norma oficial mexicana

1. NORMA Oficial MexicanaNORMA Oficial Mexicana
NOM-136-SSA1-1995, QueNOM-136-SSA1-1995, Que
establece lasestablece las
especificacionesespecificaciones
sanitarias de las bolsassanitarias de las bolsas
para recolección de orina.para recolección de orina.

2.  Al margen un sello con el EscudoAl margen un sello con el Escudo
Nacional, que dice: Estados UnidosNacional, que dice: Estados Unidos
Mexicanos.- Secretaría de Salud.Mexicanos.- Secretaría de Salud.
 NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-136-NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-136-
SSA1-1995, QUE ESTABLECE LASSSA1-1995, QUE ESTABLECE LAS
ESPECIFICACIONES SANITARIAS DEESPECIFICACIONES SANITARIAS DE
LAS BOLSAS PARA RECOLECCION DELAS BOLSAS PARA RECOLECCION DE
ORINAORINA

3.  FRANCISCO J. HIGUERA RAMIREZ,FRANCISCO J. HIGUERA RAMIREZ,
Director General de Insumos para laDirector General de Insumos para la
Salud, por acuerdo del Comité ConsultivoSalud, por acuerdo del Comité Consultivo
Nacional de Normalización de RegulaciónNacional de Normalización de Regulación
y Fomento Sanitario, con fundamento eny Fomento Sanitario, con fundamento en
los artículos 39 de la Ley Orgánica de lalos artículos 39 de la Ley Orgánica de la
Administración PúblicaAdministración Pública

4.  Federal; 13 Apartado A fracción I, 194Federal; 13 Apartado A fracción I, 194
fracciones I y II, 194 Bis, 195, 197, 201,fracciones I y II, 194 Bis, 195, 197, 201,
214, 262 y demás aplicables de la Ley214, 262 y demás aplicables de la Ley
General de Salud; 3o. fracción XI, 38General de Salud; 3o. fracción XI, 38
fracción II, 40 fracciones I, V y XII, 41, 43,fracción II, 40 fracciones I, V y XII, 41, 43,
52 y 62 de la Ley Federal sobre52 y 62 de la Ley Federal sobre
Metrología y Normalización; 2o., 8o., 9o.,Metrología y Normalización; 2o., 8o., 9o.,
18, 24 y demás aplicables del Reglamento18, 24 y demás aplicables del Reglamento
de Insumos para la Salud; 10 fracción XII,de Insumos para la Salud; 10 fracción XII,
y 20 fracción III del Reglamento Interior dey 20 fracción III del Reglamento Interior de
la Secretaría de Salud,la Secretaría de Salud,

5. CONSIDERANDOCONSIDERANDO
 Que con fecha 30 de noviembre de 1995,Que con fecha 30 de noviembre de 1995,
en cumplimiento de lo previsto en elen cumplimiento de lo previsto en el
artículo 46 fracción I de la Ley Federalartículo 46 fracción I de la Ley Federal
sobre Metrología y Normalización, lasobre Metrología y Normalización, la
Dirección General de Insumos para laDirección General de Insumos para la
Salud presentó al Comité ConsultivoSalud presentó al Comité Consultivo
Nacional de Normalización de RegulaciónNacional de Normalización de Regulación
y Fomento Sanitario, el anteproyecto de lay Fomento Sanitario, el anteproyecto de la
presente Norma Oficial Mexicana.presente Norma Oficial Mexicana.

6.  Que con fecha 23 de abril de 1997, enQue con fecha 23 de abril de 1997, en
cumplimiento del acuerdo del Comité y de locumplimiento del acuerdo del Comité y de lo
previsto en el artículo 47 fracción I de la Leyprevisto en el artículo 47 fracción I de la Ley
Federal sobre Metrología y Normalización, seFederal sobre Metrología y Normalización, se
publicó en elpublicó en el Diario Oficial de laDiario Oficial de la
FederaciónFederación el proyecto de la presenteel proyecto de la presente
Norma Oficial Mexicana, a efecto de queNorma Oficial Mexicana, a efecto de que
dentro de los siguientes noventa díasdentro de los siguientes noventa días
naturales posteriores a dicha publicación, losnaturales posteriores a dicha publicación, los
interesados presentaran sus comentariosinteresados presentaran sus comentarios
ante el Comité Consultivo Nacional deante el Comité Consultivo Nacional de
Normalización, de Regulación y FomentoNormalización, de Regulación y Fomento
Sanitario.Sanitario.

