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Separador de Plasma
NGL XJC
2000
Manual de Usuario
Sichuan Nigale Biomedical Co., Ltd.
Chengdu, China
受控
A
NGL XJC 2000 Plasma Separator Operating Manual
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Contenido
1. Introducción-------------------------------------------------------- 2
2. Especificaciones Técnicas---------------------------------------- 6
3. Apariencia y Estructura------------------------------------------- 09
4. Introducción de Materiales Desechables------------------------ 17
5. Manual de Operación---------------------------------------------- 18
6. Información útil y solución de problemas---------------------- 29
7. Limpieza y Mantenimiento--------------------------------------- 36
NGL XJC 2000 Plasma Separator Operating Manual
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Capitulo 1 Introducción
I. Resumen
El separador de plasma XJC NGL 2000, que es producido por Sichuan Nigale Biomédica Co.
Ltd., adopta la tecnología informática avanzada, tecnología de la bomba peristáltica que induce la
transferencia de líquido libre de contaminación y la tecnología de centrífugas para recoger el
plasma separado de la sangre que se usa en empresas farmacéuticas y hospitales.
.
A. Principios Básicos
En el sistema cerrado, la sangre se recolecta en un bowl de aféresis. Como los componentes
de la sangre tienen diferentes densidades, pueden ser separados a través del pre-ajuste de la
velocidad de rotación del bowl de aféresis en la centrífuga, con lo que se pueden obtener
diferentes componentes sanguíneos. Los componentes de la sangre que no sean necesarios
mantener en la extracción, se mantienen en buen estado y vuelven al donante de forma automática.
B. Procedimiento General de Operación
La operación de separación de plasma sólo necesita un pinchazo. Durante el proceso de
aféresis, la sangre del donante y la solución de anti-coagulante se mezclan de forma proporcional
en las tuberías y las líneas, y así evitar que la sangre se coagule en el bowl de aféresis. Cuando se
llena el bowl, los componentes aislados fluirán hacia fuera, los componentes que se necesitan para
ser recolectados entrarán en la bolsa de recolección, y el resto será transfundido a los donantes.
En todo el proceso, el dispositivo está completamente automatizado. El Operador sólo
necesita instalar el conjunto de desechables e iniciar el proceso. El dispositivo puede mostrar el
estado del procedimiento a través de la pantalla.
C. Principales Características
1. Seguridad de Operación
El Separador de plasma está equipado con muchos sensores, y el computador puede controlar
todo el proceso de recolección de productos con alta seguridad. Si se observan anomalías, el
dispositivo envía la alarma y detiene la operación de forma transitoria, y la información
correspondiente se mostrará en la pantalla. El dispositivo se reiniciará al trabajo después de que se
solucione el problema.
2. Buena Adaptabilidad
La velocidad de la bomba puede ajustarse automáticamente de acuerdo con la presión de la
tubería en la línea y así poder adaptar las diferencias individuales de los donantes, de esta forma se
garantiza la recolección del producto sin problemas.
3. Buena Calidad
El sensor de línea puede monitorear el plasma con precisión para prevenir eficazmente el
derrame de células rojas, por lo tanto, se garantiza que lleguen los glóbulos rojos o se produzca
hemólisis en el plasma recogido, obteniendo un producto transparente.
4. Fácil Manejo
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Los mensajes en el Display del separador de plasma se muestran en Inglés, y notifica cada
paso del proceso por medio de la pantalla, también realice una alarma y un aviso en pantalla
cuando ocurre una condición anormal. La interfaz hombre-máquina es amigable, simple y fácil de
entender, concepto que es conveniente para el funcionamiento de la máquina y formación de los
operadores.
5. Diferentes Esquemas para el suplemento de Solución Salina (opcional, el usuario puede
elegir la inclusión de esta función cuando ordene la compra de la maquina)
La función de suplemento de solución salina del separador de plasma es una función opcional.
Esta opción puede configurarse de forma manual, o automática, esto dependiendo del volumen
preestablecido, que puede satisfacer completamente todos los requisitos de los usuarios.
II. Señales Especiales
1. Requisitos para el operador
Antes de utilizar el separador de plasma NGL XJC 2000, se deberá garantizar que el operador
ha sido debidamente entrenado y que allá leído cuidadosamente el manual.
2. Educación para el donante
Antes de la recolección del plasma, el donante debe pasar la verificación física de acuerdo a
las normas pertinentes. Al mismo tiempo, los donantes deben ser educados para hacerles
comprender los conocimientos fundamentales de la acumulación de sangre y saber acerca de los
riesgos potenciales de aeroembolismo y la posible reacción de la solución del anti-coagulante, etc.
 Nota: el donante debe conocer, que aunque el dispositivo está equipado con detector de
aire para evitar el aeroembolismo, todavía existe un riesgo potencial de
aeroembolismo durante el retorno de la sangre. Los resultados de aeroembolismo son
grabes y puede ocasionar la muerte.
 Nota: el donante debe saber que los efectos secundarios de la solución del
anti-coagulante pueden ocasionarse durante el retorno de la sangre al cuerpo, y que si
ocurre el donante debe informar a los operadores para gestionar de manera inmediata
los efectos adversos.
3. Elección de Materiales y su almacenamiento
El material desechable utilizado por la maquina NGL XJC 2000 es el equipo desechable de
separación de plasma P-1000 producido por Nigale.
Todos los materiales se deben almacenar en un lugar seco, ventilado, sin productos químicos
volátiles. Las manos o los guantes deben mantenerse limpios y secos al manipular este tipo de
materiales.
 Nota: el material desechable utilizado por la maquina NGL XJC 2000 es el P-1000
producido por Sichuan Nigale Biomedical Co., Ltd. Si son utilizados otro tipo de
equipos desechables en estas maquinas, los resultados adversos deben ser asumidos
exclusivamente por los usuarios.
4. Dobles, pliegues y una incorrecta instalación de las tuberías y líneas
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Es necesario examinar cuidadosamente si el tubo desechable o tuberías está instalado en la
posición correcta en la maquina, evitando que se doblen. Antes de que el equipo desechable se
utilice para recoger los productos, el operador deberá comprobar si las líneas de tuberías están
instaladas adecuadamente y correctamente.
