Este documento discute los requisitos reglamentarios para los productos sanitarios fabricados y utilizados internamente en hospitales ("in-house"). Explica que estos productos no están regulados por la directiva de productos sanitarios de la UE siempre que no sean objeto de comercialización, aunque el hospital es responsable de ellos. Requiere que estos productos cumplan con los requisitos esenciales de la directiva y que el hospital mantenga documentación técnica. También cubre las responsabilidades de los suministradores de componentes y del prop

1. Requisitos reglamentarios de los productos sanitarios
“in-house” (fabricados y utilizados en el propio hospital)
Canals, X.; Murphy, C.; Rodriguez, I.; De la Osa, C.; Cabré, I.
Consultoría Tecnologías Sanitarias, Tecno-med Ingenieros, S.L., Barcelona, xcanals@tecno-med.es
Resumen Establecer los requisitos para los suministradores
¿Que son los productos sanitarios "in house"?, de los componentes de estos equipos y en particular
seguramente los tenemos en nuestros hospitales y nunca de los que a través de las herramientas informáticas
los hemos considerado así. Uno de los mas típicos son son fáciles de realizar prototipos funcionales (ver
los programas informáticos que se han montado figura 1).
específicamente para nuestro hospital y en el que a las
funcionalidades de gestión se han incorporado
herramientas diagnosticas, por ejemplo los PACS, los
equipos de análisis de sueño, ... y en general cualquier
equipo que nos han montado/fabricado siguiendo las
indicaciones de un servicio médico.
¿Que debemos hacer con estos equipos?, ¿son ilegales?
¿debemos obtener su marcado CE? ¿Que documentación
precisan?
Revisamos en esta comunicación exponer esta temática
para los profesionales de los Servicios de
Electromedicina.
1. Introducción
Los equipos electromédicos en España y Europa
están regulados como todos los productos sanitarios
por la directiva 93/42/EEC [1] y sus posteriores
modificaciones que han sido transpuestos a la
legislacion española por el Real Decreto 1591/2009
[2].
Los productos sanitarios destinados a ser utilizados
exclusivamente en una institución sanitaria y que Figura 1. Aplicación en smartphone
son fabricados en la misma institución al no ser
puesto a disposición, ni suministrado en el 3. Metodología
transcurso de una actividad comercial no están
Un punto crucial como hemos indicado es
regulados por la directiva de productos sanitarios ya
establecer que efectivamente no nos aplica la
que no son objeto de puesta en el mercado /
directiva revisando que no lo ponemos en el
comercialización. [3],[4] y [5].
mercado / comercializamos, según las definiciones
No obstante la jurisprudencia del tribunal de justicia de la propia directiva[1] y RD[2]:
europeo sobre el tema establece que el producto “«Puesta en el mercado»: la primera puesta a disposición, a
sanitario “in house” es responsabilidad del hospital título oneroso o gratuito, de un producto sanitario, no destinado
en base a la directiva 85/734/CEE de a investigaciones clínicas, con vistas a su distribución y/o
responsabilidad por los daños ocasionados por utilización en el mercado comunitario, independientemente de
productos defectuosos [6]. que se trate de un producto nuevo o totalmente renovado.”
y la de comercialización[2]:
2. Objetivos “«Comercialización»: todo suministro, remunerado o gratuito,
Establecer cuáles son los requisitos para estos para su distribución o utilización en el mercado comunitario en
equipos. el transcurso de una actividad comercial.”
Es muy importante pues que los equipos sean sólo
Revisar las obligaciones y responsabilidades del utilizados por nuestro hospital y no cedidos o
hospital enviados a otros centros.

