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INFORME TECNICO




  ACTUALIZACION INTEGRAL DEL PLAN OBLIGATORIO DE SALUD 2011




                           ANEXO N. 21




REVISIÓN DEL LISTADO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA ORGANIZACIÓN
       MUNDIAL DE LA SALUD (OMS) PARA LA ACTUALIZACIÓN DEL POS
INFORME TECNICO




       “REVISION DEL LISTADO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA
    ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD FRENTE A LOS CONTENIDOS DEL
        PLAN OBLIGATORIO DE SALUD PARA LA ACTUALIZACION 2011”




                               UNIDAD ADMINISTRATIVA ESPECIAL
                                 COMISIÓN DE REGULACIÓN EN
                                      SALUD UAE – CRES




                                  Bogotá, D.C., Noviembre de 2011

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“REVISION DEL LISTADO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA ORGANIZACIÓN
                  MUNDIAL DE LA SALUD FRENTE A LOS CONTENIDOS DEL PLAN OBLIGATORIO DE
                                     SALUD PARA LA ACTUALIZACION 2011”




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INFORME TECNICO

         “REVISION DEL LISTADO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
         DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD FRENTE A
         LOS CONTENIDOS DEL PLAN OBLIGATORIO
         DE SALUD PARA LA ACTUALIZACION 2011”



          “QUEDA PROHIBIDA LA REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL DE ESTE DOCUMENTO, POR
          CUALQUIER MEDIO ESCRITO O VISUAL, SIN PREVIA AUTORIZACIÓN DE LA COMISION DE
          REGULACION EN SALUD- CRES.”




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INTEGRANTES DE LA CRES:


                                       MAURICIO SANTA MARÍA SALAMANCA

                             Ministro de Salud y Protección Social Presidente CRES


                                         JUAN CARLOS ECHEVERRY GARZÓN

                                        Ministro de Hacienda y Crédito Público



                                             ESPERANZA GIRALDO MUÑOZ

                                                        Comisionada



                                            GUSTAVO ADOLFO BRAVO DÍAZ

                                                           Comisionado


                                          MARTHA LUCIA GUALTERO REYES

                                                           Comisionada


                                        RAMIRO ALONSO VERGARA TÁMARA

                                                           Comisionado




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Directoras de Proyecto:

                                   ESPERANZA GIRALDO MUÑOZ

                                               Comisionada



                                MARTHA LUCIA GUALTERO REYES

                                               Comisionada




                                      Subdirección Técnica
                                Coordinación Grupo de Regulación
                                  Eileen Patricia Guzmán Tovar




                                              Elaborado por:

                                    Luis Hernando Tocaruncho Ariza
                                       Profesional Especializado
                                   Subdirección Técnica – UAE CRES




                                                                     5




                                                                         5

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Tabla de contenido
        1.      INTRODUCCION .......................................................................................................... 8

        2.      Antecedentes. ............................................................................................................... 9

             2.1 Listado de medicamentos de la OMS ........................................................................ 10

             2.2 Los Medicamentos Esenciales en Colombia. ............................................................ 11

        3.      Aspectos Metodológicos en el análisis de medicamentos esenciales de la OMS en el
        proceso de actualización integral del POS 2011. ................................................................ 13

        4.      Lista Modelo de la OMS de Medicamentos Esenciales No. 17 vs. Plan Obligatorio de
        Salud establecido a través de los Acuerdos No. 8 de 2009, No. 17 de 2010, No. 21 de

        2011 de la Comisión de Regulación en Salud: ................................................................... 20

             4.1 Principios activos con igual concentración y forma farmacéutica tanto en el LME
             como en el POS: ............................................................................................................. 22

             4.2 Principios activos del LME con igual Forma Farmacéutica y diferente concentración
             en el POS: ...................................................................................................................... 25

             4.3 Principios activos del LME incluidos en el POS con igual concentración y forma
             farmacéutica y otras formas farmacéuticas o concentraciones adicionales. ................... 28

             4.4 Principios activos del POS que no se encuentran incluidos en el LME...................... 29

        5.      Lista Modelo de la OMS de Medicamentos Esenciales No. 17 vs. Lista de Tecnologías
        sometidas a evaluación para la actualización del Plan Obligatorio de Salud: ..................... 33

             5.1 Principios activos incluidos en el Listado de Medicamentos Esenciales incluidos en el
          listado de Evaluación de Tecnologías: ........................................................................... 47
                                                                                                                            6
        6. Lista Modelo de la OMS de Medicamentos Esenciales No. 17 vs Listado de
        Medicamentos incluidos en el Acuerdo 029 de 2012. ........................................................ 49



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6.1 Listado de tecnologías pertenecientes al LME, con evaluación de tecnología e
             incluidos en el POS para el 2012: ................................................................................... 49

             6.2 Listado de tecnologías pertenecientes al LME, evaluadas para la actualización del

             POS 2012, pero no incluidas:......................................................................................... 50

             6.4 Listado de tecnologías pertenecientes al LME, no incluidas en la actualización 2011,

             que cuentan con alternativas terapéuticas dentro del POS: ............................................ 56

             6.5 Listado de tecnologías pertenecientes al LME, no incluidos en el POS, excluidas

             específicamente: ............................................................................................................. 56

             6.6 Listado de tecnologías pertenecientes al LME, no incluidos en el POS, que no
             cuentan con registro sanitario o autorización para ser comercializados en Colombia: ... 57

             6.7 Listado de tecnologías pertenecientes al LME, a la espera de inclusión en el POS. 58

             6.8 Listado de tecnologías pertenecientes al LME, no incluidos en el POS, que no
             cuentan con alternativas terapéuticas dentro del POS: ................................................... 58

        7.      Bibliografía .................................................................................................................. 63




                                                                                                                                              7




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1. INTRODUCCION


        La actualización integral del Plan Obligatorio de Salud para el 2011, requirió la realización
        de diferentes procesos y actividades determinados por la metodología de actualización del

        POS e igualmente de otros procesos complementarios que permitieran tener todos los

        referentes necesarios tanto para la identificación de las posibles tecnologías a evaluar, así
        como también para la toma de decisión de las inclusiones de tecnologías en salud al Plan

        Obligartorio de Salud. Por ello, la Comisión de Regulación en Salud consideró necesario
        llevar a cabo un análisis del Listado de Medicamentos Esenciales de la Organización
        Mundial de la Salud, con el fin de enriquecer las fuentes de datos que alimentarían el
        desarrollo y estructuración del Plan Obligatorio de Salud Colombiano. Así mismo, en el
        Auto No. 226 de la Corte Constitucional, mediante el cual se realiza seguimiento a la
        Sentencia T- 760 de 2008, se determina como uno de los parámetros para la actualización

        del POS: “La no inclusión o exclusión en el POS de medicamentos que se encuentren en la
        Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales”.




                                                                                                  8




                                                                                                      6

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2. Antecedentes.
        Los organismos internacionales de salud reconocen que existe a nivel mundial una grave

        situación con el uso y consumo de los medicamentos. La OMS1 calcula que más de la

        mitad de los medicamentos              que se prescriben, se dispensan o se venden de forma
        inapropiada, y que la mitad de los pacientes no los toman correctamente. Este uso
        incorrecto puede adoptar la forma de un uso excesivo, insuficiente o indebido de

        medicamentos de venta con o sin receta. Entre los problemas frecuentes se destacan la
        polifarmacia (consumo de demasiados medicamentos), el uso excesivo de antibióticos e

        inyecciones, la prescripción no ajustada a directrices clínicas,                         la automedicación
        inapropiada.

        En los países en desarrollo, la proporción de pacientes con enfermedades comunes
        tratados de conformidad con directrices clínicas en la atención primaria es inferior al 40%

        en el sector público y del 30% en el sector privado. Algunos ejemplos que podemos citar
        son:

                La proporción de niños con diarrea aguda que reciben la rehidratación oral
                 necesaria es inferior al 60%, pero más del 40% recibe antibióticos innecesarios.
                Solo un 50% de los pacientes con paludismo reciben los antipalúdicos de primera
                 línea recomendados.
                Solo un 50 a 70% de los pacientes con neumonía son tratados con los antibióticos
                 apropiados, pero hasta un 60% de los pacientes con infecciones respiratorias altas
                 de origen vírico reciben antibióticos innecesarios.




                                                                                                                      9
        1
         Medicamentos: “Uso racional de los Medicamentos” Nota descriptiva N.° 338 Mayo de 2010. Centro de Prensa OMS. En
        http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs338/es/index.html.




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Para buscar soluciones a este problema, la Organización Mundial de la Salud2, desde 1977
        estableció la estrategia de “Selección de medicamentos esenciales”, en la que se incluyó la
        creación de una Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales3.

        2.1 Listado de medicamentos de la OMS
        La Organización Mundial de la Salud (OMS), define medicamento esencial aquel que cubre

        las necesidades de atención de salud prioritarias de la población. El comité de expertos de
        la OMS definió desde 1977 un listado de Medicamentos Esenciales para las necesidades

        de atención en salud de una población específica que ayuda a cada país a establecer
        prioridades con respecto a la adquisición y distribución de los medicamentos, reduciendo

        así los costos para el sistema de salud.

        La lista Modelo de Medicamentos Esenciales se considera un recurso basado en datos
        probatorios con el fin de ser utilizado por los países como guía para elaborar sus propias
        listas nacionales de medicamentos esenciales.

        La Lista Modelo de la OMS es un listado de Medicamentos considerados como Esenciales

        por el grupo de expertos de la OMS, que se actualiza cada dos años mediante un proceso

        transparente basado en datos probatorios. Dicha Lista de Medicamentos Esenciales de la
        OMS (LME), consta de una lista básica de los medicamentos necesarios para un sistema
        básico de atención de salud, e incluye los medicamentos más eficaces, seguros y costo-

        eficaces para trastornos prioritarios. Los trastornos prioritarios se seleccionan en función de
        su importancia actual y futura desde el punto de vista de la salud pública, y de las
        posibilidades de aplicar           un tratamiento seguro y costo-eficaz. La lista complementaria

        contiene los medicamentos esenciales para las enfermedades prioritarias que requieren
        medios especializados de diagnóstico o de vigilancia, asistencia médica por parte de un


        2
          Medicamentos: Medicamentos esenciales: Nota descriptiva N°325. Junio de 2010 en                                    10
        http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs325/es/index.html
        3
          Medicamento Esencial: Son aquellos que cubren las necesidades de atención de salud prioritarias de la población.




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especialista o formación especializada. En caso de duda, también se pueden incluir en la
        lista complementaria medicamentos que tengan un costo sistemáticamente más elevado o
        un costo-eficacia menos atractivo en diversos contextos. 4

        2.2 Los Medicamentos Esenciales en Colombia.
        Normativamente esta definición está dada por el Decreto 677 de 1995 “Por el cual se

        reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así
        como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones
        Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y
        otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia”, define
        en su artículo segundo: “Medicamento Esencial como “aquel que reúne características de
        ser el más costo efectivo en el tratamiento de una enfermedad, en razón de su eficacia y
        seguridad farmacológica, por dar una respuesta más favorable a los problemas de mayor
        relevancia en el perfil de morbimortalidad de una comunidad y porque su costo se ajusta a
        las condiciones de la economía del país. Corresponden a los contenidos en el listado de
        medicamentos del Plan Obligatorio de Salud, POS, del Sistema de Seguridad Social en
        Salud”.

        La Ley 1438 “Por medio de la cual se reforma el Sistema General de Seguridad Social en
        Salud y se dictan otras Disposiciones”, señala que el Plan de Beneficios deberá
        actualizarse integralmente una vez cada dos (2) años atendiendo a cambios en el perfil

        epidemiológico y carga de la enfermedad de la población, disponibilidad de recursos,

        equilibrio y medicamentos extraordinarios no explícitos dentro del Plan de Beneficios. Esto
        concuerda con la recomendación de la OMS que cada país realice su propio listado de

        Medicamentos Esenciales y que la lista de medicamentos esenciales sea una guía para

        lograr este fin. Se debe tener en cuenta que existen diferencias entre las poblaciones de

                                                                                                       11
        4
            WHO Model List of Essencial Medicines. 17th List. World Health Organization. March 2011.




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diferentes países, en cuanto a morbi/mortalidad, Sistemas de salud, Oferta farmacéutica y
        condiciones económicas5.




