Práctica 5

“La ciencia moderna aúnno ha producido un medicamento tranquilizador tan eficaz comolo son unas
pocas palabras bondadosas” SigmundFreud
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
“Calidad Pertinencia y Calidez”
D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969
PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR
UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
PRÁCTICA BF.9.01-05
1. DATOS INFORMATIVOS
Carrera: Bioquímica y Farmacia
Docente: Bioq. Carlos García González, Ms.
Estudiantes: María Belén Ayala González
Ciclo/Nivel: Noveno semestre “A”.
Fecha de Elaboración de la Práctica: Martes 12 de Diciembre del 2017.
Fecha de Presentación de la Práctica: Martes 19 de Diciembre del 2017.
Tema de la práctica: Evaluación de calidad de formas farmacéuticas sólidas
DATOS DEL MEDICAMENTO
 Laboratorio: Sanofi
 Principio activo: Dipirona
 Concentración: 500 mg
 Cantidad de comprimidos: 50 tabletas
 Forma farmacéutica: Sólida
2. OBJETIVOS
 Realizar el control de calidad de una forma
farmacéutica sólida (dipirona).
 Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales
establecidos en la farmacopea.
3. FUNDAMENTACIÓN
La dipirona es un derivado pirazolónico, que posee propiedades antipiréticas, antitérmicas,
analgésicas y antiinflamatorias relacionadas en parte con su capacidad para inhibir las
prostaglandinas. La dipirona ejerce su efecto terapéutico en el SNC (encéfalo y médula espinal) y a
nivel periférico (nervios, sitio de inflamación). En el SNC, activa las neuronas de la sustancia gris
periacueductal, produce una señal que inhibe la transmisión del estímulo nociceptivo proveniente de
la médula espinal. Interfiere con la participación del glutamato en la nocicepción a nivel central e
inhibe la producción de prostaglandinas. Además de las acciones de la dipirona en la región
10

supraespinal, sobre las neuronas que envían información a la médula para inhibir la transmisión del
estímulo doloroso, también tiene acciones directas sobre las neuronas espinales.
La dipirona posee un efecto antiespasmódico mediante una inhibición directa sobre el
músculo liso periférico, que disminuye su excitabilidad. Este efecto también se deriva en
parte de un aumento del óxido nítrico, que estimula la producción de GMP cíclico
intracelular, lo cual implica un efecto relajante para el músculo liso. Del mismo modo se ha
observado una acción inhibitoria de la dipirona sobre las neuronas que inervan las estructuras
con músculo liso, que inhibe la liberación de los mediadores. Este efecto antiespasmódico se
ha visto incluso en el esfínter de Oddi. (Formulario Nacional de Medicamentos, 2012)
4. INSTRUCCIONES
 Trabajar con orden, limpieza y sin prisa.
 Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o accesorios
innecesarios para el trabajo que se esté realizando.
 Llenar ropa adecuada para la realización de la práctica: bata, guantes, mascarilla,
gorro, zapatones.
 Utilizar la campana extractora de gases siempre que sea necesario.
5. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS Y SUSTANCIAS
a) Color – Tamaño – Textura –Forma
b) Ensayo a la llama
c) pH
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO
MATERIALES MEDICAMENTO
 Regla  Navalgina/Dipirona
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO
 Mechero  Campana de gases  Navalgina/Dipirona
 Espátula
 Vaso de precipitación

 Mortero
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil

 Vasos de
precipitación
 pH-metro  Agua libre de
CO2
 Navalgina/Dipirona
 Agitador
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
d) Ensayo de reacción con agua oxigenada
 Mortero  Balanza
analítica
 Agua oxigenada  Navalgina/Dipirona
 Gradilla
 Tubos de
ensayo
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
e) Acidez y alcalinidad
 Vasos de
precipitación
 Balanza
analítica
 Agua libre de
CO2
 Navalgina/Dipirona
 Cocineta
 Varilla de
vidrio
 Fenolftaleína
 Hidróxido de
sodio al 0.02 N Bureta
 Soporte
universal
 Espátula
 Pipeta
 Balón
volumétrico
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
f) Perdida por secado
MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO

