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Farmacovigilancia en
vacunas
INTRODUCCIÓN
La vacunación es una de las
estrategias en salud pública con
mayor costo-efectividad, es una
forma sencilla y eficaz de reducir el
impacto de la morbilidad y
mortalidad de enfermedades
infectocontagiosas. Las vacunas
han alcanzado altos niveles de
aceptación y confianza, sin
embargo, la inmunización no está
libre de controversias y los efectos
adversos alteran la percepción en
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2
INTRODUCCIÓN
En consecuencia, el beneficio de
ser vacunado debe ser mayor al
riesgo de presentar algún evento.
Por este motivo, se hace cada vez
más necesario realizar una
vigilancia permanente de las
posibles reacciones que se
presentan tras administrar las
v a c u n a s
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3
Secretaria de salud
La Secretaría de Salud, implementó el
Programa Permanente de Farmacovigilancia
en el año de 1995 como parte del Programa
de Control y Vigilancia de Medicamentos,
para dar cumplimiento a las actividades de
farmacovigilancia, institucionaliza la creación
del Centro Nacional de Farmacovigilancia
(CNFV) de COFEPRIS que opera como
c o o r d i n a d o r a d e C e n t r o s d e
Farmacovigilancia en cada Entidad
Federativa, Centros Institucionales de
Farmacovigilancia, Centros Institucionales
Coordinadores de Farmacovigilancia y
demás Unidades de Farmacovigilancia del
Sistema Nacional de Salud además de
formar parte de las Reformas del Sector
S a l u d 1 9 9 5 – 2 0 0 0 .
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4
Para el año del 2002, se publicó el primer manual
de ETAV. Posteriormente, en el año del
2014 cambia el término de ETAV a ESAVI (Eventos
Supuestamente Atribuibles a la
Vacunación y/o Inmunización)
de la misma manera, la clasificación de los ESAVI; con
la finalidad de alinear los conceptos a las normas
internacionales emitidas por la Organización Mundial
de la Salud El papel de la vigilancia epidemiológica en
la seguridad de las vacunas es fundamental para
facilitar la detección, investigación y análisis de ESAVI
tras la inmunización y garantizar una respuesta
adecuada y rápida, para mantener la confianza de los
profesionales de la salud y de la población en general.
Farmacovigilancia
En vacunas
El sistema de vigilancia de eventos
supuestamente asociados con la vacunación
o inmunización (ESAVI)
garantiza identificación temprana, la monitorización de
todos los eventos adversos que pudieran haber estado
relacionados con la aplicación de la vacuna, de sus
componentes o con el proceso de administración para la
generación de una respuesta rápida y apropiada que
permita minimizar el impacto negativo en la salud de los
individuos y en el programa de vacunación universal.
Farmacovigilancia
En vacunas
Seguridad en las Vacunas
La necesidad de realizar una vigilancia pre y
poscomercialización en las vacunas ha surgido como
consecuencia de la aparición de episodios médicos tras
la aplicación de éstas y que en un principio se han
atribuido a la
seguridad y calidad de las vacunas. Cada país debe
desarrollar y establecer el control efectivo de la
seguridad y calidad de
las vacunas tomando en consideración las pautas
internacionales, recomendaciones y guías de la
Organización Mundial de la Salud (OMS). Para
garantizar la seguridad y calidad de una vacuna, los
países deben contar con una Autoridad Reguladora
Nacional (ARN). En México la ARN está representada
por la Comisión Federal para la Protección contra
Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) quien trabaja en
colaboración permanente con el Programa de
Vacunación Universal (PVU) establecido en el país. Esta
colaboración obtiene especial relevancia cuando existen
casos de ESAVI por
falta de calidad en las vacunas
Farmacovigilancia
En vacunas
Para ello debe de existir una planeación
cuidadosa de las actividades de vacunación
referentes a:
Producción segura
• Transporte y almacenamiento seguro
• Administración segura
• Disposición final segura
• Monitoreo de ESAVI
El laboratorio productor es el responsable inicial de la
calidad de la vacuna. Su fabricación, control y
reglamentación exigen
conocimientos y procedimientos especiales y
exhaustivos.
Las vacunas siguen un proceso riguroso de desarrollo e
investigación de su seguridad e inmunogenicidad. Estas
se elaboran en base a las normas más estrictas de
eficacia,
seguridad y calidad de la tecnología actual.
Farmacovigilancia
En vacunas
Definición, Clasificación y Tiempos de Notificación
de los
ESAVI
Los Eventos Supuestamente Atribuidos a la
Vacunación o Inmunización (ESAVI) antes llamados
Eventos Temporalmente Asociados a la Vacunación
(ETAV), se definen como:
manifestación(es) clínica(s) o evento médico que
ocurre después de la vacunación y es supuestamente
atribuido a la vacunación o inmunización. La
temporalidad dependerá de
cada una de las vacunas.
Farmacovigilancia
En vacunas
La clasificación por tipo de ESAVI es: Graves y
No Graves.
ESAVI Grave: notificar dentro de las primeras 24 horas de que
se tenga conocimiento, a través del formato ESAVI 1 y ESAVI
ESAVI No Grave: notificar a través del Sistema Único de
Información para la Vigilancia Epidemiológica (SUIVE) de forma
semanal y a través del ESAVI 1 dentro de los primeros 7 días
hábiles posterior
a la aparición del caso.
En el caso de que se presenten tres o más casos semejantes
del mismo lote de la vacuna y en el mismo lugar, se debe de
reportar en
menos de 24 horas.
Farmacovigilancia
En vacunas
Detección del ESAVI:
Dentro de este nivel la responsabilidad de la
detección corresponde a:
• Médicos, enfermeras y personal de salud:
− Que presten servicios de vacunación.
− De centros de salud, hospitales u otras unidades
de salud que atienden a pacientes que lleguen
con un ESAVI.
− De guarderías y escuelas donde se realicen
labores de vacunación.
• Padres que detecten en sus hijos algún ESAVI,
previa información por parte del personal de salud.
En caso de que se requiera tratamiento para la
persona que presente un ESAVI, este debe de ser
referido a su unidad de atención más cercana.
