BPOF MIRIAM.pptx

BUENAS PRACTICAS DE
OFICINAS FARMACÉUTICAS.
(B.P.O.F)
Q.F MIRIAM A. ENRIQUEZ SAIRE

De acuerdo a lo establecido en la Ley N° 29459 y sus respectivos
reglamentos, las Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica son el
conjunto de normas establecidas para asegurar de forma integral el
cumplimiento, por las farmacias y boticas, de las Buenas Prácticas
de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, Buenas
Prácticas de Dispensación y cuando correspondan las Buenas
Prácticas de Distribución y Transporte y de Seguimiento
Farmacoterapéutico.

Las Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica están orientadas
a brindar los aspectos técnicos y administrativos que
contribuyan a que las prestaciones farmacéuticas que se
brindan en las farmacias y boticas hacia los pacientes o
usuarios sea de calidad, promoviendo el compromiso y
obligatoriedad que requiere el logro de la excelencia en la
la práctica farmacéutica y el beneficio para la comunidad.

OBJETIVOS
Establecer los criterios técnicos y administrativos mínimos
y obligatorios para el adecuado desempeño de las
actividades relacionadas a las prestaciones farmacéuticas
de almacenamiento, dispensación y Farmacovigilancia.
FINALIDAD
Optimizar las prestaciones farmacéuticas que se realizan en
las oficinas farmacéuticas del país a fin de lograr resultados
económicos, clínicos y humanísticos.

BASE LEGAL.
1. Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios.
2. Decreto Legislativo Nº 1161, que aprueba la Ley de Organización y
Funciones del Ministerio de Salud.
3. Decreto Supremo Nº 014-2011-SA, que aprueba el Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos, modificado por Decreto Supremo N° 002-
2012-SA.
4. Decreto Supremo N° 016-2011-SA, que aprueba el Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, modificado por Decreto
Supremo N° 001-2012-SA y Decreto Supremo N° 016-2013-SA.
Organización y Funciones del Ministerio de Salud.
Estupefacientes, Psicotrópicos y Otras Sustancias Sujetas a Fiscalización
Sanitaria.

ÁMBITO DE APLICACIÓN
Los contenidos son de cumplimiento obligatorio por las
farmacias y boticas a nivel nacional.
CONSIDERACIONES GENERALES
DEFINICIONES OPERATIVAS
ADHERENCIA AL TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO.- Grado en el cual el comportamiento
relacionado a la farmacoterapia por parte del paciente se corresponde con las
recomendaciones establecidas por un prestador de asistencia sanitaria.
ATENCIÓN FARMACÉUTICA.- Actos del profesional químico farmacéutico para la
mejora y mantenimiento de la salud y calidad de vida del paciente, los cuales se
realizan mediante prácticas correctas de dispensación y seguimiento
Farmacoterapéutico

ÁREA DE GESTIÓN ADMINISTRATIVA.- Espacio físico en la farmacia o
botica en el cual se realizan las actividades administrativas.
CADENA DE FRÍO: Conjunto de procesos que aseguran la conservación de los
productos que requieren condiciones especiales de temperatura, desde que sale
del fabricante hasta su uso
CONCENTRACIÓN.- Cantidad de contenido de Ingrediente
Farmacéutico Activo – IFA contenido en un determinado peso o
volumen. La concentración de la sustancia medicamentosa o
Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA se expresa generalmente
de las siguientes formas: peso/peso, peso/volumen, dosis
unitaria/volumen. No es sinónimo de dosis de un medicamento.

DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (DCI).- Nombre
común para los medicamentos recomendada por la
Organización Mundial de la Salud, con el objeto de lograr su
identificación internacional.
DISPENSACIÓN.- Acto profesional del químico farmacéutico de
proporcionar uno o más productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios a un paciente o usuario, generalmente
en atención a la presentación de una receta elaborada por un
profesional autorizado. En este acto el profesional químico
farmacéutico informa y orienta al paciente o usuario sobre el uso
adecuado del producto Farmacéutico, reacciones adversas,
interacciones medicamentosas y las condiciones de conservación del
producto o dispositivo

DOSIFICACIÓN / POSOLOGÍA.- Describe la dosis de un
medicamento, los intervalos entre las administraciones y la
duración del tratamiento
FARMACOVIGILANCIA.- Es la ciencia y la actividad relacionada con la
detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos
adversos de los medicamentos o cualquier otro posible problema
relacionado con ellos.
FECHA DE EXPIRACIÓN O VENCIMIENTO.- Es el dato señalado en el
rotulado de los envases mediato e inmediato del producto o dispositivo
que indica el mes y el año calendario más allá del cual no se garantiza
que el producto o dispositivo conserve su estabilidad y eficacia.

