Manual farmacia buenas prácticas

DOCUMENTO TÉCNICO
MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE OFICINA
FARMACÉUTICA PARA FARMACIAS Y
BOTICAS

DOCUMENTO TÉCNICO
MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE OFICINA FARMACÉUTICA – BOTICA MAS SALUD Y VIDA
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ÍNDICE
I. INTRODUCCIÓN …………………………………………………………………………… 3
II. FINALIDAD…………………………………………………………………………………… 3
III. OBJETIVO …………………………………………………………………………………… 3
IV. BASE LEGAL………………………………………………………………………………… 3
V. ÁMBITO DE APLICACIÓN…………………………………………………………………. 4
VI. CONSIDERACIONES GENERALES……………………………………………………… 4
VII. CONSIDERACIONES ESPECÍFICAS…………………………………………………….. 9
7.1 DEL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN LA OFICINA FARMACÉUTICA… 9
7.2 DE LA DIRECCIÓN TÉCNICA Y DEL PERSONAL…………………………………. 9
7.3 DE LOS DOCUMENTOS OFICIALES Y MATERIAL DE CONSULTA …………… 12
7.4 DE LA INFRAESTRUCTURA, MOBILIARIO Y EQUIPAMIENTO ………………… 13
7.5 DE LAS PRESTACIONES FARMACÉUTICAS ………………………………………… 15
7.5.1 DEL ALMACENAMIENTO …………………………………………………. 15
7.5.2 DE LA DISPENSACIÓN.…………………………………………………….. 20
7.5.3 DE LA FARMACOVIGILANCIA …………………………………………... 25
7.5.4 DEL SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO ……………………… 26
7.5.5 DE LA DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE ………………………………. 29
VIII. RESPONSABILIDADES………………………………………………………………… 30
IX. ANEXOS…………………………………………………………………………………... 31
X. BIBLIOGRAFÍA…………………………………………………………………………… 31

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I. INTRODUCCIÓN
El control de las enfermedades, agudas o crónicas, son objetivos trazados por todos los
países, teniendo para ello distintas estrategias desde las actividades preventivo-
promocionales, diagnósticas, terapéuticas y recuperativas. En el ámbito Farmacéutico, se
tienen distintas responsabilidades por parte del Estado en relación al uso de medicamento por
parte del paciente y que tiene como finalidad la mejora de los resultados clínicos, la
contribución con la contención del gasto sanitario y la mejora-mantenimiento de la calidad de
vida relacionada en la salud del paciente.
Las prestaciones farmacéuticas son procesos que requieren ser optimizados para lo cual
necesitan contar con lineamientos que aseguren dicho resultado. Dentro de los sistemas de
calidad, uno de los modos de lograr esta optimización es establecer documentos que
consignen las buenas prácticas correspondientes. En este sentido, las Farmacias y Boticas
necesitan buenas prácticas, las mismas que para su real impacto son de carácter obligatorio y
de implementación gradual.
De acuerdo a lo establecido en la Ley N° 29459 y sus respectivos reglamentos, las Buenas
Prácticas de Oficina Farmacéutica son el conjunto de normas establecidas para asegurar de
forma integral el cumplimiento, por las farmacias y boticas, de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, Buenas Prácticas de Dispensación
y cuando correspondan las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte y de Seguimiento
Farmacoterapéutico.
Las Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica están orientadas a brindar los aspectos
técnicos y administrativos que contribuyan a que las prestaciones farmacéuticas que se
brindan en las farmacias y boticas hacia los pacientes o usuarios sea de calidad,
promoviendo el compromiso y obligatoriedad que requiere el logro de la excelencia en la
práctica farmacéutica y el beneficio para la comunidad.
II. FINALIDAD
Optimizar las prestaciones farmacéuticas que se realizan en las oficinas farmacéuticas del
país a fin de lograr resultados económicos, clínicos y humanísticos.
III. OBJETIVOS
3.1 Establecer los criterios técnicos y administrativos mínimos y obligatorios para el
adecuado desempeño de las actividades relacionadas a las prestaciones farmacéuticas
de almacenamiento, dispensación y farmacovigilancia.
3.2 Establecer los criterios técnicos y administrativos mínimos y obligatorios para el
adecuado desempeño de las actividades relacionadas a las prestaciones farmacéuticas
de distribución y transporte y, seguimiento farmacoterapéutico.

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IV. BASE LEGAL
4.1 Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios.
4.2 Decreto Legislativo Nº 1161, que aprueba la Ley de Organización y Funciones del
Ministerio de Salud.
4.3 Decreto Supremo Nº 014-2011-SA, que aprueba el Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos, modificado por Decreto Supremo N° 002-2012-SA.
4.4 Decreto Supremo N° 016-2011-SA, que aprueba el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, modificado por Decreto Supremo N° 001-2012-SA y Decreto
Supremo N° 016-2013-SA.
4.5 Decreto Supremo Nº 023-2005-SA, que aprueba el Reglamento de Organización y
Funciones del Ministerio de Salud.
4.6 Decreto Supremo Nº 023-2001-SA, que aprueba el Reglamento de Estupefacientes,
Psicotrópicos y Otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria.
V. ÁMBITO DE APLICACIÓN
Los contenidos en el presente Manual son de cumplimiento obligatorio por las farmacias y
boticas a nivel nacional.
VI. CONSIDERACIONES GENERALES
6.1 DEFINICIONES OPERATIVAS
Para los efectos del presente Manual se entiende por:
1. Adherencia al tratamiento farmacológico.- Grado en el cual el comportamiento
relacionado a la farmacoterapia por parte del paciente se corresponde con las
recomendaciones establecidas por un prestador de asistencia sanitaria.
2. Atención farmacéutica.- Actos del profesional químico farmacéutico para la
mejora y mantenimiento de la salud y calidad de vida del paciente, los cuales se
realizan mediante prácticas correctas de dispensación y seguimiento
farmacoterapéutico.
3. Área de Gestión Administrativa.- Espacio físico en la farmacia o botica en el
cual se realizan las actividades administrativas.
4. Cadena de frío: Conjunto de procesos que aseguran la conservación de los
productos que requieren condiciones especiales de temperatura, desde que sale

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del fabricante hasta su uso.
5. Concentración.- Cantidad de contenido de Ingrediente Farmacéutico Activo –
IFA contenido en un determinado peso o volumen. La concentración de la
sustancia medicamentosa o Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA se expresa
generalmente de las siguientes formas: peso/peso, peso/volumen, dosis
unitaria/volumen. No es sinónimo de dosis de un medicamento.
6. Denominación Común Internacional (DCI).- Nombre común para los
medicamentos recomendada por la Organización Mundial de la Salud, con el
objeto de lograr su identificación internacional.
7. Dispensación.- Acto profesional del químico farmacéutico de proporcionar uno o
más productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a un
paciente o usuario, generalmente en atención a la presentación de una receta
elaborada por un profesional autorizado. En este acto el profesional químico
farmacéutico informa y orienta al paciente o usuario sobre el uso adecuado del
producto Farmacéutico, reacciones adversas, interacciones medicamentosas y
las condiciones de conservación del producto o dispositivo.
8. Dosificación / Posología.- Describe la dosis de un medicamento, los intervalos
entre las administraciones y la duración del tratamiento.
9. Farmacovigilancia.- Es la ciencia y la actividad relacionada con la detección,
evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los
medicamentos o cualquier otro posible problema relacionado con ellos.
10. Fecha de expiración o vencimiento.- Es el dato señalado en el rotulado de los
envases mediato e inmediato del producto o dispositivo que indica el mes y el
año calendario más allá del cual no se garantiza que el producto o dispositivo
conserve su estabilidad y eficacia.
11. Forma de presentación.- Es la forma como se ofrece el producto para su
comercialización con relación al tipo de envase y contenido en volumen, peso y/o
número de unidades.
12. Forma farmacéutica.- Es la disposición física que se da al(los) IFA(s)
usualmente con excipientes para constituir un producto farmacéutico y facilitar su
dosificación y administración.
13. Incidente Adverso.- Cualquier evento no deseado que causa un daño al
paciente, usuario, operario u otro, o que supone un riesgo de daño, que puede o
no estar asociado causalmente con uno o más dispositivos médicos. Esta
relacionado con la identidad, calidad, durabilidad y seguridad de los mismos.
Incluye errores, eventos adversos prevenibles y riesgos.
14. Intervención farmacéutica.- Acciones que realiza el químico farmacéutico, en
colaboración con el paciente y los profesionales de la salud, para alcanzar las
metas terapéuticas establecidas para cada condición de salud.

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15. Medicamento.- Producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico
o tratamiento de una enfermedad o estado patológico o para modificar sistemas
fisiológicos en beneficio de la persona a quien le fue administrado. Incluye
especialidades farmacéuticas, agentes de diagnóstico, radiofármacos y gases
medicinales.
16. Meta terapéutica.- Resultado definido medible durante el proceso terapéutico;
puede incluir metas primarias (resultado básico deseado) o metas secundarias
(otros beneficios del proceso).
17. Oficina farmacéutica.- Establecimiento Farmacéutico bajo la responsabilidad o
administración de un profesional químico farmacéutico en el que se dispensan y
expenden al consumidor final productos farmacéuticos, dispositivos médicos
(con excepción de equipos biomédicos y de tecnología controlada), o productos
sanitarios, o se realizan preparados Farmacéuticos.
18. Prescripción.- Acto profesional que resulta de un proceso lógico-deductivo
mediante el cual un profesional prescriptor autorizado, a partir del conocimiento
adquirido, los síntomas presentados por el paciente y el examen físico realizado,
concluye en una orientación diagnóstica y toma una decisión terapéutica. Esta
decisión implica indicaciones farmacológicas y/o no farmacológicas que son
plasmadas en una receta médica.
19. Prescriptor.- Profesional médico, cirujano-dentista u obstetra autorizado para
prescribir medicamentos, según sus respectivas competencias profesionales.
20. Prestación farmacéutica.- Actividad o conjunto de actividades de salud
desarrolladas por los químicos farmacéuticos en beneficio de la población,
orientadas al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento,
Buenas Prácticas de Dispensación, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia,
Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico y Buenas Prácticas de
Distribución y Transporte y otras establecidas en la legislación vigente.
21. Principio activo/ingrediente Farmacéutico activo.- Cualquier sustancia o
mezcla de sustancias destinada a ser utilizada en la fabricación de un producto
farmacéutico como una sustancia terapéuticamente activa.
22. Procedimiento operativo estandarizado.- Procedimientos escritos que
describen y explican cómo realizar una tarea para lograr un fin específico, de la
mejor manera posible.
23. Producto Termo-sensible.- Producto cuya calidad puede ser adversamente
afectada por la temperatura, tal como un producto que requiera ser conservado
a temperatura baja especificada por el fabricante
24. Problema de salud.- Situación que el paciente o el profesional de la salud
percibe como una desviación de la normalidad que ha afectado, puede afectar o
afecta a la capacidad funcional del paciente.

