Teoría de Legislación Farmacéutica Tercer Trimestre

LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA
TERCER TRIMESTRE
TEORÍA
DOCENTE:
BQF. CARLOS GARCÍA
ESTUDIANTE:
STEFANNY OCHOA
CURSO:
QUINTO “A”

TEMA 4
LEY DE SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICAS.
SEMANA DE ESTUDIO:
10-nov-15
DESARROLLO:
Uso indebido de sustancias sujetas a fiscalización:
Ruy Díaz, define al estupefaciente, como:
“Sustancia que tranquiliza o deteriora la sensibilidad, o produce alucinaciones, y cuyo
consumo, no controlado médicamente, generalmente crea hábito, como la morfina o la
cocaína, marihuana, heroína, etc.”
VALLEJO M. Jaén, “Cuestiones Básicas del Derecho Penal” define a un psicotrópico como:
“Por sustancia Psicotrópica se entiende cualquier droga o agente que presenta una
afinidad peculiar que causa efectos sobre la psique, sea esta sustancia natural o sintética,
o cualquier material natural de la lista.”
La realidad social que vive actualmente nuestro país entorno a la discusión sobre: la
tenencia y consumo‖ regulado de sustancias estupefacientes, por parte de personas
narcodependientes, más cuando en nuestra legislación ecuatoriana existen normativas
legales donde se tipifica que el consumo de drogas no es delito, y se establecen en el Art.
30 de la Ley de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas, codificación 2004, prohibición
de detención del usuario‖, así como en el Art. 364 de la Constitución de la República del
Ecuador; las adicciones son un problema de salud pública, en ningún caso se permitirá su
criminalización ni se vulnerarán sus derechos constitucionales, bases legales que han ido
ocasionando inconvenientes en tres aspectos; en el campo de la administración de
justicia, consumidores y de los sujetos de delito.

Tenencia y posesión ilícita:
Según el diccionario de Guillermo Cabanellas de Torres define la tenencia como: “La mera
posesión o tenencia de la cosa; su ocupación corporal y actual; lo primero que se advierte
es que las conductas de posesión o tenencia de droga, al expresar posea o tenga, ambas
conductas sin embargo no tiene el mismo significado en el ámbito penal, es decir,
entendemos que no se están empleando como sinónimos, al contrario, regulan diversas
actividades, todas ellas abarcan distintas forman comisivas del delito, siendo el concepto
de tenencia, más restringido que el de posesión”
El tribunal de garantías penales considera como delito a la tenencia y posesión ilícita de
sustancias sujetas a fiscalización a quien tiene menos de 02 gramos; y por ende quien
supere esta cantidad, será sancionado por tenencia y posesión ilícita de sustancias,
estupefacientes y psicotrópicas, con sanciones penales drásticas que vulnera el principio
constitucional de proporcionalidad, debido a que la Ley no toma establece penas por las
cantidades encontradas en poder del procesado.
Conclusiones:
Generalmente, el uso de un psicotrópico puede traer como consecuencias cambios
temporales en la percepción, ánimo, estado de conciencia y comportamiento. Pueden ser
de tipo estimulante, antipsicótico, tranquilizante, entre otros.
La drogadicción, es un fenómeno de carácter social y de salud que afecta directa o
indirectamente a los individuos, sin distinción de edad, sexo, clase social u ocupación. El
uso de las drogas en las sociedades actuales representa un grave problema de salud, legal,
social, económico y político que rebasa las fronteras e incapacita a grupos cada vez más
numerosos de la población convirtiéndose en un problema internacional; por esto
requiere también de una estrategia global para su prevención y/o tratamiento.