2. Para establecer además si nos encontramos delante  dibujos de diseño, métodos de fabricación previstos, así
de un caso de equipo electromédico “in house” como esquemas de los componentes, subconjuntos,
debemos plantearnos si es un producto sanitario ya circuitos, etc.;
que no todo lo que se usa en un hospital es  las descripciones y explicaciones necesarias para la
producto sanitario. Revisemos la definición de comprensión de los dibujos y esquemas mencionados y
producto sanitario [2]: del funcionamiento del producto;
“«Producto sanitario»: cualquier instrumento, dispositivo,  los resultados del análisis de riesgos, así como una lista
equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado de las normas contempladas en el artículo 6 aplicadas
solo o en combinación, incluidos los programas informáticos total o parcialmente, y una descripción de las soluciones
destinados por su fabricante a finalidades específicas de adoptadas para cumplir los requisitos esenciales del real
diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen decreto cuando las normas contempladas en el artículo 6
funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en no se apliquen en su totalidad;
seres humanos con fines de:  para los productos estériles, una descripción de los
1.º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de métodos utilizados; y el informe de validación.
una enfermedad,  los resultados de los cálculos de diseño, de los controles
2.º diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de efectuados, etc. Cuando un producto haya de conectarse
una lesión o de una deficiencia, a otro u otros productos para poder funcionar con arreglo
3.º investigación, sustitución o modificación de la anatomía o a su finalidad prevista, deberá aportarse la prueba de que
de un proceso fisiológico, el primer producto se ajusta a los requisitos esenciales
4.º regulación de la concepción, cuando está conectado a cualquiera de esos productos
y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el que posea las características indicadas por el fabricante;
interior o en la superficie del cuerpo humano por medios  las soluciones adoptadas con arreglo al anexo I, título I,
farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya punto 2;
función puedan contribuir tales medios.”  la evaluación preclínica;
ejemplos de productos hospitalarios no sanitarios
 la evaluación clínica con arreglo al anexo X;
pueden ser los analizadores de seguridad eléctrica
 las etiquetas y las instrucciones de utilización.
que usa el Servicio de Electromedicina, un
programa de ayuda al mantenimiento de un equipo Al no poner en el mercado el producto no
o los registradores electrónicos que se ponen dentro deberemos hacer una comunicación de puesta en el
de un esterilizador para monitorizar el proceso. mercado según el articulo 22 del RD para productos
de la clase IIa, IIb y III.
También debemos considerar además la posibilidad
de que sea un accesorio [2]: 3.2. Responsabilidades del Hospital
“«Accesorio»: un artículo que, sin ser un producto sanitario, es
Al ser los responsables del equipo durante todo su
destinado específicamente por el fabricante a ser utilizado de
ciclo de vida, debemos tener en cuenta que
forma conjunta con un producto para que este último pueda
fabricante, en general, es quien aparece en el
utilizarse de conformidad con la finalidad prevista para el
etiquetado y manuales de uso del producto aunque
producto por su fabricante.”
no haya realizado ninguna actividad de “fabricación”
ejemplos de accesorios son los electrodos de ECG,
directamente.
el gel de ultrasonidos, los esterilizadores y no lo son
el utillaje de calibración/ajuste de un equipo, los
calentadores de gel de ultrasonidos, ...
3.1. Requisitos del producto
En caso de cumplir con la definición de producto
sanitario debemos revisar los diferentes requisitos.
El producto debe en su manual de uso establecer
que no es apto para su puesta en el mercado y su
uso exclusivo en el hospital cuyo nombre y dirección
como titulares del mismo deben aparecer en su Figura 2. Ciclo de vida de producto sanitario
etiquetado.
