La calidad de los medicamentos es fundamental y debe garantizarse a lo largo de toda la cadena de suministro, incluyendo la fabricación, la aprobación, la importación, la adquisición, la distribución y la dispensación. Todos los involucrados, como fabricantes, organismos reguladores, compradores y distribuidores, deben asegurar que se sigan las Buenas Prácticas de Fabricación para mantener los estándares de calidad, seguridad e inocuidad de los medicamentos.

2. • La calidad de un medicamento o dispositivo es uno de los criterios para la aprobación de
su comercialización, y se examina como parte del proceso de registro. La garantía de la
calidad cubre todas las actividades encaminadas a asegurar que los consumidores y
pacientes reciban un producto que cumpla las especificaciones y estándares establecidos
de calidad, inocuidad y eficacia. Abarca tanto la calidad de los productos en sí como
todas aquellas actividades y servicios que pueden afectar a la calidad.

3. Los fabricantes son responsables de desarrollar y fabricar un
producto de buena calidad y deben atenerse a las BPF. Deben
asimismo documentar sus procedimientos y actividades para
garantizar la calidad del producto.
El organismo de reglamentación farmacéutica debe asegurar que los
medicamentos aprobados para su comercialización sean
adecuadamente evaluados y registrados; que los fabricantes
cumplan las BPF, a través de la homologación y la inspección; que se
garantice la calidad de los medicamentos importados
Los encargados de la adquisición de medicamentos deben asegurar
que los medicamentos sean cuidadosamente seleccionados,
adquiridos de fuentes fiables, inspeccionados en el momento de su
recepción y almacenados y transportados debidamente.

4. Los responsables de la distribución y
dispensación deben asegurar el almacenamiento
correcto de los productos y su manejo, embalaje y
dispensación adecuados. Deben asimismo informar a
los pacientes sobre la manera correcta de manejar y
almacenar los medicamentos.

5. • La garantía global de la calidad en la fabricación de medicamentos, incluida la
organización adecuada de las actividades de producción y control, es esencial para
asegurar su buena calidad. Esas prácticas se definen en las directrices sobre BPF50.
Seguir las pautas de BPF no sólo garantiza la calidad de la producción, sino que
también puede ahorrar dinero al reducir el número de lotes inferiores a la norma
que haya que reciclar o destruir.