farmacovigilancia

1. CAROLINA SILGADO GOMEZ
JESSICA ROJAS CASTILLO
JOHAN KEYNER RENTERIA MARIN
HERMINDA DIAZ MOTATO
SARA MILDREY RODRIGUEZ
Vacunas y productos biológicos

2. • OBJETIVO GENERAL
• Identificar el Rol del Tecnólogo en Regencia de
Farmacia frente a la vigilancia del uso de las vacunas y
productos biológicos

3. • definir que son las vacunas y productos biológicos, y las
normas que las regulan para la seguridad del paciente
• Identificar la caracterización y abordaje de los problemas
relacionados con el uso las vacunas y productos
biológicos.
• Identificar las reacciones adversas que se presentan en el
uso de vacunas y productos biológicos, a su vez realizar
un plan de mejora.

4. DEFINICIONES
• VACUNAS:
Es una suspensión de microorganismos vivos,
inactivados o muertos, fracciones de los mismos
o partículas proteicas que al ser administrados
inducen una respuesta inmune que previene la
enfermedad contra la que está dirigida.

5. • PRODUCTOS BIOLOGICOS:
Medicamentos derivados de organismos o células vivas o
sus partes. Se pueden obtener de fuentes tales como tejidos
o células, componentes de la sangre humana o animal como
(antitoxinas y otro tipo de anticuerpos, citoquinas, factores
de crecimiento, hormonas y factores de coagulación), virus,
microorganismos y productos derivados de ellos como las
toxinas.

6. • SIMPLES Vacunas constituidas por una sola especie. Por ejemplo, vacuna
contra la fiebre tifoidea.
• MIXTAS Vacunas constituidas por más de una especie. Por ejemplo, vacuna
contra el sarampión, rubéola y paperas.
• MONOVALENTES Vacunas constituidas por una sola cepa de la especie.
Por ejemplo, vacuna contra el sarampión.
• POLIVALENTES Vacunas constituidas por varias cepas de la misma
especie. Por ejemplo, vacuna contra la poliomielitis.

7. CLASIFICACION DE LOS PRODUCTOS
BIOLOGICOS
Productos para inmunización activa
 • Vacunas bacterianas
 • Vacunas elaboradas a partir de Rickettsias
 • Vacunas virales
 • Toxoides
Productos para inmunización pasiva
 • Antitoxinas
 • Antivenenos
 • Globulinas inmunes
Agentes utilizados con fines diagnósticos
 • Toxinas
 • Tuberculina
Sangre humana y derivados sanguíneos
Alergenos

8. NORMATIVIDAD
(Decreto 2287 del 2003) El cual tiene como obligatoriedad que a la edad los niños tengan todas las
vacunas
(Lineamientos PAI (Programa Amplio de Inmunizaciones 2015) Por la cual tiene como objetivo
disminuir el riesgo de enfermar y morir por enfermedades prevenibles por vacunas:
(Decreto 1782 de 2014) Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones
Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos
(Resolución 1606 de 2014) Por la cual se establecen lineamientos técnicos para la presentación
de información en el control de vacunas.

9. EDUCANDO VACUNACION
• programa ampliado de inmunización (PAI) de nuestro país, y comprender la
importancia de realizar el análisis de lo que son los Eventos Supuestamente
Atribuidos a la Vacunación e Inmunización ESAVI.
El Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI) es una acción conjunta de las
naciones del mundo y de organismos internacionales interesados en apoyar acciones
tendientes a lograr coberturas universales de vacunación, con el fin de disminuir las
tasas de mortalidad y morbilidad causadas por las enfermedades inmunoprevenibles y
con un fuerte compromiso de erradicar, eliminar y controlar las mismas.

10. Las señales iniciales de este proceso fueron emitidas desde centros de decisión
internacional como la OMS y la OPS, desde 1974, y adaptadas por el Ministerio
de Salud de Colombia para hacerlas llegar a la población. Cruzada Interminable
por la niñez Colombiana.
Por lo anterior, las vacunas incluidas en el esquema nacional de vacunación, son
gratis para todos los niños menores de 6 años de edad, es así, como para tener
acceso a ellas, pueden dirigirse al punto de vacunación más cercano, es
importante aclarar que la inclusión de las vacunas en el PAI es estudiada y
analizada por expertos en el tema y por miembros de la Sociedad Colombiana
de Pediatría.

