Este documento contiene definiciones de varios términos relacionados con medicamentos, incluyendo medicamento, medicamento innovador, especialidad farmacéutica, medicamento magistral, y más. También describe los roles de la ANMAT en la garantía de calidad de medicamentos en Argentina y las disposiciones importantes que rigen la fabricación, investigación clínica e inclusión de fármacos en el programa de bioequivalencia. El documento provee información fundamental sobre la regulación de medicamentos en Argentina.

1. E L F A R M A C O
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2. • MEDICAMENTO: Preparación farmacéutica que incorpora los
principios activos del medicamento, junto a excipientes, correctores,
preservantes o estabilizadores, en diferentes formas farmacéuticas
(comprimidos, jarabes, inyectables, etc.), para posibilitar su
administración.
Hay medicamentos con 1 solo principio activo y otros que contienen
varios principios activos en una sola forma farmacéutica.
(Combinaciones a dosis fijas).
• MEDICAMENTO INNOVADOR O PRODUCTO INNOVADOR:
Especialidad medicinal que contiene una nueva molécula, o fármaco
original, en la mayoría de los casos desarrolla un nuevo mecanismo de
acción farmacológico, no comercializado hasta ese momento y que ha
pasado por todas las fases del desarrollo: Estudios Preclínicos y las
Fases I, II, y III de Farmacología Clínica, hasta su aprobación por los
organismos de regulación y control. Generalmente está protegido por
una patente que le confiere al laboratorio productor derechos de
exclusividad por un tiempo determinado.
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3. Especialidad Farmacéutica o
Medicinal
Es todo medicamento de fórmula declarada, de
acción farmacéutica comprobable y forma
farmacéutica estable. Envasado uniformemente y
distinguido con un nombre comercial.
No puede prepararse en la Farmacia
inmediatamente después de su prescripción y su
expendio está sujeto a la autorización de Salud
Pública.
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4. DEFINICIONES
• Medicamento magistral: Es todo medicamento prescripto y preparado
seguidamente para cada caso, en la oficina de farmacia ,detallando la
fórmula
cuali y cuantitativa, la forma farmacéutica y el modo de administración.
• Medicamento Homeopático Magistral: Es todo medicamento homeopático
destinado a un paciente individualizado, preparado y garantizado por el
farmacéutico, para una prescripción de un profesional de la salud
autorizado, detallando las drogas homeopáticas que incluye, según las
normas técnicas y científicas.
• Medicamento oficial: Es toda droga o todo preparado o medicamento
inscripto en la farmacopea.
• Preparado oficinal :medicamento de fórmula declarada, de acción
farmacéutica comprobable, de forma farmacéutica estable, envasado
uniformemente, distinguido con un nombre genérico , oficial o no .Estas
fórmulas se preparan en las farmacias y se dispensa sin necesidad de una
prescripción, pero deberán ser aprobadas previamente por el Ministerio de
Salud.
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5. DEFINICIONES
• NOMBRE GENÉRICO es el nombre científico-farmacológico de una droga,
fármaco o principio activo, aceptado y recomendado por la organización
mundial de la salud. Es el nombre que se utiliza para la docencia e
investigación farmacológicas en las facultades de medicina de todo el mundo.
Por ejemplo, aspirina, amoxicilina, atropina, codeína, cotrimoxazol.
• NOMBRE QUÍMICO: descripción de la estructura química de una droga o
fármaco. Ejemplos: ácido acetil salicílico (aspirina), p-hidroxiaminobencil
penicilina (amoxicilina), d-l hyosciamina (atropina), metilmorfina (codeína),
sulfametoxazol-trimetoprima (co-trimoxazol).
• NOMBRE COMERCIAL O ESPECIALIDAD MEDICINAL O NOMBRE
REGISTRADO: es un nombre de fantasía, propuesto por un laboratorio
productor de medicamentos, debidamente autorizado por la autoridad
sanitaria. Ejemplo: Bayaspirina , Amoxidal, Buscapina, Batrim.
