Buenas Practicas de Laboratorios ensayos

Buenas Practicas de
Laboratorio
Q.F. Soraya Sandoval de Cabrera
Departamento Producción Ambiente
INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE

¿Qué son la Buenas Practicas
de Laboratorio?
l Sistema de calidad relacionado con los
procesos organizativos y las condiciones
bajo las cuales los ensayos son planificados,
realizados, controlados, registrados,
archivados e informados

Principios de BPL
1. Organización y personal del laboratorio.
2. Programa de aseguramiento de calidad
3. Instalaciones
4. Aparatos, equipos, materiales y reactivos.
5. Muestras de ensayo
6. Materiales y patrones de referencia
7. Procedimientos normalizados de trabajo
8. Realización del ensayo
9. Información de les resultados
10. Archivo y conservación de registros e informes

1 er Principio:
Organización del personal del laboratorio
l Establecer en forma explicita las Responsabilidades del
personal de laboratorio.
l Garantizar competencia del personal: Registro de
identificación del personal
l Asegurar disponibilidad de personal calificado y
competente: Perfil cargo, experiencia, capacitaciones.
l El personal deben tener acceso a los procedimientos
analíticos del cual son responsables.
l El personal deberá tomar las precauciones de higiene y
seguridad necesarias para reducir riesgos en el
laboratorio.
l Estado de salud del personal adecuado para la tarea a
realizar.

2 do Principio:
Programa de Aseguramiento de Calidad
l Debe contar con un PAC.
l Documentos que permiten
verificar que los ensayos
se llevan a cabo de
acuerdo a principio de
BPL.
l Se debe llevar a cabo por
persona responsable de
él: Conservar copias de
PRT, Inspeccion o
auditori, etc.
MANUAL
PROCEDIMIENTOS
INTRUCTIVOS
REGISTROS

l Se debe controlar el acceso al laboratorio.
l Dimensiones , construcción y ubicación de acuerdo a los
requerimientos de ensayos.
l Grado de separación adecuado para las actividades (areas o
salas) , Evitar contaminación cruzada.
l Debe contar con fuentes de energía, luz, agua y gases
necesarias para los ensayos.
l Contar con equipamiento de seguridad y salidas de emergencia.
l Área de almacenamiento de suministros, reactivos y materiales
de laboratorio.
l El laboratorio deberá cuidar, controlar y/o registrar las
condiciones ambientales requeridas por las especificaciones del
método.
l Mantenimiento y aseo del laboratorio.
3 er Principio:
Instalaciones y Condiciones ambientales

Equipos Analíticos y de Apoyo:
l Inventario
l Diseño y capacidad
l Limpieza
l Mantención
l Calibración
l Verificaciones
l Instructivo o procedimiento de operación.
l Seguridad
l Condiciones ambientales y ubicación.
4 to Principio:
Equipos, Materiales y Reactivos

Reactivos y Soluciones:
l Calidad
l Certificado de análisis
l Inventario
l Origen / Fabricante
l Cuidados en
fraccionamiento : Limpieza
envase, material envase y
rotulo.
l Fecha de expiración
l Eliminación
l Conservar registros de la
preparación y estandarización
l Procedimiento de elaboración
l Instrucciones de
almacenamiento
l Fecha de elaboración
l Identificación del Responsable
l Concentración
l seguridad
l Estabilidad
l Almacenamiento y
manipulación
l Eliminación

Agua para uso de laboratorio
l Calidad
l Origen
l Evitar contaminación durante suministro,
almacenamiento y distribución
l Verificación: Conductividad, resistividad, pH,
cloro libre, etc.
l Requisitos de calidad

l Descripción
l Fecha de recepción
l Cantidad recibida
l Manipulación
l Caducidad
l Procedimiento de muestreo
l Almacenamiento: Homogeneidad, integridad y
estabilidad.
l Identificación: Identificación, fecha, etc.
5 to Principio:
Muestras de ensayo

