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OBJETIVO
Garantizar las actividades que aseguren la
entrega de medicamentos y dispositivos médicos
a los usuarios en forma oportuna, eficiente y
segura.
DISTRIBUCIÓN
Movimiento y traslado de insumos desde que entran a la institución
hasta que son entregados al usuario final.
Deben cumplir:
SEGURIDAD: Disminuir al máximo la posibilidad de errores.
EFICACIA: Garantizar su actividad hasta el momento del
empleo.
RAPIDEZ: Efectuar el proceso prescripción – dispensación –
administración en el menor tiempo posible.
CONTROL: Conocer en todo momento la situación y las
condiciones en que llegaron los medicamentos al usuario.
DISTRIBUCIÓN EXTERNA
DISTRIBUCIÓN INTERNA
Distribución intrahospitalaria de medicamentos
Dispensación: La entrega de uno o más
medicamentos y dispositivos médicos a un paciente y
la información sobre su uso adecuado realizada por el
Químico Farmacéutico y/o el Tecnólogo en Regencia
de Farmacia.
Es el proceso con el cual se busca entregar los
medicamentos, dispositivos médicos o insumos
necesarios para la prestación de los servicios de salud
en las diferentes áreas de la institución.
DISTRIBUCIÓN INTRAHOSPITALARIA
DE MEDICAMENTOS
Proceso que comprende
• Prescripción de un medicamento a un paciente, por el médico.
• Dispensación por parte del servicio farmacéutico.
• Administración correcta en la dosis y vía prescrita y en el momento oportuno por el
profesional de la salud.
• Registro de los medicamentos administrados y/o la devolución debidamente sustentada
de los no administrados. FIN:
•Contribuir al éxito de la farmacoterapia
SISTEMAS DE
DISTRIBUCIÓN
Sistema de distribución por existencias en los
diferentes servicios (stocks)
Sistema de distribución por prescripción
individualizada (transcrita o directa)
Sistemas combinados o mixtos
Sistema de distribución de medicamentos a
través de dosis unitaria
DISTRIBUCIÓN POR STOCK
Distribución basada en reposiciones de cantidades fijadas en un
listado definido a cada servicio asistencial; La frecuencia de
reposición es de cada 24 horas por el servicio farmacéutico.
Cada stock debe estar asignado al jefe de enfermería. El director
técnico del servicio farmacéutico realiza auditorias a los stocks y
capacita a enfermería para el buen manejo y conservación de los
productos.
Se recomienda solo manejar stock de medicamentos y
Dispositivos médicos en los servicios de urgencias y cirugía a
través de farmacias satélites y dotar con carros de reanimación
los demás servicios asistenciales.
REPOSICIÓN POR STOCK
Existen diferentes tipos de stock:
 Stock de dispositivos médicos
 Stock de medicamentos
 Stock de carros de reanimación
 Stock de insumos de Laboratorio Clínico
 Stock de insumos de Rayos X
PRESCRIPCIÓN INDIVIDUAL
Sistema de distribución basado en la prescripción médica a cada
paciente.
El servicio farmacéutico recibe:
• Ordenes médicas directas
• Transcripciones de la orden médica
• Solicitudes de pedidos de dispositivos médicos
El tiempo para el que se hacen los despachos
es de 24 horas.
SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN COMBINADO
Se establece la distribución de algunos medicamentos
mediante prescripción individual y mantiene, en cada
servicio, un stock de medicamentos generalmente de
uso común y dispositivos médicos.
Según la definición establecida en el glosario de Medicamentos
de la OPS/OMS, Es un Sistema de distribución y dispensación de
medicamentos al paciente hospitalizado. En este sistema el
medicamento se prepara de manera tal que la cantidad
corresponda a la dosis requerida en una sola administración y se
rotula con el nombre del paciente respectivo, dejándose listo para
ser administrado sin necesidad de preparación posterior.
1. Recepción de la orden médica:
Se recibe la orden médica con la prescripción individual
por paciente hospitalizado.