TEMA 5
LEY DE SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICAS.
SEMANA DE ESTUDIO:
17-nov-15
DESARROLLO:
Control de actividades de producción y tráfico de sustancias sujetas a fiscalización:
En el Art 62 de la Ley de Sustancias, Estupefacientes y Psicotrópicas, tenemos:
“Quienes sin autorización legal o despacho de receta médica previa, posean o tengan con
su consentimiento expreso, en sus personas, ropas, valijas, muebles, en su domicilio, lugar
de trabajo o cualquier otro sitio, del que sean propietarios, arrendatarios, tenedores u
ocupantes a cualquier título o que esté bajo la dependencia o control, será sancionado
con pena de doce a diez y seis años y multa de sesenta a ocho mil salarios mínimos vitales
generales”.
El Código de Procedimiento Penal, nos establece el procedimiento para sancionar el delito
de drogas. Si el delito es flagrante como generalmente ocurre en este tipo de conductas,
la persona es detenida y en 24 horas se lleva a cabo la AUDIENCIA DE FORMULACIÒN DE
CARGOS Y CALIFICACIÒN DE FLAGRANCIA. En esta audiencia el fiscal expondrá los motivos
de la detención de la persona y debido a las evidencias encontradas, las cuales deben ser
previamente analizadas por peritos es decir la prueba preliminar de identificación
homologada (PHIH), indicará el tipo y la cantidad de sustancia que se ha incautado y por
ende dará inicio a la instrucción fiscal y dictara la correspondiente medida cautelar, como
es la prisión preventiva.

INSTRUCCIÓN FISCAL:
Tiene una duración de 30 días y de existir otra persona vinculada en el proceso, se puede
prorrogar hasta por 10 días más. El fiscal, debe recopilar la información que considere
necesario a fin de establecer la responsabilidad penal del procesado, tales como recepción
de versiones, reconocimientos de lugares, etc., actividades que serán coordinadas entre
Fiscalía e investigadores de la Policía Nacional. Culminados los 30 días se convoca a la
AUDIENCIA PREPARATORIA DEL JUICIO. (ETAPA INTERMEDIA).
Derecho a la salud pública:
El derecho a la salud significa que los gobiernos deben crear las condiciones que permitan
a todas las personas vivir lo más saludablemente posible. Esas condiciones incluyen la
disponibilidad garantizada de servicios de salud, condiciones de trabajo saludable y
seguro, vivienda adecuada y alimentos nutritivos. El derecho a la salud no debe
entenderse como el derecho a estar sano. “El derecho a la salud está consagrado en
tratados internacionales y regionales de derechos humanos y en las constituciones de
países de todo el mundo.”

UNIDAD 7:
UNIDAD VII. REGLAMENTO DE REGISTRO Y CONTROL SANITARIO
TEMA 1:
REGLAMENTO DE REGISTRO Y CONTROL SANITARIO
SEMANA DE ESTUDIO:
24-nov-15
DESARROLLO:
De la obligación del registro sanitario:
Art. 1.- OBLIGATORIEDAD DEL REGISTRO SANITARIO. Los alimentos procesados y
aditivos alimentarios, cosméticos, productos higiénicos o perfumes, productos naturales
procesados, y plaguicidas de uso doméstico, industrial o agrícola, en adelante
denominados productos, que se expendan directamente al consumidor bajo una marca de
fábrica o nombres y designaciones determinadas, deberán obtener el Registro Sanitario
expedido conforme a lo establecido en el presente reglamento.
Además, para el caso de productos naturales procesados de uso medicinal de los
plaguicidas de uso doméstico, industrial o agrícola se atendrán a las normas legales y
reglamentarias que rigen la materia

TEMA 2:
SEMANA DE ESTUDIO:
01-dic-15
DESARROLLO:
EL ARSA:
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, Arcsa
Misión
Garantizar la salud de la población mediante la regulación y el control de la calidad,
seguridad, eficacia e inocuidad de los productos de uso y consumo humano; así como, las
condiciones higiénico-sanitarias de los establecimientos sujetos a vigilancia y control
sanitario en su ámbito de acción.
Visión
Se consolidará como una Institución de regulación, control y vigilancia sanitaria que sea
reconocida nacional e internacionalmente por la confianza generada en la población por
su transparencia, ética, capacidad técnica y servicios eficientes, en un plazo de 5 años.
Valores:
 Respeto.
 Entendemos que todas las personas son iguales y merecen el mejor servicio, por lo
que nos comprometemos a respetar su dignidad y a atender sus necesidades,
teniendo en cuenta, en todo momento, sus derechos.
 Inclusión.
 Reconocemos que los grupos sociales son distintos y valoramos sus diferencias.
 Vocación de servicio.
 Hacemos nuestra labor diaria con pasión.
 Compromiso.
 Nos comprometemos a que nuestras capacidades cumplan con todo aquello que
se nos ha confiado.

 Integridad.
 Tenemos la capacidad para decidir responsablemente sobre nuestro
comportamiento.
 Justicia.
 Creemos que todas las personas tienen las mismas oportunidades y trabajamos
para ello.

