El documento describe brevemente la historia de la talidomida, un medicamento que en la década de 1950 se usó para tratar náuseas matutinas del embarazo pero que causó miles de defectos de nacimiento en recién nacidos. A pesar de pruebas insuficientes, la talidomida se comercializó rápidamente y solo se retiró del mercado después de que una funcionaria de la FDA estadounidense demoró su aprobación al encontrar fallas en los estudios.

1. Ayala Vergara Génesis Raúl
Chamorro Cruz Guadalupe
Félix Rosales Cintya Mayela
Garcia Garnica Mariana Mishel
Torres Herrera Alejandra Michel
Villegas Cortés Abigail
Talidomin
Pozadas Herrera Oscar
Gatica Lopez Juan Antonio (Jesús :D
Hazeem Jorge Pérez)
a

2. Breve descripción del pr
• La talidomida como uso
para alergias, sedante,
efecto hipnótico y
malestares del embarazo.

3. ♥--------------------------------------♥
Ciencia y tecnología
correspondientes
2. Experimentos con animales en un corto
periodo de dos años.
Razón por la que se hizo
3. No “tener la registrada” como sustancia
peligrosa en su base de datos.

4. ¿Qué riesgos
no fueron
reconocidos?
Entre los protagonistas de
faltas éticas, que pocas veces
se mencionan, se encuentra
Richardson Merrel,
solicitante de la autorización
para la comercialización de la
talidomida en Estados
Unidos bajo la marca
comercial Kevadon. En su
solicitud, se definían
indicaciones como sedante y
analgésico para el malestar
matutino causado por el
embarazo, todo esto sin
tener una base confiable en
cuanto a los estudios pre-
comercialización.

5. ¿Qué daños se
presentaron, para quién?
¿es posible
cuantificarlos?
Se estima que más de 20.000 recién nacidos de todo el mundo
sufrieron las consecuencias del medicamento en los 7 años que
estuvo a disposición de las embarazadas, de los que
actualmente sobreviven algo más de 5.000. El 40% de las
víctimas no superaron el primer año de vida.

6. ¿Cómo fue
aplicado el
principio
precautorio?

7. Incertidumbre
Se probo que dosis masivas no eran letales, y en la
prueba con animales no fue peligrosa.
Pero entre 1950 y 1960 nacieron
aproximadamente 12 mil bebes con deformaciones.
Hasta que la Dra. Kelsey de la
FDA demoro la aprobación del
medicamento por que encontró
que se ignoraban muchas cosas
sobre esta.

8. El Dr. Lenz comunico 14 casos
de dismelia atribuyéndolos a
la talidomida.
Entre otros muchos doctores
que empezaban a relacionar
los casos alarmantes con la
pastilla. Publicando sus
resultados y haciendo
denuncias.

9. Se requiere investigación.
• La talidomida se comenzó a comercializar después de una
serie de investigaciones consideradas insuficientes para
nuestra época ya que los datos toxicológicos fueron mal
interpretados o erroneos a causa de que solo fue
probada en animales y en la patente falsearon datos de la
investigación para lograr que se empezara a vender
viendo a las personas como clientes y no como pacientes.

10. No se conoce la
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probabilidad del riesgo
Se hicieron muchos
experimentos en monos,
un paso indispensable para
la evaluación del fármaco
antes de ser aplicado en el
ser humano, y no se
encontraron efectos
secundarios.

11. ---------------------------------------------------------------------------------
Después de un periodo de pruebas extenso, se
lanzó al mercado al no encontrarle efectos
secundarios importantes.

12. A raíz de los manejos se descubrió que provocaba miles de nacimientos
de bebés afectados de focomelia, anomalía congénita que se caracterizaba por la
carencia o excesiva cortedad de las extremidades.

13. Además la talidomida afectaba a los fetos de dos maneras:
la madre tomara el medicamento directamente como sedante o calmante de náuseas
o bien que fuera el padre quien lo tomase, ya que la talidomida afectaba
al esperma transmitiendo los efectos nocivos desde el momento de la concepción.
Y provocaba algunos efectos secundarios como la cefalea, náuseas, somnolencia,
mareo, xerostomía y onicolisis pero todos desaparecen al suspender su consumo.

14. SE DESCARTA PERMANECER A LA
EXPECTATIVA
C:

15. Proporcionalidad entre
medidas y riesgos.
(costo-riesgo-beneficio)
• No fue posible hacer un buen balance en este
aspecto.
• Se quería sacar el mayor de los provechos ya que
era muy prometedor en su ámbito.
• Tan solo fueron dos años de experimentación con
animales lo cual no dio el tiempo necesario para
identificar consecuencias adversas.

16. Quizá se pensó no se
corrían riesgos
significativos y que los
beneficios serian mucho
mayores para las mujeres
embarazadas, el costo de
este error fue muy
grande ya que provoco
que más de 12000 niños
nacieran con
malformaciones en
alguna o ambas de sus
extremidades.

17. El avance en la ciencia y la tecnología han permitido
que a la talidomida se le den nuevas aplicaciones
como es el uso en enfermedades como:
• Eritema nodoso en la lepra.
• Lupus erimatoso discoide.
• Síndrome de Behcet.
• Estomatitis aftosa.
• Prurigo nodular.
• Artritis reumatoide.
• Enfermedad de injerto contra huésped.
• Cáncer.
• Condiciones asociadas a la infección por VIH.

18. En esta ocasión no se
han dejado de lado los
posibles riesgos
conocidos y
desconocidos, se han
tomado una seria de
medidas de prevención.
Se cree que si se sigue
dichas medidas los
beneficios que puede
traer la Talidomida son
mayores que los riesgos.

19. • El nombre Talidomida debe de estar presente en
el nombre comercial que se le de.
• El fabricante ha desarrollado un programa
llamado “Sistema para la Educación sobre la
Talidomida y la Seguridad en su Prescripción”
(S.T.E.P.S.) de esta manera solo puede ser
prescrita por médicos matriculados.
• Los hombres y las mujeres deben someterse a
medidas anticonceptivas obligatorias.
• En caso de embarazo mientras el uso de
Talidomida, este, debe de ser monitoreado
constantemente por un especialista.

20. Se pueden tomar
medidas inmediatas
(restringir posibilidad
de riesgo) y mediatas
(contener el daño)

21. • La manera en la que contuvieron el problema
fue gracias a la antes mencionada Dra. Kelsey
• Ya que con sus investigaciones la producción,
comercialización y distribución de talidomida
fue detenida y los efectos de esta misma
estudiada para el empleo de métodos de
eliminación de efectos secundarios.

22. Una medida precautoria.
• Gracias al nuevo conocimiento adquirido con
este suceso de la talidomida y sus efectos que
provoca. Se decido por tomar nuevas
metodologías para la implementación de un
nuevo fármaco en el mercado. Ya sean
pruebas con otros seres vivos, y un estudio
mas a fondo de las sustancias y compuestos
de estos fármacos. Así como las
consecuencias que pueden traer estas
sustancias al cuerpo humano.

23. • Otra medida precautoria que se puede
implementar, es qué se realicen mas pruebas
a diferentes sujetos que se le implementan
nuevos fármacos, ya sea de diferente sexo, en
diferentes etapas de la vida, si esta o no
embarazada la hembra, etc.

24. Lecciones aprendidas

25. • "Primum non nocere"
(Primero, no hacer daño), el
incumplimiento de esta
máxima por algunos
implicados en la historia
pasada de la talidomida la
asocia a intensas
controversias en el plano

26. ¿y tu que piensas?
Gracias por su atención