Farmacovigilancia
En vacunas
Notificación:
notificar el ESAVI al nivel inmediato superior
(epidemiólogo jurisdiccional) es decir, al nivel
jurisdiccional. La notificación de los ESAVI Graves
debe de ser de manera inmediata, para que en un
plazo no mayor a 24 horas el reporte llegue a nivel
federal, a través de los formatos ESAVI 1 y 2
Farmacovigilancia
En vacunas
DGE-ESAVI
Semana epidemiológica:
Folio:
Municipio de nacimiento
Meses Días Sexo: 1.Masc. 2.Fem.
Número exterior Número interior Colonia o
Barrio
C.P: Teléfono fijo o celular(con lada):
a
País deNacionalidad:
1.-
a
País deOrigen:
2.-
3.- 4.- Otro: FechadeIngreso al País:
Institución de adscripción: Especifique: Clave CLUES de la Unidad:
Nombredela Unidad:
Estado:
1
. SSA 2. IMSS 3. ISSSTE 4. IMSS-BEN 5. DIF 6. PEMEX 7. SEDENA 8. SECMAR 9. PRIVADA 10. Otras
JurisdicciónSanitaria:
Fechadenotificaciónala Jurisdicción: Fechadenotificación anivelestatal:
FechadeInicio delestudio:
Institución de adscripción: Especifique:
Nombredela Unidad:
Estado:
1
. SSA 2. IMSS 3. ISSSTE 4. IMSS-BEN 5. DIF 6. PEMEX 7. SEDENA 8. SECMAR 9. PRIVADA 10. Otras
JurisdicciónSanitaria:
Clave CLUES de la Unidad:
Municipio: Localidad:
1= Sí, 2=No
1= Síc
2= No c
SemanasdeGestación:
1= Síd
, 2= No
1= Sí, 2=No
1= Sí,2= No
d
¿Cuál ocuáles?
d
Indiqueeltratamiento yfecha enla quelo tomo
d
¿Losmedicamentosson inmunosupresores? 1= Síe
, 2=No, 3=Se desconoce e
Tipo de medicamento: 1= Corticosteroides 2=Citotóxicos
¿Padecealgún tipo dealergia? f
1. Alimentos 2. Medicamentos 3. Polen 4.Lo ignora 5. Otro:Especifique
1= Síf
, 2=No
DD MM AAAA
Presentación dela vacuna: 1= Unidosis, 2= Multidosis Fechadeapertura delfrascomultidosis: / /
Número depersonasvacunadas conel mismofrasco: Númerodepersonasvacunadas conel mismolote, dela(s) vacuna(s) aplicada(s):
¿Huboerrorenla aplicacióndela vacuna? 1= Síg
, 2= No
g
¿Quétipo deerror?:
Casodeenfermedadtipo influenza, influenza estacional,o InfeccionRespitratoriaAguda enindividuo vacunado cuando yaestaba infectado
Evento temporalmenteasociadoreferidopor la personavacunada yque cumplecon los criteriosdeevento grave 1= Sí, 2=No
I. DA
TOS DEIDENTIFICACIÓN DELAPERSONA
CURP: No.Expediente: No.deAfiliación:
Ocupación
Domicilio:
Calle
/ /
Día Mes Año
II. DA
TOS DELAUNIDAD NOTIFICANTE
¿Setratadeuna mujerembarazada?
¿Padecealguna enfermedad infecciosa?
Localidad Municipio/Alcaldía Entidad Federativa
Correoelectrónico:
Países detránsitoen los últimos tresmeses:
III. DA
TOS DELAUNIDAD VACUNADORA
NombredelVacunador (a): Escolaridad:
Antigüedad en el puesto: Adscrito al serviciode inmunizaciones / medicina preventiva:
¿Cuándorecibióla ultima capacitación en técnica deaplicacióneinmunizaciones?
Vacunadoenel extranjero 1= Síb
, 2= No b
Especifique el paísenel quefue vacunado
IV. A
NTECEDENTES DESA
LUD PREVIOSALAVACUNACIÓN
V. DA
TOS DELAVACUNACIÓN
Marquecon una Xla dosis quecorresponda, anote la fecha yhora deaplicación,y los datos correspondientes dela(s) última(s)vacuna(s) supuestamente relacionada(s)con el ESAVI.
¿Sereconocecómoindígena?
Esmigrante: 1= Sía
, 2= No
1= Sí, 2=No ¿Hablaalguna lengua indígena? 1= Sí, 2=No
¿Se encontraba aparentemente sano antes de la vacunación?
¿Hapresentado algunaenfermedadinfecciosaen los últimos15 díaspreviosa la vacunación?Ejemplo:Denguey
otrasarbovirosis, Sarampión, Rubéola, Parotiditis, etc.
Vía deaplicación:
1. I.M.,
2. Subcutánea,
3. Intradérmica,
4. Oral,5. Otra
Sitio aplicación:
1. Brazoderecho,
2. Brazoizquierdo,
3. Musloderecho,
4. Musloizquierdo
5. Otro.
1
a
2
a
3a
4a
Refuerzos
Adicionales
Dosis
Fecha de Aplicación Número de
lote dela
vacuna
Fecha de
caducidad
Laboratorio productor
Denominación distintiva
Número de
lote del
diluyente del diluyente
Fecha de
caducidad de
la vacuna
VI. A
NTECEDENTES DE SA
LUD PREVIOS ALA VA
CUNACIÓN CONTRA COVID-19
1Aplicacióndevacuna incorrectaparalaedaddel pacientedeacuerdo al esquema,2sitio incorrectodeaplicación,3vía incorrectadeaplicación,4vacuna
incorrecta,5dosisincorrecta,6error dereconstitución,7otros y enestecasosedeberá especificar.
