Sistema de gestión de calidad de un laboratorio clínico

1. ANALISIS CLINICOII
Dr. LuiggiO.SolanoMaza,Mg,Sc.
losolano_est@utmachala.edu.ec

2. UNIDADI:Gestióndecalidaddel
LaboratorioClínico
Investigar normas oficiales y sistema de gestión de calidad, mediante
reglamentos vigentes actualizados, para el correcto funcionamiento de
un laboratorio clínico.

3. Tema:Gestiónyorganizaciónde
laboratorioclínico

4. INTRODUCCIÓN
Definición
de calidad
• Exactitud, fiabilidad y puntualidad
Nivel de
exactitud • Reducir el nivel de inexactitud
Consecuencias
negativas de
un error del
laboratorio
Minimización
de
los errores del
laboratorio
• Las consecuencias pueden
ser muy significativas
• sistema de
gestión de la
calidad

5. -ESTRUCTURAYFUNCIÓNDELAGESTIÓN
• Para contar con un sistema de gestión de la
calidad funcional, la estructura y la dirección del
laboratorio deben estar organizadas de tal forma
que permita la creación e implementación de
políticas de la calidad.
• Debe haber una fuerte estructura organizativa de
apoyo (el compromiso de la dirección es crucial)
y un mecanismo para la implementación y
supervisión.

6. Estructuraygestión.
Los laboratorios clínicos, están estructurados mediante las normas ISO
15189 y las CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) reconocidas
internacionalmente, donde abarca los aspectos del funcionamiento del
laboratorio, incluidos la estructura organizada y procesos y procedimientos,
para garantizar la calidad de los resultados

7. Normasinternacionalesparalaboratorios
Una parte de la gestión de la calidad es la evaluación, la determinación
del rendimiento frente a una norma o análisis comparativo. El concepto
de gestión de la calidad requiere que el establecimiento normas y de
nuevo la industria ha llevado la iniciativa.
Al utilizar un conjunto de normas establecidas por el ejército de los
Estados Unidos de América para la fabricación y producción de
equipos, la ISO estableció las normas para la fabricación industrial: son
las que conocemos como normas ISO.

8. ISO(InternacionalOrganization forStandardization)
ISO:9000
ISO:9001
ISO:15189
ISO:17025

9. ISO:15189
https://www.acreditacion.gob.ec/iso-15189-sistemas-de-gestion-de-la-calidad-en-laboratorios-clinicos/
En concreto, la Norma 15189 “Laboratorios Clínicos.
Requisitos Particulares para la Calidad y la
Competencia”, sucesora de la norma 15189:2007,
establece que esta norma se implanta con el objeto
de: “Asegurar la calidad y la competencia técnica de
los laboratorios clínicos”

10. ModelodeProcesosparalaNormaISO15189

11. ModelodeProcesosparalaNormaISO15189

12. LaCLSI(Institutodeestándaresparael
laboratorioclínico)
La CLSI (Instituto de estándares para el laboratorio clínico – traducción personal) es
una organización sin fines de lucro, inicialmente impulsada por el gobierno de EE.UU,
cuyo fin es la elaboración de estándares de elevada calidad para mejorar las prácticas
del laboratorio clínico.
https://pncq.org.br/wp-content/uploads/2020/05/Manual-de-toma-2019-1.pdf

13. Sistemadegestióndecalidad.
• Todas las políticas, procesos , programas,
procedimientos e instrucciones deben ser
documentados, desarrollados con el personal
jerárquico del laboratorio y comprendido por ellos.
• Todos los procedimientos deben seguir un formato
común.
• El laboratorio debe realizar el control de calidad interno y
participar en la evaluación externa de la calidad.
• Se debe disponer de un documento con la descripción del
alcance del servicio que presta el laboratorio, disponible en cada
área.
• Disponer de un manual de calidad.
• El sistema debe incluir la eliminación de los documentos
obsoletos.

14. Sistemadegestióndecalidad.

15. Bioseguridad.
• Debe asegurar que todo el personal y los visitantes
cumplan con las reglas de seguridad, las cuales
deben estar escritas.
• Contar con procedimientos escritos sobre el manejo
de las muestras.
• Escribir reglas para la utilización de equipos
protectores.
• Los accidentes de riesgo deben ser documentados e
informados al responsable.
https://medicina.udd.cl/files/2013/07/3.-Manual-de-Bioseguridad-
OMS.pdf

