Semana 2 Normas de correcta elaboracion y control de calidad de las formulas magistrales

SEMANA 2
NORMAS DE CORRECTA ELABORACIONY
CONTROL DE CALIDAD DE LAS FÓRMULAS
MAGISTRALES
FARMACIA GALENICA

NORMAS DE CORRECTA ELABORACION Y CONTROL DE
CALIDAD DE LAS FÓRMULAS MAGISTRALES.

La Calidad en la Formulación Magistral

 El disponer de Normas para la Correcta elaboración de
preparados Farmacéuticos Elaborados en Farmacias en
nuestro país responde a una necesidad nacional y normalizar
esta labor farmacéutica conduce a su mejoramiento.
 Este tipo de iniciativa también ha surgido en otros países
como España,Argentina, Brasil, USA, Suiza, Italia, Francia y
Cuba.

OBJETIVOS DE LA CLASE
 Establecer los requisitos de Buenas Prácticas de elaboración de
preparados farmacéuticos en Farmacias que describa las condiciones
generales mínimas que deben reunir el personal, los locales, Equipos y
Materiales, además requerimientos para las materias primas utilizadas,
los materiales de acondicionamiento, la elaboración, el control de
calidad y su respectiva documentación.
 Asimismo, en esta sesión se contemplaran todos los aspectos que
influyan directa o indirectamente en la calidad de las
 preparaciones que se realizan en el Sector de la Farmacia destinado a su
elaboración, incluyendo también el requerimiento de instrumentos
legales (guías, “check list”, procedimientos, otros) que faciliten el
autocontrol por parte de los fabricantes y la tarea de los fiscalizadores.

Personal
 Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad
 La elaboración y control de todos los preparados la realizará un
farmacéutico o personal con cualificación y experiencia adecuadas.
 El farmacéutico precisará por escrito las atribuciones del personal
en función a su preparación y experiencia.
 El farmacéutico se preocupará de la promoción y actualización de
la formación del personal.
 Normas de higiene del personal elaboradas y escritas por el
farmacéutico.

NORMAS Y CONTROL DE CALIDAD DE LAS FÓRMULAS
MAGISTRALES

 El disponer de Normas para la Correcta elaboración de
preparados Farmacéuticos Elaborados en Farmacias en
nuestro país responde a una necesidad nacional y normalizar
esta labor farmacéutica conduce a su mejoramiento.
 Este tipo de iniciativa también ha surgido en otros países
como España,Argentina, Brasil USA, Suiza, Italia, Francia y
Cuba.

Requisitos Básicos de los Preparados
 a) Para Preparado Magistral:
 Disponer de una receta magistral prescrita por profesional
habilitado destinado a un paciente determinado para ser
elaborado en forma inmediata

 b) Para Preparado Oficinal:
 Deberá corresponder a fórmula de listado oficial descrito en el
Formulario Farmacéutico Oficinal Oficial.
 Deberá cumplir los requerimientos de calidad en las materias
primas utilizadas, respaldado por análisis vigente.
 El producto elaborado deberá tener el respaldo de la calidad final
con el protocolo de análisis además del análisis que respalda a las
materias primas.
 Tendrá consignado en el rótulo el periodo de validez otorgado, el
que no podrá ser superior a 3 meses.

 Utilizar en la elaboración de estos preparados, materias
primas que cuenten con el respaldo de calidad farmacéutica
requerido.
 Para los preparados por simple división se deberá señalar en
sus rótulos características que responden a la fecha de su
envasado.

4.- Definiciones
 1. Área de preparación: zona reservada a las operaciones
de elaboración y control de Calidad.
 2. Calibración: conjunto de operaciones que determinan
bajo condiciones especificadas la relación entre los valores
indicados por un instrumento o sistema de medición material
y los valores conocidos correspondientes a un patrón de
referencia.
 3. Contaminación cruzada: contaminación de una
materia prima o de un preparado con otra materia prima o
preparado.