FORMA DE PRESENTACIÓN.- Es la forma como se ofrece el
producto para su comercialización con relación al tipo de
envase y contenido en volumen, peso y/o número de unidades.
FORMA FARMACÉUTICA.- Es la disposición física que se da al(los) IFA(s)
usualmente con excipientes para constituir un producto farmacéutico y
facilitar su dosificación y administración.
INCIDENTE ADVERSO.- Cualquier evento no deseado que causa un
daño al paciente, usuario, operario u otro, o que supone un riesgo de
daño, que puede o no estar asociado causalmente con uno o más
dispositivos médicos. Esta relacionado con la identidad, calidad,
durabilidad y seguridad de los mismos. Incluye errores, eventos
adversos prevenibles y riesgos

INTERVENCIÓN FARMACÉUTICA.- Acciones que realiza el químico
farmacéutico, en colaboración con el paciente y los profesionales
de la salud, para alcanzar las metas terapéuticas establecidas para
cada condición de salud.
MEDICAMENTO.- Producto farmacéutico empleado para la prevención,
diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o estado patológico o
para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien le
fue administrado. Incluye especialidades farmacéuticas, agentes de
diagnóstico, radiofármacos y gases medicinales.
META TERAPÉUTICA.- Resultado definido medible durante el proceso
terapéutico; puede incluir metas primarias (resultado básico deseado)
o metas secundarias (otros beneficios del proceso).

OFICINA FARMACÉUTICA.- Establecimiento Farmacéutico bajo la
responsabilidad o administración de un profesional químico farmacéutico
farmacéutico en el que se dispensan y expenden al consumidor final
productos farmacéuticos, dispositivos médicos (con excepción de
equipos biomédicos y de tecnología controlada), o productos sanitarios,
o se realizan preparados Farmacéuticos

 PRESCRIPCIÓN.- Acto profesional que resulta de un proceso lógico-
deductivo mediante el cual un profesional prescriptor autorizado, a
partir del conocimiento adquirido, los síntomas presentados por el
paciente y el examen físico realizado, concluye en una orientación
diagnóstica y toma una decisión terapéutica. Esta decisión implica
indicaciones farmacológicas y/o no farmacológicas que son
plasmadas en una receta médica.

PRESCRIPTOR.- Profesional médico, cirujano-dentista u obstetra
autorizado para prescribir medicamentos, según sus respectivas
competencias profesionales.
PRESTACIÓN FARMACÉUTICA.- Actividad o conjunto de actividades de
salud desarrolladas por los químicos farmacéuticos en beneficio de la
población, orientadas al cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento, Buenas Prácticas de Dispensación, Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia, Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico y
Buenas Prácticas de Distribución y Transporte y otras establecidas en la
legislación vigente
PRINCIPIO ACTIVO/INGREDIENTE FARMACÉUTICO ACTIVO.- Cualquier
sustancia o mezcla de sustancias destinada a ser utilizada en la fabricación
de un producto farmacéutico como una sustancia terapéuticamente activa.

PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDARIZADO.- Procedimientos escritos
que describen y explican cómo realizar una tarea para lograr un fin
específico, de la mejor manera posible.
PRODUCTO TERMO-SENSIBLE.- Producto cuya calidad puede ser
adversamente afectada por la temperatura, tal como un producto que
requiera ser conservado a temperatura baja especificada por el
fabricante
PROBLEMA DE SALUD.- Situación que el paciente o el profesional de la
salud percibe como una desviación de la normalidad que ha afectado,
puede afectar o afecta a la capacidad funcional del paciente.

PROBLEMA RELACIONADO CON EL MEDICAMENTO (PRM).- Problema de
salud experimentado por el paciente, como resultado clínico negativo
derivado de la farmacoterapia y que, por su interferencia real (que viene
ocurriendo) o potencial, no permite conseguir el objetivo terapéutico
esperado o genera efectos no deseados.
PROVEEDOR.- Persona o empresa encargada de abastecer o suministrar
productos o materiales necesarios para un fin determinado.
REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS (RAM).- Es cualquier reacción
nociva no intencionada que aparece tras el uso de un medicamento o
producto farmacéutico en el ser humano para profilaxis, diagnóstico o
tratamiento o para modificar funciones fisiológicas

RECETA MÉDICA.- Documento de carácter sanitario que incluye en forma
escrita la prescripción de un tratamiento farmacológico o no
farmacológico realizado por un profesional de la salud autorizado
orientado a solucionar un problema de salud en un determinado paciente.
Debe ser elaborada en forma clara y cumplir la normatividad vigente
SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO.- Acto profesional en el cual el químico
farmacéutico orienta y supervisa al paciente en relación al cumplimiento de su
farmacoterapia, mediante intervenciones farmacéuticas dirigidas a prevenir, identificar y
resolver los problemas relacionados con el medicamento (PRM
SISTEMA FEFO.- Sistema de control de existencias que establece que el producto que
está más próximo a caducar, es el primero en ser retirado del almacén.
SISTEMA FIFO.- Sistema de control de existencia que establece que el producto que
ingresó primero es el primero que debe ser retirado del almacén.

LAS BUENAS PRÁCTICAS DE OFICINA FARMACÉUTICA COMPRENDEN LAS
SIGUIENTES PRESTACIONES FARMACÉUTICAS:
Almacenamiento.
Dispensación.
Farmacovigilancia.
Seguimiento Farmacoterapéutico, cuando se brinde ese servicio.
Distribución y transporte, si se implementa la comercialización/entrega a
domicilio.
El almacenamiento requiere el cumplimiento de requisitos y procedimientos
operativos estandarizados que garanticen que los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios estén conservados y manipulados en
condiciones adecuadas que contribuyan a mantener la calidad, seguridad e
integridad de los mismos, de tal manera que se cumpla con el fin al que han sido
destinados.