5. Posición Incorrecta del bowl de aféresis
Si se inicia el proceso cuando el bowl de aféresis no se a colocado correctamente, el equipo y
las piezas giratorias del anillo de sellado producirán fricciones anormales, que pueden ocasionar
calor para inducir una hemólisis. Bajo esta condición, la sangre que fluye no puede ser
considerada segura para reinfundir al donante. El operador debe observar detenidamente en la
localización de la cabeza del panel, hasta la cabeza del bowl de plasmaferesis. Sin embargo, la
probabilidad de que ocurra esta condición anormal es remota.
 Nota: cuando el bowl de aféresis no se encuentra en balance, o el bowl es colocado
fuera del centro o de posición, no arrancar la maquina. El bowl de aféresis debe ser
clampeado en la ranura. Si no puede clampear el recipiente correctamente después de
un par de intentos, el bowl debe ser considerado como defectuoso, no puede ser usado
denuevo y se debe reportar el incidente según el procedimiento.
) Apunte: Una excentricidad de más de 0,4mm se encuentra entre los estándares de
excentricidad graves, esta puede ser reconocida a simple vista.
6. Obstrucción de Sangre
Si hay alguna obstrucción entre el bowl de aféresis y bolsa de recolección de producto, la
presión en el recipiente se incrementará durante la extracción, finalmente, el anillo de sellado de
rotación será empujado hacia la liberación de presión. De esta manera, el aire se pierde, y la
función de rotación del anillo de sellado va a cambiar porque su superficie está empapada de
sangre. Bajo esta condición, no es seguro para transfundir la sangre. En la reinfusión, la presión
del recipiente aféresis se reducirá, obviamente, y la hemólisis será inducida.
7. Mantenimiento del Volumen de Aire
El bowl de aféresis es llenado con aire estéril cuando el kit desechable sale de la
ensambladora. Durante la recolección de sangre, el aire se descarga en el recipiente del producto, y
durante la reinfusión el aire se devuelve al recipiente de nuevo. El retorno de aire al bowl es muy
importante, que puede evitar la presión negativa en el bowl vacío.
) Apunte: la válvula 2 esta cerrada en los primeros segundos de la reinfusión, una
ligera presión negativa se forma en la tubería de línea y la línea de tubería puede
ser limpiada cuando se abre la válvula 2.
8. Producto de la hemoglobina
Cuando existe una resistencia grande durante el funcionamiento de la bomba de transferencia,
la hemólisis puede ser inducida. La hemoglobina libre no es evidente en la sangre, pero podemos
encontrar otros indicadores anormales. La resistencia inducida por la hemólisis provocará la
disminución de la tasa de flujo, este flujo en la recolección de sangre posteriormente se induce, y
el tiempo de vaciado del recipiente de aféresis se prolongará de forma anormal. Estos cambios
pueden causar las alarmas de presión alta durante la reinfusión.
 Nota: si hay hemoglobina libre evidente en el producto, no realice la reinfusión, cuando
se sospeche de una hemólisis, debe ser gestionado de acuerdo con el procedimiento
operativo estándar.
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9. Derramamiento de Glóbulos Rojos
El Derramamiento de glóbulos rojos se refiere a que los glóbulos rojos entran en la bolsa de
producto. En una situación normal, los glóbulos rojos no deben entrar en la bolsa de producto bajo
ningún motivo. Durante la recolección, si la maquina produce alguna alarma o si se observa un
color rosa en el producto (puede que exista derrame de glóbulos rojos), se deberá parar la
recolección del producto y el operador deberá verificar de inmediato. Si la razón de color rosa no
se puede determinar, la operación debe ser detenida de inmediato, y los glóbulos rojos no debe ser
transfundida a los donantes.
10. Sobrecalentamiento
El recalentamiento en la centrífuga, sobre la base del bowl, produce daños a los glóbulos
rojos, el calentamiento puede ser causado por rodamientos defectuosos, el anillo de cierre o
lubricantes ineficaces.
 Nota: si se observa la base del bowl de la centrífuga demasiado caliente durante el
funcionamiento, los glóbulos rojos deben ser considerados poco seguros y no deben ser
transfundidos al donante.
11. Prevención de Incendio
La Maquina debe ser instalada en lugares donde existan sistemas contra incendios. No utilice
el separador cerca de gases inflamables o donde exista presencia de vapor.
 Nota: No utilice el separador en lugares donde allá gases inflamables, además, debe
prohibirse la conexión o la desconexión del suministro eléctrico donde existan
reactivos inflamables.
12. Peligros de Choque Eléctrico
Hay un alto riesgo de accidente eléctrico si se abre la maquina con la conexión de
alimentación de alta tensión conectada a la red. Esta operación sólo debe realizarse por personal
capacitado.
Debido a la alta conductividad de los electrolitos, tocar la máquina con las manos mojadas, se
debe evitar. Las manos y los guantes deben mantenerse secos durante el proceso.
La conexión de aislamiento se debe ajustar al enchufe apegándose a las especificaciones de
Electrotécnica Internacional, el hilo conductor de fase y la línea de neutro no debe conectarse
inversamente, y la línea neutra no se puede conectar directamente con el suelo. El cable de tierra
debe estar conectado a la tierra de acuerdo a las normas, y el contacto de los electrodos debe ser
confiable.
13. Dispositivo de Rotación
Se debe evitar acercar las partes del cuerpo o de ropa que pueda enredarse en los
componentes de la maquina que realizan rotación a lata velocidad, para así evitar daños graves.
Por esto, se diseño una estructura de protección de seguridad para la NGL separador XJC 2000, y
la centrifugación no comenzará si la cubierta no se cierra por completo, por lo que la seguridad
está garantizada.
 Nota: el personal debe conocer el funcionamiento de la maquina y comprender la
protección básica de seguridad en los componentes de rotación.
14. Transmisión de Enfermedades
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Aunque hay muchos tipos de pruebas para enfermedades como la hepatitis, VIH o sífilis, etc.,
el riesgo de enfermedades infecciosas en la sangre todavía existe. Todo el derramamiento de
sangre debe ser limpiado de acuerdo a los requisitos y medidas pertinentes en las especificaciones
de gestión de la contaminación de dispositivos y equipos médicos.
Para la devolución de cualquiera de los productos (dispositivos o materiales), producido por
Sichuan Nigale Biomedical Co., Ltd., no importa cuáles son las razones para el retorno, los
clientes deben volver a empaquetar el producto de acuerdo con las especificaciones anteriormente
mencionadas.
15. Contraindicaciones
No puede ser utilizado antes de que la sangre todavía no es completamente anti-coagulada.
