Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) son principios y recomendaciones destinadas a garantizar la calidad y la integridad de los procedimientos en investigaciones no clínicas. Sus principios fundamentales incluyen instalaciones adecuadas, personal calificado y equipos calibrados regularmente. Dentro de las instalaciones, es importante contar con áreas separadas para evitar contaminación cruzada y procedimientos para la eliminación segura de residuos. El personal debe contar con la educación y experiencia necesarias para sus funciones asignadas.

1. UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADÉMICA CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ANALISIS DE MEDICAMENTOS
Diario de Clase Nº9
ALUMNO: Jorge Moises Magallanes Medina
CATEDRATICO: Bioq Farm CARLOS GARCIA MgS.
NIVEL: Noveno Semestre “B”
TEMA: Control de calidad en la industria farmacéutica
BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO (BPL)
Son un grupo de principios y recomendaciones destinados a legitimar la calidad de las
investigaciones de laboratorio no clínicos y la integridad de sus procedimientos. Su
objetivo fundamental es integrar los permisos de investigación y comercialización de
productos regulados por diversas entidades gubernamentales.
Principios de BPL
Aportar un
instrumento útil
de fácil manejo
Analizar riesgos
laborales
para prevencion
de accidentes
para garantizar
una Calidad del
medicamento
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2. Instalaciones
El factor espacioesmuyimportante
para que el personal trabaje con
comodidadyseguridad.La
infraestructurade cadalaboratorio
debe seradecuadapara el producto
u objetode estudio.
Personal
Para realizaruntrabajo de calidad,
todoel equipode trabajodebe
estarcualificadoycapacitadopara
gestionarcorrectamente sustareas
correspondientes.
Equipos
Es necesariorealizarprocesosde
mantenimiento,calibración,
certificación,ycalificaciónpara
asegurarse que todoslosequipos
estáncalibradospropiamente.
Principios
fundamentalesde las
BPL
Procedimientos
El cumplimientode losSOP’s o
procedimientosestándaresescritos,
desde el muestreohastael análisis,
sonuna garantía de una correcta
gestión.
INSTALACIONES
Debes contar conun
área de recepcióny
servicios de
infraestructura
estables.
Recuerda evaluar las
condiciones de la
instalación
periódicamente.
Las condiciones
ambientales,
incluyendo iluminación,
fuentes de energía,
temperatura, humedad
y presión de aire,
tienenque ser
apropiadas para las
funcionesy
operaciones que se
efectúen.
Asegúrate de poseer
suficientessalas o
áreas para que los
sistemas de ensayos
esténaislados unode
otros de manera de
evitar cualquier tipode
contaminación
cruzada.
Debencontar con
procedimientos para la
eliminaciónsegura de
los distintos tipos de
residuos incluyendo
desechos tóxicos
(químicos ybiológicos),
reactivos, muestras,
solventes yfiltros de
aire.

3. Se debe siempre tener en
cuentaencada reactivolos
pictogramas, parasaber
que hacer en casode algun
accidente ointoxicación
El laboratorio debe tener
el siguiente personal
técnico y de gestión
Un jefe de laboratorio
(supervisor)
La gerencia técnica
Los analistas
El personaltécnico
Un gerente de calidad
La gerencia técnica debe
asegurar la competencia de
todas las personas que operan
equipos específicos,
instrumentos u otros
dispositivos, y que realizan
ensayos y/o calibraciones,
validaciones o verificaciones.
PERSONAL
El laboratorio debe
tener suficiente
personal con la
educación,
capacitación,
conocimiento técnico
y experiencia
necesaria para sus
funciones asignadas.

4. _____________________________
Jorge Moisés Magallanes Medina
C.I. 070642596-4
ANTES Y DURANTE EL INGRESO AL LABORATORIO
Ingresar al laboratorio con el equipo de protección adecuado;
•mandil, gorro, mascarilla, guantes,zapatones y gafas si es necesario.
Anotarlos resultados de forma estandarizada: Todos los miembros del
laboratorio deben llenar observaciones
• resultados de preferencia en un mismo formato, nunca en papeles sueltos ya
que pueden llegar a perderse o falsificarse
Etiquetar muestras, reactivos y todo aquello que sale de su empaque original
•de esta forma todos los compañeros sabrán que hay en ese envase en específico
evitaremos contaminación de muestra o accidentes
Utilizar siempre material de vidrio limpio para evitar contaminación cruzada
•razón por la cual tampoco debe re utilizarse material desechable
Realizar chequeos rutinarios por una persona calificada y externa al laboratorio,
para comprobar los procedimientos y resultados
•y asegurarque el manejo del trabajo está siendo conducido apropiadamente,
comprobando así que los resultados obtenidos son fiables.