En la dispensación, el químico farmacéutico, al proporcionar uno o más productos
farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios a un paciente o usuario,
generalmente en atención a una receta elaborada por un prescriptor autorizado,
informa y orienta al paciente o usuario sobre el uso adecuado del producto,
reacciones adversas, interacciones medicamentosas y las condiciones de
conservación del producto o dispositivo.
La Farmacovigilancia y tecnovigilancia están orientados a la detección, reporte y
prevención de las reacciones adversas a medicamentos y otros productos
farmacéuticos, así como de los incidentes adversos a los dispositivos médicos,
respectivamente.
Con el seguimiento farmacoterapéutico, se orienta y supervisa al paciente en el
cumplimiento de su farmacoterapia, mediante intervenciones farmacéuticas dirigidas a
prevenir, identificar y resolver los problemas relacionados con los productos
farmacéuticos y alcanzar sus metas terapéuticas.
La distribución y transporte esta orientada a la correcta entrega de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios desde la Oficina
Farmacéutica hacia el paciente o usuario final.

1. Se establezca e implementen procedimientos operativos estandarizados
los cuales se verifique y asegure el cumplimiento de las buenas prácticas de
oficina farmacéutica, las cuales están encaminadas a garantizar la calidad de las
prestaciones farmacéuticas contenidas en el presente manual.
2. Las actividades contempladas en la presente norma son trazables a fin de que la
información permita la operación de un sistema de aseguramiento de la calidad,
con el propósito de mantener el control interno del establecimiento y las
de control y vigilancia por parte de las autoridades competentes.
3. No existan productos o dispositivos contaminados, adulterados, falsificados,
alterados, expirados, o en mal estado de conservación u observados por la
Autoridad de Salud, disponiendo su retiro y ubicación en el área de baja, para su
posterior destrucción según procedimiento operativo interno y normas vigentes.
LAS OFICINAS FARMACÉUTICAS ASEGURAN QUE:

CONSIDERACIONES ESPECÍFICAS
DEL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN LA OFICINA FARMACÉUTICA
1. La gestión de la calidad en una oficina farmacéutica involucra la totalidad de
medidas adoptadas con el objeto de asegurar un entorno seguro y funcional
para sus usuarios, el personal que labora en ella, para las actividades
farmacéuticas que desarrolla y la conservación de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios de acuerdo a las especificaciones
técnicas aprobadas en su Registro Sanitario o Notificación Sanitaria
Obligatoria.
2. El aseguramiento de la calidad en una oficina farmacéutica está orientado a
lograr el cumplimiento de las especificaciones técnicas y administrativas
relacionadas con los procesos y actividades que se desarrollan en ella, para
que los requisitos de calidad de un producto o servicio sean satisfechos,
respondiendo a las necesidades de atención de la población usuaria.

DE LA DIRECCIÓN TÉCNICA Y DEL PERSONAL
Las farmacias y boticas funcionan bajo la responsabilidad de un químico
farmacéutico quien ejerce las funciones de Director Técnico y que pueden
contar con químico farmacéuticos asistentes quienes deben estar
colegiados, habilitados e inscritos en el Registro Nacional de Directores
Técnicos de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, el Órgano Desconcentrado
de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud
(ARS) a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional. Las farmacias y boticas
además, pueden contar con personal técnico en farmacia, quienes deben
contar con el título que los acredite como tal.

Es responsabilidad del Director Técnico y químico farmacéuticos
asistentes cumplir y hacer cumplir lo establecido en el presente
documento técnico y demás normas sanitarias relacionadas. Dichos
profesionales deben estar capacitados para el ejercicio de sus funciones
y responsabilidades.
El Director Técnico debe permanecer en el establecimiento durante las
horas de funcionamiento del mismo, salvo ausencia debidamente
justificada y registrada en el libro de ocurrencias, y en situaciones de
caso fortuito o fuerza mayor. Su ausencia no constituye una infracción,
si durante la misma se encuentra presente el químico farmacéutico
asistente.

ES RESPONSABILIDAD DEL DIRECTOR TÉCNICO DE
LAS FARMACIAS Y BOTICAS:
1. Dispensar y supervisar el expendio de los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios, de acuerdo a su condición de venta;
2. Verificar y controlar que la atención de las recetas de estupefacientes,
psicotrópicos, precursores y medicamentos que los contienen se efectúe
conforme al Reglamento correspondiente;
3. Solicitar, almacenar, custodiar, dispensar y controlar las sustancias
estupefacientes, psicotrópicos, precursores y medicamentos que los contiene;
4. Controlar que la venta por unidad se adecue a lo establecido en el Reglamento
de Establecimientos Farmacéuticos;
5. Preparar y/o supervisar la elaboración de preparados Farmacéuticos;
6. Supervisar que las condiciones de almacenamiento de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios garanticen su
conservación, estabilidad y calidad;

7. Capacitar y supervisar permanentemente al personal asistente y técnico en el
correcto desempeño de sus funciones;
8. Verificar que no existan productos o dispositivos contaminados, adulterados,
falsificados, alterados, expirados o en mal estado de conservación u observados por
la Autoridad Sanitaria, debiendo disponer que estos sean retirados de la venta y
ubicados en el área de baja o rechazados, debidamente identificados y lacrados para
su posterior destrucción. En el caso de productos presuntamente falsificados o
adulterados se debe comunicar al Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional
de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a través de
la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios de nivel regional, según corresponda;
9. Mantener actualizados los libros oficiales o registros electrónicos de datos;
10.Notificar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, en el formato autorizado
en forma física o electrónica validado y en los plazos establecidos en el Reglamento
correspondiente;