Lugar de almacenamiento que asegure mantenimiento
de:
l Identidad: Nº , lote.
l Concentración
l Pureza
l Estabilidad
l Certificado
l Trazabilidad
l Uso
l Instrucciones o procedimiento de manipulación.
6 to Principio:
Patrones o materiales de referencia

l Escritos y aprobados. Deberán incluir:
1. Identificación apropiada.
2. Alcance.
3. Descripción del elemento a analizar.
4. Intervalo de parámetros en que serán determinados.
5. Aparatos y equipos utilizados.
6. Normas y MR requeridos.
7. Condiciones ambientales requeridas.
8. Manejo, muestreo, transporte, almacenamiento de
muestra.
9. Preparación de muestra para el ensayo.
10. Desarrollo de ensayo y/o calibraciones.
11. Análisis de datos de ensayo y o calibración.
12. Criterios de aceptación y rechazo.
7 mo Principio:
Procedimientos Normalizados de Trabajo

l Instructivos de operación y uso de equipos.
l Desviaciones del procedimiento documentadas.
l Selección del método apropiado para el ensayo:
1. Métodos normalizados nacional o internacionalmente.
2. Métodos desarrollados en el laboratorio validados.
3. Métodos no estandarizados validados.

l Debera llevar Identificación o Nº Unicovo. Que
permita confirmar origen y su seguimiento durante
el ensayo.
l Se debera realizar el ensayo de acuerdo al PRT.
l Se deben registrar los datos del ensayo en forma
directa, rápida, legible y precisa.
l Los datos deben estar firmados ( rubricados) y
fechados.
l Cualquier modificación del dato no debe ser objeto
de ocultamiento. Debe indicarse razón de cambio
con fecha y firma del responsable.
l Cuidar la trazabilidad del ensayo.
8 vo Principio:
Realización del ensayo

9 o Principio
Información de los resultados
l El informe de ensayo debe indicar:
1. Titulo descriptivo
2. Identificación del ensayo
3. Fecha de inicio y finalización de ensayo.
4. Resultados.
5. Evaluación si corresponde.
6. Firma y fecha del responsable de la validez del
ensayo.
l Almacenamiento de datos ensayo e informe.

10 mo Principio
Archivo y conservación de registros e
informes
l Conservación por periodo especificado los datos
originales del ensayo, informe, y registros asociados
al ensayo (personal, equipo, método, condiciones
ambientales, equipos).
l Los documentos archivados deberán ser indexados
con objeto de facilitar consulta y almacenamiento.
l Solo personal autorizado tendrá derecho al acceso.
l Traspazo de documentos a otro responsable en
caso de cese de actividades o cambio de
responsabilidades.

Instalaciones y Condiciones
Ambientales del Laboratorio

Por que cuidar el acceso al
laboratorio e instalaciones?
l Se debe evitar que
entren personas ajenas
al laboratorio a sus
dependencias por
motivos de seguridad
tanto de la información
y de las personas que
ingresan.
l Debe existir señaletica
al respecto en entrada
al laboratorio.
l Este acceso puede ser:
CONTROLADO RESTRINGIDO

Consideraciones en cuanto a Dimensiones
y ubicación laboratorio
l Considerar las dimensiones de las áreas o salas de laboratorio de acuerdo
a personal, equipos, insumos o materiales que va a contener, acceso y
seguridad.
l La construcción deberá ser solidad, pisos y paredes con la resistencia
adecuada.
l Establecer temperatura adecuadas para el trabajo en el laboratorio,
tomando en cuenta equipos y ensayos.
l Deberán haber áreas separadas de a cuerdo a la incompatibilidad de las
actividades. Evitando así interferencias de una actividad con otra y además
la contaminación cruzada de la muestra en diversos procesos.
l Fuentes de energía eléctrica accesible, estable (estabilizadores de voltaje) y
segura.
l Iluminación adecuada para tarea a realizar, interruptores accesibles e
identificados según se requiera, tipo de iluminación, (luz roja, UV o blanca),
considerar intensidad.
l Fuente de agua potable caliente y fría, vapor o agua para uso de
laboratorio.
l Gases: Tipo de gase, uso, cañerías, cabinas, identificación de líneas por
color, identificación de llaves.