TEMA 3:
SEMANA DE ESTUDIO:
15-dic-15
DESARROLLO:
Del otorgamiento:
Art. 2.- COMPETENCIA.- El Ministerio de Salud Pública, por intermedio de sus
subsecretarías, direcciones provinciales y del Instituto Nacional de Higiene y Medicina
Tropical Leopoldo lzquieta Pérez, en los lugares en los cuales éstos estén funcionando
son los organismos encargados de otorgar, mantener, suspender y cancelar el Registro
Sanitario y disponer su reinscripción.
De acuerdo al Registro Oficial nº 896, expedido el 21 de febrero del 2013, ahora quien
otorga el registro sanitario es la recién creada Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria (ARCSA) y el Instituto Nacional de Investigación en Salud Pública
(INSPI).
La ARCSA realizará el trámite correspondiente a través del sistema automatizado, y
el procedimiento se realizará a través de la página web www.controlsanitario.gob.ec.
La ARCSA revisará que la documentación se encuentre completa y la información
ingresada en la solicitud sea correcta en el término de siete días. Si esta no cumple los
requisitos señalados, el trámite será devuelto al usuario, indicando los
inconvenientes encontrados a fin de que resuelva los mismos en un término de ocho días;
de lo contrario, se dará por terminado el proceso.

Una vez que la documentación esté completa y correcta, se autorizará el pago del Registro
Sanitario. El sistema automatizado notificará al usuario la cantidad a pagar, pago que se lo
realizará inmediatamente.
El certificado de Registro Sanitario se publicará en el sistema y se lo dejará disponible para
que el usuario, con su clave, pueda tener acceso al mismo, seleccione e imprima el
certificado de Registro Sanitario, el cual será oficializado con la firma electrónica de
la autoridad de la Institución emisora.
Cuando el usuario realice por primera vez el trámite para la obtención del Registro
Sanitario, la ARCSA verificará electrónicamente la siguiente documentación que certifique
la existencia del fabricante o importador: Cédula de ciudadanía, Registro Único de
Contribuyentes, si el fabricante del producto es persona natural. Si es persona
jurídica, documento que pruebe la constitución de la empresa y permiso anual de
funcionamiento vigente. Esta información servirá de base para la tramitación de otras
solicitudes posteriores.

TEMA 4:
SEMANA DE ESTUDIO:
15-dic-15
DESARROLLO:
Vigencia, vigilancia y control:
El Sistema Nacional de Vigilancia y Control es el conjunto de entidades que
coordinadamente realizan las actividades tanto para expedir los registros sanitarios,
como para la vigilancia y control de los productos que han obtenido el Registro Sanitario y
que se expenden en el mercado.
Controles periódicos a productos:
Art. 3.- El Ministro de Salud Pública o su delegado será el Coordinador del Sistema
Nacional de Vigilancia y Control. Para este efecto diseñará un sistema de acuerdo con
la normativa ISO y certificado de acuerdo con la normativa internacional aplicable.
El Sistema Nacional de Vigilancia y Control se aplicará bajo el principio de
descentralización y desconcentración en las direcciones provinciales de salud,
acreditadas, de conformidad con la ley y este reglamento.
Las actividades de análisis técnico requeridas previamente a la concesión del Registro
Sanitario por medio del informe técnico serán realizadas por la red de laboratorios
públicos o privados que cumplan con las buenas prácticas de laboratorio exigidas y
verificadas por el Sistema Ecuatoriano de Metrología, Normalización, Acreditación y
Certificación. Estas normas serán establecidas y controladas de acuerdo con las
normas internacionales ISO.

El Ministerio de Salud Pública tendrá a su cargo el Sistema Nacional de Vigilancia y
Control integrado por las siguientes instituciones:
Subsecretaría de Salud.
Dirección General de Salud.
Dirección Nacional de Control Sanitario.
Instituto Nacional de Higiene Leopoldo lzquieta Pérez INHLIP.
Direcciones provinciales de salud.
Los laboratorios públicos y privados acreditados.
En caso que los análisis realizados por laboratorios acreditados de las direcciones
provinciales de salud no se consideraren técnicamente suficientes, o estos
laboratorios no estuvieren en condiciones técnicas de realizarlos la autoridad de
salud deberá remitir muestras para análisis al INSPI o a otros laboratorios acreditados
para el efecto.

