Comercialització de Cosmètics als EEUU

Pharma-Bio Serv S.L. Your Global Source for Efficient and Compliant Operations www.pharmabioserv.com (+34) 91 452 93 62
Más de 20 años de crecimiento,
experiencia y reconocimiento en la
industria
We have 20 years of Growth, Experience, and Industry Recognition
1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013
1993
Elizabeth Plaza
founds PharmaServ,
an independent
consulting practice
1995
PharmaServ
manages
important
technology transfer
& process
validation projects
for J&J
1997
Company is
incorporated as
Plaza Consulting
Group
1999
Company starts
project in Italy
2003




Ernst & Young Entrepeneur of
the Year
Powerful Business Women
Award (Caribbean Business)
#1 of top 16 Validation
Companies (Caribbean
Business)
“Executive of the Year Award
(PR Industry Association)
2005
#1 of top 21 Validation Companies
(Caribbean Business)
2009




PBSV acquires Integratek, a PR IT
and S/W Development Company
“Exporter of the Year”Award: Federal
Minority Business Enterprise Center
(MBEC)
J&J “Consulting Labor &
Professional Services Partner of the
Year”
2011





Created “Living Angels”Social
Responsibility Project
Philadelphias smart CEO Hall of
Fame Award (BRAVA Womens
Business Achievement Awards)
J&J “Diversity Partner of the Year”
Award
PBSV establishes second European
operation in Spain
2000
PharmaServ
supports C&Q and
CSV projects in PR
2002


PharmaServ
Manages large
compliance project
(Consent Decree) for
multi-national
pharmaceutical client
40 under 40
Executive recognition
(Caribbean Business
Magazine)
2004



“Young Executive of the
Year” (Caribbean
Business)
Business)
Social Responsilbility
Program established
“My Dream is...”
2006



PharmaServ acquires IVS, a
Pennsylvania validation
company, and registers
Pharma-Bio Serv in Delaware
Company completes reverse
merger, becoming Pharma-Bio
Serv, and is publicly traded on
OTC bulletin (PBSV)
#8 of “Best 20 Employers in
PR”(all industries)
2008




PharmaBio Serv establishes
European operations in Cork,
Ireland (registers PBSV Ltd.)
J&J recognition as “Consulting
Labor & Professional Services
Partner of the Year”and “Service
Partner of the Year”
Business)
“Executive of the Year”Award
(PR Industry Association)
2010





Caribbean Business Book of
Lists Top 400
Philadephia Smart CEO
(BRAVA Womens Business
Achievements Awards)
Amgen “Customer
Service”Award
#1 of top 13 validation
companies (Caribbean
Business)
PBSV establishes Consulting
Location in Asia

We live by the same regulatory and quality standards as our customers.
We are a Minority-Owned, FDA/EMA-Regulated, ISO-Certified and SOX-Compliant Corporation
Misma normativa y
estándares de calidad que
nuestros clientes
FDA Inspected
and Regulated
We are a Public Corporation
Audited by The SEC And Compliant
with Sabarnes-Oxley (SOX)
Certified as
Minority-owned Supplier
Categorized as “Critical Industry
Supplier” by PR Government

We have configured our divisions to provide a complete set of integrated services.
We partner with Legal Services Providers to offer a Single Source for your Compliance Needs
Estructura integrada
de servicios
KNOWLEDGE
MANAGEMENT
ON-TIME
WORKFORCE
ENHANCEMENT
FLEXIBLE
TESTING
LABORATORY
CAPACITY
TECHNICAL
RESOURCES
AS NEEDED
FLAWLESS
PROJECT
EXECUTION
CONTINUOUS
REGULATORY
COMPLIANCE
RISK-BASED
VALIDATION
SERVICES
COMPLETE
QUALITY
SYSTEMS
SUPPORT
& REMEDIATION
REGULATORY
AFFAIRS
SERVICES
& SUPPORT
REGULATORY
COMPLIANCE
EFFECTIVE
RISK
MANAGEMENT
EARLY RISKS
IDENTIFICATION
FAST RISKS
MITIGATION
EFFECTIVE
RISKS
COMMUNICATION
ADVANCED
KNOWLEDGE
MANAGEMENT
FULLY
TRAINED
PERSONNEL
MOBILE
ENVIRONMENT
REAL TIME DATA
GATHERING
AND REPORTING
EFFICIENT
AND COMPLIANT
OPERATION