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        5
            Ley 1438 de 2011. Congreso de Colombia. 19 de enero de 2011




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3. Aspectos Metodológicos en el análisis de medicamentos
                esenciales de la OMS en el proceso de actualización integral
                del POS 2011.
        Teniendo en cuenta los aspectos antes tratados, así como lo señalado por el Auto 226 del
        21    de Octubre de 2011, de la Honorable Corte Constitucional, en relación con los

        parámetros de proceso donde se señalan unas subreglas para la actualización integral del
        POS, dentro de las cuales se cita que se debe tener en cuenta, el análisis de la lista
        Modelo más reciente de la Organización Mundial de la salud (OMS) de medicamentos
        esenciales, en el proceso de actualización del POS, en consecuencia, los análisis

        efectuados de la LME de la OMS, se tuvo como referente durante las diferentes etapas de
        dicho proceso. Un primer momento consistió en el análisis comparativo entre la “Lista
        Modelo de la OMS de Medicamentos Esenciales No. 17” y los Acuerdos:

            No.    8 de 2009 “Por el cual se aclaran y actualizan integralmente los Planes
             Obligatorios de Salud de los Regímenes Contributivo y Subsidiado”.
            No. 17 de 2010 “Por el cual se aclara el nombre de un medicamento contenido en el
             Plan Obligatorio de Salud”
            No. 21 “Por el cual se amplían unas concentraciones de medicamentos contenidos en
             el Plan Obligatorio de Salud dispuesto por el Acuerdo 008 de 2009 de la CRES”.
        Está comparación se realizó con la finalidad de identificar las tecnologías en salud que se

        encuentran incluidas en el POS para el proceso de actualización 2011, así como también
        determinar aquellas no incluidas en POS que pertenecen al LME.

        En un segundo momento, se realizó el análisis de las tecnologías no incluidas en el POS
        del LME, con el objeto de identificar aquellas a evaluar para el proceso de actualización

        integral del Plan Obligatorio de Salud.

        Finalmente, se desarrolló un análisis comparativo entre el listado de medicamentos
                                                                                                13
        esenciales y la estructura final del Acuerdo 29 de 2011, analizando las nuevas tecnologías




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incluidas, revisando además uno a uno los principios activos del LME no POS,
        determinando las razones por las cuales no se han incluido en el POS, finalmente se
        determinó un listado de posibles tecnologías a analizar para determinar su inclusión en

        futuras actualizaciones.

        Para realizar los análisis, se construyó una Matriz que tomó las siguientes variables:

        Principio activo ó Grupo farmacológico del Listado Modelo OMS, Presentación y
        Concentración del Listado Modelo OMS, inclusión en el POS ( si estaba o no en el POS
        según Acuerdo 008 de 2009), Si tenía Registro Sanitario vigente , Indicación INVIMA para
        la cual estaba vigente el Registro Sanitario, candidato para inclusión en el POS (bajo
        criterio de Principio activo en la lista LME y Registro INVIMA vigente, Información para el
        proceso de actualización, Observaciones que se efectuaron sobre el análisis del grupo
        farmacológico.

        En la Tabla No.1, se muestra un ejemplo de la forma como se llevaron a cabo dichos
        análisis, específicamente del grupo farmacológico antibióticos – Betalactámicos. Se

        analizó la información del Listado Modelo OMS, estableciendo los siguientes aspectos: si
        estaba incluido en el POS, la disponibilidad en el país, es decir, si tenía Registro Sanitario
        Vigente y si dentro del proceso de categorización de la CRES, estaba contemplado para

        ser candidato a ser incluido en el POS, adicionalmente se realizaron algunas
        observaciones especificas para cada medicamento y una conclusión general por grupo

        farmacológico.




                                                                                                   14




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Tabla 1      Ejemplo de Análisis del Listado Modelo de la OMS


   Principio activo ó




                                                                                                     Incluido en el POS




                                                                                                                                               Indicación INVIMA
                                                                                                                          Registro Sanitario




                                                                                                                                                                                    inclusión en POS
                                                                                                                                                                   Candidato para
                                                                                                                                                                                                            Información para
 Grupo farmacológico
                                Presentación y Concentración del Listado Modelo OMS                                                                                                                                                   Observación
  del Listado Modelo
                                                                                                                                                                                                             la actualización
             OMS


                           Powder for oral liquid: 125 mg (as trihydrate)/5 ml; 250 mg (as                                                                                                             Tiene registro y está
amoxicillin                trihydrate)/5 ml [c]. Solid oral dosage form: 250 mg; 500 mg (as                        Si                   Si                  Si                                         avalado para esta

                           trihydrate).                                                                                                                                                                indicación                    Del grupo de

                                                                                                                                                                                                                                     15
                                                                                                                                                                                                       Tiene registro y está
                           Oral liquid: 125 mg amoxicillin + 31.25 mg clavulanic acid/5 ml                                                                                                                                           medicamentos
amoxicillin + clavulanic                                                                                                                                                                               avalado para esta
                           AND 250 mg amoxicillin + 62.5 mg clavulanic acid/5 ml [c].                              Si                   Si                  Si                      Si                                               antibacterianos
acid                                                                                                                                                                                                   indicación, candidato a ser
                           Tablet: 500 mg (as trihydrate) + 125 mg (as potassium salt).                                                                                                                                              del subgrupo
                                                                                                                                                                                                       incluido
                                                                                                                                                                                                                                     de

                                                                                                                                                                                                       Tiene registro y está         betalactámicos,

ampicillin                 Powder for injection: 500 mg; 1 g (as sodium salt) in vial.                             Si                   Si                  Si                                         avalado para esta             10 están

                                                                                                                                                                                                       indicación                    incluidos en el
                                                                                                                                                                                                                                     POS, 2 de
                                                                                                                                                                                                       Tiene registro y está         estos
benzathine                 Powder for injection: 900 mg benzylpenicillin (= 1.2 million IU) in
                                                                                                                   Si                   Si                  Si                                         avalado para esta             medicamentos
benzylpenicillin           5‐ml vial [c]; 1.44 g benzylpenicillin (= 2.4 million IU) in 5‐ml vial.
                                                                                                                                                                                                       indicación                    no se
Principio activo ó




                                                                                               Incluido en el POS




                                                                                                                                         Indicación INVIMA
                                                                                                                    Registro Sanitario




                                                                                                                                                                              inclusión en POS
                                                                                                                                                             Candidato para
                                                                                                                                                                                                      Información para
 Grupo farmacológico
                             Presentación y Concentración del Listado Modelo OMS                                                                                                                                            Observación
  del Listado Modelo
                                                                                                                                                                                                       la actualización
            OMS


                        Powder for injection: 600 mg (= 1 million IU); 3 g (= 5 million IU)                                                                                                      Incluida en otras         encuentran
benzylpenicillin                                                                                             Si                   Si                  Si
                        (sodium or potassium salt) in vial.                                                                                                                                      concentraciones           disponible en el
                                                                                                                                                                                                                           País
                                                                                                                                                                                                 Incluida en otras
                        Powder for reconstitution with water: 125 mg/5 ml; 250 mg/5 ml                                                                                                                                     (Cloxacilina,
cefalexin [c]                                                                                                Si                   Si                  Si                                         concentraciones para la
                        (anhydrous). Solid oral dosage form: 250 mg (as monohydrate).                                                                                                                                      Cefixime ) y 3
                                                                                                                                                                                                 tableta
                                                                                                                                                                                                                           estan siendo
                                                                                                                                                                                                                           estudiados
                                                                                                                                                                                                 Tiene registro y está
                        Powder for injection: 1 g (as sodium salt) in vial.                                                                                                                                                para su posible
� cefazolin* a                                                                                               Si                   Si                  Si                                         avalado para esta
                        * For surgical prophylaxis.   a >1 month.                                                                                                                                                          inclusión en el
                                                                                                                                                                                                 indicación
                                                                                                                                                                                                                           POS
                        Capsule: 400 mg (as trihydrate).
                                                                                                                                                                                                 No se encuentra en el
cefixime*               * Only listed for single‐dose treatment of uncomplicated                          No                   No                  No
                                                                                                                                                                                                 mercado colombiano
                        anogenital gonorrhoea.


                        Powder for injection: 250 mg; 1 g (as sodium salt) in vial. * Do not
                                                                                                                                                                                                 Incluida en otras
ceftriaxone* a          administer with calcium and avoid in infants with                                    Si                   Si                  Si
                                                                                                                                                                                                 concentraciones
                        hyperbilirubinemia. a >41 weeks corrected gestational age.


                                                                                                                                                                                                 No se encuentra en el
� cloxacillin           Capsule: 500 mg; 1 g (as sodium salt).                                            No                   No                  No
                                                                                                                                                                                                 mercado colombiano
                        Powder for injection: 500 mg (as sodium salt) in vial.
Principio activo ó




                                                                                                Incluido en el POS




                                                                                                                                          Indicación INVIMA
                                                                                                                     Registro Sanitario




                                                                                                                                                                               inclusión en POS
                                                                                                                                                              Candidato para
                                                                                                                                                                                                       Información para
 Grupo farmacológico
                               Presentación y Concentración del Listado Modelo OMS                                                                                                                                              Observación
  del Listado Modelo
                                                                                                                                                                                                        la actualización
           OMS


                          Powder for oral liquid: 125 mg (as sodium salt)/5 ml.


                                                                                                                                                                                                  Se encuentra en el POS la
                          Powder for oral liquid: 250 mg (as potassium salt)/5 ml.                                                                                                                solución oral en la misma
phenoxymethylpenicillin                                                                                       Si                   Si                  Si
                          Tablet: 250 mg (as potassium salt).                                                                                                                                     concentración y tabletas de
                                                                                                                                                                                                  500 y 650 mg.


                          Powder for injection: 1 g (=1 million IU); 3 g (=3 million IU) in

                          vial. * Procaine benzylpenicillin is not recommended as first‐line                                                                                                      Se encuentra en el POS a
procaine
                          treatment for neonatal sepsis except in settings with high neonatal                 Si                   Si                  Si                                         concentraciones de
benzylpenicillin*
                          mortality, when given by trained health workers in cases where                                                                                                          400.000 y 800.000 UI
                          hospital care is not achievable.


                                                                        Lista Complementaria


                                                                                                                                                                                                  No disponible en el país en
                          Powder for injection: 250 mg per vial (as sodium salt). * 3rd
                                                                                                                                                                                                  esta presentación, esta
cefotaxime* [c]           generation cephalosporin of choice for use in Hospitalized                       No                   No                  NA                          X
                                                                                                                                                                                                  siendo evaluado para s u
                          neonates.
                                                                                                                                                                                                  posible inclusión
Principio activo ó




                                                                                                   Incluido en el POS




                                                                                                                                             Indicación INVIMA
                                                                                                                        Registro Sanitario




                                                                                                                                                                                  inclusión en POS
                                                                                                                                                                 Candidato para
                                                                                                                                                                                                          Información para
 Grupo farmacológico
                               Presentación y Concentración del Listado Modelo OMS                                                                                                                                                 Observación
  del Listado Modelo
                                                                                                                                                                                                           la actualización
         OMS


                                                                                                                                                                                                     No disponible en el país en
ceftazidime               Powder for injection: 250 mg or 1 g (as pentahydrate) in vial.                      No                      Si                  Si
                                                                                                                                                                                                     presentación de 250mg.


                          Powder for injection: 250 mg (as monohydrate) + 250 mg (as

                          sodium salt); 500 mg (as monohydrate) + 500 mg (as sodium salt)                                                                                                            No disponible en el país la
                          in vial. * Only listed for the treatment of life‐threatening hospital‐                                                                                                     presentación de 250+250
imipenem* + cilastatin*                                                                                          Si                   Si                  Si
                          based infection due to suspected or proven multidrug‐resistant                                                                                                             mg. Ya incluida en el POS
                          infection. Meropenem is indicated for the treatment of meningitis                                                                                                          otra concentración.
                          and is licensed for use in children over the age of 3 months.


                                                               Fuente: Construcción Propia Grupo Técnico UAE-CRES.
Para dar claridad al ejemplo anterior, es necesario tener en cuenta que la Lista Modelo

        OMS de Medicamentos Esenciales, contiene una lista básica y una lista complementaria.
        La lista básica consta de los mínimos medicamentos necesarios para un sistema básico de

        atención de salud, e incluye los medicamentos más eficaces, seguros y costo efectivos para

        condiciones de salud prioritarias en el mundo. La lista complementaria contiene los
        medicamentos esenciales para las enfermedades prioritarias que requieren medios
        especializados de diagnóstico o de vigilancia, asistencia médica por parte de un

        especialista o formación especializada. En caso de duda, también se pueden incluir en la
        lista complementaria medicamentos que tengan un costo sistemáticamente más elevado o
        costo efectividad menos atractiva en diversos contextos6.

        El Listado de Medicamentos esenciales de la OMS, utiliza además un marcador especial
        (cuadrado) ⃞, para identificar medicamentos con rendimiento clínico similar dentro de una
        misma clase farmacológica. En ese sentido, se señala que el medicamento que figure en la

        lista debe ser el miembro de su clase cuya eficacia y seguridad estén mejor demostradas.
        En algunos casos podrá tratarse del primer medicamento que haya obtenido la autorización
        de comercialización; en otros, de compuestos aprobados posteriormente que sean más
        seguros o eficaces. Cuando no haya diferencias con respecto a la eficacia ni a la seguridad,
        el medicamento incluido en la lista debe ser el que generalmente esté disponible a menor

        precio según las fuentes internacionales de información sobre precios de medicamentos.