2. Análisis de la orden médica:
Cualquier duda con relación a la prescripción
(dosificación, imcompatibilidades, interacciones entre
medicamentos, reacciones adversas, correlación entre
la terapéutica y el diagnóstico), debe ser consultada
directamente con el médico tratante.
3. Diligenciamiento del perfil Farmacoterapéutico:
En éste perfil deben constar los datos del paciente (nombre completo del
paciente, edad, diagnóstico, alergias, fecha de admisión, servicio, número
de cama), nombre del médico tratante etc. El perfil permite tener un control
de la terapia medicamentosa, lo que conduce a la utilización racional de
los medicamentos.
En el caso de los antibióticos, de uso restringido por el Comité de
Infecciones, se envía un reporte informativo al Comité, quien decide las
pautas a seguir.
M059
DX
02-May 02-May 02-May 02-May
8:00H 16:00H 20:00H 24:00H
VÍA ADMÓN FRECUENCIA
100001 VO 1g c/8h 2 2 2
102010 IV 200mg c/12h 2 2
ENTREGADO
POR:
RECIBIDO
POR:
HOJA Nº: _______
XXXXX Dipirona 02-May-09 8:00AM
Metilprednisolona 100mg Iny.
FECHA
10B
FECHA EGRESO HORA EGRESO Nº CAMANOMBRES Y APELLIDOS DEL PACIENTE ALERGIAS
TOTAL
ENTREGADO
MÉDICO TRATANTE
Dr. XXXX
FECHA INGRESO
CANTIDADES DEVUELTAS/CANTIDADES ENTREGADAS
Acetaminofen 500mg Tab
SERVICIO FARMACÉUTICO - DOSIS UNITARIA
REGISTRO DIARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS ENTREGADOS POR PACIENTE
####
DOC. IDENTIDAD
HORA
DESCRIPCIÓN DEL MEDICAMENTO
Nombre Genérico, Concentración, Forma
Farmacéutica
CÓD
HORA INGRESO
2
M059
DX
02-May
8:00H
VÍA ADMÓN FRECUENCIA
100001 VO 1g c/8h 6
102010 IV 200mg c/12h 4
ENTREGADO
POR:
RECIBIDO
POR:
HOJA Nº: _______
XXXXX Dipirona 02-May-09 8:00AM
Metilprednisolona 100mg Iny.
FECHA
10B
FECHA EGRESO HORA EGRESO Nº CAMANOMBRES Y APELLIDOS DEL PACIENTE ALERGIAS
TOTAL
ENTREGADO
MÉDICO TRATANTE
Dr. XXXXX
FECHA INGRESO
CANTIDADES DEVUELTAS/CANTIDADES ENTREGADAS
Acetaminofen 500mg Tab
SERVICIO FARMACÉUTICO - DOSIS UNITARIA
REGISTRO DIARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS ENTREGADOS POR PACIENTE
####
DOC. IDENTIDAD
HORA
DESCRIPCIÓN DEL MEDICAMENTO
Nombre Genérico, Concentración, Forma
Farmacéutica
CÓD
HORA INGRESO
2
4. Dispensación de la orden médica:
Una vez actualizado el perfil farmacoterapéutico, el personal
responsable, dispensa los medicamentos correspondientes para
las 24 horas. Todo esto se realiza bajo la supervisión del Director
del Servicio Farmacéutico, responsable del servicio.
5. Entrega de medicamentos y recepción de la orden médica:
Debe existir dos cajetillas por paciente, una en el Servicio
Farmacéutico y otra en el servicio clínico. A la hora programada se
intercambian las cajetillas y se realiza la devolución de aquellos
medicamentos no administrados y se analiza su causa.
El Servicio Farmacéutico tendrá un espacio destinado única y
exclusivamente a dosis unitaria, donde se procesa el perfil
farmacoterapéutico para cada paciente, y el llenado de las cajetillas.
Es importante mantener una actitud alerta para no caer de nuevo en el
sistema tradicional, es decir que se formen reservas innecesarias de
medicamentos.