TEMA 5:
SEMANA DE ESTUDIO:
12-enero-16
DESARROLLO:
Análisis de laboratorio:
Art. 7.- Las universidades, escuelas politécnicas y laboratorios públicos y privados,
incluidos los del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta
Pérez, serán acreditados por el Sistema Ecuatoriano de Metrología, Normalización,
Acreditación y Certificación, para realizar los análisis de control de calidad necesarios
para la emisión del informe técnico, de conformidad con las normas ISO o normativa
internacional aplicable.
Art. 8.- El informe técnico por producto se realizará previo pago por parte del solicitante
de la tasa que determine el Ministerio de Salud Pública.
Art. 9.- Las especificaciones físico-químicas, bromatológicas, y microbiológicas de los
productos procesados serán las establecidas en las normas INEN correspondientes y
códigos normativos aprobados internacionalmente.
Art. 10.- Los productos registrados deben conservar las especificaciones aceptadas
en el trámite de Registro Sanitario. Durante la vigencia del Registro Sanitario,
cualquier cambio al respecto deberá ser autorizado por la autoridad del Sistema
Nacional de Vigilancia y Control que haya concedido el registro correspondiente.
Art. 11.- Para otorgar el Registro Sanitario a un producto el informe técnico será
favorable si el producto cumple con los requisitos de calidad requeridos según el
tipo de producto y de acuerdo a las normas técnicas vigentes.

Responsabilidad de productores y exportadores:
Art. 16.- Para los productos importados se requiere:
1) Formulario de solicitud de Registro Sanitario el cual contendrá la siguiente
información:
a. Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicita el
Registro Sanitario y su domicilio;
b. Nombre o razón social y dirección del fabricante;
c. Nombre y marca (s) del producto;
d. Descripción del producto; y,
e. Lista de ingredientes utilizados en la formulación (incluyendo aditivos), los
ingredientes deben declararse en orden decreciente de las proporciones usadas.
2) Certificado de existencia de la persona jurídica y nombramiento de su
representante legal o cédula de ciudadanía o de identidad cuando se trate de persona
natural.
3) Certificado expedido por la autoridad sanitaria del país exportador, en el cual
conste que el producto está autorizado para el consumo humano y es de libre venta en
ese país (CLV).
4) Constancia de que el producto proviene de un fabricante o distribuidor autorizado,
salvo cuando el titular del registro sea el mismo fabricante.
5) Recibo de pago por derechos de Registro Sanitario establecidos en la ley.
Para el cumplimiento del presente artículo el Ministerio de Salud Pública establecerá un
formulario único para la solicitud del Registro Sanitario.

TEMA 6:
SEMANA DE ESTUDIO:
19-enero-16
DESARROLLO:
Prohibiciones del Registro Sanitario:
1.- Afirmar que consumiendo un producto por sí solo se llenan los requerimientos nutricionales de
una persona.
2.- Utilizar logos, certificaciones y/o sellos de asociaciones, sociedades, fundaciones, federaciones
y de grupos colegiados que estén relacionados a la calidad y composición del producto.
3.- Declarar que el producto cuenta con ingredientes o propiedades de las cuales carezca o atribuir
un valor nutritivo superior o distinto al que se declare en el Registro Sanitario.
4.- Declarar propiedades nutricionales, incumpliendo los valores de referencia establecidos en las
normas y reglamentos técnicos de etiquetado nutricional.
5.- Declarar propiedades saludables que no puedan comprobarse.

6.- Atribuir propiedades preventivas o acción terapéutica para aliviar, tratar o curar una
enfermedad.
7.- Utilizar imágenes de niños, niñas y adolecentes.
8.- Utilizar imágenes que no correspondan a las características del producto.
9.- Utilizar imágenes de profesionales de la salud.
13.- Utilizar imágenes de celebridades en productos con contenido alto o medio de grasas,
azúcares y sal.

