Gestión de riesgo en productos médicos

Gestión de Riesgo enGestión de Riesgo en
Productos MédicosProductos Médicos
Normativa aplicable, calidad del software
y Gestión de Riesgos según la misma.
Curso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011
Ing. Gustavo Carranza Comisión de Bioingeniería CIEC bioingenieria@ciec.com.ar

BIOINGENIEROBIOINGENIERO

Definición de ANMAT:
Es un producto para la salud tal como
equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de
uso o aplicación médica, odontológica o laboratorio,
destinado a la prevención, diagnóstico, tratamiento,
rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza medio
farmacológico, inmunológico o metabólico para
realizar su función principal en seres humanos,
pudiendo entretanto ser auxiliado en su función, por
tales medios.

Calidad y EmpresaCalidad y Empresa
 Acuerdo entre la necesidad y el o los elementos
previstos satisfacerla.
 Empresa: Grupo de personas trabajando
organizadamente en la consecución de un objetivo
común.

CalidadCalidad
en Producto Médicoen Producto Médico
 Problema central para Productos Médicos:
 ¿De quién son las necesidades?
1. Del paciente
2. Del Usuario
3. De l Establecimiento de Salud

CalidadCalidad
 La Voz del Cliente se transforma en las voces de los
clientes
 1 . El paciente es el cliente sin voz pero es el principal
destinatario del producto médico. La necesidad del
paciente puede traducirse en dos términos:
 SEGURIDAD Y EFICACIA
 Estos dos aspectos se cubren muy eficientemente
través de las Normas Aplicables

CalidadCalidad
 Los clientes restantes del Producto Médico deben ser
tratados con los criterios convencionales de Gestión
de la Calidad.

CalidadCalidad
CertificaciónCertificación
 Un aspecto adicional e independiente que debemos
tener en cuenta al hablar de Calidad es el de la
Certificación de la Calidad.
Podemos definirla como:
 Resultado de un Proceso donde un Organismo
Certificador aprueba, a partir de la provisión de
Evidencia Objetiva de que los procesos implicados se
realizan de acuerdo con la o las Normas Adoptadas
Voluntariamente, un Sistema de Gestión de la Calidad.

CalidadCalidad
Tener una Certificación de que el SGC cumple una
normativa dada suele ser una necesidad comercial.
Un Sistema de Gestión de la Calidad es tal si
contribuye efectivamente a disminuir costos visibles y
ocultos de la Organización. Si esto ocurre, los gastos
de mantenerlo son una inversión.

CalidadCalidad
Si la Organización adopta un SGC para que sea
“Certificable “ y los costos globales no disminuyen,
entonces la Calidad es un costo que se paga para tener
un sello y el SGC es una fachada cara que genera altos
costos, directos y ocultos.
La eficacia en la acumulación de capital no es un indicador
válido de le eficiencia de la Organización.

Producto MédicoProducto Médico
Normativa VigenteNormativa Vigente
 Estructura ordenada de requerimientos que debe
cumplir el conjunto de procesos que se siguen desde la
concepción de una idea de Producto Médico hasta la
disposición final de los mismos.
 Existen dos líneas normativas principales que siguen
los fabricantes de productos médicos en todo el
mundo. En la Argentina se adopta el modelo europeo
centrado en el las instituciones ISO e IEC

IEC 60601IEC 60601
 La norma básica que aplica a todo producto médico es
la IEC 60601-1 Edition 3.0 2005-12
 Esta norma contiene requisitos sobre la seguridad
básica y funcionamiento esencial que son aplicables a
los equipos electromédicos. Para muchos de estos, los
requisitos son completados o modificados una norma
colateral o particular. Cuando una norma particular
existe, esta norma no debe ser usado sola.

1.3 Normas Colaterales1.3 Normas Colaterales
En la serie IEC 60601, las normas colaterales
especifican los requisitos para la seguridad básica
y funcionamiento esencial aplicable a:
- Un subgrupo de Equipo s Médicos(por ejemplo
equipos radiológicos);
- Una característica específica de todo Equipo Médico
no plenamente tenida en cuenta en esta norma.
Las Normas Colaterales son aplicables en la fecha de
su publicación y se aplican en conjunto con esta
norma. Curso de Gestión de Riesgos en Productos Médicos Julio 2011

1.4 Normas Particulares1.4 Normas Particulares
En la serie IEC 60601, la norma en particular puede
modificar, sustituir o eliminar los requisitos de contenidas
en esta norma en su caso en particular para el EQUIPO
bajo consideración, y puede añadir otros de SEGURIDAD
básica y requisitos esenciales de eficacia.
Cada uno de los requisitos de una norma particular tiene
prioridad sobre la norma general.

