Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) son un conjunto de reglas y procedimientos establecidos para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en laboratorios. Los principios de BPL incluyen contar con personal calificado, instalaciones y equipo adecuados, procedimientos de trabajo documentados, sistemas de garantía de calidad, y planes para realizar ensayos y calibrar equipo de manera segura. La implementación de las BPL es importante para asegurar datos de alta calidad y trazabilidad en procesos de

1. BUENAS PRÁCTICAS
DE LABORATORIO
(BPL)
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
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2. DEFINICIÓN
• ES UN CONJUNTO DE REGLAS, DE
PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES Y PRÁCTICAS
ESTABLECIDAS Y PROMULGADAS POR
DETERMINADOS ORGANISMOS, QUE SE
CONSIDERAN DE OBLIGADO CUMPLIMIENTO PARA
ASEGURAR LA CALIDAD E INTEGRIDAD DE LOS
DATOS PRODUCIDOS EN DETERMINADOS TIPOS DE
INVESTIGACIONES O ESTUDIOS.
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3. OBJETIVO
ASEGURAR LA
CALIDAD E
INTEGRIDAD DE LOS
DATOS PRODUCIDOS
EN DIVERSOS
PROCESOS DE
LABORATORIO:
ENSAYOS,
CALIBRACIONES,
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4. PRINCIPIOS DE BPL
① ORGANIZACIÓN, SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD Y PERSONAL
② INFRAESTRUCTURA, EQUIPO, INSTRUMENTOS,
DISPOSITIVOS Y MATERIALES
③ PROCEDIMIENTOS DE TRABAJO
④ GARANTÍA DE LA CALIDAD
⑤ PLANIFICACIÓN E IMPLEMENTACIÓN DE ENSAYOS
Y CALIBRACIONES
⑥ CONSERVACIÓN DE REGISTROS
⑦ SEGURIDAD 4

5. ① ORGANIZACIÓN, SGC
Y PERSONAL
LAS BPL DEPENDEN DEL RECURSO HUMANO, POR ELLO SE DEBE:
• CONTAR CON PERSONAL NECESARIO Y COMPETENTE
• DOCUMENTAR EL GRADO ACADÉMICO Y EXPERIENCIA REQUERIDA
(PERFIL DE PUESTOS)
• CONOCER LA ESTRUCTURA ORGANIZATIVA DE LA EMPRESA Y EL
SGC, POLÍTICA DE CALIDAD, ACUERDOS DE COMPROMISO
• CONOCER LA RESPONSABILIDAD Y ROLES CORRESPONDIENTES A SU
PUESTO DE TRABAJO (DESCRIPTOR DE PUESTOS)
• REGISTRAR TODOS LOS PROCESOS DE ENTRENAMIENTO E
INDUCCIÓN DE PUESTO
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Personal calificado
Documentación Validada Política de Calidad

6. ② INFRAESTRUCTURA, EQUIPO,
INSTRUMENTOS,
DISPOSITIVOS Y MATERIALES
• INSTALACIONES DEBEN CUMPLIR CON UN DISEÑO QUE
PERMITA DESEMPEÑAR EL TRABAJO DENTRO DEL ÁREA DE
FORMA SEGURA.
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• Que estén ubicadas,
construidas, adaptadas y
mantenidas de manera que se
puedan realizar los procesos
del laboratorio.
• Que permitan condiciones
ambientales óptimas de
trabajo
• Contar con áreas de archivos
de acceso restringido, de
bodegas de reactivos, cepario
y demás controlados.
Áreas calificadas

7. • EQUIPAMIENTO E INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN:
• EQUIPO NECESARIO, CALIBRADO Y CORRECTAMENTE
IDENTIFICADOS.
• CALIFICADOS / VALIDADOS / VERIFICADOS / MONITOREADOS
REGULARMENTE SEGÚN CORRESPONDA
• PROCEDIMIENTOS DE OPERACIÓN ADECUADOS
• PERSONAL CAPACITADO PARA OPERAR EL EQUIPAMIENTO
AUTORIZADO
• MATERIALES DE REFERENCIA:
• CERTIFICADOS Y DE CALIDAD DEMOSTRADA
• CONTROLES Y REGISTROS DEL INGRESO DE MATERIALES AL
LABORATORIO.
• TRAZABILIDAD DEMOSTRABLE
• ALMACENADOS BAJO CONDICIONES DESCRITAS POR EL
FABRICANTE
• IDENTIFICADOS INEQUÍVOCAMENTE
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Material de referencia certificado
Equipo calificado/calibrado