4.- Definiciones
 4. Cuarentena: Condición durante la cual las materias primas,
los materiales de envase y empaque, los preparados intermedios,
los preparados elaborados a granel y los preparados terminados, se
encuentran temporalmente con prohibición de su empleo,
distribución y dispensación, hasta el informe de autorización o
rechazo, según el caso .
 5. Documentación de un lote: conjunto de datos relativos al
lote preparado, que constituyen la historia de su elaboración,
acondicionamiento y control, que deben estar disponibles para
cada lote en cualquier momento.

4.- Definiciones
 6. Formulario Farmacéutico Oficinal Oficial: Texto
Oficial, dirigido al Químico Farmacéutico de Farmacia, en el
que se describen codificadas las monografías de fórmulas
oficinales,
 7. Lote: Fracción específica e identificada de una partida o
serie.
 8. Materia Prima: es toda sustancia, activa o inactiva, que
es utilizada en las preparaciones y que interviene
directamente en la elaboración de un preparado, sea que ésta
permanezca inalterada, sea modificada o eliminada en el
transcurso del proceso.

4.- Definiciones
 9. Material de acondicionamiento: cualquier material
utilizado para contener un preparado en su presentación definitiva.
Éste podrá ser primario (interno) o secundario (externo) según
esté o no en contacto con la forma farmacéutica correspondiente.
 10. Número de lote: combinación característica de números,
letras o ambos que identifica específicamente un lote.
 11. Partida o serie: cantidad de un producto obtenido en un
ciclo de producción a través de etapas continuas y que se
caracteriza por su homogeneidad.

 12. Proceso de preparación: conjunto de operaciones, de
carácter técnico, que comprenden la elaboración del
preparado magistral o preparado oficinal bajo una forma
farmacéutica determinada, su control y acondicionamiento
siguiendo las normas de correcta elaboración.
 13. Preparado en proceso: producto que ha pasado por
todas las fases de preparación, excepto el acondicionamiento
final.

 14. Preparado magistral: producto farmacéutico
elaborado por el Químico Farmacéutico o bajo su dirección
conforme a formula prescrita por el profesional legalmente
habilitado para ello. Es un preparado, son preparados en cada
caso, para pacientes individuales, en forma inmediata, para
uso exclusivo y de duración limitada según las normas técnica
y científicas farmacéuticas

 15. Preparado oficinal: Producto farmacéutico, enumerado y
descrito en Formulario Farmacéutico Oficinal Oficial que es
elaborado y garantizado por el Químico farmacéutico o bajo su
Dirección.
 16. Preparado terminado: medicamento que ha pasado por
todas las fases de preparación, incluyendo su acondicionamiento
en el envase final.
 17. Procedimiento: conjunto de operaciones, precauciones y
medidas que se deben realizar y/o aplicar a la elaboración de un
medicamento, estén relacionadas directa o indirectamente con la
actividad realizada.

 18. Procedimientos operativos estándar (POE):
Instrucciones descritas en el FFOO que han sido autorizadas
para un proceso dado, para el desarrollo de operaciones, sea
de un producto o de otro material de cualquier naturaleza
(operaciones de equipos, su mantención y limpieza,
validación, control y protección del medio ambiente,
muestreo e inspección).

 19. Recetario: Sección aparte, en el interior de la farmacia, destinada
al desarrollo de operaciones de elaboración y control de calidad de
fórmulas magistrales, oficinales y/o preparados por simple división, en
espacio cerrado, debidamente circunscrita y convenientemente equipada
para los procesos de acondicionamiento, etiquetado y control de las
formas farmacéuticas, asegurando su adecuada conservación y
acreditado para la elaboración.
 20. Registro: Recopilación manual o informática de todos los datos
relativos a la elaboración de preparados magistrales, oficinales y por
simple división que permita facilitar su seguimiento, incluida la
documentación general, la documentación de materias primas y la del
material de acondicionamiento.

 21. Sistema integral de la calidad: Infraestructura
apropiada acorde con la estructura organizacional, con
procedimientos y procesos integrados que aseguren que un
producto o servicio cumple satisfactoriamente los
requerimientos de calidad esperados.