16. Serviciosysuministrosexternos.
• Debe existir normas que definan los métodos
utilizados para adquisición de los equipos y
suministros.
• Registrar datos de mantenimientos recibidos.
• Los reactivos no deben ser utilizados después de
la fecha de vencimiento.
• Contar con un método seguro de suministro de
reactivos, de buena calidad.
https://docplayer.es/8728048-Capitulo-capitulo-7-procedimiento-de-mantenimiento-de-equipos-
utensilios-y-estructuras.html

17. Serviciosdeasesoramientoyresolucióndequejas.
El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para la gestión de
reclamos o comentarios recibidos de médicos, pacientes, personal del
laboratorio u otras partes. Se deben mantener registros de todos los
reclamos, su análisis y de las acciones tomadas. Se deben mantener los
registros de todos los reclamos y de su resolución

18. Procesodemejoramientocontinuo.
Todos los procedimientos operativos deben
someterse a una revisión continua para identificar
las fuentes de NO conformidades, para buscar las
oportunidades para el mejoramiento.

19. Calidad yregistrostécnicos.
• Política que defina el tiempo que
se deben conservar los registros.
• Formatos de solicitud (talonarios
exámenes)
• Resultados (Neptuno)
• Hojas de trabajo (requisitos
técnicos)
• Registros de calibración
• Registros de control de calidad y
evaluación externa…

20. Revisiónporladirección
• Por lo menos una vez al año el director del
laboratorio deberá realizar una revisión del
Sistema de Gestión de Calidad, deberá realizar
un informe el cual será difundido a todo el
personal.
• En el cual permitirá evaluar y fijar nuevas metas
de mejora de la calidad.

21. Requisitostécnicos
El personal humano es el recurso más importante por
lo cual debe asignarse el tiempo apropiado para su
gestión.
El personal debe tener una descripción de sus tareas
con la información detallada de sus responsabilidades
https://issuu.com/glpalo/docs/tel_2014_07 PAG 21

22. Plantafísicaycondicionesambientales
El laboratorio debe estar organizado, disponer de
espacio adecuado , reuniendo los requisitos de
seguridad.
Las diferentes actividades deben mantenerse
separadas para prevenir contaminaciones cruzadas y
proporcionar seguridad.
Debe disponerse de espacio para almacenamiento de
documentos.
https://issuu.com/glpalo/docs/tel_2014_07 PAG 13

23. Equiposdelaboratorio
Se debe elaborar las especificaciones escritas antes
de la adquisición de equipos.
El vendedor es el responsable, de la entrega,
instalación y puesta en marcha.
Cada equipo debe ser identificado y rotulado en forma
inequívoca.
Los equipos deben ser calibrados regularmente.

24. Procedimientospreanalíticos
El formato de solicitud de examen debe acompañar a todas las
muestras.
Debe existir Procedimientos Operativos Estándares POEs que deben
mencionar la metodología utilizada para la toma de todas las clases de
muestras.
Debe existir un procedimiento que indique las acciones en caso de
recepción de muestras con identificación incorrecta.
Todas las muestras deben tener un número único de ingreso el cual
debe ser registrado.

25. Procedimientosanalíticos
La selección del
procedimiento dependerá del
equipo, personal disponibles.
Todos los métodos deben ser
verificados en base a su
adecuación y criterios de
desempeño.
Se debe escribir un POE
detallado para cada examen.

26. Aseguramientodelacalidad
Debe existir un sistema de control de la calidad para
TODOS LOS EXÁMENES.
El laboratorio debe participar en un programa de
Evaluación Externa de la calidad.
A pesar que la evaluación externa es retrospectiva se
deben tomar acciones que acompañen los resultados de
la misma.
https://interlab.com.ec/calidad.html

27. Procesopostanalítico
Los informes de resultados no deben
ser emitidos sin antes tener la
autorización del personal apropiado.
En los procedimientos debe estar
mencionado la forma de
almacenamiento de las muestras y el
tiempo establecido.

29. -PLANIFICACIÓNESTRATEGICADENEGOCIOS
• La planificación es un conjunto de procedimientos que deben existir en
todo laboratorio clínico para la decisión de las actividades a realizar en
periodos determinados, ahora mediante las regulaciones de control
existen una planificación mediante la elaboración de presupuestos, los
sistemas de planificación deben ser de la misma manera que en
compañías de servicios cualquiera

30. Evaluación del
personal
Todos los miembros de la
plantilla deben recibir
formación para potenciar sus
habilidades y desarrollar su
carrera profesional
Desarrollo
profesional
continuado
• El desarrollo profesional
continuado, junto con una
educación médica continuada, es
un proceso de aprendizaje
sistemático que permite al
personal de laboratorio estar
constantemente al día de los
avances en su profesión
La estructura de la gestión del
laboratorio clínico debe seguir
una clara línea de
responsabilidad desde cada
miembro de la plantilla hasta el
jefe de servicio.

