Revipharm es una consultora con experiencia en asuntos regulatorios y farmacovigilancia para empresas farmacéuticas y de salud. Sus valores incluyen la dedicación a los clientes, calidad, compromiso y conocimiento. Su misión es ser líder en desarrollo de productos, asuntos regulatorios y farmacovigilancia, ayudando a los clientes a alcanzar sus metas a través de servicios de alta calidad.

1. Cada reto nos
proporciona la
oportunidad de
demostrar
nuestras
capacidades y
nuestra
excelencia
Consultoría
QUIENES SOMOS
Fundada en 2014, Revipharm es una consultora que proporciona servicios de Asuntos Regulatorios y de
Farmacovigilancia a empresas farmacéuticas y del sector salud
como implementación del sistema de calidad,
Contamos con años de experiencia trabajando para la Industria Farmacéutica e Industrias del Sector Sanitario
(cosméticos, productos sanitarios, complementos alimenticios
Revipharm tiene presencia global a través de
NUESTROS VALORES
Nuestros valores son la base de
Nuestros valores definen quiénes
trabajamos:
Dedicación a nuestros clientes
procesos están orientados a satisfacer las necesidades
de nuestros clientes. Nuestra excelencia en el servicio
nos permite ganar la continuidad del cliente
Calidad y excelencia en nuestro desempeño
Llevamos a cabo nuestro negocio con honestidad
transparencia para lograr los máximos estándares de
calidad para los servicios que ofrecemos. Aplicamos
rigurosas normas y metodologías en nuestro trabajo
un ambiente complejo y de rápida evolución como es el
caso de Asuntos Regulatorios
expectativas de nuestros clientes.
Compromiso: Estamos comprometidos con nuestra
misión y nuestros clientes. Nuestro compromiso es una
promesa de que siempre vamos a superar sus
expectativas.
Adaptabilidad: Trabajamos con flexibilidad para
adaptarnos a las necesidades de los clientes, en un
mercado en constante cambio.
Conocimiento: Adquirimos conocimientos con el fin de
ser líderes en nuestro campo. Compartimos nuestros
conocimientos con nuestros clientes.
Cada reto nos
proporciona la
oportunidad de
demostrar
capacidades y
excelencia
Consultoría
es una consultora que proporciona servicios de Asuntos Regulatorios y de
Farmacovigilancia a empresas farmacéuticas y del sector salud. También proporcionamos servicios relacionados,
como implementación del sistema de calidad, desarrollo de negocio y formación.
Contamos con años de experiencia trabajando para la Industria Farmacéutica e Industrias del Sector Sanitario
(cosméticos, productos sanitarios, complementos alimenticios).
Revipharm tiene presencia global a través de nuestros diversos socios colaboradores en Europa.
VALORES
Nuestros valores son la base de nuestro negocio.
quiénes somos y cómo
Dedicación a nuestros clientes: Nuestra gestión y
procesos están orientados a satisfacer las necesidades
Nuestra excelencia en el servicio
la continuidad del cliente.
Calidad y excelencia en nuestro desempeño:
Llevamos a cabo nuestro negocio con honestidad y
transparencia para lograr los máximos estándares de
calidad para los servicios que ofrecemos. Aplicamos
rigurosas normas y metodologías en nuestro trabajo-en
un ambiente complejo y de rápida evolución como es el
caso de Asuntos Regulatorios- más allá de las
Estamos comprometidos con nuestra
misión y nuestros clientes. Nuestro compromiso es una
promesa de que siempre vamos a superar sus
Trabajamos con flexibilidad para
a las necesidades de los clientes, en un
Adquirimos conocimientos con el fin de
ser líderes en nuestro campo. Compartimos nuestros
conocimientos con nuestros clientes.
NUESTRA MISION
Revipharm aspira a ser una consultora líder para la Industria Farmacéutica y para la
Industria del Sector Salud en el campo de D
Farmacovigilancia y Desarrollo de negocio
Nuestro objetivo es ser reconocidos y aceptados como una empresa eficiente,
confianza e innovadora, ayudando a nuestros clientes a
a nuestros clientes una gama de servicios de
NUESTRA VISION
Nuestra visión es ser considerados
nacional e internacional, y convertirnos
gestión del ciclo de vida del producto.
prestación de servicios de la más alta calidad
por la construcción de una sólida
Socios
colaboradores
para la
Industria
Farmacéutica y
de Cuidado de
la Salud
es una consultora que proporciona servicios de Asuntos Regulatorios y de
También proporcionamos servicios relacionados,
Contamos con años de experiencia trabajando para la Industria Farmacéutica e Industrias del Sector Sanitario
en Europa.
consultora líder para la Industria Farmacéutica y para la
Industria del Sector Salud en el campo de Desarrollo de producto, Asuntos Regulatorios,
Desarrollo de negocio.
