En 1953 se sintetizó la talidomida como sedante, pero causó miles de defectos de nacimiento. En la década de 1960, la doctora Frances Kelsey de la FDA de EE. UU. rechazó aprobarla debido a preocupaciones de seguridad, evitando así tragedias. Ahora, los ensayos clínicos son más rigurosos para proteger la salud pública.

1. “Universidad Autónoma de México”
Facultad de Química
“Ciencia y sociedad”
Rodrigo Castillo y Alejandro Pisanty
Principio Precautorio
“La Talidomida”
Ayala Vergara Génesis Raúl
Chamorro Cruz Guadalupe
Félix Rosales CintyaMayela
Garnica Mariana Mishel
Herrera Torres Alejandra
Jesús Hazeem Jorge Pérez
Pozadas Herrera Oscar
Villegas Cortés Abigail
Grupo: 6

2. Talidomida
En 1953, el doctor WilhemKunz sintetizó en los laboratorios Chemie-Grünenthal,
en la República de Alemania, una sustancia que denominó amida de ácido
italiglutámico. No era muy efectiva en su campo, el cual era el tratamiento de
alergias, y se determinó que tenía un efecto hipnótico y sedante.
A pesar de las pocas perspectivas que se le atribuían a este compuesto químico,
en octubre de 1957, los laboratorios Chemie-Grünenthal, sin mayor trámite y con
apenas dos años de ensayos clínicos, realizados con animales, decidieron aprobar
y poner en las farmacias la Talidomida bajo el nombre de “Contergan” en medio de
una agresiva campaña publicitaria. Esta fue la primera denominación comercial de
la talidomida. La nueva droga era a la vez tranquilizante o somnífera y fue
presentada como la solución contra los malestares del embarazo, puesto que se
dijeron maravillas de este nuevo producto.
Era tal la confianza de los fabricantes en la inocuidad de la píldora que el
medicamento se vendía con el rótulo de “Especialmente conveniente para el
embarazo”.
El 3 de junio de 1961, un pediatra alemán envió a ChemieGrünenthal una nota con
dos preguntas sencillas:
1. ¿La talidomida pasa por la placenta?
R=Desconocido
2. ¿Puede la droga dañar al feto si se pasa por la placenta?
R=Probablemente no.
HeinrinchMückterera un científico de los laboratorios ChemieGrünenthal, dicho
científico tenía un pasado nazi, realizó ensayos clínicos con piojos y cerdos,
inyectando a humanos en el campo de concentración de Núremberg. Muchos de
ellos murieron. Fue uno de los 9 científicos que estuvieron sentados en el
banquillo de los acusados, por haber fabricado y comercializado la talidomida en
casi todo el mundo.
Llegó una solicitud de la compañía William S. Merrel Co. al despacho de la doctora
FrancesKelsey quien era funcionaria de “La Administración de Alimentos y
Drogas” (FDA) de EUA, pidiendo que estudiara el caso y otorgar el permiso para
poner a la venta esta droga.
La farmacóloga notó que la droga no tenía el mismo efecto en los animales ya que
no los ponía a dormir. Empezó a estudiar la talidomida como que si no se hubiera
usado nunca.