Procedimiento por el cual se envasa un medicamento para que pueda ser
administrado al paciente a la dosis prescrita por el médico.
Debe contarse con normas de reenvasado de medicamentos en dosis unitaria
que aseguren la eficiencia de la operación de preempaque y preserven su
integridad.
La etiqueta del empaque de la dosis unitaria debe escogerse de tal forma que
asegure la máxima legibilidad, contraste y durabilidad. El nombre del
medicamento y concentración deben ser las partes más destacadas de la
etiqueta, la cual debe tener la siguiente información:
•Nombre del medicamento bajo denominación común internacional
•Forma farmacéutica y vía de administración
•Concentración del contenido final
•Indicaciones especiales de almacenamiento, preparación y administración
•Fecha de Expiración
•Número de Lote
Las actividades propias del reenvasado deben realizarse bajo la supervisión y
responsabilidad directa del profesional Químico Farmacéutico, quien debe efectuar una
revisión inicial antes de que el medicamento sea reenvasado para:
•Confirmar la identidad del producto.
•Revisar los materiales de empaque seleccionados
•Ratificar los datos que se anotarán en la etiqueta
•Nombre del medicamento, potencia y forma dosificada
•Fecha de Vencimiento
•Número de lote
•Revisar la etiqueta ya impresa en un envase vacío
•Observar y controlar el desarrollo del proceso
•Diligenciar la ficha de reempaque
Así mismo el Químico Farmacéutico debe realizar la revisión final del medicamento
empacado antes de que el lote esté disponible para su dispensación, a fin de verificar:
•La identidad del medicamento
•La claridad y calidad de información de la etiqueta
•Inspeccionar los empaques y descartar los de dudosa calidad
•Determinar la calidad del medicamento reenvasado
En el diseño del programa de reenvasado de medicamentos, el Químico Farmacéutico
debe dar prioridad a los productos de mayor consumo y revisar periódicamente los
productos reenvasados de baja rotación a fin de evitar posibles pérdidas por deterioro y
de optimizar el tiempo del personal técnico.
No todos los medicamentos se encuentran comercialmente disponibles en
dosis unitaria, por lo que hay que adecuarlos en empaque único o de dosis
unitaria. Funciones básicas:
a) Identificar completa y precisamente el contenido.
b) Proteger el contenido del deterioro por efecto de las condiciones
ambientales.
c) Proteger el contenido del deterioro causado por la manipulación.
d) Permitir el uso rápido, fácil y seguro de su contenido.
e) Contener una cantidad de medicamento para una sola toma.
Además debe considerarse:
a) Costos de operación
b) Equipo
c) Materiales y
d) Espacio de almacenamiento
Las formas dosificadas con más frecuencia reenvasadas son los sólidos y
líquidos orales. Los inyectables también pueden ser reenvasados, pero
representan un reto adicional, ya que exige conservar la esterilidad del
medicamento.
Empaque en dosis unitaria:
Empaque que contiene una dosis unitaria, adecuadamente rotulado para
identificar su contenido y que incluye toda la información para su dispensación
como: nombre del paciente, localización, fecha y hora de la administración. La
información sobre la utilización del medicamento puede ser utilizada o no.
Empaque en Dosis Sencilla:
Empaque que contiene una forma de presentación de una dosis discreta de un
medicamento (por ejemplo: una tableta, 5 ml. de un líquido oral). Lo anterior
está determinado por factores como:
a) La estabilidad del medicamento
b) La forma de dosificación
c) El volumen de la dosis y
d) La potencia.
Las Buenas Prácticas de Manufactura son medidas
establecidas para asegurar la calidad de los productos y el
manejo de los riesgos inherentes a la fabricación que no
pueden ser detectados únicamente con el control de calidad,
siguiendo pautas que permiten dispensar, fabricar, envasar,
acondicionar, analizar, almacenar y distribuir los
medicamentos de manera uniforme y controlada,
constituyéndose en un elemento fundamental para la
seguridad del producto y del consumidor del mismo.