Principales puntos geográficos
de la Industria de las Ciencias de la Salud
With around 600 professionals in our pool of resources, we are a Global Corporation with
Locally-Focused Services, with offices in the principal hubs of the Life-Sciences Industry

Servicios Globales
Pharma-Bio Serv, Inc., Ltd., and S.L. and Scienza Labs are our family of companies
• Regulatory Compliance, Quality Systems
• GMP Compliance Reviews/Audits
• Supplier Audits
• GMP Remediation Activities
• Gap Assessments
• Quality Risk Management Focused Services
• Risk Based Commissioning and Qualification
• Protocol Development and Execution (IQ,OQ,
PQ)
• Validation Master Planning: Leaders in new
Process Validation Guidelines and Trends
• Regulatory Affairs Services
• Technology Transfer
• Validation Services
• Comprehensive Commissioning Services
• Qualification and Validation Package
Assessments
• Integration & Automation Services
• Technical Training
• Process Development & Process Validation
Services following the Jan, 2011 FDA
Process Validation Guidance following
Lifecycle Approach
• Computer System Validation
• US Market Access Services

Participamos activamente en
Asociaciones del más alto nivel
PBSV and its associates actively collaborate with different business,
professional, and technical associations to keep its awareness of the
market and regulations at the highest level. Some examples of our
active participation:

Objetivos:
Aproximación a la regulación en materia de
productos cosméticos en los EEUU
¿Es un cosmético o un medicamento?
Tendencias actuales en materia de inspecciones
FDA con los productos cosméticos:
Warning Letters más frecuentes emitidas por la FDA

 Aproximación a la regulación en
materia de productos cosméticos
en los EEUU

Oficina de Cosméticos dentro de la FDA
Office of Foods and Veterinary Medicine

Centro para la Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada
Office of Management
Office of Analytics and Outreach
Office of Food Safety
Office of Cosmetics and Colors
Office of Regulatory Science
Office of Food Additive Safety
Office of Compliance
Office of Applied Research and Safety Assessment
Office of Regulations, Policy and Social Sciences
Office of Nutrition, Labeling and Dietary Supplements

¿Qué es un cosmético?
Definición legal que proviene de la Food, Drug
&Cosmetic Act o FD&C Act:
“Cualquier producto destinado a ser frotado, espolvoreado
o rociado sobre el cuerpo humano con los fines específicos
de limpiar, embellecer y promover el atractivo o alterar
la apariencia” Jabón
FD&C Act : Falsificación y Adulteración (Sección 601) de
los cosméticos

A nivel regulatorio los cosméticos no
requieren:
• Una aprobación pre-comercialización para los
productos y sus ingredientes (excepto aditivos de color)
• El Registro de Establecimiento y Listado de
productos (V)
(VCRP o Voluntary Cosmetic Registration Program)
• El cumplimiento con las GMPs, (aunque es la
expectativa de la FDA cumplir con ciertas guías) (V)

Expectativa de cumplimiento de ciertas guías
 Draft Guidance for Industry: Cosmetic Good Manufacturing
Practices
 Draft Guidance for Industry: Safety of Nanomaterials in
Cosmetic Products
 Guidance for Industry: Labeling for Cosmetics Containing
Alpha Hydroxy Acids
 Guidance for Industry: Cosmetics Processors and
Transporters of Cosmetics Security Preventive Measures
Guidance
 Cosmetic Labeling Guide
http://www.fda.gov/cosmetics/guidanceregulation/guidancedocuments/default.htm

¿Cómo regula la FDA los cosméticos?
• Prohibida la publicidad engañosa o falsa
• Prohibidas las sustancias venenosas, nocivas, sucias,
podridas o descompuestas.
• El empaquetado debe realizarse de una manera higiénica.
No a las condiciones insalubres de almacenamiento
• No a las sustancias prohibidas.
• Inspecciones de las instalaciones para asegurar que se
cumplen los criterios anteriores