11. Mantener la confidencialidad de las notificaciones de reacciones adversas e
incidentes adversos, con excepción de lo dispuesto en el literal precedente;
12. Orientar e informar al usuario sobre el uso adecuado del producto Farmacéutico,
dispositivo médico o producto sanitario, a través de la atención farmacéutica.
13. Ofrecer al usuario las alternativas de medicamentos;
14. Elaborar y presentar los balances requeridos en el Reglamento de Estupefacientes,
Psicotrópicos y Otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria;
15. Cumplir y hacer cumplir las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Dispensación,
Farmacovigilancia y, de ser el caso, Distribución y Transporte y Seguimiento
Farmacoterapéutico;
16. Verificar que la promoción y difusión de los anuncios publicitarios en el
establecimiento sean acordes a la normatividad vigente;
17. Verificar el cumplimiento de las demás disposiciones de la Ley N°29459 y del
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos

Sólo el Director Técnico o el químico farmacéutico asistentes
ofrecen al usuario alternativas al medicamento prescrito con el o
los mismos Ingredientes Farmacéuticos Activos - IFAS,
concentración y forma farmacéutica. La dispensación y el expendio
de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios se efectúa con arreglo a la condición de venta que, para
cada uno de ellos, se encuentra especificada en el registro
sanitario. Si la condición de venta fuera con receta médica o receta
especial vigente, la dispensación y el expendio sólo se efectúa
contra la presentación de la receta respectiva.

El personal técnico en farmacia esta impedido, bajo responsabilidad del Director
Técnico, de realizar actos correspondientes a la dispensación de productos
farmacéuticos de venta con receta médica o de ofrecer al usuario alternativas al
medicamento prescrito.
En la Oficina Farmacéutica no se realizan canjes de envases, rifas, sorteos, premios,
ofertas u otras actividades que fomenten el uso irracional de productos
farmacéuticos o dispositivos médicos, ni brindar el servicio de consultas médicas,
servicios de análisis clínicos, campañas médicas, degustaciones o locutorios y los
demás que establezca la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Los servicios sanitarios
complementarios autorizados por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) se realizan bajo
la vigilancia y responsabilidad del Director Técnico y deben ser comunicadas al
Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la Autoridad
Regional de Salud (ARS) a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional.

En la Oficina Farmacéutica, todo el personal debe mantener una correcta higiene y
llevar prendas de vestir adecuadas y limpias para su protección, estar debidamente
identificados consignando su nombre y profesión de manera clara y visible para el
paciente o usuario y que permita diferenciar al personal que realiza la
dispensación.
Para el manejo de sustancias de riesgo (material altamente activo, material
radioactivo, narcóticos, oncológicos, infecciosos, tóxicos, inflamables,
sensibilizantes, entre otros), se debe proporcionar formación específica, ropa e
implementos de seguridad, de acuerdo al instructivo y/o procedimiento de
seguridad para el manejo adecuado en el caso de accidentes, cuando
corresponda.

DE LOS DOCUMENTOS OFICIALES Y MATERIAL DE
CONSULTA
La documentación de las prestaciones farmacéuticas posibilita la
obtención de datos que contribuyen a alcanzar mejoras en la atención
sanitaria en general. Por ello, las oficinas farmacéuticas deben contar
con los siguientes libros oficiales físicos o registros electrónicos
calificados, debidamente actualizados y a disposición de los
inspectores; según lo dispuesto en las normas sanitarias vigentes:
a) De recetas,
b) De control de estupefacientes.
c) De control de psicotrópicos.
d) De ocurrencias.

 Las farmacias o boticas deben contar en forma física o archivos magnéticos, con el
siguiente material de consulta:
a. Primeros Auxilios y emergencias toxicológicas
b. Buenas Prácticas que debe cumplir la Oficina Farmacéutica
 Todos los documentos que respalden las actividades del personal deben estar
escritos en español o el idioma nativo de la localidad, empleando un vocabulario
sencillo e indicando el título, naturaleza, propósito o uso del documento. La
organización de su contenido debe permitir su fácil comprensión.
 Todos los documentos involucrados con las actividades del personal deben ser de
conocimiento de todo el personal y estar accesibles para su uso durante su
aplicación, debiendo existir un sistema que prevenga o impida el uso accidental de
documentos no válidos u obsoletos.

La documentación debe asegurar la existencia de la evidencia
documentada, trazabilidad y disponibilidad ante alguna acción
de inspección, monitoreo o investigación.
La documentación se debe archivar de forma segura, que permita
mantener la confidencialidad de la información, cuando
corresponda, con fácil y rápido acceso cuando se requiera para
inspecciones autorizadas, monitoreo, investigaciones o con
cualquier otra finalidad.