3. Mientras tanto, Merrel había enviado la droga a algunos médicos norteamericanos
para ponerla a prueba. Este era el procedimiento acostumbrado por el mundo
farmacológico y permitido por la ley antes de que la droga fuera definitivamente
autorizada.
De acuerdo con la Ley promulgada sobre esta materia en 1930, la Merrel podía
lanzar al mercado talidomida bajo el nombre de Kevadon si no se recibían noticias
de Washington en 60 días. Pero la doctora Kelsey escribió a la casa Merrel
advirtiéndoles que las pruebas presentadas se consideraban incompletas.
En 1961 descubrió el primer dato que confirmaba las sospechas que había dirigido
durante 6 meses. Mencionaban que habían estado llegando informes de una
compañía de Inglaterra sobre el posible peligro tóxico de esa droga sedativa y
había síntomas negativos de neuritis periféricas en pacientes tratados con
talidomida por un periodo de seis meses o más.
La firma Merrel insistió que no se había establecido una relación clara entre el uso
de la talidomida y los síntomas neuropatogenicos. Por otra parte los síntomas, con
malos efectos, se manifestaban especialmente en personas de edad avanzada
particularmente mal alimentados y con deficiencias vitamínicas.
La firma Merrel se encontraba en la postura que se había hecho una inversión en
el perfeccionamiento de una droga. La doctora Kelsey insistía en la importancia de
las precauciones que deben tomarse con una droga que se va a vender en el
mercado. Ambos chocaban en este punto.
La firma le preguntó a la doctora que si se aprobaría la droga en el caso de que
los fabricantes pusieran un rotulo de advertencia, diciendo que podría causar
ciertas reacciones. En el mes de octubre de 1961 Merrelrecordaba a la doctora
Kelsey que, si no se apuraba, ellos perdería “las ventas de navidad”. Ella se negó
a apurarse. Escribía una carta cada vez que era necesario para impedir la
circulación de la droga.
A finales de noviembre todo se aclaró. De la Alemania Occidental se recibió la
noticia de que el doctor Lenz explicó que la droga quizás fuera la causante de la
focomelia.
Otros relatos trágicos empezaron a llegarle a la doctora Kelsey de Australia,
Suecia, Bélgica, Suiza, Líbano, Israel y Perú, todos relativos a madres de niños
deformes que había tomado talidomida.
El 26 de noviembre el “Cotergan”, nombre con el cual fue comercializada la
Talidomida, fue retirado del mercado alemán. La firma Merrelsuspendió sus

4. trámites relativos al Kevadon. En marzo de 1962 Merrel retiró oficialmente la
solicitud.
La firmeza de la doctora Kelsey evitó innumerables tragedias. El presidente
Kennedy le otorgó la medalla presidencial por Servicios Distinguidos.
“Una mujer de gran fortaleza moral y rectitud había demostrado que a veces debe
aminorarse la marcha de las ruedas del progreso para poder examinarlas”.
¿Con la ciencia y la tecnología de la época era posible predecir las
consecuencias del medicamento? En la actualidad, ¿de qué forma nos
beneficia la ciencia y la tecnología con respecto a la aprobación de un nuevo
medicamento?
El somnífero Conterganse introdujo en el mercado en 1957, después de unas
investigaciones previas que, desde el punto de vista actual, no eran
suficientemente completas pero sin embargo correspondían al estándar en uso de
la época.
Particularmente fue la aparente carencia de toxicidad. Dado que no se
presentaron manifestaciones de toxicidad en los animales de ensayo ni en las
personas investigadas, se creyeron como imposibles daños tóxicos crónicos o
incluso daños en el embrión.
El año 1957 coincide con una época en la que las investigaciones del influjo de
productos químicos exógenos sobre el desarrollo del embrión se las consideraba
más desde un punto de vista académico que desde el ángulo visual de una
comprobación de la seguridad de los productos industriales.
Las pruebas realizadas cuidadosamente habían demostrado que era un
compuesto casi excepcionalmente seguro. Incluso después de que se sospechase
que el medicamente causaba deformidades en los niños, las pruebas hechas en
los laboratorios con perras, ratas, gatas, monas, hámster y gallinas, todas ellas
premiadas, no produjeron ninguna deformidad, sólo cuando se experimentó con
una raza determinada de conejos se obtuvieron malformaciones.
Las especies varían y la extrapolación de una especia a otra es una aventura muy
arriesgada.
En particular este caso condujo, en la mayoría de los países industriales, a la
legislación que desde los años setenta obliga a experimentar en seres humanos
todos los nuevos medicamentos biomédicos antes de comercializarlos.
Con la difícil superación, desde el punto de vista social, de los daños desatados
por la talidomida, entraron todas las ramas de la Ciencia y del Derecho en un

