CAPITULO XIII
DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Art?culo 125.??Las solicitudes de registro sanitario y renovaciones que a la fecha de vigencia de este Reglamento se encuentren
presentadas, se tramitar?n de conformidad a las disposiciones legales y reglamentarias que reg?an las actuaciones del Colegio de
Qu?mico?Farmac?uticos de Honduras, correspondiendo a ?ste su resoluci?n final.
Art?culo 126.??Dentro de los quince (15) d?as h?biles siguientes a la fecha en que entre en vigencia este Reglamento el Colegio
de Qu?mico?Farmac?uticos de Honduras, enviar? a la Divisi?n de Farmacia una lista de los expedientes que se encuentren en tr?
mite en dicha entidad, as? mismo le har? las comunicaciones pertinentes a medida que vaya resolviendo sobre cada uno de los
mismos, disponiendo de un plazo m?ximo de seis (6) meses para lo aqu? estipulado.
Art?culo 127.??Para los efectos de lo establecido en los Art?culos 37, 39 y 40 de este Reglamento y dem?s actuaciones de car?
cter t?cnico, la Secretar?a de Estado en el Despacho de Salud P?blica, mediante Resoluci?n, fijar? los procedimientos internos y
plazos para dar contestaci?n a los requerimientos t?cnicos.
Art?culo 128.??Las licencias de funcionamiento de establecimientos farmac?uticos otorgadas por el Colegio de Qu?micos
Farmac?uticos de Honduras, ser?n v?lidas hasta que la Direcci?n General de Salud asuma la expedici?n de las mismas.

22. Art?culo 129.??Los productos que antes no requer?an registro sanitario y ahora de acuerdo a las disposiciones legales vigentes si
lo requieren, dispondr?n de un plazo de doce (12) meses, contados a partir de la vigencia del presente Reglamento, para solicitar
el mismo.
Art?culo 130.??Para efectos del presente Reglamento, se consideran renovaciones aquellas solicitudes hechas despu?s de la
primera vigencia de cinco (5) a?os de registro concedido por la Direcci?n General de Salud. Aquellos productos que teniendo
registro vigente expedido por el Colegio Qu?mico Farmac?uticos de Honduras, soliciten reinscripci?n, ?sta se tramitar? como
solicitud de registro nuevo ante la Direcci?n General de Salud, pero conservando su derecho de permanecer en el comercio hasta
que la Direcci?n General de Salud decida sobre la solicitud.
Art?culo 131.??De acuerdo a lo establecido en el Art?culo 66 del Reglamento de la Ley Org?nica del Colegio de Qu?micos
Farmac?uticos de Honduras, los registros o renovaciones concedidos por el Colegio de Qu?micos Farmac?uticos de Honduras,
con anterioridad a la vigencia de este Reglamento, estar?n vigentes por el t?rmino de doce (12) meses, contados a partir de la
fecha de su otorgamiento.
Art?culo 132.??Todo lo no previsto en este Reglamento ser? resuelto por la Direcci?n General de Salud, aplicando los principios
generales del derecho, la equidad, sana cr?tica y la justicia administrativa.
Art?culo 133.??Este Reglamento entrar? en vigencia, el d?a siguiente de su publicaci?n en el Diario Oficial "LA GACETA", y
deroga todas las disposiciones que se le opongan.??Comun?quese.
RAFAEL LEONARDO CALLEJAS
El Secretario de Estado en el Despacho de Salud P?blica.
CESAR CASTELLANOS MADRID
PARA MEJOR SEGURIDAD
Se suplica a los suscriptores del Diario Oficial LA GACETA, que cuando manden originales con clis?, ?stos deben ser 2? ? 3
pulgadas
LA DIRECCION