g) Disolución
 Mortero  Balanza
analítica
 Agua destilada  Navalgina/Dipirona
 Vaso de
precipitación  Cocineta
 Agitador
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil
h) Valoración
 Vaso de
precipitación
 Campana
de gases
 HCl 0.1N  Navalgina/Dipirona
 Yodo 0.1N
 Balanza
analítica Soporte
universal
 Pipetas
 Bureta
 Balón
 Guantes
 Mascarilla
 Gorro
6. PROCEDIMIENTO
 Medir con una regla el tamaño del comprimido.
 Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de una guía de
formas de comprimidos.
 Observar el color y la textura de los comprimidos.
 Triturar un comprimido de Dipirona (Novalgina).
 Diluir en un vaso de precipitación el polvo con unas cuantas gotas de ácido
clorhídrico concentrado.
 Tomar una pequeña parte de la muestra en la espátula y flamear en la llama.
 Capsula de porcelana  Estufa  Navalgina/Dipirona
 Guantes  Balanza analítica
 Mascarilla
 Gorro
 Mandil

 Se observa un color amarillo intenso.
c) pH
 Preparamos el agua libre de CO2.
 Trituramos la muestra y pesamos 1g de Novalgina..
 Con el agua fría mezclamos.
 Calibramos el pH -metro con los Buffer.
 Determinamos el pH de la solución.
 Pesar comprimidos de Dipirona y obtener el peso promedio.
 Triturar los comprimidos hasta pulverizados.
 Pesar 0.5mg de muestra.
 Trasvasar la cantidad pesada en un tubo de ensayo.
 Añadir 1mL de agua oxigenada concentrada.
 Limpiar el mesón de trabajo y tener a mano todos los materiales a utilizarse.
 Pesar 2 g de muestra.
 Diluir en 40 ml de agua libre de CO2
 Añadimos 3 gotas de fenolftaleína (no se debe producir color rosado)
 Titular con solución de NaOH 0.02 N hasta que vire color rosado.
 Nota: No debe consumirse más de 0,1 ml de NaOH 0.02 N
 Pesar en la balanza analítica 3 tabletas de novalgina en papel aluminio y anotar el
peso obtenido.
 Pesar la capsula de porcelana vacía y anotar su peso.
 Sumar los valores obtenidos.
 Llevar a la estufa a 100 ºC, durante 4 horas para su desecación.
 Transcurridas las 4 horas, sacar la muestra y pesar en una balanza analítica de manera
que obtendremos el peso de la desecación.
g) Disolución
 Pesar 2.0 g de muestra (Novalgina) en la balanza analítica.
 Calentar 40 mL de agua destilada (ó libre de CO2) y luego dejar enfriar.
 Disolver los 2.0 g de muestra en 40 mL de agua libre de dióxido de carbono.
h) Valoración
 Preparar el reactivo de trabajo
 Pesar 300mg de principio activo
 Diluir con 20ml de HCl
 Titular con solución de yodo hasta el cambio de coloración a amarillo pajizo
7. GRÁFICOS

c) pH

Pesar 2 gr de la
muestra
Diluir 40 ml de agua
libre de CO₂ en la
muestra.
Agregar 3 gotas de
fenoltaleina
Luego agitamos la
muestra
Titulamos con NaOH
A 0.02 N
Nos dio un color rosado.

g) Disolución
h) Valoración
8. CÁLCULOS
pesode los comprimidos pesode la capsula pesocapsula conmuestra
ingresoa la estufa despuesde la estufa pesofinal

a) Ensayo de reacción con agua oxigenada
PESO DE 6 COMPRIMIDOS NOVALGINA (DIPIRONA)
3.3216
6
= 𝟎. 𝟓𝟓𝟑𝟔𝐠 Peso promedio
0.5mg
1g
1000mg
= 𝟎. 𝟎𝟎𝟎𝟓𝐠
b) Perdida por secado
 Peso de la capsula con muestra antes de la estufa: 83,070 g
 Peso de la capsula con muestra después de la estufa: 82,152 g
 Peso total: 0.918 g
𝑥 = −
83.070 𝑔
82.152 𝑔
𝟎. 𝟗𝟏𝟖 𝒈
83.07 g 100%
0.918 g X
X= 1.105 % HUMEDAD
c) Valoración
Conc. P.A.: 500 mg
Consumo Teórico (CT): ?
Porcentaje Teorico (PR): ?
Consumo Real (CR): ?
Porcentaje Real (PR): ?
Equivalente: 1 mL de yodo es igual a 16.67mg de Principio activo
K: 1.0078
1. Consumo teórico
1 mL yodo 16.67 mg p.a
X 300 mg p.a.
X = 17.99ml
1 0.5545g
2 0.5356g
3 0.5532g
4 0.5535g
5 0.5608g
6 0.5640g