Nuestro objetivo es ser reconocidos y aceptados como una empresa eficiente, de
ayudando a nuestros clientes a alcanzar sus metas. Ofrecemos
uestros clientes una gama de servicios de primera calidad con un alto valor añadido.
considerados como socios clave para el éxito a nivel
convertirnos en un colaborador importante en la
gestión del ciclo de vida del producto. Este fin lo lograremos mediante la
servicios de la más alta calidad, de forma eficiente y oportuna, y
sólida relación con nuestros clientes.
Si usted está interesado en
trabajar con Revipharm, ya sea a
través de una colaboración o para
contratar nuestros servicios, por
favor póngase en contacto con
nosotros. Estaremos encantados
de valorar más a fondo sus
necesidades y ofrecerle un
presupuesto sin compromiso
Tel.: +34 653832010
Fax.: +34 960451601
Email: info@revipharm.es
Web: www.revipharm.es

2. BENEFICIOS
- AÑOS DE EXPERIENCIA EN ASUNTOS
REGULATORIOS Y FARMACOVIGILANCIA.
- APOSTAMOS POR LA CALIDAD Y LA
EXPERIENCIA TÉCNICA EN NUESTRO
TRABAJO DIARIO.
- NUESTRO CONCEPTO DE SERVICIO ES
FLEXIBLE Y NOS ESFORZAMOS POR
SATISFACER SUS NECESIDADES.
- TRABAJAMOS CON PRESUPUESTOS
RAZONABLES.
- EL CUMPLIMIENTO DE PLAZOS ES UNA
PRIORIDAD PARA NOSOTROS.
Revipharm tiene experiencia en la prestación de una gama
completa de servicios en materia de Asuntos Regulatorios
MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Y VETERINARIO
Asesoramiento en legislación nacional y europea.
Preparación de solicitudes de autorización de
comercialización en procedimientos nacionales, de
reconocimiento mutuo, descentralizado y
centralizado.
Preparación de variaciones, extensiones,
transferencias de titularidad y revalidaciones.
Preparación del dossier en formato NEES.
Ficha técnica, prospecto y etiquetado. Adaptación al
QRD. Test de legibilidad.
Diseño de artes gráficas de envase primario y
secundario.
Informes clínicos y no clínicos (Módulo 2).
Compilación de los Módulos 4 y 5.
Notificación de precios a las Autoridades Sanitarias.
Asesoramiento en legislación en materia de
promoción y publicidad.
Autorizaciones de laboratorios y almacenes.
Negociaciones con las Autoridades Sanitarias.
“Nos caracterizamos por una
consistente calidad y
eficiencia en nuestro trabajo”
REVIPHARM PUEDE AYUDARLE A DESARROLLAR Y
GESTIONAR SU SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA. NOS
OCUPAMOS DE LAS NECESIDADES DE EMPRESAS QUE
BUSCAN SOLUCIONES COSTE-EFECTIVAS EN MATERIA
DE FARMACOVIGILANCIA
FARMACOVIGILANCIA
Responsable de Farmacovigilancia a nivel Europeo
(EU-QPPV)
Responsable de Farmacovigilancia a nivel de Europa.
Establecimiento y mantenimiento de Sistemas de
Farmacovigilancia.
Responsible de Farmacovigilancia en España
Persona de contacto local en material de
Farmacovigilancia (24/7 servicio).
Punto de contacto local para autoridades sanitarias,
profesionales sanitarios, pacientes y redes de ventas. .
Sistema de Farmacovigilancia
Establecimiento de los Sistemas de Calidad y de
Farmacovigilancia.
Diseño/ Revisión del Sistema de Farmacovigilancia
vigente implementado por el cliente.
Preparación, mantenimiento y actualización del
Archivo Maestro de Farmacovigilancia
(Pharmacovigilance System Master File-PSMF).
Preparación y actualización de Procedimientos
Normalizados de Trabajo (PNTs).
Búsqueda bibliográfica nacional e internacional
Continúas búsquedas bibliográficas y evaluaciones por principios
activos.
Revisión de la literatura médica con periocidad semanal o mensual.
Informes Periódicos de Seguridad (IPSs)
Preparación, revisión y envío de IPSs.
Sistema de Gestión de Riesgos
Preparación de Planes de Gestión de Riesgo (RMPs)
Formación
Formación en material de Farmacovigilancia para representantes de ventas
y/o personal de la empresa.
Acuerdos de Farmacovigilancia
con terceras partes
Preparación, revisión y
actualización de Acuerdos de
Farmacovigilancia (Safety Data
Exchange Agreements-SDEAs).
Establecimiento de canales de
comunicación y metodologías con
los diferentes socios.