La definición de fabricante legal es esta [2]:
El equipo no debe (y no puede) llevar marcado CE “«Fabricante»: la persona física o jurídica responsable del
como producto sanitario, no obstante debe cumplir diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un
los requisitos esenciales de la directiva y para producto sanitario con vistas a la puesta en el mercado de éste
demostrarlo debemos mantener una documentación en su propio nombre, independientemente de que estas
del equipo segun anexo VII del RD que incluya: operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un
 una descripción general del producto, incluidas las tercero por cuenta de aquélla.”
variantes previstas; y su finalidad o finalidades previstas;

3. nótese que si no vamos a poner el producto médica (diagnostico, terapia, investigación,...), por lo
sanitario en el mercado no se nos aplica esta que no le es aplicable la legislación de productos
definición y no precisamos de licencia de sanitarios, no obstante su uso es importante por lo
instalaciones de fabricación requerida por el artículo que debe ser debidamente cualificado para su uso
9 del RD [2]. dentro de un sistema de calidad para el
mantenimiento [8]
Al no realizar la puesta en el mercado no estamos
obligados a la comunicación segun articulo 24 para 4.3. Sistema análisis del sueño (u otros)
ps clase I y a medida.[2]
Este tipo de sistemas en los que podemos añadir un
Analogamente al no realizar distribucion y venta no PC y algun otro equipo electrodoméstico (camara,
estamos obligados a realizar la comunicacion de registrador de video, ...) y algún equipo
articulo 27 del RD [2] electromedico como un EEG u otros en general no
son complejos pero pueden provocar un fallo en la
Este equipo aunque no lleve marcado CE esta
seguridad eléctrica o de EMC, por lo que deben ser
sometido al Sistema de Vigilancia [2] y a las
estudiados antes de su uso. Atención sobretodo si
directrices de la AEMPS sobre asistencia técnica de
estos equipos se utilizan en entornos críticos como
productos sanitarios [8].
quirófano y UCI.
3.3. Responsabilidades del suministrador de
Al ser usualmente montajes que no precisan de un
los componentes
suministrador especializado (no teniendo pues
El suministrador de de los distintos componentes contrato) y tener finalidad diagnóstica y/o
que es quien hace la fabricación real del producto terapéutica y si lo queremos utilizar en el hospital
actua como nuestro subcontratista por lo que no deberemos documentarlo según hemos indicado y
esta sujeto a los requisitos de la directiva de seguramente todo el peso de la elaboración de la
productos sanitarios. misma recaerá en nosotros como Servicio de
Electromedicina.
Es recomendable pues establecer un contrato con
esta entidad para cubrir cualquier defecto en la 4.4. Equipo electromédico (a medida o
producción del equipo. modificado para nosotros)
En este contrato se debería solicitar que como parte Este tipo de sistemas en que nos han hecho a
de su suministro nos aportara la documentación medida un equipo o han modificado un producto
(Technical File) [7] del producto que incluye ensayos sanitario estándar y que por lo tanto no tiene el
de evaluación preclinica y mantuviera un sistema de marcado CE debe ser incorporado al hospital con
calidad según ISO 13485. suma cautela.
El hospital puede documentar la parte de evaluación El fabricante de este equipo “modificado” seremos
clínica del equipo según la guía MEDDEV 2.7/1 y el nosotros y los responsables de su uso. Debe
anexo X de la directiva. establecerse contrato y ver que el suministrador es
capaz de ofrecernos el producto con garantías y
Esta documentación debe mantenerse hasta 11
revisar bien la evaluación clínica no nos
años después del cese de uso del equipo.
encontremos con una sorpresa.
4. Resultados
Veamos algunos ejemplos y la aplicación de los
análisis indicados.
4.1. Software médico
Debe establecerse primero si es un producto
sanitario, los programas de gestión no son Figura 3. Equipo “acumulador de orgono” y equipo Dr.
productos sanitarios. Cuando se le añaden a un Rosado (ejemplos de equipos “milagro”)
programa funciones diagnósticas entonces es
4.5. Visualizador diagnóstico RX (iApps)
cuando pasa a ser un producto sanitario, así por
ejemplo un PACS puede no ser PS si solo se utiliza Con la entrada de las tabletas va a ser cada vez
como repositorio para almacenar imágenes médicas mas usual el uso de estas en el hospital. Debe
o bien si serlo si permite tratamiento de la imagen tenerse en cuenta que los equipos de visualización
(medidas, zonificación, rendering,...). diagnóstica son producto sanitario y de ellos
depende el diagnóstico correcto de las imágenes.