Enmiendas a la FD&C Act
• Registro de instalaciones y Listado de productos (VCRP)
• GMPs de obligado cumplimiento
• Evidencia científica que apoye la seguridad
• Reporte de efectos adversos
• Mantenimiento de registros (fabricación, seguridad, EA)
• Retiradas obligatorias para productos adulterados
Estos proyectos de ley fueron presentados al Congreso, pero no se aprobaron
H.R. 5786 (111th): Ley de cosméticos seguros de 2010
H.R. 2359 (112th): Ley de Cosméticos Seguros de 2011
H.R. 4262 (112th): Ley de Mejora de Seguridad de los Cosméticos de 2012
H.R. 4395 (112th): Ley de Enmiendas de Seguridad Cosmética de 2012

Clasificación de los productos cosméticos
Hay 13 categorías de productos cosméticos, listadas en 21CFR 720.4 (c):
•Productos Infantiles
•Preparación para el baño.
•Maquillaje de ojos
•Fragancias
•Preparaciones para el cabello (no dan color)
•Preparaciones para dar color al cabello
•Maquillaje (no de ojos)
•Preparaciones para manicura
•Productos para la higiene oral
•Productos para la limpieza personal
•Preparaciones para el afeitado
•Preparaciones para el cuidado de la piel (cremas, lociones, polvos y
sprays)
•Preparaciones bronceadoras
http://www.fda.gov/cosmetics/registrationprogram/paperregistration/ucm111279.htm

Responsable de la seguridad
• El fabricante o distribuidor del cosmético es legalmente responsable de asegurar
que un producto comercializado sea seguro
• El fabricante no está obligado a llevar a cabo un análisis del producto para
confirmar su efecto y su seguridad.
Si no realiza ese análisis de seguridad, la regulación obliga a incluir una etiqueta de
advertencia: “WARNING”: la seguridad de este producto no ha sido determinada”.
• La FDA puede tomar medidas contra el fabricante del cosmético que ya esté en el
mercado si no tiene información fiable que demuestre que el cosmético cumple con
el requisito legal de seguridad.
Antes de eliminar productos no seguro o adulterado del mercado, la FDA debe
demostrar que un ingrediente es perjudicial o no seguro bajo sus condiciones de uso
• La FDA no tiene una lista de pruebas requeridas para cualquier producto cosmético o
ingrediente en particular.

Disponibilidad de datos de seguridad
Los fabricantes pueden utilizar los datos de seguridad que ya
están disponibles en los ingredientes y en productos con
formulaciones similares:
• Proveedores de ingredientes
• Datos de seguridad publicados en publicaciones científicas:
PubMed y TOXNET
• La website del Cosmetic Ingredient Review (CIR) tiene
información sobre la seguridad

Productos prohibidos
Aunque la FDA no certifica o aprueba ingredientes
cosméticos que no sean aditivos de color, hay una serie de
productos prohibidos que no pueden ser utilizados y que
están listados en las regulaciones para cosméticos 21CFR
700

Sustancia Uso común Motivo de la prohibición
Bitionol Tratamiento de la tenia en
caballos
Fotosensibilidad
Cloroformo Ingrediente primario en Teflón Carcinógeno
Propelentes CFCs Ingrediente primario en Freon Carcinógeno
Salicilanilidas halogenadas Históricamente en el rimel Fotosensibilidad
Cloruro de metileno Decapante de pintura y
desengrasante
Carcinógeno
Cloruro de vinilo Ingrediente primario en tuberías
de PVC
Carcinógeno
Zirconio Metal pesado utilizado en
productos industriales
Tóxico para los pulmones
Materiales que provienen del
ganado
NA BSE

