Este documento resume las regulaciones de varias agencias sobre ambientes asépticos en la biomanufactura. Explica que el FDA establece Buenas Prácticas de Manufactura que requieren que los productos parenterales sean manufacturados en ambientes asépticos para garantizar su seguridad. También cubre regulaciones específicas para productos estériles y no estériles emitidas por el FDA, EMA, USP y otras organizaciones. Finalmente, destaca que la manufactura en ambientes asépticos cuando es requerida permite producir productos libres de contaminantes

1. Regulaciones sobre Ambientes
Asépticos en Biomanufactura

2. La biomanufactura es una industria regulada por diferentes
agencias, como lo son el FDA Y EMA, dependiendo de
donde se manufactura y vendan los productos.
En Estados Unidos, el FDA establece las Buenas Prácticas
de Manufacturas llamadas en inglés Good Manufacturing
Practices ( GMP), con el fin de que el producto sea seguro.
En los GMP se establece que productos parenterales
(productos que van a ser inyectados intramuscular o al
torrente sanguíneo) deben de manufacturarse en
ambientes asépticos.
Por qué es importante tener
ambientes asépticos?

3. 21 CFR part 210 & 211 GMP Regulation
FDA 2004 Aseptic Processing Guidance
USP <1116> Microbiological Control and Monitoring of
Aseptic Processing Environment
EU/EMEA Annex Sterile Medicinal Product
Non-Regulatory but internationally recognized:
ISO 14698 & ISO 14644 Series
PDA Tech Report No. 13
Regulaciones para Productos
Estériles

4. Las expectativas se encuentran implicitas en varios lugares
dentro de las guías de GMP, por ejemplo:
USP 36-NF 26 <1111> Microbiological Attributes of Non Sterile
Pharmaceutical Products
CFR Pat 211.113 Control of Microbial Contamination
EU GMP 1.4 Quality Control requires procedures [to be]
available…where appropiated for monitoring environmental
conditions for GMP purposes.
EU GMP Sec 5 Production states that “at every stage of
processing, products and materials should be protected from
microbial & other contaminants.”
Regulaciones para Productos No
Estériles

5. Agencias regulatorias:
FDA- Food & Drug Administration (Estados Unidos)
http://www.fda.gov/
EMA- Agencia Europea para Medicamentos
http://www.ema.europa.eu/ema/
Organizaciones con influencia regulatoria:
USP- United States Pharmacopeia-La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y
Cosméticos de Estados Unidos designa a USP–NF como compendios oficiales de
medicamentos comercializados en dicho país. Un producto farmacéutico del
mercado estadounidense debe ajustarse a las normas USP–NF o se le considerará
adulterado o rotulado incorrectamente.
http://www.usp.org/
PDA
http://www.pda.org/
Agencias y Organizaciones en
Reguladoras

6. No tener un producto alterado ya sea por
Partículado
Por presencia de microorganismos, sus productos o
componentes
Un producto seguro para el consumidor que reduzca o
elimine “recalls”.
http://www.fda.gov/Safety/Recalls/EnforcementReports/de
fault.htm
La manufactura en ambientes
asépticos cuando requerida
permite…

7. Reported Recalls Involving
Microbiological Control 2004-2011
http://www.americanpharmaceuticalreview.com/Featured-Articles/38382-A-
Review-of-Reported-Recalls-Involving-Microbiological-Control-2004-2011-with-
Emphasis-on-FDA-Considerations-of-Objectionable-Organisms