2. Porcentaje teórico
17.99mlyodo x
X = 299.89 mg p.a.
300 mg p.a. 100 %
299.89 mg p.a. x
X = 99.96 %
3. Consumo Real
Consumo real = 17.99 ml x 1.0078 = 18.13 ml
1. Porcentaje Real
18.13 mL p.a. x
X = 302.22 mg p.a.
300 mg p.a. 100 %
302.22 mg p.a. x
X = 100.74 %
9. RESULTADOS OBTENIDOS
Color Blanco
Tamaño 1.6 cm
Forma Cápsula
Textura Lisa
Coloración amarilla intensa
c) pH
pH 8.38
Disolución sin reacción.

Mediante en la práctica obtuvimos un color rosado pálido y no pasar más de 0,1 ml de NaOH.
Valor de referencia: no mayor de 5.3% de humedad de su peso.
El porcentaje de humedad presente en los comprimidos de dipirona (Novalgina) fue de
1.105% de humedad, lo cual nos indica que el productos se encuentra en buen estado y se
encuentra dentro del parámetro de calidad establecidos para su farmacopea Argentina.
g) Disolución
La muestra de Novalgina logró un porcentaje de disolución de un 70 % en un tiempo de 1
minuto y 32 segundos, en 40 mL de disolvente (agua exenta de CO2), y no se pudo disolver
más, ya que se sobresaturó el medio, debido a que la Farmacopea recomienda trabajar con la
cantidad entes mencionada de disolvente.
h) Valoración
El medicamento novalgina si pasa el control de calidad porque sus parámetros se encuentran
acorde a los rangos establecidos por la farmacopea argentina 7ma. Edición los cuales son 98-
105%
10. OBSERVACIONES
En los diferentes ensayos como por ejemplo el ensayo a la llama se apreció un cambio de
coloración de la misma, la cual fue de naranja azulada a amarilla intensa, así mismo se pudo
observar que en el viraje el color de la solución iba cambiando hasta hacerse un color
persistente.
11. CONCLUSIÓN
El control de calidad de la dipirona se llevó a cabo con existo con los diferentes reactivos
existentes en el laboratorio, donde se determinó si esta fórmula farmacéutica cumple con los
parámetros establecido en las diferentes farmacopeas. Mediante los ensayos realizados se
puede concluir que el comprimido en cuestión cumple con todos los parámetros y esta apta
para ser administrada al paciente que lo requiera.
12. RECOMENDACIONES
 Aplicar las normas de bioseguridad en el laboratorio.
 Utilizar la cámara de gases para evitar intoxicaciones.
 Realizar la asepsia de la mesa de trabajo.
 Lavar siempre el material con agua destilada antes de utilizar ya que puede contener
sustancias que pueden interferir en su control.
 Tratar de ser precisos en el momento de medir los volúmenes requeridos ya que de lo
contrario tendremos inconvenientes tanto en la práctica como en los resultados.
13. CUESTIONARIO
1. ¿Para qué sintomatologías está indicado la administración de Dipirona?
 Fiebre intensa que no responda a otras medidas.

 Cólicos biliares o de las vías urinarias deferentes.
 Dolores agudos intensos, postraumáticos o posoperatorios.
 Dolores de origen tumoral.
 Otros dolores intensos agudos o de larga duración, siempre que los analgésicos
simples o los antiinflamatorios no sean eficaces o estén contraindicados.
(PRVADEMECUM, s.f.)
2. ¿Cuáles son las propiedades Farmacológicas de la Dipirona?
Es un analgésico y antipirético del grupo de las pirazolonas; se considera un derivado soluble
de la aminopirina, y comparte con ésta sus riesgos de toxicidad; entre ellos, la posibilidad de
causar agranulocitosis. También tiene propiedades antiinflamatorias y espasmolíticas,
cuantitativamente de menor magnitud. Igual que otros miembros del grupo, la dipirona inhibe
la acción de la ciclooxigenasa y, en consecuencia, la síntesis de prostaglandinas, acción que
parece explicar sus propiedades analgésicas y antipiréticas. (Access Medicina, s.f.)
3. En una mandala indique las reacciones adversas de la Dipirona.
(Rodríguez, 2013)
14. ANEXO
síndrome de Lyell
síndrome de Stevens-
Johnson
anemiahemolítica
trombocitopenia
leucopenia
agranulocitosis
pH
FARMACOPEA ARGENTINA
7ma
EDICIÓN