DIRECCIÓN DE VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA DE ENFERMEDADES TRANSMISIBLES
ESTUDIO EPIDEMIOLÓGICO DE EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIBLES A LA VACUNACIÓN O INMUNIZACIÓN (ESAVI)
Especificar
Nombre:
Apellido paterno Apellido materno Nombre (s)
DA
TOS DEL NACIMIENTO
Nombre del responsable delmenor:
Apellido paterno Apellido materno Nombre (s)
DETERMINANTES SOCIALES ENSALUD
Estadodenacimiento
Fechadenacimiento:
Edad: Años
RESIDENCIA ACTUAL
24 Otras(Especifíque):
Sitio vacunación: 1= Intramuros, 2=Extramuros
1 BCG
2 Hepatitis B
3 Pentavalente acelular(DPaT+VPI+Hib)
4 Hexavalente
5 Rotavirus
6 Neumococo conjugada13 Valente
7 Neumococo23 Valente
8 Influenzaestacional
9 SRP
10 Sabin
11 SR
12 VPH
13 Td
14 Tdpa
15 DPT
16 Influenzapandémica
17 Varicela
18 Hepatitis A
19 Dengue
20 Antirrábica
21 FiebreAmarilla
22 Meningococo
23 COVID-19(Obligatorio llenarparte VI)
Nombre dela vacuna
Día Mes Año
/ /
Día Mes Año
/ /
Día Mes Año
¿Hapadecido COVID-19confirmada por laboratorio? 1= Sí, 2=No Fecha de inicio de síntomas de COVID-19 Día/ Mes / Año
¿Quétipo deprueba le realizaron? 1. RT-qPCR. 2.Prueba serológica 3. Prueba Rápida de Antígenos 4. Aislamiento viral 5. Lo ignora 6. Otra:Especifique
CasodeCOVID-19enindividuovacunado cuando yaestaba infectadoyno presenta datos detitulación de anticuerpos
/ /
Día Mes Año
/ /
Día Mes Año
Fecha de diagnósticorealizado Día/ Mes / Año
Marca de estuche de diagnóstico
1= Sí, 2=No
1= Sí, 2=No
Municipio: Localidad:
Fecha denotificaciónala DGE: / /
Día Mes Año
Fechadeprimercontacto con los Servicios desalud: / /
Intervalo entre la vacunaciónyelsigno osíntoma
Fechadeinicio de primersigno osíntoma: / /
Hora Minuto Minutos Horas Días Meses Años
Astenia/fatiga Adinamia
REACCIÓN
LOCAL
1. Induración/nódulo
2. Dolor/sensibilidad
3. Eritema/enrojecimiento
4. Edema/inflamación
5. Celulitis
6. Prurito
7. Absceso
8. Aumento detemperatura
15. Adenopatía
a. Axilar
b. Cervical
c. Supraclavicular
16.Linfadenopatía
17.BCGosis
18.Naúsea
19.Vómito
27. Tos
28. Espasmo bronquial
29.NeumonÍa
30. Disnea/ Dificultadrespiratoria
31. Púrpuratrombocitopénica
32. Manifestaciones hemorrágicas
33. Choquehipovolémico
34.Mialgia
Llanto persistente/Irritabilidad Escalosfríos
40. Síndrome de Guillain-Barré
41. Meningitis
42. Encefalitis
43. Septicemia
44. Choqueanfiláctico/Anafilaxia
45. Síncope
46. Síndromedemuerte súbita del lactante
47. Asintómatico porerrortécnico
GENERALES 20.Dolor abdominal 35.Artralgia 48. SindromedeStevens-Johnson
49. Otro, específque
9.Mareo
10.Exantema
11.Prurito
12.Hiporexia
13.Edema
14.Púrpura
21. Diarrea
22. Evacuacionessanguinolentas
23. Invaginación intestinal
24.Taquicardia
25.Rinorrea
26.Dolorfaríngeo
36. Lesiónosteoarticular
37. Lesiónocular
38. Crisisconvulsivas
38a.Febril
38b.Afebril
39. Páralisis Flácida Aguda
Descripción cuadroclínico(Fecha deiniciodesignosysíntomas, semiologiayevolución)
Tratamiento administrado (nombregenérico, presentación, dosis y vía de administración):
¿Elfamiliar administró algún remedioo tratamiento previo a la atención médica? 1.-Si 2.-No
¿Cuál?
Nombre
VIII. TIPO DEESAVI
Especifíque eltipo deESAVI alquecorresponda: 1. NOGRAVE 2. GRAVE BIOLÓGICO ATRIBUIBLE AL ESAVI Especifique
IX. EVALUACIÓN DELACAUSALIDAD DEL
ESAVI A.Asociacióncausal consistente conla vacunación
A1)Eventorelacionado conla vacuna
A2)Eventorelacionado conundefecto enla calidad dela vacuna
A3)Eventorelacionado conunerrorprogramático/técnico
B. Indeterminado
C. Asociacióncausal inconsistente conla vacunación(Coincidente)
D. Asociacióncausal conlas condicionesinherentes al vacunado
E. Inclasificable
Requirió hospitalización:
Fechadeegreso:
NombredelaUnidad:
Estado: Localidad:
Estadoactual:
h
Causasdeladefunción: h
Folio certificado:
h
Fechadedefunción: / /
Día Mes Año
XII.ESTADODESALUDACTUALDELAPERSONA
Recuperación 1=Sí, 2=No Presentasecuelas 1=Si Especifique: 2=No,3=Sedesconoce
Observaciones
Cargo:
XIII.ELABORACIÓN
Nombre dela Personaque elaboróel Estudio:
Nombre de la Personaquevalidó el Estudio Epidemiólogico(Epidemiología): Cargo:
Nombre de la Personaquevalidó el Estudio Epidemiólogico(Programadevacunación): Cargo:
ENCASO DEESAVI GRAVE (Será obligatorio llenar las secciones: X, XI XII yXIII; y anexar fotocopia de la Cartilla Nacional de Salud)
1=Sí, 2=No Fechadehospitalización: / / Diagnóstico (s) deingreso:
Descripción del ESAVI (Marquecon una Xelo los signos ysíntomas,presentes)
Síntomas Generales: Fiebre ≥ 38◦C Cefalea
XI. EVOLUCIÓN
VII. CUADRO
CLÍNICO
1.-Hospitalizado 2. Egreso/Altapormejoría 3.Defunciónh
Institución de adscripción: Clave CLUESdelaUnidad:
Jurisdicción Sanitaria: Municipio:
Día Mes Año
/ / Diagnóstico (s) de egreso: DíasdeHospitalización:
Día Mes Año
Día Mes Año
Día Mes Año
Eventos Supuestamente Atribuibles a la
Vacunación o
Inmunización (ESAVI) por tipo de Vacuna
Elementos relacionados con insumos:
Emplear los insumos inadecuados, por error, para la
aplicación de biológico, puede contribuir a la aparición
de eventos. Por ejemplo, utilizar una aguja de mayor
calibre al
que corresponde, puede provocar incremento en la
aparición de eventos locales; utilizar sustancias
irritantes en la piel para realizar la asepsia,
equivocarse al aplicar un
medicamento en lugar de una vacuna, reutilizar agujas
para la administración de vacuna, usar jeringas
caducas o que no se asegure su esterilidad, emplear
vacuna o
diluyente contaminado, emplear vacunas con liofilizado
más allá del tiempo indicado de uso.