        6     WHO        Model      List     of     Essential      Medicines      17th   list   (March   2011).   En
        http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/en/index.html.


                                                                                                                  19




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4. Lista Modelo de la OMS de Medicamentos Esenciales No. 17
               vs. Plan Obligatorio de Salud establecido a través de los
               Acuerdos No. 8 de 2009, No. 17 de 2010, No. 21 de 2011 de la
               Comisión de Regulación en Salud:
        Como se mencionó en el Capítulo anterior, se llevó a cabo una comparación entre los

        medicamentos y principios activos recomendados por la OMS y el listado de Medicamentos
        del POS de Colombia.

        Para presentar de una forma más clara las similitudes y diferencias entre los dos listados a

        analizar, se detallan en la siguiente tabla los principales resultados arrojados del ejercicio
        comparativo:

                                Tabla 2 Resultados Generales de Análsis del LME frente al POS.




                                                                                                   20




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2011
                                                                                                                       LME OMS       POS    %
             Número de Medicamentos                                                                                      777          673
             Número de Principios Activos                                                                                354          405
             Medicamentos LME en el POS                                                                                  555                    71%
             Principios Activos LME OMS EN EL POS                                                                        232                    66%

             Detalles de medicamentos analizados en los dos listados.*
             Medi ca mentos del LME Con i gua l [ ], F.F en POS                                                                170
             Principios activos que corresponden a la clasificación anterior                                                   133
             Medi ca mentos del LME Con i gua l Ppi o a ctivo, [ ], F.F y otra s [ ] o F.F. a di ci ona l es en POS.           51    101
             Principios activos que corresponden a la clasificación anterior                                                   40
             Medi ca mentos del LME con i gua l pri nci pi o a ctivo en POS, i gua l F.F. y di ferente [ ]                     266
             Principio activo del LME igual en POS, pero diferente [ ] o F.F.                                                  120
             Medi ca mentos del LME con i gua l pri nci pi o a ctivo en POS, pero en otra F.F. y [ ]                           68
             Principio activo del LME igual en POS en otra concentración o Forma farmacéutica                                  40
             * En esta clasificación un principio activo puede encontrarse en varios grupos.


             Medicamentos LME que no estan en POS                                                                        222                      29%
             Principios activos que corresponden a la clasificación anterior                                             122                      34%


             Detalles de Principios Activos LME OMS QUE NO ESTAN EN EL POS                                               122                34%
             a. Principios activos incluidos para evaluación de Tecnologías 2011 (Actualización POS-CRES)                      12
             b. Principios activos incluidos para evaluación de Tecnologías 2011 (dentro de una tecnología que
             contiene más principios activos)                                                                                  13
             b. Principios activos en lista de espera para evaluación de Tecnologías 2011 (fuera del corte de
             evaluación)                                                                                                        8
             c. Principios Activos LME que no tienen Registro Sanitario en Colombia (o no en la misma indicación del
             LME).                                                                                                             22
             d. Principios Activos LME que no tienen Registro Sanitario vigente (vencido, en trámite de renovación o
             con otra clasificación, como p.e. Dispositivo médico)                                                              3
             f. Se encuentra en proceso de discusión para inclusión al POS                                                      1
             Principios Activos POS QUE ESTAN EN LME OMS                                                                             232    57%
             Principios Activos POS QUE NO ESTAN EN LME OMS                                                                          173    43%


        Para realizar la comparación se tuvo en cuenta que un medicamento debería tener un

        principio activo, concentración y forma farmacéutica específicos, y que cualquier cambio en
        alguna de estas variables se tomaría como otro medicamento. De igual manera se trabajó
        con el supuesto que en los casos en que se indica un rango de concentraciones, se tomaría
        como 3 medicamentos con concentraciones diferentes, es decir la mínima, la máxima y una

        concentración media, debido a la imposibilidad de definir a cuantas concentraciones
        podrían referirse teniendo en cuenta la oferta en el mercado farmacéutico mundial y se

        aplicó el mismo criterio para el Listado del POS, con el fin de poder hacer los resultados
                                                                                                21
        comparables. Por esta misma razón o por la variabilidad de formas farmacéuticas que




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también pueden encontrarse en el mercado farmacéutico mundial y que podrían introducir

        sesgos de comparación teniendo en cuenta que no todas las formas o concentraciones del
        LME de la OMS se encuentran disponibles en todos los países o en Colombia

        específicamente, se decidió comparar por principios activos entre los dos listados,

        específicamente basados en la matriz que se habló en el numeral anterior.

        A continuación, se muestran los resultados de esta primera comparación, correspondiente
        a Lista Modelo de la OMS de Medicamentos Esenciales No. 17” vs. Las tecnologías

        correspondientes a medicamentos de los Acuerdos:

           No. 8 de 2009 “Por el cual se aclaran y actualizan integralmente los Planes Obligatorios
            de Salud de los Regímenes Contributivo y Subsidiado”.
           No. 17 de 2010 “Por el cual se aclara el nombre de un medicamento contenido en el
            Plan Obligatorio de Salud”
           No. 21 “Por el cual se amplían unas concentraciones de medicamentos contenidos en el
            Plan Obligatorio de Salud dispuesto por el Acuerdo 008 de 2009 de la CRES”:


        4.1 Principios activos con igual concentración y forma farmacéutica
        tanto en el LME como en el POS:
        Se listan a continuación los principios activos del LME de la OMS, que también incluye el
        POS actual y que tienen la misma concentración y forma farmacéutica a las descritas en el

        LME.

                             Tabla 3. Medicamentos con igual concentración y forma farmacéutica
                                         No Principio Activo
                                           1 abacavir (ABC)
                                           2 acetazolamide
                                           3 aciclovir
                                           4 allopurinol [c]
                                           5 amiodarone
                                           6 amlodipine
                                           7 amoxicillin
                                           8 amphotericin B                                       22
                                           9 antitetanus immunoglobulin (human)
                                         10 asparaginase




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No    Principio Activo
                                          11    atropine
                                          12    azathioprine
                                          13    barium sulfate [c]
                                          14    BCG vaccine
                                          15    benzathine benzylpenicillin
                                          16    benzyl benzoate a
                                          17    benzylpenicillin
                                          18    biperiden
                                          19    bupivacaine
                                          20    calcium folinate
                                          21    calcium gluconate
                                          22    carbamazepine
                                          23    cefalexin [c]
                                          24    cefazolin* a
                                          25    charcoal, activated
                                          26    chlorambucil
                                          27    chloramphenicol
                                          28    chloramphenicol
                                          29    chlorphenamine
                                          30    chlorpromazine
                                          31    clindamycin
                                          32    deferoxamine*
                                          33    diazepam [c]
                                          34    digoxin
                                          35    diphtheria vaccine
                                          36    dopamine
                                          37    doxycycline*
                                          38    efavirenz (EFV or EFZ) a
                                          39    epinephrine (adrenaline)
                                          40    estradiol cypionate +
                                                medroxyprogesterone acetate
                                           41   ethinylestradiol + norethisterone
                                           42   ethosuximide
                                           43   etoposide
                                           44   factor IX complex (coagulation factors,
                                                II, VII, IX, X)
                                           45   factor VIII
                                           46   ferrous salt
                                           47   fluconazole
                                           48   fluorouracil
                                           49   furosemide
                                           50   glucose with sodium chloride
                                           51   haloperidol
                                           52   halothane Inhalation.
                                           53   hepatitis B vaccine
                                           54   hydrochlorothiazide
                                           55   hydrocortisone
                                           56   hydroxocobalamin
                                           57   influenza vaccine
                                           58   intraperitoneal dialysis solution
                                           59   ipratropium bromide                       23
                                           60   ipratropium bromide
                                           61   isoflurane Inhalation.




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No    Principio Activo
                                          62    lamivudine (3TC)
                                          63    levonorgestrel
                                          64    lidocaine
                                          65    lidocaine + epinephrine (adrenaline)
                                          66    lithium carbonate
                                          67    lopinavir + ritonavir (LPV/r)
                                          68    lopinavir + ritonavir (LPV/r)
                                          69    mannitol
                                          70    measles vaccine
                                          71    medroxyprogesterone acetate
                                          72    mefloquine a
                                          73    meningococcal meningitis vaccine
                                          74    mercaptopurine
                                          75    methotrexate
                                          76    methyldopa*
                                          77    metoclopramide a
                                          78    metoclopramide a
                                          79    midazolam
                                          80    mumps vaccine
                                          81    naloxone
                                          82    nevirapine (NVP)
                                          83    nystatin
                                          84    ondansetron [c] a
                                          85    oral rehydration salts
                                          86    oxygen Inhalation (medicinal gas).
                                          87    penicillamine
                                          88    pentamidine*
                                          89    pertussis vaccine
                                          90    phenoxymethylpenicillin
                                          91    phenytoin
                                          92    pneumococcal vaccine
                                          93    poliomyelitis vaccine
                                          94    polyvidone iodine
                                          95    potassium chloride
                                          96    praziquantel
                                          97    prednisolone
                                          98    procarbazine
                                          99    propylthiouracil
                                         100    protamine sulfate
                                         101    pyrantel
                                         102    pyridostigmine
                                         103    pyrimethamine
                                         104    rabies vaccine
                                         105    ranitidine*
                                         106    rifampicin
                                         107    ritonavir
                                         108    rubella vaccine
                                         109    salbutamol
                                         110    saquinavir (SQV) a
                                         111    silver sulfadiazine a
                                         112    sodium calcium edetate
                                                                                       24
                                         113    sodium hydrogen carbonate




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No    Principio Activo
                                         114    sodium lactate, compound solution
                                         115    sodium nitrite
                                         116    sodium nitroprusside
                                         117    sodium stibogluconate or meglumine
                                                antimoniate
                                         118    stavudine (d4T)
                                         119    streptomycin
                                         120    sulfamethoxazole + trimethoprim
                                         121    sulfasalazine
                                         122    surfactant
                                         123    tamoxifen
                                         124    tetanus vaccine
                                         125    tetracaine a
                                         126    thioguanine [c]
                                         127    timolol
                                         128    vecuronium [c]
                                         129    verapamil
                                         130    vinblastine
                                         131    water for injection 2‐ml; 5‐ml; 10‐ml
                                         132    yellow fever vaccine
                                         133    zidovudine (ZDV or AZT)



        4.2 Principios activos del LME con igual Forma Farmacéutica y diferente
        concentración en el POS:
                       Tabla 4 Principios activos con igual forma farmacéutica y diferente concentración:

                                         No    Principio Activo
                                          1    acetylcysteine
                                          2    acetylsalicylic acid
                                          3    albendazole
                                          4    amidotrizoate
                                          5    amikacin
                                          6    amiodarone
                                          7    amitriptyline
                                          8    ascorbic acid
                                          9    atazanavir a
                                         10    atropine* a
                                         11    azathioprine
                                         12    betamethasone a
                                         13    bupivacaine
                                         14    calcium folinate
                                         15    carbamazepine
                                         16    carboplatin
                                         17    ceftriaxone* a
                                         18    chloramphenicol
                                         19    chloroquine*
                                         20    chlorpromazine
                                         21    ciprofloxacin*                                               25
                                         22    clarithromycin*
                                         23    clofazimine




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No    Principio Activo
                                         24    clotrimazole
                                         25    cyclophosphamide
                                         26    dacarbazine
                                         27    dapsone
                                         28    diazepam
                                         29    didanosine (ddI)
                                         30    digoxin
                                         31    dimercaprol
                                         32    doxorubicin
                                         33    doxycycline a
                                         34    efavirenz (EFV or EFZ) a
                                         35    enalapril
                                         36    epinephrine (adrenaline)
                                         37    erythromycin
                                         38    ethambutol
                                         39    ethanol
                                         40    ethionamide
                                         41    fluconazole
                                         42    fluconazole
                                         43    fluorescein
                                         44    folic acid
                                         45    furosemide
                                         46    glibenclamide
                                         47    glyceryl trinitrate
                                         48    glucose with sodium chloride
                                         49    haloperidol
                                         50    heparin sodium
                                         51    hydralazine*
                                         52    hydrochlorothiazide
                                         53    hyoscine hydrobromide [c]
                                         54    ibuprofen a [c]
                                         55    imipenem* + cilastatin*
                                         56    insulin injection (soluble)
                                         57    intermediate‐acting insulin
                                         58    iohexol
                                         59    isoniazid
                                         60    lamivudine + zidovudine
                                         61    levamisole*
                                         62    levodopa + � carbidopa
                                         63    levonorgestrel
                                         64    levothyroxine
                                         65    lidocaine
                                         66    lopinavir + ritonavir (LPV/r)
                                         67    magnesium sulfate*
                                         68    mebendazole
                                         69    medroxyprogesterone acetate
                                         70    Meropenem
                                         71    metformin
                                         72    methadone*
                                         73    methylprednisolone [c]
                                         74    metoclopramide a
                                                                               26
                                         75    metronidazole




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No    Principio Activo
                                         76    midazolam
                                         77    morphine
                                         78    neostigmine
                                         79    niclosamide*
                                         80    nifedipine
                                         81    nifurtimox
                                         82    nystatin
                                         83    omeprazole
                                         84    ondansetron a
                                         85    paclitaxel
                                         86    paracetamol
                                         87    pentamidine
                                         88    phenobarbital
                                         89    phenoxymethylpenicillin
                                         90    phenytoin
                                         91    phytomenadione
                                         92    podophyllum resin
                                         93    prednisolone
                                         94    primaquine*
                                         95    procaine benzylpenicillin*
                                         96    propranolol
                                         97    pyridoxine
                                         98    quinine*
                                         99    retinol
                                        100    rifampicin
                                        101    isoniazid + rifampicin
                                        102    isoniazid + rifampicin
                                        103    isoniazid + rifampicin
                                        104    ritonavir
                                        105    salbutamol
                                        106    sodium hydrogen carbonate
                                        107    stavudine (d4T)
                                        108    sulfamethoxazole + trimethoprim
                                        109    sulfasalazine
                                        110    testosterone
                                        111    tetracycline
                                        112    thiamine
                                        113    Thiopental may be used as an alternative
                                               depending on local availability and cost.
                                        114    tropicamide
                                        115    valproic acid (sodium valproate)
                                        116    vancomycin
                                        117    verapamil
                                        118    vincristine
                                        119    warfarin
                                        120    zidovudine (ZDV or AZT)




                                                                                           27




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4.3 Principios activos del LME incluidos en el POS con igual
        concentración y forma farmacéutica y otras formas farmacéuticas o
        concentraciones adicionales.