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25. Problema Relacionado con el Medicamento (PRM).- Problema de salud
experimentado por el paciente, como resultado clínico negativo derivado de la
farmacoterapia y que, por su interferencia real (que viene ocurriendo) o potencial,
no permite conseguir el objetivo terapéutico esperado o genera efectos no
deseados.
26. Proveedor.- Persona o empresa encargada de abastecer o suministrar
productos o materiales necesarios para un fin determinado.
27. Reacción adversa a medicamentos (RAM).- Es cualquier reacción nociva no
intencionada que aparece tras el uso de un medicamento o producto
farmacéutico en el ser humano para profilaxis, diagnóstico o tratamiento o para
modificar funciones fisiológicas.
28. Receta Médica.- Documento de carácter sanitario que incluye en forma escrita la
prescripción de un tratamiento farmacológico o no farmacológico realizado por
un profesional de la salud autorizado orientado a solucionar un problema de
salud en un determinado paciente. Debe ser elaborada en forma clara y cumplir
la normatividad vigente.
29. Seguimiento farmacoterapéutico.- Acto profesional en el cual el químico
farmacéutico orienta y supervisa al paciente en relación al cumplimiento de su
farmacoterapia, mediante intervenciones farmacéuticas dirigidas a prevenir,
identificar y resolver los problemas relacionados con el medicamento (PRM).
30. Sistema FEFO.- Sistema de control de existencias que establece que el
producto que está más próximo a caducar, es el primero en ser retirado del
almacén.
31. Sistema FIFO.- Sistema de control de existencia que establece que el producto
que ingresó primero es el primero que debe ser retirado del almacén.
32. Tecnovigilancia.- Conjunto de procedimiento encaminados a la prevención,
detección, investigación, evaluación y difusión de información sobre incidentes
adversos o potencialmente adversos relacionados a dispositivos médicos y a
productos sanitarios durante su uso que pueda generar algún daño al paciente,
usuario, operario o al ambiente que lo rodea.
33. Trazabilidad.- Procedimientos que permiten conocer historial, ubicación y
trayectoria de un producto o lotes de productos, a lo largo de la cadena de
suministros en un momento dado, por medio de unos instrumentos.
34. Validación.- Acción que demuestra, en forma documentada, que un proceso,
equipo, material, actividad o sistema conduce a los resultados esperados o
previstos.
6.2 Las Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica comprenden las siguientes prestaciones
farmacéuticas:

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a) Almacenamiento.
b) Dispensación.
c) Farmacovigilancia.
d) Seguimiento farmacoterapéutico, cuando se brinde ese servicio.
e) Distribución y transporte, si se implementa la comercialización/entrega a domicilio.
6.3 El almacenamiento requiere el cumplimiento de requisitos y procedimientos operativos
estandarizados que garanticen que los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios estén conservados y manipulados en condiciones adecuadas que
contribuyan a mantener la calidad, seguridad e integridad de los mismos, de tal manera
que se cumpla con el fin al que han sido destinados.
6.4 En la dispensación, el químico farmacéutico, al proporcionar uno o más productos
farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios a un paciente o usuario,
generalmente en atención a una receta elaborada por un prescriptor autorizado,
informa y orienta al paciente o usuario sobre el uso adecuado del producto, reacciones
adversas, interacciones medicamentosas y las condiciones de conservación del
producto o dispositivo.
6.5 La farmacovigilancia y tecnovigilancia están orientados a la detección, reporte y
prevención de las reacciones adversas a medicamentos y otros productos
farmacéuticos, así como de los incidentes adversos a los dispositivos médicos,
respectivamente.
6.6 Con el seguimiento farmacoterapéutico, se orienta y supervisa al paciente en el
cumplimiento de su farmacoterapia, mediante intervenciones farmacéuticas dirigidas a
prevenir, identificar y resolver los problemas relacionados con los productos
farmacéuticos y alcanzar sus metas terapéuticas.
6.7 La distribución y transporte esta orientada a la correcta entrega de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios desde la Oficina
Farmacéutica hacia el paciente o usuario final.
6.8 Las oficinas farmacéuticas aseguran que:
a) Se establezca e implementen procedimientos operativos estandarizados
mediante los cuales se verifique y asegure el cumplimiento de las buenas
prácticas de oficina farmacéutica, las cuales están encaminadas a garantizar la
calidad de las prestaciones farmacéuticas contenidas en el presente manual.
b) Las actividades contempladas en la presente norma son trazables a fin de que la
información permita la operación de un sistema de aseguramiento de la calidad,
con el propósito de mantener el control interno del establecimiento y las acciones
de control y vigilancia por parte de las autoridades competentes.
c) No existan productos o dispositivos contaminados, adulterados, falsificados,
alterados, expirados, o en mal estado de conservación u observados por la
Autoridad de Salud, disponiendo su retiro y ubicación en el área de baja, para su
posterior destrucción según procedimiento operativo interno y normas vigentes.

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VII. CONSIDERACIONES ESPECÍFICAS
7.1 DEL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN LA OFICINA FARMACÉUTICA
7.1.1 La gestión de la calidad en una oficina farmacéutica involucra la totalidad de medidas
adoptadas con el objeto de asegurar un entorno seguro y funcional para sus usuarios, el
personal que labora en ella, para las actividades farmacéuticas que desarrolla y la
conservación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
de acuerdo a las especificaciones técnicas aprobadas en su Registro Sanitario o
Notificación Sanitaria Obligatoria.
7.1.2 El aseguramiento de la calidad en una oficina farmacéutica está orientado a lograr el
cumplimiento de las especificaciones técnicas y administrativas relacionadas con los
procesos y actividades que se desarrollan en ella, para que los requisitos de calidad de un
producto o servicio sean satisfechos, respondiendo a las necesidades de atención de la
población usuaria.
7.2. DE LA DIRECCIÓN TÉCNICA Y DEL PERSONAL
7.2.1. Las farmacias y boticas funcionan bajo la responsabilidad de un químico farmacéutico quien
ejerce las funciones de Director Técnico y que pueden contar con químico farmacéuticos
asistentes quienes deben estar colegiados, habilitados e inscritos en el Registro Nacional de
Directores Técnicos de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios, el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de
Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) a través de la Autoridad de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional. Las farmacias
y boticas además, pueden contar con personal técnico en farmacia, quienes deben contar
con el título que los acredite como tal.
7.2.2. Es responsabilidad del Director Técnico y químico farmacéuticos asistentes cumplir y hacer
cumplir lo establecido en el presente documento técnico y demás normas sanitarias
relacionadas. Dichos profesionales deben estar capacitados para el ejercicio de sus
funciones y responsabilidades.
7.2.3. El Director Técnico debe permanecer en el establecimiento durante las horas de
funcionamiento del mismo, salvo ausencia debidamente justificada y registrada en el libro de
ocurrencias, y en situaciones de caso fortuito o fuerza mayor. Su ausencia no constituye
una infracción, si durante la misma se encuentra presente el químico farmacéutico asistente.
7.2.4. Es responsabilidad del Director Técnico de las farmacias y boticas:
a) Dispensar y supervisar el expendio de los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios, de acuerdo a su condición de venta;
b) Verificar y controlar que la atención de las recetas de estupefacientes, psicotrópicos,
precursores y medicamentos que los contienen se efectúe conforme al Reglamento
correspondiente;
c) Solicitar, almacenar, custodiar, dispensar y controlar las sustancias estupefacientes,
psicotrópicos, precursores y medicamentos que los contiene;

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d) Controlar que la venta por unidad se adecue a lo establecido en el Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos;
e) Preparar y/o supervisar la elaboración de preparados Farmacéuticos;
f) Supervisar que las condiciones de almacenamiento de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos o productos sanitarios garanticen su conservación, estabilidad y
calidad;
g) Capacitar y supervisar permanentemente al personal asistente y técnico en el correcto
desempeño de sus funciones;
h) Verificar que no existan productos o dispositivos contaminados, adulterados,
falsificados, alterados, expirados o en mal estado de conservación u observados por la
Autoridad Sanitaria, debiendo disponer que estos sean retirados de la venta y ubicados
en el área de baja o rechazados, debidamente identificados y lacrados para su
posterior destrucción. En el caso de productos presuntamente falsificados o
adulterados se debe comunicar al Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de
Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a través de la
Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de
nivel regional, según corresponda;
i) Mantener actualizados los libros oficiales o registros electrónicos de datos;
j) Notificar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, en el formato autorizado en
forma física o electrónica validado y en los plazos establecidos en el Reglamento
correspondiente;
k) Mantener la confidencialidad de las notificaciones de reacciones adversas e incidentes
adversos, con excepción de lo dispuesto en el literal precedente;
l) Orientar e informar al usuario sobre el uso adecuado del producto Farmacéutico,
dispositivo médico o producto sanitario, a través de la atención farmacéutica.
m) Ofrecer al usuario las alternativas de medicamentos;
n) Elaborar y presentar los balances requeridos en el Reglamento de Estupefacientes,
Psicotrópicos y Otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria;
o) Cumplir y hacer cumplir las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Dispensación,
Farmacovigilancia y, de ser el caso, Distribución y Transporte y Seguimiento
Farmacoterapéutico;
p) Verificar que la promoción y difusión de los anuncios publicitarios en el establecimiento
sean acordes a la normatividad vigente;
q) Verificar el cumplimiento de las demás disposiciones de la Ley N°29459 y del
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.
7.2.5. El(los) químico farmacéutico(s) posee(n) las competencias necesarias para llevar a cabo en
forma adecuada todas las actividades farmacéuticas que corresponden desarrollar en una
Oficina Farmacéutica como son: almacenamiento, dispensación, farmacovigilancia y de ser
el caso distribución y transporte y seguimiento farmacoterapéutico.
Todo el personal de la Oficina Farmacéutica recibe entrenamiento inicial y capacitación
continua en base a un programa anual, cuya efectividad será evaluada periódicamente,
quedando constancia escrita de este procedimiento en un expediente que se habilitará para
cada trabajador. La capacitación en el caso de los químicos farmacéuticos debe involucrar
las actividades de almacenamiento, dispensación, farmacovigilancia de modo obligatorio y
distribución y transporte y seguimiento farmacoterapéutico cuando corresponda.