31. El jefe de servicio es el
responsable de
determinar la dirección
estratégica del
departamento a largo
plazo (por lo general,
hasta 5 años).
La planificación estratégica
requiere el conocimiento de
cualquier legislación local o
nacional que pueda afectar al
laboratorio, así como de los
cambios en la práctica local de
la clínica que puedan alterar el
volumen de trabajo.
Valoración del
volumen de
trabajo y del
costo de las
pruebas
Los laboratorios deben
mantener registros precisos
del volumen de trabajo y de
los costos, con el fin de
adjudicar recursos a cada
sección. La informatización
de los laboratorios ha
facilitado en gran medida
este proceso.

32. Control
financiero
El costo total de las pruebas
incluye todos los aspectos de la
función del laboratorio. La
cantidad destinada para el salario
de la plantilla debe incluir los
costes de formación y debería
tener en cuenta las ausencias por
permisos anuales o por
enfermedad.
Cálculo de
los costos de
las pruebas
Cuando se prepara un
presupuesto, se debe considerar :
Costo laborales de las pruebas,
numero de pruebas anuales, costo
de equipos, mantenimiento de
anual de equipos, gastos fijos del
laboratorio

33. Un presupuesto eficiente requiere
un control regular, al menos una vez
al mes. Las hojas de cálculo de los
ordenadores son una buena forma
de tener fácilmente una visión
completa del estado de las finanzas
y del resultado posible. En general,
los costes de la plantilla son, con
diferencia, el mayor componente de
los costos totales del
funcionamiento de un laboratorio.
Cálculo de
los costos de
las pruebas
. Un uso cada vez mayor de
sistemas automatizados permitirá
la reducción de la plantilla.
. Empleo de personal a tiempo
parcial

34. • Para obtener resultados válidos debe empezarse por una
selección del método analítico que satisfaga las
necesidades de los clientes del laboratorio de que se
cumplan sus requisitos específicos.
-SELECCIÓNDELASPRUEBAS

35. Las consideraciones a tener en cuenta para elegir un método analítico son las siguientes:
Aceptación internacional y Aceptación científica
Tecnología adecuada o actual
Características de rendimiento idóneas (por ejemplo, sensibilidad y especificidad analíticas)
Tipo de muestra (por ejemplo, suero, tejido o secreciones) y su calidad/estado esperado al
llegar al laboratorio
 Objetivo de la prueba (por ejemplo, anticuerpo, antígeno, agente patógeno vivo, secuencia
de ácidos nucleicos)
Tiempo que se tarde en dar el resultado
Recursos y tiempo disponible para el desarrollo, adaptación y evaluación;
Factores de seguridad
Expectativas del cliente
Coste de la prueba, por muestra

38. • Es esencial mantener registros precisos de los resultados del laboratorio durante el período que
estipule la ley nacional.
• Estos datos pueden ser asistidos por ordenador (pc, CD) o en físico (copia impresa).
• Los resultados del laboratorio se publican como datos numéricos con los resultados alterados
resaltados para los médicos.
Las hojas de los informes deben leerse de
forma sencilla. Las series de datos son útiles
para ilustrar cualquier tendencia temporal y
aparecer en forma de tablas acumuladas o
como gráficos. Como por ejemplo se debe
usar una escala aritmética para la
hemoglobina, el recuento de eritrocitos y los
reticulocitos, mientras que el recuento de
plaquetas y leucocitos se muestra mejor en
una escala logarítmica.
-PROCESAMIENTODELOSDATOS

39. Tema:Gestiónyorganizaciónde
laboratorioclínico
TEMA 2
• Etapas pre analítica, analítica y post analíticas de las pruebas.
• Procedimientos normatizados de trabajo.
• Auditoria y Acreditación del Laboratorio.

41. Es responsabilidad del laboratorio garantizar la calidad de esta información,
controlando todos los procedimientos desde que el médico solicita el análisis
hasta que este recibe el informe.
FASE PRE
ANALITICA
FASE
ANALITICA
FASE POST
ANALITICA
Incluye todos los procesos desde la
solicitud del análisis por parte del clínico,
hasta el procesamiento de la muestra.
Abarca todos los procedimientos
relacionados directamente con el
procesamiento de la muestra
Se fundamenta en la validación de
resultados, elaboración y emisión del
informe por parte del laboratorio.
-ETAPAS PREANALÍTICA,ANALITICA Y POSTANALÍTICA
DELASPRUEBAS

43. FASE
PREANALÍTICA
Conjunto de
operaciones que se
realizan desde que
se recibe la petición
analítica hasta que
se inicia la fase
analítica
ETAPA PREANALÍTICADELASPRUEBAS