Capitulo 2 Especificaciones Técnicas
I. Clasificación de Seguridad para el Equipo
Según los reglamentos de los Equipos Electromédicos - Parte 1: Requisitos generales de
seguridad, GB9706.1-1995 (idt. IEC601-1-1988), el separador NGL XJC 2000 es clasificado
como un equipamiento de tipo B, clase I.
II. Condiciones normales de Operación
1. Temperatura de Ambiente: +10℃~+30℃
2. Humedad Relativa: ≤70%
3. Presión Atmosférica: 86kPa~106kPa
4. Voltaje de Trabajo: ~220V±22V, 50/60Hz±1Hz
5. Entrada de Corriente: ≤500VA
6. Medidas y especificaciones de Fusibles: BGXP4.0A, Φ5×20
Ⅲ . Condiciones de Almacenamiento
1. Temperatura Ambiente: -20℃~+55℃
2. Humedad Relativa: ≤93%
3. Presión Atmosférica: 50kPa~106kPa
4. En Ausencia de gas cáustico.
 Nota: Debido a que el equipo cuenta con una pantalla de cristal líquido (LCD) la
temperatura mínima de almacenamiento del Equipo (NGL XJC 2000) es de -20°C. Si
la temperatura es demasiado baja el LCD reducirá sustancialmente su rendimiento.
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IV. Parámetros Técnicos
Consulte los parámetros técnicos en la siguiente tabla.
Tabla de parámetros técnicos
PARÁMETRO RANGO POR DEFECTO EXPLICACIÓN
Presión de Brazalete
5.3kPa~13.3kPa
(40mmHg~99mmHg)
6.6kPa
(50mmHg)
Producto/Ciclo 100g~300g 200g
Máxima cantidad de
producto recolectado
por ciclo de Extracción.
Peso de Recolección 300g~800g 600g Peso total de producto
recolectado
Volumen Salino 0~500ml 0
0 significa que el
suplemento salino esta
desactivado
Velocidad de bomba
de extracción
20 r/min~90r/min 60r/min
Velocidad de bomba
de Reinfusión
20 r/min~90r/min 60r/min
Relación De
Transferencia de
Solución AC
1:12 1:14 1:16 1:14
Relación de Sangre y
Solución
anti-coagulante y
sangre completa
Velocidad de la
Centrifuga
7000r/min ---
Podemos proporcionar los datos útiles necesarios para que un técnico calificado de nuestros
usuarios puedan reparar la parte encomendada y designada por nosotros.
V. Nombre del Producto y Patentes Plasma Separator
NGL XJC 2000
Numero de Serial de Registro 国食药监械(准)字 2007 第 3450956 号
Numero de Producto Estándar YZB/国 0113—2007
Número de Certificado de Producción de la Empresa para Equipos Médicos
川食药监械生产许(2006)第 0028 号
Nombre de Fabricación de la Empresa Sichuan Nigale Biomedical Co., Ltd.
Dirección de Oficina No.5, Jiuxing Ave., Chengdu Hi-tech District, Chengdu,
611031, China
Métodos de Contacto Tel: +86 010 8200 0300
Fax: +86 010 8200 1620
Email: ngl@ngl-cn.com
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Unidad de Servicio Sichuan Nigale Biomedical Co., Ltd.
Ⅵ. Interpretación de los Símbolos
○ Power off
Power on
Tipo de Equipo B
Capitulo 3 Apariencia y Estructura
Ⅰ . Dibujo
La siguiente imagen se refiere al separador NGL XJC 2000.
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II. Funciones de los principales Componentes
1. Bomba de Transferencia
La bomba de transferencia es una bomba peristáltica, que transporta sangre entre el donante y el
bowl de aféresis.
Durante la Extracción, la bomba de transferencia rota en el sentido horario, la sangre se mezcla
con la solución anti-coagulante y es trasportada al bowl para la separación.
Durante la reinfusión, la bomba de transferencia rota en sentido antihorario, siendo trasladados
los componentes (concentrado globular, etc.) desde el bowl hasta el donante.
2.Bomba Anti-coagulante
La bomba Anti-coagulante es una bomba peristáltica que trasporta el anti-coagulante entre la
bolsa de solución anti-coagulante y la aguja del donante. Durante la extracción, la bomba de
solución anti-coagulante trasporta solución a la aguja del donante según la programación del
Anti-coagulante solution/Transfer ratio, y luego la solución se mezclara con la sangre del donante.
3. Centrifuga
La unidad de centrifuga maneja el bowl de aféresis y lo hace girar a una velocidad alta de 7000
r/min. Cuando la sangre es mezclada con la solución anti-coagulante, entra en el bowl, la
centrifuga separa el producto de acuerdo a las diferentes densidades de los componentes de la
sangre. Cuando el bowl se rompe o presenta fugas, el sensor de fluidos que esta en el interior de la
centrifuga emite inmediatamente una alarma y la centrifuga se detendrá.
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4. Detectores de Aire
Durante la Extracción y la Reinfusión, si ocurre algún problema, los detectores de aire que se
encuentran a lo largo de las líneas de tubos, emiten una alarma y el proceso de separación se
detiene, esto garantiza la integridad física del donante. Los detectores de Aire incluidos son:
z Detector de Aire de la línea de Solución Anti-coagulante (SLAD)
El Detector de Aire de la línea de Solución Anti-coagulante (SLAD) esta ubicado a
la izquierda de la bomba de Solución Anti-coagulante y monitorea ese tubo de
línea.
z Detector de Aire de Línea de Transferencia 1 (TLAD1)
Detector de Aire de Línea de Transferencia 1 (TLAD1) monitorea el tubo de línea
entre el donante y el filtro de sangre.
z Detector de Aire de Línea de Transferencia 2 (TLAD2)
Detector de Aire de Línea de Transferencia 2 (TLAD2) monitorea el tubo de línea
entre el donante y el filtro de sangre, que actúa como un detector de aire de reserva
o de apoyo.
z Detector de Aire de Línea de Transferencia (TLAD)
El Detector de Aire de Línea de Transferencia (TLAD) esta localizado a la derecha
de la bomba de Transferencia y monitorea el tubo de línea entre el bowl de aféresis
y el filtro de sangre.
