ARCSA Aseguramiento de calidad de productos de uso y consumo humano

1. 5
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD E INOCUIDAD DE
PRODUCTOS DE USO Y CONUSMO HUMANO
AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN CONTROL Y
VIGILANCIA SANITARIA –ARCSA-

2. Gerencia de calidad
Gerencia de calidad
 Determina e implementa la “política de calidad”
 Los elementos básicos son:
 una infraestructura apropriada o “sistema de calidad” que abarque los
Procedimientos, Procesos, y Recursos
 las acciones sistemáticas necesarias para asegurar la confianza adecuada
de que un producto (o servicio) cumplirá con los requisitos de “Calidad”
A la totalidad de estas actividades se les llama “Garantía de Calidad”
Los conceptos de GC, BPM y Control de Calidad son aspectos
interrelacionados de la Gerencia de Calidad
(Curso Principios Básicos de BPM de la OMS)

3. Gerencia de calidad
Principios de Garantía de Calidad
 Concepto de amplio rango
 cubre todos los aspectos que individual o
colectivamente influyen en la calidad de un producto
 Conjunto de medidas adoptadas
 para asegurar que el producto es de la calidad correcta
para el uso al que está destinado
 La Garantía de Calidad incorpora las BPM
 y también el diseño y el desarrollo del producto
(Curso Principios Básicos de BPM de la OMS)

4. Cómo ARCSA interviene en el Aseguramiento de
Calidad e Inocuidad de los Productos de uso y
consumo humano?
REGISTRO SANITARIO Y
NOTIFICACIONES
SANITARIAS OBLIGATORIAS
PERMISOS DE
FUNCIONAMIENTO Y
CERTIFICACIONES DE
BUENAS PRACTICAS
CONTROL POSTERIOR
DE PRODUCTOS Y
ESTABLECIMIENTOS
MEDICAMENTOS
BIOLÓGICOS
HOMEOPATICOS
NATURALES
DISPOSITIVOS
REACTIVOS
ALIMENTOS
PLAGUICIDAS (USO
DOMÉSTICO)
PROD. HIGIÉNICOS
(USO INDUSTRIAL)
COSMÉTICOS
PROD. HIGIÉNICOS
(USO DOMÉSTICO)

5. MODELO DE GESTIÓN
Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA

6. 1. ANTECEDENTES
 A través del Decreto Ejecutivo No. 1290 del 30 de Agosto del 2012,
se escinde el Instituto Nacional de Higiene ¨Dr. Leopoldo Izquieta
Pérez¨ en el Instituto Nacional de Salud Pública e Investigaciones –
INSPI, y en la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria – ARCSA.
 El proceso de conformación y desarrollo de la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, está a cargo del
Ministerio de Salud Pública – MSP, y el Ministerio Coordinador de la
Producción, Empleo y Competitividad – MCPEC, con un plazo de 240
a partir de la publicación del Decreto en el Registro Oficial.
 Para el efecto, se ha venido trabajando mediante reuniones
periódicas, el desarrollo del Modelo de Gestión, Matriz de
Competencias y Cronograma para el resto de actividades, en
coordinación con el MCPEC.

7. Modelo de Gestión ARCSA
Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA

8. QUÉ GESTIONA EL ARCSA
Dirige la planificación y ejecución de los procesos de regulación, vigilancia y control
sanitario de productos de uso y consumo humano que circulan en el país, así como
de establecimientos sujetos a vigilancia sanitaria a excepción de aquellos prestadores
de servicios de salud, en el marco de la Política Nacional del Sector.
•Proceso Gobernante
Planifica y regula la gestión de vigilancia y control sanitario, coordina y controla el
cumplimiento de la normativa en materia sanitaria de los establecimientos y
productos de uso y consumo humano, a excepción de los establecimientos de
servicios de salud.
•Procesos Agregadores de Valor
Gestiona las inspecciones para los controles ex ante y ex post, para garantizar el
continuo cumplimiento de las normas vigentes en materia sanitaria, de acuerdo a los
procesos establecidos.
•Procesos Desconcentrados

9. MISIÓN Y VISIÓN
• Garantizar la salud de la población mediante la
regulación y el control de la calidad, seguridad,
eficacia e inocuidad de los productos de uso y
consumo humano; así como, las condiciones
higiénico-sanitarias de los establecimientos
sujetos a vigilancia y control sanitario en su
ámbito de acción.
Misión
• Consolidarnos como una Institución de
regulación, control y vigilancia sanitaria que
sea reconocida nacional e internacionalmente
por la confianza generada en la población por
su transparencia, ética, capacidad técnica y
servicios eficientes, en un plazo de 5 años.
Visión