        Se listan a continuación los principios activos del LME de la OMS que se encuentran
        incluidos en el POS actual,                  que adicionalmente a las concentraciones y formas
        farmacéuticas descritas por la OMS, tienen otras concentraciones y/o formas farmacéuticas
        incluidas en el POS. Estos cuarenta principios activos del LME corresponden a 51
        medicamentos de los cuales el POS actual ofrece de los mismos 40 principios activos, 101
        medicamentos debido a que un principio activo puede tener dos o más concentraciones o
        formas farmacéuticas.
        Tabla 5 Principios Activos con concentraciones y formas farmacéuticas adicionales

                 Principio activo del LME incluido en      Concentraciones y/o formas farmacéuticas adicionales incluidas
           No
                                el POS                                                  en el POS.
             1   ampicillin                                250 mg tableta o cápsula, 500 mg tableta o cápsula, 125 mg/5 mL
                                                          (2,5%) suspensión oral, 250 mg/5 mL (5%) suspensión oral
             2   anti‐d immunoglobulin (human)             250 a 300 mcg/2 mL solución inyectable
             3   antivenom immunoglobulin*                 Suero antiofídico monovalente Y Polivalente
             4   beclometasone Inhalation (aerosol): 50    50 mcg/dosis solución para inhalación (aerosol), 250 mcg/dosis
                 micrograms (dipropionate) per dose;      solución para inhalación (aerosol)
            5    bleomycin                                 15 UI de base polvo para inyección
            6    ciclosporin                               100 mg/mL emulsión oral, 25, 50 y 100 mg Cápsula
            7    ciprofloxacin*                            500 mg Tableta
            8    codeine*                                  60 mg Tableta
            9    cyclophosphamide                          1 g polvo para inyección
           10    cytarabine                                500 mg polvo para inyección
           11    dexamethasone                             8 mg/mL como acetato de base suspensión inyectable
           12    dextran 70*                               10% (menor de 40.000) en sodio cloruro 0.9 % solución inyectable;
                                                          10% (menor de 40.000) en dextrosa al 5 % solución inyectable
           13    ergometrine                               0,2 mg tableta o gragea
           14    ethinylestradiol + levonorgestrel         (250 +50) mcg tableta o gragea
           15    ferrous salt                              Hierro parenteral: Mínimo 20 mg de hierro/mL solución inyectable
           16    fluoxetine                                20 mg/5 mL (como base) solución oral
           17    gentamicin                                0,3% ungüento oftálmico, 160 mg/2 mL de base solución inyectable
           18    glucose Injectable                        33% solución inyectable
           19    hydrocortisone                            0,5% loción
           20    indinavir (IDV)                          200 mg y 400 mg tableta o cápsula
           21    isoniazid                                 100 mg y 300 mg ajustar como rango
           22    isosorbide dinitrate                      10 mg y 40 mg tableta
           23    ketamine                                  200 mg/20 mL solución inyectable
           24    lidocaine                                 5% ungüento, 10% aerosol
           25    methotrexate                              500 mg polvo para inyección; 5 mg/2 mL solución inyectable.
           26    metronidazole                             1 g/6 mL solución inyectable (Ornidazol)
           27    morphine                                  3% solución inyectable
           28    nitrofurantoin                           50 y 100 mg tableta o cápsula
           29    oxytocin                                  5 UI/mL solución inyectable
           30    phenobarbital                             40 mg/ mL solución inyectable                                     28
           31    pilocarpine                               1% Solución oftálmica
           32    quinine*                                  200 mg y 600 mg Cápsula




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Principio activo del LME incluido en   Concentraciones y/o formas farmacéuticas adicionales incluidas
           No
                                el POS                                               en el POS.
           33   ranitidine*                             300 mg Tableta
           34   salbutamol                              2 mg y 4 mg tableta
           35   sodium chloride                         20 mEq / 10 mL solución inyectable
           36   sodium fluoride                         40 mg gragea
           37   spironolactone                          100 mg Tableta
           38   streptokinase                           750.000 U.I. Polvo para inyección.
           39   sulfadoxine + pyrimethamine*            (25 + 500) mg/5 mL (0,5% + 10%) suspensión oral
           40   tranexamic acid                         500 mg tableta



        4.4 Principios activos del POS que no se encuentran incluidos en el
        LME.
        A continuación se listan los Principios activos que se encuentran incluidos en el POS y que
        no se encuentran en el LME de la OMS. Estos principios activos corresponden a
        aproximadamente 271 medicamentos según las variaciones en concentración y forma
        farmacéutica y 173 principios activos.
                                   Tabla 6 Principios activos del LME no incluidos en el POS

                              No   Principio Activo
                               1   Acetil salicílico ácido + (Codeína u Oxicodona)
                               2   Acidos Grasos
                               3   Albúmina humana normal
                               4   Alendrónico ácido.
                               5   Alfaquimotripsina
                               6   Alprazolam
                               7   Alquitrán de hulla + alantoína
                               8   Aluminio Acetato
                               9   Aluminio hidróxido
                              10   Aluminio hidróxido + Magnesio hidróxido con o sin simeticona
                              11   Amantadina sulfato o clorhidrato
                              12   Aminoácidos esenciales con o sin electrolitos
                              13   Aminofilina
                              14   Ampicilina sódica + Sulbactam sódico
                              15   antitoxina tetánica y diftérica
                              16   Aztreonam
                              17   Azul de metileno
                              18   Betametasona (fosfato disódico)
                              19   Betametasona fosfato + betametasona acetato
                              20   Betametil digoxina
                              21   Bisacodilo
                              22   Bromocriptina
                              23   Busulfan
                              24   Calcio carbonato
                              25   Calcio Carbonato + Vitamina D
                              26   Calcio gluconato
                              27   Calcitriol
                              28   Captopril
                              29   Cefalotina
                              30   Cefradina
                              31   Cianocobalamina
                                                                                                                         29
                              32   Ciproterona acetato
                              33   Cisplatino




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No   Principio Activo
                              34   Clodronato Disodico.
                              35   Clonazepam
                              36   Clonidina Clorhidrato.
                              37   Clopidogrel.
                              38   Clorhidrato de Sevelamer.
                              39   Clozapina. Uso exclusivo de especialista
                              40   Colchicina
                              41   Colestiramina
                              42   Colistina + Corticoide + Neomicina
                              43   Corticoide
                              44   Corticoide + Neomicina + Polimixina
                              45   Corticoide + Quinoleína halogenada
                              46   Corticoide con o sin anestésico
                              47   Cromoglicato de sodio
                              48   Crotamiton
                              49   Danazol
                              50   Desmopresina acetato
                              51   Diazóxido
                              52   Diclofenaco sódico
                              53   Dicloxacilina
                              54   Difenhidramina
                              55   Dihidrocodeína bitartrato
                              56   Dihidroergotoxina mesilato
                              57   Dimenhidrinato
                              58   Dinoprostona
                              59   Dipirona
                              60   Diyodohidroxiquinoleína
                              61   Dobutamina
                              62   Doxapram clorhidrato
                              63   Droperidol + Fentanilo
                              64   Enflurano
                              65   Ergotamina + Cafeína
                              66   Eritropoyetina
                              67   Espiramicina. Uso exclusivo para toxoplasmosis
                              68   Estradiol
                              69   Estrógenos conjugados
                              70   Estrógenos conjugados o asociados
                              71   Fentanilo citrato
                              72   Fentolamina
                              73   Fisostigmina salicilato
                              74   Fluorometolona
                              75   Formula Láctea para niños lactantes menores de seis meses uso
                                   exclusivo para hijos de mujeres VIH positivas
                              76   Fosamprenavir.
                              77   Fracción protéica del plasma humano
                              78   Furazolidona
                              79   Furosemida
                              80   Gelatina absorbible estéril
                              81   Gemfibrozil
                              82   Glicerina
                              83   Gluconato de potasio
                              84   Gonadotropina Coriónica. Uso exclusivo de especialista
                              85   Heparina de bajo peso molecular
                              86   Hidromorfona clorhidrato
                              87   Hidroxicina
                              88   Hidroxiprogesterona caproato
                              89   Hioscina N-butil bromuro + Dipirona                             30
                              90   Ibandrónico ácido.
                              91   Ibopamina clorhidrato.




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No   Principio Activo
                              92   Idoxuridina
                              93   Imipramina clorhidrato
                              94   Interferon alfa (millones de UI)
                              95   Iodotalamato de meglumina
                              96   Ioversol
                              97   Ipecacuana
                              98   Ketoconazol
                              99   Ketotifeno
                             100   Lactato Ringer (Solución Hartman)
                             101   Levomepromazina
                             102   Levotiroxina sódica + Liotironina
                             103   Liotironina
                             104   Loperamida clorhidrato
                             105   Loratadina
                             106   Losartan.
                             107   Lovastatina
                             108   Melfalan
                             109   Meperidina clorhidrato
                             110   Mesalazina
                             111   Metilfenidato
                             112   Metimazol
                             113   Metocarbamol
                             114   Metoprolol tartrato
                             115   Metoxaleno
                             116   Micronutrientes Inorgánicos Esenciales - Elementos Traza
                             117   Micronutrientes Orgánicos Esenciales - Multivitaminas
                             118   Minoxidil.
                             119   Naproxeno
                             120   Nelfinavir
                             121   Neomicina (sulfato) + Polimixina B
                             122   Nimodipina
                             123   Nitroglicerina
                             124   Norfloxacina
                             125   Obidoxima cloruro
                             126   Orotioglucosa u Orotiomalato.
                             127   Orotioglucosa u Orotiomalato.
                             128   Oxacilina (sal sódica)
                             129   Oxicodona
                             130   Oximetazolina
                             131   Pamidronato Disodico.
                             132   Pancuronio bromuro
                             133   Pasta de Unna
                             134   Piperacilina/Tazobactam
                             135   Piperazina
                             136   Pipotiazina palmitato
                             137   Pirazinamida
                             138   Plasma humano
                             139   Potasio Fosfato
                             140   Pralidoxima
                             141   Prazosina
                             142   Primidona
                             143   Procainamida clorhidrato
                             144   Procarbazina (clorhidrato)
                             145   Proparacaína clorhidrato
                             146   Quinidina sulfato
                             147   Resinas intercambiadoras de potasio (sodio poliestireno sulfonato)
                             148   Retinoico ácido                                                      31
                             149   Ringer
                             150   Sodio diatrizoato + Meglumina diatrizoato




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No   Principio Activo
                             151   Sodio hiposulfito
                             152   Sodio Iopodato
                             153   Succinilcolina
                             154   Sucralfato
                             155   Suero antiofídico monovalente (Bothrops)
                             156   Sulfacetamida sódica
                             157   Talidomida
                             158   Teclozán
                             159   Teofilina
                             160   Terbutalina sulfato
                             161   Ticarcilina (sal sódica)
                             162   Tinidazol
                             163   Tioacetazona + Isoniazida
                             164   Tioridazina clorhidrato
                             165   Tioridazina clorhidrato
                             166   Tolbutamida
                             167   toxoide diftérico-tetánico
                             168   Tramadol clorhidrato
                             169   Trazodona clorhidrato
                             170   Trihexifenidilo clorhidrato
                             171   Tubocurarina
                             172   Vasopresina tanato
                             173   Zoledrónico ácido.