Farmacovigilancia
En vacunas
Eventos Supuestamente Atribuibles a la
Vacunación o
Inmunización (ESAVI) por tipo de Vacuna
Elementos relacionados con la técnica de aplicación:
Aquí se engloban los procedimientos empleados para
la reconstitución de la vacuna, la forma de realizar la
asepsia, cómo se prepara la vacuna antes de la
aplicación, la profundidad de la aplicación, entre otros.
Algunos eventos se asocian a los errores en la
aplicación de la
vacuna, por lo que la capacitación en las técnicas es
fundamental para evitarlos. Las vacunas que contienen
adyuvantes (por ej.: las vacunas DPT, Td, contra
Hepatitis B,
absorbidas en aluminio) deben inyectarse en la
profundidad de la masa muscular. Estas vacunas no
deben administrarse por vía subcutánea ni
intradérmica ya que pueden producir irritación,
inflamación, formación de granulomas y necrosis en el
sitio de inyección. Por este motivo las agujas
empleadas para inyecciones intramusculares (IM)
Farmacovigilancia
En vacunas
Eventos Supuestamente Atribuibles a la
Vacunación o
Inmunización (ESAVI) por tipo de Vacuna
Elementos relacionados con la vacuna: Algunos
componentes específicos de las vacunas, por ejemplo
ciertos conservadores o adyuvantes, se relacionan con
mayor número de eventos locales. La incidencia de
algunos
eventos también se asocia al tipo de cepa que se
emplea o a la dosis de la vacuna que se administra.
Farmacovigilancia
En vacunas
Eventos Supuestamente Atribuibles a la
Vacunación o
Inmunización (ESAVI) por tipo de Vacuna
Elementos relacionados con insumos: Emplear los insumos
inadecuados, por error, para la aplicación de biológico,
puede contribuir a la aparición de eventos. Por ejemplo,
utilizar una aguja de mayor calibre al que corresponde,
puede provocar incremento en la aparición de eventos
locales; utilizar sustancias irritantes en la piel para realizar la
asepsia, equivocarse al aplicar un medicamento en lugar de
una vacuna, reutilizar agujas para la administración de
vacuna, usar jeringas caducas o que no se asegure su
esterilidad, emplear vacuna o diluyente contaminado,
emplear vacunas con liofilizado más allá del tiempo indicado
de uso.
Farmacovigilancia
En vacunas
Eventos Supuestamente Atribuibles a la
Vacunación o
Inmunización (ESAVI) por tipo de Vacuna
Elementos relacionados con la vía de administración: Como
parte de la técnica de aplicación se encuentra la vía de
administración. La elección del sitio adecuado y la
administración apropiada para la edad y las características
del sujeto, ayudan a evitar eventos; por ejemplo ninguna
vacuna se aplica por vía intravenosa ni en la región glútea.
La mayoría de las vacunas se aplican de forma inyectada,
algunas por vía oral, en este sentido es fundamental que se
capacite al personal vacunador en reconocer físicamente las
diferentes vacunas que se emplean y sus vías de
administración.
Farmacovigilancia
En vacunas
Reacciones relacionadas a errores comunes en la inmunización Error en la
inmunización Reacción relacionada
Error en el manejo
de la vacuna
Exposición de la vacuna a altas o
bajas temperaturas da como
resultado un transporte,
almacenamiento y manejo
inapropiado (y de los diluyentes
en su caso)
Uso de la vacuna después de la
fecha de caducidad
Error en la
prescripción de la
vacuna o no
adherencia en las
recomendaciones
de uso
Falla a la adherencia en las
contraindicaciones
Falla a la adherencia en la
indicación o prescripción de la
vacuna (dosis o esquema)
Error en la
administración
Uso de un diluyente incorrecto o
aplicación de un producto que no
sea la vacuna prevista
Técnica estéril incorrecta o
procedimiento inadecuado con
viales multidosis
Reacciones locales o sistémicas
debidas a cambios en la naturaleza
física de la vacuna, tales como
aglutinación de excipientes a base de
aluminio en vacunas sensibles a
congelación
Falla en la protección específica como
resultado de la pérdida de potencia
Anafilaxia, infecciones diseminadas con
vacunas vivas atenuadas, poliomielitis
paralítica asociada a la vacunación
Reacciones sistémicas y/o locales,
neurológicas, musculares, vasculares o
lesiones óseas debidas a una incorrecta
zona de inyección, equipo utilizado o
técnica.
Falla en la vacunación debido a
diluyentes incorrectos. Reacciones
debidas a las propiedades inherentes
de todo aquello que se administra
distinto a la vacuna y diluyentes
previstos.
Infección en el sitio de aplicación y
más allá de este sitio.
La siguiente tabla resume aquellas reacciones
relacionas con errores comunes en la
inmunización:
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s
2 2
1. Norma Oficial Mexicana NOM-017-SSA2- 2012, Para la Vigilancia Epidemiológica. (Diario Oficial de la Federación, 19 de febrero
del 2013).
2. Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1- 2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia. (Diario Oficial de la Federación, 7
de enero del 2013).