Ciclo de VidaCiclo de Vida
2.7: Ciclo de Vida: todas las fases en la vida de un
dispositivo médico, desde su concepción inicial hasta
su salida de servicio y disposición final.

Calidad de SoftwareCalidad de Software
 Victoria Martínez Suárez:
 Responsable del Laboratorio de Testing y Aseguramiento de Calidad de
Software de INTI Córdoba. Posee experiencia cómo líder de proyecto
de testing en numerosas industrias, implementando procesos de
pruebas de software y en la automatización de los mismos. Además
posee experiencia en gestión de riesgos de sistemas críticos. Capacitada
como Tester Profesional en Estrategias de Testing, Gestión de la
Configuración, Gestión de Entornos de Pruebas, Automatización de
procesos de pruebas y Pruebas de performance por la consultora
española SQS. Tester certificado ISTQB Foundation Level. Dicta cursos
de testing de software y es consultora en temas relacionados con
Testing y Aseguramiento de la Calidad de Software en todo el país
desde el 2005. Ha participado en numerosos seminarios y jornadas de
calidad y conferencias internacionales de testing de software.

Calidad de SoftwareCalidad de Software
Javier A. Jorge
 Ingeniero de desarrollos, del laboratorio de desarrollo en electrónica e
informática de INTI, docente de la UNC y profesional independiente.
 Actualmente desarrolla tareas en INTI en el sector de electrónica e
informática desde el año 2007. Ha desarrollado tareas de docencia,
desarrollado aplicaciones para pc y diseño sistemas embebidos. Ha
trabajado en computación de alta performance con MPI y librerías
especializadas. Sumando a esto una intensa experiencia en robótica y
control automático.

Gestión de RiesgosGestión de Riesgos
ISO 14971:2007ISO 14971:2007
 La Norma ISO 14971:2009 es una norma internacional
para la gestión de riesgos para dispositivos médicos.
Ha sido reconocida por la Administración de
Alimentos y Fármacos de los EE.UU., las autoridades
europeas, Health Canada y la TGA de Australia como la
norma para la gestión de riesgos.

Gestión de RiesgosGestión de Riesgos
ISO 14971:2007ISO 14971:2007
 ISO 14971 forma parte integral de un sistema de
calidad y debe incorporarse en el proceso de diseño y
desarrollo. El objetivo de la Norma ISO 14971 es
establecer, documentar y mantener un proceso de
gestión de riesgos para:

ISO 14971:2007ISO 14971:2007
ObjetivosObjetivos
 Revisar el uso previsto del dispositivo médico.
 Identificar los peligros y determinar la probabilidad de
que puedan producirse daños.
 Determinar la gravedad de cada peligro y evaluar los
riesgos asociados.
 Controlar esos riesgos y supervisar la eficacia de los
controles establecidos.

ISO 14971:2007ISO 14971:2007
EstructuraEstructura
1. Alcance
2. Términos y definicones
3. Requerimientos Generales de la Gestión de Riesgo
4. Análisis de Riesgo
5. Evaluación de Riesgos
6. Control de Riesgos
7. Aceptabilidad del Riesgo residual total
8. Informe de Gestión de Riesgos
9. Producción y Post Producción

ISO 14971:2007ISO 14971:2007
AnexosAnexos
A Justificación de requerimientos
B Vista General del proceso de GR de PM
C Preguntas ayuda para identificar riesgos
D El riesgo aplicado a productos médicos
E Ejemplos de peligros, secuencias esperables de
eventos y situaciones peligrosas.
F Plan de Gestión de Riesgos

ISO 14971:2007ISO 14971:2007
AnexosAnexos
G Técnicas de Gestión de Riesgos
H Guía para equipos de Diagnóstico in vitro
I Guía para peligros biológicos
J Información de seguridad y riesgo residual

ISO 14971:2007ISO 14971:2007
Proceso de GRProceso de GR
 Grupo interdisciplinario.
 Interactivo con el diseño, ingeniería, producción,
compras, ventas, calidad, seguridad y asuntos
regulatorios
 Perpetuo, desde el diseño y desarrollo, hasta la
producción y uso, realimentándose con infromación
de los usuarios sobre el rendimiento real del Producto

ISO 14971:2007ISO 14971:2007
Objetivos de la Gestión de RiesgoObjetivos de la Gestión de Riesgo
Permitir a los fabricantes la identificación de todos los
riesgos previsibles y las situaciones de riesgo relevantes
para un dispositivo en particular y demostrar con
evidencia documentada que los riesgos se han
reducido a un nivel aceptable.