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7.2.6. El Director Técnico garantiza que el abastecimiento de la farmacia o botica bajo su
responsabilidad, se lleve a cabo a través de otro establecimiento Farmacéutico autorizado,
no pudiendo tener en existencia muestras médicas o muestras gratuitas de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios en las áreas de dispensación,
expendio o almacenamiento.
7.2.7. Sólo el Director Técnico o el químico farmacéutico asistentes ofrecen al usuario alternativas
al medicamento prescrito con el o los mismos Ingredientes Farmacéuticos Activos - IFAS,
concentración y forma farmacéutica. La dispensación y el expendio de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios se efectúa con arreglo a la
condición de venta que, para cada uno de ellos, se encuentra especificada en el registro
sanitario. Si la condición de venta fuera con receta médica o receta especial vigente, la
dispensación y el expendio sólo se efectúa contra la presentación de la receta respectiva.
7.2.8. El personal técnico en farmacia esta impedido, bajo responsabilidad del Director Técnico, de
realizar actos correspondientes a la dispensación de productos farmacéuticos de venta con
receta médica o de ofrecer al usuario alternativas al medicamento prescrito.
7.2.9. En la Oficina Farmacéutica no se realizan canjes de envases, rifas, sorteos, premios, ofertas
u otras actividades que fomenten el uso irracional de productos farmacéuticos o dispositivos
médicos, ni brindar el servicio de consultas médicas, servicios de análisis clínicos,
campañas médicas, degustaciones o locutorios y los demás que establezca la Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).
Los servicios sanitarios complementarios autorizados por la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) se realizan
bajo la vigilancia y responsabilidad del Director Técnico y deben ser comunicadas al Órgano
Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud
(ARS) a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios de nivel regional.
7.2.10. En la Oficina Farmacéutica, todo el personal debe mantener una correcta higiene y llevar
prendas de vestir adecuadas y limpias para su protección, estar debidamente identificados
consignando su nombre y profesión de manera clara y visible para el paciente o usuario y
que permita diferenciar al personal que realiza la dispensación.
7.2.11. Para el manejo de sustancias de riesgo (material altamente activo, material radioactivo,
narcóticos, oncológicos, infecciosos, tóxicos, inflamables, sensibilizantes, entre otros), se
debe proporcionar formación específica, ropa e implementos de seguridad, de acuerdo al
instructivo y/o procedimiento de seguridad para el manejo adecuado en el caso de
accidentes, cuando corresponda.
7.2.12. En el manejo de los narcóticos se debe tener en cuenta lo dispuesto en el Reglamento
de Estupefacientes, Psicotrópicos y Otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria.
7.2.13. El personal de la Oficina Farmacéutica debe someterse a exámenes médicos y/o de
laboratorios con una periodicidad de un año y ser registrados. Para el personal que
manipula materiales o productos peligrosos debe considerarse una periodicidad más
frecuente.

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7.2.14. Si una persona refiere síntomas de estar enferma o sufre lesiones abiertas en la piel que
pueden limitar su desempeño o afectar la calidad de los productos, el personal médico
evaluará la pertinencia que dicho personal pueda continuar desarrollando sus actividades
sin riesgo alguno para su salud.
7.2.15. El personal debe informar a su jefe inmediato acerca de las instalaciones, equipos o
personal que se consideren puede influir negativamente en la calidad de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
7.3. DE LOS DOCUMENTOS OFICIALES Y MATERIAL DE CONSULTA
7.3.1. La documentación de las prestaciones farmacéuticas posibilita la obtención de datos que
contribuyen a alcanzar mejoras en la atención sanitaria en general. Por ello, las oficinas
farmacéuticas deben contar con los siguientes libros oficiales físicos o registros electrónicos
calificados, debidamente actualizados y a disposición de los inspectores; según lo dispuesto
en las normas sanitarias vigentes:
a) De recetas,
b) De control de estupefacientes.
c) De control de psicotrópicos.
d) De ocurrencias.
7.3.2. Las farmacias o boticas deben contar en forma física o archivos magnéticos, con el
siguiente material de consulta:
a. Primeros Auxilios y emergencias toxicológicas
b. Buenas Prácticas que debe cumplir la Oficina Farmacéutica
7.3.3. Todos los documentos que respalden las actividades del personal deben estar escritos en
español o el idioma nativo de la localidad, empleando un vocabulario sencillo e indicando el
título, naturaleza, propósito o uso del documento. La organización de su contenido debe
permitir su fácil comprensión.
7.3.4. Todos los documentos involucrados con las actividades del personal deben ser de
conocimiento de todo el personal y estar accesibles para su uso durante su aplicación,
debiendo existir un sistema que prevenga o impida el uso accidental de documentos no
válidos u obsoletos.
7.3.5. La documentación debe asegurar la existencia de la evidencia documentada, trazabilidad y
disponibilidad ante alguna acción de inspección, monitoreo o investigación.
7.3.6. La documentación se debe archivar de forma segura, que permita mantener la
confidencialidad de la información, cuando corresponda, con fácil y rápido acceso cuando
se requiera para inspecciones autorizadas, monitoreo, investigaciones o con cualquier otra
finalidad.
7.3.7. Cualquier modificación realizada a un registro debe ser firmada y fechada. Esto se debe
efectuar de modo que pueda leerse la información original que ha sido modificada. Cuando
sea apropiado, se debe registrar la razón de la modificación.
7.3.8. Se debe establecer el procedimiento ante la pérdida y/o daño total y/o parcial de

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documentación vigente. Asimismo, se debe contar con copias de seguridad, cuando los
registros se elaboran en formato electrónico, para evitar la pérdida accidental de datos.
7.3.9. Se debe asegurar las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de
Dispensación y Buenas Prácticas de Distribución y Transporte en la comercialización a
domicilio realizada por teléfono, Internet y otros medios análogos. No podrán ser
comercializados por estos medios los productos estupefacientes, psicotrópicos y otros
productos sujetos a fiscalización sanitaria u otros que determine la Autoridad Sanitaria.
7.4 INFRAESTRUCTURA, MOBILIARIO Y EQUIPAMIENTO
7.4.1. Para efectuar las actividades de las prestaciones farmacéuticas establecidas en el numeral
6.2, la Oficina Farmacéutica debe contar con la infraestructura, mobiliario, equipamiento,
materiales e instrumentos; así como con los recursos humanos mínimos necesarios que
garanticen un entorno seguro y funcional para los usuarios, el personal que labora en la
oficina farmacéutica, para las actividades farmacéuticas y para la conservación de los
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de acuerdo a las
especificaciones técnicas aprobadas en su registro sanitario o Notificación Sanitaria
Obligatoria.
7.4.2. Las instalaciones deben ubicarse, diseñarse, construirse, adaptarse y mantenerse de
acuerdo a los procesos y actividades que se llevan a cabo en la oficina farmacéutica y a
las condiciones climáticas donde se encuentra ubicado el establecimiento, a fin de evitar
condiciones adversas que afecten la calidad de los productos, la seguridad del personal y
lograr el adecuado desarrollo de las actividades. Para realizar la dispensación o
seguimiento farmacoterapéutico, la oficina farmacéutica debe contar con un área
identificada, destinada a la atención personalizada para garantizar la privacidad en la
comunicación con el paciente.
7.4.3. Las vías de acceso y áreas de desplazamiento hacia las fuentes de abastecimiento del
establecimiento deben permitir un traslado seguro del personal, usuarios y de los
productos.
7.4.4. En caso de corte de suministro eléctrico, el establecimiento debe contar con algún plan de
contingencia que asegure el mantenimiento de las condiciones de almacenamiento de
aquellos productos que requieren condiciones especiales, mientras se restablece el fluido
eléctrico.
7.4.5. Las instalaciones deben tener iluminación con intensidad, calidad y distribución adecuada
que permita que el trabajo se realice en forma apropiada y segura. El cableado eléctrico y
las lámparas (bombillas, fluorescente, u otros) deben contar con cubiertas protectoras y
permitir su limpieza.
7.4.6. Se debe contar con ventilación natural o artificial que permita una adecuada circulación de
aire. De existir ventanas, éstas deben impedir el ingreso directo de la luz solar, roedores,
aves u otros agentes contaminantes que afectan a los productos almacenados.
7.4.7. Las paredes, pisos, techos, entre otros, deben ser lisos y de fácil limpieza. Los pisos deben

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estar suficientemente nivelados para el traslado seguro de los productos. Los techos
requieren que sean de un material que impida el paso de los rayos solares y la
acumulación de calor, en aquellos lugares que correspondan. Las paredes deben ser
resistentes a factores ambientales, como humedad y temperatura y brindar las
condiciones para un adecuado almacenamiento de productos que requieran las
condiciones de temperatura ambiente o controlada cuando corresponda.
7.4.8. Se debe restringir el acceso a las áreas internas de la oficina farmacéutica de personal no
autorizado.
7.4.9. La oficina farmacéutica debe contar con áreas debidamente separadas e identificadas de
recepción, almacenamiento, dispensación, expendio destinadas a la atención al público,
también un área de productos controlados si existiera en el establecimiento, y de baja o
rechazados, según corresponda. Asimismo debe contar con servicios higiénicos, los
cuales no deben tener comunicación directa al área de almacenamiento. Se requiere tener
un espacio físico delimitado dentro de la oficina farmacéutica para las actividades de
gestión administrativa.
7.4.10. La ubicación de las áreas de la oficina farmacéutica, debe permitir el adecuado y seguro
desarrollo de las actividades que se realizan. Si se utilizan divisiones, se deben situar las
paredes y puertas de tal manera que faciliten el desplazamiento del personal y los
productos.
7.4.11. El diseño y equipamiento de las áreas de recepción y almacenamiento deben estar de
acuerdo a:
a) Frecuencia de adquisiciones y/o abastecimiento de los productos;
b) Rotación y volumen útil de almacenamiento de productos; y,
c) Condiciones de almacenamiento requeridas por el producto: cadena de frío,
temperatura, luz, humedad, etc.
7.4.12. El establecimiento debe contar con equipos, mobiliarios y materiales necesarios para
garantizar el mantenimiento de las condiciones, características y propiedades de los
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, de acuerdo a las
condiciones de almacenamiento indicadas en el rotulado del envase mediato o inmediato;
así como para el adecuado desarrollo de las actividades farmacéuticas establecidas.
Deberá disponer al menos de los siguientes recursos:
a) Estantes, anaqueles o vitrinas;
b) Termohigrómetro(s);
c) Extintores;
d) Materiales de limpieza;
e) Botiquín de primeros auxilios;
f) Escritorio y armarios con seguridad.
Cuando corresponda, debe contar con:
a) Equipo de refrigeración, cajas térmicas, paquetes refrigerantes e indicadores de
temperatura;
b) Equipo de aire acondicionado;
c) Ventilador(es);
d) Equipo de extracción de aire;

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e) Equipo electrógeno u otro sistema alternativo;
f) Tarimas o parihuelas.
Para el caso del seguimiento farmacoterapéutico se debe contar con los instrumentos
necesarios para el desarrollo de dicho proceso.
7.4.13. Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios deben ser
colocados sobre tarimas o parihuelas, estantes u otros. Nunca directamente sobre el piso.
Estos bienes deben estar separados de las paredes y techos, de modo que permita la
limpieza, ventilación y faciliten el manejo de los productos.
7.4.14. Se debe garantizar que los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios estén convenientemente asegurados en sus anaqueles, estantes y/o parihuelas
para evitar su caída. Asimismo, dicho mobiliario debe tener la capacidad y resistencia
suficiente para soportar el volumen y peso, a fin de evitar deformaciones.
7.4.15. Los estantes, parihuelas u otros, deben guardar entre sí una distancia adecuada para
facilitar el manejo de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios y estar ubicados en lugares donde no dificulten el tránsito del personal ni
oculten u obstruyan los extintores contra incendios.
7.4.16. Los alimentos y bebidas del personal deben mantenerse fuera de las áreas de
dispensación y almacenamiento, para lo cual se destina un área específica para dichas
actividades.
7.4.17. En los equipos de refrigeración se deben almacenar exclusivamente los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que requieran dichas
condiciones. Se debe contar con un programa regular de comprobación de la limpieza y
descongelación de los equipos de refrigeración.
7.4.18. Las áreas de la oficina farmacéutica deben estar limpias, libres de desechos
acumulados. Se debe contar con un programa de saneamiento escrito disponible para el
personal involucrado, el cual debe indicar la frecuencia, métodos y material a ser
utilizados. Las zonas adyacentes a la oficina farmacéutica deben ser mantenidas limpias,
sin acumulación, ni formación de polvo u otros agentes contaminantes.
7.5. DE LAS PRESTACIONES FARMACÉUTICAS
7.5.1 DEL ALMACENAMIENTO
7.5.1.1. El Almacenamiento es un conjunto de actividades operativas que deben cumplir las
oficinas farmacéuticas del país, con la finalidad de garantizar que los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que dispensan o expenden
sean conservados y manipulados en condiciones adecuadas para garantizar el
mantenimiento de las características del producto.