3. Norma Oficial Mexicana NOM-036-SSA2- 2012, Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides,
faboterápicos (sueros) e inmunoglobulinas en el humano. (Diario Oficial de la Federación, 28 de septiembre del 2012).
4. World Health Organization. Causality assessment of an adverse event following immunization (AEFI), User manual for the revised
WHO classification. Switzerland, World Health Organization; 2013.
5. Patrick Zubber. Evaluación de la causalidad de ESAVI. En: Taller en Vacunación Segura. Colombia: World Health Organization;
2013. 6. Bradford Hill A. The Environment and disease: association or causation? Proc Royal Soc Med 1965; 58, 295-300.
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farmacovigilancia en vacunas en enfermería

  • 2. INTRODUCCIÓN La vacunación es una de las estrategias en salud pública con mayor costo-efectividad, es una forma sencilla y eficaz de reducir el impacto de la morbilidad y mortalidad de enfermedades infectocontagiosas. Las vacunas han alcanzado altos niveles de aceptación y confianza, sin embargo, la inmunización no está libre de controversias y los efectos adversos alteran la percepción en l a s m i s m a s . F e c h a F a r m a c o v i g i l a n c i a e n v a c u n a s . 2
  • 3. INTRODUCCIÓN En consecuencia, el beneficio de ser vacunado debe ser mayor al riesgo de presentar algún evento. Por este motivo, se hace cada vez más necesario realizar una vigilancia permanente de las posibles reacciones que se presentan tras administrar las v a c u n a s F e c h a F a r m a c o v i g i l a n c i a e n v a c u n a s . 3
  • 4. Secretaria de salud La Secretaría de Salud, implementó el Programa Permanente de Farmacovigilancia en el año de 1995 como parte del Programa de Control y Vigilancia de Medicamentos, para dar cumplimiento a las actividades de farmacovigilancia, institucionaliza la creación del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) de COFEPRIS que opera como c o o r d i n a d o r a d e C e n t r o s d e Farmacovigilancia en cada Entidad Federativa, Centros Institucionales de Farmacovigilancia, Centros Institucionales Coordinadores de Farmacovigilancia y demás Unidades de Farmacovigilancia del Sistema Nacional de Salud además de formar parte de las Reformas del Sector S a l u d 1 9 9 5 – 2 0 0 0 . F e c h a F a r m a c o v i g i l a n c i a e n v a c u n a s . 4
  • 5. Para el año del 2002, se publicó el primer manual de ETAV. Posteriormente, en el año del 2014 cambia el término de ETAV a ESAVI (Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación y/o Inmunización) de la misma manera, la clasificación de los ESAVI; con la finalidad de alinear los conceptos a las normas internacionales emitidas por la Organización Mundial de la Salud El papel de la vigilancia epidemiológica en la seguridad de las vacunas es fundamental para facilitar la detección, investigación y análisis de ESAVI tras la inmunización y garantizar una respuesta adecuada y rápida, para mantener la confianza de los profesionales de la salud y de la población en general. Farmacovigilancia En vacunas
  • 6. El sistema de vigilancia de eventos supuestamente asociados con la vacunación o inmunización (ESAVI) garantiza identificación temprana, la monitorización de todos los eventos adversos que pudieran haber estado relacionados con la aplicación de la vacuna, de sus componentes o con el proceso de administración para la generación de una respuesta rápida y apropiada que permita minimizar el impacto negativo en la salud de los individuos y en el programa de vacunación universal. Farmacovigilancia En vacunas
  • 7. Seguridad en las Vacunas La necesidad de realizar una vigilancia pre y poscomercialización en las vacunas ha surgido como consecuencia de la aparición de episodios médicos tras la aplicación de éstas y que en un principio se han atribuido a la seguridad y calidad de las vacunas. Cada país debe desarrollar y establecer el control efectivo de la seguridad y calidad de las vacunas tomando en consideración las pautas internacionales, recomendaciones y guías de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Para garantizar la seguridad y calidad de una vacuna, los países deben contar con una Autoridad Reguladora Nacional (ARN). En México la ARN está representada por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) quien trabaja en colaboración permanente con el Programa de Vacunación Universal (PVU) establecido en el país. Esta colaboración obtiene especial relevancia cuando existen casos de ESAVI por falta de calidad en las vacunas Farmacovigilancia En vacunas
  • 8. Para ello debe de existir una planeación cuidadosa de las actividades de vacunación referentes a: Producción segura • Transporte y almacenamiento seguro • Administración segura • Disposición final segura • Monitoreo de ESAVI El laboratorio productor es el responsable inicial de la calidad de la vacuna. Su fabricación, control y reglamentación exigen conocimientos y procedimientos especiales y exhaustivos. Las vacunas siguen un proceso riguroso de desarrollo e investigación de su seguridad e inmunogenicidad. Estas se elaboran en base a las normas más estrictas de eficacia, seguridad y calidad de la tecnología actual. Farmacovigilancia En vacunas
  • 9. Definición, Clasificación y Tiempos de Notificación de los ESAVI Los Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) antes llamados Eventos Temporalmente Asociados a la Vacunación (ETAV), se definen como: manifestación(es) clínica(s) o evento médico que ocurre después de la vacunación y es supuestamente atribuido a la vacunación o inmunización. La temporalidad dependerá de cada una de las vacunas. Farmacovigilancia En vacunas