I.1.- Organización y Funciones
 Todo local de Farmacia, que tenga un Recetario, debe disponer de
un organigrama el que especifique las jerarquías del Director
Técnico y de los Químico Farmacéuticos supervisores, lo que
quedará establecido de acuerdo a sus responsabilidades y
funciones. Se especificarán los cargos de quienes desempeñen las
funciones de elaboración y control de la calidad.
 El número de profesionales debe estar determinado según los
requerimientos del establecimiento, lo que debe quedar estipulado
en la autorización otorgada por la autoridad sanitaria.

 El Químico Farmacéutico que actúe como DirectorTécnico,
debe precisar por escrito las funciones de todo el personal,
debe organizar las tareas, preparaciones, procedimientos y
supervisar su cumplimiento. Podrá delegar en otros
farmacéuticos supervisores algunas de estas funciones. Estará
apoyado según los lineamientos establecidos en la política de
la empresa y los objetivos de calidad de la Farmacia.

 El profesional QF supervisor, responsable del Control de la
Calidad, tendrá dependencia directa de la Gerencia de
Farmacia para apoyar su gestión en lo referente a la
planificación de la farmacia en función a la calidad de los
preparados que allí se elaboran.
 Para una buena organización del trabajo, es el Químico
Farmacéutico supervisor de elaboración
 quien debe controlar las distintas etapas de elaboración, y es
quien debe precisar claramente y por escrito las atribuciones
del personal en cada uno de los procesos.

 Las funciones de elaboración y control de calidad de
cualquier preparado podrán ser asumidas por otra persona
calificada que cuente con la formación necesaria para ello,
quien estará bajo la supervisión directa y control directo del
Químico Farmacéutico responsable del proceso.

I.2 Requisitos
 I.2.1 Responsabilidades
 El Químico Farmacéutico (QF) DirectorTécnico (DT) es
quien tiene la responsabilidad de la Farmacia y de las
preparaciones que se realicen en la oficina de farmacia a su
cargo.
 Dependiendo de lo autorizado, podrá estar apoyado en las
funciones específicas de elaboración y control de estos
preparados con profesionales Químico Farmacéuticos
supervisores calificados.

 En la etapa de evaluación farmacéutica, previo a la autorización de
elaboración de una receta prescrita, el QF supervisor, encargado
de su elaboración, será el responsable, de revisar si ésta cumple
con las Buenas Prácticas de Prescripción y con los aspectos legales
estipulados en el Reglamento aplicable a la elaboración de
preparados magistrales y preparados oficinales en Farmacias
(listados y otros). Interpretará la prescripción, verificará las dosis,
evaluará que no existan incompatibilidades fisicoquímicas y/o
farmacológicas de los ingredientes prescritos y definirá el
vehículo, cuando éste no esté prescrito.

 El profesional QF supervisor, responsable del Control de la
Calidad tendrá funciones totalmente independiente de las
actividades de elaboración y es quien deberá velar por el
control de calidad de todos los preparados. Entre sus
responsabilidades están:Aprobar o rechazar todas las
materias primas, materiales de envase, productos a granel y
productos terminados emitiendo la documentación
correspondiente.

 Las responsabilidades asignadas al personal deben ser
explícitas, específicas y no tan numerosas de tal forma de
cumplir los objetivos de calidad, mantenerlos y evitar
riesgos.
 En cuanto a la tenencia, custodia y expendio de los
Estupefacientes y Psicotrópicos que se utilicen para la
elaboración de estos preparados el DirectorTécnico de la
farmacia podrá delegar esta función pero no la
responsabilidad.

I.2.2.-Calificación del personal
 Todo personal que participe en la preparación de productos
oficinales o magistrales debe tener la calificación,
competencia y experiencia necesaria para la labor que realiza.
La calificación del personal dependerá de los requerimientos
de cada establecimiento.

I.2.3.- Formación y motivación
 La calidad final del preparado elaborado en farmacia es la consecuencia a
la directa relación, capacidad y competencia del Químico Farmacéutico
y de sus colaboradores, es entonces fundamental el perfeccionamiento
continuo del Químico Farmacéutico, quien deberá a su vez promover la
formación científico técnico inicial y continua de las personas que
intervienen en las operaciones de elaboración y control.
 La formación debe ir dirigida a destacar la importancia del estricto
conocimiento y cumplimiento de estas normas de correcta elaboración y
control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales, para
conseguir el nivel de calidad exigido.
 La educación continua del personal debe ser documentada y garantizada
por personal interno y externo.

