Validación de métodos analíticos para la evaluación de la calidad de los medicamentos

1. Validación de Métodos Analíticos para la Evaluación de la
Calidad de los Medicamentos

2. Introducción
Es crítico que los métodos analíticos fisicoquímicos y microbiológicos utilizados en el control
de calidad de medicamentos sean confiables y exactos para asegurar la eficacia, seguridad y
calidad de los productos fabricados.
 Las Buenas Prácticas de Manufactura y Las Buenas Prácticas de Laboratorio requieren la
validación de métodos de análisis oficiales y no oficiales y la documentación del trabajo de
validación.
Los métodos analíticos oficiales deben únicamente comprobar la linealidad y precisión del
sistema.
Deben existir protocolos de validación que describan el procedimiento a seguir para la
realización de la validación y un informe final que resuma los resultados y conclusiones
obtenidas, los mismos deben estar debidamente autorizados y archivados.

3. Validación de un Método Analítico
Procedimiento para establecer pruebas documentales que demuestren científicamente que un
método analítico tiene las características de desempeño que son adecuadas para cumplir los
requerimientos de las aplicaciones analíticas pretendidas.
Otras Regulaciones Internacionales
1. ISO (International Organization for Standardization) 9000 Series USP US
2. USP (Pharmacopoeia Validation of compendial methods)
3. ICH (International Conference on Harmonization) validation of analytical procedures:
definitions and terminology. 1996

4. Rol del farmacéutico
Asegurar que exista un plan maestro de validación y su respectivo
cumplimiento.
Verificar que se efectúen las validaciones correspondientes a los
métodos de análisis oficiales y no oficiales.
Validar la existencia de procedimientos y registros de validación de los
métodos analíticos.

5. Importancia de la aplicación del Reglamento de Validación de
Métodos Analíticos en la Industria Farmacéutica
Asegurar la validación de todos los métodos
analíticos no oficiales y oficiales utilizados para
el control de calidad de medicamentos.
Demostrar que el método analítico es
adecuado para el uso final para el cual fue
desarrollado.
Validar la exactitud y adecuacidad de un
método analítico dando confiabilidad a los
resultados generados.
Garantizar la eficacia, seguridad y calidad de
los medicamentos fabricados.

6. Ventajas del Reglamento de Validación de Métodos Analíticos
a la Industria Farmacéutica
Establece las
directrices para la
validación de
métodos analíticos
fisicoquímicos y
microbiológicos
utilizados en el
control de calidad
de medicamentos.
Indica los
Parámetros de
desempeño de los
procedimientos
analíticos físico-
químicos y
potencia
microbiológica
Asegura que los
métodos analíticos
utilizados en la
industria
farmacéutica sean
confiables y
precisos.

7. Implicaciones del Reglamento con las Funciones que nos
Confieren otros Reglamentos
Tal como indica la Ley General de Salud, el
farmacéutico es responsable de cuanto afecte la
identidad, pureza y buen estado de los
medicamentos que se elaboren, preparen,
manipulen, mantengan y se suministren, así como de
la contravención a las disposiciones legales y
reglamentarias que se deriven de la operación de los
establecimientos.
Por otra parte, el Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos Privados, establece que el laboratorio
farmacéutico deberá cumplir con buenas prácticas
del manufactura y control de calidad que garanticen
la eficacia terapéutica y biogarmacéutica de los
productos.

8. Bibliografía
1. Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.42:07
Productos Farmacéuticos. Medicamentos para uso Humano.
Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria
Farmacéutica.
2. Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.39:06
Productos Farmacéuticos. Reglamento de Validación de
Métodos Analíticos para la Evaluación de la Calidad de los
Medicamentos.
3. Ley General de Salud.
4. Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos Privados.