Productos restringidos
Sustancia Naturaleza de la restricción
Hexaclorofeno
1. Prohibido en productos aplicados en las membranas mucosas
2. Otras aplicaciones permitidas si:
- No hay otra alternativa como conservante y
- La concentración de HCP no excede el 0.1 %
Compuestos de mercurio 1. Uso restringido en cosméticos para los ojos siempre y cuando:
- No hay otra alternativa como conservante
- La concentración no excede 65 ppm
Fitros solares
1. Permitido en cosméticos solo por razones no terapéuticas, no
fisiológicas, como por ejemplo para proteger el color del producto
2. Prohibidas las declaraciones sobre filtro solar
3. La terminología de filtro solar se permite solo con cualificadores
del tipo “Contiene un filtro solar para proteger el color del
producto”

1. Declaración de identidad
2. Declaración de contenido neto y cantidad
3. Lista de ingredientes
4. Información (nombre y localización) del fabricante o
distribuidor
5. Advertencias de Uso
Etiquetado

• En el panel principal de visualización
• El nombre común o usual del cosmético; 21 CFR 701.11
• Pueden usarse las categorías y subcategorías de los
productos cosméticos descritas en 21 CFR 720
• Estará en negrita y en un tamaño adecuado
razonablemente relacionado con el texto impreso más
destacado de dicho panel

2. Declaración de contenido neto y cantidad
2.1. La cantidad contenida en el envase se debe declarar con
exactitud
2.2. La declaración de contenido neto:
• Su formato, ubicación y tamaño están incluidos en 21 CFR 701
• Estará en el PDP y deberá ser independiente y visible, impresa
en negrita, y que contraste con otras partes del recipiente.
• Debe quedar separada de otro texto por encima o por debajo de
él por un espacio al menos igual a la altura de la letra usada
• Separación de la declaración de otros temas de etiquetado en
cualquier sitio debe ser por un espacio al menos el doble de la
anchura de la letra “N” del texto usado en la declaración de
contenidos.

• Aparecerá en el envase primario, así como en cualquier
envase externo. Se listará en orden descendiente de
cantidad
• Exentos: Saborizantes, fragancias o elementos
secretos
• El formato, ubicación y tamaño está regulado.
• Si no hay panel de información la lista de ingredientes
deberá aparecer en el PDP
• Convención de nombres de ingredientes

Convención de nombres de ingredientes:
1º. asignado por la FDA en el 21 CFR 701.30
2º. CTFA o Cosmetic, Toiletry and Fragance Association, Inc
USP o United States Pharmacopeia
NF o National Formulary
Food Chemical Codex
USAN o United States Adopted Name
3º. nombre más común o reconocible por los consumidores
4º. nomenclatura química
Se acepta el INCI International Nomenclature Cosmetic Ingredient
seguido del nombre común US entre paréntesis

4. Información del fabricante y lugar de negocio
• En la etiqueta, en lugar visible: “nombre del fabricante,
empaquetador o distribuidor” y “lugar de negocio”
• Si el nombre listado no es del fabricante irá precedido
por una declaración adecuada como: “distribuido por”,
o “envasado por”
• Se deberá usar el nombre corporativo y se añadirá la
dirección del negocio que incluya:
- calle
- ciudad
- estado
- código postal

Declaración de advertencia
Las etiquetas de aquellos
cosméticos cuya seguridad
no haya sido demostrada,
deberá ir acompañada de
una declaración de
advertencia 21 CFR 740.11
http://www.fda.gov/cosmetics/labeling/regulations/ucm126440.htm

También requieren declaraciones específicas de
advertencia:
• Cosméticos en forma de productos aerosoles 21 CFR 740.11
• Desodorantes femeninos en spray 21 CFR 740.12
• Detergentes de baño de espuma 21 CFR 740.17
• Tintes para el cabello de alquitrán de hulla que presenten riesgo
de cáncer 21 CFR 740.18
• Productos para el bronceado sin ingrediente protector solar
Advertencia: “Este producto no contiene filtro solar y no protege
contra las quemaduras solares” 21 CFR 740.19
• Incluir declaración de advertencia sobre cualquier ingrediente o
producto que potencialmente pueda ser peligroso, asociándolo
con el riesgo

Declaración de propiedades - Claims
… el uso intencionado de los cosméticos es ”limpiar,
embellecer, promover el atractivo o alterar la apariencia”
NUNCA
… “cambian la estructura o funciones del cuerpo, o sirven
para diagnosticar, tratar, aliviar, cura o prevenir
enfermedades, no son cosméticos, son medicamentos o
dispositivos médicos”
El uso intencionado de un producto determina cómo está
regulado
Uso intencionado: Claims, etiquetado, publicidad o material promocional

¿Es un cosmético o es un
medicamento?

