Actualización de la normativa cosmética en Europa y España

Estado actual de la Reglamentación
Cosmética
Reglamento 655/2013 de Claims
Norma ISO sobre cosmética natural
Mercè Camps Miro
Directora GTF
117 Diciembre 2014 www.mcamps.com

SITUACIÓN ACTUAL LEGISLATIVA:
NACIONAL:
Ley 10/2013
Disposición adicional tercera. Declaración
Responsable
Disposición adicional primera. Productos de
Cuidado Personal
Art. 101 ter- Infracciones/Sanciones
Borrador del Nuevo R.D. que desarrolla los
artículos de la Ley 10/2013
17 Diciembre 2014 www.mcamps.com 2

3
SITUACIÓN ACTUAL LEGISLATIVA:
EUROPA:
Reglamento (CE) 1223/2009
Reglamento (UE) 655/2013
Guidelines to Commission Regulation
(EU) 655/2013

Los cosméticos son productos que pueden afectar a
la salud y se encuentran destinados a los
consumidores.
Por esta naturaleza son objeto de previsiones sobre
protección de la salud humana y protección de los
derechos de los consumidores.
4

Los cosméticos que se comercialicen en la UE
serán seguros para la salud humana cuando se
utilicen en las condiciones normales o
razonablemente previsibles de uso teniendo en
cuenta, en particular:
1. La presentación del producto, incluida apariencia
engañosa.
2. Etiquetado.
3. Las instrucciones de la utilización y eliminación.
4. Cualquier otra información proporcionada por el
responsable.
Articulo 3. Reglamento 1223/2009

PRODUCTO COSMÉTICO
Toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en
contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo
humano ( epidermis, sistema piloso y capilar, uñas,
labios y órganos genitales externos) o con los dientes y
las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de
limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, y/o
corregir los olores corporales, y/o protegerlos o
mantenerlos en buen estado.
6

Para determinar si un producto es Cosmético
o no, se basará en la definición referente a:
 Indicaciones para el lugar de aplicación.
 Finalidades que se persiguen con su uso.
7

NO ES COSMÉTICO
Preparados destinados a la prevención, diagnóstico y
tratamiento de enfermedades.
Preparados destinados a ser ingeridos, inhalados,
inyectados o implantados en el cuerpo humano.
Preparados destinados a la protección frente a la
contaminación o infección por microorganismos,
hongos o parásitos.
8

Requisitos fundamentales:
Para garantizar su seguridad los Cosméticos
que se introduzcan en el mercado deben ser
elaborados cumpliendo las buenas prácticas
de fabricación.
9

Para que un cosmético sea seguro debe:
1. Tener una buena formulación.
2. Estar fabricado en condiciones adecuadas.
3. Con una presentación, un envasado y un
etiquetado correcto.
10

1. Con una buena formulación:
Los productos cosméticos no contendrán (Art. 14):
a. Sustancias prohibidas enumeradas en el anexo II
b. Sustancias sujetas a restricción que no se utilicen con
arreglo a las restricciones establecidas en el anexo III
c. Colorantes distintos de los enumerados en el anexo IV
d. Conservantes distintos de los enumerados en el anexo V
e. Filtros ultravioletas distintos de los enumerados en el
anexo VI
11

2. Fabricado en condiciones adecuadas:
Se fabricará conforme a buenas prácticas de
fabricación (BPF), se presumirá conformidad con las
buenas prácticas de fabricación cuando se ajuste a
las normas armonizadas pertinentes (Norma EN ISO
22716: 2007)
12

3. Con una presentación, un envasado
y un etiquetado apropiado:
La presentación de un Cosmético (forma, olor,
tamaño, volumen), no debe confundir al
consumidor por entender que es un alimento.