ISO 14971:2007ISO 14971:2007
TareasTareas
 Tareas
- Análisis
- Evaluación
- Control de riesgos

ISO 14971:2007ISO 14971:2007
Responsabilidad de la DirecciónResponsabilidad de la Dirección
La alta dirección debe mostrar su compromiso de:
- Proporcionar los recursos materiales adecuados
- Asignación de personal calificado
- Definir y documentar la política para determinar la
aceptabilidad del riesgo
- Realizar auditorías internas sobre las actividades de
la gestión de riesgos

ISO 14971:2007ISO 14971:2007
El Equipo de TrabajoEl Equipo de Trabajo
Capacitación del personal:
El personal asignado debe tener conocimiento y
experiencia en:
- Cómo funciona el aparato y su uso previsto
- Conocimiento de las tecnologías involucradas
- Cómo se fabrica y construye el dispositivo.
- Experiencia en las técnicas de gestión de riesgos
¡Se debe mantener registros de los antecedentes como
parte del archivo de gestión de riesgos!

ISO 14971:2007ISO 14971:2007
Plan de Gestión de RiesgoPlan de Gestión de Riesgo
 Contenido del Plan de Gestión de Riesgos:
- Alcance de las actividades previstas
- Identificar y describir el producto médico
- Definir las responsabilidades y autoridades
- Necesidades de revisión de las actividades de gestión
de riesgos
- Las actividades de verificación
- Definición de Criterios de Aceptación de Riesgo
Los fabricantes deben establecer y documentar un plan
de gestión de riesgos para cada dispositivo concreto

ISO 14971:2007ISO 14971:2007
Plan de Gestión de RiesgoPlan de Gestión de Riesgo
• Cuán detallado necesita ser?
- "Acorde con el nivel de riesgo asociado al dispositivo
médico"
• Anexo F como guía
• Forma parte del archivo de gestión de riesgos

ISO 14971:2007ISO 14971:2007
Análisis de RiesgoAnálisis de Riesgo
Identificar situaciones de riesgo previsible
 ¿Utilizan el dispositivo de forma correcta los usuarios?
 ¿Cómo impactan las variaciones del proceso de
fabricación en las especificaciones de los productos?
Los riesgos se ponderan en función de su probabilidad
de ocurrencia y la gravedad de sus efectos potenciales.

ISO 14971:2007ISO 14971:2007
Registros de Gestión de RiesgoRegistros de Gestión de Riesgo
Deben incluir:
- Descripción y análisis de identificación de dispositivo
- Quién llevó a cabo el análisis
- El alcance y la fecha
• Forman parte del archivo de gestión de riesgos

ISO 14971:2007ISO 14971:2007
Métodos de Análisis de RiesgoMétodos de Análisis de Riesgo
PHA (Preliminary Hazard Analysis )
Análisis Preliminar de Peligros
FTA (Fault Tree Analysis)
Análisis de Árbol de Fallas
FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)
Análisis de Modo de Falla y sus Efectos

ISO 14971:2007ISO 14971:2007
Métodos de Análisis de RiesgoMétodos de Análisis de Riesgo
Ishikawa (Diagrama de ‘Causa y Efecto)
Diagrama Espina de pescado
HACCP (Hazard Analysis & Critical Control
Points)
Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control
HAZOP Estudio de Peligros y Operabilidad

ISO 14971:2007ISO 14971:2007
Valoración de RiesgosValoración de Riesgos
Los riesgos estimados se comparan con los criterios de
aceptabilidad ( Plan de Gestión de Riesgos)
La comparación determina el nivel adecuado
de reducción del riesgo, si es necesario.
Para cada riesgo determinar si es necesaria una medida
de Control para reducirlo

ISO 14971:2007ISO 14971:2007
Control de RiesgosControl de Riesgos
Reducir los niveles de Riesgo utilizando medidas según
el siguiente nivel de prioridad:
1. Seguridad garantizada desde el diseño.
2. Medidas de protección en el dispositivo o su
fabricación.
3. Información adecuada al usuario
Las medidas de seguridad deben ser consistentes con
el estado del arte en el campo respectivo.

ISO 14971:2007ISO 14971:2007
Riesgo ResidualRiesgo Residual
 Análisis de Riesgo/Beneficio:
Una vez completado el análisis de los riesgos y sus
medidas de control, debe realizarse una valoración del
Riesgo Residual Total y valorar la relación Riesgo
/Beneficio para determinar la acepatbilidad de las
medidas de control tomadas.

ISO 14971:2007ISO 14971:2007
Informe de Gestión de RiesgosInforme de Gestión de Riesgos
Antes de la liberación para su distribución comercial, el
fabricante deberá llevar a cabo una revisión del
proceso de gestión de riesgos para verificar que:
- El plan de gestión se ha implementado
- El riesgo residual total es aceptable
- Se aseguran métodos adecuados para recoger la
información de producción y post producción
- Los resultados de la revisión deben ser registrados en
el Informe de Gestión de Riesgos

ISO 14971:2007ISO 14971:2007
Informe de Gestión de RiesgosInforme de Gestión de Riesgos
- Quien efectúa la revisión sea competente y tenga la
autoridad necesaria.
- Los resultados de la revisión deben ser registrados en
el Informe de Gestión de Riesgos
.