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DE LA RECEPCIÓN
7.5.1.2. En una Oficina Farmacéutica, el área de recepción está separada, delimitada e
identificada a fin que permita la correcta revisión de los documentos presentados por el
proveedor y la verificación de los productos o dispositivos, siguiendo el procedimiento
operativo estandarizado respectivo. Esta actividad se registra en un formato previamente
establecido, el mismo que incluye, como mínimo, la siguiente información:
a) Nombre del producto;
b) Concentración y forma farmacéutica, cuando corresponda;
c) Proveedor;
d) Forma de presentación;
e) Número o código de lote o serie;
f) Fecha de vencimiento, cuando corresponda;
g) Número de registro sanitario, certificado de registro sanitario o Notificación Sanitaria
Obligatoria consignado en el producto o dispositivo;
h) Cantidad solicitada y recibida;
i) Nombre y firma de la persona que entrega y recibe los productos o dispositivos;
j) Condiciones de almacenamiento y en el caso de productos termosensibles, la
temperatura registrada al recibirlos;
7.5.1.3. En el área de recepción se revisa lo siguiente en los envases inmediato, mediato,
embalaje y rotulados:
a) Que la identificación corresponda al producto o dispositivo;
b) Que el envase no se encuentre abierto, esté limpio, no arrugado, quebrado o
húmedo, lo cual indica deterioro del producto o dispositivo;
c) Que no se observen manchas o cuerpos extraños;
d) Que no presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones;
e) Que el cierre o sello sea seguro y cuando lleve la banda de seguridad, ésta se
encuentre intacta;
f) Que no se encuentren deformados; y,
g) Que corresponda a los requerimientos del producto o dispositivo en caso de
condiciones especiales.
7.5.1.4. Las características básicas a evaluar en los envases son:
a) Envases de vidrio
a.1. No deben haber frascos vacíos o incompletos;
a.2. No deben observarse manchas ni cuerpos extraños en el interior;
a.3. No deben presentarse grietas en ninguna parte del recipiente;
a.4. El cierre debe ser hermético;
a.5. En caso de tener banda de seguridad, ésta debe estar intacta.
b) Envase plástico
b.1. No debe haber envases vacíos o incompletos;
b.2. No debe presentar grietas o hendiduras que afecten el producto y su apariencia;
b.3. En caso de tener banda de seguridad, esta debe estar intacta;

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c) Envase de tubo
c.1. No deben presentar perforaciones, grietas o roturas;
c.2. No deben haber tubos deformes;
c.3. El cierre debe ser hermético.
d) Blíster termosellado (material laminado)
d.1. No debe estar roto, vacío y/o mal sellado;
d.2. No debe presentar perforaciones.
7.5.1.5. La información de los rotulados de los productos o dispositivos debe expresarse en
idioma español, con impresiones de caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles.
En el caso de etiquetas, éstas deben estar adheridas firmemente al envase.
7.5.1.6. Se prioriza la recepción de los productos termosensibles, manteniendo la cadena de
frío, según las normativa vigente.
7.5.1.7. Cuando en el proceso de recepción de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o
productos sanitarios se detecten productos presuntamente falsificados, expirados,
deteriorados, contaminados o alterados, el Director Técnico debe, en el plazo máximo de
cuarenta y ocho (48) horas, comunicar este hecho al Órgano Desconcentrado de la
Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS)
correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), adjuntando la documentación
que sustente la procedencia de los productos, a fin de realizar el seguimiento de los
mismos y adoptar las medidas y acciones que fueren pertinentes en resguardo de la
salud de la población.
ALMACENAMIENTO
7.5.1.8. Las áreas de la oficina farmacéutica deben estar limpias, libres de desechos
acumulados. Se debe contar con un programa de saneamiento escrito disponible para el
personal involucrado, el cual debe indicar la frecuencia, métodos y material a ser
utilizados. Las zonas adyacentes a la oficina farmacéutica deben ser mantenidas limpias,
sin acumulación, ni formación de polvo u otros agentes contaminantes.
7.5.1.9. Para la ubicación de los productos y dispositivos en el área de almacenamiento, se debe
considerar un sistema que garantice la correcta ubicación y distribución de los productos
y dispositivos, tales como:
a) Fijo: Sistema por el cual cada ítem es colocado en un lugar específico;
b) Fluido: Sistema por el cual en el área de almacenamiento existen varias zonas a las
que se les asigna un código, por lo que diferentes lotes de un ítem particular pueden
guardarse en lugares distintos;
c) Semifluido: Es una combinación de los dos sistemas anteriores.
7.5.1.10. Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios deben ser
almacenados separadamente de otros productos no medicinales.
7.5.1.11. De acuerdo al sistema de ubicación que se utilice, se debe realizar la clasificación de los
productos y dispositivos para su almacenamiento, teniendo en cuenta el orden alfabético,

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forma farmacéutica, clase terapéutica, entre otros. Debe existir un registro manual o
computarizado que consigne el número de lote y fecha de vencimiento de los productos
y dispositivos según corresponda, que permita su verificación periódica.
7.5.1.12. Se debe contar con un procedimiento operativo estandarizado, impreso-manuscrito,
implementado para el control de existencias mediante toma de inventarios periódicos, los
cuales deben constituirse en registros para:
a) Verificar el registro de existencias,
b) Identificar la existencia de excedentes;
c) Verificar la existencia de pérdidas;
d) Controlar la fecha de vencimiento de los productos y dispositivos;
e) Verificar condiciones de almacenamiento y estado de conservación;
f) Planificar futuras adquisiciones.
7.5.1.13. Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios con
observaciones sanitarias se ubican en el área de baja o rechazados. No se deben
encontrar en las otras áreas.
7.5.1.14. La oficina farmacéutica no debe almacenar productos farmacéuticos, dispositivos
médicos o productos sanitarios falsificados, sin registro sanitario, contaminados, en mal
estado de conservación o envases adulterados, con fecha de expiración vencida, de
procedencia desconocida, procedentes de instituciones públicas u otra forma de
comercio ilícito.
7.5.1.15. Todos los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios deben
almacenarse en forma organizada en los estantes, manteniendo sus rotulados a la vista
y debidamente conservados.
7.5.1.16. Las condiciones de almacenamiento recomendadas en lo que se refiere a temperatura,
luz y humedad deben cumplirse estrictamente a fin de mantener la calidad de los
productos y dispositivos.
7.5.1.17. Se debe establecer un sistema de rotación de existencias que minimice el vencimiento
de productos y dispositivos médicos, dispensando y/o expendiendo primero lo que
ingresa primero (sistema FIFO) o respetando el orden de las fechas de vencimiento
(sistema FEFO).
7.5.1.18. Para el correcto almacenamiento de productos farmacéuticos y/o dispositivos médicos
termo-sensibles se debe contar con un procedimiento operativo estandarizado escrito e
implementado que asegure el mantenimiento de la cadena de frío, incluyendo un formato
en el cual se registre diariamente la verificación del funcionamiento del equipo de
refrigeración y las temperaturas a intervalos predeterminados de acuerdo al tipo de
equipo o instrumento. En este proceso se debe considerar:
a) Ubicación: Al colocar los productos termosensibles en el equipo de refrigeración, se
debe tener en cuenta tres aspectos: la termoestabilidad, la accesibilidad y la
caducidad.

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a.1) Es conveniente almacenar los productos más termosensibles, es decir, los
menos resistentes a temperaturas elevadas, en las zonas más frías del equipo
de refrigeración, reservando las zonas menos frías para los más termoestables.
a.2) Los productos de uso más frecuente deben almacenarse en las zonas o
espacios más accesibles, ya que durante el almacenamiento se debe disminuir el
número de aperturas del equipo de refrigeración.
a.3) Si se almacenan lotes de distinta caducidad, siempre serán los de caducidad
más próxima los que tengan prioridad de salida.
b) Señalización: Es aconsejable señalizar en el exterior del equipo de refrigeración la
ubicación de los distintos productos para facilitar su localización, evitar aperturas
innecesarias y mejorar su conservación.
c) Las áreas de almacenamiento de productos termosensibles deben mantener las
condiciones de almacenamiento que se declaran en los rotulados del producto.
Dependiendo del volumen de las operaciones, los equipos a considerar son:
Para productos refrigerados: Refrigeradoras/conservadoras
Para productos congelados: Congeladoras
d) El equipo de refrigeración debe tener la capacidad de mantener la temperatura
dentro de los límites del rango especificado.
e) Deben tomarse las precauciones en la instalación de los equipos de refrigeración
para evitar desconexiones accidentales de la fuente de energía.
f) Los equipos de refrigeración deben estar ubicados en una zona de poca variación de
temperatura externa y protegida de la luz solar directa, según los rotulados
7.5.1.19. Con respecto al almacenamiento de productos de fiscalización sanitaria, este se basará
en la normatividad vigente.
7.5.1.20. Los productos dados de baja o rechazados deben ser destruidos bajo responsabilidad
del Director Técnico y del propietario o representante legal de la Oficina Farmacéutica
cuando menos una vez por año, evitando su acumulación y teniendo en cuenta normas o
procedimientos específicos para tal fin, aprobado por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
7.5.1.21. Se debe contar con un procedimiento operativo estándar escrito e implementado para
casos en que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Mëdicos y
Productos Sanitarios (ANM) comunique el retiro o inmovilización de productos,
dispositivos médicos y productos sanitarios del mercado nacional, por problemas de
calidad o seguridad. Estos productos deben ser retirados de inmediato de las áreas de
almacenamiento, dispensación o expendio para que se disponga de ellos según la
normatividad vigente. El procedimiento debe establecer el almacenamiento de los
productos en un lugar seguro y separado, hasta que se determine su destino final.