I.2.4.- Higiene y Seguridad del
Personal.
 El Químico Farmacéutico supervisor encargado de un
proceso determinado, será el responsable de definir por
escrito las normas de higiene y de seguridad del personal,
tomando como modelo lo descrito en el Formulario
Farmacéutico Oficinal Oficial (FFOO) y dejando claramente
establecido, al menos, lo siguiente

 a. La prohibición comer, beber, fumar, mascar chicle, y
realizar cualquier actividad antihigiénica que pueda
contaminar el lugar de preparación.
 b. Establecer el requerimiento de usar armarios asignados,
ubicados en lugar determinado, para guardar la ropa de
cambio y sus objetos personales.
 c. Disponer el uso y técnicas de vestimenta, según el tipo de
preparación (delantales, gorros, cubre-calzado, guantes,
mascarillas, etc).

 d. Recambiar la vestimenta en forma regular, cada vez y con
la frecuencia que sea necesario.
 e. Establecer los procedimientos a seguir frente a problemas
de salud de las personas, aludiendo desde simples afecciones
o lesiones a la piel hasta otro tipo de afecciones más severas,
especialmente si éstas son transmisibles

 f. Promover los resguardos requeridos para con el tipo de
producto y el manipulador, en casos específicos (campanas de
flujo laminar, otro) y frente a situaciones de emergencias.
 g. Definir Normas de seguridad de las instalaciones.

Requisitos Generales
Requisitos Específicos
CAPITULO II
PLANTA FÍSICA, EQUIPOS Y MATERIALES

II.1.-Requisitos Generales:
 El lugar físico debe estar delimitado y circunscrito según:
 -La forma galénica a elaborar
 -El tipo de preparado y
 -La cantidad que se elabora, o sea al número de unidades, peso o
volumen.
 Tanto las instalaciones como el material instrumental e
implementos, serán los adecuados y quedarán definidos a la
categoría de elaboración autorizada.
 La preparación y el control de los productos se efectuarán siempre
en áreas independientes.

II.2.- Requisitos específicos
II.2.1.- Recetario
II.2.2. Locales anexos

II.2.1.- Recetario
a) Oficina
b) Área independiente de elaboración
- Sección de preparación
- Sección de control de calidad,
- Sectores de apoyo anexos a los laboratorios,
c) Bodega y sector independiente de almacenamiento.

II.2.1.- Recetario
 Sector destinado a la preparación de productos
farmacéuticos, el cual debe disponer de:
 a) una oficina
 b) área independiente de elaboración
 - Sección de preparación
 - Sección de control de calidad,
 - Sectores de apoyo anexos a los laboratorios,
 c) bodega y sector independiente de almacenamiento

a) Oficina
 Espacio físico aparte, dentro del Recetario,
destinado a las labores técnico administrativas
del Químico Farmacéutico, convenientemente
equipada con los elementos que faciliten su
labor profesional.
 Deberá considerar estantes para el archivo de la
documentación recibida y emitida,
considerando entre ésta la documentación
reglamentaria, el Formulario Farmacéutico
Oficinal Oficial y otros textos de consulta útil
para las preparaciones.

b) Área de Elaboración
Sección de elaboración
Sección de Control de Calidad
Sectores de apoyo y anexos a áreas de elaboración y
control de calidad
- Sala de balanzas
- Sala de lavado del material

 Adecuadamente diseñada y distribuida en función al tipo de
preparaciones, a la cantidad que se pretenda elaborar y a la
tecnología necesaria para ello, de tal forma de evitar la
confusión, la contaminación durante las operaciones de
preparación y asegurar una eficaz supervisión por parte del
Químico Farmacéutico.
 En carácter orientativo, la superficie no debería ser menor a
12 m2.