5. nuevo período de auge. Hoy día, 40 años más tarde, disponemos de una ley
compleja sobre productos farmacéuticos que, conjuntamente con las líneas
directrices de renombre internacional, deberán incrementar la seguridad en el
desarrollo y en la comercialización de los medicamentos. Dado que los métodos
de investigación respecto a efectos no deseados, tanto para el tiempo del
desarrollo de los productos medicinales, como para el tiempo de su utilización
clínica, se han hecho notablemente más eficientes, se puede afirmar que los
riesgos desconocidos o imprevistos en la introducción de nuevas sustancias
activas han decaído notablemente.
Debido a las intensas investigaciones en todo el mundo, en los últimos 35 años, se
ha desplazado hacia el campo visual otra cara diferente de la talidomida. Por
supuesto que hoy día se sabe mucho más sobre los riesgos para los embriones y
sobre el riesgo de neuropatía. Además se ha puesto de manifiesto que
enfermedades inmunológicas graves pueden ser tratadas con ayuda de la
talidomida. Una utilidad creciente, para el mismo riesgo mantenido, ha llevado a
una revalorización de la relación riesgo/utilidad.
Como consecuencia de esta catástrofe se han ido aprobado leyes que tienen que
ver con la comercialización de los nuevos medicamentos.
En 1957 el problema que se pretendía resolver con la comercialización de la
Talidomida era la sustitución de los barbitúricos ya que estos crean dependencia y
eran, en muchos casos, letales por sobredosis; mientras que la Talidomida no
creaba dependencia y se sabia que no era letal en grandes cantidades de aquí
que los médicos consideraran a la talidomida como un enriquecimiento de su
instrumental.
Dicha información nos hace pensar que quizá habían riesgos conocidos y fueron
subestimados e ignorados ya que los responsables de la comercialización en
Europa, África, Japón, Australia y demás lugares donde se usó en embarazadas
desatendieron los estudios preclínicos dudosos, siendo éticamente repudiable. En
esos casos, la "inconciencia" de los productores de la talidomida lleva a pensar en
el ánimo de lucro, por delante de los valores morales, irrespetando los principios
legales, científicos y éticos de la prescripción.
Entre los protagonistas de faltas éticas, que pocas veces se mencionan, se
encuentra Richardson Merrel, solicitante de la autorización para la
comercialización de la talidomida en Estados Unidos bajo la marca comercial
Kevadon. En su solicitud, se definían indicaciones como sedante y analgésico
para el malestar matutino causado por el embarazo, todo esto sin tener una base
confiable en cuanto a los estudios de pre-comercialización. En este caso no se
pudo imponer la voluntad de la industria; afortunadamente hubo ejemplos de

6. incorruptible ética profesional, como el de la Dra. Kelsey, quien solo llevaba un
mes trabajando para la FDA y cuya primer tarea fue la revisión de la solicitud de
Merrel.
Durante el juicio se descubrió que las pruebas de laboratorio realizadas
previamente a su comercialización fueron falseadas y se hicieron de forma
incorrecta ya que el fármaco se administró en dosis inadecuadas y en el momento
equivocado de la gestación en los animales de experimentación.
Se estima que más de 12000 recién nacidos de todo el mundo sufrieron las
consecuencias del medicamento en los 4 años que estuvo a disposición de las
embarazadas, de los que actualmente sobreviven poco más de 5.000. El 40% de
las víctimas no superaron el primer año de vida. La capacidad teratógenica de la
talidomida es originada por su potente actividad antiangiogénica. Las
investigaciones de la Dra. Gilla Kaplan en 1991 revelaron que la talidomida,
además, es un potente inhibidor del factor de necrosis tumoral alfa (TNFa).
Al mismo tiempo que se han evidenciado las características focomelias se han
descrito numerosas alteraciones producidas por la talidomida como alteraciones
musculo esqueléticas en la cara, en los miembros superiores e inferiores, manos,
pies y dedos; ausencia de aurículas cardíacas y otras cardiopatías congénitas;
malformaciones oftálmicas, desde la pérdida de visión hasta la ceguera; variedad
de anomalías auditivas hasta la sordera, y alteraciones multiorgánicas,
especialmente renales y digestivas, etc.
Principio precautorio.
Incertidumbre.
Cuando recién se había sintetizado la molécula de la Talidomida se realizaron
pruebas durante 2 años experimentando en monos, ratas, conejas y perras
embarazadas, la compañía presentó los informes del fármaco ante las autoridades
alemanas como inocuo y sin efectos secundarios, por lo que fue aprobado para el
tratamiento en seres humanos.
El propósito de su creación era el tratamiento de alergias sin embargo este no era
muy eficaz en ese tipo de tratamiento y se trato de encontrar en que era eficiente.
Se utilizo como antiepiléptico y antihistamínico hasta que se descubrió su
capacidad como sedante en embarazadas con síntomas como ansiedad,
insomnio, nauseas y vomito.
Se aseguraba que no era peligroso, por lo que se distribuyo rápidamente en más
de 50 países como son Alemania, Europa, África, América, Australia, Canadá,
Brasil, Perú, Argentina, España, etc.