RESOLUCIÓN NÚMERO 0444 DE 2008
Por la cual se adopta el Instrumento de Verificación de
Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración de
preparaciones magistrales y se dictan otras disposiciones.
El Ministro de la Protección Social, en ejercicio de sus atribuciones
legales, en especial de las conferidas en el artículo 2º del Decreto
205 de 2003 y en desarrollo de lo establecido en el artículo 14 del
Decreto 2200 de 2005, modificado por el artículo 4° del Decreto
2330 de 2006.
Artículo 1º. Adopción. Adoptar, para ser aplicado en todo el
territorio nacional y con carácter obligatorio.
Artículo 2º. Procedimiento para la obtención del certificado de
cumplimiento de las buenas prácticas de elaboración.
RESOLUCIÓN NÚMERO 0444 DE 2008
Artículo 3º. Vigencia del certificado. El Certificado de
Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración tendrá una
vigencia de cinco (5) años, contada a partir de la fecha de su
expedición. Dicho certificado podrá renovarse por un período
igual, para lo cual, se deberá surtir el procedimiento previsto en
el artículo 2° de la presente resolución.
Artículo 4º. Visitas de inspección. El Instituto Nacional de
Vigilancia de medicamentos y Alimentos- Invima,realizará por
lo menos una vez al año, con el fin de verificar el cumplimiento
de las Buenas Prácticas de Elaboración que a la fecha de la
visita se encuentren vigentes. Adicionalmente, podrán realizar
la(s) visitas(s) que considere(n) conveniente(s), cuando las
circunstancias lo ameriten.
RESOLUCIÓN NÚMERO 0444 DE 2008
Artículo 5°. Sanciones. Si en ejercicio de las facultades de
inspección, vigilancia y control, el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos – Invima o la autoridad competente
comprueba que el Establecimiento Farmacéutico o el Servicio
Farmacéutico de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud,
no cumple con las condiciones que sustentaron la expedición del
Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración,
procederá a aplicar las medidas de seguridad o sanciones, de
conformidad con lo establecido en la Ley 09 de 1979, sin perjuicio
de las otras sanciones a que haya lugar, y a la cancelación de la
certificación respectiva mediante acto administrativo debidamente
motivado.
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Sistemas de distribucion medicamentos

  • 1.
  • 2. OBJETIVO Garantizar las actividades que aseguren la entrega de medicamentos y dispositivos médicos a los usuarios en forma oportuna, eficiente y segura.
  • 3. DISTRIBUCIÓN Movimiento y traslado de insumos desde que entran a la institución hasta que son entregados al usuario final. Deben cumplir: SEGURIDAD: Disminuir al máximo la posibilidad de errores. EFICACIA: Garantizar su actividad hasta el momento del empleo. RAPIDEZ: Efectuar el proceso prescripción – dispensación – administración en el menor tiempo posible. CONTROL: Conocer en todo momento la situación y las condiciones en que llegaron los medicamentos al usuario.
  • 4. DISTRIBUCIÓN EXTERNA DISTRIBUCIÓN INTERNA Distribución intrahospitalaria de medicamentos Dispensación: La entrega de uno o más medicamentos y dispositivos médicos a un paciente y la información sobre su uso adecuado realizada por el Químico Farmacéutico y/o el Tecnólogo en Regencia de Farmacia. Es el proceso con el cual se busca entregar los medicamentos, dispositivos médicos o insumos necesarios para la prestación de los servicios de salud en las diferentes áreas de la institución.