“Disminuye el
colesterol”
“Beneficia al
corazón”
... pero no hay ensayos
que lo demuestren …
… nunca fue aprobado
como nuevo
medicamento …

Ejemplo de una exfoliante facial
Bioré :
Adding heat opens up pores and clears them
of dirt and oil (the salicylic acid in this formula
also helps). Bioré Warming Anti-Blackhead
Cleanser, $6.39

Ejemplo de un champú anticaspa.
Selsun Blue Naturals Dandruff Shampoo Itchy Dry Scalp
Citrus Blast Description
• Itchy Dry Scalp
• Clean Fresh Scent
• Extra Hydrating Formula
• Salicylic acid 3%
• 8 Intensive Moisturizers & Botanicals
• Plus Vitamins B5 & E
• Hydrasel™ / Targeted Moisturizing Formula
For relief of flaking and itching due to dandruff and
seborrheic dermatitis, and to help prevent their recurrence.

¿Cosmético
o
medicamento?

Cosmético Medicamento

Aprobación
previa
Registro de
Establecimiento
Tasa de
usuario
Cumplimiento
de GMPs
Medicamento √ √ √ √
Cosmético √
Tasa para el registro NDA
(ronda los 300.000 $)
New Drug Application NDA
o
Monografía OTC

Requerimientos Resultados
NDA (New Drug
Application)
1. Evidencia clínica de eficacia
y seguridad
2. Datos sobre toxicología y
farmacocinética
3. Evaluación de la seguridad
4. Tasa de registro 300.000 $
Nuevo medicamento de
prescripción
Monografía OTC
1. El API (Active
Pharmaceutical Ingredient)
debe cumplir con la
monografía
2. Si no, se requerirá un NDA
Nuevo medicamento pero no
de prescripción

Etiquetado de los cosméticos que son también medicamentos

Tendencias actuales en materia de
inspecciones FDA con los productos
cosméticos
Warining Letters más frecuentes emitidas por la FDA

• Tras una primera inspección de
verificación de cumplimiento
• La FDA encuentra violaciones de las
leyes y regulaciones federales
• Corrección inmediata y adecuada de
todas las violaciones
• Pueden derivar en medidas de
cumplimiento, incluyendo multas
por infracción civil

La carta de advertencia incluye:
 Fecha de la inspección
 Referencias a las leyes y regulaciones pertinentes
 Infracciones que se detectaron los inspectores y una
explicación de las pruebas obtenidas para respaldar las
infracciones
 Declaración que indique corregir las infracciones
 Aviso sobre las medidas de cumplimiento que pueden
implementarse sin previo aviso si se observan infracciones en
el futuro
 Solicitud de enviar una respuesta por escrito a la FDA
dentro los (15) días hábiles siguientes a la recepción de la
carta de advertencia

… las primeras WL se abrieron por declaraciones anti-aging y
reparadores de arrugas …
la FDA considera como declaraciones de medicamentos:
• “Reconstrucción con colágeno para rellenar líneas de expresión y arrugas”
• “ Estimula la elastina para mejorar la elasticidad y la resistencia”
• “Regenera hidro-proteinas para ayudar a minimizar la visibilidad de las
arrugas”
• “Mejora las líneas de expresión finas y arrugas profundas por encima del 50%”
• “Relleno instantáneo de líneas de expresión y arrugas”
• “Reducción significante de las líneas de expresión y arrugas en piel
estropeada por UV, clínicamente probado”
• “Estiramiento inmediato (lifting), reconstrucción duradera. Inspirada en les
técnicas de reconstrucción quirúrgicas,…..ayuda a parecer más joven, y estira
el contorno de ojos”