7. El primer caso de deformación causado por la pastilla fue el de una niña que nació
en 1956 en Stolberg, lugar donde se empezó a sintetizar años antes. Esta
hipótesis de que la pastilla era la culpable se aceptó públicamente en 1961.
Pero, ¿Qué era lo que ocasionaba que estos bebes nacieran con deformidades, si
se habían hecho pruebas en animales y se decía que no causaba efectos
secundarios?
Entre 1950 y 1960 nacieron aproximadamente 12 mil bebes con deformaciones, lo
que llevo a muchos doctores a investigar tal acontecimiento.
En Estados Unidos nunca fue aprobada la Talidomida por la incertidumbre de la
Dr. Frances Oldham Kelsey, una funcionaria de la Food and DrugAdministration
(FDA), que quería tener pruebas convincentes de la seguridad del medicamento
en los bebes de mujeres embarazadas.
El medicamento ya estaba listo para distribuirse a mayor escala, pero se pedía la
aprobación de FDA. Los abogados de la compañía presionaban a la Dra.para la
aprobación, dicha petición fue negada varias veces por tener poca documentación.
Es así como la FDA comienza a demostrar las propiedades de la Talidomida como
teratogenica. Aun así la compañía Merrel distribuyo entre doctores de Estados
Unidos esta pastilla teniendo consecuencias en quienes la tomaban, pero en
menor grado comparado con Europa.
Gracias a la Dra. Kelsey se evito una tragedia mucho mayor.
Hubo otros doctores que gracias a sus sospechas no suministraron el
medicamento, como el Dr. Lenz un pediatra del Hospital de la Universidad de
Hamburgo, quien comunico 14 casos de dismelia dudando de la pastilla.
El Dr. William McBride, obstetra australiano detecto 3 casos con focomelias,
aumentando las sospechas sobre la Talidomida.
El Dr. Lenz hizo una demanda, el 26 de Noviembre de 1961 la compañía retiro el
fármaco, esto se fue haciendo parcialmente de los lugares donde se había
distribuido.
Se requiere investigación.
Antes de la gran campaña de comercialización de la Talidomida era necesaria
muchísima mas investigación acerca de sus consecuencias favorables y
desfavorables sin embargo se subestimaron y fueron ignorados los riesgos, nunca
se pensó que afectaría al feto de la manera en que lo hizo por lo cual en 1962 es
retirada del mercado.