  • 5. DISTRIBUCIÓN INTRAHOSPITALARIA DE MEDICAMENTOS Proceso que comprende • Prescripción de un medicamento a un paciente, por el médico. • Dispensación por parte del servicio farmacéutico. • Administración correcta en la dosis y vía prescrita y en el momento oportuno por el profesional de la salud. • Registro de los medicamentos administrados y/o la devolución debidamente sustentada de los no administrados. FIN: •Contribuir al éxito de la farmacoterapia
  • 6. SISTEMAS DE DISTRIBUCIÓN Sistema de distribución por existencias en los diferentes servicios (stocks) Sistema de distribución por prescripción individualizada (transcrita o directa) Sistemas combinados o mixtos Sistema de distribución de medicamentos a través de dosis unitaria
  • 7. DISTRIBUCIÓN POR STOCK Distribución basada en reposiciones de cantidades fijadas en un listado definido a cada servicio asistencial; La frecuencia de reposición es de cada 24 horas por el servicio farmacéutico. Cada stock debe estar asignado al jefe de enfermería. El director técnico del servicio farmacéutico realiza auditorias a los stocks y capacita a enfermería para el buen manejo y conservación de los productos. Se recomienda solo manejar stock de medicamentos y Dispositivos médicos en los servicios de urgencias y cirugía a través de farmacias satélites y dotar con carros de reanimación los demás servicios asistenciales.
  • 8. REPOSICIÓN POR STOCK Existen diferentes tipos de stock:  Stock de dispositivos médicos  Stock de medicamentos  Stock de carros de reanimación  Stock de insumos de Laboratorio Clínico  Stock de insumos de Rayos X
  • 9. PRESCRIPCIÓN INDIVIDUAL Sistema de distribución basado en la prescripción médica a cada paciente. El servicio farmacéutico recibe: • Ordenes médicas directas • Transcripciones de la orden médica • Solicitudes de pedidos de dispositivos médicos El tiempo para el que se hacen los despachos es de 24 horas.
  • 10. SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN COMBINADO Se establece la distribución de algunos medicamentos mediante prescripción individual y mantiene, en cada servicio, un stock de medicamentos generalmente de uso común y dispositivos médicos.
  • 11. Según la definición establecida en el glosario de Medicamentos de la OPS/OMS, Es un Sistema de distribución y dispensación de medicamentos al paciente hospitalizado. En este sistema el medicamento se prepara de manera tal que la cantidad corresponda a la dosis requerida en una sola administración y se rotula con el nombre del paciente respectivo, dejándose listo para ser administrado sin necesidad de preparación posterior.
  • 12.
  • 13. 1. Recepción de la orden médica: Se recibe la orden médica con la prescripción individual por paciente hospitalizado.
  • 14. 2. Análisis de la orden médica: Cualquier duda con relación a la prescripción (dosificación, imcompatibilidades, interacciones entre medicamentos, reacciones adversas, correlación entre la terapéutica y el diagnóstico), debe ser consultada directamente con el médico tratante.
  • 15. 3. Diligenciamiento del perfil Farmacoterapéutico: En éste perfil deben constar los datos del paciente (nombre completo del paciente, edad, diagnóstico, alergias, fecha de admisión, servicio, número de cama), nombre del médico tratante etc. El perfil permite tener un control de la terapia medicamentosa, lo que conduce a la utilización racional de los medicamentos. En el caso de los antibióticos, de uso restringido por el Comité de Infecciones, se envía un reporte informativo al Comité, quien decide las pautas a seguir.