11. • 1-Conservar detenidamente su cadena
de frío
• Cadena de frío Complejo sistema de
conservación, manejo, transporte y
distribución de las vacunas. Punto más
importante, el no conocer cómo se
deben manejar y mantener las
vacunas, nos conducirá a que éstas se
inactiven, lo que crearía una falsa
sensación de seguridad, al pensar que
el sujeto está inmunizado.
a. Las vacunas se deben colocar en
un refrigerador, congelador, cuarto
frío, donde solamente se colocarán
éstas, no mezclándose con
medicamentos, muestras u comida.
b. No se deben colocar vacunas en
la puerta de los refrigeradores, por la
inestabilidad térmica a este nivel.
c. La mayoría de vacunas se
mantienen bien entre 2- 8°C.

12. • 2-Técnicas para administración de las vacunas Previamente a la aplicación de una
vacuna se deben hacer algunas preguntas para asegurar que la persona que la va a
recibir no presente ninguna contraindicación. Preguntar por: Reacción
anafiláctica previa a la vacuna o a algunos de sus componentes.
• 3-Lugar de colocación correcto: Las vacunas intramusculares en lactantes
menores de 2 años se deben colocar en el tercio medio externo del vasto (muslo),
nunca en región glútea. En los mayores se debe aplicar en el músculo deltoides.,
en algunas ocasiones se requiere en varias dosis para obtener una adecuada
respuesta inmunológica y que ésta además se mantenga en el tiempo.

13. • a) Reacciones de hipersensibilidad,
ocasionadas por vacunas en las que el
germen ha sido cultivado en embriones de
aves, en personas hipersensibles a proteínas
del huevo que pueden estar en pequeñas
cantidades en esas vacunas.
• b) Reacciones de hipersensibilidad a
inyecciones de refuerzo de toxoides que se
presentan en algunos pacientes que
previamente han recibido varias dosis del
mismo producto.
c) Reacciones de hipersensibilidad al
thimerosal u otro agente que pudiera
contener como preservativo el producto, o
a trazas de antibióticos utilizados en el
proceso de producción. De lo antes dicho
es importante recalcar que antes de
administrar esos productos se le debe
consultar al paciente sobre su historia en
relación con reacciones alérgicas y en
caso de dudas se le debe practicar las
pruebas de piel para descartar la
posibilidad de dichas reacciones.

14. BENEFICIOS
• Todos los niños y adultos deben vacunarse para evitar enfermedades, o las
consecuencias y complicaciones de las enfermedades.
• Las vacunas crean defensas que nos protegen frente al virus contra el cual
nos estamos vacunando.
• A través de las vacunas se han erradicado enfermedades que producían la
muerte.
• Las vacunas que se encuentran en el esquema de vacunación son gratuitas

15. PROTOCOLO DE LONDRES -
ACCION INSEGURA
• ADMINISTRACION INCORECTA DE LA VACUNA O
PRODUCTO BIOLOGICO.
• APLICACIÓN EN EL SITIO INCORRECTO.

16. FACTORES CONTRIBUTIVOS
• Que el profesional encargado de la administración de la vacuna o producto
biológico no preste atención y no realice los 10 correctos, en cuanto a dosis
correcta, vía de administración, hora de administración.
• Que la persona encargada no tenga el conocimiento claro de cual es el sitio
correcto donde se deberá aplicar la vacuna o producto biológico.

17. FARMACOVIGILANCIA EN
VACUNACION
Las vacunas por ser medicamento
estarán sometidas a las acciones de
inspección, vigilancia y control
sanitario establecidas en las
disposiciones legales vigentes.

18. Realizar el monitoreo de Eventos Supuestamente Atribuidos a la
Vacunación o Inmunización (ESAVI), mediante el seguimiento
continuo y sistemático, de acuerdo con los procesos establecidos
para la notificación, recolección, análisis y seguimiento de los datos,
que permita generar información oportuna, válida y confiable para
orientar medidas de prevención, control, para los actores del
programa.

19. Dichos eventos deben ser notificados a través de la fichas:
Los Titulares de Registro Sanitario pueden reportar los ESAVI al INVIMA por
medio del FOREAM y/o vía Reporte en Línea. De igual forma, las entidades de
salud deben notificar los (Los eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación
e Inmunización )ESAVI a ambas instituciones (INVIMA – Instituto Nacional de
Salud), con el fin de lograr un análisis que comprenda todos los aspectos que
pueden generar dicho evento desde, las condiciones del paciente hasta
características puntuales de la vacuna como producto biológico.

20. Es muy importante promover el
reporte para fortalecer el sistema de
vigilancia de ESAVI, y de esta manera
completar y actualizar el perfil de
seguridad de las vacunas, con el
objetivo de que la población mantenga
la confianza en las vacunas y en los
programas de inmunización

22. FARMACOVIGILANCIA PRODUCTOS
BIOLOGICOS
El titular del registro sanitario de un
medicamento biológico deberá implementar un
plan de gestión de riesgos y un programa de
farmacovigilancia activa.
El titular del registro sanitario presentará al
INVIMA informes periódicos de seguridad y de
seguimiento al uso de éstos medicamentos,
incorporando información de diferentes fuentes
de notificación, según lo establecido en la
normatividad vigente y cumplir las Buenas
Prácticas de Farmacovigilancia adoptadas por el
Ministerio de Salud y Protección Social. Dicha
periodicidad será establecida por el INVIMA.