8. Tres décadas después, se reivindica su prescripción en el manejo de
enfermedades de pronóstico desfavorable. Sus propiedades antiangiogénicas e
inmunorreguladoras la hacen diferente al fármaco de los años 50 además de que
se tiene más información acerca de sus consecuencias así como también
tecnología mas avanzada para hacer un buen uso de esta.
A pesar de poseer las mismas propiedades farmacológicas y riesgos
teratogénicos, la molécula talidomida tiene otras indicaciones, dosis, campos de
aplicación y condiciones legales de uso. Esta revisión tiene como objetivo reseñar
los contextos históricos y éticos que condicionaron la prescripción de la talidomida
a principios de los años 60, así como las actuales condiciones clínicas en que se
usan o ensayan actualmente sus efectos terapéuticos.
No se conoce la probabilidad del riesgo.
La compañía alemana ChemieGruenenthal realizó experimentos con la talidomida
en monos, un paso indispensable para la evaluación del fármaco antes de ser
aplicado en el ser humano y no se encontraron efectos secundarios. Tampoco en
ratas y perras embarazadas a las que se les suministró el medicamento durante
varias semanas. Mucho más tarde se descubriría que los animales recibieron la
talidomida en un periodo de tiempo equivocado y/o en dosis tan grandes que los
fetos habían muerto. Las pruebas se hicieron de forma incorrecta y los resultados
se falsearon lo cual provoco que no se tuviera certeza del riesgo que significaba
lanzar al mercado el nuevo fármaco.
Las autoridades alemanas aprobaron la talidomida para humanos basándose en
tales pruebas. No tenían ninguna razón para rechazarla, pues según los informes
todo era normal. De esta forma, el paso para la comercialización de la talidomida
fue algo bastante sencillo.
Sin embargo, un año antes de que se comercializara internacionalmente, 1956,
nació el primer niño con las consecuencias de la talidomida. Claro que por aquel
entonces no se tenía ninguna sospecha. Aunque las malformaciones son raras,
pueden ocurrir sin ninguna causa concreta. No fue hasta cuatro años y medio más
tarde de ese suceso aislado cuando un obstetra australiano, William McBride, se
dio cuenta de que algo iba mal. Detectó en un plazo muy breve de tiempo,
malformaciones casi idénticas en tres bebés recién nacidos. No era normal,
anomalías de ese tipo se encuentran unas pocas por cada década, pero no en tres
bebés en el mismo tiempo. La frecuencia se salía de lo normal y había una clara
evidencia de que había algo más que una causa espontánea.
Lo que aquel obstetra diagnosticó en aquellos bebés fue la focomelia. Una rara
enfermedad congénita en la que hay una falta de desarrollo total o parcial de
piernas y brazos. Pero también aparecían otras anomalías menos raras en otros
recién nacidos, sordera, ceguera, malformaciones internas de los órganos.

9. A continuación se muestra una tabla de los estudios que pueden hacerse para
conocer los riesgos de un nuevo fármaco antes de salir al mercado.
Las posibles consecuencias son inaceptables.
Al principio se creyó que la talidomida no tenía grandes efectos secundarios pero
esto con el tiempo cambio.
Después de rigurosos estudios se determino que era causante de las constantes
deformaciones como la focomelia y algunas otras deformaciones las cuales eran
en radicales.
Ahora se sabe que la talidomida afectaba a los fetos de dos maneras, que la
madre tomara el medicamento directamente como sedante o calmante de náuseas
o bien que fuera el padre quien lo tomase, ya que la talidomida afectaba al
esperma transmitiendo los efectos nocivos desde el momento de la concepción.
Una vez comprobados los efectos teratogénicos nocivos del medicamento, éste
fue retirado con más o menos prisa en los países donde había sido comercializado
bajo diferentes nombres ya que las consecuencias son evidentemente
inaceptables pero estas debieron de haber sido identificadas antes de que el