                                                                              32




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5. Lista Modelo de la OMS de Medicamentos Esenciales No. 17
                vs. Lista de Tecnologías sometidas a evaluación para la
                actualización del Plan Obligatorio de Salud:

        Luego de realizar los respectivos análisis de información, se obtiene como resultado un

        listado de Principios activos que no se encuentran en el POS actual. Sobre estos principios

        activos se harán algunas observaciones por las cuales se considera que no deberían
        evaluarse para su posible inclusión en el POS, o si deberían tenerse en cuenta para

        evaluación para inclusión al POS, lo anterior se realizó soportado en los análisis de grupos
        farmacológicos del LME descritos en los antecedentes del presente documento.

        Tabla 7 Resultados preliminaries del análisis de principios activos del LME no incluidos en el POS

        No           PRINCIPIO ACTIVO               OBSERVACIÓN
                                                    Se evaluó la Budesonida para para su posible inclusión al POS,
                                                    dentro del proceso de actualización 2011, que pertenece al mismo
         1                acetic acid               grupo de medicamentos para afecciones de oído, naríz y garganta
                                                    en niños del LME. Además de lo anterior, el POS incluye
                                                    Oximetazolina (0,025% Niños y 0.05% Adultos) solución nasal
                                                    El POS incluye otros diuréticos del mismo grupo del LME como
                                                    Furosemida, Hidroclorotiazida, Manitol y Espironolactona. En
         2                 Amiloride
                                                    Colombia no se encontraron Registros sanitarios vigentes con este
                                                    principio activo como monofármaco.
                                                    El POS incluye otros medicamentos antipalúdicos como:
                                                    Cloroquina (difosfato o sulfato), Mefloquina, Pirimetamina,
                                                    Pirimetamina + Sulfadoxina, Primaquina (fosfato), Quinina
                                                    diclorhidrato y sulfato. Del Mismo grupo de medicamentos al que
                                                    pertenece este en el LME, el POS incluye: Cloroquina, Doxiciclina,
         3               amodiaquine*
                                                    Mefloquina, Primaquina, Quinina y Sulfadoxina-Pirimetamina. Este
                                                    grupo de medicamentos hace parte de los tratamientos de carácter
                                                    "estatal", donde desde el Ministerio de la Protección Social
                                                    financia y organiza la prestación y dispensación de los
                                                    medicamentos antimaláricos.
                                                    Se sometió a evaluación para posible inclusión al POS dentro del
                                                    proceso de Actualización 2011. Del grupo de Betalactámicos del
                                                    LME al que pertenece éste principio activo, el POS incluye:
                                                    Amoxicilina, Ampicilina, PNC Benzatínica, PNC sódica, Cefalexina,
                                                    Cefazolina, Ceftriaxona, PNC fenoximetílica, PNC procaínica y se
         4        amoxicillin + clavulanic acid
                                                    evaluó la Amoxicilina - Clavulanato. De la lista complementaria de
                                                    éste grupo de medicamentos del LME, el POS incluye el
                                                    Imipenem-Cilastatina y el Meropenem para niños mayores de 3
                                                    meses y también se evaluó para posible inclusión al POS en el
                                                    proceso de actualización 2011 el Cefotaxime.
                                                    El POS incluye otros medicamentos antipalúdicos como:           33
         5        artemether + lumefantrine*        Cloroquina (difosfato o sulfato), Mefloquina, Pirimetamina,
                                                    Pirimetamina + Sulfadoxina, Primaquina (fosfato), Quinina




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Anexo 21 medicamentos esenciales oms contenidos pos