7.  Las respuestas a los comentariosLas respuestas a los comentarios
recibidos por el mencionado Comité,recibidos por el mencionado Comité,
fueron publicados previamente a lafueron publicados previamente a la
expedición de esta Norma en elexpedición de esta Norma en el DiarioDiario
Oficial de la FederaciónOficial de la Federación , en los, en los
términos del artículo 47 fracción III de latérminos del artículo 47 fracción III de la
Ley Federal sobre Metrología yLey Federal sobre Metrología y
Normalización.Normalización.

8.  Que en atención a las anterioresQue en atención a las anteriores
consideraciones, contando con laconsideraciones, contando con la
aprobación del Comité Consultivoaprobación del Comité Consultivo
Nacional de Normalización, de RegulaciónNacional de Normalización, de Regulación
y Fomento Sanitario, se expide lay Fomento Sanitario, se expide la
siguiente:siguiente:

9. NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-136-SSA1-1995, QUE ESTABLECE LASNORMA OFICIAL MEXICANA NOM-136-SSA1-1995, QUE ESTABLECE LAS
ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LAS BOLSAS PARA RECOLECCIONESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LAS BOLSAS PARA RECOLECCION
DE ORINADE ORINA
 Las Unidades Administrativas queLas Unidades Administrativas que
participaron en la elaboración de esta Normaparticiparon en la elaboración de esta Norma
son: Dirección General de Insumos para lason: Dirección General de Insumos para la
Salud; las Instituciones: Cámara Nacional deSalud; las Instituciones: Cámara Nacional de
la Industria de la Transformaciónla Industria de la Transformación
(CANACINTRA): Consejo Paramédico;(CANACINTRA): Consejo Paramédico;
Cámara Nacional de la IndustriaCámara Nacional de la Industria
Farmacéutica (CANIFARMA): Sección deFarmacéutica (CANIFARMA): Sección de
Productos Auxiliares para la Salud; UnidadProductos Auxiliares para la Salud; Unidad
de Control Técnico de Insumos del Institutode Control Técnico de Insumos del Instituto
Mexicano del Seguro Social; EscuelaMexicano del Seguro Social; Escuela
Superior de Medicina del I.P.N., EscuelaSuperior de Medicina del I.P.N., Escuela
Nacional de Ciencias Biológicas del I.P.N.;Nacional de Ciencias Biológicas del I.P.N.;
Facultad deFacultad de

10.  Medicina de la UNAM, Facultad de QuímicaMedicina de la UNAM, Facultad de Química
de la UNAM y los establecimientos: Baxter,de la UNAM y los establecimientos: Baxter,
S.A. de C.V.; Becton Dickinson de México,S.A. de C.V.; Becton Dickinson de México,
S.A. de C.V.; Boston Pacific Medical deS.A. de C.V.; Boston Pacific Medical de
México, S.A. de C.V.; Casa Power, S.A. deMéxico, S.A. de C.V.; Casa Power, S.A. de
C.V.; Desechables Médicos, S.A. de C.V.;C.V.; Desechables Médicos, S.A. de C.V.;
Hollister, S.A. de C.V.; Industrias PlásticasHollister, S.A. de C.V.; Industrias Plásticas
Médicas, S.A. de C.V.; Kendall de México,Médicas, S.A. de C.V.; Kendall de México,
S.A. de C.V.; Laboratorios Pisa, S.A. de C.V.;S.A. de C.V.; Laboratorios Pisa, S.A. de C.V.;
Mallinckrodt Medical, S.A. de C.V.;Mallinckrodt Medical, S.A. de C.V.;
Proveedora de Instrumental y Equipo, S.A.Proveedora de Instrumental y Equipo, S.A.
de C.V. y Trokar, S.A. de C.V.de C.V. y Trokar, S.A. de C.V.