SOLUCIONES RFV
La persona responsable de
Farmacovigilancia (RFV) debe
estar continuamente a disposición
del Laboratorio Titular y deberá
tener experiencia y conocimientos
en materia de Farmacovigilancia.
Esto suele ser un reto para las
pequeñas y medianas empresas -
Revipharm puede proporcionarle
un Responsable de
Farmacovigilancia.
SOLUCIONES REVIPHARM
Revipharm ofrece un amplio
espectro de servicios de
Farmacovigilancia adaptándose a
las necesidades de nuestros
clientes. Ayudamos a gestionar la
seguridad de los productos de
nuestros clientes aplicando las más
adecuadas prácticas de
reglamentación.
SOLUCIONES SDEA
Un Laboratorio Titular rara vez opera
solo en el mercado, contando con
socios y otros proveedores de
servicios. Las Autoridades
Competentes requieren Acuerdos de
Farmacovigilancia que describan
claramente las responsabilidades en
materia de Farmacovigilancia de cada
agente implicado. Revipharm puede
ayudarle en la preparación y revisión
de acuerdos de Farmacovigilancia.

3. BENEFICIOS
• REVIPHARM ASEGURA QUE SUS
PROYECTOS SE COMPLETARÁN CON
LOS MÁS ALTOS ESTÁNDARES DE
CALIDAD, A TIEMPO Y DENTRO DEL
PRESUPUESTO FIJADO.
• REALIZACIÓN EFICIENTE DE SUS
PROYECTOS NORMATIVOS.
• ASESORAMIENTO ORIENTADO A LOS
OBJETIVOS
• DISMINUCIÓN DE LA CARGA DE
TRABAJO EN EL ÁREA DE ASUNTOS
REGULATORIOS.
• APOYO EN LA COMUNICACIÓN CON
LAS AUTORIDADES SANITARIAS.
COSMETICOS
Preparación del Dosier de Información de Producto
(PIF).
Preparación y actualización de la información al
consumidor y del etiquetado del producto.
Notificación de la puesta en el Mercado. Registro.
Persona Responsable.
Solicitud de certificados de venta libre.
Comunicación con consumidores y autoridades
sanitarias.
Auditoria.
Cosmetovigilancia. Establecimiento de un Sistema
de Vigilancia de Mercado. Comunicación de efectos
adversos a Autoridades Sanitarias (AEMPS).
Valoración de la seguridad del producto cosmético
(Evaluación de Seguridad).
Preparación de informes con datos toxicológicos de
los ingredientes del producto cosmético.
COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS
Notificaciones, registros y solicitudes a las
Autoridades Sanitarias – preparación, envío y
seguimiento.
Etiquetado- elaboración, evaluación, traducción y
actualización.
Soporte técnico en la conformidad del etiquetado,
composición y publicidad.
Declaraciones en el etiquetado según Reglamento
1924/2006 art. 13 y 14.
Revisión del diseño de envases.
Material de Marketing – adecuación, traducción y
actualización.
Solicitud de Certificados de venta libre.
Auditoria.
• Vigilancia.
Soluciones flexibles para
sus necesidades de negocio
OFRECEMOS UNA AMPLIA
GAMA DE SERVICIOS DE
ASUNTOS REGULATORIOS
Y VIGILANCIA. NUESTRO
SOPORTE REZORZARÁ LA
CAPACIDAD INTERNA DE
SU EMPRESA
PRODUCTOS SANITARIOS
Asesoramiento en legislación española y europea.
Verificación de la adecuación de la documentación
técnica y los requerimientos necesarios para el
registro en España y en otros países de la Unión
Europea.
Notificación a las Autoridades Sanitarias.
Preparación de documentación técnica para la
optención del certificado CE. Contacto con
Organismos Notificados.
Vigilancia de Mercado en España.
Gestión del Representante Autorizado.
Actividades regulatorias relacionadas con la
importación/exportación de productos sanitarios.
Traducción y adaptación del prospecto y etiquetado
según los requerimientos en España.
Preparación de material promocional.
Solicitud de Certificados de Venta libre.
PRODUCTOS A BASE DE PLANTAS MEDICINALES
Preparación y evaluación del dossier.
Asistencia con los procedimientos de registro.
Servicios adicionales, por ejemplo, test de legibilidad, vigilancia de Mercado.
LOS LABORATORIOS TITULARES VALORAN
NUESTRO CONOCIMIENTO TÉCNICO Y NUESTROS
AÑOS DE EXPERIENCIA
Revipharm puede realizar en su
nombre todas las gestiones
reglamentarias en el ámbito
Farmacéutico y de Cuidado de
Salud.
Revipharm tiene experiencia y
conocimientos técnicos en
diversos sectores: medicamentos,
productos sanitarios, cosméticos y
complementos alimenticios.