 Adecuadamente diseñada y distribuida en función al tipo de
preparaciones, a la cantidad que se pretenda elaborar y a la
tecnología necesaria para ello, de tal forma de evitar la
confusión, la contaminación durante las operaciones de
preparación y asegurar una eficaz supervisión por parte del
Químico Farmacéutico.
 En carácter orientativo, la superficie no debería ser menor a
12 m2.
 - Deben existir áreas diferenciadas para la elaboración de los
distintos tipos de

 - Deben existir áreas diferenciadas para la elaboración de los
distintos tipos de preparados magistrales y oficinales, sean
éstos sólidos, semisólidos, líquidos, estarán diseñadas en
función de la cantidad que se pretenda elaborar, con la
capacidad adecuada. El área estéril debe estar diferenciada y
separada del área no estéril.
 Las superficies (suelos, paredes, techos) deben ser lisas y sin
grietas que permitan una fácil limpieza y desinfección. Se
debe contar con adecuada protección contra insectos,
roedores y otros.

 La superficie de trabajo en espacio suficiente, debe ser de
material liso e impermeable, fácil de limpiar y desinfectar ,
inerte a sustancias agresivas.
 - Disponer de zona diferenciada donde ubicar el material,
recipientes y utensilios pendientes de la limpieza.
 -Disponer de las condiciones sanitarias adecuadas para la
eliminación de basuras, aguas y sustancias de desecho
residual.

 Zona de vestuario debe estar directamente conectada con el
Laboratorio de preparación.
 - El laboratorio de preparación debe estar adecuadamente
equipado de agua potable, de fuentes de energía, sistemas de
ventilación, equipos de extracción de aire, filtros para mantener
un ambiente limpio libre de contaminación para las preparaciones
y evitar el riesgo de exposición para el operador.
 - La temperatura y humedad relativa ambiental deben quedar
determinadas según la naturaleza de los productos. Se debe evitar
la exposición de materias primas a luz directa durante procesos de
elaboración.

 -El diseño y las dimensiones será tal, que sean adecuados para
todas las operaciones que en él se realizan.
 Ubicado en un sitio independiente con espacio suficiente que
permita su adecuado funcionamiento, y permitir la instalación de
los equipos e instrumentos requeridos, en forma adecuado,
dejando el espacio suficiente entre uno y otro y con las
condiciones de resguardo que técnicamente se requieran para cada
cual.
 Dotado de un refrigerador con termómetro de máxima y mínima.

Sectores de apoyo y anexos a áreas de
elaboración y control de calidad

 Sala de balanzas
 Sala independiente, en espacio cerrado , se
ubicarán en lugares alejado de corrientes de
aire.
 Estará ubicada sobre mesa horizontal
independiente y fijada al piso para evitar, en
lo posible, las vibraciones.

 Sala de lavado del material
 Sector separado contiguo a los laboratorios, para el lavado del material,
el que estará provisto de grifería de agua fría y caliente equipado con
lavatorio de material liso y resistente, (idealmente de acero inoxidable)
con sifón antiretorno.
 -Se dispondrá de una superficie de trabajo contiguo al lavatorio, de
material liso e impermeable, inerte a colorantes y sustancias o solventes
agresivos
 -Se dispondrá en esta sala de Estufa de secado para el material, de
tamaño suficiente para la cantidad usualmente requerida para este
proceso.
 La definición del espacio y su tamaño, dependerá de la cantidad de
material usualmente utilizado

c) Bodega y sector independiente de
almacenamiento

c) Bodega y sector independiente de
almacenamiento
 Las materias primas y material de acondicionamiento deben ser
almacenados en bodega especialmente adecuada, diseñada y
equipada para este fin.
 Sector estará provisto de una adecuada iluminación, ventilación y
condiciones de temperatura y humedad determinada según la
naturaleza de los productos que se manejen.
 - Dispondrá de un refrigerador con termómetro de máxima y
mínima, el que estará destinado al almacenamiento de productos
termolábiles, sean éstos materia prima, producto a granel o
cualquier producto que por su naturaleza requiera de una
temperatura controlada.

 En general el área de elaboración debe estar equipada de
armarios y estanterías con capacidad tal que permitan
mantener limpios, protegido del polvo y de la luz el material
requerido(si procede) para las preparaciones, la misma
precaución para almacenar los productos termolábiles, sean
estos materias primas, productos a granel o producto
terminado

II.2.2. Locales anexos
 El baño no tendrá acceso directo desde la zona de
preparación.
 Disponer , la vigilancia por el mantenimiento y limpieza
regular de vestuarios, baños y lavamanos destinados al
personal.
 Medidas necesarias a prevenir los riesgos de contaminación
del personal durante los procesos de elaboración, como el
uso de toallas desechables, jabón líquido, entre otros.