5. Válvulas
El separador NGL XJC 2000 posee tres válvulas, Que son la válvula 1, válvula 2 y la válvula 3
respectivamente. Estos abren y cierran dependiendo del proceso y controlan la apertura y el cierre
de la sangre en los tubos de líneas, en el tubo de línea del producto y el tubo de línea de la
solución salina. Al mismo tiempo, la válvula 2 y la válvula 3 pueden ser controladas de forma
manual por los botones VÁLVULA 2 y VÁLVULA 3 que se encuentran en el panel de control.
z Válvula 1
La válvula 1 esta ubicada a la izquierda de las tres válvulas, y es la ultima válvula
en el tubo de línea antes del donante actuando como válvula de seguridad. Durante
la extracción esta válvula esta abierta permitiendo que la sangre anti-coagulada
circule por los tubos de las líneas. Durante la reinfusión esta abierta también
permitiendo que el resto de los componentes sean transfundidos al donante.
z Válvula 2
La válvula 2 esta localizada en el medio de las tres. Esta se abre durante la
extracción y permite que el producto fluya hacia la bolsa de plasma desde el bowl
de aféresis. También esta abierta durante la reinfusión para permitir que el aire
estéril retorne al bowl de aféresis.
z Válvula 3 (opcional)
La Válvula 3 esta localizada a la derecha de las tres válvulas. Si se a configurado el
suplemento de solución salina, la válvula estará abierta durante la reinfusión hasta
que el volumen prefijado sea trasfundido al donante.
 Nota: La válvula 2 a la válvula 3 deben mantenerse abiertas durante el proceso de
extracción del producto para evitar la formación de presiones en el interior del
conjunto de líneas durante el proceso.
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6. Monitor de Presión de Transferencia (TPM)
El Monitor de Presión de Transferencia esta ubicado a la izquierda del separador, y controla la
presión en la línea de sangre durante la extracción y la reinfusión. La velocidad de la bomba es
modulada de acuerdo a la información proporcionada por la presión, la maquina emitirá una
alarma si la presión supera el limite permitido, deteniendo el proceso complete y la maquina. Los
cambios de presión serán procesados por el computador y serán visualizados en forma de un
grafico de barras en la parte derecha de la pantalla LCD.
Durante la extracción, el extremo superior del grafico de barras representa +50mmHg, mientras
que el extremo inferior representa -50mmHg. Si la presión es superior a +80mmHg, las bombas
deben dejar de girar y la maquina emitirá alarmas, en la pantalla aparecerá High Pressure para
recordar al operador que debe tomar las medidas necesarias. Cuando la presión es menor a
-50mmHg, la bomba debe parar de girar y la maquina emitirá alarmas, en la pantalla aparecerá
Low Pressure para recordarle al operador que debe tomar las medidas necesarias.
Durante la Reinfusión, el extreme superior del grafico representa +250mmHg, mientras que el
extremo inferior representa -50mmHg. Si la presión es superior a +250mmHg, las bombas deben
dejar de girar y la maquina emitirá alarmas, en la pantalla aparecerá High Pressure para recordarle al
operador que debe tomar las medidas necesarias.
 Nota: durante la recolección normal del producto, no clampear la línea de TPM.
 Nota: el adaptador de DPM en la tubería de línea no se debe sacar al azar después de
que se inserta en el separador. El operador solo debe sacar el adaptador después de
la sujeción de la línea de DPM y el recortador solo puede ser liberado después de que
el adaptador se inserta en DPM de Nuevo. Si no se realiza este procedimiento con
exactitud, el monitoreo de la presión para la separación se verán afectados.
 Nota: durante la reinfusión, si la presión es superior a +250mmHg indica que existe
una obstrucción del flujo de sangre, en este caso se puede crear una hemólisis o
daños venosos, se debe tomar las medidas necesarias.
) Apunte: si la bomba de transferencia se detiene y comienza de forma repetida o en
otro caso que se presente una alarma de High Pressure, el botón que se encuentra en
el panel (the pump ▼) debe ser utilizado para bajar la velocidad de la bomba y así
poder establecer una transfusión estable de la sangre.
7. Balanza
La bolsa de recolección se cuelga del brazo de la báscula que puede controlar el peso neto de la
bolsa del producto como el gramo como unidad. El peso se va mostrando en la pantalla de forma
gradual. Después que comienza la extracción de la sangre, la báscula se calibra restando
automáticamente el peso de la bolsa de recolección.
 Nota: el operador debe garantizar que ningún cuerpo extraño interfiera en el brazo
de la balanza, Cuando el proceso comienza; no toque la bolsa de productos y el brazo
de la báscula.
8. Sensor de Línea
El Sensor de Línea esta localizado en la parte superior del separador y a la derecha de la
centrifuga, la función es detectar el derramamiento de los glóbulos rojos, si esto sucede el
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procedimiento de extracción se detiene y comienza la reinfusión.
9. Parales de Solución Anti-coagulan y Solución Salina (partes opcionales)
Estos dos parales están localizados a la derecha y a la izquierda del separador respectivamente,
y son utilizados para colgar las bolsas de solución anti-coagulante y solución salina. El paral
puede ser alargado y cuando se escuche un sonido nítido indica que el paral esta correctamente
instalado. Cuando usted quiera bajar el paral, tire del botón y esto hará que el paral baje.
10.Brazalete de Presión
El brazalete mantendrá la presión prefijada con anterioridad automáticamente durante la
extracción y así garantizar el óptimo flujo de la sangre. Durante la reinfusión, el brazalete se
desinfla automáticamente. El brazalete se conecta en la parte trasera del dispositivo.
III. Panel de Control
La siguiente figura se refiere al panel de control.
1. Pantalla
En la pantalla se muestra información sobre el proceso de recolección en Ingles. Indica los
valores de todos los parámetros técnicos, las alarmas y las razones de porque están sucediendo.
READY RETURN DRAW
1) Figuras de la Ventana
La figura de la Ventana se localiza en la parte izquierda de la pantalla donde se muestra el
estado del dispositivo.
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2) Información de la Ventana
La Información de la Ventana se localiza en el centro de la pantalla, en esta se muestra la
información de los procedimientos y del proceso y el número de ciclos.
3) Barra Grafica
La Barra Grafica se localiza en la parte derecha de la pantalla, esta indica los valores de
presión determinados por el sensor de presión del tubo de línea de sangre. Durante la
preparación y la recolección el rango de la barra de presión es de –50 a +50mmHg. Durante la
reinfusión, el rango de la barra de presión es de 0 a 250mm Hg.