10. MAPA DE RELACIONAMIENTO
INTERINSTITUCIONAL
• Insumos recibidos
• Productos entregados
• Coordinación
MINISTERIO DE
SALUD PÚBLICA
ARCSA
· Normas
Técnicas
· Política de Salud
· Intervención
Reglamentaria
· Sanciones por
incumplimiento
· Permisos de funcionamiento (a excepción de los
establecimientos de salud).
· Registro y Notificación Sanitaria.
· Certificaciones BPM, BPA, BP de distribución.
· Certificados de Importación y Exportación.
· Certificado Sanitario de Provisión de Medicamentos (Solo a
la Industria Farmacéutica) y control de aplicación de la
fijación de precios de medicamentos y de medicamentos
que no estén fijados
· Vigilancia de la publicidad
· Control post registro, post permiso y post certificación.
LABORATORIOS
ACREDITADOS
MIPRO/
MCPEC
MIPRO,
MAGAP,
MSP· Notificación para sanción por
incumplimiento
· Datos estadísticos, indicadores e
información relacionada a la
vigilancia y control de los productos
de uso y consumo humano.
· Coordinación con el Centro Nacional
de Enlace
· Coordinación para le gestión de
Relaciones Internacionales.
· Comités
· Supervisión y
control de la
Gestión
· Aprobación de
planes,
programas y
presupuesto.
OAE
INEN
GOBIERNOS
LOCALES
· Coordinación para
agilitar trámites
referentes a los
permisos de
funcionamiento
· Coordinación referente al
sistema productivo
· Coordinación sobre defensa
del consumidor
· Acreditación de
laboratorios y organismos
de inspección
· Información sobre
el cumplimiento
de estándares de
acreditación
INDUSTRIA FARMACÉUTICA, DE
ALIMENTOS, COSMETICOS Y OTROS
PRODUCTOS DE USO Y CONSUMO
HUMANO /ESTABLECIMIENTOS PÚBLICOS
Y PRIVADOS SUJETOS A CONTROL Y
VIGILANCIA SANITARIA, A EXCEPCIÓN DE
LOS ESTABLECIMEINTOS DE SALUD
· Certificación
BPL
· Control post
certificación
· Informes de
los Análisis
Realizados
CIUDADANÍA
· Denuncias
· Sistema de
Alerta
· Información
MINISTERIO DEL
AMBIENTE
· Coordinación referente
a temas relacionados
con el manejo de
disposición final de
medicamentos, y
manejo de desechos
que pueden tener
impacto en la salud
pública
SENAE
· Coordinación referente al
registro, importación y
exportación de productos de uso
y consumo humano
AGROCALIDAD
/ INSTITUTO
DE PESCA
· Informes
toxicológicos de
plaguicidas
(temporalmente)
· Otra información
relevante
INCOP
· Coordinación referente
al registro de productos
de uso y consumo
humano
SNS
· Sistema de Farmacovigilancia
y Tecnovigilancia
ACES
· Coordinación sobre los
procesos de emisión de
permisos de
funcionamiento
COMITÉ
INTERINSTITUCIONAL
DE LA CALIDAD

11. Conceptualización del Modelo de
Gestión
Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA

12. PRODUCTOS Y SERVICIOS POR NIVELES
Nivel Facultad Productos/ Servicios
Central
Regulación
Planificación
Coordinación
Gestión
Control
Normativa técnica para la vigilancia y control sanitario,
Perfil de Riesgos y Planificación de la gestión de los controles ex post
Registros Sanitarios y Notificación Sanitaria Obligatoria y/o la Suspensión y cancelación de Registros
Certificados de Buenas Prácticas
Autorizaciones de importación o exportación de muestras sin valor comercial y materia prima
Certificados Sanitarios de Provisión y Exclusividad de Medicamentos
Análisis de laboratorio para controles Post Registro (Medicamentos a través del Laboratorio de referencia)
Informes para las respectivas sanciones sobre los permisos de funcionamiento, en coordinación con MSP
Información consolidada de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y otras
Sistema de Alertas Sanitarias, en coordinación con MSP
Control de Publicidad, difundida a nivel Nacional y consolidación de información.
Zonal
Gestión
Control Técnico
Permisos de Funcionamiento
Inspecciones de Controles ex ante y ex post
Informes de los controles ex ante y ex post
Análisis de laboratorio para controles Post Registro (Alimentos y otros, a través de Laboratorios
Acreditados)
Dictámenes favorables o negativos de los controles ex ante y ex post
Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y otras, y la respectiva notificación de Alertas
Control de Publicidad local
Control de aplicación de precios de Medicamentos
Distrital
Ventanilla
MSP
Atención al Usuario y Consultas Técnicas, atendidas a través de la ventanilla distrital del MSP