Reglamento (UE) Nº 655/2013 de
la Comisión
de 10 de Julio de 2013

Dado que los productos cosméticos juegan un
papel muy importante en la vida de los usuarios
finales, es importante garantizar que la
información que se les transmite mediante tales
reivindicaciones sea útil, comprensible y fiable, y
que les permita tomar decisiones con
conocimiento de causa y elegir los productos que
mejor correspondan a sus necesidades y
expectativas.

Debe protegerse al consumidor frente a
reivindicaciones engañosas relativas a la eficacia y
otras características de los productos cosméticos, en
particular es de aplicación la Directiva 2005/29/CE,
relativa a las prácticas comerciales desleales de las
empresa en sus relaciones con los consumidores en el
mercado interior.

Las reivindicaciones relativas a los productos
cosméticos tienen como principal objetivo
informar a los usuarios finales de las
características y cualidades de los productos.
Los criterios comunes solo se aplican cuando se
ha comprobado que el producto en cuestión es,
efectivamente, un producto cosmético.

Establece los criterios comunes a los que deben
responder las reivindicaciones relativas a los
productos cosméticos.
La aceptabilidad de una reivindicación deberá
basarse en la percepción del usuario final medio,
que este bien informado, sea atento y prudente

CRITERIOS COMUNES/ÁMBITO DE APLICACIÓN
En los Productos se aplican:
I. A todas las reivindicaciones (Primaria y
Secundaria).
II. A todas las formas de comunicación (textos,
nombre, marca, imágenes, símbolos, etc.
III. A todos los medios de comunicación
(etiquetado, folletos, televisión, prensa,
internet, etc.)

Las reivindicaciones tienen que ser coherentes con
los principios generales de publicidad:
Cumplimiento de la legislación.
Veracidad.
Datos que sustentan las reivindicaciones.
Honradez.
Imparcialidad.
Permitir la toma de decisiones con conocimiento
de causa.

1) No se permite reivindicar que el producto ha sido
autorizado o aprobado por una autoridad competente de la
Unión.
2) La aceptabilidad de una reivindicación se basa en la
percepción que de un producto cosmético tiene el usuario
final medio, normalmente informado y razonablemente
atento y prudente, teniendo en cuenta factores sociales,
culturales y lingüísticos en el mercado en cuestión.
3) No se permiten las reivindicaciones que den la idea de
que un producto presenta un beneficio determinado
cuando este consista en el mero cumplimiento de los
requisitos mínimos legales.
Cumplimiento de la legalidad

1) Si se reivindica que un producto contiene un
ingrediente determinado, este tiene que estar
presente de forma deliberada.
2) Las reivindicaciones de un ingrediente determinado
no deben dar a entender que el producto acabado
tiene esas mismas propiedades cuando no las tiene.
3) Los mensajes publicitarios no deben dar a entender
que la expresión de una opinión constituye una
reivindicación que se haya verificado, salvo que tal
opinión se sustente en pruebas comprobables.
Veracidad

Ni la presentación general ni las reivindicaciones
se basarán en información falsa o irrelevante:
“48 horas de hidratación”…. “aplicar el producto
diariamente.”
Si se afirma que contiene un ingrediente especifico
deberá estar deliberadamente presente.
“Contiene miel, chocolate..”
Veracidad- ejemplos:

1) Las reivindicaciones de productos cosméticos,
explícitas o implícitas, tienen que sustentarse con
elementos de prueba apropiados y verificables,
cualquiera que sea su tipo, incluidas, en su caso,
evaluaciones de expertos.
2) Las pruebas para justificar la reivindicación
deben tener en cuenta las prácticas más
avanzadas.
Datos que sustentan la reivindicación

3) Si se utiliza un estudio como prueba, este debe
ser pertinente para el producto y el beneficio que
se reivindica, debe basarse en metodologías bien
diseñadas y ejecutadas correctamente (válidas,
fiables y reproducibles) y debe respetar las
consideraciones éticas.
4) El nivel de prueba o justificación depende del
tipo de reivindicación que se efectúa, en particular
cuando la ineficacia de la reivindicación pueda
provocar un problema de seguridad.