4) Datos de Operación en la Ventana
Los datos de Operación de la Ventana se localizan en la parte inferior de la pantalla, en esta se
muestran los datos estadísticos durante la recolección tales como la tasa real de bombeo, el
volumen del producto recolectado, el volumen de solución salina transfundida y la presión del
brazalete de presión, etc.
Datos Estadísticos de Operación
Item en
Pantalla
Explicación
PUMP
Velocidad de la bomba de transferencia durante la
recolección y reinfusión.
PRT Volumen del Producto recolectado en la bolsa.
TGT Volumen prefijado del total de producto a recolectar.
VOL
Cantidad total de sangre anticuagulada durante la
recolección;
Cantidad total de concentrado globular transfundido
durante la reinfusión.
CUFF Presión Actual del Brazalete
NACL Cantidad total de Solución Salina Suministrada
)Apunte: la presión real del brazalete estará siempre entre el rango de error de
±5mmHg.
2. Teclado
Los botones se localizan en la parte inferior de la pantalla y están activos durante el proceso
de recolección del producto. Los botones controlan las señales que se muestran en la pantalla y
ayudan al operador a mantener el control del proceso.
1) Botones de Trabajo
PRIME
Este botón comienza automáticamente la bomba de carga y el prime.
DRAW
Comienza o recupera el proceso de extracción.
RETURN
Comienza o recupera el proceso de Reinfusión.
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STOP
Se utiliza en los momentos normales de operación y detendrá el funcionamiento de la bomba
y de la centrifuga pero sin cambiar o interferir en los parámetros del proceso y el calculo del
volumen de producto recolectado.
 Nota: cuando la centrifuga se detiene y el volumen de sangre en el bowl de aféresis
sobrepasa 1/3 la próxima recolección de sangre se vera afectada o las glóbulos rojos
pueden contaminar el producto si la operación continua. Así es que el contenido del
bowl siempre debe ser transfundido antes del proceso de recolección.
2) Botones de Control de Parámetros
ENTER
Confirma la Operación del proceso en el que se trabaja.
MODIFY
Se utiliza para corregir o controlar los parámetros. Durante la extracción y la reinfusión los
parámetros pueden ser modificados hasta que finalice la recolección del producto. Esta función
esta diseñada para que el operador adapte las diferencias individuales de los donantes.
▲ y ▼
Mueve el cursor hacia arriba y hacia abajo.
3) Botones para el control de las Bombas
▲
Se utiliza para incrementar la velocidad de la bomba de transferencia durante la extracción y
la reinfusión. El incremento de la velocidad de la bomba es de 5 cada vez que se presiona el botón,
el valor máximo es de 100.
▼
Se utiliza para disminuir la velocidad de la bomba de transferencia durante la extracción y la
reinfusión. La disminución de la velocidad de la bomba es de 5 cada vez que se presiona el botón,
el valor máximo es de 20.
)Apunte: durante la extracción y reinfusión, el separador ajusta automáticamente la
velocidad de la bomba según la presión de la línea de sangre, Los botones de pump y ▲
y ▼ no deben ser utilizados.
START/STOP
Paralelo a los anteriores, este botón puede parar o iniciar los estados de trabajo y de control
de la bomba de transferencia y de la bomba de solución anti-coagulante. Cada vez que sea
presionado el botón START/STOP el estado del proceso podría cambiar por algún tiempo. En la
extracción si se presiona START/STOP la operación de la centrifuga no se vera afectada.
 Nota: el tiempo mas prolongado durante la extracción para detener las bombas no
debe ser mayor a ( 2~3 minutos) o los glóbulos rojos en el bowl de aféresis pueden
acumularse y dificultar la reinfusión. Si el tiempo supera los 2~3 minutos, el operador
primero debe trasfundir el contenido del bowl al donante para luego continuar con la
extracción.
4) Botones de Control Independientes
VALVE 2
Durante la extracción este botón controla manualmente la apertura y el cierre de la línea de
producto.
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VALVE 3
Durante la reinfusión este botón controla manualmente la apertura y el cierre de la válvula 3
para la reposición salina.
CUFF
Durante la punción y la extracción, el botón CUFF puede ser utilizado para inflar o desinflar
el brazalete.
5) Botones Numéricos
Los botones Numéricos son utilizados para cambiar opciones del menú, cambiar parámetros y
números de seriales de registro.
6) Botón ESC
El botón ESC puede ser utilizado para salir por completo de la operación de recolección.
) Apunte: cuando surgen condiciones anormales, se puede utilizar el botón ESC para
salir de la recolección mientras se recobran los estados normales. La información de la
recolección no se perderá y se puede continuar con la recolección de acuerdo a las
indicaciones de la pantalla, o puede iniciar una nueva recolección.
 Nota: después de salir de la recolección utilizando el botón ESC, puede que el
contenido del bowl de aféresis este sobre 1/3, si continua la recolección puede afectar
la el proceso de recolección y provocar la contaminación del producto con glóbulos
rojos. Por lo que se debe transfundir el contenido del bowl al donante antes de
comenzar la recolección.
IV. Alimentación de Energía
Se localiza al lado izquierdo del dispositivo, ver figura.
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1. Entrada segura de alimentación principal
El conector IEC320 es suministrado, y el cable de alimentación viene equipado con el
equipo.
 Nota: si se desea cambiar el cable de alimentación, este debe caber en el conector del
dispositivo y mantener la polaridad, o la seguridad y estabilidad del dispositivo será
afectada.
2. Fusibles
Los fusibles deben ser cambiados ajustándose a la estructura y especificaciones de la etiqueta
del dispositivo. Patrón: BGXP; Valor de Corriente: 4.0A; presentación: Φ5×20.
 Nota: solo después de que se desconecte el cable de alimentación se puede cambiar el
fusible!
3. Interruptor de Alimentación
Este es el switche general del dispositivo. Bajo condiciones de emergencia este switche puede
detener todas las operaciones. El símbolo { representa cerrado, mientras ┃ representa abierto.
 Nota: en el conector de alimentación, la línea de neutro y la de tierra no puede ser
intercambiadas. La tierra debe ser conectado según las especificaciones y el contacto
del electrodo debe ser firme.
Ⅴ . Bolsa de Residuos
Dos bolsas de residuos se preparan para el separador. Una es conectada a la salida de
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conector de fugas en la parte inferior del dispositivo y la otra se localiza en la plataforma en la
parte inferior del dispositivo y su uso es reservado. El liquido que se derrame en la centrifuga será
recolectado en la bolsa de residuos.