ISO 14971:2007ISO 14971:2007
Producción y post producciónProducción y post producción
Debe asegurarse que los métodos previstos sean
adecuados para recoger:
- Datos de Producción
- Datos de Inspección
- Cambios de diseño
- Datos de Post Producción

ISO 14971:2007ISO 14971:2007
Producción y post producciónProducción y post producción
• La experiencia de producción
- No conformidades (rechazos, re-trabajos, etc)
- Escala de producción
• Cambios de diseño
- Dibujos, materiales, métodos de embalaje,
esterilización, etc.
• Vigilancia de post-venta
- Vigilancia activa
- Reclamos

ISO 14971:2007ISO 14971:2007
Mantenimiento del Archivo de GRMantenimiento del Archivo de GR
Seguir vigilando durante todo ciclo de vida si:
- Los riesgos siguen siendo aceptables
- Aparece algún riesgo nuevo o se identifican riesgos,
especialmente desde Acciones Preventivas y
Correctivas
- Verificar o revisar los supuestos y los valores de
puntuación
- Efecto de avances en el Estado del Arte
- Experiencia de Productos similares de la
competencia .

PHA (PHA (PreliminaryPreliminary HazardHazard AnalysisAnalysis ))
Análisis Preliminar de RiesgosAnálisis Preliminar de Riesgos
 Análisis preliminar de riesgo (PHA) es un análisis
semi-cuantitativo que se realiza para:
1. Identificar todos los peligros potenciales y eventos
accidentales que pueden provocar un daño.
2. Ordenar los eventos identificados de acuerdo a su
gravedad
3. Identificar los controles necesarios y las acciones de
seguimiento

FTA (FTA (FaultFault TreeTree AnalysisAnalysis))
Análisis de Árbol de FallasAnálisis de Árbol de Fallas
 Método gráfico analítico de identificación de causas de
fallo que contempla la identificación y probabilidad de
ocurrencia de eventos que conducen a un fallo.

IshikawaIshikawa
 Diagrama de esqueleto de pescado.
Método gráfico de identificación del conjunto causas que
pueden dar lugar a un fallo.

HACCPHACCP
((Hazard Analysis & Critical Control PointsHazard Analysis & Critical Control Points))
 Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control.
Método desarrollado en EEUU para cubrir la necesidad
de control de los procesos de la industria de la
alimentación.

HAZOPHAZOP
Estudio de Peligros yEstudio de Peligros y OperabilidadOperabilidad
 Un estudio de peligros y operatividad (HAZOP) es un
examen estructurado y sistemático de un proceso
planificado o existente para identificar y evaluar los
problemas que pueden representar riesgos para el
personal o equipo, o impedir un funcionamiento
eficiente.
 La técnica HAZOP se desarrolló inicialmente para
analizar los sistemas de procesos químicos, pero más
tarde se extendió a otros tipos de sistemas.

AMFEAMFE
DefiniciónDefinición
Herramienta diseñada para la identificación,
evaluación y prevención de los posibles fallos y efectos
asociados con un producto, servicio o proceso.
Puede aplicarse a un producto y al proceso asociado
para su obtención.

AMFEAMFE
Conceptos principalesConceptos principales
Fallo: Incapacidad para cumplir con la función
prevista.
Modo de Fallo: Forma en la que el elemento puede
fallar.
Efecto del Fallo: Consecuencias que el fallo puede
acarrear.

AMFEAMFE
Conceptos principalesConceptos principales
Gravedad: Número asignado a la severidad de los
efectos del Fallo.
Ocurrencia: Número asignado a la probabilidad del
Fallo.
Detección: Número asignado a la probabilidad de que
el fallo no sea detectado.
Índice de Riesgo: Producto de los tres anteriores.

AMFEAMFE
Diagrama de FlujoDiagrama de Flujo

AMFEAMFE
EjemploEjemplo
 Seleccionamos como ejemplo un módulo de algún
producto propuesto por los asistentes y utilizamos la
planilla prevista.

BibiliografíaBibiliografía
 http://www.slideshare.net/beaslejc/en-iso-14971-
transitioning-to-2009-version
 http://www.capatrak.com/Files/PresH%20-
%20ISO%2014971.pdf
 http://www.acusafe.com/Hazard_Analysis/HAZOP_Te
chnique.pdf

!Muchas gracias!!Muchas gracias!

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