El documento presenta una guía de 7 pasos para aplicar una evaluación de riesgos en la metodología de mejora continua Kaizen. Se propone mapear el proceso, identificar puntos críticos de control y atributos críticos del producto. Luego, se identifican fallas potenciales y se clasifican por impacto usando herramientas como el análisis de modos de falla y efectos. Esto permite calcular números de riesgo y priorizar fallas para desarrollar acciones preventivas y correctivas como parte del ciclo de

1. Articulo elaborado por Héctor H. Téllez Cansigno
Febrero 2017
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Evaluación de Riesgos
en Metodología Kaizen
Héctor Hugo Téllez Cansigno
“El presente artículo representa únicamente el punto de vista del autor y no necesariamente dela empresa donde labora, autoridad
alguna o asociación gremial en que participa y solamente es una opinión profesional, así como las interpretaciones y usos de la
información queda a responsabilidad del lector.”
Durante el reciente FoodForum en Guadalajara el pasado 24 de enero, tuve el honor de presentar
la aplicación de la metodología general de riesgo en el ciclo Kaizen (Mejora Continua) en procesos
de producción, a raíz de esta participación vimos la necesidad inmediata de publicar un artículo al
respecto dado el interés mostrado por los participantes y un deseo de compartir con los lectores
de Enalimentos esta información.
Pues bien, como alguien me dijo siendo fiel a mi estilo, empezamos por comprender en un breve
repaso que es Kaizen.
En términos coloquiales esta es la definición:
Kaizen 改善
改善
改善
改善,
Es en japonés, aunque traducido habitualmente al castellano
'cambio a mejor' o 'mejora'
como “mejora continua” es el nombre de un método de gestión de la calidad muy
,
conocido en el mundo de la industria.
Este método de gestión de calidad tiene estos puntos como eje filosófico:
La filosofía kaizen está orienta a la mejora continua de los procesos de gestión
para eliminar las principales ineficiencias de las organizaciones.
La filosofía kaizen tiene como objetivo la mejora de los procesos de
producción a través de la eliminación de las siete grandes causas de
desperdicio: la sobreproducción, inventario, defectos, sobreprocesos, esperas,
planeación y movimientos innecesarios.
Dentro de la filosofía kaizen pueden distinguirse dos tipos de mejoras de
procesos: las incrementales (Kaizen) y las cuánticas (Kaikuka). Las mejoras
cuánticas involucran una fuerte inversión de capital que genera un cambio de
escala en la producción. Mientras que las mejoras continuas o incrementales,

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por el contrario, se producen en el día a día del trabajo de los empleados.
Mediante la adopción de una filosofía de mejora continua, una organización
puede incrementar notablemente la eficiencia de sus procesos sin grandes
inversiones monetarias.
Este filosofía de trabajo en un sencillo ciclo para identificar los puntos de mejora por parte de los
expertos de proceso y usuarios, la gerencia tiene que aprender a no estorbar, en otras palabras
dejar a los que saben trabajar con los que hacen, despareciendo el complejo de sabiduría del jefe
o el jefe no se equivoca.
El ciclo metodológico del Kaizen es el siguiente:
El objetivo del artículo no es dar un repaso de Kaizen es aplicar una la evaluación de riesgos de
calidad en este ciclo, en este ciclo identificamos oportunidades de mejora que pueden venir de
fallas existentes, posibles o del historia del proceso.
Una vez que identificas puntos de oportunidad de mejora planeas acciones para resolver estas
fallas o oportunidades y mejorar consistentemente este proceso, la propuesta simple es usar en
este punto herramientas de gestión de riesgo para filtrar y priorizar las fallas a ser tratadas y
desarrollar un protocolo que garantice la seguridad, eficiencia y robustez del proceso.
Como desarrollar la identificación de Puntos Críticos de Control y Atributos Críticos de Producto en
esta primera etapa se vuelve una transformación del Kaizen a un sistema robusto de calidad,

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La metodología de una forma muy sencilla dice identifique puntos de mejora, pero como lo
hacemos, en este punto entra la nunca bien comprendida gestión de riesgos, y la receta es la
siguiente:
Paso No.1
Mapeo de proceso usando alguna herramienta dominada, Diagrama de Flujo, Mapa de Proceso,
Diagrama Unifillar, PD u otros, conforme a las guias internacionales correspondientes ISO, IEC,
ISA, etc...
Paso No 2
Con el mapa de proceso definido con sus etapas clara identificar las Operaciones Críticas del
Proceso a ser evaluado y entonces proceder a identificar los Puntos Críticos de Control (PCC) como
son temperaturas, velocidades, tiempos, pH, etc… y entonces establecer registrar los límites de
control sí existen o sí no pues a pensar como generalos de forma científica.
Paso No.3
Con los PCC bien identificados y establecidos, entonces definir los Atributos Críticos del Producto
(ACC) que se ven afectados por estos, es decir una temperatura o tiempo afectan la apariencia,
densidad o color del producto terminado, sí este atributo afecta la especificación y coloca en
riesgo al usuario del producto, al producto, al proceso o al personal y ocasiona una pérdida del
patrimonio económico de la empresa esta es una operación crítica que tiene que ser bien
estudiada y valorizada.
Paso No.4
Sí un PCC falla y afecta un ACP, entonces entramos a modo de falla y tendríamos que conocer o
saber que fallas pueden suceder y conocer el origen de estas es estratégico y prioritario para la
mantener, sostener y mejorar el proceso, en este paso se identificaran las fallas probables y se
clasificaran por el grado impacto en los ACP ordenándolos de los más críticos a los incidentes que
no afectan la calidad del producto o ponen en riesgo al usuario.
Paso No.5
Una vez priorizados se tiene buscar la causa raíz (CR)de esta falla que produce los impactos más
críticos, esto lo haremos usando herramientas de causa- efecto como son el diagrama de Ishi-
Kawa (espina de pescado), Bow-Tie (Moño Causal) o FAT (Árbol de Fallas), estas herramientas
permitirán generar como esta en método de planes realistas de mejora que son las medidas de
Acciones Preventivas y Correctivas.