 Cualquier modificación realizada a un registro debe ser firmada y fechada. Esto se
debe efectuar de modo que pueda leerse la información original que ha sido
modificada. Cuando sea apropiado, se debe registrar la razón de la modificación.
 Se debe establecer el procedimiento ante la pérdida y/o daño total y/o parcial de
documentación vigente. Asimismo, se debe contar con copias de seguridad,
cuando los registros se elaboran en formato electrónico, para evitar la pérdida
accidental de datos.
 Se debe asegurar las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de
Dispensación y Buenas Prácticas de Distribución y Transporte en la
comercialización a domicilio realizada por teléfono, Internet y otros medios
análogos. No podrán ser comercializados por estos medios los productos
estupefacientes, psicotrópicos y otros productos sujetos a fiscalización sanitaria u
otros que determine la Autoridad Sanitaria.

INFRAESTRUCTURA, MOBILIARIO Y
EQUIPAMIENTO
 Para efectuar las actividades de las prestaciones farmacéuticas
establecidas en el numeral 6.2, la Oficina Farmacéutica debe contar con
la infraestructura, mobiliario, equipamiento, materiales e instrumentos;
así como con los recursos humanos mínimos necesarios que garanticen
un entorno seguro y funcional para los usuarios, el personal que labora
en la oficina farmacéutica, para las actividades farmacéuticas y para la
conservación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios de acuerdo a las especificaciones técnicas
aprobadas en su registro sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria.

 Las instalaciones deben ubicarse, diseñarse, construirse, adaptarse y
mantenerse de acuerdo a los procesos y actividades que se llevan a cabo
en la oficina farmacéutica y a las condiciones climáticas donde se
encuentra ubicado el establecimiento, a fin de evitar condiciones
adversas que afecten la calidad de los productos, la seguridad del
personal y lograr el adecuado desarrollo de las actividades. Para realizar
la dispensación o seguimiento farmacoterapéutico, la oficina
farmacéutica debe contar con un área identificada, destinada a la
atención personalizada para garantizar la privacidad en la comunicación
con el paciente.

 Se debe contar con ventilación natural o artificial que permita una
adecuada circulación de aire. De existir ventanas, éstas deben impedir
el ingreso directo de la luz solar, roedores, aves u otros agentes
contaminantes que afectan a los productos almacenados.
 Las paredes, pisos, techos, entre otros, deben ser lisos y de fácil
limpieza. Los pisos deben estar suficientemente nivelados para el
traslado seguro de los productos. Los techos requieren que sean de
un material que impida el paso de los rayos solares y la acumulación
de calor, en aquellos lugares que correspondan.
 Las paredes deben ser resistentes a factores ambientales, como
humedad y temperatura y brindar las condiciones para un adecuado
almacenamiento de productos que requieran las condiciones de
temperatura ambiente o controlada cuando corresponda.

Se debe restringir el acceso a las áreas internas de la oficina
farmacéutica de personal no autorizado.
La oficina farmacéutica debe contar con áreas debidamente separadas
e identificadas de recepción, almacenamiento, dispensación, expendio
destinadas a la atención al público, también un área de productos
controlados si existiera en el establecimiento, y de baja o rechazados,
según corresponda. Asimismo debe contar con servicios higiénicos, los
cuales no deben tener comunicación directa al área de
almacenamiento. Se requiere tener un espacio físico delimitado dentro
de la oficina farmacéutica para las actividades de gestión
administrativa.

La ubicación de las áreas de la oficina farmacéutica, debe permitir el
adecuado y seguro desarrollo de las actividades que se realizan. Si se
utilizan divisiones, se deben situar las paredes y puertas de tal manera
que faciliten el desplazamiento del personal y los productos.
El diseño y equipamiento de las áreas de recepción y almacenamiento
deben estar de acuerdo a:
a) Frecuencia de adquisiciones y/o abastecimiento de los productos;
b)Rotación y volumen útil de almacenamiento de productos; y,
c)Condiciones de almacenamiento requeridas por el producto: cadena
de frío, temperatura, luz, humedad, etc.

El establecimiento debe contar con equipos, mobiliarios y materiales
necesarios para garantizar el mantenimiento de las condiciones,
características y propiedades de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios, de acuerdo a las
condiciones de almacenamiento indicadas en el rotulado del envase
mediato o inmediato; así como para el adecuado desarrollo de las
actividades farmacéuticas establecidas.
Deberá disponer al menos de los siguientes recursos:
a)Estantes, anaqueles o vitrinas;
b)Termo higrómetro(s);
c)Extintores;
d)Materiales de limpieza;
e)Botiquín de primeros auxilios;
f)Escritorio y armarios con seguridad.

En los equipos de refrigeración se deben almacenar exclusivamente
los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios que requieran dichas condiciones. Se debe contar con un
programa regular de comprobación de la limpieza y descongelación
de los equipos de refrigeración.
Las áreas de la oficina farmacéutica deben estar limpias, libres de
desechos acumulados. Se debe contar con un programa de
saneamiento escrito disponible para el personal involucrado, el cual
debe indicar la frecuencia, métodos y material a ser utilizados. Las
zonas adyacentes a la oficina farmacéutica deben ser mantenidas
limpias, sin acumulación, ni formación de polvo u otros agentes
contaminantes.