  • 10. La clasificación por tipo de ESAVI es: Graves y No Graves. ESAVI Grave: notificar dentro de las primeras 24 horas de que se tenga conocimiento, a través del formato ESAVI 1 y ESAVI ESAVI No Grave: notificar a través del Sistema Único de Información para la Vigilancia Epidemiológica (SUIVE) de forma semanal y a través del ESAVI 1 dentro de los primeros 7 días hábiles posterior a la aparición del caso. En el caso de que se presenten tres o más casos semejantes del mismo lote de la vacuna y en el mismo lugar, se debe de reportar en menos de 24 horas. Farmacovigilancia En vacunas
  • 11. Detección del ESAVI: Dentro de este nivel la responsabilidad de la detección corresponde a: • Médicos, enfermeras y personal de salud: − Que presten servicios de vacunación. − De centros de salud, hospitales u otras unidades de salud que atienden a pacientes que lleguen con un ESAVI. − De guarderías y escuelas donde se realicen labores de vacunación. • Padres que detecten en sus hijos algún ESAVI, previa información por parte del personal de salud. En caso de que se requiera tratamiento para la persona que presente un ESAVI, este debe de ser referido a su unidad de atención más cercana. Farmacovigilancia En vacunas
  • 12. Notificación: notificar el ESAVI al nivel inmediato superior (epidemiólogo jurisdiccional) es decir, al nivel jurisdiccional. La notificación de los ESAVI Graves debe de ser de manera inmediata, para que en un plazo no mayor a 24 horas el reporte llegue a nivel federal, a través de los formatos ESAVI 1 y 2 Farmacovigilancia En vacunas
  • 13. DGE-ESAVI Semana epidemiológica: Folio: Municipio de nacimiento Meses Días Sexo: 1.Masc. 2.Fem. Número exterior Número interior Colonia o Barrio C.P: Teléfono fijo o celular(con lada): a País deNacionalidad: 1.- a País deOrigen: 2.- 3.- 4.- Otro: FechadeIngreso al País: Institución de adscripción: Especifique: Clave CLUES de la Unidad: Nombredela Unidad: Estado: 1 . SSA 2. IMSS 3. ISSSTE 4. IMSS-BEN 5. DIF 6. PEMEX 7. SEDENA 8. SECMAR 9. PRIVADA 10. Otras JurisdicciónSanitaria: Fechadenotificaciónala Jurisdicción: Fechadenotificación anivelestatal: FechadeInicio delestudio: Institución de adscripción: Especifique: Nombredela Unidad: Estado: 1 . SSA 2. IMSS 3. ISSSTE 4. IMSS-BEN 5. DIF 6. PEMEX 7. SEDENA 8. SECMAR 9. PRIVADA 10. Otras JurisdicciónSanitaria: Clave CLUES de la Unidad: Municipio: Localidad: 1= Sí, 2=No 1= Síc 2= No c SemanasdeGestación: 1= Síd , 2= No 1= Sí, 2=No 1= Sí,2= No d ¿Cuál ocuáles? d Indiqueeltratamiento yfecha enla quelo tomo d ¿Losmedicamentosson inmunosupresores? 1= Síe , 2=No, 3=Se desconoce e Tipo de medicamento: 1= Corticosteroides 2=Citotóxicos ¿Padecealgún tipo dealergia? f 1. Alimentos 2. Medicamentos 3. Polen 4.Lo ignora 5. Otro:Especifique 1= Síf , 2=No DD MM AAAA Presentación dela vacuna: 1= Unidosis, 2= Multidosis Fechadeapertura delfrascomultidosis: / / Número depersonasvacunadas conel mismofrasco: Númerodepersonasvacunadas conel mismolote, dela(s) vacuna(s) aplicada(s): ¿Huboerrorenla aplicacióndela vacuna? 1= Síg , 2= No g ¿Quétipo deerror?: Casodeenfermedadtipo influenza, influenza estacional,o InfeccionRespitratoriaAguda enindividuo vacunado cuando yaestaba infectado Evento temporalmenteasociadoreferidopor la personavacunada yque cumplecon los criteriosdeevento grave 1= Sí, 2=No I. DA TOS DEIDENTIFICACIÓN DELAPERSONA CURP: No.Expediente: No.deAfiliación: Ocupación Domicilio: Calle / / Día Mes Año II. DA TOS DELAUNIDAD NOTIFICANTE ¿Setratadeuna mujerembarazada? ¿Padecealguna enfermedad infecciosa? Localidad Municipio/Alcaldía Entidad Federativa Correoelectrónico: Países detránsitoen los últimos tresmeses: III. DA TOS DELAUNIDAD VACUNADORA NombredelVacunador (a): Escolaridad: Antigüedad en el puesto: Adscrito al serviciode inmunizaciones / medicina preventiva: ¿Cuándorecibióla ultima capacitación en técnica deaplicacióneinmunizaciones? Vacunadoenel extranjero 1= Síb , 2= No b Especifique el paísenel quefue vacunado IV. A NTECEDENTES DESA LUD PREVIOSALAVACUNACIÓN V. DA TOS DELAVACUNACIÓN Marquecon una Xla dosis quecorresponda, anote la fecha yhora deaplicación,y los datos correspondientes dela(s) última(s)vacuna(s) supuestamente relacionada(s)con el ESAVI. ¿Sereconocecómoindígena? Esmigrante: 1= Sía , 2= No 1= Sí, 2=No ¿Hablaalguna lengua indígena? 1= Sí, 2=No ¿Se encontraba aparentemente sano antes de la vacunación? ¿Hapresentado algunaenfermedadinfecciosaen los últimos15 díaspreviosa la vacunación?Ejemplo:Denguey otrasarbovirosis, Sarampión, Rubéola, Parotiditis, etc. Vía deaplicación: 1. I.M., 2. Subcutánea, 3. Intradérmica, 4. Oral,5. Otra Sitio aplicación: 1. Brazoderecho, 2. Brazoizquierdo, 3. Musloderecho, 4. Musloizquierdo 5. Otro. 1 a 2 a 3a 4a Refuerzos Adicionales Dosis Fecha de Aplicación Número de lote dela vacuna Fecha de caducidad Laboratorio productor Denominación distintiva Número de lote del diluyente del diluyente Fecha de caducidad de la vacuna VI. A NTECEDENTES DE SA LUD PREVIOS ALA VA CUNACIÓN CONTRA COVID-19 1Aplicacióndevacuna incorrectaparalaedaddel pacientedeacuerdo al esquema,2sitio incorrectodeaplicación,3vía incorrectadeaplicación,4vacuna incorrecta,5dosisincorrecta,6error dereconstitución,7otros y enestecasosedeberá especificar. DIRECCIÓN DE VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA DE