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Paso No. 6
Para poder generar estas acciones, primero tener que valorizar el nivel de riesgo de las fallas
identificados por cada PCC que afecta cada ACP y que tienen su origen detectado por CR.
Para valorizar los riesgos la herramienta por excelncia utilizada es análisis de efecto por modo de
falla (AMEF) y como estamos usando los PCC y ACC es una herramienta completamente integrada
que sería el análisis de efecto por modo de falla por atributos Críticos, es decir un AMEFCA.
Esta herramienta va permitir calcular el Número Probable de Riesgo que es una medida
prorrateada que permite la clasificación y filtración de riesgos dependiendo como se elabore la
matriz de índices de eventos centrados en la frecuencia de los sucesos, el impacto o severidad al
usuario final por la Capacidad de detección del sistema de calidad, para hablar al detalle de cada
herramienta, me temo que tendré que seguir escribiendo otros artículos.
La ecuación base de esto es la siguiente:
Paso No. 7
Una vez calculados los NPR se podrán extrapolar en las matrices correspondientes para
clasificarlos y poder priorizar las fallas y PCC más urgentes a ser atendidos, la matriz primaria es la
siguiente:

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Estableciendo el Índice de Severidad y extrapolándolo hacia el grado de ocurrencia o frecuencia
del suceso que ocasiona la falla de un PCC afectando el ACP, podemos establecer el nivel de
impacto de la falla conforme a esta matriz, los incidentes que son eventos aislados que no
impactan al usuario en verde al ser correlacionados con frecuencias menores o medias no generar
riesgos que son considerados menores siendo de Nivel 1, pero sí tiene una frecuencia baja y
afectan de forma importante al usuario o ocurren muy frecuentemente con impacto bajo son
fallas en PCC afectando ACC de riesgo mayor y no críticas en amarillo, es importante mencionar
que si tienen impactos medios y ocurrencia media son también de riesgo mayor y no críticas, pero
deben ser atendidas por que fácilmente ocurren aunque no sean tan severas, este Nivel es el 2.
Las fallas en PCC que afectan ACP que ocurren de medianamente a frecuentemente y tienen
impactos de medios a altos, son las más peligrosas, son aquellas que afectan no solo al producto,
afectan al usuario de forma total y deben ser atendidas de inmediato. Este nivel 3 en rojo son las
fallas de riesgo crítico que deben ser estudiadas a fondo en CR y deben existir acciones CAPA
inmediatas corroboradas por pruebas de ingeniería y validación científica documental, estas
acciones impactas parámetros como contenido microbiológico, estabilidad, inocuidad y todos los
parámetros críticos de los productos, deben ser tratadas por modelos de calidad sumamente
robustos.
Esta es la primera fase para hacer una valoración realista de riesgos, revisión realista en la figura.

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Paso No. 8
Paso 9
Una vez establecidos estos valores se realizara la filtración y priorización de las fallas críticas y
localizadas por PCC y que afectan ACP, ahora sí, con esta priorización se podría efectuar un
ejercicio de causa raíz simplificado a lo verdaderamente crítico y no a todas las fallas, usando la
herramienta adecuada que podrían ser desde el Diagrama de Ishi-Kagua, Bow-Tie o FAT, al gusto
del cliente.
Paso 10.
Con las CR entonces ´proceder a elaborar un listado de Acciones Preventivas y Correcticas (CAPA),
adicionándoles responsables y fechas compromisos siendo una revisión real para impactar el ciclo
Kaizen en la parte de implementación de cambios, es muy importante en esta actividad colocar los
resultados esperados para realizar una simulación del ejercicio de AMEF hecho y poder calcular el
Riesgo Residual.
La tabla siguiente es un ejemplo de la matriz integrada básica