Consideraciones en cuanto a Dimensiones
y ubicación laboratorio
l Ventilación disponer de calidad , presión de rea adecuado. ( Frío,
caliente, filtrado, presión negativa, presión positiva)
l Lugar de almacenamiento de suministros, reactivos y materiales de
laboratorio deberá ser adecuada en cuanto a humedad, temperatura,
luz, seguridad y resistencia física y química.
l Pisos y paredes fáciles de limpiar seguro contra accidentes y de
materiales resistente a la exigencias químicas y físicas requeridas.
l La limpieza del laboratorio debe realizarse por motivos tanto de
presentación como de seguridad química/física o biológica del personal
y muestras.
l Areas de trabajo debidamente identificadas.
l Se debe realizar un adecuado mantenimiento del laboratorio y sus
instalaciones para asegurar que las condiciones se mantengan el
tiempo para seguridad del ensayo, equipos y personal.
l Equipamiento de seguridad y salidas de emergencia: Acceso y
ubicación visible.
l Muebles en buen estado, resistentes y seguros.

Equipos y Aparatos

BPL en el uso de equipos
l Se debe contar con Inventario de los equipos presentes en el
laboratorio y su existencia.
l Identificación del equipo
l Se deben adquirir equipos de acuerdo especificaciones tecnicas
establecidas.
l Se debe considerar durante su uso, su diseño y capacidad
l Los equipos deben ser limpiados de acuerdo a sus requerimientps,
deben estar libre de polvos y se deben eliminar sustancias quimicas
o biologicas que podrian contaminarlo o dañarlo.
l Se deben utilizar EPP si corresponde para el uso de un equipo.
l Si corresponde debe ser sometido a una mantencion periodica.
l Si es requerido realizar verificaciones en un equipo se deben
regitrar o documentar estas.
l Al realizar la calibracion de un equipo se debe registrar dicha
calibración y los estandares, MR o Patroones utilizadas para este
efecto.
l Se debe contar con el manual de instrucciones del equipo.
l Se debe realizar si se considera pertinente un instructivo
oprocedimiento de operación.

BPL en el uso de equipos
l Si el equipo puede significar un riego para la seguridad del personal
debe indicarse ( Cuidado radiactivo, Alta temperatura, riesgo de
quemaduras, Radiación UV.
l Si ele equipo se encuentra en mal estado se debe colocar señal
ética que lo indique o que esta fuera de funcionamiento.
l Cuidar que las condiciones ambientales y ubicación del equipo sean
adecuadas: Espacio libre, temperatura, humedad, superficie
nivelada, superficie que no transmita ruidos o vibraciones, protegido
de luz, vibraciones, corrientes de aire, químicos. Y controlar y
registrar estas condiciones si corresponde.
l Considerar al instalar un equipo su incompatibilidad con otros.
l Contar con fuente eléctrica adecuada: Voltaje, resistencia, tipo de
enchufe, ubicación del enchufe, etc.
l Si requiere instalacion de gases, contar con cañeria de gases,
caseta, lineas, llaves y calidad de gases adecuada y segura.
l La hoja de vida del equipo permite trazar la historia de uso del
equipo.

BPL en el uso de Balanza
l Establecer especificaciones técnicas estableciendo Clase de precisión
requerida, capacidad máxima y divisiones de lectura.
l Se debe establecer el tipo de uso que tendrá la balanza.
l El área de ubicación de balanza debe estar protegida de corrientes de
aire, vibraciones y vapores de sustancias químicas que podrían alterar
su calibración.
l En la superficie o mueble de la balanza debe estar nivelada, no debe
transmitir vibraciones a la balanza.
l En general se recomienda una sala de balanzas.
l Se debe controlar temperatura y % HR de la sala donde esta ubicada
la balanza.
l Se debe controlar su estado de calibración con masas o pesas patron.
l Se debe calibrar y contar con un certificado al respecto.
l Mantener limpia, en su platillos y exterior libre de polvo.
l Se debe contar con auxiliares de apoyo como pinzas, espátulas,
navecillas, etc.
l Contar con un I o PR para el lavado de material, controlar.
l No dejar restos de sustancias en la balanza.
l Se recomienda tener cuaderno registro pesadas.

BPL en el uso de peachimetro
l El área de ubicación de balanza debe estar protegida de
corrientes de aire que podrían alterar su calibración.
l Se debe cuidar que electrodo utilizado este en buen estado:
Membrana en buen estado, sin fracturas, sin precipitaciones,
con solucion de relleno, conesspacio de aire libre durante la
medición.
l Soluciones pH descartadas una vez usadas en la calibración.
l Regsitrar calibración y pendiente del electrodo. Se debe
controlar su estado de calibración con MR o patron.
l No secar la membrana con papel.
l Utilizar para secado de paredes papel tisú o sacudir.
l Mantener limpio y exterior libre de polvo.
l Mantener electrodo en solución de reposo (pH 4 o sol . Sat.
KCL) y espacio de aire cerrado.