11.  1.11.1 Objetivo.Objetivo.
 La presente Norma establece lasLa presente Norma establece las
especificaciones sanitarias que debenespecificaciones sanitarias que deben
cumplir las bolsas para recolección de orina,cumplir las bolsas para recolección de orina,
sistema cerrado y señala los métodos desistema cerrado y señala los métodos de
prueba para la verificación de las mismas.prueba para la verificación de las mismas.
 1.21.2 Campo de aplicación.Campo de aplicación.
 Esta Norma es de observancia obligatoria enEsta Norma es de observancia obligatoria en
todo el territorio nacional para todas lastodo el territorio nacional para todas las
industrias y establecimientos dedicados a laindustrias y establecimientos dedicados a la
fabricación, importación y distribución de estefabricación, importación y distribución de este
producto.producto.

15.  METODO PORMETODO POR
ESPECTROFOTOMETRIAESPECTROFOTOMETRIA
INFRARROJA.INFRARROJA.
 FUNDAMENTO.FUNDAMENTO.
 Este método se basa en la medición de laEste método se basa en la medición de la
absorción de la luz producida por laabsorción de la luz producida por la
interacción de los grupos funcionales coninteracción de los grupos funcionales con
energía radiante en el rango infrarrojo enenergía radiante en el rango infrarrojo en
función de la longitud de onda.función de la longitud de onda.

16.  DEFINICIONES.DEFINICIONES.
 Polímero:Polímero: Es un compuesto de moléculas gigantes obtenidasEs un compuesto de moléculas gigantes obtenidas
mediante la unión química de muchas moléculas sencillas llamadasmediante la unión química de muchas moléculas sencillas llamadas
monómeros.monómeros.
 Plástico:Plástico: Son polímeros sintéticos, fabricados por el hombre.Son polímeros sintéticos, fabricados por el hombre.
Según la ASTM "Son materiales que contienen esencialmenteSegún la ASTM "Son materiales que contienen esencialmente
sustancias orgánicas de alto peso molecular, que son sólidas en susustancias orgánicas de alto peso molecular, que son sólidas en su
estado final pero son formadas por flujo de algún estado de suestado final pero son formadas por flujo de algún estado de su
manufactura o durante el proceso de artículos terminados".manufactura o durante el proceso de artículos terminados".
 Pellet:Pellet: Es un término para describir el gránulo de forma cúbica,Es un término para describir el gránulo de forma cúbica,
cilíndrica o esférica en que se presenta un termoplástico.cilíndrica o esférica en que se presenta un termoplástico.
 Estándar:Estándar: Muestra que se emplea como referencia en base aMuestra que se emplea como referencia en base a
normas establecidas.normas establecidas.
 Espectrograma:Espectrograma: Diagrama de un espectro luminosoDiagrama de un espectro luminoso

17.  MATERIAL Y EQUIPO.MATERIAL Y EQUIPO.
 - Matraces Erlenmeyer de junta esmerilada.- Matraces Erlenmeyer de junta esmerilada.
 - Refrigerante y equipo para reflujo.- Refrigerante y equipo para reflujo.
 - Pipetas graduadas varias capacidades.- Pipetas graduadas varias capacidades.
 - Vasos de precipitados varias capacidades.- Vasos de precipitados varias capacidades.
 - Porta objetos.- Porta objetos.
 - Parrilla de calentamiento.- Parrilla de calentamiento.
 - Espectrofotómetro para infrarrojo.- Espectrofotómetro para infrarrojo.
 - Prensa para compresión de muestra plástica.- Prensa para compresión de muestra plástica.
 - Pinzas.- Pinzas.