DE LAS PRESTACIONES FARMACÉUTICAS
DEL ALMACENAMIENTO
El Almacenamiento es un conjunto de actividades operativas que deben cumplir las
oficinas farmacéuticas del país, con la finalidad de garantizar que los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que dispensan o
expenden sean conservados y manipulados en condiciones adecuadas para
garantizar el mantenimiento de las características del producto.
DE LA RECEPCIÓN
En una Oficina Farmacéutica, el área de recepción está separada, delimitada e
identificada a fin que permita la correcta revisión de los documentos
presentados por el proveedor y la verificación de los productos o dispositivos,
siguiendo el procedimiento operativo estandarizado respectivo.

DEL ALMACENAMIENTO
DE LA RECEPCIÓN

Esta actividad se registra en un formato previamente establecido, el mismo que
incluye, como mínimo, la siguiente información:
a)Nombre del producto;
b)Concentración y forma farmacéutica, cuando corresponda;
c)Proveedor;
d)Forma de presentación;
e)Número o código de lote o serie;
f)Fecha de vencimiento, cuando corresponda;
g)Número de registro sanitario, certificado de registro sanitario o Notificación
Sanitaria Obligatoria consignado en el producto o dispositivo;
h)Cantidad solicitada y recibida;
i)Nombre y firma de la persona que entrega y recibe los productos o dispositivos;
j)Condiciones de almacenamiento y en el caso de productos termosensibles, la
temperatura registrada al recibirlos;

En el área de recepción se revisa lo siguiente en los envases inmediato,
mediato, embalaje y rotulados:
a)Que la identificación corresponda al producto o dispositivo;
b)Que el envase no se encuentre abierto, esté limpio, no arrugado,
quebrado o húmedo, lo cual indica deterioro del producto o dispositivo;
c)Que no se observen manchas o cuerpos extraños;
d)Que no presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones;
e)Que el cierre o sello sea seguro y cuando lleve la banda de seguridad, ésta
se encuentre intacta;
f)Que no se encuentren deformados; y,
g)Que corresponda a los requerimientos del producto o dispositivo en caso
de condiciones especiales.

LAS CARACTERÍSTICAS BÁSICAS A EVALUAR EN LOS ENVASES SON:
a)Envases de vidrio
a.1. No deben haber frascos vacíos o incompletos;
a.2. No deben observarse manchas ni cuerpos extraños en el interior;
a.3. No deben presentarse grietas en ninguna parte del recipiente;
a.4. El cierre debe ser hermético;
a.5. En caso de tener banda de seguridad, ésta debe estar intacta.
b)Envase plástico
b.1. No debe haber envases vacíos o incompletos;
b.2. No debe presentar grietas o hendiduras que afecten el producto y su apariencia;
b.3. En caso de tener banda de seguridad, esta debe estar intacta;
c)Envase de tubo
c.1. No deben presentar perforaciones, grietas o roturas;
c.2. No deben haber tubos deformes;
c.3. El cierre debe ser hermético.
d)Blíster termosellado (material laminado)
d.1. No debe estar roto, vacío y/o mal sellado;
d.2. No debe presentar perforaciones.

ALMACENAMIENTO
Las áreas de la oficina farmacéutica deben estar limpias, libres de desechos
acumulados. Se debe contar con un programa de saneamiento escrito
disponible para el personal involucrado, el cual debe indicar la frecuencia,
métodos y material a ser utilizados. Las zonas adyacentes a la oficina
farmacéutica deben ser mantenidas limpias, sin acumulación, ni formación de
polvo u otros agentes contaminantes.
De acuerdo al sistema de ubicación que se utilice, se debe realizar la
clasificación de los productos y dispositivos para su almacenamiento,
teniendo en cuenta el orden alfabético, forma farmacéutica, clase
terapéutica, entre otros. Debe existir un registro manual o
computarizado que consigne el número de lote y fecha de
vencimiento de los productos y dispositivos según corresponda, que
permita su verificación periódica.

Se debe contar con un procedimiento operativo estandarizado,
impreso-manuscrito, implementado para el control de existencias
mediante toma de inventarios periódicos, los cuales deben constituirse
en registros para:
a)Verificar el registro de existencias,
b)Identificar la existencia de excedentes;
c)Verificar la existencia de pérdidas;
d)Controlar la fecha de vencimiento de los productos y dispositivos;
e)Verificar condiciones de almacenamiento y estado de conservación;
f)Planificar futuras adquisiciones.

Se debe contar con un procedimiento operativo estándar escrito e
implementado para casos en que la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM) comunique el retiro o inmovilización de
productos, dispositivos médicos y productos sanitarios del
mercado nacional, por problemas de calidad o seguridad. Estos
productos deben ser retirados de inmediato de las áreas de
almacenamiento, dispensación o expendio para que se disponga
de ellos según la normatividad vigente. El procedimiento debe
establecer el almacenamiento de los productos en un lugar
seguro y separado, hasta que se determine su destino final.

DOCUMENTOS Y REGISTROS
La documentación es fundamental para el cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Almacenamiento y tiene por objeto
especificar los procedimientos de cada etapa del proceso de
Almacenamiento y los registros de su ejecución, así como las
funciones del personal involucrado.
Todos los documentos deben ser diseñados, revisados y
distribuidos cuidadosamente. El contenido de los documentos
debe ser redactado en forma clara, precisa y libre de
expresiones ambiguas. Debe indicar el título, el contenido, el
nombre y firma de la persona que lo aprueba y la validez del
mismo.