5) Las afirmaciones claramente exageradas que
el usuario final medio no puede considerar
literales (hipérbole), así como las afirmaciones
abstractas no necesitan ser justificadas.
6) Una reivindicación que extrapole al producto
acabado (explícita o implícitamente) propiedades
de un ingrediente determinado tiene que estar
sustentada por pruebas adecuadas y verificables,
tales como datos que demuestren la presencia
del ingrediente en una concentración eficaz.

7) La evaluación de la aceptabilidad de una
reivindicación debe basarse en la ponderación de
las pruebas aportadas en el conjunto de estudios,
datos e informaciones disponibles, según la
naturaleza de la reivindicación y los
conocimientos generales de los usuarios finales.

Las afirmaciones exageradas, no se consideran
literales y no requieren basarse en datos:
“Este perfume te da alas”.
La reivindicación que extrapole la propiedad de
un ingrediente al producto, deberá basarse en la
presencia del ingrediente en una concentración
efectiva.
Datos que sustentan las
reivindicaciones - ejemplos:

1) La reivindicación de los efectos de un producto
no debe ir más allá de las pruebas disponibles.
2) Las reivindicaciones no deben atribuir al
producto en cuestión características específicas
(es decir, únicas) si otros productos similares
poseen las mismas características.
3) Si la acción de un producto está vinculada a
condiciones específicas, por ejemplo, que se
utilice en asociación con otros productos, esto
debe indicarse claramente.
Honradez

Ejemplo
El primer producto que contiene tal
ingrediente…
El unico que ha realizado…..
La colonia que no tiene conservantes ( las
colonias no debido a la presencia de alcohol,
no incluyen conservante)
Aroma sin alergenos

1) Las reivindicaciones relativas a productos
cosméticos han de ser objetivas y no denigrar a
los competidores, ni denigrar ingredientes
utilizados legalmente.
2) Las reivindicaciones relativas a productos
cosméticos no deben crear confusión con
productos competidores.
Imparcialidad

ejemplo
No creara confusion con el producto de otro
competidor
Compara eficacia de productos con funciones
diferentes
Desodorantes y antitranspirantes
No contiene el ingrediente X que es irritante y
que lo contiene el …..

1) Las reivindicaciones deben ser claras y
comprensibles para el usuario final medio.
2) Las reivindicaciones forman parte integrante de
los productos y deben contener información que
permita al usuario final medio decidir con
conocimiento de causa.
Toma de decisiones con conocimiento
de causa

3) En las comunicaciones comerciales debe
tenerse en cuenta, para su mejor comprensión, a
quién van destinadas (el conjunto de la población
de determinados Estados miembros o segmentos
de ella, como, por ejemplo, usuarios finales de
distintos grupos de edad y sexo).
Dichas comunicaciones deben ser claras,
precisas, pertinentes y comprensibles para
los destinatarios.
Toma de decisiones con conocimiento de
causa

ejemplo
Posee Craking
Contiene un acido de ph… compatible con las
celulas de

Directrices del Reglamento (UE) Nº
655/2013 de la Comisión
por el que se establecen los criterios
comunes a los que deben responder
las reivindicaciones relativas a los
productos cosméticos.

“Tolerancia comprobada ”, por profesional
cualificado.
“Probado bajo supervisión médica”.
“Probado dermatológicamente” no son validos los
estudios de autopercepción.
“Clínicamente probado” se ha probado en seres
humanos de acuerdo con un protocolo clínico o
en entorno clínico.
Estudios experimentales

Norma ISO sobre
Cosmética Natural

Actualmente no hay ninguna norma o regulación
que determine cuando un producto puede
determinarse como “natural” u “orgánico”.
Únicamente existen certificadoras particulares que
certifican con sus propios criterios.