BPL en el uso de Refrigeradores
y Neveras
l Limpieza interior y descongelar periodicamente.
l Limpiar en su exterior.
l Mantención periodica.
l Ubicación, espcio libre y alegado de fuentes de calor.
l Esperar 24 horas antes de enchufar para su us.
l Controlar temperatura diariamente.
l No almacenar alimentos en aquellos destinados para uso en el
laboratorio.
l Identificar el uso al cual esta destinado.
l Boton de encendido de luz de preferencia en exterior y con puerta
de vidrio para observar contenido.
l Resistente a explosión cuando se almacene sustancias inflamables
o explosivas en su interior.

BPL en el uso de Baños
Termorregulados
l Considerar especificaciones del baño: agua o aceite, con o sin
agitación, con o sin control de temperatura.
l Ubicación en espacio nivelado y termorresistente.
l Limpieza interior y exterior periódicamente.
l Utilizar para su llenado agua desmineralizada ( no destilada o
desionizada por su bajo pH).
l Mantener siempre que se use en el nivel mínimo de llenado.
l Al llenar con agua no sobrepasar el nivel superior de llenado.
l Dejar espacios libres adecuados.
l Verificar temperatura y registrar.
l Esperar que llegue a temperatura requerida antes de usar.
l Utilizar EPP.
l No utilizar en ellos sustancias quimicas cuyo Pto Ignición o
inflamabilidad sea inferior al del baño.

BPL en el uso de Estufas
l Considerar en su uso su capacidad y especificaciones tecnicas:
rango de trabajo, sin o con vacio, sensibilidad o tolerancia, etc..
l Ubicación en espacio nivelado y termorresistente.
l Limpieza interior y exterior periódicamente.
l Dejar espacios libres adecuados.
l No ubicar cerca de refrigeradores o neveras.
l Verificar temperatura y registrar.
l Esperar que llegue a temperatura requerida antes de usar.
l Utilizar EPP.
l No utilizar en ellos sustancias quimicas cuyo Pto Ignición o
inflamabilidad sea inferior al del baño.
l No amontonar los materiales o muestras a utilizar en la estufa,
colocar adecuadamente, en forma segura, accesible y que no
interfieran el homogeneidad de la temperatura interior de la estufa.

BPL en el uso de Material de
Vidrio
l Considerar resistencia química, física y mecánica que se requiere.
l Calidad de vidrio de acuerdo al uso: Cuantitativo Clase A, cualitativo
clase B.
l Graduación y tolerancia requerida para el ensayo.
l Certificado de calidad para material de vidrio calibrado.
l Contar con un I o PR para el lavado de material, controlar.
l No secar material volumétrico clase A a > 70ºC.
l Establecer el tipo de material que se requiere para el ensayo:
Plástico o Vidrio.
l Debe ser incoloro o con color (ámbar, azul, amarillo, etc.) de
acuerdo al uso.
l Verificar calibración de material de vidrio: Pesada con agua
desionizada a Tº y Pº Atm establecida.
l Considerar el material auxiliar de apoyo, que se utiliza con el
material de vidio. (Propipetas, pinzas, etc.)
l Condiciones Ambientales de Almacenamiento y utilización.

BPL en el uso de Material de
Auxiliar de Laboratorio
l Cuidar que las pinzas estén en buen estado y sean seguras.
l Limpiar espátula después de cada uso.
l Utilizar las propipetas en el rango de uso para el cual fueron
diseñadas, enseñe su uso correcto antes de operarlas.
l Navecillas de vidrio debe ser lavadas adecuadamente sin que
queden residuos después de su uso de las sustancia pesada,
deben ser luego limpiadas y secadas para su nueva utilización.
l Las pisetas deben estar etiquetadas de acuerdo a su contenido y
riesgo, deben ser vaciadas aquellas con agua y lavarlas para evitar
el crecimiento de bacterias.
l La baguetas deben ser lavadas después de su uso.
l Las pipetas pasteur deben ser eliminadas como material
cortopunzante y/o contaminado después de su uso.
l Los gotarios deben funcionar adecuadamente.
l En general se deben mantener en buen estado.

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