ENFERMEDADES TRANSMISIBLES ESTUDIO EPIDEMIOLÓGICO DE EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIBLES A LA VACUNACIÓN O INMUNIZACIÓN (ESAVI) Especificar Nombre: Apellido paterno Apellido materno Nombre (s) DA TOS DEL NACIMIENTO Nombre del responsable delmenor: Apellido paterno Apellido materno Nombre (s) DETERMINANTES SOCIALES ENSALUD Estadodenacimiento Fechadenacimiento: Edad: Años RESIDENCIA ACTUAL 24 Otras(Especifíque): Sitio vacunación: 1= Intramuros, 2=Extramuros 1 BCG 2 Hepatitis B 3 Pentavalente acelular(DPaT+VPI+Hib) 4 Hexavalente 5 Rotavirus 6 Neumococo conjugada13 Valente 7 Neumococo23 Valente 8 Influenzaestacional 9 SRP 10 Sabin 11 SR 12 VPH 13 Td 14 Tdpa 15 DPT 16 Influenzapandémica 17 Varicela 18 Hepatitis A 19 Dengue 20 Antirrábica 21 FiebreAmarilla 22 Meningococo 23 COVID-19(Obligatorio llenarparte VI) Nombre dela vacuna Día Mes Año / / Día Mes Año / / Día Mes Año ¿Hapadecido COVID-19confirmada por laboratorio? 1= Sí, 2=No Fecha de inicio de síntomas de COVID-19 Día/ Mes / Año ¿Quétipo deprueba le realizaron? 1. RT-qPCR. 2.Prueba serológica 3. Prueba Rápida de Antígenos 4. Aislamiento viral 5. Lo ignora 6. Otra:Especifique CasodeCOVID-19enindividuovacunado cuando yaestaba infectadoyno presenta datos detitulación de anticuerpos / / Día Mes Año / / Día Mes Año Fecha de diagnósticorealizado Día/ Mes / Año Marca de estuche de diagnóstico 1= Sí, 2=No 1= Sí, 2=No Municipio: Localidad: Fecha denotificaciónala DGE: / / Día Mes Año
  • 14. Fechadeprimercontacto con los Servicios desalud: / / Intervalo entre la vacunaciónyelsigno osíntoma Fechadeinicio de primersigno osíntoma: / / Hora Minuto Minutos Horas Días Meses Años Astenia/fatiga Adinamia REACCIÓN LOCAL 1. Induración/nódulo 2. Dolor/sensibilidad 3. Eritema/enrojecimiento 4. Edema/inflamación 5. Celulitis 6. Prurito 7. Absceso 8. Aumento detemperatura 15. Adenopatía a. Axilar b. Cervical c. Supraclavicular 16.Linfadenopatía 17.BCGosis 18.Naúsea 19.Vómito 27. Tos 28. Espasmo bronquial 29.NeumonÍa 30. Disnea/ Dificultadrespiratoria 31. Púrpuratrombocitopénica 32. Manifestaciones hemorrágicas 33. Choquehipovolémico 34.Mialgia Llanto persistente/Irritabilidad Escalosfríos 40. Síndrome de Guillain-Barré 41. Meningitis 42. Encefalitis 43. Septicemia 44. Choqueanfiláctico/Anafilaxia 45. Síncope 46. Síndromedemuerte súbita del lactante 47. Asintómatico porerrortécnico GENERALES 20.Dolor abdominal 35.Artralgia 48. SindromedeStevens-Johnson 49. Otro, específque 9.Mareo 10.Exantema 11.Prurito 12.Hiporexia 13.Edema 14.Púrpura 21. Diarrea 22. Evacuacionessanguinolentas 23. Invaginación intestinal 24.Taquicardia 25.Rinorrea 26.Dolorfaríngeo 36. Lesiónosteoarticular 37. Lesiónocular 38. Crisisconvulsivas 38a.Febril 38b.Afebril 39. Páralisis Flácida Aguda Descripción cuadroclínico(Fecha deiniciodesignosysíntomas, semiologiayevolución) Tratamiento administrado (nombregenérico, presentación, dosis y vía de administración): ¿Elfamiliar administró algún remedioo tratamiento previo a la atención médica? 1.-Si 2.-No ¿Cuál? Nombre VIII. TIPO DEESAVI Especifíque eltipo deESAVI alquecorresponda: 1. NOGRAVE 2. GRAVE BIOLÓGICO ATRIBUIBLE AL ESAVI Especifique IX. EVALUACIÓN DELACAUSALIDAD DEL ESAVI A.Asociacióncausal consistente conla vacunación A1)Eventorelacionado conla vacuna A2)Eventorelacionado conundefecto enla calidad dela vacuna A3)Eventorelacionado conunerrorprogramático/técnico B. Indeterminado C. Asociacióncausal inconsistente conla vacunación(Coincidente) D. Asociacióncausal conlas condicionesinherentes al vacunado E. Inclasificable Requirió hospitalización: Fechadeegreso: NombredelaUnidad: Estado: Localidad: Estadoactual: h Causasdeladefunción: h Folio certificado: h Fechadedefunción: / / Día Mes Año XII.ESTADODESALUDACTUALDELAPERSONA Recuperación 1=Sí, 2=No Presentasecuelas 1=Si Especifique: 2=No,3=Sedesconoce Observaciones Cargo: XIII.ELABORACIÓN Nombre dela Personaque elaboróel Estudio: Nombre de la Personaquevalidó el Estudio Epidemiólogico(Epidemiología): Cargo: Nombre de la Personaquevalidó el Estudio Epidemiólogico(Programadevacunación): Cargo: ENCASO DEESAVI GRAVE (Será obligatorio llenar las secciones: X, XI XII yXIII; y anexar fotocopia de la Cartilla Nacional de Salud) 1=Sí, 2=No Fechadehospitalización: / / Diagnóstico (s) deingreso: Descripción del ESAVI (Marquecon una Xelo los signos ysíntomas,presentes) Síntomas Generales: Fiebre ≥ 38◦C Cefalea XI. EVOLUCIÓN VII. CUADRO CLÍNICO 1.-Hospitalizado 2. Egreso/Altapormejoría 3.Defunciónh Institución de adscripción: Clave CLUESdelaUnidad: Jurisdicción Sanitaria: Municipio: Día Mes Año / / Diagnóstico (s) de egreso: DíasdeHospitalización: Día Mes Año Día Mes Año Día Mes Año
  • 15. Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) por tipo de Vacuna Elementos relacionados con insumos: Emplear los insumos inadecuados, por error, para la aplicación de biológico, puede contribuir a la aparición de eventos. Por ejemplo, utilizar una aguja de mayor calibre al que corresponde, puede provocar incremento en la aparición de eventos locales; utilizar sustancias irritantes en la piel para realizar la asepsia, equivocarse al aplicar un medicamento en lugar de una vacuna, reutilizar agujas para la administración de vacuna, usar jeringas caducas o que no se asegure su esterilidad, emplear vacuna o diluyente contaminado, emplear vacunas con liofilizado más allá del tiempo indicado de uso. Farmacovigilancia En vacunas