18.  El material a emplear debe estar libre de humedad.El material a emplear debe estar libre de humedad.
 El material de vidrio debe ser tratado, si es necesario para suEl material de vidrio debe ser tratado, si es necesario para su
limpieza, con mezcla crómica o solución alcohólica de hidróxido delimpieza, con mezcla crómica o solución alcohólica de hidróxido de
potasio.potasio.
 PROCEDIMIENTO (para polietilenos y polipropilenos).PROCEDIMIENTO (para polietilenos y polipropilenos).
 Para identificar polietileno de densidad alta y baja y polipropileno,Para identificar polietileno de densidad alta y baja y polipropileno,
proceder de la manera siguiente: Pesar 500 mg de la muestra yproceder de la manera siguiente: Pesar 500 mg de la muestra y
colocarla en un matraz Erlenmeyer de junta esmerilada, al cual secolocarla en un matraz Erlenmeyer de junta esmerilada, al cual se
le adapta un refrigerante de reflujo. Agregar 10 mL de clorobencenole adapta un refrigerante de reflujo. Agregar 10 mL de clorobenceno
y calentar a ebullición durante 15 minutos. Colocar unas gotas de lay calentar a ebullición durante 15 minutos. Colocar unas gotas de la
solución en un portaobjetos y evaporar a sequedad a no más desolución en un portaobjetos y evaporar a sequedad a no más de
353 K (80°C), separar la película, colocarla sobre la celdilla del353 K (80°C), separar la película, colocarla sobre la celdilla del
aparato y correr el espectro infrarrojo. El espectrograma de laaparato y correr el espectro infrarrojo. El espectrograma de la
muestra debe corresponder al de los obtenidos para polietileno omuestra debe corresponder al de los obtenidos para polietileno o
polipropileno utilizados como referencia, preparados de manerapolipropileno utilizados como referencia, preparados de manera
similar.similar.

19.  PROCEDIMIENTO.PROCEDIMIENTO.
 Tomar 5 gramos de la muestra, colocarla en un matrazTomar 5 gramos de la muestra, colocarla en un matraz
Erlenmeyer de junta esmerilada, al cual se adapta unErlenmeyer de junta esmerilada, al cual se adapta un
refrigerante en posición de reflujo. Agregar 50 mL derefrigerante en posición de reflujo. Agregar 50 mL de
tetrahidrofurano y agitar a temperatura ambiente hastatetrahidrofurano y agitar a temperatura ambiente hasta
disolución. La solución obtenida puede presentar unadisolución. La solución obtenida puede presentar una
ligera opalescencia. Enfriar en baño de hielo y agregarligera opalescencia. Enfriar en baño de hielo y agregar
con agitación continua 100 mL de etanol. Filtrar ocon agitación continua 100 mL de etanol. Filtrar o
decantar el sólido obtenido en 5 mL de tetrahidrofurano.decantar el sólido obtenido en 5 mL de tetrahidrofurano.
Colocar unas gotas de la muestra sobre un portaobjetosColocar unas gotas de la muestra sobre un portaobjetos
y evaporar a sequedad a no más de 105°C. Separar lay evaporar a sequedad a no más de 105°C. Separar la
película formada, colocarla sobre una celdilla del aparatopelícula formada, colocarla sobre una celdilla del aparato
y correr el espectro infrarrojo.y correr el espectro infrarrojo.

20.  NOTA:NOTA: Se puede efectuar un método directoSe puede efectuar un método directo
colocando un pellet o fracción de la muestra encolocando un pellet o fracción de la muestra en
la prensa como se especifica en lasla prensa como se especifica en las
instrucciones de operación del instrumento.instrucciones de operación del instrumento.
Presionar hasta 4 toneladas durante 4 minutos yPresionar hasta 4 toneladas durante 4 minutos y
remover la lámina resultante con pinzas. Laremover la lámina resultante con pinzas. La
lámina resultante se coloca en la celda dellámina resultante se coloca en la celda del
espectrofotómetro infrarrojo y se registra suespectrofotómetro infrarrojo y se registra su
señal entre las longitudes de onda de 600 aseñal entre las longitudes de onda de 600 a
4000 como se especifica en las instrucciones de4000 como se especifica en las instrucciones de
operación del instrumento.operación del instrumento.

21.  INTERPRETACION.INTERPRETACION.
 El espectrograma de la muestra debeEl espectrograma de la muestra debe
corresponder al obtenido con lacorresponder al obtenido con la
formulación del estándar de polímeroformulación del estándar de polímero
utilizada, preparada de manera similar.utilizada, preparada de manera similar.