III.1. Requisitos Generales
III.2- Requisitos específicos
III.3- Materias Primas y Material de
Acondicionamiento
CAPITULO III
RECURSOS, EQUIPOS Y MATERIALES

III.1. Requisitos Generales
 Se dispondrá de equipos de un tamaño y diseño simple y
adecuado para asegurar la correcta operación de los mismos y
la correcta elaboración de los preparados.
 Estarán ubicados de tal forma que no obstaculicen el
movimiento del personal y su manejo estará restringido al
personal calificado y autorizado para ello.

III.2- Requisitos específicos
III.2.1 Características referidas a equipos y materiales

III.2.1 Características referidas a
equipos y materiales

 Es importante que el material a utilizar sea:
 a) Del tamaño adecuado a los fines de uso al que está
destinado. Ha de estar sometido a una mantención periódica
y adecuada calibración.
 Se verificará, cada vez, previo al inicio de un proceso de
elaboración o control de calidad, si se dispone de los medios
adecuados para ello y se adecuará al tipo de preparado que se
va a elaborar.

 b) De un diseño tal que se pueda lavar desinfectar y
esterilizar fácilmente si es necesario. Se tendrá presente que
ninguna de las superficies que estarán en contacto con el
producto, puedan afectar la calidad del producto o de sus
componentes.
 c)Verificar que ningún elemento que se utilice para el
adecuado funcionamiento o mantención del aparato,
instrumento o accesorio pueda reaccionar o contaminar el
producto o sus componentes.

 Todos los elementos que entren en directo contacto con un producto
determinado, sean éstos instrumentos, otro accesorio o material, estén
siempre convenientemente limpios antes de ser utilizados para el
proceso de otro producto, para evitar así las contaminaciones de un
producto a otro.
 - El instrumental y otros accesorios que intervienen en la elaboración y
el control de calidad deben mantenerse limpio y en buenas condiciones
de funcionamiento.
 Tanto las operaciones de limpieza como su mantenimiento debe estar
caracterizada por su efectividad, se realizará según Procedimientos
Operativos Estandar que se especificarán por escrito .
 Se dispondrá que la limpieza se realice inmediatamente después su uso.

 Todo instrumento de medición ha de ser controlado y calibrado
periódicamente según lo especifica el fabricante de tal forma de
asegurar la exactitud de las lecturas valores que deben ser
registrados y conservados por un periodo de tiempo determinado.
 Es recomendable, antes de iniciar cualquiera medición o lectura,
verificar su funcionamiento, especialmente las balanzas.
 - El Recetario de cualquier farmacia debe asegurarse de disponer
de los elementos mínimos requeridos para la elaboración y control
de calidad de un determinado tipo de preparado magistral u
oficinal para garantizar su calidad .

 El equipamiento defectuoso, de ser posible, se trasladará
fuera de las áreas de elaboración y control de calidad o al
menos identificarse claramente como tal, registrando la fecha
de su último uso

Listado sobre material mínimo para la
elaboración de fórmulas magistrales y
preparados
oficinales

LISTADO
A. Equipamiento general:
 A. Equipamiento general:
 a. Balanza con precisión de 1 mg.
 b.Aparatos de medida de volumen de 0,5 ml hasta 500 ml
(matraces aforados de distintas capacidades, probetas,
pipetas, etc).
 c. Mortero de vidrio y/o porcelana.
 d. Sistema de baño de agua.
 e.Agitador.
 f. Espátulas de metal y de goma.

LISTADO
A. Equipamiento general:
 g.Termómetro.
 h. Material de vidrio diverso (vasos de precipitados, matraces
cónicos, embudos, vidrio de reloj, etc).
 i. Lente de aumento.
 j. Sistema de producción de calor.

