El documento aborda la responsabilidad médica en ensayos clínicos, analizando los riesgos y el marco asegurador requerido para mitigar dichos riesgos, conforme a la normativa nacional. Se especifica que es esencial contratar un seguro que cubra los daños a los participantes de la investigación y se establecen los mecanismos de responsabilidad civil y penal en caso de mala praxis. Además, se discuten las implicancias de las leyes provinciales y los tipos de cobertura necesarios para garantizar la protección de todos los involucrados en el estudio clínico.

1. Responsabilidad Médica en Ensayos Clínicos - Riesgos - Marco Asegurador en Ensayos Clínicos - Minimización de Riesgos -

2. Crecimiento de Investigaciones Clínicas en nuestro país

3. Marco Normativo Nacional Resolución Nro. 5330/97 Ministerio de Salud “Régimen de Buenas Prácticas en Estudios de Investigación en Farmacología Clínica” antecedente directo de la… Resolución 1490/07 del Ministerio de Salud - “ Guía de Buenas Prácticas en Investigaciones Clínicas en Seres Humanos” Provincia de Buenos Aires Ley 11.044. Investigaciones en Salud Humana. Dto. Reg. 3.385/08, reglamentación de la ley 11.044

4. Riesgos en Ensayos Clínicos Daños por Eventos Adversos Serios (EAS) Daños derivados de Mala praxis médicas en la puesta en práctica de los protocolos de investigación

5. Resolución 1490/2007 del Ministerio de Salud 2.18 La cobertura de los riesgos o potenciales daños o perjuicios que pudieran derivarse para los sujetos de la investigación deberá garantizarse mediante la contratación de un seguro o la constitución de otra forma de garantía. 6.8.2 El patrocinador deberá prever mediante la contratación de un seguro o la constitución de otra forma de garantía que suponga plena cobertura, los riesgos de las personas participantes en el estudio, de manera tal que quede asegurada en forma previa al comienzo de su participación la cobertura de los eventuales daños y perjuicios que pudieran derivarse de la aplicación del protocolo de investigación. 6.8.3 Las políticas y procedimientos del patrocinador deberán contemplar los costos del tratamiento, los gastos y compensaciones a pagar a los sujetos del estudio, así como también la cobertura , mediante alguna forma de garantía, de los daños que pudieran ocasionarse a los sujetos como consecuencia de su participación en la investigación. 6.8.4 Se considerará configurado el daño cuando el sujeto de la investigación haya sufrido lesión o muerte atribuibles a los procedimientos de investigación, sea que se trate de un perjuicio ocasionado por acciones como por omisiones.

6. Ley 11.044 Prov. Bs. As. Dto. Reg. 3385/08 Art. 8 Dto. Reg. 3385: la institución de salud deberá acreditar, con carácter previo a la aprobación del protocolo de investigación, la contratación de un seguro de carácter asistencial e indemnizatorio , destinado a compensar económicamente la reparación de cualquier daño derivado de la misma. Las compañías de seguro habilitadas para proveer esas pólizas serán aquellas reconocidas por la Superintendencia de Seguros de la Nación.

7. Ámbitos de la Responsabilidad Médica Ambito Civil Art. 1.109 - Factor de atribución subjetivo: dolo y culpa Art. 1.113 – Factor de atribución objetivo – solidaridad entre Patrocinante e Investigador Ambito Penal Art. 84 – Homicidio Culposo Art. 94 – Lesiones Culposas

8. Responsabilidad Civil - Naturaleza contractual - Si bien años atrás se suscitaron enconados debates sobre la naturaleza contractual o extracontractual de la relación, en la actualidad tanto la doctrina como la jurisprudencia mayoritaria han determinado su exclusiva naturaleza contractual En líneas generales se interpreta que entre médico y paciente existe un contrato no escrito, por el cual el médico se obliga a brindar su lex artis al paciente Ello se ve reforzado en Ensayos Clínicos donde hay una relación contractual expresa materializada a través del Consentimiento informado

9. Responsabilidad Civil - Prescripción - Consencuencia directa de todo lo expresado es el plazo de prescripción contractual que llega a los 10 años (art. 4.023 C.C.). Ello contra el exiguo plazo de 2 años para supuestos de responsabilidad extracontractual (art. 4.037 C.C.) Ello posee significativas implicancias en materia de seguros (cobertura claims made)