Los documentos deben revisarse regularmente y mantenerse
actualizados. Se debe establecer el mecanismo por el cual se impida
el uso accidental de documentos no vigentes.
Se deben archivar los documentos referentes a todas las compras,
recepciones, controles, exámenes médicos y otros; en cumplimiento
de la normatividad vigente.
Las existencias de productos almacenados deben se documentadas y
revisadas periódicamente.

Son documentos de la oficina farmacéutica que deben ser
conocidos y estar accesibles para el personal involucrado, los
siguientes:
a)Autorización Sanitaria de Funcionamiento;
b)Manual de Organización y Funciones;
c)Procedimientos de recepción, almacenamiento, condiciones de
almacenamiento, limpieza y saneamiento, control de inventarios,
fechas de vencimiento y rotación de stock.

La práctica correcta de dispensación garantiza que se entregue al
paciente, después de la validación correspondiente, el medicamento
correcto, en la dosis y cantidad prescrita, con información clara sobre
su uso y conservación, y en un envase que permita mantener la
calidad del medicamento.
DE LA DISPENSACIÓN

LA DISPENSACIÓN TIENE COMO OBJETIVO:
a)Contribuir con el acceso a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos
y productos sanitarios;
b)Contribuir a la adherencia al tratamiento farmacológico expresado en la
receta médica;
c)Minimizar el riesgo de aparición de problemas relacionados a medicamentos
(PRM);
d)Identificar la necesidad de ofrecer el servicio profesional de seguimiento
farmacoterapéutico;
e)Notificar las reacciones adversas o incidentes adversos presentados como
resultado de la actividad farmacéutica de dispensación;
f)Garantizar la entrega de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios en condiciones óptimas y de acuerdo a la normatividad
vigente;
g)Promover la coordinación y comunicación entre los profesionales de la
salud.

La dispensación incluye todas las actividades realizadas por el químico
farmacéutico, desde la recepción de la prescripción hasta la entrega al
paciente de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios. En el proceso de dispensación se diferencian cinco actividades
principales:
a)Recepción y validación de la prescripción;
b)Análisis e interpretación de la prescripción;
c)Registros;
d)Selección y preparación de los productos para su entrega;
e)Entrega de los productos e información por parte del químico
farmacéutico.

RECEPCIÓN Y VALIDACIÓN DE LA PRESCRIPCIÓN
La prescripción como resultado de un proceso, concluye en una
orientación diagnóstica y decisión terapéutica que es plasmada en una
receta médica. Esta debe ser presentada en la oficina farmacéutica para
su respectiva dispensación por el químico farmacéutico.
 dispositivos médicos de venta bajo receta médica, se circunscribe a las
recetas que se presenten con letra clara y legible sin tachaduras ni
enmendaduras a fin de evitar errores de comprensión.

El contenido de las recetas médicas se sujeta a lo establecido en la legislación vigente. Al
momento de su recepción, el químico farmacéutico debe confirmar lo siguiente en la
receta:
a)Nombre y número de colegiatura del profesional que la prescribe, así
como nombre y dirección del establecimiento de salud. Dichos datos
deben figurar en forma impresa o sellada;
b)Nombre, apellido y edad del paciente;
c)Denominación Común Internacional (DCI) y, opcionalmente, el nombre
de marca, si lo tuviera. Para el caso de productos compuestos por más de
un ingrediente Farmacéutico activo - IFA y de aquellos que no tienen
Denominación Común Internacional (DCI), se prescribe de acuerdo a lo
que establezca la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitario (ANM) en la regulación
respectiva;

d)Concentración del Ingrediente Farmacéutico Activo – IFA;
e)Forma farmacéutica;
f)Unidad de dosis, indicando el número de unidades por toma y
día, así como la duración del tratamiento;
g)Vía de administración;
h)Indicaciones;
i)Información dirigida al profesional químico farmacéutico que el
facultativo estime pertinente; y
j)Lugar, fecha de expedición, vigencia de la receta y firma del
facultativo que prescribe.

ANÁLISIS E INTERPRETACIÓN DE LA PRESCRIPCIÓN
EL ANÁLISIS E INTERPRETACIÓN DE LA PRESCRIPCIÓN INCLUYE
a)La lectura de la prescripción y la correcta interpretación de las abreviaturas
utilizadas por los prescriptores;
b)Verificación del correcto cálculo de dosis y ajuste de la misma en función al estado
y situación particular de cada paciente;
c)Identificación de las posibles interacciones medicamentosas y la duplicidad
farmacoterapéutico;
d)Correlación entre el producto farmacéutico prescrito y la indicación terapéutica;
e)Correlación de la prescripción con el estado situacional del paciente;
f)Contraindicaciones con los problemas de salud del paciente;
g)Cantidad a entregar del producto Farmacéutico;
h)Grado de conocimiento del paciente sobre su enfermedad y el tratamiento
prescrito

DOCUMENTOS Y REGISTROS
En una Oficina Farmacéutica, los registros de la entrega de productos o
dispositivos médicos son esenciales, pues permiten la trazabilidad en
relación a la atención realizada. El registro debe permitir obtener
información de la fecha, el nombre y edad del paciente, el nombre y el
contenido del medicamento, la cantidad prescrita y entregada, así como
el nombre del dispensador. También el lote y fecha de vencimiento. La
utilización de sistemas informáticos permite conservar toda esta
información, la que podrá ser recuperada para la elaboración de los
informes correspondientes.