En Bebidas Energéticas:
En el etiquetado de bebidas energéticas, que contengan cafeína, taurina y/o glucoronolactona, se
incluirán las siguientes frases que complementarán las señaladas en la Norma Técnica Ecuatoriana
NTE INEN 2411:
"Producto no recomendado para lactantes, niños, niñas, adolescentes, mujeres embarazadas,
mujeres en período de lactancia, personas de la tercera edad, diabéticos, personas sensibles a la
cafeína, personas con enfermedades cardiovasculares y gastrointestinales".“No consumir bebidas
energéticas antes, durante y después de realizar actividad física, ni con bebidas alcohólicas”.
Educación Sanitaria:
La educación sanitaria es el proceso de enseñanza-aprendizaje, mediante el cual se
promueven prácticas saludables de higiene para proteger la salud, previniendo
enfermedades; así como la valoración y uso adecuado y sostenible de los servicios
sanitarios; servicios que abarcan al abastecimiento de agua segura; a la disposición
sanitaria de excretas y aguas residuales con o sin alcantarillado sanitario, al manejo pluvial
y su tratamiento; y al manejo, tratamiento y a la disposición final de los residuos sólidos.
La salud, más que ausencia de enfermedad, es un estado de bienestar psíquico, físico y
social, que posibilita el desarrollo de la persona humana. Los servicios de saneamiento
básico abarcan al abastecimiento de agua segura; la disposición sanitaria de excretas y
aguas residuales con o sin alcantarillado sanitario, al manejo y su tratamiento; y al
manejo, tratamiento y disposición final de los residuos sólidos.
Para que la educación sanitaria se llegase a dar se debe elaborar, reformar e implementar
procedimientos, normativas técnicas y otras herramientas técnicas que garanticen la
ejecución de sus funciones.

Por ejemplo: Informatizar y/o automatizar todos los procesos requeridos, para agilizar la
gestión Institucional.
 Implementar infraestructura de laboratorios, equipos con nuevas tecnologías para
el control post registro y post notificación, y en base al análisis de perfiles de
riesgo, planificar el modelo de funcionamiento de la gestión post registro
(Estableciendo cuales son los productos que deberán controlarse con mayor
frecuencia).
 Implementar bibliotecas actualizadas en temas técnicos científicos que soporten su
gestión.
 Fortalecer los conocimientos y capacidades del personal.
 Elaborar e Implementar el Manual de Perfiles, alineado al Modelo de Gestión y
ajustado a las necesidades de la Institución.
Funciones del ARSA:
ARCSA realizará inspecciones de control posterior a las empresas que tengan el Certificado
de Operación sobre la base de la utilización de Buenas Prácticas de Manufactura.
ARCSA planifica y realiza inspecciones de control a establecimientos sujetos a vigilancia y
control sanitario en función de su clasificación por niveles de riesgos:
Grupo A (riesgo alto);
Grupo B (riesgo moderado) y
Grupo C (riesgo bajo).
Los establecimientos de servicios de salud públicos y privados son considerados de riesgo
sanitario A.

La Autoridad Sanitaria Nacional categoriza a los establecimientos sujetos a vigilancia y
control sanitario conforme su riesgo, tomando en consideración los siguientes criterios:
1. Riesgo epidemiológico.
2. Tipo de producto / servicio.
3. Procesos utilizados conforme la actividad del establecimiento.
4. Tipo de desechos generados
Ejes Estratégicos
Los objetivos estratégicos principales del nuevo modelo de gestión de la Agencia Nacional
de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) son los siguientes:
 Incrementar la garantía de la calidad, seguridad, eficacia e inocuidad de los
productos de uso y consumo humano y las condiciones higiénico-sanitarias de los
establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario para la salud pública.
 Aumentar la confianza de la población en el sistema de regulación de productos
de uso y consumo humano y establecimientos sujetos a vigilancia y control
sanitario.
 Incrementar la competitividad del sistema productivo del país en materia de
productos de uso y consumo humano, y establecimientos sujetos a vigilancia y
control sanitario.
 Aumentar la calidad de la oferta exportable del país, en materia de productos de
uso y consumo humano.

¿Qué gestiona el ARCSA?
Dirige la planificación y ejecución de los procesos de regulación, vigilancia y control
sanitario de productos de uso y consumo humano que circulan en el país, así como de
establecimientos sujetos a vigilancia sanitaria a excepción de aquellos prestadores de
servicios de salud, en el marco de la Política Nacional del Sector.
Planifica y regula la gestión de vigilancia y control sanitario, coordina y controla el
cumplimiento de la normativa en materia sanitaria de los establecimientos y productos de
uso.
Gestiona las inspecciones para los controles ex ante y ex post, para garantizar el continuo
cumplimiento de las normas vigentes en materia sanitaria, de acuerdo a los procesos
establecidos.
"Garantizar la calidad de los productos y servicios de uso y consumo humano"
GRACIAS.

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