  • 16. M059 DX 02-May 02-May 02-May 02-May 8:00H 16:00H 20:00H 24:00H VÍA ADMÓN FRECUENCIA 100001 VO 1g c/8h 2 2 2 102010 IV 200mg c/12h 2 2 ENTREGADO POR: RECIBIDO POR: HOJA Nº: _______ XXXXX Dipirona 02-May-09 8:00AM Metilprednisolona 100mg Iny. FECHA 10B FECHA EGRESO HORA EGRESO Nº CAMANOMBRES Y APELLIDOS DEL PACIENTE ALERGIAS TOTAL ENTREGADO MÉDICO TRATANTE Dr. XXXX FECHA INGRESO CANTIDADES DEVUELTAS/CANTIDADES ENTREGADAS Acetaminofen 500mg Tab SERVICIO FARMACÉUTICO - DOSIS UNITARIA REGISTRO DIARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS ENTREGADOS POR PACIENTE #### DOC. IDENTIDAD HORA DESCRIPCIÓN DEL MEDICAMENTO Nombre Genérico, Concentración, Forma Farmacéutica CÓD HORA INGRESO 2
  • 17. M059 DX 02-May 8:00H VÍA ADMÓN FRECUENCIA 100001 VO 1g c/8h 6 102010 IV 200mg c/12h 4 ENTREGADO POR: RECIBIDO POR: HOJA Nº: _______ XXXXX Dipirona 02-May-09 8:00AM Metilprednisolona 100mg Iny. FECHA 10B FECHA EGRESO HORA EGRESO Nº CAMANOMBRES Y APELLIDOS DEL PACIENTE ALERGIAS TOTAL ENTREGADO MÉDICO TRATANTE Dr. XXXXX FECHA INGRESO CANTIDADES DEVUELTAS/CANTIDADES ENTREGADAS Acetaminofen 500mg Tab SERVICIO FARMACÉUTICO - DOSIS UNITARIA REGISTRO DIARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS ENTREGADOS POR PACIENTE #### DOC. IDENTIDAD HORA DESCRIPCIÓN DEL MEDICAMENTO Nombre Genérico, Concentración, Forma Farmacéutica CÓD HORA INGRESO 2
  • 18. 4. Dispensación de la orden médica: Una vez actualizado el perfil farmacoterapéutico, el personal responsable, dispensa los medicamentos correspondientes para las 24 horas. Todo esto se realiza bajo la supervisión del Director del Servicio Farmacéutico, responsable del servicio.
  • 19. 5. Entrega de medicamentos y recepción de la orden médica: Debe existir dos cajetillas por paciente, una en el Servicio Farmacéutico y otra en el servicio clínico. A la hora programada se intercambian las cajetillas y se realiza la devolución de aquellos medicamentos no administrados y se analiza su causa.
  • 20. El Servicio Farmacéutico tendrá un espacio destinado única y exclusivamente a dosis unitaria, donde se procesa el perfil farmacoterapéutico para cada paciente, y el llenado de las cajetillas. Es importante mantener una actitud alerta para no caer de nuevo en el sistema tradicional, es decir que se formen reservas innecesarias de medicamentos.
  • 21. Procedimiento por el cual se envasa un medicamento para que pueda ser administrado al paciente a la dosis prescrita por el médico. Debe contarse con normas de reenvasado de medicamentos en dosis unitaria que aseguren la eficiencia de la operación de preempaque y preserven su integridad.
  • 22. La etiqueta del empaque de la dosis unitaria debe escogerse de tal forma que asegure la máxima legibilidad, contraste y durabilidad. El nombre del medicamento y concentración deben ser las partes más destacadas de la etiqueta, la cual debe tener la siguiente información: •Nombre del medicamento bajo denominación común internacional •Forma farmacéutica y vía de administración •Concentración del contenido final •Indicaciones especiales de almacenamiento, preparación y administración •Fecha de Expiración •Número de Lote
  • 23. Las actividades propias del reenvasado deben realizarse bajo la supervisión y responsabilidad directa del profesional Químico Farmacéutico, quien debe efectuar una revisión inicial antes de que el medicamento sea reenvasado para: •Confirmar la identidad del producto. •Revisar los materiales de empaque seleccionados •Ratificar los datos que se anotarán en la etiqueta •Nombre del medicamento, potencia y forma dosificada •Fecha de Vencimiento •Número de lote •Revisar la etiqueta ya impresa en un envase vacío •Observar y controlar el desarrollo del proceso •Diligenciar la ficha de reempaque
  • 24. Así mismo el Químico Farmacéutico debe realizar la revisión final del medicamento empacado antes de que el lote esté disponible para su dispensación, a fin de verificar: •La identidad del medicamento •La claridad y calidad de información de la etiqueta •Inspeccionar los empaques y descartar los de dudosa calidad •Determinar la calidad del medicamento reenvasado En el diseño del programa de reenvasado de medicamentos, el Químico Farmacéutico debe dar prioridad a los productos de mayor consumo y revisar periódicamente los productos reenvasados de baja rotación a fin de evitar posibles pérdidas por deterioro y de optimizar el tiempo del personal técnico.