23. Como trabajadores en el área de la salud
debemos ser las primeras personas que
brindemos la atención y la información precisa al
paciente, ya que contamos con la formación y el
conocimiento en el buen uso de las vacunas y los
productos biológicos en la prevención de
enfermedades infecciosas, así mismo en el
control, vigilancia y prevención de reacciones
adversas.

24. • 1. Es posible que el regente de farmacia participe,
como parte activa del equipo multidisciplinario, en el
desarrollo e implementación de planes clínicos y
protocolos de tratamiento de patologías,
principalmente aquellas cuyas dosis y El número de
PRM encontrados en relación al diagnóstico.
• 2. Es fundamental que el regente de farmacia
consulte la historia clínica del paciente antes de la
realización de la entrevista para obtener el perfil del
paciente y su historia farmacoterapéutico.

25. • 3. Es esencial la información que se
suministre sobre los medicamentos,
incluyendo aspectos como el
etiquetado, el empaque, preparación ,el
almacenamiento , Dosis correcta, como
vimos anteriormente debido a posibles
problemas de reacciones adversas con
medicamentos biológicos tanto como
con vacunas.

26. • Según lo visto podemos concluir que las vacunas constituyen el
mejor índice de coste-efectividad en la prevención y control de las
enfermedades transmisibles, es muy importante que las
autoridades políticas y sanitarias centren todo su esfuerzo en
ambos conceptos, máxime en los momentos de crisis económica,
en los que los gastos de tratamiento y hospitalización son mucho
mayores que los efectuados en inversiones para obtener
inmunizaciones.

27. • El desarrollo durante los últimos años de nuevas vacunas, utilizando la más
moderna tecnología científica, o nuevas presentaciones de las mismas, ha supuesto
un aumento muy importante de la eficacia y seguridad en la prevención de las
enfermedades infecciosas.
• Debido a reacciones desfavorables de cada individuo debemos aprender a tener en
cuenta por medio de una comunicación con él paciente a preguntar aspectos
importantes sobre su historia clínica en el caso de reacciones de hipersensibilidad.

28. • La prevención de estas enfermedades mediante la
vacunación debe ser una prioridad para las autoridades
políticas y sanitarias, favoreciendo la llegada de estos
productos a toda la población, y en especial, a los
grupos marginados y de más baja capacidad
económica, no como en algunos casos ocurre que no
hay suficiente para personas de escasos recursos.
• Es necesario aumentar en todos los países la cobertura
vacunas de los adultos y ancianos, para lo que sería
imprescindible la realización de campañas de educación
sanitaria con tal finalidad.

29. • Realización de programas de
promoción y prevención.
• Es preciso avanzar, mediante la
financiación adecuada, en la
investigación de las vacunas contra
el dengue, la hepatitis C, la malaria,
la tuberculosis y el SIDA, para poder
disminuir a nivel mundial las tasas de
morbilidad y mortalidad de estos
graves procesos infecciosos.

30. BIBLIOGRAFIA
• Clifton Road Atlanta. Barreras y estrategias para mejorar la cobertura de vacunación contra la influenza entre el personal de
atención médica [Internet]. 2016 [cited 2016 Jun 6]. Available from: http://espanol.cdc.gov/enes/flu/toolkit/long-term-
care/strategies.htm
• Ministerio de Salud y Protección Social. Todo lo que debes saber sobre las vacunas. 2016; Available from:
https://www.minsalud.gov.co/salud/publica/Vacunacion/Paginas/pai.aspx
• De La Hoz F, Enrique M, Duran M, Vigilancia D, Del Riesgo En A, Pública S, et al. Protocolo de Vigilancia en Salud
Pública ESAVI. [cited 2016 Jun 6]; Available from: http://www.ins.gov.co/lineas-de-accion/Subdireccion-
Vigilancia/sivigila/Protocolos SIVIGILA/PRO ESAVI.pdf
• protocolo de londres [Internet]. [cited 2016 Apr 20]. Available from:
https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/CA/PROTOCOLO_DE_LONDRES_INCI
DENTES CLINICOS.pdf
• Normas Nacionales de Vacunación [Internet]. [cited 2016 Jun 6]. Available from:
http://www.fmed.uba.ar/depto/medicina/infecciosas/13-09-03NORMASNACIONAESDEVACUNACION.pdf

31. Gracias