… las últimas y más frecuentes WL de cosmética
se refieren a …
 Nuevo fármaco no aprobado
 Adulteración
 Incumplimiento de GMP

Compañía Producto Motivo de la WL
Vienna Beauty
Products
Exfoliante para los pies Adulteración
Brazilian Blowout Solución suavizante profesional
de Acai
Adulteración
Olay Varios productos para el cuidado
del cabello y de la piel
Incumplimiento GMPs
Lifetech RapidLash, NeuLash,
Neuveaubrow
Nuevo fármaco no
aprobado
Skin Biology, Inc. Diversas preparaciones para el
cabello, cremas y sueros
Nuevo fármaco no
aprobado
Avon Products, Inc.
Correctores de arrugas, crema
renovadora de noche, cremas
lifting para la cara
Nuevo fármaco no
aprobado

Compañía Producto Motivo de la WL
Andes Natural Skin
Care
BioSkinCare, BioSkin Rejuvenation,
Bio Acne Care
Nuevo fármaco no aprobado
Janson Beckett, Inc. Varias cremas rejuvenecedoras y
de noche
Lancome, USA Varias cremas y geles de noche
para ojos
Greek Island Labs
Varios productos para ojos para
crecimiento de pestañas,
preparaciones para el cabello y
cremas y sueros para la piel
Set-N-Me Free Aloe
Vera Co.
Varios cremas hidratantes de aloe Nuevo fármaco no aprobado

RESUMEN
• Cosméticos son productos que se aplican o introducen en el
cuerpo con el objetivo de limpiar, embellecer, resaltar el
atractivo o alterar la apariencia.
• Los cosméticos no están sujetos a GMP ni a aprobación
precomercialización. El registro de instalaciones y el listado de
ingredientes es voluntario.
• La regulación exige que los productos cosméticos sean
seguros, pero no requieren análisis de seguridad.
• La regulación prohíbe la comercialización de productos
adulterados o falsificados.

• En la etiqueta deberán aparecer 5 elementos básicos:
2. Declaración de contenido neto
4. Espacio para la firma
5. Advertencias en el uso
• Los productos que puedan alterar la estructura o función del
cuerpo humano serán declarados como medicamentos o
dispositivos médicos, y están sujetos a regulación.

Referencias
21 CFR 1 General Enforcement regulations
21 CFR 250 Section 250.250 Requirements for drugs and cosmentics –
hexachlorofene
21 CFR 700 Subpart A (Section 700.3) Cosmetics – General Provisions
21 CFR 700 Subpart B (Sections 700.11 – 700.35). Requiriments for
specific cosmetic products
Amendment to Section 700.27 (71 FR 59653) 11 October 2006
21 CFR 701 Subpart A (Sections 701.1 – 701.9). Cosmetic labeling –
General provisions
21 CFR 701 Subpart B (Sections 701.10 – 701.19) Package form
21 CFR 701 Subpart C (Sections 701.20 – 701.30) Labeling of specific
ingredients

Referencias
21 CFR 710 Voluntary registration of cosmetic product establishment
21 CFR 720 Voluntary filing of cosmetic product ingredient and
cosmetic raw material composition statements
Cosmetics Good Manufacturing Practice Guidelines
Cosmetic Labeling Manual
Intercenter Agreement Between the center for Drug evaluation and
research and the center for food and safety and applied nutrition to
assist FDA in implementing the drug and cosmetic provisions of the
federal food, drug and cosmetic act for products that purport the
cosmetics but meet the statutory definition of a drug
FDA Recall Policy for Cosmetics

Rosa Lázaro
Senior Consultant & Business Development
Tel. +34 636 901 630
email. rlazaro@pharmabioserv.com

Comercialització de Cosmètics als EEUU

Recomendados

Recomendados

Más contenido relacionado

Destacado

Destacado (13)

Similar a Comercialització de Cosmètics als EEUU

Similar a Comercialització de Cosmètics als EEUU (20)

Más de Beauty Cluster Barcelona

Más de Beauty Cluster Barcelona (6)

Último

Último (10)

Comercialització de Cosmètics als EEUU