13. Estructura Institucional
Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA

14. ESTRUCTURA ORGÁNICA INSTITUCIONAL
PROYECTADA ARCSA

15. ESTRUCTURA DESCONCENTRADA NIVEL ZONAL
• Las Consultas Técnicas y Atención al Usuario, serán atendidas a través de la ventanilla de
atención distrital del MSP. De igual manera, la ventanilla de atención del MSP, realizará la
entrega de documentos mientras se automatizan todos los procesos y la ciudadanía se
instruye en el uso de los sistemas documentales por internet.
• Los permisos de Funcionamiento serán un producto del Nivel Zonal Transitoriamente hasta
implementar el Sistema automatizado.

16. Plan de Implementación
Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA

17. ESTRATEGIAS
 Elaborar, reformar e implementar procedimientos, normativas
técnicas y otras herramientas técnicas que garanticen la ejecución
de sus funciones.
 Informatizar y/o automatizar todos los procesos requeridos, para
agilizar la gestión Institucional.
 Implementar infraestructura de laboratorios, equipos con nuevas
tecnologías para el control post registro y post notificación, y en
base al análisis de perfiles de riesgo, planificar el modelo de
funcionamiento de la gestión post registro (Estableciendo cuales son
los productos que deberán controlarse con mayor frecuencia).
 Implementar bibliotecas actualizadas en temas técnicos científicos
que soporten su gestión.
 Fortalecer los conocimientos y capacidades del personal.
 Elaborar e Implementar el Manual de Perfiles, alineado al Modelo
de Gestión y ajustado a las necesidades de la Institución.

18. Proceso de Implementación
Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA

19. Vigilancia y control posterior

20. Durante los meses de junio y julio se levantaron las bases de perfiles de
riesgo de productos y establecimientos.
Determinados los Productos con riesgo ALTO y considerando el número de
registros se determinó las prioridades de inspección.
El proceso de inspecciones de Vigilancia y Control Posterior, se inició el 28 de
julio del 2013, con ALIMENTOS.
Se extendió el proceso de inspección de este tipo de productos por su
impacto sanitario.
A la par de las inspecciones de Alimentos se desarrollaron inspecciones de
otros tipos de productos para atender denuncias o alertas.
Vigilancia y control posterior

21. Criterio Sub criterio Ponderacion BAJO MEDIO
Origen y Naturaleza
Suceptibilidad a
Contaminacion Biologica
35%
Grasas comestibles y aceites,
Aditivos alimentarios,
Azúcares y derivados,
Cacao y derivados,
Café, te, hierbas aromaticas y sus derivados
Condimentos, salsas, aderezos y especies.
Gelatinas, refrescos en polvo y preparaciones para
postres.
Caldos y sopas deshidratadas
Bebidas Alcoholicas
Alimentos para uso nutricionales especiales.
Comidas listas y empacadas,
* Otros alimentos procesados ,
Cereales y Derivados
Frutas , legumbres, hortalizas y derivados,
Tuberculos, raices y derivados,
Semillas, Oleaginosas y derivados.
Suceptibilidad a
Contaminacion Química
10%
Azúcares y derivados,
* Otros alimentos procesados,
Comidas listas y empacadas,
Ovoproductos,
Bebidas alcoholicas y otras bebidas fermentadas,
Café, te, hierbas aromaticas y sus derivados
Aditivos alimentarios,
Cacao y derivados,
Condimentos, salsas, aderezos y especies.
Gelatinas, refrescos en polvo y preparaciones para
postres.
Caldos y sopas deshidratadas
Alimentos para uso nutricionales especiales.
Frutas, legumbres, hortalizas y derivados,
Aguas envasadas, saborizadas, otras
bebidas no alcholicas, incluye hielo de
consumo.
Tuberculos, raices y derivados,
Grasas comestibles y aceites,
20%
H2O : 0 - 30 %
Proteina: 0 - 5 %
Carbohidrato: 21 - 70 %
Grasa: 0 - 3%
H2O : 31 - 70 %
Proteina: 6 - 10 %
Carbohidrato: 7 - 20 %
Grasa: 4 - 7%
Conservacion 10%
Largo plazo,mayor a 2 años Mediano plazo, 6 meses a 2 años
Tiempo de Proceso 10%
Corto :
Productos frescos y coneglados (vegetales, frutas y
hortalizas), empacados al vacio (frescos) ,deshidratados,
precocidos y cocidos, hielo de consumo, mieles y jarabes,
bebidas alcoholicas (sin procesos de fermentacion)
Mediano :
Productos pasteurizados,
ultrapasteurizados, Pulpas, conservas,
cristalizados,
Confitados, concentrados, horneados,
molidos, snacks, extruidos, pastas,
marinados, helasdos, quesos fescos.
* Otros Alimentos procesados : Humitas, Chiguiles, tamales, quimbolitos, tortillas de maiz, tortillas de morocho
Valoración de Criterios Generales para la determinacion de Riesgos de Alimentos
Composición
Fabricación
Grupo de población al
que va dirigido 15%
Adultos Niños mayores de 3 años