10. fármaco saliera a la venta lo cual hubiera provocado la prohibición de dicho
medicamento.
El fármaco provocó la denominada "catástrofe de la talidomida", ya que miles de
bebés nacieron en todo el mundo con severas malformaciones irreversibles.
Muchos de estos individuos tuvieron dificultades en integrarse en la sociedad a
causa de su minusvalía. De hecho, nunca se hubiera sabido su teratogenicidad si
la malformación que hubiese provocado fuera más común, como por ejemplo
problemas cardíacos, ya que las dismelias que provoca son bastante raras.
Es necesario saber que otros efectos comunes son la cefalea, náuseas,
somnolencia, mareo, xerostomía y onicolisis, todos desaparecen al suspender su
consumo, quizá este tipo de efectos secundarios hubiesen sido aceptables.
Actualmente el uso de la talidomida se hace bajo estricta supervisión médica y sus
efectos secundarios se podrían calificar como aceptables en comparación al
beneficio que produce el uso de la talidomida en pacientes con enfermedades
severas.
Se descarta permanecer a la expectativa.
La cuestión de la neuritis periférica ocupó la mayor parte de tiempo. La Merrell
tomó la iniciativa en febrero de 1961, al investigar las informaciones que
aparecieron publicadas en el British Medical Journal.
Pronto llegaron las primeras noticias alarmantes. En septiembre de 1961, dos
supuestos casos del efecto secundario de la talidomida, observados en los
Estados Unidos, no se habían curado del todo. Aunque estos casos quedaron
descartados posteriormente, permaneció abierta la sospecha acerca del posible
efecto de esta droga sobre las mujeres embarazadas y los bebés. Los temores
quedaron confirmados al quedar suspendida la solicitud de la Merrell de
comercializar la talidomida, que debía lanzarse al mercado estadounidense bajo la
denominación comercial de Kevadon.
Se estuvieron realizando pruebas con animales, la extrapolación de una especie a
otra es muy arriesgada, como ya se había mencionado antes. No se puede estar
esperando ver las trágicas consecuencias que puede traer consigo la inconciencia
de personas sin moral, si se recibe una alarma, por pequeña que sea, aunque
carezca de sustento, se debe detener, estudiar más a fondo y dedicarle esfuerzo
y constancia a este trabajo, no se puede estar jugando con la vida de las
personas.
Proporcionalidad entre medidas y riesgos.
(Costo-riesgo-beneficio)

11. En el pasado no fue posible hacer un buen balance en este aspecto ya que antes
de sacar al mercado, la Talidomida, no se conocían al 100% los riesgos, tampoco
se sabían los efectos y consecuencias adversas que produciría dicho
medicamento.
En un principio solo se pensó en sacar el mayor de los provechos a la
comercialización del nuevo medicamento ya que era muy prometedor en su
ámbito, se tenía una idea errónea de lo que en realidad era la Talidomida y lo que
podía provocar.
Se hizo una agresiva campaña publicitaria para sacar a la venta este
medicamento con la idea de desaparecer las nauseas del primer trimestre de las
mujeres embarazadas lo cual era muy beneficioso para ellas, el medicamento
tenia gran eficacia en ese aspecto sin embargo años mas tarde se descubrirían
daños inesperados.
En aquella época no se tomaron en cuenta los posibles riesgos que podía tener, la
Talidomida, puesto que no se conocían, sin embargo era necesario que se
tuvieran medidas más estrictas de precaución antes de la comercialización del
nuevo medicamento.
Tan solo fueron dos años de experimentación con animales lo cual no dio el
tiempo necesario para identificar consecuencias adversas.
Quizá se pensó que no se corrían riesgos significativos y que los beneficios serian
mucho mayores para las mujeres embarazadas lo cual ocasiono que se aprobara
la comercialización del nuevo producto de forma rápida y sin hacer mayores
estudios, el costo de este error fue muy grande ya que provoco que más de 12000
niños nacieran con malformaciones en alguna o ambas de sus extremidades.
Después de 4 años de haber estado en venta, la Talidomida, fue retirada del
mercado y se prohibió su uso mundialmente, sin embargo en los años 90’s ha
vuelto a resurgir con nuevas aplicaciones.
En esta ocasión no se han dejado de lado los posibles riesgos conocidos y
desconocidos de dicho medicamento, se han tomado una seria de medidas de
prevención. Se cree que si se sigue dichas medidas los beneficios pueden ser
mayores que los riesgos.
Entre dichas medidas tenemos:
El nombre de la sustancia “Talidomida” debe de estar presente en el
nombre comercial que se le de.
El fabricante de la Talidomida ha desarrollado un programa llamado
“Sistema para la Educación sobre la Talidomida y la Seguridad en su