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Paso 11
Con las acciones anteriores generamos el programa de trabajo y establecemos la frecuencia de
verificación, esta es una tabla muestra muy sencilla
# Acción de Implementación Responsable Fecha de Implementación Verifico Frecuencia
Una vez realizadas las implementaciones ya sea por pilotos o de forma directa debemos realizar
una Evaluación de Para asegurar la mejora por medio de mediciones efectivas de los PPC y ACP
Paso 12
Entonces vamos ahora vamos a insertarnos en el ciclo KAIZEN nuevamente en verificar cambios
para poder medir resultados y entonces cerrar el ciclo virtuoso KAIZEN
No. Etapa Final Fallas Probables Acción CAPA Severidad Ocurrencia Detección
PRN
(Inicial)
Resultados de las acciones de
Mitigación durante el proceso
Severidad Ocurrencia Detectición
PRN
(Final)
RR
Disminución
de Riesgo
1
Es un prerequisito para el llenado simulado.
Queda descrito en el Protocolo de validación.
Que el frasco, tapa no sean esteriles
Contar con la certificado de calidad de aprobado, y
anexar copia al protocolo.
9 3 1 27
Mantenimiento preventivo de los equipos
involucrados vigente y actualizado.
7 2 1 14 13 48%
2
Queda descrito en el Protocolo de validación. Se
anexa ciclo de esterilziación.
Que no se cumpla con los parámetros de operación
de esterilización.
Evidencia de capacitación del personal que opera la
Autoclave. Y evidencia de la grafica de esterilización
de los aditamentos y materiales.
9 2 3 54
Tener la calificación del personal actualizado
y vigente.
8 2 1 16 38 70%
3
Queda descrito en el Protocolo de validación. El
agua purificada utilizada esta aprobada
previamente por C. C.
Que el agua purificada utilizada no este aprobada.
Contar con la liberación del agua (certificado) por
CC antes de preparar el medio. Anexarlo al
expediente del producto.
8 2 2 32
Mantenimiento preventivo de los equipos
involucrados vigente y actualizado.
6 1 2 12 20 63%
4
Queda descrito en el Protocolo de validación. Se
anexa evidencia de promoción de crecimiento
del medio.
Que el medio de cultivo no sirva para la prueba.
Contar con la evidencia o certificado de la
promoción de creciemiento del medio de cultivo.
8 2 3 48
Revisar la calibración vigente de los
instrumentos de medición de los equipos
involucrados.
6 2 2 24 24 50%
5
Queda descrito en el Protocolo de validación y
en el instructivo.
Que el filtro este dañado. O no este bien
humectado.
Humectar lo suficiente el filtro. Registrar esta
actividad en el expediente del producto. Evidencia de
capacitación del personal de filtración.
8 2 4 64 Queda registrado en el expediente de llenado. 6 2 2 24 40 63%
6 Queda descrito en el Protocolo de validación. Perder la trazabilidad del filtro utlizado. Verficación de Inspección y Supervisor. 10 2 4 80
Queda resgistrado en el expediente la
verificación del volumen.
4 1 2 8 72 90%
7
Queda descrito en el Protocolo de validación. Se
anexa evidencia de monitoreo al protocolo de
validación.
Que durante el envasado del producto pudiera salir
fuera de especificación de particulas no viables.
Verificar la limpieza y sanitización de área de
envasado en bitacora
8 3 3 72
Queda registrado en el expediente de llenado
las condiciones de operación antes de
envasar.
6 1 2 12 60 83%
8
Queda descrito en el Protocolo de validación. Se
anexa evidencia de monitoreo al protocolo de
validación.
Que el área este fuera de especiifcación de limpieza
Verificar la limpieza y sanitización de área de
envasado en bitacora
10 1 7 70
Verificar el certificado de esterilización del
envase primario (Frasco, inserto y tapa).
Junto con la prueba de esterilidad hecha por
CC.
6 1 2 12 58 83%
9
Queda descrito en el Protocolo de validación. Se
anexa evidencia de monitoreo al protocolo de
validación.
Que el personal no este cumpliendo con los buenas
prácticas de manufactura.
Evidencia de capacitación del personal en BPF´s 10 1 7 70
Verificar los parámetros de operación durante
el ciclo, evidencia (grafica) y trazabilidad de la
esterilización.
6 1 2 12 58 83%

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Estas medidas permiten estandarizar, robustecer y asegurar los procesos de manufactura el ciclo
virtuoso de Kaizen fortalecido por medidas realmente Kaikuka que son cuantificables y repitiendo
el ciclo cada análisis denotaría una mejora continua real con disminución de riesgos, el ciclo
virtuoso es:
Lo que nos lleva al nuevo paradigma de la integración real de la gestión de riesgos de calidad en
los sistemas de mejora continua y productividad, no se puede mejorar lo que no es estándar y nos
puede proteger lo que no se conoce y entiende….
Gung-Ho a todos!!
Autor del Artículo:
Héctor Hugo Téllez Cansigno
Actualmente Director de Planta de OPKO México, S.A. de C.V., con más de 30 años de
experiencia en Industria Farmacéutica en Operaciones, Validación, Gestión de Riesgo de
Calidad , así como miembro del Sub-Comité de Normas para Buenas Practicas en la COFEPRIS
2015/2016. h2tellezcansigno@gmail.com