8. ③ PROCEDIMIENTOS DE
TRABAJO
• PROCEDIMIENTOS ESTÁNDARES DE OPERACIÓN:
• PROCEDIMIENTOS Y MANUALES QUE DESCRIBAN
OPERACIONES DEL LABORATORIO Y DEBIDAMENTE
DOCUMENTADOS, CONTROLADOS, DISTRIBUIDOS Y
DIVULGADOS
• ESTO ASEGURA QUE CADA UNO OBEDEZCA A UN ÚNICO
PROCEDIMIENTO, SEGÚN APLIQUE.
• ESCRITOS PARA PODER CONSULTARLOS CUANTAS VECES SEA
NECESARIO (COPIAS CONTROLADAS). TOTALMENTE
MODIFICABLES
• SON IMPORTANTES PARA EJECUTAR LAS OPERACIONES DEL
LABORATORIO, DENTRO Y FUERA DE LAS INSTALACIONES
• DEBEN SER REVISADOS Y ACTUALIZADOS PERIÓDICAMENTE
(4 AÑOS)
• GENERAN REGISTROS PARA EVIDENCIAR LA EJECUCIÓN DE
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SOLO LO QUE ESTÁ ESCRITO EXISTE

9. ④ GARANTÍA DE
CALIDAD
• SISTEMA QUE GARANTIZA Y DEMUESTRA QUE LOS MÉTODOS
Y MEDIOS EMPLEADOS EN TODAS LAS ETAPAS DE UN
ANÁLISIS, ESTUDIO O INVESTIGACIÓN SE CUMPLE CONFORME
A LAS BPL.
• GARANTIZAN LA CALIDAD:
• PRUEBAS DE ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS
RESULTADOS
• PRUEBAS DE DESEMPEÑO DEL PERSONAL Y EJERCICIOS DE
TRAZABILIDAD
• AUDITORÍAS DE SEGUIMIENTO (INTERNAS / EXTERNAS) Y
AUTOINSPECCIONES
• AUDITORIAS DE SEGURIDAD
• ENCUESTAS DE SATISFACCIÓN DE CLIENTES
• GESTIÓN DE QUEJAS
• PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN Y CALIFICACIÓN
• MANTENIMIENTO DE ÁREAS, EQUIPOS Y SISTEMAS CRÍTICOS
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10. ⑤ PLANIFICACIÓN E
IMPLEMENTACIÓN DE ENSAYOS
Y CALIBRACIONES
• PROTOCOLO / HOJAS DE TRABAJO ANALÍTICO:
• TODO ESTUDIO LO DEBE TENER  INDICA OBJETIVOS Y DISEÑO
EXPERIMENTAL
• LOS DATOS OBTENIDOS  DEBEN REGISTRARSE
• RECOPILACIÓN DE DATOS
• DATOS GENERADOS  REGISTRADOS INMEDIATAMENTE
• CAMBIO DE DATO  DEBE JUSTIFICARSE (FIRMA Y FECHA)
• BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN
• REVISIÓN DE RESULTADOS
• VERIFICACIÓN DE DATOS POR PARTE DE JEFE DE ÁREA
• INFORME FINAL
• DESCRIBE EL DESARROLLO, RESULTADOS Y CONCLUSIONES DEL
ESTUDIO.
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11. ⑥ CONSERVACIÓN DE
REGISTROS
• BITÁCORAS DE EQUIPOS / ÁREAS / MONITOREOS
• DOCUMENTAR BAJO BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN
• RESPETAR NORMAS INTERNAS
• PERMITIR EL FÁCIL ACCESO
• LEGIBLES Y BIEN CONSERVADOS
• REGISTROS ELECTRÓNICOS
• DOCUMENTAR BAJO BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN
• RESGUARDADOS DEL MAL MANEJO, PROTEGIDOS Y CON RESPALDO DE
LA INFORMACIÓN
• ARCHIVO:
• LUGAR SEGURO DONDE GUARDAR INFORMACIÓN
• ACCESO RESTRINGIDO 11