 Nota: cuando el dispositivo esta en funcionamiento, la bolsa de residuos debe estar
conectada a la salida de conector de fugas y debe colgar libremente con la pinza
abierta.
 Nota: la bolsa de residuos no puede ser almacenada con los productos de trasfusión o
colección.
 Nota: le sugerimos que las regulaciones/reglas de las transfusiones de sangre deben
seguirse cuando se eliminen o descarten los residuos posiblemente contaminados.
Capitulo 4 Introducción de Materiales Desechables
I. Resumen
El separador utiliza materiales desechables para separar y recolectar el plasma. Estos
materiales desechables incluyen en bowl de aféresis, tubos, bolsa de recolección y set de agujas.
Todos los materiales desechables deben almacenarse en un lugar limpio, seco y lejos de
químicos volátiles. Para evitar la contaminación, las manos y guantes deben mantenerse limpios y
secos al momento de manipularlos, y se deben seguir las normas de operaciones de esterilidad para
su instalación.
 Nota: cualquier desechable utilizado debe considerarse biológicamente contaminado y
se debe seguir y cumplir con las regulaciones de la trasfusión de sangre a la hora de
eliminar o desechar residuos que podrían estar contaminados.
Ⅱ . Bowl de Aféresis
El bowl de aféresis se debe instalar en el asiento del bowl de la centrifuga. Durante el trabajo,
el asiento del bowl de aféresis rota a una velocidad de 7000r/min. El bowl de aféresis es llenado y
vaciado a través de la entrada y del tubo central, y los componentes separados serán llevados a la
bolsa de recolección. La rotación de bowl de aféresis produce una fuerza centrifuga que delimita
los componentes a separar. Durante la extracción la sangre se introduce en el bowl mientras que el
aire estéril entra en la bolsa de recolección. Durante la reinfusión el aire estéril retorna al bowl de
aféresis desde la bolsa de recolección.
 Nota: si la sangre o el flujo del aire entre el bowl de aféresis y la bolsa de recolección es
obstruida, el sello del anillo de rotación del bowl de aféresis se dañara. El operador
debe percatarse de que ninguna línea se doble o que se bloqueo el flujo de aire y
sangre.
III. Tubos y Líneas de Producto
1. Tubería
Los tubos de líneas son estériles y están conectados en todas partes del dispositivo.
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XJC2000
××-××-×× ××∶ ××∶ ××
2. Punta de Solución Anti-coagulante
La punta para la solución anti-coagulante es conectada en la bolsa de solución
anti-coagulante, a través de esta se suple de solución anti-coagulante el dispositivo.
3. Adaptador de Aguja
El adaptador de aguja de 15G o 16G. Durante la extracción el adaptador de aguja mezcla la
solución de anti-coagulante con la sangre del donante.
4. Filtro de Sangre
Esta localizado entre el adaptador de la aguja y el bowl de aféresis, su función es filtrar la
sangre.
5. Adaptador TPM
Permite la conexión entre el tubo estéril y la conexión de TPM.
Capitulo 5 Manual de Operaciones
I. Desechables Necesarios
1. Bowl de aféresis
2. Tubería
3. Bolsa de Recolección
4. Adaptador de Aguja
5. Bolsa de Solución Anti-coagulante (Sodium Citrate Injection for Anti-coagulate solution or
Anti-coagulate solution Citrate Dextrose Solution(I))
6. Si cuenta con la opción de Suplemento Salino, la bolsa de cloruro de sodio para trasfusión
y el equipo desechable debe tener el tubo de solución salina.
II. Preparación del Dispositivo
1. Preparar el paral de Solución de Anti-coagulante (y solución salina).
2. Coloque y arme la balanza hacia la parte frontal del dispositivo.
3. Al activar la alimentación, la pantalla se encenderá.
×× representa el año, mes, día, hora, minuto, segundo.
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Pulsar ENTER en este momento, usted puede ingresar directamente al menú de recolección
del producto, o usando ▲ usted puede entrar al menú de preparación. Según los números que
aparecen en la pantalla usted puede ingresar a loas diferentes operaciones de trabajo.
) Apunte: el menú de preparación es opcional; usted puede elegirlo cuando sea
necesario.
4. Si el operador decide ingresar el menú de preparación presionando el botón ▲, encontrara
las diferentes opciones de trabajo según los números que aparecen en la pantalla.
a. Calibración de la Balanza
Presionando el botón 1 se examinara la balanza. El dispositivo realizara el diagnostico según
los anuncios que aparezcan en la pantalla, cuando el diagnostico finalice este saldrá
automáticamente; si se presenta alarmas, entonces usted debe detener las operaciones y apagar el
dispositivo y póngase en contacto con nuestro departamento de distribución de servicios.
b. Calibración de Hora
Presione el botón 3 para corregir la hora que se mostrara en la pantalla
Y: Año
M: Mes
D: Day
W: Semana
H: Hora
M: Minuto
S: Segundo
Utilice los botones ▲ y ▼ para mover el cursor hacia delante o hacia atrás y cambien el valor
con el teclado numérico. Cada punto corresponde a los números y “W” corresponde a las semanas.
Presione el botón ENTER para salir después que realice las correcciones.
c. Presione el botón 0 para ingresar en el menú de recolección.
III. Sistema de Prueba
1. Cuando se muestra en pantalla en menú de recolección del producto, presiones el botón 1,
el dispositivo realizara un análisis de todas las partes automáticamente y mostrara la información
pertinente en la pantalla.
2. El separador comienza un auto diagnostico, si pasa la comprobación del sistema debe
aparecer en la parte frontal el símbolo Ä. Si falla en el diagnostico mostrara el símbolo? En la
parte delantera del elemento inspeccionado. La inspección se detendrá y enviara las alarmas, para
continuar presionar el botón ENTER para continuar con las operaciones de auto-inspección.
Y M D W H M S
×× ×× ×× ×× ×× ×× ××
PRESS “ ENTER” TO CONFIRM
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3. La pantalla volverá al menú de colección de producto después de finalizar la
auto-inspección.
 Nota: el operador debe notificar la información que aparezca en la pantalla luego de
la inspección, las fallas deben ser registradas con detalle, en este caso de debe parar
la operación del equipo y contactar al departamento de servicio.
) Apunte: EL SISTEMA DE PRUEBAS es un sistema opcional que se puede hacer en
cualquier momento, pero se sugiere realizar el auto-análisis del sistema antes de que
el equipo comience el DIA de trabajo.