  • 1. 1
  • 2. INFORME TECNICO ACTUALIZACION INTEGRAL DEL PLAN OBLIGATORIO DE SALUD 2011 ANEXO N. 21 REVISIÓN DEL LISTADO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS) PARA LA ACTUALIZACIÓN DEL POS
  • 3. INFORME TECNICO “REVISION DEL LISTADO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD FRENTE A LOS CONTENIDOS DEL PLAN OBLIGATORIO DE SALUD PARA LA ACTUALIZACION 2011” UNIDAD ADMINISTRATIVA ESPECIAL COMISIÓN DE REGULACIÓN EN SALUD UAE – CRES Bogotá, D.C., Noviembre de 2011 Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 – FAX: 6068102 Bogotá, Colombia www.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 4. “REVISION DEL LISTADO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD FRENTE A LOS CONTENIDOS DEL PLAN OBLIGATORIO DE SALUD PARA LA ACTUALIZACION 2011” Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 – 2 FAX: 6068102 Bogotá, Colombia www.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 5. INFORME TECNICO “REVISION DEL LISTADO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD FRENTE A LOS CONTENIDOS DEL PLAN OBLIGATORIO DE SALUD PARA LA ACTUALIZACION 2011” “QUEDA PROHIBIDA LA REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL DE ESTE DOCUMENTO, POR CUALQUIER MEDIO ESCRITO O VISUAL, SIN PREVIA AUTORIZACIÓN DE LA COMISION DE REGULACION EN SALUD- CRES.” Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 – 3 FAX: 6068102 Bogotá, Colombia www.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 6. INTEGRANTES DE LA CRES: MAURICIO SANTA MARÍA SALAMANCA Ministro de Salud y Protección Social Presidente CRES JUAN CARLOS ECHEVERRY GARZÓN Ministro de Hacienda y Crédito Público ESPERANZA GIRALDO MUÑOZ Comisionada GUSTAVO ADOLFO BRAVO DÍAZ Comisionado MARTHA LUCIA GUALTERO REYES Comisionada RAMIRO ALONSO VERGARA TÁMARA Comisionado Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 – 4 FAX: 6068102 Bogotá, Colombia www.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 7. Directoras de Proyecto: ESPERANZA GIRALDO MUÑOZ Comisionada MARTHA LUCIA GUALTERO REYES Comisionada Subdirección Técnica Coordinación Grupo de Regulación Eileen Patricia Guzmán Tovar Elaborado por: Luis Hernando Tocaruncho Ariza Profesional Especializado Subdirección Técnica – UAE CRES 5 5 Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 – FAX: 6068102 Bogotá, Colombia www.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 8. Tabla de contenido 1. INTRODUCCION .......................................................................................................... 8 2. Antecedentes. ............................................................................................................... 9 2.1 Listado de medicamentos de la OMS ........................................................................ 10 2.2 Los Medicamentos Esenciales en Colombia. ............................................................ 11 3. Aspectos Metodológicos en el análisis de medicamentos esenciales de la OMS en el proceso de actualización integral del POS 2011. ................................................................ 13 4. Lista Modelo de la OMS de Medicamentos Esenciales No. 17 vs. Plan Obligatorio de Salud establecido a través de los Acuerdos No. 8 de 2009, No. 17 de 2010, No. 21 de 2011 de la Comisión de Regulación en Salud: ................................................................... 20 4.1 Principios activos con igual concentración y forma farmacéutica tanto en el LME como en el POS: ............................................................................................................. 22 4.2 Principios activos del LME con igual Forma Farmacéutica y diferente concentración en el POS: ...................................................................................................................... 25 4.3 Principios activos del LME incluidos en el POS con igual concentración y forma farmacéutica y otras formas farmacéuticas o concentraciones adicionales. ................... 28 4.4 Principios activos del POS que no se encuentran incluidos en el LME...................... 29 5. Lista Modelo de la OMS de Medicamentos Esenciales No. 17 vs. Lista de Tecnologías sometidas a evaluación para la actualización del Plan Obligatorio de Salud: ..................... 33 5.1 Principios activos incluidos en el Listado de Medicamentos Esenciales incluidos en el listado de Evaluación de Tecnologías: ........................................................................... 47 6 6. Lista Modelo de la OMS de Medicamentos Esenciales No. 17 vs Listado de Medicamentos incluidos en el Acuerdo 029 de 2012. ........................................................ 49 Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 – FAX: 6068102 Bogotá, Colombia www.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 9. 6.1 Listado de tecnologías pertenecientes al LME, con evaluación de tecnología e incluidos en el POS para el 2012: ................................................................................... 49 6.2 Listado de tecnologías pertenecientes al LME, evaluadas para la actualización del POS 2012, pero no incluidas:......................................................................................... 50 6.4 Listado de tecnologías pertenecientes al LME, no incluidas en la actualización 2011, que cuentan con alternativas terapéuticas dentro del POS: ............................................ 56 6.5 Listado de tecnologías pertenecientes al LME, no incluidos en el POS, excluidas específicamente: ............................................................................................................. 56 6.6 Listado de tecnologías pertenecientes al LME, no incluidos en el POS, que no cuentan con registro sanitario o autorización para ser comercializados en Colombia: ... 57 6.7 Listado de tecnologías pertenecientes al LME, a la espera de inclusión en el POS. 58 6.8 Listado de tecnologías pertenecientes al LME, no incluidos en el POS, que no cuentan con alternativas terapéuticas dentro del POS: ................................................... 58 7. Bibliografía .................................................................................................................. 63 7 Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 – FAX: 6068102 Bogotá, Colombia www.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 10. 1. INTRODUCCION La actualización integral del Plan Obligatorio de Salud para el 2011, requirió la realización de diferentes procesos y actividades determinados por la metodología de actualización del POS e igualmente de otros procesos complementarios que permitieran tener todos los referentes necesarios tanto para la identificación de las posibles tecnologías a evaluar, así como también para la toma de decisión de las inclusiones de tecnologías en salud al Plan Obligartorio de Salud. Por ello, la Comisión de Regulación en Salud consideró necesario llevar a cabo un análisis del Listado de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud, con el fin de enriquecer las fuentes de datos que alimentarían el desarrollo y estructuración del Plan Obligatorio de Salud Colombiano. Así mismo, en el Auto No. 226 de la Corte Constitucional, mediante el cual se realiza seguimiento a la Sentencia T- 760 de 2008, se determina como uno de los parámetros para la actualización del POS: “La no inclusión o exclusión en el POS de medicamentos que se encuentren en la Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales”. 8 6 Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 – FAX: 6068102 Bogotá, Colombia www.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 11. 2. Antecedentes. Los organismos internacionales de salud reconocen que existe a nivel mundial una grave situación con el uso y consumo de los medicamentos. La OMS1 calcula que más de la mitad de los medicamentos que se prescriben, se dispensan o se venden de forma inapropiada, y que la mitad de los pacientes no los toman correctamente. Este uso incorrecto puede adoptar la forma de un uso excesivo, insuficiente o indebido de medicamentos de venta con o sin receta. Entre los problemas frecuentes se destacan la polifarmacia (consumo de demasiados medicamentos), el uso excesivo de antibióticos e inyecciones, la prescripción no ajustada a directrices clínicas, la automedicación inapropiada. En los países en desarrollo, la proporción de pacientes con enfermedades comunes tratados de conformidad con directrices clínicas en la atención primaria es inferior al 40% en el sector público y del 30% en el sector privado. Algunos ejemplos que podemos citar son:  La proporción de niños con diarrea aguda que reciben la rehidratación oral necesaria es inferior al 60%, pero más del 40% recibe antibióticos innecesarios.  Solo un 50% de los pacientes con paludismo reciben los antipalúdicos de primera línea recomendados.  Solo un 50 a 70% de los pacientes con neumonía son tratados con los antibióticos apropiados, pero hasta un 60% de los pacientes con infecciones respiratorias altas de origen vírico reciben antibióticos innecesarios. 9 1 Medicamentos: “Uso racional de los Medicamentos” Nota descriptiva N.° 338 Mayo de 2010. Centro de Prensa OMS. En http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs338/es/index.html. Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 – FAX: 6068102 Bogotá, Colombia www.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 12. Para buscar soluciones a este problema, la Organización Mundial de la Salud2, desde 1977 estableció la estrategia de “Selección de medicamentos esenciales”, en la que se incluyó la creación de una Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales3. 2.1 Listado de medicamentos de la OMS La Organización Mundial de la Salud (OMS), define medicamento esencial aquel que cubre las necesidades de atención de salud prioritarias de la población. El comité de expertos de la OMS definió desde 1977 un listado de Medicamentos Esenciales para las necesidades de atención en salud de una población específica que ayuda a cada país a establecer prioridades con respecto a la adquisición y distribución de los medicamentos, reduciendo así los costos para el sistema de salud. La lista Modelo de Medicamentos Esenciales se considera un recurso basado en datos probatorios con el fin de ser utilizado por los países como guía para elaborar sus propias listas nacionales de medicamentos esenciales. La Lista Modelo de la OMS es un listado de Medicamentos considerados como Esenciales por el grupo de expertos de la OMS, que se actualiza cada dos años mediante un proceso transparente basado en datos probatorios. Dicha Lista de Medicamentos Esenciales de la OMS (LME), consta de una lista básica de los medicamentos necesarios para un sistema básico de atención de salud, e incluye los medicamentos más eficaces, seguros y costo- eficaces para trastornos prioritarios. Los trastornos prioritarios se seleccionan en función de su importancia actual y futura desde el punto de vista de la salud pública, y de las posibilidades de aplicar un tratamiento seguro y costo-eficaz. La lista complementaria contiene los medicamentos esenciales para las enfermedades prioritarias que requieren medios especializados de diagnóstico o de vigilancia, asistencia médica por parte de un 2 Medicamentos: Medicamentos esenciales: Nota descriptiva N°325. Junio de 2010 en 10 http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs325/es/index.html 3 Medicamento Esencial: Son aquellos que cubren las necesidades de atención de salud prioritarias de la población. Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 – FAX: 6068102 Bogotá, Colombia www.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 13. especialista o formación especializada. En caso de duda, también se pueden incluir en la lista complementaria medicamentos que tengan un costo sistemáticamente más elevado o un costo-eficacia menos atractivo en diversos contextos. 4 2.2 Los Medicamentos Esenciales en Colombia. Normativamente esta definición está dada por el Decreto 677 de 1995 “Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia”, define en su artículo segundo: “Medicamento Esencial como “aquel que reúne características de ser el más costo efectivo en el tratamiento de una enfermedad, en razón de su eficacia y seguridad farmacológica, por dar una respuesta más favorable a los problemas de mayor relevancia en el perfil de morbimortalidad de una comunidad y porque su costo se ajusta a las condiciones de la economía del país. Corresponden a los contenidos en el listado de medicamentos del Plan Obligatorio de Salud, POS, del Sistema de Seguridad Social en Salud”. La Ley 1438 “Por medio de la cual se reforma el Sistema General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras Disposiciones”, señala que el Plan de Beneficios deberá actualizarse integralmente una vez cada dos (2) años atendiendo a cambios en el perfil epidemiológico y carga de la enfermedad de la población, disponibilidad de recursos, equilibrio y medicamentos extraordinarios no explícitos dentro del Plan de Beneficios. Esto concuerda con la recomendación de la OMS que cada país realice su propio listado de Medicamentos Esenciales y que la lista de medicamentos esenciales sea una guía para lograr este fin. Se debe tener en cuenta que existen diferencias entre las poblaciones de 11 4 WHO Model List of Essencial Medicines. 17th List. World Health Organization. March 2011. Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 – FAX: 6068102 Bogotá, Colombia www.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 14. diferentes países, en cuanto a morbi/mortalidad, Sistemas de salud, Oferta farmacéutica y condiciones económicas5. 12 5 Ley 1438 de 2011. Congreso de Colombia. 19 de enero de 2011 Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 – FAX: 6068102 Bogotá, Colombia www.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 15. 3. Aspectos Metodológicos en el análisis de medicamentos esenciales de la OMS en el proceso de actualización integral del POS 2011. Teniendo en cuenta los aspectos antes tratados, así como lo señalado por el Auto 226 del 21 de Octubre de 2011, de la Honorable Corte Constitucional, en relación con los parámetros de proceso donde se señalan unas subreglas para la actualización integral del POS, dentro de las cuales se cita que se debe tener en cuenta, el análisis de la lista Modelo más reciente de la Organización Mundial de la salud (OMS) de medicamentos esenciales, en el proceso de actualización del POS, en consecuencia, los análisis efectuados de la LME de la OMS, se tuvo como referente durante las diferentes etapas de dicho proceso. Un primer momento consistió en el análisis comparativo entre la “Lista Modelo de la OMS de Medicamentos Esenciales No. 17” y los Acuerdos:  No. 8 de 2009 “Por el cual se aclaran y actualizan integralmente los Planes Obligatorios de Salud de los Regímenes Contributivo y Subsidiado”.  No. 17 de 2010 “Por el cual se aclara el nombre de un medicamento contenido en el Plan Obligatorio de Salud”  No. 21 “Por el cual se amplían unas concentraciones de medicamentos contenidos en el Plan Obligatorio de Salud dispuesto por el Acuerdo 008 de 2009 de la CRES”. Está comparación se realizó con la finalidad de identificar las tecnologías en salud que se encuentran incluidas en el POS para el proceso de actualización 2011, así como también determinar aquellas no incluidas en POS que pertenecen al LME. En un segundo momento, se realizó el análisis de las tecnologías no incluidas en el POS del LME, con el objeto de identificar aquellas a evaluar para el proceso de actualización integral del Plan Obligatorio de Salud. Finalmente, se desarrolló un análisis comparativo entre el listado de medicamentos 13 esenciales y la estructura final del Acuerdo 29 de 2011, analizando las nuevas tecnologías Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 – FAX: 6068102 Bogotá, Colombia www.