10. Responsabilidad Civil - Deber de previsión - CODIGO CIVIL, Art. 902: “ Cuando mayor sea el deber de actuar con prudencia y pleno conocimiento de las cosas, mayor será la responsabilidad que resulte de las consecuencias posibles de los hechos” A mayor capacitación, mayor responsabilidad Error cotidiano en la acreditación curricular

11. Responsabilidad Civil - Factor de atribución subjetiva - CODIGO CIVIL, Art. 1109: “ Todo el que ejecute un hecho que por su culpa o negligencia ocasione un daño a otro está obligado a la reparación del perjuicio” El daño se produce por culpa o negligencia. Acción u omisión. Factor de atribución: hablamos de un daño, en relación de causalidad adecuada a la acción, antijurídico y culpable

12. Responsabilidad Civil - Factor atribución subjetiva - CODIGO CIVIL, Art. 512: “ La culpa del deudor en el cumplimiento de la obligación consiste en la omisión de aquellas diligencias que exigiere la naturaleza de la obligación y que correspondiesen a las circunstancias de las personas del tiempo y del lugar”

13. Responsabilidad Civil - Factor atribución subjetiva - Negligencia: Hacer menos de lo que debía hacer Imprudencia: Hacer más de lo que debía hacer Impericia: Hacer mal lo que debía hacer

14. Responsabilidad Civil - Factor atribución objetiva - Solidaridad entre Patrocinador e Investigador/Centro Médico. Factor de atribución objetiva (art. 1.113 C.C.): relación contractual compleja Patrocinador/Centro médico Centro médico/Investigador Investigador/Paciente Patrocinador/Centro Médico/Investigador conforman el litis consorcio pasivo en un litigio De ahí la necesidad de asegurarse todas las partes de contar con un seguro adecuado

15. Responsabilidad Penal Art. 84 CP  Homicidio Culposo Art. 94 CP  Lesiones Culposas El que imprudencia, negligencia, impericia en su arte o profesión o inobservancia de los reglamentos o de los deberes a su cargo Causare a otro la muerte o lesiones Penas de hasta 5 años en caso de muerte y 3 años cuando hubiere lesiones Más la pena de inhabilitación de 5 a 10 años y de 1 a 4 años, respectivamente

16. Responsabilidad Penal Aspectos procesales: Nacional: Probatión (art. 76 bis y quater CP, art. 293, 515 CPPN) Precedentes “Acosta”,”Norverto” CSJN; “ B., M. E. s/homicidio culposo” CNCC Sala V Suspensión del juicio. Cumplimiento obligaciones  sobreseimiento Provincia Bs. As.: Mediación Penal (art. 6 de la Ley 13.433, 56 bis CPP) Efectos  archivo de la causa (art. 20 de la ley y 56 bis del Código) Excepción  Funcionarios públicos (nosocomios públicos, funcionarios o empleados públicos)

17. Responsabilidad Médica en Ensayos Clínicos - Riesgos - Marco Asegurador en Ensayos Clínicos - Minimización de Riesgos -

18. Ley Nacional de Seguros Nro. 17.418 El asegurador responde por el asegurado -profesional- por los daños y perjuicios, gastos judiciales y extrajudiciales que generen los hechos luctuosos cubiertos por la poliza, en ocasión de su actuar profesional, durante un plazo de vigencia. La excepción a la cobertura:dolo o culpa grave por parte del asegurado. Ni sanciones administrativas o penales.

19. Obligatoriedad de Seguro Resolución 1490/2007 2.17. Todo ensayo clìnico deberá contar con la previsión de cobertura para afrontar la totalidad de los gastos que el mismo demande en relación a las personas involucradas en dicho ensayo. 2.18. La cobertura de los riesgos o potenciales daños o perjuicios que pudieran derivarse para os sujetos de la investigación deberá garantizarse mediante la contratación de un seguro o la ocnstitución de otra forma de garantía. 6.8.2. EL patrocinador deberá prever mediante la contratación de un seguro o la constitución de otra forma de garantía que suponga plena cobertura, los riesgos de las personas participantes en el estudio, de manera tal que quede asegurada en forma previa al comienzo de su participación la cobertura de los eventuales daños y perjuicios que pudieran derivarse de la aplicación del protocolo de investigación. Ley Prov. Bs. As. 11.044 – Decreto Reglamentario. Artículo 8 la institución de salud deberá acreditar, con carácter previo a la aprobación del protocolo de investigación, la contratación de un seguro de carácter asistencial e indemnizatorio, destinado a compensar económicamente la reparación de cualquier daño derivado de la misma. Las compañías de seguro habilitadas para proveer esas pólizas serán aquellas reconocidas por la SSN. En caso de los Estudios desarrollados por el Subsector Público, que no cuenten con patrocinante, se considerará patrocinante el Estado Provincial, previa aprobación del Comité de Etica. En todos los casos, la cobertura contratada deberá extenderse mínimamente hasta un año de finalizado el estudio, prorrogable por el Ministerio de Salud.