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DOCUMENTOS Y REGISTROS
7.5.1.22. La documentación es fundamental para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento y tiene por objeto especificar los procedimientos de cada etapa del
proceso de Almacenamiento y los registros de su ejecución, así como las funciones del
personal involucrado.
7.5.1.23. Todos los documentos deben ser diseñados, revisados y distribuidos cuidadosamente. El
contenido de los documentos debe ser redactado en forma clara, precisa y libre de
expresiones ambiguas. Debe indicar el título, el contenido, el nombre y firma de la
persona que lo aprueba y la validez del mismo.
7.5.1.24. Los documentos deben revisarse regularmente y mantenerse actualizados. Se debe
establecer el mecanismo por el cual se impida el uso accidental de documentos no
vigentes.
7.5.1.25. Se deben archivar los documentos referentes a todas las compras, recepciones,
controles, exámenes médicos y otros; en cumplimiento de la normatividad vigente.
7.5.1.26. Las existencias de productos almacenados deben se documentadas y revisadas
periódicamente.
7.5.1.27. Son documentos de la oficina farmacéutica que deben ser conocidos y estar accesibles
para el personal involucrado, los siguientes:
a) Autorización Sanitaria de Funcionamiento;
b) Manual de Organización y Funciones;
c) Procedimientos de recepción, almacenamiento, condiciones de almacenamiento,
limpieza y saneamiento, control de inventarios, fechas de vencimiento y rotación de
stock.
7.5.2. DE LA DISPENSACIÓN
7.5.2.1 La práctica correcta de dispensación garantiza que se entregue al paciente, después de
la validación correspondiente, el medicamento correcto, en la dosis y cantidad prescrita,
con información clara sobre su uso y conservación, y en un envase que permita
mantener la calidad del medicamento.
7.5.2.2 La dispensación tiene como objetivo:
a) Contribuir con el acceso a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios;
b) Contribuir a la adherencia al tratamiento farmacológico expresado en la receta médica;
c) Minimizar el riesgo de aparición de problemas relacionados a medicamentos (PRM);
d) Identificar la necesidad de ofrecer el servicio profesional de seguimiento
farmacoterapéutico;
e) Notificar las reacciones adversas o incidentes adversos presentados como resultado de
la actividad farmacéutica de dispensación;

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f) Garantizar la entrega de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios en condiciones óptimas y de acuerdo a la normatividad vigente;
g) Promover la coordinación y comunicación entre los profesionales de la salud.
7.5.2.3. La dispensación incluye todas las actividades realizadas por el químico farmacéutico,
desde la recepción de la prescripción hasta la entrega al paciente de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. En el proceso de
dispensación se diferencian cinco actividades principales:
a) Recepción y validación de la prescripción;
b) Análisis e interpretación de la prescripción;
c) Registros;
d) Selección y preparación de los productos para su entrega;
e) Entrega de los productos e información por parte del químico farmacéutico.
RECEPCIÓN Y VALIDACIÓN DE LA PRESCRIPCIÓN
7.5.2.4. La prescripción como resultado de un proceso, concluye en una orientación diagnóstica y
decisión terapéutica que es plasmada en una receta médica. Esta debe ser presentada
en la oficina farmacéutica para su respectiva dispensación por el químico farmacéutico.
7.5.2.5. La dispensación de los productos farmacéuticos o dispositivos médicos de venta bajo
receta médica, se circunscribe a las recetas que se presenten con letra clara y legible sin
tachaduras ni enmendaduras a fin de evitar errores de comprensión.
7.5.2.6. El contenido de las recetas médicas se sujeta a lo establecido en la legislación vigente.
Al momento de su recepción, el químico farmacéutico debe confirmar lo siguiente en la
receta:
a) Nombre y número de colegiatura del profesional que la prescribe, así como nombre y
dirección del establecimiento de salud. Dichos datos deben figurar en forma impresa o
sellada;
b) Nombre, apellido y edad del paciente;
c) Denominación Común Internacional (DCI) y, opcionalmente, el nombre de marca, si lo
tuviera. Para el caso de productos compuestos por más de un ingrediente
Farmacéutico activo - IFA y de aquellos que no tienen Denominación Común
Internacional (DCI), se prescribe de acuerdo a lo que establezca la Autoridad Nacional
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitario (ANM) en la
regulación respectiva;
d) Concentración del Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA;
e) Forma farmacéutica;
f) Unidad de dosis, indicando el número de unidades por toma y día, así como la duración
del tratamiento;
g) Vía de administración;
h) Indicaciones;
i) Información dirigida al profesional químico farmacéutico que el facultativo estime
pertinente; y
j) Lugar, fecha de expedición, vigencia de la receta y firma del facultativo que prescribe.

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7.5.2.7. En función a la validación realizada, el químico farmacéutico decide la dispensación o no
del producto farmacéutico o dispositivo médico y/o la derivación con el prescriptor a fin
de evitar errores de medicación. En caso de no atenderse la receta, se debe comunicar
al paciente sobre el problema detectado, cuidándose de no cuestionar la actuación de
otros profesionales de la salud.
7.5.2.8. En el caso de recetas de productos farmacéuticos que contienen sustancias sujetas a
fiscalización sanitaria, éstas se ajustan a las condiciones particulares que determina el
Reglamento específico.
7.5.2.9. Vencido el plazo de validez de la receta fijado por el prescriptor, no podrá dispensarse
contra su presentación, ningún producto de venta bajo receta médica.
ANÁLISIS E INTERPRETACIÓN DE LA PRESCRIPCIÓN
7.5.2.10. El análisis e interpretación de la prescripción incluye:
a) La lectura de la prescripción y la correcta interpretación de las abreviaturas utilizadas
por los prescriptores;
b) Verificación del correcto cálculo de dosis y ajuste de la misma en función al estado y
situación particular de cada paciente;
c) Identificación de las posibles interacciones medicamentosas y la duplicidad
farmacoterapéutica;
d) Correlación entre el producto farmacéutico prescrito y la indicación terapéutica;
e) Correlación de la prescripción con el estado situacional del paciente;
f) Contraindicaciones con los problemas de salud del paciente;
g) Cantidad a entregar del producto Farmacéutico;
h) Grado de conocimiento del paciente sobre su enfermedad y el tratamiento prescrito.
7.5.2.11. Si existen dudas u observaciones sobre la prescripción, éstas deben ser resueltas a
través de una interconsulta con el prescriptor.
7.5.2.12. Si no se detectan problemas, la actuación del químico farmacéutico debe consistir en
brindar información y orientación sobre la administración, uso y dosis del producto o
dispositivo, sus posibles interacciones, reacciones adversas y condiciones de
conservación, asegurándose que el paciente comprenda toda la información
proporcionada.
7.5.2.13. En el caso de la detección de problemas relacionados con los medicamentos o material
médico, se procede a realizar una intervención farmacéutica, la que puede conducir a:
a) Notificar a los órganos competentes en el caso de una reacción adversa
a un medicamento o un incidente adverso a un dispositivo médico;
b) Ofrecer el servicio de seguimiento farmacoterapéutico, de contar el
establecimiento farmacéutico con el mismo;
c) Derivar al paciente al prescriptor;
d) Comunicar al prescriptor sobre los problemas relacionados con el
Medicamento (PRM) potenciales o reales del paciente y las
apreciaciones o sugerencias sobre su prevención o resolución. Asimismo
sobre las intervenciones realizadas para su prevención o resolución;

DOCUMENTO TÉCNICO
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DOCUMENTOS Y REGISTROS
7.5.2.14. En una Oficina Farmacéutica, los registros de la entrega de productos o dispositivos
médicos son esenciales, pues permiten la trazabilidad en relación a la atención
realizada. El registro debe permitir obtener información de la fecha, el nombre y edad del
paciente, el nombre y el contenido del medicamento, la cantidad prescrita y entregada,
así como el nombre del dispensador. También el lote y fecha de vencimiento. La
utilización de sistemas informáticos permite conservar toda esta información, la que
podrá ser recuperada para la elaboración de los informes correspondientes.
7.5.2.15. Debe mantenerse un registro y cargo de las intervenciones farmacéuticas realizadas
durante el proceso de dispensación. Dichas intervenciones deben ser registradas según
el formato del Anexo N° 01 y archivadas para su presentación a los inspectores en caso
de ser requeridos.
7.5.2.16. Para el caso de la dispensación de pacientes hiperalgésicos, se debe llevar un registro
de las dispensaciones e intervenciones realizadas, para lo cual debe, cumplir con la
legislación vigente.
7.5.2.17. Las oficinas farmacéuticas pueden contar, para el proceso de dispensación, con
documentos técnicos de referencia.
SELECCIÓN Y PREPARACIÓN DE LOS PRODUCTOS PARA SU ENTREGA
7.5.2.18. La preparación de los productos para su entrega al paciente, representa una de los
principales aspectos del proceso de dispensación y comienza una vez que la
prescripción se ha comprendido completamente.
7.5.2.19. La identificación de los productos o dispositivos en las estanterías se realiza leyendo
cuidadosamente la etiqueta del producto o dispositivo; en el caso de los productos
farmacéuticos se debe asegurar que el nombre, la concentración, la forma farmacéutica
y la presentación del mismo corresponde a lo prescrito.
7.5.2.20. Antes de su entrega, se comprueba que el producto o dispositivo tiene el aspecto
adecuado y se verifica que los envases primario y secundario se encuentren en buenas
condiciones. El rotulado de ambos envases debe corresponder al mismo producto o
dispositivo y cumplir con las especificaciones establecidas en la legislación vigente.
7.5.2.21. Para el conteo de tabletas y cápsulas se utilizan recipientes limpios, teniendo siempre
presente que las manos del dispensador no deben estar en contacto directo con el
producto Farmacéutico. Esto solo puede ser realizado en el área de fraccionamiento.
7.5.2.22. Los productos farmacéuticos o dispositivos médicos que se dispensan o expenden por
unidades se acondicionan en un empaque seguro para su conservación y traslado,
respetando la cadena de frío cuando corresponda, el mismo que deben consignar lo
siguiente:

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a) Nombre y dirección del establecimiento;
b) Nombre del producto en Denominación Común Internacional (DCI);
c) Forma farmacéutica y concentración del Ingrediente Farmacéutico Activo
- IFA y vía de administración, cuando corresponda;
d) Fecha de vencimiento;
e) Número de código de lote o serie;
f) Nombre del laboratorio fabricante.
7.5.2.23. A fin de evitar errores, se debe implementar procedimientos de auto verificación que
garanticen la exactitud de la atención brindada.
ENTREGA DE LOS PRODUCTOS E INFORMACIÓN POR PARTE DEL QUÍMICO
FARMACÉUTICO
7.5.2.24. La entrega de los productos y dispositivos médicos se realiza verificando que el producto
o dispositivo corresponda a lo indicado en la receta; así como que la información
impartida sea la correcta.
7.5.2.25. Los productos farmacéuticos refrigerados dispensados se entregan en empaques
seguros para su conservación y traslado, manteniendo la cadena de frio.
7.5.2.26. Los pacientes deben ser tratados con respeto y es imprescindible mantener la
confidencialidad e intimidad cuando se dispensen ciertos tipos de medicamentos o se
trate de ciertas patologías.
7.5.2.27. A fin de brindar un adecuado asesoramiento a los pacientes, el químico farmacéutico
debe tener acceso a información científica independiente y actualizada sobre los
productos farmacéuticos y las referidas a primeros auxilios y emergencias toxicológicas.
7.5.2.28. En caso de entrega parcial de los productos farmacéuticos prescritos, en el reverso de la
receta se colocan las unidades dispensadas por el establecimiento, sello del
establecimiento, fecha y firma del químico farmacéutico.
7.5.2.29. Se deben asegurar las Buenas Prácticas de Dispensación en la comercialización a
domicilio realizada por teléfono, Internet y otros medios análogos. No podrán ser
comercializados por estos medios los productos estupefacientes, psicotrópicos y otros
sujetos a fiscalización sanitaria u otros que determine la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).
7.5.2.30. En el caso de productos farmacéuticos que contienen sustancias sujetas a fiscalización
sanitaria, estas se ajustan a las condiciones particulares que determina el Reglamento
específico.
7.5.2.31. Para evitar errores o confusiones en la entrega de producto o dispositivos al paciente, los
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que tienen
similares características físicas deben contar con un sistema visible de identificación o
diferenciación.

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7.5.3 DE LA FARMACOVIGILANCIA
7.5.3.1 Corresponde a las oficinas farmacéuticas, como parte del Sistema Peruano de
Farmacovigilancia, desarrollar e implementar un procedimiento para la notificación y
registro de las reacciones adversas o incidentes adversos detectados como resultado de
la utilización de los productos farmacéuticos o dispositivos médicos que se comercializan
en el país.
7.5.3.2 Debe mantenerse un registro para las notificaciones de sospechas de reacciones
adversas o incidentes adversos realizadas, garantizando la confidencialidad en este
proceso.
7.5.3.3 Se debe comunicar al Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o
a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a través de la Autoridad de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de Nivel regional
(ARM), de la jurisdicción, las notificaciones de las sospechas de las reacciones adversas
e incidentes adversos, considerando los siguientes plazos:
a) Notificación de las reacciones adversas e incidentes adversos graves dentro de las
veinticuatro (24) horas de conocido el evento;
b) Notificación de las reacciones adversas e incidentes adversos leves o moderadas, en
un plazo no mayor de setenta y dos (72) horas
7.5.3.4. Debe informarse al paciente sobre los posibles efectos adversos que pueden
presentarse por el uso de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, y cumplir con
las demás normas sobre farmacovigilancia y tecnovigilancia.
NOTIFICACIÓN DE UNA SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTO
7.5.3.5. En el caso que un paciente refiera haber tenido una reacción o incidente adverso por un
medicamento o dispositivo médico dispensado, este evento adverso se reporta utilizando
para ello, el formulario correspondiente al reporte de sospecha de reacciones adversas a
medicamentos o incidentes adversos a dispositivos médicos (Anexos N° 02 y 03)
establecido para el Sistema Peruano de Farmacovigilancia.
7.5.3.6. El químico farmacéutico llena el formato de reporte de sospecha de reacciones adversas
a medicamentos (RAM) o de sospecha de incidentes adversos, de acuerdo con el
instructivo correspondiente (Anexos N° 02 y 03), debiendo consignar los datos
solicitados en forma legible.
7.5.3.7. Se debe enviar la notificación o formato de reporte de sospecha de reacciones adversas
a medicamentos (RAM) o formato de sospecha de incidentes adversos por dispositivos
médicos, respetando los plazos establecidos.
7.5.3.8. Debe mantenerse un registro y cargo de la notificación de las reacciones adversas o
incidentes adversos reportados al Centro Nacional de Farmacovigilancia, que deben ser
archivados en el establecimiento para su presentación a los inspectores en caso de ser
requeridos.

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7.5.3.9. A fin de garantizar la oportuna notificación de las reacciones adversas a medicamentos
(RAM) o incidentes adversos, en la Oficina Farmacéutica se deberá contar con una
cantidad suficiente de formularios para estos efectos, así como acceso a literatura
científica de consulta en formato impreso o digital que respalde una correcta orientación
a los pacientes.
7.5.3.10. Se debe contar con mobiliario que garantice la seguridad y la confidencialidad en
relación a los reportes de las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos o
incidentes adversos a dispositivos médicos.
7.5.4 DEL SEGUIMIENTO FARMACOTERÁPEUTICO
7.5.4.1. El proceso del seguimiento farmacoterapéutico está orientado a la prevención detección
y resolución de problemas relacionados con medicamentos (PRM). Este proceso debe
realizarse de forma continuada, sistematizada y documentada en colaboración con el
propio paciente y con los demás profesionales del sistema de salud con el fin de
alcanzar resultados concretos que mejoren la calidad de vida del paciente. Se tienen las
siguiente actividades relacionadas al proceso de seguimiento farmacoterapéutico:
a) Selección del paciente;
b) Oferta del servicio;
c) Obtención de la información del paciente;
d) Análisis de la información e identificación de problemas relacionados con el
medicamento (PRM);
e) Plan de intervención farmacéutica;
f) Seguimiento y evaluación de la intervención farmacéutica;
g) Documentación y registro.
SELECCIÓN DEL PACIENTE
7.5.4.2 Para llevar a cabo un adecuado seguimiento farmacoterapéutico en los pacientes, se
deben tener en cuenta los siguientes criterios de selección:
a) Pacientes con enfermedades crónicas;
b) Pacientes de poblaciones vulnerables (niños, adultos mayores, gestantes y
lactantes);
c) Pacientes que reciben medicamentos asociados frecuentemente a reacciones
adversas a medicamentos (RAM);
d) Pacientes que están en tratamiento con medicamentos de estrecho margen
terapéutico;
e) Pacientes que reciben múltiples medicamentos y que están expuestos a un alto
riesgo de interacciones;
f) Pacientes hiperalgésicos;
g) Otros que determine el profesional químico farmacéutico.

DOCUMENTO TÉCNICO
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27
OFERTA DEL SERVICIO
7.5.4.3. Realizada la selección del paciente, el químico farmacéutico debe informar al mismo
sobre el proceso de seguimiento farmacoterapéutico, dando a conocer:
a) El objetivo del seguimiento farmacoterapéutico;
b) La necesidad de un trabajo y comunicación permanente para el logro de los
objetivos terapéuticos;
c) Que las intervenciones farmacéuticas no modifican las indicaciones del prescriptor,
sino que propondrán medidas a tomar para alcanzar las metas terapéuticas
establecidas.
OBTENCIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PACIENTE
7.5.4.4. Si el paciente acepta el servicio como parte de la primera entrevista, se debe establecer
una adecuada relación Farmacéutico-paciente que permita obtener la información
necesaria para realizar el seguimiento farmacoterapéutico, la misma que es confidencial.
7.5.4.5. Durante la primera entrevista, se evaluará el grado de adherencia a la farmacoterapia y
el nivel de conocimiento del paciente sobre sus medicamentos. A fin que el paciente
participe activamente en el cuidado de su salud, se debe identificar los problemas de
salud que le preocupan y establecer en forma conjunta las metas terapéuticas que se
requieren para su condición de salud. Estas acciones deben ser registradas en el
formato establecido denominado “Datos personales y de salud del paciente para
seguimiento farmacoterapéutico” (Anexo N° 04).
7.5.4.6. Finalizada la primera entrevista, se debe coordinar la fecha y hora para la siguiente
entrevista, en la que el paciente debe entregar las recetas y los medicamentos que está
utilizando, así como los resultados de las pruebas de laboratorio solicitadas por el
profesional prescriptor.
ANÁLISIS DE LA INFORMACIÓN E IDENTIFICACIÓN DE PROBLEMAS
RELACIONADOS CON EL MEDICAMENTO (PRM)
7.5.4.7. Con la información obtenida, el profesional Químico Farmacéutica procederá al llenado
del formato denominado “Hoja de Estudio y Evaluación de la Información para
seguimiento farmacoterapéutico” (Anexo N° 05) el mismo que permitirá interrelacionar
los problemas de salud y los medicamentos que está utilizando el paciente. Los formatos
deben ser llenados con claridad, evitando errores de escritura, tipográficos,
enmendaduras y borrones, para su fácil lectura.
7.5.4.8. Con la revisión y análisis de la información obtenida y en base a la bibliografía de
referencia, se procede a determinar los posibles problemas relacionados con los
medicamentos.
7.5.4.9. Los posibles problemas relacionados con el medicamento (PRM) se clasifican en las
siguientes categorías:

DOCUMENTO TÉCNICO
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28
Por Necesidad: El paciente sufre un problema de salud como consecuencia de:
PRM 1: No utilizar un medicamento que necesita.
PRM 2: Utilizar un medicamento que no necesita.
Por Efectividad: El paciente sufre un problema de salud como consecuencia de:
PRM 3: Una inefectividad no dependiente de la dosis (No cuantitativa)
PRM 4: Una inefectividad dependiente de la dosis (Cuantitativa).
Por Seguridad: El paciente sufre un problema de salud como consecuencia de:
PRM 5: Una inseguridad no dependiente de la dosis (No cuantitativa)
PRM 6: Una inseguridad dependiente de la dosis (Cuantitativa).
PLAN DE INTERVENCIÓN FARMACÉUTICA
7.5.4.10. Identificados y clasificados los posibles problemas relacionados al medicamento, se
procede a plantear las intervenciones farmacéuticas con el fin de alcanzar las metas
terapéuticas propuestas, las que serán registradas en el formato del Anexo N° 01. Estas
intervenciones farmacéuticas pueden ser dirigidas al paciente, cuidador o prescriptor.
7.5.4.11. Las intervenciones farmacéuticas pueden ser:
a) Informar sobre uso correcto, la administración, reacciones adversas, interacciones,
almacenamiento y otros aspectos de los productos farmacéuticos prescritos o no;
b) Promover la adherencia a los tratamientos agudos y crónicos;
c) Notificar las reacciones adversas a medicamentos (RAM);
d) Derivar el paciente a su prescriptor, mediante un informe que sustente el problema
identificado y la propuesta de solución;
e) Promover un estilo de vida saludable en el paciente para mejorar el control de sus
enfermedades y su calidad de vida;
f) Otras que el químico farmacéutico considere pertinentes en base a sus conocimientos
y experiencia profesional.
SEGUIMIENTO Y EVALUACIÓN DE LA INTERVENCIÓN FARMACÉUTICA
7.5.4.12. El monitoreo se debe realizar mediante entrevistas sucesivas con el paciente, a fin de
evidenciar la resolución del problema identificado y prevenir la aparición de nuevos
problemas relacionados con el medicamento. Las entrevistas se ajustan a la evaluación
farmacéutica y a las necesidades que requiera el paciente.
7.5.4.13. Frente a la no solución del problema identificado, el químico farmacéutico puede
proponer una nueva intervención farmacéutica, la misma que deberá ser registrada en el
formato “Hoja de Estudio y Evaluación de la Información para seguimiento
farmacoterapéutico” (Anexo N° 05) para su posterior seguimiento y evaluación.
7.5.4.14. Si se tiene una sospecha de reacciones adversas a medicamentos, el químico
farmacéutico debe reportarlo de acuerdo a los procedimientos establecidos según la
normatividad vigente.