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 16. incluidas, revisando además uno a uno los principios activos del LME no POS, determinando las razones por las cuales no se han incluido en el POS, finalmente se determinó un listado de posibles tecnologías a analizar para determinar su inclusión en futuras actualizaciones. Para realizar los análisis, se construyó una Matriz que tomó las siguientes variables: Principio activo ó Grupo farmacológico del Listado Modelo OMS, Presentación y Concentración del Listado Modelo OMS, inclusión en el POS ( si estaba o no en el POS según Acuerdo 008 de 2009), Si tenía Registro Sanitario vigente , Indicación INVIMA para la cual estaba vigente el Registro Sanitario, candidato para inclusión en el POS (bajo criterio de Principio activo en la lista LME y Registro INVIMA vigente, Información para el proceso de actualización, Observaciones que se efectuaron sobre el análisis del grupo farmacológico. En la Tabla No.1, se muestra un ejemplo de la forma como se llevaron a cabo dichos análisis, específicamente del grupo farmacológico antibióticos – Betalactámicos. Se analizó la información del Listado Modelo OMS, estableciendo los siguientes aspectos: si estaba incluido en el POS, la disponibilidad en el país, es decir, si tenía Registro Sanitario Vigente y si dentro del proceso de categorización de la CRES, estaba contemplado para ser candidato a ser incluido en el POS, adicionalmente se realizaron algunas observaciones especificas para cada medicamento y una conclusión general por grupo farmacológico. 14 Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 – FAX: 6068102 Bogotá, Colombia www.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 17. Tabla 1 Ejemplo de Análisis del Listado Modelo de la OMS Principio activo ó Incluido en el POS Indicación INVIMA Registro Sanitario inclusión en POS Candidato para Información para Grupo farmacológico Presentación y Concentración del Listado Modelo OMS Observación del Listado Modelo la actualización OMS Powder for oral liquid: 125 mg (as trihydrate)/5 ml; 250 mg (as Tiene registro y está amoxicillin trihydrate)/5 ml [c]. Solid oral dosage form: 250 mg; 500 mg (as Si Si Si avalado para esta trihydrate). indicación Del grupo de 15 Tiene registro y está Oral liquid: 125 mg amoxicillin + 31.25 mg clavulanic acid/5 ml medicamentos amoxicillin + clavulanic avalado para esta AND 250 mg amoxicillin + 62.5 mg clavulanic acid/5 ml [c]. Si Si Si Si antibacterianos acid indicación, candidato a ser Tablet: 500 mg (as trihydrate) + 125 mg (as potassium salt). del subgrupo incluido de Tiene registro y está betalactámicos, ampicillin Powder for injection: 500 mg; 1 g (as sodium salt) in vial. Si Si Si avalado para esta 10 están indicación incluidos en el POS, 2 de Tiene registro y está estos benzathine Powder for injection: 900 mg benzylpenicillin (= 1.2 million IU) in Si Si Si avalado para esta medicamentos benzylpenicillin 5‐ml vial [c]; 1.44 g benzylpenicillin (= 2.4 million IU) in 5‐ml vial. indicación no se
  • 18. Principio activo ó Incluido en el POS Indicación INVIMA Registro Sanitario inclusión en POS Candidato para Información para Grupo farmacológico Presentación y Concentración del Listado Modelo OMS Observación del Listado Modelo la actualización OMS Powder for injection: 600 mg (= 1 million IU); 3 g (= 5 million IU) Incluida en otras encuentran benzylpenicillin Si Si Si (sodium or potassium salt) in vial. concentraciones disponible en el País Incluida en otras Powder for reconstitution with water: 125 mg/5 ml; 250 mg/5 ml (Cloxacilina, cefalexin [c] Si Si Si concentraciones para la (anhydrous). Solid oral dosage form: 250 mg (as monohydrate). Cefixime ) y 3 tableta estan siendo estudiados Tiene registro y está Powder for injection: 1 g (as sodium salt) in vial. para su posible � cefazolin* a Si Si Si avalado para esta * For surgical prophylaxis. a >1 month. inclusión en el indicación POS Capsule: 400 mg (as trihydrate). No se encuentra en el cefixime* * Only listed for single‐dose treatment of uncomplicated No No No mercado colombiano anogenital gonorrhoea. Powder for injection: 250 mg; 1 g (as sodium salt) in vial. * Do not Incluida en otras ceftriaxone* a administer with calcium and avoid in infants with Si Si Si concentraciones hyperbilirubinemia. a >41 weeks corrected gestational age. No se encuentra en el � cloxacillin Capsule: 500 mg; 1 g (as sodium salt). No No No mercado colombiano Powder for injection: 500 mg (as sodium salt) in vial.
  • 19. Principio activo ó Incluido en el POS Indicación INVIMA Registro Sanitario inclusión en POS Candidato para Información para Grupo farmacológico Presentación y Concentración del Listado Modelo OMS Observación del Listado Modelo la actualización OMS Powder for oral liquid: 125 mg (as sodium salt)/5 ml. Se encuentra en el POS la Powder for oral liquid: 250 mg (as potassium salt)/5 ml. solución oral en la misma phenoxymethylpenicillin Si Si Si Tablet: 250 mg (as potassium salt). concentración y tabletas de 500 y 650 mg. Powder for injection: 1 g (=1 million IU); 3 g (=3 million IU) in vial. * Procaine benzylpenicillin is not recommended as first‐line Se encuentra en el POS a procaine treatment for neonatal sepsis except in settings with high neonatal Si Si Si concentraciones de benzylpenicillin* mortality, when given by trained health workers in cases where 400.000 y 800.000 UI hospital care is not achievable. Lista Complementaria No disponible en el país en Powder for injection: 250 mg per vial (as sodium salt). * 3rd esta presentación, esta cefotaxime* [c] generation cephalosporin of choice for use in Hospitalized No No NA X siendo evaluado para s u neonates. posible inclusión
  • 20. Principio activo ó Incluido en el POS Indicación INVIMA Registro Sanitario inclusión en POS Candidato para Información para Grupo farmacológico Presentación y Concentración del Listado Modelo OMS Observación del Listado Modelo la actualización OMS No disponible en el país en ceftazidime Powder for injection: 250 mg or 1 g (as pentahydrate) in vial. No Si Si presentación de 250mg. Powder for injection: 250 mg (as monohydrate) + 250 mg (as sodium salt); 500 mg (as monohydrate) + 500 mg (as sodium salt) No disponible en el país la in vial. * Only listed for the treatment of life‐threatening hospital‐ presentación de 250+250 imipenem* + cilastatin* Si Si Si based infection due to suspected or proven multidrug‐resistant mg. Ya incluida en el POS infection. Meropenem is indicated for the treatment of meningitis otra concentración. and is licensed for use in children over the age of 3 months. Fuente: Construcción Propia Grupo Técnico UAE-CRES.
  • 21. Para dar claridad al ejemplo anterior, es necesario tener en cuenta que la Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales, contiene una lista básica y una lista complementaria. La lista básica consta de los mínimos medicamentos necesarios para un sistema básico de atención de salud, e incluye los medicamentos más eficaces, seguros y costo efectivos para condiciones de salud prioritarias en el mundo. La lista complementaria contiene los medicamentos esenciales para las enfermedades prioritarias que requieren medios especializados de diagnóstico o de vigilancia, asistencia médica por parte de un especialista o formación especializada. En caso de duda, también se pueden incluir en la lista complementaria medicamentos que tengan un costo sistemáticamente más elevado o costo efectividad menos atractiva en diversos contextos6. El Listado de Medicamentos esenciales de la OMS, utiliza además un marcador especial (cuadrado) ⃞, para identificar medicamentos con rendimiento clínico similar dentro de una misma clase farmacológica. En ese sentido, se señala que el medicamento que figure en la lista debe ser el miembro de su clase cuya eficacia y seguridad estén mejor demostradas. En algunos casos podrá tratarse del primer medicamento que haya obtenido la autorización de comercialización; en otros, de compuestos aprobados posteriormente que sean más seguros o eficaces. Cuando no haya diferencias con respecto a la eficacia ni a la seguridad, el medicamento incluido en la lista debe ser el que generalmente esté disponible a menor precio según las fuentes internacionales de información sobre precios de medicamentos. 6 WHO Model List of Essential Medicines 17th list (March 2011). En http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/en/index.html. 19 Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 – FAX: 6068102 Bogotá, Colombia www.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 22. 4. Lista Modelo de la OMS de Medicamentos Esenciales No. 17 vs. Plan Obligatorio de Salud establecido a través de los Acuerdos No. 8 de 2009, No. 17 de 2010, No. 21 de 2011 de la Comisión de Regulación en Salud: Como se mencionó en el Capítulo anterior, se llevó a cabo una comparación entre los medicamentos y principios activos recomendados por la OMS y el listado de Medicamentos del POS de Colombia. Para presentar de una forma más clara las similitudes y diferencias entre los dos listados a analizar, se detallan en la siguiente tabla los principales resultados arrojados del ejercicio comparativo: Tabla 2 Resultados Generales de Análsis del LME frente al POS. 20 Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 – FAX: 6068102 Bogotá, Colombia www.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 23. 2011 LME OMS POS % Número de Medicamentos 777 673 Número de Principios Activos 354 405 Medicamentos LME en el POS 555 71% Principios Activos LME OMS EN EL POS 232 66% Detalles de medicamentos analizados en los dos listados.* Medi ca mentos del LME Con i gua l [ ], F.F en POS 170 Principios activos que corresponden a la clasificación anterior 133 Medi ca mentos del LME Con i gua l Ppi o a ctivo, [ ], F.F y otra s [ ] o F.F. a di ci ona l es en POS. 51 101 Principios activos que corresponden a la clasificación anterior 40 Medi ca mentos del LME con i gua l pri nci pi o a ctivo en POS, i gua l F.F. y di ferente [ ] 266 Principio activo del LME igual en POS, pero diferente [ ] o F.F. 120 Medi ca mentos del LME con i gua l pri nci pi o a ctivo en POS, pero en otra F.F. y [ ] 68 Principio activo del LME igual en POS en otra concentración o Forma farmacéutica 40 * En esta clasificación un principio activo puede encontrarse en varios grupos. Medicamentos LME que no estan en POS 222 29% Principios activos que corresponden a la clasificación anterior 122 34% Detalles de Principios Activos LME OMS QUE NO ESTAN EN EL POS 122 34% a. Principios activos incluidos para evaluación de Tecnologías 2011 (Actualización POS-CRES) 12 b. Principios activos incluidos para evaluación de Tecnologías 2011 (dentro de una tecnología que contiene más principios activos) 13 b. Principios activos en lista de espera para evaluación de Tecnologías 2011 (fuera del corte de evaluación) 8 c. Principios Activos LME que no tienen Registro Sanitario en Colombia (o no en la misma indicación del LME). 22 d. Principios Activos LME que no tienen Registro Sanitario vigente (vencido, en trámite de renovación o con otra clasificación, como p.e. Dispositivo médico) 3 f. Se encuentra en proceso de discusión para inclusión al POS 1 Principios Activos POS QUE ESTAN EN LME OMS 232 57% Principios Activos POS QUE NO ESTAN EN LME OMS 173 43% Para realizar la comparación se tuvo en cuenta que un medicamento debería tener un principio activo, concentración y forma farmacéutica específicos, y que cualquier cambio en alguna de estas variables se tomaría como otro medicamento. De igual manera se trabajó con el supuesto que en los casos en que se indica un rango de concentraciones, se tomaría como 3 medicamentos con concentraciones diferentes, es decir la mínima, la máxima y una concentración media, debido a la imposibilidad de definir a cuantas concentraciones podrían referirse teniendo en cuenta la oferta en el mercado farmacéutico mundial y se aplicó el mismo criterio para el Listado del POS, con el fin de poder hacer los resultados 21 comparables. Por esta misma razón o por la variabilidad de formas farmacéuticas que Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 – FAX: 6068102 Bogotá, Colombia www.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 24. también pueden encontrarse en el mercado farmacéutico mundial y que podrían introducir sesgos de comparación teniendo en cuenta que no todas las formas o concentraciones del LME de la OMS se encuentran disponibles en todos los países o en Colombia específicamente, se decidió comparar por principios activos entre los dos listados, específicamente basados en la matriz que se habló en el numeral anterior. A continuación, se muestran los resultados de esta primera comparación, correspondiente a Lista Modelo de la OMS de Medicamentos Esenciales No. 17” vs. Las tecnologías correspondientes a medicamentos de los Acuerdos:  No. 8 de 2009 “Por el cual se aclaran y actualizan integralmente los Planes Obligatorios de Salud de los Regímenes Contributivo y Subsidiado”.  No. 17 de 2010 “Por el cual se aclara el nombre de un medicamento contenido en el Plan Obligatorio de Salud”  No. 21 “Por el cual se amplían unas concentraciones de medicamentos contenidos en el Plan Obligatorio de Salud dispuesto por el Acuerdo 008 de 2009 de la CRES”: 4.1 Principios activos con igual concentración y forma farmacéutica tanto en el LME como en el POS: Se listan a continuación los principios activos del LME de la OMS, que también incluye el POS actual y que tienen la misma concentración y forma farmacéutica a las descritas en el LME. Tabla 3. Medicamentos con igual concentración y forma farmacéutica No Principio Activo 1 abacavir (ABC) 2 acetazolamide 3 aciclovir 4 allopurinol [c] 5 amiodarone 6 amlodipine 7 amoxicillin 8 amphotericin B 22 9 antitetanus immunoglobulin (human) 10 asparaginase Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 – FAX: 6068102 Bogotá, Colombia www.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 25. No Principio Activo 11 atropine 12 azathioprine 13 barium sulfate [c] 14 BCG vaccine 15 benzathine benzylpenicillin 16 benzyl benzoate a 17 benzylpenicillin 18 biperiden 19 bupivacaine 20 calcium folinate 21 calcium gluconate 22 carbamazepine 23 cefalexin [c] 24 cefazolin* a 25 charcoal, activated 26 chlorambucil 27 chloramphenicol 28 chloramphenicol 29 chlorphenamine 30 chlorpromazine 31 clindamycin 32 deferoxamine* 33 diazepam [c] 34 digoxin 35 diphtheria vaccine 36 dopamine 37 doxycycline* 38 efavirenz (EFV or EFZ) a 39 epinephrine (adrenaline) 40 estradiol cypionate + medroxyprogesterone acetate 41 ethinylestradiol + norethisterone 42 ethosuximide 43 etoposide 44 factor IX complex (coagulation factors, II, VII, IX, X) 45 factor VIII 46 ferrous salt 47 fluconazole 48 fluorouracil 49 furosemide 50 glucose with sodium chloride 51 haloperidol 52 halothane Inhalation. 53 hepatitis B vaccine 54 hydrochlorothiazide 55 hydrocortisone 56 hydroxocobalamin 57 influenza vaccine 58 intraperitoneal dialysis solution 59 ipratropium bromide 23 60 ipratropium bromide 61 isoflurane Inhalation. Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 – FAX: 6068102 Bogotá, Colombia www.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 26. No Principio Activo 62 lamivudine (3TC) 63 levonorgestrel 64 lidocaine 65 lidocaine + epinephrine (adrenaline) 66 lithium carbonate 67 lopinavir + ritonavir (LPV/r) 68 lopinavir + ritonavir (LPV/r) 69 mannitol 70 measles vaccine 71 medroxyprogesterone acetate 72 mefloquine a 73 meningococcal meningitis vaccine 74 mercaptopurine 75 methotrexate 76 methyldopa* 77 metoclopramide a 78 metoclopramide a 79 midazolam 80 mumps vaccine 81 naloxone 82 nevirapine (NVP) 83 nystatin 84 ondansetron [c] a 85 oral rehydration salts 86 oxygen Inhalation (medicinal gas). 