LISTADO
B. Equipamiento específico
 1° Se corresponderá con el necesario, según la forma
galénica y tipo de preparación.
 a.Tamices para polvo grueso, fino y muy fino.
 b. Sistema para determinar el pH.
 c. Sistema para medir el punto de fusión.
 d. Si se elaboran cápsulas se dispondrá de, al menos, una
capsuladora con un juego completo de placas.
 e. Si se elaboran óvulos o supositorios, se deberá disponer de
los correspondientes moldes.

LISTADO
 2° Si se elaboran preparaciones oftálmicas, inyectables u otros
preparados estériles, será necesario disponer de:
 a.Autoclave.
 b. Dosificadores de líquidos. Equipo de filtración esterilizante.
 c. Campana de flujo laminar. Horno esterilizador y
despirogenador de calor seco.
 d. Homogeneizador.
 e. Equipo para cerrar ampollas y capsular viales.
 f. Sistema de lavado de material adecuado.
 g. Estufa.
 h. Placas Petri.

LISTADO
 3° Si se elabora liofilizados, ha de tener:
 a. Liofilizador.
 b. Nevera con congelador.
 4° Si se elaboran fórmulas magistrales con productos
fácilmente oxidables deberá disponer de una campana para
trabajar con gas inerte.
 5° Para realizar las determinaciones analíticas de las materias
primas y productos elaborados, se dispondrá de los aparatos
necesarios para cada caso.

III.3- Materias Primas y Material de
Acondicionamiento
III.3.1.- Materias primas
III.3.2.- Agua.
III.3.3. Material de Acondicionamiento.

III.3- Materias Primas y Material de Acondicionamiento
 El Químico Farmacéutico debe tener especial cuidado de la
procedencia y calidad de las materias primas y material de
acondicionamiento a utilizar en la elaboración de fórmulas
magistrales y preparados oficinales.
 Las materias primas a ser utilizadas en la elaboración de
preparados magistrales y oficinales se deberán ajustar a todos
los requerimientos y limitaciones señalados en la
reglamentación vigente referida a estos productos.

III.3- Materias Primas y Material de Acondicionamiento
 Las posibilidades de suministros farmacéuticos son:
 3.2.1.-Materias primas, sean estas principios activos y/ o
excipientes adquiridas a Droguerías autorizadas y
 3.2.2.-Agua, como importante elemento utilizado para la
preparación de preparados magistrales y oficinales.
 3.2.3.-Material de acondicionamiento

III.3.1 Materias primas
III.3.1.1.-Recepción y Cuarentena.
III.3.1.2.-Control de conformidad /Aprobación o rechazo
III.3.1.3. Etiquetado
III.3.1.4. Registro
III.3.1.5.Almacenamiento

III.3.1.1.-Recepción y Cuarentena

III.3.1.1.-Recepción y Cuarentena
 En la etapa de recepción se debe verificar la integridad, aspecto y
etiquetado de los envases.
 Como etapa siguiente, deberán registrarse y poner en
“cuarentena”, en espacio determinado para ello, hasta su
aprobación o rechazo. Este lugar estará separado, delimitado y
señalizado para este fin.
 Para evitar confusiones, se dispondrá de un etiquetado especial del
producto que permita distinguir las etapas de cuarentena y de
conformidad o aprobación. Se dispondrá así mismo, de un lugar
especifico destinado al almacenamiento de las materias primas
aprobadas por el control de calidad.

III.3.1.2.-Control de conformidad
/Aprobación o rechazo.
 Existen dos situaciones a enfrentar:
 · La materia prima es controlada por Laboratorio
Externo de Control de calidad oficialmente
autorizado por el ISP.
 En este caso se requerirá verificar, como mínimo, la
identidad de las materias primas con alguna prueba analítica.
Se registrará el número de referencia de control y boletín de
análisis, proveniente de un centro autorizado respaldado bajo
la firma del DirectorTécnico. Estos documentos y el
resultado encontrado se archivarán junto al dossier de
información.

III.3.1.2.-Control de conformidad
/Aprobación o rechazo
 · La materia prima no está controlada por un centro
autorizado.
 En este caso, la responsabilidad recae en el Químico
Farmacéutico responsable de la Farmacia, quien tendrá la
responsabilidad de realizar el control analítico completo de
las materias primas suministradas.
 También deberá registrar en ficha de control de calidad las
operaciones y resultados de análisis efectuados a estas
materias primas.