  • 16. Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) por tipo de Vacuna Elementos relacionados con la técnica de aplicación: Aquí se engloban los procedimientos empleados para la reconstitución de la vacuna, la forma de realizar la asepsia, cómo se prepara la vacuna antes de la aplicación, la profundidad de la aplicación, entre otros. Algunos eventos se asocian a los errores en la aplicación de la vacuna, por lo que la capacitación en las técnicas es fundamental para evitarlos. Las vacunas que contienen adyuvantes (por ej.: las vacunas DPT, Td, contra Hepatitis B, absorbidas en aluminio) deben inyectarse en la profundidad de la masa muscular. Estas vacunas no deben administrarse por vía subcutánea ni intradérmica ya que pueden producir irritación, inflamación, formación de granulomas y necrosis en el sitio de inyección. Por este motivo las agujas empleadas para inyecciones intramusculares (IM) Farmacovigilancia En vacunas
  • 17. Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) por tipo de Vacuna Elementos relacionados con la vacuna: Algunos componentes específicos de las vacunas, por ejemplo ciertos conservadores o adyuvantes, se relacionan con mayor número de eventos locales. La incidencia de algunos eventos también se asocia al tipo de cepa que se emplea o a la dosis de la vacuna que se administra. Farmacovigilancia En vacunas
  • 18. Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) por tipo de Vacuna Elementos relacionados con insumos: Emplear los insumos inadecuados, por error, para la aplicación de biológico, puede contribuir a la aparición de eventos. Por ejemplo, utilizar una aguja de mayor calibre al que corresponde, puede provocar incremento en la aparición de eventos locales; utilizar sustancias irritantes en la piel para realizar la asepsia, equivocarse al aplicar un medicamento en lugar de una vacuna, reutilizar agujas para la administración de vacuna, usar jeringas caducas o que no se asegure su esterilidad, emplear vacuna o diluyente contaminado, emplear vacunas con liofilizado más allá del tiempo indicado de uso. Farmacovigilancia En vacunas
  • 19. Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) por tipo de Vacuna Elementos relacionados con la vía de administración: Como parte de la técnica de aplicación se encuentra la vía de administración. La elección del sitio adecuado y la administración apropiada para la edad y las características del sujeto, ayudan a evitar eventos; por ejemplo ninguna vacuna se aplica por vía intravenosa ni en la región glútea. La mayoría de las vacunas se aplican de forma inyectada, algunas por vía oral, en este sentido es fundamental que se capacite al personal vacunador en reconocer físicamente las diferentes vacunas que se emplean y sus vías de administración. Farmacovigilancia En vacunas
  • 20. Reacciones relacionadas a errores comunes en la inmunización Error en la inmunización Reacción relacionada Error en el manejo de la vacuna Exposición de la vacuna a altas o bajas temperaturas da como resultado un transporte, almacenamiento y manejo inapropiado (y de los diluyentes en su caso) Uso de la vacuna después de la fecha de caducidad Error en la prescripción de la vacuna o no adherencia en las recomendaciones de uso Falla a la adherencia en las contraindicaciones Falla a la adherencia en la indicación o prescripción de la vacuna (dosis o esquema) Error en la administración Uso de un diluyente incorrecto o aplicación de un producto que no sea la vacuna prevista Técnica estéril incorrecta o procedimiento inadecuado con viales multidosis Reacciones locales o sistémicas debidas a cambios en la naturaleza física de la vacuna, tales como aglutinación de excipientes a base de aluminio en vacunas sensibles a congelación Falla en la protección específica como resultado de la pérdida de potencia Anafilaxia, infecciones diseminadas con vacunas vivas atenuadas, poliomielitis paralítica asociada a la vacunación Reacciones sistémicas y/o locales, neurológicas, musculares, vasculares o lesiones óseas debidas a una incorrecta zona de inyección, equipo utilizado o técnica. Falla en la vacunación debido a diluyentes incorrectos. Reacciones debidas a las propiedades inherentes de todo aquello que se administra distinto a la vacuna y diluyentes previstos. Infección en el sitio de aplicación y más allá de este sitio. La siguiente tabla resume aquellas reacciones relacionas con errores comunes en la inmunización:
  • 21.
  • 22. F e c h a F a r m a c o v i g i l a n c i a e n v a c u n a s 2 2 1. Norma Oficial Mexicana NOM-017-SSA2- 2012, Para la Vigilancia Epidemiológica. (Diario Oficial de la Federación, 19 de febrero del 2013). 2. Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1- 2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia. (Diario Oficial de la Federación, 7 de enero del 2013). 3. Norma Oficial Mexicana NOM-036-SSA2- 2012, Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, faboterápicos (sueros) e inmunoglobulinas en el humano. (Diario Oficial de la Federación, 28 de septiembre del 2012). 4. World Health Organization. Causality assessment of an adverse event following immunization (AEFI), User manual for the revised WHO classification. Switzerland, World Health Organization; 2013. 5. Patrick Zubber. Evaluación de la causalidad de ESAVI. En: Taller en Vacunación Segura. Colombia: World Health Organization; 2013. 6. Bradford Hill A. The Environment and disease: association or causation? Proc Royal Soc Med 1965; 58, 295-300. Bibliografía

Notas del editor

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