DOCUMENTO TÉCNICO
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29
DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS
7.5.4.15. A fin de brindar un adecuado servicio de seguimiento farmacoterapéutico, la Oficina
Farmacéutica debe contar con un procedimiento operativo estandarizado y los formatos
(impresos o electrónicos) establecidos para este servicio, así como con acceso a
literatura científica de consulta impreso o digital, que respalde una correcta toma de
decisiones.
7.5.4.16. Se debe contar con mobiliario que garanticen la seguridad y la confidencialidad en
relación a los documentos generados por el servicio de seguimiento farmacoterapéutico.
7.5.5. DE LA DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE
7.5.5.1. Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios cuya condición
de venta sea con o sin receta médica, excepto los productos estupefacientes,
psicotrópicos y otros productos sujetos a fiscalización sanitaria, así como otros que
determine la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM), deben ser transportados y/o distribuidos a domicilio en
vehículos o contenedores diseñados, construidos, adecuados, adaptados y mantenidos
de acuerdo a las condiciones climáticas donde se encuentra ubicada la oficina
farmacéutica y el destino a transportar, a fin de garantizar el mantenimiento de sus
condiciones y características aprobadas en su registro sanitario o Notificación Sanitaria
Obligatoria.
7.5.5.2. Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios deben ser
distribuidos y transportados de conformidad con un procedimiento operativo
estandarizado que permita:
a) La identificación del embalaje;
b) Que el producto no contamine y no sea contaminado por otros productos;
c) Que se tomen las debidas precauciones contra derrames, roturas, confusión y robo; y
d) Que se mantengan las condiciones ambientales indicadas por el fabricante.
7.5.5.3. Los sistemas de distribución seleccionados para la entrega de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios, deben tener en cuenta parámetros
operativos básicos, que incluya la puntualidad y responsabilidad. Los plazos y las rutas
para la entrega de los productos y dispositivos deben ser previamente establecidos.
7.5.5.4. Es responsabilidad del personal que brinda el servicio de transporte registrar la hora de
entrega de los productos, en un formato previamente establecido en el que debe constar
la firma del cliente.
7.5.5.5. El personal que brinda el servicio de transporte debe estar capacitado y entrenado para
desarrollar esta actividad; y adecuadamente uniformado e identificado por la oficina
farmacéutica que lo contrata. Asimismo, debe contar con instructivos y equipos
adecuados para resolver las situaciones imprevistas.

DOCUMENTO TÉCNICO
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30
7.5.5.6. En conformidad con el servicio brindado, el personal responsable del mismo debe
proporcionar al cliente la documentación correspondiente de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que entrega, tales como:
boleta de venta y/o factura.
7.5.5.7. El vehículo de transporte debe mantenerse limpio y seco durante el traslado, a fin de
preservar la integridad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios, debiéndose registrar las operaciones de limpieza. Se deben contar con
procedimientos operativos estandarizados para el manejo y limpieza de los derrames, a
fin de evitar una posible contaminación cruzada.
7.5.5.8. Los vehículos de transporte deben contar con mecanismos de seguridad para evitar el
robo y la apropiación indebida de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios durante el transporte; de ocurrir los referidos hechos, el incidente
debe ser comunicado a la Autoridad Regional de Salud (ARS) u Órgano Desconcentrado
de la Autoridad Nacional de Salud (OD) de la jurisdicción. No se permite abrir el
contenedor del vehículo fuera de los lugares de origen o destino, salvo situaciones
justificadas y documentadas.
7.5.5.9. Los contenedores en los vehículos utilizados para la distribución y transporte de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, especialmente
aquellos que requieren de temperatura ambiente o temperatura ambiente controlada,
deben estar adecuadamente equipados de manera que los mismos no se expongan a
condiciones climáticas desfavorables. Para el caso de transporte de productos y
dispositivos sensibles a la temperatura, se debe mantener la cadena de frío en la bodega
del vehículo.
7.5.5.10. Debe existir un programa de mantenimiento regular para el vehículo de transporte y
conservar los registros de ejecución correspondientes.
RECLAMOS Y DEVOLUCIONES
7.5.5.11. La Oficina Farmacéutica debe contar con procedimientos operativos estandarizados
escritos para la atención de las quejas, reclamos y registro de la devolución de
productos.
7.5.5.12. En el caso que se trate de una queja sobre la calidad de un producto o por
observaciones al rotulado, el establecimiento Farmacéutico debe informar en forma
inmediata al titular del registro sanitario, certificado de registro sanitario o notificación
sanitaria obligatoria, y a la Autoridad Regional de Salud (ARS) u Órgano Descentralizado
de la Autoridad Nacional de Salud (OD) de su jurisdicción.
VIII. RESPONSABILIDADES
8.1 El Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud (ANS) a través de la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es

DOCUMENTO TÉCNICO
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31
responsable de la difusión del presente Manual hasta el nivel regional, así como brindar
asistencia técnica para su aplicación, y supervisar su cumplimiento.
8.2 Las Direcciones Regionales de Salud o quienes hagan sus veces a nivel regional como
Autoridades Regionales de Salud (ARS), a través de las Direcciones Regionales de
Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridades de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) son responsables
de la difusión, verificación y cumplimiento del presente Manual en sus respectivas
jurisdicciones.
8.3 Las Direcciones de Salud de Lima como Órganos Desconcentrados de la Autoridad
Nacional de Salud (OD), a través de las Direcciones de Medicamentos, Insumos y
Drogas, son responsables de la difusión, verificación y el cumplimiento del presente
Manual en sus respectivas jurisdicciones.
8.4 Las oficinas farmacéuticas públicas y privadas son responsables de la aplicación del
presente Manual.
IX. ANEXOS
Anexo N° 01: Registro de Intervenciones Farmacéuticas
Anexo N° 02: Reporte de Sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos
Anexo Nº 03: Reporte de Incidentes Adversos a Dispositivos Médicos
Anexo N° 04: Datos personales y de salud del paciente para Seguimiento Farmacoterapéutico
Anexo N° 05: Hoja de estudio y evaluación de la información para Seguimiento
Farmacoterapéutico
X. BIBLIOGRAFÍA
1. Organización Mundial de la Salud, La Gestión del Suministro de Medicamentos. Garantía
de unas prácticas de dispensación correctas. Management 32 566:580.
2. Confederación Farmacéutica Argentina. Buenas Prácticas de Dispensación. Norma COFA
de aplicación recomendada Nº 2/03.
3. Foro de Atención Farmacéutica. Documento de consenso. Enero 2008 (España)
4. American Society of Hospital Pharmacist (ASHP). Guidelines: Minimum Standard for
Pharmaceutical Services in Ambulatory Care. Am J Health Syst Pharm. 1999. 56 1744: 53.
6. Santos B. y Pérez I. Dispensación de medicamentos de especial control. Serie
Medicamentos Esenciales. Organización Panamericana de la Salud 2003.
7. Hepler CD, Strand L.M. Opportunities and responsibilities in pharmaceutical care. Am. J.
Hosp Pharm, 1990 47: 533-543.
8. Organización Mundial de la Salud – Federación Internacional de Farmacia. Developing
Pharmacy Practice: A Focus on Patient Care. Edición 2006. Versión en castellano (2009):

DOCUMENTO TÉCNICO
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32
Eduardo Mariño, Cecilia Fernández, Pilar Modamio, Aldo Álvarez-Risco, Ruben Roa, Mª
Francisca Ezquieta, José R García- Soláns, Miguel A Gastelurrutia, Mariano Madurga
9. Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria. Manual del Residente. Disponible en
http://www.sefh.es/manualresidente.htm, Acceso 18 enero de 2014.
10. Organización Panamericana de la Salud. Adherencia a los tratamientos a largo plazo:
pruebas para la acción. Edición 2003. Versión en castellano (2004).
11. Cipolle R.J., Strand L. M., Morley P.C. Pharmaceutical Care Practice The clinician’s guides
Mc. Graw-Hill Companies Second Edition. 2012.
15. Alvarez-Risco A, van Mil JW. Pharmaceutical care in community pharmacies: practice and
research in Peru. Ann Pharmacother. 2007 Dec;41(12):2032-7
14. Farris KB, Fernandez-Llimos F, Benrimoj SI. Pharmaceutical care in community pharmacies:
practice and research from around the world. Ann Pharmacother. 2005 Sep;39(9):1539-41
17. El papel del Farmacéutico en el Sistema de Atención de Salud. Informe de la reunión de la
OMS, Tokio 31 de agosto al 3 de Septiembre de 1993.