Posterior a la aprobación o rechazo:
Terminado el proceso anterior, cualquiera sea la situación,
efectuado el control, el Químico
Farmacéutico procederá de la forma siguiente:

 III.3.1.2.1.- Materias primas aprobadas:
 Se le dará un número de registro interno, propio al Recetario de la
farmacia, el que será anotado en la etiqueta del envase que lo
contiene. Posterior a ello se les dará el almacenamiento más
adecuado, acogiendo las indicaciones entregadas por el proveedor.
 III.3.1.2.2.- Materias primas rechazadas:
 Se procederá a devolverlas al proveedor, o en su defecto,
eliminarlas. Considerar para ello el riesgo en su manejo y
peligrosidad.
 Mientras tanto, se mantendrán en lugar separado debidamente
etiquetadas, dejando registro de su eliminación si así corresponde

III.3.1.3. Etiquetado
 En forma clara legible y precisa, constará como mínimo:
 a. Nombre de la materia prima, expresada con su denominación
química o genérica.
 b. Número de registro interno otorgado, el que indicará que la
materia prima ha sido controlada y aceptada y que permitirá
constatar en cualquier momento, acudiendo al registro, el origen y
la cantidad de la materia prima considerada.
 c. Fecha de vencimiento o, en su defecto, del próximo control
analítico.
 d. Condiciones especiales de almacenaje, si las precisa.
 e. Cantidad y pureza

III.3.1.4. Registro
 Se cuidará de mantener un archivo ordenado con la ficha de
control, el boletín de análisis, datos y detalles del etiquetado

III.3.1.5. Almacenamiento
 Se tendrá especial precaución respecto a las condiciones que
aseguren a la materia prima una adecuada conservación tanto
fisicoquímica como microbiológica, cuidando de evitar la
ausencia de contaminación cruzada El Químico Farmacéutico
debe vigilar la rotación del stock aprobado, asegurándose de
su eliminación si están fuera de la fecha de vencimiento.
 El almacenamiento de aquellas sustancias tóxicas,
inflamables, peligrosas, altamente activas así como el de
sustancias controladas, requerirán condiciones especiales.

III.3.2.- Agua
 Los recetarios deben estar abastecidos por agua potable que
cumplan con las normas sanitarias vigentes.
 Esta, debe estar en continua presión positiva , el sistema de
cañerías libres deberá estar libre de defectos y de contaminación.
 Por tratarse de uno de los elementos básicos en la elaboración de
estos preparados, es el Químico Farmacéutico quien debe velar
por asegurar en la Farmacia el uso de agua purificada, en
conformidad a los requerimientos estipulados para la elaboración
de un producto farmacéutico.

III.3.2.- Agua
 Los envases de reserva de agua deben estar limpios, libre de
contaminantes, protegidos de
 insectos y roedores.
 Los controles de calidad fisicoquímicos y microbiológicos,
deben realizarse en forma periódica, dejando adecuadamente
documentado sus registros.
 Estos se pueden realizar en la misma Farmacia o por un
Laboratorio externo de control de calidad autorizado.

III.3.3. Material de
Acondicionamiento

III.3.3. Material de Acondicionamiento
 Para el Material deAcondicionamiento (el material de envase
y empaque primario y etiquetas) serán registrados,
verificados previo a su ingreso y almacenados en lugar y
condiciones apropiadas.
 Todo material pre impreso restante no vigente, deberá
destruirse dejando registrada su eliminación.

SEMANA 3
CAPITULO IV
ELABORACIÓNY NORMAS OPERATIVAS DEL PROCESO

IV.1. Flujograma
IV.2.-Evaluación de la receta y verificación de la factibilidad
IV.3.-Revisiones técnicas previas a la elaboración.
IV.4.- Proceso de Elaboración
CAPITULO IV
ELABORACIÓN Y NORMAS OPERATIVAS
DEL PROCESO

Semana 2 Normas de correcta elaboracion y control de calidad de las formulas magistrales

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