44. • Hay una considerable variación
entre los clínicos en sus patrones
de solicitud de pruebas.
• Las solicitudes inadecuadas son
a menudo el resultado de
formularios de solicitud
inadecuados.
SOLICITUD DE LA
PRUEBA
• Es importante tener una
identificación correcta del
paciente y de la muestra.
• Código de barras de identificación
del paciente en hospital para
comprobar la identidad del
paciente.
• Transporte adecuado de la
muestra.
EXTRACCIÓN DE LA
MUESTRA Y
TRANSPORTE
ETAPA PREANALÍTICADELASPRUEBAS

45. ETAPA ANALÍTICADELASPRUEBAS
• Fundamentos, utilidad, objetivos y aplicación de
métodos.
• Especímenes sobre los que se puedan realizar las
determinaciones.
• Preparación de reactivos, patrones y controles
necesarios.
• Frecuencia de controles empleados.
• Criterios de conservación y almacenamiento para los
diferentes reactivos.
• Descripción de las etapas del proceso analítico.
• Cálculos necesarios.
• Valores de referencia, esperados y de alarma.
• Limitaciones del método.
FASE
ANALÍTICA

46. ETAPA POSTANALÍTICADELAS PRUEBAS
 Conservación de especímenes.
 Procedimientos de eliminación de
residuos originados.
 Limpieza, descontaminación del
material reutilizable.
 Valoración del significado de los
resultados en el contexto de los
valores de referencia establecidos y
decisión de hacer más pruebas
 Envío del informe final sin retrasos
injustificados al lugar indicado en el
formulario de solicitud.
FASE POST
ANALÍTICA

47. PROCEDIMIENTOSNORMALIZADOSDE
TRABAJO

48. Procedimientos
Normalizados de trabajo
PNT
INSTRUCCIONES
Mantener una
calidad del
rendimiento
coherente y
óptimo en el
laboratorio.
POR ESCRITO

49. Procedimiento y extracción de muestras.
Seguridad del laboratorio.
Manejo de muestras urgentes.
Almacenaje de datos.
Política de informe por teléfono.
INSTRUCCIONES

50. BASANDO LAS DESCRIPCIONES
Libros De Texto Estándar
Manual De Instrucciones
Del Fabricante Del
Aparato
REFLEJANDO LA
PRÁCTICA DIARIA

51. Cada laboratorio debe preparar su propio
conjunto de PNT.
.
Hay que revisarlos una vez al año
En cada revisión se debe resaltar la fecha
Las versiones más antiguas se deben
destruir
.
Distribuir copias numeradas de la nueva
versión a los lugares autorizados.

52. AUDITORIAYACREDITACIÓNDELLABORATORIO
AUDITORIA.-
Es un análisis crítico y sistemático de la calidad del
servicio del laboratorio.
La esencia de la auditoría es que debería hacerse de
forma continua y estar diseñada para alcanzar mejoras
crecientes en la calidad del servicio diario.
Debe comprender las etapas preanalítica, analítica y
postanalítica de la práctica de laboratorio

53. ACREDITACIÓN
El propósito de un plan de acreditación del
laboratorio es permitir la auditoría externa de la
organización del laboratorio, de la gestión, del
programa de garantía de calidad y del nivel de
satisfacción del usuario.
 La ventaja de un laboratorio acreditado es que,
de esta forma, indica a los usuarios clínicos que
tiene un estándar definido de práctica, que ha
sido confirmado de manera independiente en
una revisión por pares externa.

54. Entidades y Normas reguladoras para Laboratorios Clínicos
Servicio de Acreditación
Ecuatoriana.
Agencia de Aseguramiento de la
calidad de los Servicios de salud
y Medicina Prepagada.
Documento _ requisitos
acreditarse laboratorios.
ISO 17025 - ISO 9001.
SAE
ACESS
NORMAS
ISO
15189
http://www.calidadsalud.gob.ec/wp-content/uploads/2017/10/5.2.1-Lab.-cli%CC%81nico-baja-
complejidad.pdf

55. CONCLUSION:
La implantación de un sistema de calidad total requiere un profundo
cambio en la organización funcional de los laboratorios clínicos, pero con
lleva una serie de ventajas ya que este es el mejor indicador de la eficacia
de un laboratorio y constituye una sólida defensa frente a posibles
reclamaciones y una mayor satisfacción tanto de los clientes como del
personal.
La implantación de una organización, es muy importante, ya que se
quiere llegar a concienciar al personal de que es necesario el trabajo en
equipo, centrando sus esfuerzos, en ofrecer un servicio de calidad.