12. Prescripción” (S.T.E.P.S.) de esta manera la Talidomida solo puede ser
prescrita por médicos matriculados.
Los hombres y las mujeres deben someterse a medidas anticonceptivas
obligatorias.
Solo puede ser distribuida por farmacéuticos con licencia que se hallan
matriculado en dicho programa.
En caso de embarazo, mientras se este en tratamiento con Talidomida,
debe de ser monitoreado constantemente por un especialista.
El avance en la ciencia y la tecnología han permitido que a la talidomida se le den
nuevas aplicaciones como su uso en enfermedades como:
Eritema nodoso en la lepra.
Lupus erimatosodiscoide.
Síndrome de Behcet.
Estomatitis aftosa.
Prurigo nodular.
Artritis reumatoide.
Enfermedad de injerto contra huésped.
Cáncer.
Condiciones asociadas a la infección por VIH.
Estas enfermedades se relacionan con la presencia desordenada del Factor de
Necrosis Tumoral alfa (FNTα) el cual puede ser controlado con el uso de la
talidomida al modular la síntesis de dicha citosina.
Sin duda alguna, hoy en día, no se tiene certeza al 100% de los riesgos de la
talidomida pero gracias a la ciencia y la tecnología se ha podido utilizar de una
manera más adecuada y responsable.
De esta manera podemos decir que los beneficios, de ahora en adelante, que
traerán el uso de la Talidomida son mayores que los riesgos puesto que su uso
esta estrictamente controlado además de que se tiene mucho más conocimiento
acerca de este fármaco.
En la actualidad se usa como una alternativa para el mejoramiento de situaciones
relacionadas con dichas enfermedades las cuales son sumamente agresivas, su
uso será de gran beneficio siempre y cuando se use de una manera adecuada y
responsable monitoreando a los pacientes que la utilicen.
No se deben de dejar de lado los posibles pacientes que, por falta de información,
la utilicen de una manera inapropiada es por eso que se debe de estar informando
constantemente a la población de los riesgos que conlleva su uso para que de

13. esta manera no se vuelva a dar un grave problema, además de que su adquisición
debe de estar sumamente controlada.
Se pueden tomar medidas inmediatas (restringir posibilidad de riesgo) y
mediatas (contener el daño).
Inmediatas, en Alemania, la talidomida fue retirada del mercado en noviembre de
1961; en Inglaterra, en diciembre de ese mismo año y, en Canadá, en marzo de
1962. En la mayoría de los países latinoamericanos, las ventas fueron
suspendidas oficialmente al hacerse públicos los terribles efectos de la droga.
Pero ya el daño estaba hecho. Si bien en Estados Unidos el medicamento
Kevadon nunca fue aprobado por la FDA, se sabe de madres estadounidenses
que lo adquirían vía Europa, Canadá, México, o en el mercado negro, o les llegaba
como muestras médicas de las "píldoras experimentales" distribuidas a los
médicos por el fabricanteMerrell.
Con los casos presentados de neuritis periférica y las sospechas de que esta
droga causaba efectos secundarios en mujeres embarazadas, era necesario
investigar. Lo que se observa es que toda esta tragedia gira alrededor de las
ganancias que se querían obtener del fármaco, ya que se habían hecho grandes
inversiones en el perfeccionamiento de esta droga.
Con base a estos efectos no esperados era necesario suspender la venta del
fármaco y no repartirlo a médicos para que se probara su eficacia poniendo en
riesgo a sus pacientes, ya que debido a las leyes que en ese entonces se estaban
ejerciendo, era permitido suministrar medicamento de cortesía a los médicos para
que estos se lo recetaran a sus pacientes para probarlo.
Mediatas, la medida mas adecuada para contener el daño era retirar la
Talidomida del mercado sin embargo en algunos países tardo un poco mas, de
tiempo, en ser retirada a pesar de haberse prohibido su uso y venta
mundialmente.
Para remediar el daño hecho por la empresa encargada de producir y distribuir
el medicamento fue necesario indemnizar a los afectados por dicho fármaco sin
embargo esta medida no se aplicó mundialmente ya que solo se indemnizo a los
afectados en Alemania y Gran Bretaña, en estos países se establecieron fondos
pagados por la compañía responsable y se trato de ayudar a los afectados.
Recordemos que el fármaco fue distribuido en más de 50 países los cuales no
tuvieron el derecho de reclamar dicha indemnización.
A pesar de esta indemnización que pudieron recibir unos pocos de los afectados
por la Talidomida no fue posible contener el daño que se les causo a los afectados
ya que muchos de ellos tuvieron una vida muy limitada y algunos murieron, sin