4.2. Software gestión mantenimiento
Muchas aplicaciones de internet están diseñadas no
Este tipo de producto no cumple la definición de para su visualizacion por un profesional sino por el
producto sanitario ya que no tiene una finalidad propio paciente como “souvenir” para mostrar a sus

4. amigos, no llevando marcado CE o aprobación de Referencias
las Autoridades Sanitarias. [1] Directiva 93/42/CEE del Consejo de 14 de Junio de
1993 relativa a productos sanitarios y sus
modificaciones. DOUE L no.169, 1993
[2] Real Decreto 1591/2009 por el que se regulan los
productos sanitarios. BOE no. 268, pp 92708-92778,
2009.
[3] MHRA. In house manufacture. Disponible en Internet:
http://www.mhra.gov.uk/Howweregulate/Devices/Inho
usemanufacture/index.htm (consultado agosto-2012).
[4] MHRA. The medical devices regulations: Implications
on healthcare and other related establishments.
Bulletin no. 18, feb 2011. Disponible en Internet:
http://www.mhra.gov.uk/home/groups/es-
era/documents/publication/con007499.pdf
(consultado agosto-2012).
[5] IMB. Manufacture of Medical Devices within
Healthcare Institutions. A guidance note from the Irish
Medicines Board. Sept 2005. Disponible en Internet:
Figura 4. Error diagnóstico debido a visualizador http://www.imb.ie/images/uploaded/documents/GN23-
0_ManufactureOfMDsWithinHealthcareInstitutions.pdf
(consultado agosto-2012).
5. Conclusiones [6] Sentencia del Tribunal Europeo de Justicia de 10 de
mayo de 2001, asunto C-203/99 Henning Veedfald vs
Los productos sanitarios destinados a ser utilizados
Arhus Amtskommune. European Court reports 2001
exclusivamente en una institución sanitaria y que pp. I-03569
son fabricados en la misma institución al no ser
puestos a disposición, ni suministrados en el [7] NBOG. 2009-1 Guidance on Design-Dossier
Examination and Report Content. Disponible en
transcurso de una actividad comercial no están Internet: (consultado agosto-2012)
regulados por la directiva de productos sanitarios ya http://www.nbog.eu/resources/NBOG_BPG_2009_1.p
que no son objeto de puesta en el mercado / df
comercialización.
[8] AEMPS. Circular No 3/2012 Recomendaciones
El Servicio de Electromedicina como responsable de aplicables a la Asistencia Técnica de Productos
la seguridad del paciente en la aplicación de Sanitarios en los Centros Sanitarios. Sept. 2012
Disponible en Internet:
equipos y sistemas electromédicos en el Hospital http://www.aemps.gob.es/informa/circulares/industria/
debe velar por el cumplimiento de los requisitos 2012/docs/circular_3_2012.pdf (consultado agosto-
legales y reglamentarios de los mismos. 2012).
La documentación técnica y ensayos del equipo o
sistema electromédico deben ser pues condición
sine qua non previa a la instalación de este en el
hospital.
Todos los equipos utilizados en el hospital que no
llevan marcado CE deben ser objeto de un
seguimiento especial ya que no hay un fabricante
detrás responsable del mismo durante toda su vida
útil sino que es responsabilidad del propio hospital.
En caso de éxito y querer comercializar el equipo
debemos entonces solicitar una licencia de
fabricante a la AEMPS y establecer los pasos para
en caso de precisar intervención de un Organismo
Notificado obtener el marcado CE del mismo.
Ante cualquier duda sobre un sistema o equipo
concreto lo mejor es plantear la pregunta a la
Autoridad Sanitaria (AEMPS) quien nos ayudará en
la clasificación del mismo.