22. Criterio Sub- Criterio
Ponderación por
Criterio
BAJO MEDIO ALTO
Vía de
administración
25% Tópica (Dérmica, Rectal, Vaginal)
Oral, Oftálmico, Sublingual,
Inhalatoria
Parenteral
Grupo Etario 20% Adulto Pediátrico
Poblaciones especiales
(lactancia, embarazo, adulto
mayor, con enfermedades
catastróficas)
Estabilidad
Por la forma
Farmacéutica
15%
Sólidos (Polvos,Tabletas,
Comprimidos, Cápsulas)
Semisólidos, óvulos,
supositorios.
Líquidas, Aerosoles,
Suspensión
Margen
Terapéutico
40% Margen Terapéutico amplio
Margen Terapéutico
estrecho
Valoración de Criterios Generales para determinación de Riesgos en Medicamentos, Productos Naturales y
Medicamentos Homeopáticos
Impacto Sanitario

23. 4. Registro Sanitario a través de Ventanilla
Única Ecuatoriana

24. Beneficios de la emisión de Registro Sanitario a través de Ventanilla
Única Ecuatoriana
PROCESO ACTUAL
Facilitar la tramitación de certificaciones de registro sanitario en
un solo punto de acceso vía internet. Siendo un trámite operativo
cero papeles.
Posibilidad de consulta del estado de los trámites Online
Disponer de forma inmediata los registros entre las instituciones
públicas involucradas y reducir las probabilidades de
inconsistencia entre los registros
Emisión de Registro Sanitario y notificación sanitaria obligatoria
en menor tiempo
No se solicita se adjunten documentos que ARCSA puede verificar
en sus bases de datos, como el caso del permiso de
funcionamiento.

25. 5. Buenas Prácticas de Manufactura

26. DNVCS
ARCSA
ARCSA
ARCSA
ACOMPAÑAMIENT
O EN CONSULTAS
TECNICAS.
ARCSA
Buenas Prácticas de Manufactura de Empresas
Alimenticias

27. • Una vez realizadas las
auditorias a los Laboratorios
Farmacéuticos por motivos de
Re-Inspección y solicitudes
respectivamente Cumplen con
B.P.M. y se emite los
certificados correspondientes.
• (Ya se han otorgado a 8
Laboratorios Farmacéuticos)
Buenas Prácticas de Manufactura de
Laboratorios Farmacéuticos

28. Laboratorios Farmacéuticos NO CUMPLE
B.P.M.
 Con Memorando No MSP-ARCSA-2013-
0318- M , con fecha 27 de agosto de
2013.en la cual se emite el expediente
administrativo de los Laboratorios
Farmacéuticos que NO Cumplen con
Leyes y Normas Correspondientes.
• 9 Laboratorios Farmacéuticos no
cumplen BPM
• Los mismos que al incumplir con la ley y Normativa serán
cerrados hasta el cumplimiento de la misma.

29. CONTROL DE ESTABLECIMIENTOS
 ARCSA realizará inspecciones de control posterior a las empresas que
tengan el Certificado de Operación sobre la base de la utilización de Buenas
Prácticas de Manufactura.
 ARCSA planifica y realiza inspecciones de control a establecimientos sujetos
a vigilancia y control sanitario en función de su clasificación por niveles de
riesgos:
 Grupo A (riesgo alto); Grupo B (riesgo moderado) y Grupo C (riesgo bajo).
 Los establecimientos de servicios de salud públicos y privados son considerados de
riesgo sanitario A.
 La Autoridad Sanitaria Nacional categoriza a los establecimientos sujetos a
 vigilancia y control sanitario conforme su riesgo, tomando en consideración
los siguientes criterios:
 1. Riesgo epidemiológico
 2. Tipo de producto / servicio
 3. Procesos utilizados conforme la actividad del establecimiento
 4. Tipo de desechos generados

30. MUCHAS GRACIAS