14. embargo con la salida del mercado, del fármaco, se pudieron contener los daños
que pudiera causar a los consumidores, en la actualidad se pretende utilizar el
fármaco de una manera adecuada y responsable lo cual nos posibilitara contener
una nueva tragedia.
Una medida precautoria es la generación de nuevo conocimiento para
producir procesos que impliquen menos daño a iguales afectos/beneficios.
Gracias al conocimiento adquirido con este suceso, de la talidomida, y sus efectos
que provoco se decido tomar nuevas metodologías para la implementación de un
nuevo fármaco en el mercado.
Ya sean pruebas con otros seres vivos, y un estudio más a fondo de las
sustancias y compuestos de estos fármacos así como también las consecuencias
que pueden traer estas sustancias al cuerpo humano.
Otra medida precautoria que se puede implementar es qué se realicen mas
pruebas a diferentes sujetos que se les suministre los nuevos fármacos, ya sea de
diferente sexo, en diferentes etapas de la vida, si esta o no embarazada, etc.
Con los daños que provoco la talidomida hizo que muchos responsables de
Sanidad y Control de Fármacos de diversos países tuvieran mas responsabilidad y
seriedad a la hora de aprobar un fármaco así en varios piases se empezaron a
implementar controles estrictos sobre los fármacos antes de su comercialización.
En Alemania, después de la catástrofe de la talidomida, se empezaron a
implementar y aprobar leyes sobre el control y la aprobación de fármacos, al igual
que se crearon comisiones de control para medicamentos.
Al igual que en Alemania y USA, en otros países, poco a poco, comenzaron a
crear reformas y leyes que regularan la introducción de un fármaco nuevo, así
como la exigencia de que fuesen sometidos a ensayos clínicos con animales, y de
ser posible, con personas antes de su comercialización.
Lecciones aprendidas.
Sin duda alguna la catástrofe de la Talidomida nos dejo grandes enseñanzas por
que fue un acontecimiento que marco la historia farmacéutica ya que no se
tomaban en cuenta de manera precisa las consecuencias que podía tener la
implementación al mercado de un nuevo fármaco.
Después de dicha catástrofe muchos países crearon leyes en torno a los fármacos
así como también sistemas más rigurosos para su aprobación, ya no se deja a la
expectativa las consecuencias desfavorables de un nuevo medicamento.

15. Se ha tomado mas enserio "Primum non nocere” con la implementación de una
serie de puntos que se deben tomar en cuenta para cualquier situación que tenga
que ver con una población, esto pretende prever los riesgos que puedan traer
dichas situaciones.
En la actualidad no es posible sacar al mercado un nuevo fármaco sin haber
pasado una serie de estudios y pruebas que demuestren su eficacia, por lo
general estos estudios tardan bastante tiempo en ser aprobados pretendiendo que
no hallan equivocaciones sin embargo a pesar de todas estas medidas existe la
posibilidad de que se de una nueva catástrofe por situaciones que vallan mas allá
de las situaciones estudiadas.
Con respecto a la Talidomida se han encontrado otras nuevas aplicaciones en las
cuales ha tenido gran aceptación sin embargo su uso sigue y seguirá entando
controlado ya que la falta de información de los pacientes podría desencadenar
otra catástrofe.
El uso de la Talidomida se hace estrictamente bajo supervisión medica y bajo
ciertas medidas de seguridad, principalmente la de no contraer un embarazo
durante el tratamiento de dicho fármaco.
Finalmente podemos concluir que el uso de la Talidomida de manera adecuada y
responsable puede traer un gran beneficio al usarla en presencia de ciertas
enfermedades severas como es la lepra, lupus, cáncer, algunas afecciones del
VIH, etc.
Bibliografía:
http://www.ejournal.unam.mx/rfm/no44-5/RFM44506.pdf
http://www.avite.org/
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Noviembre de 2002, Nº 40 .
Gamero Esparza, Carlos., Cifras de la Talidomida Publicado en el sitio:
http://www.avite.org/cifras2.htm