  • 25. No todos los medicamentos se encuentran comercialmente disponibles en dosis unitaria, por lo que hay que adecuarlos en empaque único o de dosis unitaria. Funciones básicas: a) Identificar completa y precisamente el contenido. b) Proteger el contenido del deterioro por efecto de las condiciones ambientales. c) Proteger el contenido del deterioro causado por la manipulación. d) Permitir el uso rápido, fácil y seguro de su contenido. e) Contener una cantidad de medicamento para una sola toma.
  • 26. Además debe considerarse: a) Costos de operación b) Equipo c) Materiales y d) Espacio de almacenamiento Las formas dosificadas con más frecuencia reenvasadas son los sólidos y líquidos orales. Los inyectables también pueden ser reenvasados, pero representan un reto adicional, ya que exige conservar la esterilidad del medicamento.
  • 27. Empaque en dosis unitaria: Empaque que contiene una dosis unitaria, adecuadamente rotulado para identificar su contenido y que incluye toda la información para su dispensación como: nombre del paciente, localización, fecha y hora de la administración. La información sobre la utilización del medicamento puede ser utilizada o no. Empaque en Dosis Sencilla: Empaque que contiene una forma de presentación de una dosis discreta de un medicamento (por ejemplo: una tableta, 5 ml. de un líquido oral). Lo anterior está determinado por factores como: a) La estabilidad del medicamento b) La forma de dosificación c) El volumen de la dosis y d) La potencia.
  • 28.
  • 29. Las Buenas Prácticas de Manufactura son medidas establecidas para asegurar la calidad de los productos y el manejo de los riesgos inherentes a la fabricación que no pueden ser detectados únicamente con el control de calidad, siguiendo pautas que permiten dispensar, fabricar, envasar, acondicionar, analizar, almacenar y distribuir los medicamentos de manera uniforme y controlada, constituyéndose en un elemento fundamental para la seguridad del producto y del consumidor del mismo.
  • 30. RESOLUCIÓN NÚMERO 0444 DE 2008 Por la cual se adopta el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración de preparaciones magistrales y se dictan otras disposiciones. El Ministro de la Protección Social, en ejercicio de sus atribuciones legales, en especial de las conferidas en el artículo 2º del Decreto 205 de 2003 y en desarrollo de lo establecido en el artículo 14 del Decreto 2200 de 2005, modificado por el artículo 4° del Decreto 2330 de 2006. Artículo 1º. Adopción. Adoptar, para ser aplicado en todo el territorio nacional y con carácter obligatorio. Artículo 2º. Procedimiento para la obtención del certificado de cumplimiento de las buenas prácticas de elaboración.
  • 31. RESOLUCIÓN NÚMERO 0444 DE 2008 Artículo 3º. Vigencia del certificado. El Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración tendrá una vigencia de cinco (5) años, contada a partir de la fecha de su expedición. Dicho certificado podrá renovarse por un período igual, para lo cual, se deberá surtir el procedimiento previsto en el artículo 2° de la presente resolución. Artículo 4º. Visitas de inspección. El Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos y Alimentos- Invima,realizará por lo menos una vez al año, con el fin de verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Elaboración que a la fecha de la visita se encuentren vigentes. Adicionalmente, podrán realizar la(s) visitas(s) que considere(n) conveniente(s), cuando las circunstancias lo ameriten.
  • 32. RESOLUCIÓN NÚMERO 0444 DE 2008 Artículo 5°. Sanciones. Si en ejercicio de las facultades de inspección, vigilancia y control, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima o la autoridad competente comprueba que el Establecimiento Farmacéutico o el Servicio Farmacéutico de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, no cumple con las condiciones que sustentaron la expedición del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración, procederá a aplicar las medidas de seguridad o sanciones, de conformidad con lo establecido en la Ley 09 de 1979, sin perjuicio de las otras sanciones a que haya lugar, y a la cancelación de la certificación respectiva mediante acto administrativo debidamente motivado.