SELECCIÓN Y PREPARACIÓN DE LOS
PRODUCTOS PARA SU ENTREGA
La preparación de los productos para su entrega al paciente,
representa una de los principales aspectos del proceso de
dispensación y comienza una vez que la prescripción se ha
comprendido completamente.
La identificación de los productos o dispositivos en las estanterías se
realiza leyendo cuidadosamente la etiqueta del producto o
dispositivo; en el caso de los productos farmacéuticos se debe
asegurar que el nombre, la concentración, la forma farmacéutica y la
presentación del mismo corresponde a lo prescrito.

ENTREGA DE LOS PRODUCTOS E INFORMACIÓN
POR PARTE DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO
La entrega de los productos y dispositivos médicos se realiza verificando que el
producto o dispositivo corresponda a lo indicado en la receta; así como que la
información impartida sea la correcta.
Los productos farmacéuticos refrigerados dispensados se entregan en
empaques seguros para su conservación y traslado, manteniendo la cadena de
frio.
En el caso de productos farmacéuticos que contienen sustancias sujetas a
fiscalización sanitaria, estas se ajustan a las condiciones particulares que determina
el Reglamento específico.
Para evitar errores o confusiones en la entrega de producto o dispositivos al
paciente, los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
que tienen similares características físicas deben contar con un sistema visible de
identificación o diferenciación.

DE LA FARMACOVIGILANCIA
Corresponde a las oficinas farmacéuticas, como parte del Sistema
Peruano de Farmacovigilancia, desarrollar e implementar un
procedimiento para la notificación y registro de las reacciones adversas
o incidentes adversos detectados como resultado de la utilización de
los productos farmacéuticos o dispositivos médicos que se
comercializan en el país.
Debe mantenerse un registro para las notificaciones de sospechas de
reacciones adversas o incidentes adversos realizadas, garantizando la
confidencialidad en este proceso.

Se debe comunicar al Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional
de Salud (OD) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente,
a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios de Nivel regional (ARM), de la
jurisdicción, las notificaciones de las sospechas de las reacciones
adversas e incidentes adversos, considerando los siguientes plazos:
Notificación de las reacciones adversas e incidentes adversos graves
dentro de las veinticuatro (24) horas de conocido el evento;
Notificación de las reacciones adversas e incidentes adversos leves o
moderadas, en un plazo no mayor de setenta y dos (72) horas

NOTIFICACIÓN DE UNA SOSPECHA DE
REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTO
En el caso que un paciente refiera haber tenido una reacción o
incidente adverso por un medicamento o dispositivo médico
dispensado, este evento adverso se reporta utilizando para ello, el
formulario correspondiente al reporte de sospecha de reacciones
adversas a medicamentos o incidentes adversos a dispositivos médicos
(Anexos N° 02 y 03) establecido para el Sistema Peruano de
Farmacovigilancia.
El químico farmacéutico llena el formato de reporte de sospecha de
reacciones adversas a medicamentos (RAM) o de sospecha de
incidentes adversos, de acuerdo con el instructivo correspondiente
(Anexos N° 02 y 03), debiendo consignar los datos solicitados en forma
legible.

Se debe enviar la notificación o formato de reporte de sospecha de
reacciones adversas a medicamentos (RAM) o formato de sospecha de
incidentes adversos por dispositivos médicos, respetando los plazos
establecidos.
Debe mantenerse un registro y cargo de la notificación de las
reacciones adversas o incidentes adversos reportados al Centro
Nacional de Farmacovigilancia, que deben ser archivados en el
establecimiento para su presentación a los inspectores en caso de ser
requeridos.

A fin de garantizar la oportuna notificación de las reacciones adversas
a medicamentos (RAM) o incidentes adversos, en la Oficina
Farmacéutica se deberá contar con una cantidad suficiente de
formularios para estos efectos, así como acceso a literatura científica
de consulta en formato impreso o digital que respalde una correcta
orientación a los pacientes.
Se debe contar con mobiliario que garantice la seguridad y la
confidencialidad en relación a los reportes de las sospechas de
reacciones adversas a los medicamentos o incidentes adversos a
dispositivos médicos.

DEL SEGUIMIENTO FARMACOTERÁPEUTICO
El proceso del seguimiento farmacoterapéutico está orientado a la prevención
detección y resolución de problemas relacionados con medicamentos (PRM). Este
proceso debe realizarse de forma continuada, sistematizada y documentada en
colaboración con el propio paciente y con los demás profesionales del sistema de
salud con el fin de alcanzar resultados concretos que mejoren la calidad de vida del
paciente. Se tienen las siguiente actividades relacionadas al proceso de seguimiento
farmacoterapéutico:
a)Selección del paciente;
b)Oferta del servicio;
c)Obtención de la información del paciente;
d)Análisis de la información e identificación de problemas relacionados con el
medicamento (PRM);
e)Plan de intervención farmacéutica;
f)Seguimiento y evaluación de la intervención farmacéutica;
g)Documentación y registro.

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