buenas practicas de manufactura salud

1. RESOLUCION MINISTERIAL Nº 055-99-SA/DM

2. Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), es un conjunto de
instrucciones operativas o procedimientos operacionales que
tienen que ver con la prevención y control de la ocurrencia de
peligros de contaminación. Estas marcas regulatorios,
establecen normas y definiciones para la comercialización de
productos alimenticios tanto para el mercado interno como
para el internacional.
• Evitar errores.
• Evitar contaminación cruzada del producto fabricado con
otros productos.
• Garantizar la trazabilidad hacia adelante y hacia atrás en los
procesos.

3. REGULACIONES LEGALES
FDA siglas de la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos, le
permite al gobierno Federal tener una autoridad reguladora y para toma de acciones
contra productos alimenticios, farmacéuticos o cosméticos que pudieran estar
contaminados.
La FDA prohíbe la introducción en el comercio interestatal de cosméticos
adulterados, alimentos o productos farmacéuticos (FDA, 2010)
Esta ley fue aprobada en 1938 por el Congreso de EEUU y la primera publicación
de sobre Buenas Prácticas de Manufactura (GMP en inglés) fue en 1969.
Ha sido revisada en 1977, 1986, y recientemente en 2002, incrementado
grandemente su modernización y actualización.

4. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
TRAZABILIDAD Consiste en la capacidad del sistema de
(SGC) para reconstruir la historia, recorrido o aplicación de un
producto, identificando:
Origen de sus componentes
Historia de los procesos aplicados al producto
Equipos e instrumentos empleados en la manufactura del
Distribución y localización después de su entrega

5. INOCUIDAD
Es la condición de los alimentos que garantiza que no causaran
daño al consumidor cuando se preparen y/consuman de
acuerdo con el uso al que se destinan.
La inocuidad de los alimentos es una característica de calidad
esencial y engloba acciones encaminadas a garantizar la
máxima seguridad, abarcando toda la cadena de alimentación,
desde la producción hasta el consumo.

6. 1. ESCRIBIRAS TODOS LOS PROCEDIMIENTOS Y NORMAS.
2. SEGUIRAS LOS PROCEDIMIENTOS ESCRITOS.
3. DOCUMENTARÁS EL TRABAJO CON LOS REGISTROS
CORRESPONDIENTES.
4. VALIDARÁS LOS PROCEDIMIENTOS.
5. TE DISEÑARÁS Y CONSTRUIRÁS LAS INSTALACIONES Y EQUIPOS
ADECUADOS.
6. DARÁS MANTENIMIENTO A LAS INSTALACIONES Y EQUIPOS.
7. SERÁS COMPETENTE (COMO RESULTADO DE EDUCACIÓN,
ADIESTRAMIENTO Y EXPERIENCIA).
8. MANTENDRÁS LIMPIAS LAS INSTALACIONES Y EQUIPOS.
9. CONTROLARÁS LA CALIDAD
10.FORMARÁS Y EXAMINARÁS AL PERSONAL PARA EL CUMPLIMIENTO DE
TODO LO ANTERIOR

10. Parte de la Gestión de Calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán
los requisitos de calidad. Es la totalidad de medidas tomadas con el objeto de asegurar
que los productos o dispositivos sean de la calidad requerida para el uso al que están
destinados. (D.S. N° 014-2011-SA)
Debe asegurar que:
1- Que los P.F. estén diseñados y elaborados de tal forma que se tengan en cuenta los
requisitos de las BPM, BPL, BPD, incluyendo el diseño y el desarrollo del producto
2- Que las operaciones de producción Y control estén claramente especificados por
escrito y adapten los se requisitos de las BPM.
3. Que las responsabilidades administrativas estén claramente especificadas en las
descripciones de trabajo.
4. Que se tomen las medidas necesarias para la fabricación, suministro y uso de
materias primas y materiales de empaque adecuados.

11. Debe asegurar que:
5. Que se efectúen todos los controles necesarios de las materias primas, productos
intermedios, productos a granel y otros controles, calibraciones y comprobaciones
durante el proceso
6. Que el producto terminado sea procesado y controlado correctamente y de
acuerdo con los procedimientos definidos registrando toda la información obtenida en
el registro de lote.
7. Que los P.F. no sean vendidos ni suministrados antes de que las personas
autorizadas hubieran certificado que cada lote de producción ha sido fabricado y
controlado en concordancia con los requisitos establecidos en la normativa sobre
otorgamiento del registro sanitario u otra regulación relativa a la producción, control y
liberación de los P.F
8. Que se hubieren tomado medidas adecuadas para asegurar, en todo lo posible,
que los P.F. sean almacenados, distribuidos y manejados de tal forma que la calidad
se mantenga durante todo el periódo de validez de dichos productos.

12. 9. Que se establezca un procedimiento de autoinspección y/o de auditoría de calidad,
que permita evaluar regularmente la eficacia y aplicabilidad del sistema de garantía de
la calidad

13. El sistema de garantía de la
calidad apropiado para la
fabricación de productos
farmacéuticos debe asegurar:
BPD BPL
BPM
Diseño Producto

14. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
PERSONAL
La implementación, mantenimiento y éxito de las BPM
los recursos humanos de la organización.
Calificación adecuada (experiencia y conocimiento)
Responsabilidades definidas.
Adiestramiento continuo
Higiene personal.
Compromiso con el cumplimiento de las BPM

15. Las instalaciones deben ser acordes a las necesidades propias de la
actividad : (la iluminación,temperatura,humedad,ventilación ) no deben
afectar indirectamente al producto durante su manufactura o puesto en
stock.

16. INSTALACIONES EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICAS
En las instalaciones farmacéuticas también se requiere de estos establecimientos:
■ ALMACENAMIENTO DE MATERIA PRIMA Y PRODUCTO TERMINADO.
■ AREAS DE CONTROL DE CALIDAD.
■ AREAS PRODUCTIVAS: En esta área encontraremos los siguientes productos entre
otros:
- Productos estériles: Líquidos,solidos y semisólidos.
- Productos no estériles: Líquidos,solidos y semisólidos.
- Productos especiales: Líquidos,solidos y semisólidos, betalactámicos, oncológicos,
hormonales, entre otros.
- Gases medicinales
- Dispositivos médicos
■ AREAS AUXILIARES: Servicios,higiénicos,vestidores, comedor, entre otros

23. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
ÁREAS ACCESORIAS
 Oficinas administrativas, áreas de descanso y refrigerio,
 Condiciones ambientales adecuadas
 Los sanitarios no deben tener comunicación directa con las
y almacenamiento
 Adecuadas al número de usuarios
 Limpieza y mantenimiento adecuados

24.  Control de Calidad y Producción deben ser independientes entre sí
 Métodos analíticos, especificaciones, operación de equipos e instrumentos
definidos por escrito
 Validación de métodos analíticos
 Análisis de materias primas, productos intermedios y productos terminados
 Muestras de retención
 Registros por escrito de todas las actividades
 Documentación del producto:
 HISTORIA DE LOTE
 Identificación y vigencia de patrones y reactivos