22.  7. Marcado y envase7. Marcado y envase
 7.17.1 Marcado del producto.Marcado del producto.
 La bolsa en su cara transparente o translúcidaLa bolsa en su cara transparente o translúcida
debe tener impreso en forma legible e indeleble,debe tener impreso en forma legible e indeleble,
una o dos escalas graduadas en mililitros. Lasuna o dos escalas graduadas en mililitros. Las
leyendas "paciente", "cuarto", "fecha", "nombreleyendas "paciente", "cuarto", "fecha", "nombre
del producto", "marca o logotipo", "razón social odel producto", "marca o logotipo", "razón social o
nombre del fabricante" deberán estar impresasnombre del fabricante" deberán estar impresas
o adheridas.o adheridas.

23.  7.27.2 Empaque.Empaque.
 Debe proteger y mantener la esterilidadDebe proteger y mantener la esterilidad
del producto y resistir las condiciones dedel producto y resistir las condiciones de
manejo, transporte y almacenamiento enmanejo, transporte y almacenamiento en
los diferentes climas del país.los diferentes climas del país.

24.  7.2.17.2.1 Empaque primario.Empaque primario.
 Empaque transparente al menos en una de susEmpaque transparente al menos en una de sus
caras, de dimensiones adecuadas para contenercaras, de dimensiones adecuadas para contener
un producto. Puede tener o no perforaciones deun producto. Puede tener o no perforaciones de
fábrica.fábrica.
 Debe tener impresos, adheridos o adicionadosDebe tener impresos, adheridos o adicionados
los siguientes datos o leyendas en español enlos siguientes datos o leyendas en español en
forma legible e indeleble, independientementeforma legible e indeleble, independientemente
de otros que se encuentren establecidos en elde otros que se encuentren establecidos en el
Reglamento de Insumos para la Salud:Reglamento de Insumos para la Salud:

25.  .10.10 Identificación de materiales.Identificación de materiales.
 ..
 - Nombre del producto.- Nombre del producto.
 - Número de lote.- Número de lote.
 - Marca o logotipo, razón social o nombre o domicilio del fabricante.- Marca o logotipo, razón social o nombre o domicilio del fabricante.
 - Nombre y domicilio del importador y proveedor.- Nombre y domicilio del importador y proveedor.
 - Estéril (o leyendas alusivas).- Estéril (o leyendas alusivas).
 - Atóxico.- Atóxico.
 - Desechable (o leyendas alusivas).- Desechable (o leyendas alusivas).
 - Fecha de fabricación, puede estar implícita en el número de lote.- Fecha de fabricación, puede estar implícita en el número de lote.
 - Número de registro otorgado por la SSA.- Número de registro otorgado por la SSA.
 - País de origen.- País de origen.
 - Instrucciones de uso.- Instrucciones de uso.
 - Capacidad de la bolsa.- Capacidad de la bolsa.

26.  66
 7.2.27.2.2 Empaque colectivo o corrugado.Empaque colectivo o corrugado.
 Caja de cartón corrugado de forma rectangular baja, conCaja de cartón corrugado de forma rectangular baja, con
resistencia mínima al reventamiento de 1.07 MPa (11resistencia mínima al reventamiento de 1.07 MPa (11
kgf/cm2) NMX-075-1980 o algún otro material conkgf/cm2) NMX-075-1980 o algún otro material con
propiedades similares con capacidad para contener lospropiedades similares con capacidad para contener los
empaques primarios, tal que garantice la protección delempaques primarios, tal que garantice la protección del
envase primario y secundario del producto.envase primario y secundario del producto.
 8. Concordancia con normas internacionales y8. Concordancia con normas internacionales y
mexicanasmexicanas
 Esta Norma concuerda parcialmente con la NormaEsta Norma concuerda parcialmente con la Norma
Internacional ISO 8669-4 1990 11-15 Urine collectionInternacional ISO 8669-4 1990 11-15 Urine collection
bags Part 4 Determination of freedom from leakage.bags Part 4 Determination of freedom from leakage.