12. ⑦ SEGURIDAD
ELEMENTOS DE PROTECCIÓN PERSONAL (EPP)
• CONTAR CON EL EPP NECESARIO PARA DESEMPEÑAR LAS ACTIVIDADES
CORRESPONDIENTES
DENTRO / FUERA DEL LABORATORIO:
• BATA CERRADA DE MANGAS LARGAS
• GUANTES DE LATEX, NITRILO O ESPECIALES
• USO DE GAFAS DE SEGURIDAD
• COFIA Y MASCARILLA CUANDO APLIQUE
TÉCNICAS DE LABORATORIO
• RESPETAR NORMAS DE TRABAJO DEFINIDAS:
• NO PIPETEAR CON LA BOCA
• MANTENER LIMPIAS Y ORDENADAS LAS ÁREAS Y MESAS DE TRABAJO
• ACCESO AL LABORATORIO DEBE SER DE USO RESTRINGIDO
• LUEGO DE CONCLUIR, EL PERSONAL SE DEBE LAVAR LAS MANOS
• NO TOCAR PRODUCTOS QUÍMICOS CON MANOS Y NI BOCA
• PROCURAR NO TOCARSE OJOS Y BOCA DURANTE EL TRABAJO EN EL
LABORATORIO
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13. • IDENTIFICAR ADECUADAMENTE TODO RECIPIENTE A UTILIZAR
DURANTE EL DESEMPEÑO DE LA ACTIVIDAD ANALÍTICA
• NO UTILIZAR CONTENIDO DE ENVASES QUE NO ESTÉN
IDENTIFICADOS
• INFORMAR A JEFE INMEDIATO ANTE CUALQUIER ANOMALÍA CON
MUESTRAS, REACTIVOS, PATRONES DE REFERENCIA, EQUIPOS U
OTROS
• NO TRABAJAR SOLO O EN HORAS NO HABITUALES
TÉCNICAS DE MANEJO DE DOCUMENTACIÓN
• DOCUMENTAR ADECUADAMENTE LAS OBSERVACIONES O
DESVIACIONES DE LAS TÉCNICAS ANALÍTICAS
• DOCUMENTAR EL USO DE EQUIPOS EN BITÁCORAS
CORRESPONDIENTES
• DOCUMENTAR APROPIADAMENTE LOS MONITOREOS,
VERIFICACIONES U OTROS ASIGNADOS
• IDENTIFICAR ADECUADAMENTE ARCHIVOS (FÍSICOS / DIGITALES)
• REPORTAR CUALQUIER ANOMALÍA EN LA DOCUMENTACIÓN QUE SE
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14. CONOCER ZONAS DE SEGURIDAD, EQUIPOS Y RUTAS DE
EMERGENCIA:
• CONOCER LA UBICACIÓN DE EQUIPO DE AUXILIO
• BUEN ESTADO DEL SISTEMA ELÉCTRICO, SERVICIOS
SANITARIOS Y AGUA. REPORTAR INMEDIATAMENTE
ANOMALÍAS.
• DUCHAS DE SEGURIDAD, LAVAOJOS EN ZONAS VISIBLES Y
EN
BUEN ESTADO
• SALIDAS DE EMERGENCIA Y PLAN DE EVACUACIÓN
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15. ¿CUÁL ES LA IMPORTANCIA DE
TRABAJAR BAJO CRITERIOS DE
BPL?
• ASEGURAR LA CALIDAD E
INTEGRIDAD DE LOS DATOS
PRODUCIDOS EN DIVERSOS
PROCESOS DE LABORATORIO
• CONTAR CON UN RESPALDO
DOCUMENTAL QUE EVIDENCIE LA
TRANSPARENCIA EN LA
TRAZABILIDAD DE LOS DATOS
PRODUCIDOS.
• FOMENTAR LA COMPETENCIA DEL
PERSONAL DE MANERA QUE PUEDA
GARANTIZARSE EL DESEMPEÑO DE
SUS LABORES
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