IV. Modificar Parámetros
1. Cuando la pantalla muestre el menú de recolección de producto presione el botón 2 para
mostrar los parámetros de trabajo, en este menú se puede visualizar o modificar los parámetros de
trabajo.
2. Utilice los botones ▲ y ▼ para mover el cursor en los parámetros que necesite
examinar o modificar.
3. Cuando el cursor es movido en un parámetro, utilice el botón MODIFY para borrar el
valor del parámetro, y utilice el teclado numérico para colocar el nuevo valor.
4. Cuando finalice con la visualización y análisis de los parámetros presionar el botón
ENTER para retornar al menú de recolección de producto.
5. Dos de los parámetros se relacionan con la función del suplemento de solución salina.
SALINE VOLUME es el volumen prefijado automático de solución salina para suplementar
al donante. Cuando se completa el volumen de suplemento de solución salina colocado en
SALINE VOLUME, el dispositivo para automáticamente de suministrar solución salina. Si el
valor prefijado es 0 el dispositivo no coloca suplemento salino al donante.
SALINE/CYCLE es el volumen de suplemento de solución salina por ciclo de extracción.
) Apunte: MODIFY PARAMETER es un sistema opcional. Los parámetros por
defecto son los que se ajustan en fábrica, luego que los parámetros son modificados
de la forma correcta, son fijados y no hay necesidad de repetir la modificación para
cada procedimiento. El dispositivo recordara de forma automática los parámetros
modificados en MODIFY PARAMETER hasta que en otra configuración se vuelvan
a modificar.
) Apunte: se sugiere que el operador verifique los parámetros con MODIFY
PARAMETER antes de que el equipo comience el día de trabajo.
 Nota: si se coloca el suplemento automático de volumen salino, debe suministrarse
gran cantidad de solución.
 Nota: SALINE VOLUME y SALINE/CYCLE se deben verificar y prefijar con
MODIFY PARAMETER antes de que el operador comience el procedimiento de
recolección de producto.
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V. Recolección de Producto
Por favor presione la tecla 0 o ENTER y entrara en el menú de recolección de producto
según lo que vaya apareciendo en la pantalla.
(I) install the disposable (Instalar equipo desechable)
El operador debe colocarse al frente del dispositivo e instalar el equipo desechable siguiendo
los siguientes pasos:
1. Instalación del bowl de aféresis
(1) Primero, comprobar el bowl de aféresis
a. Las tapas deben cubrir las entradas y salidas antes de colocar el bowl;
b. La superficie del bowl esta intacta;
c. El bowl puede girar sin problema;
d. El bowl no esta astillado;
(2) Abrir la cubierta de la Centrifuga.
(3) La salida debe dar hacia la izquierda del bowl de aféresis y presionar hacia abajo el bowl
ligeramente.
(4) Gire la tapa, y apriete el seguro hasta que el símbolo Ä aparezca en la pantalla de THE
CENTRIFUGE BOWL. Si la tapa esta cerrada el bowl no se puede mover ni desplazar. Si la
tapa esta floja o suelta, el bowl se puede mover.
 Nota:si el bowl es instalado incorrectamente, el anillo del airproof puede ser
destruido al comenzar a rotar. Por lo tanto se debe verificar muy bien la instalación
antes de comenzar el proceso de recolección.
2. Instalar las líneas de tubos
(1) Primero, verificar los tubos de líneas.
a. Verificar la punta de la solución anti-coagulante, adaptador de aguja y que el bowl
de aféresis este en correcta posición;
b. Que no exista dobles en las líneas para evitar en efecto de sobreflujo de liquido;
c. La pinza del DPM esta abierta;
(2) Las líneas que conectan el bowl de aféresis.
a. Saque la línea de la tapa del bowl y utilizando la operación de asepsia;
b. Conecte el bowl en conjunto a la línea a la entrada del recipiente utilizando la
operación de asepsia.
(3) Tercero, instale los tubote de línea en la bomba de transferencia utilizando la marca roja
a. Encuentre la marca azul que viene de la línea del bowl de aféresis, y luego colocarlo
en la guía de la bomba de transferencia que se diferencia por su color rojo;
b. Rodear la línea sobre la bomba de transferencia y girar;
c. Asegúrese que la otra marca azul de parada se encuentra en la guía de la bomba de
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transferencia;
d. Asegúrese que este en las guías las marcas azules y la línea esta correctamente
colocada.
(4) Coloque la línea antes de llegar a la bomba de transferencia en la ranura de TLAD, y
verificar que entre la bomba de trasferencia y TLAD quede una pequeña porción del tubo de
línea.
(5) Colocar el tubo de línea por la parte derecha de TLAD en la válvula 1, quedando una
pequeña porción de línea entre TLAD y la parte derecha de la válvula 1. Asegúrese que la línea
instalada en la válvula 1 no se desplace ni se salga.
(6) Sujete y coloque el filtro de sangre con los tubos dobles hacia arriba, entre la válvula y el
filtro quedara un tramo de tubería para evitar el dobles y la obstrucción de la línea.
(7) Instale el Adaptado TPM.
a. Sujete el adaptador de DPM y el conector, luego presiones;
b. Gire el adaptador DPM en sentido horario e instale;
c. Ale la línea DPM ligeramente y confirme que esta correctamente fijado;
d. El símbolo * puede aparecer en pantalla de DPM.
(8) Instale la línea entre los detectores de Aire.
a. Coloque la única línea de tubo que sale del filtro de sangre dentro de TLAD2;
b. Coloque la línea que sale de TLAD2 en TLAD1;
c. Coloque la línea que sale de TLAD1 en el separador superior de la izquierda del
dispositivo;
d. Debe sobrar una línea prolongada de tubería entre el extremo que posee el filtro de
sangreTLAD2, TLAD1 y TLAD2, y el extremo desde TLAD1 de la ranura.
(9). Instalación de la tubería de línea de la bomba con la marca azul de solución anti-coagulante.
a. Encuentre la marca azul de la línea que viene de la punta para la solución
anti-coagulante y luego colocarlo en la guía de la bomba de anti-coagulante que se
diferencia por su color azul;
b. Rodear la línea sobre la bomba de transferencia y girar;
c. Asegúrese que la otra marca azul de parada se encuentra en la guía de la bomba
anti-coagulante antes de conectar la solución;
d. Asegúrese que este en las guías las marcas azules y la línea esta correctamente
colocada.