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6. BIODISPONIBILIDAD:
• Es cantidad porcentual o absoluta, y la velocidad con que el
fármaco o principio activo de un medicamento llega a la
circulación sistémica, y por ende al sitio de acción, luego de los
procesos de la absorción de una dosis determinada. Para la
evaluación se determinan parámetros farmacocinéticos como la
concentración máxima alcanzada (Cmáx), el tiempo en alcanzar
la concentración máxima (Tmáx) y el área bajo la curva
concentración/tiempo (AUC)
BIOEQUIVALENCIA:
• Un medicamento es bioequivalente con el innovador o el
medicamento de referencia, cuando posee la misma
biodisponibilidad, o el mismo principio actico se presenta en 2
formas de dosificación similares, llegando al sitio de acción a la
misma velocidad.
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7. • PLACEBO: sustancia de forma farmacéutica
idéntica a determinado medicamento, pero que
contiene únicamente los excipientes; se utilizan
en farmacología clínica para lograr un efecto
psicoterapéutico, y diferenciarlos del
medicamento real que se esta estudiando,
separando así la sugestión.
Los efectos del placebo son consecuencia de la
relación médico –paciente, y del entorno psíquico
que generan el ambiente terapéutico y médico.
Pueden ser favorables o desfavorables y se
manifiestan en el estado de ánimo, etc.
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8. • Producto de higiene:
Todo producto que aplicado sobre la piel o mucosa
sana , tiene la propiedad de eliminar o evitar la
presencia de ectoparásitos u otros
microorganismos, Ej: Champús, lociones,
desodorante, etc.
• Producto sanitario:
Todo instrumento, dispositivo, accesorio o articulo,
destinado a usarse sobre el ser humano para:
*Diagnostico, prevención ,control, tratamiento o
alivio, de una enfermedad o lesión.
*Investigación, modificación o sustitución, de un
proceso fisiológico.
*Regulación de la concepción.
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9. LEY PROMOCIÓN DE LA UTILIZACIÓN DE
MEDICAMENTOS POR SU NOMBRE GENÉRICO
• La Ley Nacional 25.649 dictamina estrategias en el
cuidado de la salud de la población, orientadas
específicamente a mejorar la accesibilidad a
medicamentos esenciales.
• La Ley obliga a la prescripción por nombre genérico
y confiere al farmacéutico la posibilidad de asesorar, a
solicitud del paciente , acerca de los productos
comerciales que contienen el fármaco prescripto y sus
precios.
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10. GARANTIA DE LA CALIDAD EN ARGENTINA
• ANMAT es el organismo de control de los medicamentos en
Argentina. Desde su creación, en 1992, es uno de los más
reconocidos en toda América, después la FDA en USA y del
organismo de control de medicamentos en Canadá.
• Los controles de ANMAT no han sido cuestionados, rigen para
todos los laboratorios productores sin excepción, cualquiera sea
su importancia empresarial, nacional o multinacional.
• Si los controles de la ANMAT fueran malos, el riesgo sería
similar, o igual, con medicamentos de la marca más cara o con
los de menor costo.
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11. CONDICION DE VENTA
La condición de dispensación será según su
principio activo
 Dispensación sin receta (VL)
 “ “ bajo receta
 “ “ bajo receta archivada
 “ “ bajo receta y decreto
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12. GARANTIA DE LA CALIDAD EN ARGENTINA
• DISPOSICIONES IMPORTANTES ANMAT
• Disposiciones 1231/94, 1930/95, y 853/99 de Buenas
Prácticas de Fabricación y Control (pautas de OMS 1975 y
1992).
• Disposiciones 4854/96, 5330/97 de Buenas Prácticas de
Investigación en Farmacología Clínica;
• Disposición 3185/99 de Requerimiento de Estudios de
Bioequivalencia y varias otras disposiciones de inclusión
de fármacos al programa de bioequivalencia.
• Disposición 2814/02 de Formas Farmacéuticas que no
requieren Estudios de Equivalencia.
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13. PREGUNTAS??????
Muchas gracias!!!!
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