Farmacopea Argentina Ensayo de disolución - Farmacopea
Española (2da edición)

15. BIBLIOGRAFÍA
Access Medicina. (s.f.). Dipirona. Recuperado el 12 de Diciembre de 2017, de
http://accessmedicina.mhmedical.com/content.aspx?bookid=1552&sectionid=90369
553
Comité de Medicamentos de la Asociación Española. (Mayo de 2015). Pediamécum.
Obtenido de http://pediamecum.es/wp-content/farmacos/Metamizol.pdf
Formulario Nacional de Medicamentos. (26 de Febrero de 2012). DIPIRONA (METAMIZOL
SÓDICO). Recuperado el 12 de Diciembre de 2017, de
http://fnmedicamentos.sld.cu/index.php?P=FullRecord&ID=301
PRVADEMECUM. (s.f.). Dipirona. Recuperado el 12 de Diciembre de 2017, de
http://py.prvademecum.com/producto.php?producto=127
Rodríguez, R. (2013). Vademécum Académico de Medicamentos. México: McGraw-Hill
Global Education. Recuperado el 12 de Diciembre de 2017, de
http://accessmedicina.mhmedical.com/content.aspx?bookid=1552&sectionid=90369
553
16. EJERCICIO DE APLICACIÓN
Para la valoración de Dipirona (Novalgina) se utiliza se utiliza una solución de Yodo 0.1
N, obteniéndose un consumo practico de 10.7 mL. Determinar el consumo teórico (CT),
consumo real (CR) y el porcentaje real (PR) si se conoce que 1 ml de Yodo 0.1 N se
equivalen con 16.67 mg de Dipirona. La constante del yodo 0.1 N es de 1.0054
DATOS
Conc. P.A.: 500 mg
Polvo: 80 mg Comp.
Peso Promedio: 501.3 mg Comp.
Consumo Practico: 4,8 mL. I 0.1 N
Consumo Teórico CT: ?
Consumo Real CR: ?
% Real: ?
Equivalente: 1mL. I 0.1N – 16.67 mg P.A.
K: 1.0054
%Permitido: 98 – 101%
PESO PROMEDIO

P1:
510mg.
P6:
489mg.
P2:
490mg.
P7:
512mg.
P3:
507mg.
P8:
503mg.
P4:
502mg.
P5:
497mg.
P9:
505mg.
P10:
498mg.
𝑃𝑃 =
𝑃𝑒𝑠𝑜 𝑡𝑜𝑡𝑎𝑙
10
=
5013𝑚𝑔
10
= 501,3 𝑚𝑔
CANTIDAD PRINCIPIO ACTIVO PARA TRABAJAR
501,3𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 500𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
80𝑚𝑔 𝐶𝑜𝑚𝑝. → 𝑋
𝑿 = 𝟕𝟗, 𝟕𝟗 𝒎𝒈 𝑷. 𝑨.
CT / CONSUMO TEÓRICO
1𝑚𝐿. 𝐼 0.1𝑁 → 16.67 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴
𝑋 → 79.79 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴.
𝑿 = 𝟒, 𝟕𝟖 𝒎𝑳. 𝑰 𝟎. 𝟏𝑵
CR / CONSUMO REAL
𝑪𝑷 𝑿 𝑲 → 4,8 𝑚𝐿. 𝐼 0.1𝑁 𝑥 1.0054
𝟒, 𝟖𝟎 𝒎𝑳. 𝑰 𝟎. 𝟏𝑵
%R / PORCENTAJE REAL
1 𝑚𝐿. 𝐼 0.1𝑁 → 16.67 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴
4,80 𝑚𝐿. 𝐼 0.1𝑁 → 𝑋
𝑿 = 𝟖𝟎, 𝟏𝟏 𝒎𝒈 𝑷. 𝑨
79,79 m𝑔 𝑃. 𝐴. → 100%
80,11 𝑚𝑔 𝑃. 𝐴. → 𝑋
𝑿 = 𝟏𝟎𝟎. 𝟒 %

Conclusión: El comprimido de Dipirona tiene un 100.4 % en su valoración y por lo
tanto según la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos establece que debe estar
entre el rango de 99% hasta un 101.0%, por lo tanto si aprueba el control de calidad.
17. FIRMA DE RESPONSABILIDAD
_____________________________
María Belén Ayala González
C.I. 0704558535

Práctica 5

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