20. La Cobertura y sus razones Normativas e imperativas Riesgos no cubiertos por las pólizas de mala praxis tradicionales Fin social del seguro – aseguramiento de los pacientes ante eventos dañosos.

21. Situaciones bajo cobertura Efectos Adversos No Deseados : Reclamos por cualquier lesión o enfermedad o fallecimiento de pacientes causados por la administración indicada en el protocolo (producto cuestionado) y actos de praxis médica del asegurado cometidos en ocasión de la ejecución del EC (acto cuestionado) Mala Praxis EC : Reclamos originados exclusivamente en mala praxis, por cobertura específica en casos de investigación clínica (EC). Casos excluídos de la cobertura tradicional de mala praxis médica.

22. Exclusiones Culpa del paciente: incumplimiento de prescripciones. Daños producidos por desviación de la investigación al establecido en el protocolo Daños producidos por participar en más de un ensayo. Reclamos derivados por daños cometidos fuera de los lugares denunciados como centro en donde se desarrolla el EC

23. Seguros en Ensayos Clínicos Objeto: cubrir la RC y/o REC del asegurado por los daños persoanles causados a los participantes en la experimentación, sujeto a: Que el daño, haya sido producido por el producto o acto cuestionado, y dentro del plazo de vigencia (en su caso, retroactiva o prorrogado por endoso) Que los terceros reclamantes notifiquen fehacientemente durante la vigencia de la póliza o se produzcan sucesivas e ininterrumpidas renovaciones.

24. Sujetos Asegurables Sponsor (Laboratorio/ CRO/SMO) Investigador Principal Subinvestigadores Sites Etc.

25. Tipos de Cobertura Ocurrencia : se brinda cobertura a los siniestros acaecidos durante la vigencia de la poliza sin importar el momento del reclamo. El único límite será entonces la prescripción de los diez años del art. 4023 del CC o de dos años por el art. 4037 del CC. Claims made (puras o impuras): El siniestro y el reclamo debe efectuarse durante el período de vigencia del seguro.

26. Claims Made Claims Made “Puras” Definición y problemáticas. Fallo Barral de Keller: declara inconstitucional porque limita la libertad contractual a solo de uno o dos años de extensión de endoso para el plazo de reclamo Claims Made “Impuras” Definición, posibilidad de su aplicación. Fallo Furtado Néstor Gabriel que acepta su aplicación.

27. FRONTING Definición: Reaseguro, tanto en empresas nacionales como extranjeras. Implica un traslado del riesgo Aparece cuando se garantizan riesgo de singular importancia económica Riesgos: Domicilio / Prórroga de Competencia. Ley 12.988 (ppio de reserva). “queda prohibido asegurar en el extranjero a personas, bienes o cualquier interés asegurable de Jurisdicción Nacional”.- Saciones por violación al ppio. de Reserva. De hasta 25 veces la prima anual, aplica AFIP.

28. RECOMENDACIONES Para el Centro Médico Verificar que el Patrocinador posea una cobertura suficiente para el protocolo Exigir al IC cobertura por mala praxis en EC Para el Investigador Verificar si el Centro Médico posee cobertura de seguros. Seguro por mala praxis en EC Para el Patrocinador Exigir domicilio en el país y que no haya prórroga de competencia.

29. BENEFICIOS!! Protección integral pacientes, fin social Reducción de riesgo patrimonial Reducción de riesgos procesales (condenas penales, inhabilitaciones, juicios millonarios) Tranquilidad al contar con una cobertura específica, que no se desvanecerá con el transcurrir del tiempo.

30. MUCHAS GRACIAS Consultas Tel. 4864-3230 [email_address] Av. Pueyrredón 442 3er. Piso Of. “14” Ciudad Autónoma de Buenos Aires