ISO (Organismo Internacional de Normalización)
integra a todos los organismos nacionales de
normalización, como es AENOR en el caso de
España.
ISO funciona a través de Comité Técnicos (TC)
estructurados en grupos de trabajo (WG).

Para Cosméticos existe un Comité – TC217 –
cuya secretaría ostenta IRAN y que se ocupa de
normalizar temas relacionados con cosmética.
Concretamente este comité a través del grupo
de trabajo 6 (WG6) elaboró la norma de GMP’s
ISO 22716 que ahora utilizamos como
armonizada en el Artículo 8 del Reglamento de
Cosméticos.

Dentro de este TC217, el WG4 tiene un proyecto
de norma que lidera España, denominado
“Guidelines on definitions and criteria for
natural and organic cosmetic ingredients and
products” y que está dividido en 2 partes: Part
1: Definitions for Ingredients y Part 2: Criteria
for ingredients and products.
Secretaria: STANPA

La importancia de esta norma es doble:
Por un lado establecerá un criterio único y
homogéneo mundialmente aceptado para determinar
cuándo un ingrediente o un producto puede
considerarse como natural.
Por otro, la Comisión Europea, ha manifestado que
para su Reglamento de Criterios comunes
(Reglamento 655/2013) acerca de alegaciones,
esperará a la finalización de la norma para
tomarla como referencia.

Situación actual de la norma:
A la reunión de Sri Lanka asistieron 45 expertos de
nivel mundial, estando representantes de todos
los continentes, por ejemplo: USA, Colombia,
Argentina, Nueva Zelanda, Australia, Sudáfrica,
Irán, Japón, India, Tailandia, Alemania, Francia,
UK, Bélgica…. España lidera el proyecto.

La parte 1, definición de ingredientes, se finalizó
en esta reunión en Sri Lanka.
Se pasará a ISO para su publicación.
La parte 2, sobre los criterios en producto
terminado, está muy avanzado pero necesita aún
más discusión y acuerdo y para ello tendrá lugar
otra reunión en Paris el próximo mes de Junio.

COSME BIO®
Es la asociación francesa profesional de los
cosméticos naturales, ecológicos y orgánicos.
Establece:
Mínimo: 95% de ingredientes naturales o de
origen natural.
Mínimo: 95% de ingredientes vegetales de
agricultura ecológica.

COSMOS (UE) Cosmética Natural
Hay 170 Compañías Certificadas
Hay 3.000 productos
Incluye a:
COSMEBIO & ECOCERT (Francia)
BDIH (Alemania)
BIOFORUM (Bélgica)
ICEA (Italia)
SOIL ASSOCIATION (Reino Unido)

Organismo de
Certificación
Ha desarrollado una
Norma de Certificación
de Cosméticos Naturales
y Ecológicos

LEY DE GARANTÍAS
10/2013
50

A partir del 24 de julio del 2013 con la
publicación de la Ley de Garantías
10/2013:
Desaparece:
La Licencia previa de Fabricación e importación.
Aparece:
La Declaración Responsable de Actividades.

La Ley 10/2013, de 24 de julio, en su disposición
adicional tercera somete las actividades de fabricación e
importación de cosméticos y productos de cuidado
personal al régimen de Declaración Responsable,
señalando lo siguiente:
“Las actividades de fabricación e importación de
cosméticos y productos de cuidado personal se someten
al régimen de declaración responsable, regulado en el
artículo 71 bis de la Ley 30/1992, de 26 de diciembre, de
Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del
Procedimiento Administrativo Común.

Esta declaración responsable deberá ser presentada ante
la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios. La presentación de la declaración responsable
permitirá el inicio de las actividades, sin perjuicio de la
comprobación posterior por la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios, mediante
verificación documental y, en su caso, inspección, de los
elementos y circunstancias puestos de manifiesto por el
interesado en la declaración responsable”.

54
GRACIAS
POR SU
ATENCIÓN.
© M CAMPS
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C/ Calvet, 68-70 - 08021 Barcelona
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