DOCUMENTO TÉCNICO
________________________________________________________________________________
33
ANEXO N° 01
PACIENTE EN INTERNAMIENTO
DIAGNOSTICO:
PRM:
INTERVENCIÓN SUGERIDA
QUÍMICO FARMACÉUTICO RESPONSABLE. (Firma y Sello)
EMAIL PRESENCIAL
MOTIVO DE LA INTERVENCIÓN
MEDICAMENTO
CAUSANTE
ÁMBITO EN EL CUAL SE REALIZA LA INTERVENCIÓN FARMACÉUTICA (Marcar con X)
PACIENTE AMBULATORIO
MEDIO A TRAVÉS DEL CUAL SE REALIZA LA INTERVENCIÓN FARMACÉUTICA (Marcar con X)
TELÉFONO CHAT / VIDEOLLAMADA
NOMBRE DEL PACIENTE:
TELÉFONO: FECHA:
ESTABLECIMIENTO: EDAD:
REGISTRO DE LA INTERVENCIÓN
FARMACÉUTICA
Nº Registro:

DOCUMENTO TÉCNICO
________________________________________________________________________________
34
ANEXO N° 02
CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES DE SALUD
CONFIDENCIAL
A. DATOS DEL PACIENTE
Nombres o iniciales:
Edad: Sexo □ F □ M Peso(Kg): Historia Clínica y/o DNI:
Establecimiento:
Diagnóstico Principal: CIE10:
B. REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS(Si Ud. desea notificar un error de medicación, problema de calidad u otro puede utilizar este
formato)
Describir la reacción adversa Fecha de inicio de RAM: ___./___./_____
Gravedad de la RAM(Marcar con X)
□ Leve □ Moderada □ Grave
Solo para RAM grave (Marcar con X)
□ Muerte. Fecha ___./___./_____
□ Puso en grave riesgo la vida del paciente
□ Produjo o prolongó su hospitalización
□ Produjo discapacidad/incapacidad
□ Produjo anomalía congénita
Desenlace(Marcar con X)
□ Recuperado □ Recuperado con secuela
□ No recuperado □ Mortal □ Desconocido
Resultados relevantes de exámenes de laboratorio (incluir fechas):
Otros datos importantes de la historia clínica, incluyendo condiciones médicas prexistentes, patologías concomitantes (ejemplo alergias,
embarazo, consumo de alcohol, tabaco, disfunción renal/hepática, etc.)
C. MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)
Nombre comercial o
genérico
Laboratorio Lote
Dosis/
frecuencia
Vía de
Adm.
Fecha
inicio
Fecha
final
Motivo de
prescripción
Suspensión(Marcar con X) Si No
No
aplica
Reexposición(Marcar con X) Si No
No
aplica
(1) ¿Desapareció la reacción al suspender el
medicamento?
(1).¿Reapareció la reacción al administrar
nuevamente el medicamento?
(2).¿Desapareció la reacción al disminuir la
dosis?
(2).¿El paciente ha presentado anteriormente la
reacción al medicamento?
El paciente recibió tratamiento para la reacción □ Si □ No Especifique:
En caso de sospecha de problemas de calidad indicar: Nº Registro Sanitario: Fecha de vencimiento___./___./_____.
D. MEDICAMENTOS CONCOMITANTES UTILIZADOS EN LOS 3 ÚLTIMOS MESES(excluir medicamentos para tratar la reacción adversa)
Nombre comercial o
genérico
Dosis/
frecuencia
Vía de Adm. Fecha inicio Fecha final
Motivo de
prescripción
E. DATOS DEL NOTIFICADOR
Nombres y apellidos:
Teléfono: Correo electrónico:
Profesión: Fecha de notificación___./___./_____. N° Notificación:
Nota: En caso de reacciones adversas graves el Comité de Farmacovigilancia deberá complementar la información mediante
el “Informe de investigación de sospecha de reacción adversa grave”
“Este documento es válido sólo para el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, no tiene implicancias Judiciales ni de otro tipo”

DOCUMENTO TÉCNICO
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35
INSTRUCTIVO PARA COMPLETAR EL FORMATO DE NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS PARA
PROFESIONALES DE SALUD
1. Notifique aunque Ud. no tenga la certeza de que el medicamento causó la reacción adversa. La sospecha de una asociación es razón suficiente
para notificar.
2. Notifique todas las reacciones adversas esperadas o conocidas, inesperadas o desconocidas, leves, moderadas o graves relacionados con
medicamentos, agentes de diagnostico, radiofármacos, gases medicinales, plantas medicinales, biológicos, vacunas entre otros.
3. No deje de notificar por desconocer una parte de la información solicitada.
4. Si la información solicitada no está disponible, colocar “Desconocido”.
5. En caso de embarazo, indicar el número de semanas de gestación al momento de la reacción adversa.
6. Utilice un formato por paciente.
7. En caso de no contar con el espacio suficiente para el registro de la información, utilice hojas adicionales.
A. DATOS DEL PACIENTE
Nombres o iniciales: Registrar los nombres o iniciales del
paciente.
Edad: Expresarlo en números e indicar si son años, meses o
días. En caso el dato no esté disponible se podrá colocar fecha
de nacimiento (Día/Mes/Año) o grupo etáreo
Sexo: Marcar con una “X” la opción que corresponda
Peso: Expresarlo en Kg. Ejemplo 50.500 Kg
Historia Clínica y/o DNI: Si se conoce colocarlo.
Establecimiento: Indicar el nombre completo del
establecimiento (hospital, centro de salud, puesto de salud,
farmacia/botica u otra institución).donde se detecta la RAM
Diagnóstico principal y CIE10: Indicar la enfermedad de base
del paciente (Ejemplo: Cáncer, Enfermedad de Alzheimer, etc.) y
su respectivo código CIE10 (clasificación internacional de
enfermedades).
B. REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS
El formato también puede ser utilizado para notificar errores de
medicación, problemas de calidad u otros.
Reacción adversa: Describa detalladamente la(s) reacción(es)
adversa(s) incluyendo localización e intensidad y toda la
información clínica relevante (estado clínico previo a la reacción,
signos y/o síntomas reportados, diagnóstico diferencial para la
reacción. Asimismo, indicar la fecha final de la(s) reacción(es)
adversa(s). En el caso de disminuir la dosis indicar la nueva
dosis administrada.
Fecha de inicio de RAM: Indicar la fecha (Día/Mes/año) exacta
en la cual inició la reacción adversa. En caso de existir otras
reacciones adversas a medicamentos, escriba la fecha de inicio
de cada una de ellas cuando describa la reacción adversa.
Gravedad de la RAM: Marcar con “X” la gravedad de la
reacción.
Si la reacción adversa es grave marcar con una “X” la(s)
opción(es) que apliquen.
Desenlace: Marcar con una “X” la opción que corresponda.
Resultados relevantes de exámenes de laboratorio (incluir
fechas): Resultados de pruebas de laboratorio usadas en el
diagnóstico de la reacción y si están disponible los niveles de
medicamento antes y después de la reacción (si corresponde).
Otros datos importantes de la historia clínica: Indicar
condiciones médicas previas de importancia así como patologías
concomitantes (por ejemplo Hipertensión arterial, Diabetes
mellitus, disfunción renal/hepática, etc.) u otras condiciones en el
paciente (por ejemplo, alergias, embarazo, consumo de tabaco,
alcohol, etc.)
C. MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)
Nombre comercial o genérico: Colocar el nombre comercial o
genérico indicado en el rotulado del medicamento administrado,
incluyendo la concentración y forma farmacéutica (por ejemplo
Amoxicilina 500mg tableta).Si el medicamento es genérico, no
deje de mencionar el nombre del laboratorio fabricante.
Laboratorio: Colocar el nombre del laboratorio fabricante o del
titular del registro sanitario.
Lote: Registrar las letras y/o números que indica el “lote” en el
envase del producto.
Dosis/frecuencia: Indicar la dosis en cantidad y unidades de
medida suministrada y los intervalos de administración del
medicamento (por ejemplo: 20 mg cada 12 horas).
Vía de administración: Describa la vía de administración del
medicamento (por ejemplo VO, IM, IV).
Fecha inicio y final: Indicar la fecha (Día/Mes/año) en que inició
y finalizó o se suspendió el tratamiento con el medicamento.En
caso de que el tratamiento continúe al momento de la
notificación, colocar la palabra “Continúa”.
Motivo de prescripción: Describa la indicación por el cual el
medicamento fue prescrito o usado en el paciente.
Para conocer el efecto de la suspensión y reexposición indicar
con una “X” la información solicitada: Si, No o No aplica cuando
se desconozca tal información o no se realizó suspensión y/o
reexposición.
El paciente recibió tratamiento para la reacción. Indicar si la
reacción requirió tratamiento (farmacológico, quirúrgico, etc.) y de
ser positivo, especificar el tratamiento.
En caso de sospecha de problemas de calidad: Completar la
información solicitada.
D. MEDICAMENTOS CONCOMITANTES UTILIZADOS EN LOS 3
ÚLTIMOS MESES
Registrar los medicamentos utilizados en los 3 últimos meses
antes de la aparición de la reacción. Considerar los productos
farmacéuticos prescritos o automedicados. Excluir los
medicamentos usados para tratar la reacción. En el caso de
anomalías congénitas, indicar todos los medicamentos utilizados
hasta un mes antes de la gestación.
E. DATOS DEL NOTIFICADOR
Nombres y apellidos, profesión, teléfono, correo electrónico
(de contacto de la persona): Su objetivo es para solicitar
información adicional y/o para canalizar una respuesta del caso
notificado si es necesario.
Fecha de notificación: Indicar la fecha (Día/Mes/año) en que se
completó el formato.
N° notificación: Este casillero será para uso exclusivo del
Centro de Referencia Regional o Institucional de
Farmacovigilancia.

DOCUMENTO TÉCNICO
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ANEXO N° 03
DIGEMID – MINSA
Nº de NOTIFICACION : FECHA: / /
I. IDENTIFICACION DEL AFECTADO:
Hubo afectado Si ( ) No ( ) Hubo daño al afectado? Si ( ) No ( )
Iniciales del afectado: ………………………………………………………………………………
Dx:………………………………..
Edad………….. Sexo…………
Caracterisiticas del daño del afectado : Lesión reversible ( ) Lesión irreversible ( ) Muerte ( )
Otros (especificar) ………………………………………………………………………..
II. DATOS DEL DISPOSITIVO MEDICO
Nombre genérico ……………………………………… ……………….Marca……………………………………..
Modelo………………………………
Nº de Registro Sanitario ……………………Nº de lote ………………
País de procedencia …………………… Fecha de fabricación …………….. Fecha de expiración……………..
Nombre del Fabricante y Titular del Registro Sanitario………………………..
…………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………
Nombre del Distribuidor y/o Importador ( si corresponde)…………………………………………………………
Si no tiene datos anteriores adjuntar muestra y/o rotulado del producto
III. DATOS DE LA SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO
Fecha de sospecha del incidente adverso: / /
Tipo de reporte: ( ) Primera vez ( ) Seguimiento Tipo de afectado ( ) Paciente ( ) Operador
Otros……………………………
Causa Probable:
Error de fabricación ( ) Error de diseño ( ) Error de operación ( ) Deterioro del dispositivo ( )
Mala calidad ( ) Falta de mantenimiento ( ) Otros (especificar)…………………………….
Consecuencia :
Muerte ( ) Peligro para la vida ( ) Lesión Temporal ( ) Lesión Permanente ( )
Requiere intervención quirúrgica y/o médica para prevenir lesiones temporales y/o permanentes ( )
No tuvo consecuencias ( ) Otras (especificar)………………………………………………..
Descripción de la sospecha de incidente adverso
…………………………………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………………………………………….
……………………………………………………………………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………………………………………………………………….
……………………………………………………………………………………………………………………………………..
IV. DATOS DEL NOTIFICADOR
Nombres y Apellidos: …………………………………………………………………………………………
Dirección: …………………………………………………………Ciudad……………………………………
Profesión/ocupación …………………………………...
Teléfono………………………….. E-mail :……………………
Pertenece a : Marca con X
( ) Institución prestadora de Servicios de Salud ( ) Paciente o población en general
Otros( especificar)………………………………………………………..
Datos de la Institución
Nombre: ………………………………………………….. Dirección……………………………………………
Nº RUC ………………………………….Nº de teléfono: ……………………E-mail:…………………………
REPORTE DE SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO A DISPOSITIVOS MEDICOS
PROFESIONAL DE SALUD
CONFIDENCIAL

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