Este documento describe diferentes pruebas para evaluar la resistencia mecánica y uniformidad de comprimidos, incluyendo resistencia a la presión y abrasión, peso uniforme, y contenido uniforme de principios activos. Se someten los comprimidos a fuerzas diametrales usando durómetros para medir su resistencia, y se pesan muestras para verificar que el peso caiga dentro de márgenes preestablecidos. También se analizan comprimidos individualmente para confirmar que contengan entre 85-115% del fármaco declarado.

2. Resistencia mecánica
Durante el transporte, acondicionamiento, embalado y manipulación de
los comprimidos por parte del paciente éstos están sometidos a tensiones
mecánicas que pueden suponer un deterioro de su estructura. Para
evaluar la resistencia, los comprimidos se someten a una serie de
controles, entre los que destaca la resistencia a la presión y a la abrasión.

3. Para comprobar la resistencia de los comprimidos a la
presión se ejerce sobre ellos una fuerza diametral
mediante diferentes dispositivos denominados
durómetros, por ejemplo los de Monsanto

4. UNIFORMIDAD DE PESO
Los requerimientos de las farmacopeas en lo que se
refiere a la variación de peso se especifican corno el
porcentaje de desviación del peso medio teórico de una
muestra de comprimidos. Los límites de tolerancia.
están, asociados con unos márgenes preestablecidos de
pesos. Así, de acuerdo con la Farmacopea Europea, se
pesan un total de 20 comprimidos y se establece unos
valores límites de aceptación recogidos en el cuadro

5. Es mucho menos significativa. Por ello, excepto cuando dicho
contenido-sea superior al 90% , según la U SP XX -N F XV,
deben realizarse sobre los comprimidos ensayos que
verifiquen la uniformidad de contenido en principio activo.
Este test exige el análisis individual de 10 comprimidos, previa
pulverización, que deberán
contener el 85-11.5% de fármaco declarado. Si uno de ellos
sale fuera de este margen, pero se mantiene en los límites del
7.5-125%, el ensayo se continuará con 20
comprimidos más, todos los cuales deberán quedar d entro
del intervalo de tolerancia del 85-115% para que el lote sea
aceptado. Para algunos fármacos concretos, las farmacopeas
establecen límites específicos en sus monografías.