87 penicillamine 88 pentamidine* 89 pertussis vaccine 90 phenoxymethylpenicillin 91 phenytoin 92 pneumococcal vaccine 93 poliomyelitis vaccine 94 polyvidone iodine 95 potassium chloride 96 praziquantel 97 prednisolone 98 procarbazine 99 propylthiouracil 100 protamine sulfate 101 pyrantel 102 pyridostigmine 103 pyrimethamine 104 rabies vaccine 105 ranitidine* 106 rifampicin 107 ritonavir 108 rubella vaccine 109 salbutamol 110 saquinavir (SQV) a 111 silver sulfadiazine a 112 sodium calcium edetate 24 113 sodium hydrogen carbonate Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 – FAX: 6068102 Bogotá, Colombia www.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 27. No Principio Activo 114 sodium lactate, compound solution 115 sodium nitrite 116 sodium nitroprusside 117 sodium stibogluconate or meglumine antimoniate 118 stavudine (d4T) 119 streptomycin 120 sulfamethoxazole + trimethoprim 121 sulfasalazine 122 surfactant 123 tamoxifen 124 tetanus vaccine 125 tetracaine a 126 thioguanine [c] 127 timolol 128 vecuronium [c] 129 verapamil 130 vinblastine 131 water for injection 2‐ml; 5‐ml; 10‐ml 132 yellow fever vaccine 133 zidovudine (ZDV or AZT) 4.2 Principios activos del LME con igual Forma Farmacéutica y diferente concentración en el POS: Tabla 4 Principios activos con igual forma farmacéutica y diferente concentración: No Principio Activo 1 acetylcysteine 2 acetylsalicylic acid 3 albendazole 4 amidotrizoate 5 amikacin 6 amiodarone 7 amitriptyline 8 ascorbic acid 9 atazanavir a 10 atropine* a 11 azathioprine 12 betamethasone a 13 bupivacaine 14 calcium folinate 15 carbamazepine 16 carboplatin 17 ceftriaxone* a 18 chloramphenicol 19 chloroquine* 20 chlorpromazine 21 ciprofloxacin* 25 22 clarithromycin* 23 clofazimine Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 – FAX: 6068102 Bogotá, Colombia www.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 28. No Principio Activo 24 clotrimazole 25 cyclophosphamide 26 dacarbazine 27 dapsone 28 diazepam 29 didanosine (ddI) 30 digoxin 31 dimercaprol 32 doxorubicin 33 doxycycline a 34 efavirenz (EFV or EFZ) a 35 enalapril 36 epinephrine (adrenaline) 37 erythromycin 38 ethambutol 39 ethanol 40 ethionamide 41 fluconazole 42 fluconazole 43 fluorescein 44 folic acid 45 furosemide 46 glibenclamide 47 glyceryl trinitrate 48 glucose with sodium chloride 49 haloperidol 50 heparin sodium 51 hydralazine* 52 hydrochlorothiazide 53 hyoscine hydrobromide [c] 54 ibuprofen a [c] 55 imipenem* + cilastatin* 56 insulin injection (soluble) 57 intermediate‐acting insulin 58 iohexol 59 isoniazid 60 lamivudine + zidovudine 61 levamisole* 62 levodopa + � carbidopa 63 levonorgestrel 64 levothyroxine 65 lidocaine 66 lopinavir + ritonavir (LPV/r) 67 magnesium sulfate* 68 mebendazole 69 medroxyprogesterone acetate 70 Meropenem 71 metformin 72 methadone* 73 methylprednisolone [c] 74 metoclopramide a 26 75 metronidazole Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 – FAX: 6068102 Bogotá, Colombia www.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 29. No Principio Activo 76 midazolam 77 morphine 78 neostigmine 79 niclosamide* 80 nifedipine 81 nifurtimox 82 nystatin 83 omeprazole 84 ondansetron a 85 paclitaxel 86 paracetamol 87 pentamidine 88 phenobarbital 89 phenoxymethylpenicillin 90 phenytoin 91 phytomenadione 92 podophyllum resin 93 prednisolone 94 primaquine* 95 procaine benzylpenicillin* 96 propranolol 97 pyridoxine 98 quinine* 99 retinol 100 rifampicin 101 isoniazid + rifampicin 102 isoniazid + rifampicin 103 isoniazid + rifampicin 104 ritonavir 105 salbutamol 106 sodium hydrogen carbonate 107 stavudine (d4T) 108 sulfamethoxazole + trimethoprim 109 sulfasalazine 110 testosterone 111 tetracycline 112 thiamine 113 Thiopental may be used as an alternative depending on local availability and cost. 114 tropicamide 115 valproic acid (sodium valproate) 116 vancomycin 117 verapamil 118 vincristine 119 warfarin 120 zidovudine (ZDV or AZT) 27 Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 – FAX: 6068102 Bogotá, Colombia www.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 30. 4.3 Principios activos del LME incluidos en el POS con igual concentración y forma farmacéutica y otras formas farmacéuticas o concentraciones adicionales. Se listan a continuación los principios activos del LME de la OMS que se encuentran incluidos en el POS actual, que adicionalmente a las concentraciones y formas farmacéuticas descritas por la OMS, tienen otras concentraciones y/o formas farmacéuticas incluidas en el POS. Estos cuarenta principios activos del LME corresponden a 51 medicamentos de los cuales el POS actual ofrece de los mismos 40 principios activos, 101 medicamentos debido a que un principio activo puede tener dos o más concentraciones o formas farmacéuticas. Tabla 5 Principios Activos con concentraciones y formas farmacéuticas adicionales Principio activo del LME incluido en Concentraciones y/o formas farmacéuticas adicionales incluidas No el POS en el POS. 1 ampicillin 250 mg tableta o cápsula, 500 mg tableta o cápsula, 125 mg/5 mL (2,5%) suspensión oral, 250 mg/5 mL (5%) suspensión oral 2 anti‐d immunoglobulin (human) 250 a 300 mcg/2 mL solución inyectable 3 antivenom immunoglobulin* Suero antiofídico monovalente Y Polivalente 4 beclometasone Inhalation (aerosol): 50 50 mcg/dosis solución para inhalación (aerosol), 250 mcg/dosis micrograms (dipropionate) per dose; solución para inhalación (aerosol) 5 bleomycin 15 UI de base polvo para inyección 6 ciclosporin 100 mg/mL emulsión oral, 25, 50 y 100 mg Cápsula 7 ciprofloxacin* 500 mg Tableta 8 codeine* 60 mg Tableta 9 cyclophosphamide 1 g polvo para inyección 10 cytarabine 500 mg polvo para inyección 11 dexamethasone 8 mg/mL como acetato de base suspensión inyectable 12 dextran 70* 10% (menor de 40.000) en sodio cloruro 0.9 % solución inyectable; 10% (menor de 40.000) en dextrosa al 5 % solución inyectable 13 ergometrine 0,2 mg tableta o gragea 14 ethinylestradiol + levonorgestrel (250 +50) mcg tableta o gragea 15 ferrous salt Hierro parenteral: Mínimo 20 mg de hierro/mL solución inyectable 16 fluoxetine 20 mg/5 mL (como base) solución oral 17 gentamicin 0,3% ungüento oftálmico, 160 mg/2 mL de base solución inyectable 18 glucose Injectable 33% solución inyectable 19 hydrocortisone 0,5% loción 20 indinavir (IDV) 200 mg y 400 mg tableta o cápsula 21 isoniazid 100 mg y 300 mg ajustar como rango 22 isosorbide dinitrate 10 mg y 40 mg tableta 23 ketamine 200 mg/20 mL solución inyectable 24 lidocaine 5% ungüento, 10% aerosol 25 methotrexate 500 mg polvo para inyección; 5 mg/2 mL solución inyectable. 26 metronidazole 1 g/6 mL solución inyectable (Ornidazol) 27 morphine 3% solución inyectable 28 nitrofurantoin 50 y 100 mg tableta o cápsula 29 oxytocin 5 UI/mL solución inyectable 30 phenobarbital 40 mg/ mL solución inyectable 28 31 pilocarpine 1% Solución oftálmica 32 quinine* 200 mg y 600 mg Cápsula Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 – FAX: 6068102 Bogotá, Colombia www.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 31. Principio activo del LME incluido en Concentraciones y/o formas farmacéuticas adicionales incluidas No el POS en el POS. 33 ranitidine* 300 mg Tableta 34 salbutamol 2 mg y 4 mg tableta 35 sodium chloride 20 mEq / 10 mL solución inyectable 36 sodium fluoride 40 mg gragea 37 spironolactone 100 mg Tableta 38 streptokinase 750.000 U.I. Polvo para inyección. 39 sulfadoxine + pyrimethamine* (25 + 500) mg/5 mL (0,5% + 10%) suspensión oral 40 tranexamic acid 500 mg tableta 4.4 Principios activos del POS que no se encuentran incluidos en el LME. A continuación se listan los Principios activos que se encuentran incluidos en el POS y que no se encuentran en el LME de la OMS. Estos principios activos corresponden a aproximadamente 271 medicamentos según las variaciones en concentración y forma farmacéutica y 173 principios activos. Tabla 6 Principios activos del LME no incluidos en el POS No Principio Activo 1 Acetil salicílico ácido + (Codeína u Oxicodona) 2 Acidos Grasos 3 Albúmina humana normal 4 Alendrónico ácido. 5 Alfaquimotripsina 6 Alprazolam 7 Alquitrán de hulla + alantoína 8 Aluminio Acetato 9 Aluminio hidróxido 10 Aluminio hidróxido + Magnesio hidróxido con o sin simeticona 11 Amantadina sulfato o clorhidrato 12 Aminoácidos esenciales con o sin electrolitos 13 Aminofilina 14 Ampicilina sódica + Sulbactam sódico 15 antitoxina tetánica y diftérica 16 Aztreonam 17 Azul de metileno 18 Betametasona (fosfato disódico) 19 Betametasona fosfato + betametasona acetato 20 Betametil digoxina 21 Bisacodilo 22 Bromocriptina 23 Busulfan 24 Calcio carbonato 25 Calcio Carbonato + Vitamina D 26 Calcio gluconato 27 Calcitriol 28 Captopril 29 Cefalotina 30 Cefradina 31 Cianocobalamina 29 32 Ciproterona acetato 33 Cisplatino Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 – FAX: 6068102 Bogotá, Colombia www.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 32. No Principio Activo 34 Clodronato Disodico. 35 Clonazepam 36 Clonidina Clorhidrato. 37 Clopidogrel. 38 Clorhidrato de Sevelamer. 39 Clozapina. Uso exclusivo de especialista 40 Colchicina 41 Colestiramina 42 Colistina + Corticoide + Neomicina 43 Corticoide 44 Corticoide + Neomicina + Polimixina 45 Corticoide + Quinoleína halogenada 46 Corticoide con o sin anestésico 47 Cromoglicato de sodio 48 Crotamiton 49 Danazol 50 Desmopresina acetato 51 Diazóxido 52 Diclofenaco sódico 53 Dicloxacilina 54 Difenhidramina 55 Dihidrocodeína bitartrato 56 Dihidroergotoxina mesilato 57 Dimenhidrinato 58 Dinoprostona 59 Dipirona 60 Diyodohidroxiquinoleína 61 Dobutamina 62 Doxapram clorhidrato 63 Droperidol + Fentanilo 64 Enflurano 65 Ergotamina + Cafeína 66 Eritropoyetina 67 Espiramicina. Uso exclusivo para toxoplasmosis 68 Estradiol 69 Estrógenos conjugados 70 Estrógenos conjugados o asociados 71 Fentanilo citrato 72 Fentolamina 73 Fisostigmina salicilato 74 Fluorometolona 75 Formula Láctea para niños lactantes menores de seis meses uso exclusivo para hijos de mujeres VIH positivas 76 Fosamprenavir. 77 Fracción protéica del plasma humano 78 Furazolidona 79 Furosemida 80 Gelatina absorbible estéril 81 Gemfibrozil 82 Glicerina 83 Gluconato de potasio 84 Gonadotropina Coriónica. Uso exclusivo de especialista 85 Heparina de bajo peso molecular 86 Hidromorfona clorhidrato 87 Hidroxicina 88 Hidroxiprogesterona caproato 89 Hioscina N-butil bromuro + Dipirona 30 90 Ibandrónico ácido. 91 Ibopamina clorhidrato. Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 – FAX: 6068102 Bogotá, Colombia www.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 33. No Principio Activo 92 Idoxuridina 93 Imipramina clorhidrato 94 Interferon alfa (millones de UI) 95 Iodotalamato de meglumina 96 Ioversol 97 Ipecacuana 98 Ketoconazol 99 Ketotifeno 100 Lactato Ringer (Solución Hartman) 101 Levomepromazina 102 Levotiroxina sódica + Liotironina 103 Liotironina 104 Loperamida clorhidrato 105 Loratadina 106 Losartan. 107 Lovastatina 108 Melfalan 109 Meperidina clorhidrato 110 Mesalazina 111 Metilfenidato 112 Metimazol 113 Metocarbamol 114 Metoprolol tartrato 115 Metoxaleno 116 Micronutrientes Inorgánicos Esenciales - Elementos Traza 117 Micronutrientes Orgánicos Esenciales - Multivitaminas 118 Minoxidil. 119 Naproxeno 120 Nelfinavir 121 Neomicina (sulfato) + Polimixina B 122 Nimodipina 123 Nitroglicerina 124 Norfloxacina 125 Obidoxima cloruro 126 Orotioglucosa u Orotiomalato. 127 Orotioglucosa u Orotiomalato. 128 Oxacilina (sal sódica) 129 Oxicodona 130 Oximetazolina 131 Pamidronato Disodico. 132 Pancuronio bromuro 133 Pasta de Unna 134 Piperacilina/Tazobactam 135 Piperazina 136 Pipotiazina palmitato 137 Pirazinamida 138 Plasma humano 139 Potasio Fosfato 140 Pralidoxima 141 Prazosina 142 Primidona 143 Procainamida clorhidrato 144 Procarbazina (clorhidrato) 145 Proparacaína clorhidrato 146 Quinidina sulfato 147 Resinas intercambiadoras de potasio (sodio poliestireno sulfonato) 148 Retinoico ácido 31 149 Ringer 150 Sodio diatrizoato + Meglumina diatrizoato Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 – FAX: 6068102 Bogotá, Colombia www.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 34. No Principio Activo 151 Sodio hiposulfito 152 Sodio Iopodato 153 Succinilcolina 154 Sucralfato 155 Suero antiofídico monovalente (Bothrops) 156 Sulfacetamida sódica 157 Talidomida 158 Teclozán 159 Teofilina 160 Terbutalina sulfato 161 Ticarcilina (sal sódica) 162 Tinidazol 163 Tioacetazona + Isoniazida 164 Tioridazina clorhidrato 165 Tioridazina clorhidrato 166 Tolbutamida 167 toxoide diftérico-tetánico 168 Tramadol clorhidrato 169 Trazodona clorhidrato 170 Trihexifenidilo clorhidrato 171 Tubocurarina 172 Vasopresina tanato 173 Zoledrónico ácido. 32 Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 – FAX: 6068102 Bogotá, Colombia www.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co
  • 35. 5. Lista Modelo de la OMS de Medicamentos Esenciales No. 17 vs. Lista de Tecnologías sometidas a evaluación para la actualización del Plan Obligatorio de Salud: Luego de realizar los respectivos análisis de información, se obtiene como resultado un listado de Principios activos que no se encuentran en el POS actual. Sobre estos principios activos se harán algunas observaciones por las cuales se considera que no deberían evaluarse para su posible inclusión en el POS, o si deberían tenerse en cuenta para evaluación para inclusión al POS, lo anterior se realizó soportado en los análisis de grupos farmacológicos del LME descritos en los antecedentes del presente documento. Tabla 7 Resultados preliminaries del análisis de principios activos del LME no incluidos en el POS No PRINCIPIO ACTIVO OBSERVACIÓN Se evaluó la Budesonida para para su posible inclusión al POS, dentro del proceso de actualización 2011, que pertenece al mismo 1 acetic acid grupo de medicamentos para afecciones de oído, naríz y garganta en niños del LME. Además de lo anterior, el POS incluye Oximetazolina (0,025% Niños y 0.05% Adultos) solución nasal El POS incluye otros diuréticos del mismo grupo del LME como Furosemida, Hidroclorotiazida, Manitol y Espironolactona. En 2 Amiloride Colombia no se encontraron Registros sanitarios vigentes con este principio activo como monofármaco. El POS incluye otros medicamentos antipalúdicos como: Cloroquina (difosfato o sulfato), Mefloquina, Pirimetamina, Pirimetamina + Sulfadoxina, Primaquina (fosfato), Quinina diclorhidrato y sulfato. Del Mismo grupo de medicamentos al que pertenece este en el LME, el POS incluye: Cloroquina, Doxiciclina, 3 amodiaquine* Mefloquina, Primaquina, Quinina y Sulfadoxina-Pirimetamina. Este grupo de medicamentos hace parte de los tratamientos de carácter "estatal", donde desde el Ministerio de la Protección Social financia y organiza la prestación y dispensación de los medicamentos antimaláricos. Se sometió a evaluación para posible inclusión al POS dentro del proceso de Actualización 2011. Del grupo de Betalactámicos del LME al que pertenece éste principio activo, el POS incluye: Amoxicilina, Ampicilina, PNC Benzatínica, PNC sódica, Cefalexina, Cefazolina, Ceftriaxona, PNC fenoximetílica, PNC procaínica y se 4 amoxicillin + clavulanic acid evaluó la Amoxicilina - Clavulanato. De la lista complementaria de éste grupo de medicamentos del LME, el POS incluye el Imipenem-Cilastatina y el Meropenem para niños mayores de 3 meses y también se evaluó para posible inclusión al POS en el proceso de actualización 2011 el Cefotaxime. El POS incluye otros medicamentos antipalúdicos como: 33 5 artemether + lumefantrine* Cloroquina (difosfato o sulfato), Mefloquina, Pirimetamina, Pirimetamina + Sulfadoxina, Primaquina (fosfato), Quinina Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560 – FAX: 6068102 Bogotá, Colombia www.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co