(10). Coloque la tubería de la línea antes de llegar a la bomba de anti-coagulante en la ranura de
SLAD, quedando una pequeña longitud de línea entre la bomba de anti-coagulante y SLAD.
3. Instalación de la Bolsa de Recolección de Plasma
(1). Verificar la bolsa antes de Instalarla.
a. La protección de la tubería debe estar en su posición;
b. No debe existir pliegues ni dobles en la línea;
c. La bolsa no debe tener poros o estar rota.
(2). Conectar la bolsa y el bowl de aféresis.
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a. Saque la tapa del bowl de aféresis y la bolsa y conectarlas utilizando la operación de
asepsia;
(3). Coloque la línea procedente de la salida del bowl, en el LINE SENSOR, y verifique que la
línea esta correctamente colocada en la ranura del sensor.
(4). Coloque la línea procedente del LINE SENSOR en la válvula 2 que dando un tramo largo de
tubería entre estos dos, siempre prevea que no existan obstrucciones y al mismo tiempo verifique
que la línea este correctamente colocada en el interior de la válvula 2.
(5). La línea de producto se ubica por la parte de atrás de la bolsa de recolección y pasar por la
parte izquierda de esta. Se debe colgar la bolsa de recolección del brazo de la balanza, dejando que
la línea entre la bolsa de recolección y la válvula 2 sea largo para darle libertad de movimiento a la
balanza.
(6). Si la opción de suplemento salino esta presente en la maquina, colocar la línea salina dentro de
la válvula 3. Confirme que la línea esta correctamente instalada en la válvula 3.
 Nota:la posición incorrecta de la línea de producto puede afectar la toma de las
presiones negativas en el proceso de reinfusión, influyendo así en la calidad del
producto.
 Nota:verifique con regularidad la línea que pasa por el sensor de línea y confirme
su correcta instalación antes de la normal operación del equipo. Recuerde que
durante la extracción el producto pasa por este sensor.
 Nota:La mal colocación de las líneas en las válvulas 2 y 3 pueden afectar en flujo de
la solución salina al bowl de aféresis y como resultado la maquina presentara en
mensaje de error RETURN CYCLE TOO LONG, o se puede inducir a una mezcla
entre la solución salina y el plasma, diluyendo el producto e influyendo en los
marcadores serológicos incluyendo HIV y hepatitis.
4. Complete la Instalación del Equipo Desechable.
La pantalla muestra el siguiente mensaje cuando el equipo esta correctamente instalado..
Compruebe la instalación en todo el equipo desechable y corrija si es necesario de
acuerdo con los mensajes de la pantalla. Si esta todo correcto presiones la tecla ENTER
para continuar.
(II) Carga de las líneas y de las tuberías de forma automática
ENSURE CORRECT INSTALLATION
PRESS “ ENTER” TO CONTINUE
(GARANTICE LA CORRECTA INSTALACION Y PULSE LA TECLA
“ ENTER” )
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1. El siguiente mensaje se mostrara en la pantalla luego de a instalación del desechable.
2. Presiones la tecla PRIME, las bombas empezaran a girar en forma horaria, esto ajustara
las líneas dentro de las bombas. Cuando las bombas se detengan y las líneas no se han ajustado
completamente presionar la tecla PRIME de nuevo para reiniciar el programa y las líneas
queden correctamente instaladas.
3. Luego del paso anterior presionar la tecla ENTER para continuar.
(III). Primero conecte la Solución de Anti-coagulante
1. Completado la instalación de las líneas el dispositivo comenzara una auto verificación
de forma automática.
a. Si ocurre alguna falla en la auto verificación, se producirá una alarma y el proceso de
detendrá. Por favor anote la falla y presione la tecla ENTER para regresar al menú,
luego seleccione el SYSTEM TEST y ejecútelo.
b. Cuando la verificación se realice correctamente aparecerá en la pantalla el símbolo
“Ä”.
2. Verifique de nuevo todas las conexiones de acuerdo al procedimiento de instalación.
3. Conecte la bolsa de Solución de Anti-coagulante
a. Cuelgue la bolsa de Solución en el Paral;
b. Quite las tapas y los picos de la bolsa y de la línea usando asepsia;
c. Inserte la línea en la bolsa usando el procedimiento de asepsia, asegúrese que esta
fuertemente conectado.
4. Si cuenta con la opción salina conectar la bolsa de suero.
a. Cuelgue la bolsa de Suero en el Paral;
PRESS “ PRIME” TO LOAD PUMPS
WHEN PUMPS ARE LOADED
PRESS “ ENTER” TO PROCEED
(PRESIONES “ PRIME” PARA CARGAR LAS BOMBAS Y LUEGO
QUE ESTEN CARGADAS PRESIONE “ ENTER” )
PLEASE ENSURE
SOLUTION BAG IS SPIKED
PRESS “ PRIME” TO PRIMING
(POR FAVOR, ASEGURECE QUE LA BOLSA DE SOLUCIÓN ESTA
CORRECTAMENTE CONECTADA Y PRESIONE LA TECLA
“ PRIME” PARA EL “ CEBADO” )
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b. Quite las tapas y los picos de la bolsa y de la línea usando asepsia;
c. Quite las tapas y los picos de la bolsa y de la línea usando asepsia;
d. Asegúrese que la válvula 3 puede bloquear la solución salina. Espere durante unos
segundos; si observa que el liquido fluye en la línea quiere decir que la válvula no esta
bloqueando el liquido correctamente. Confirme que este correctamente instalado la
línea en la válvula.
5. Presione la tecla PRIME, las dos bombas giraran en sentido horario utilizando la
solución anti-coagulante que se a instalado.
6. Cuando la solución llegue a la línea del detector de aire se habrá realizado el cebado de
solución salina. El separador esta preparado para la recolección del producto.
7. Información de Errores
a. Si la línea en SLAD esta instalada en forma incorrecta o no hay buen flujo de solución
anti-coagulante en la línea, aparecerá este mensaje en la pantalla:
Verifica y corrige.
b. Si la línea en TLAD esta instalada en forma incorrecta o las líneas de anti-coagulación
no se llenan en forma correcta, aparecerá el siguiente mensaje en pantalla:
Verifica y corrige.
c. Si realiza las anteriores alarmas, presione PRIME de acuerdo con la información que
aparezca en pantalla y continué el cebado.
(IV). Preparado para la extracción de Sangre
1. Preparar el lugar de la punción venosa
a. Colocar el brazalete en el brazo del donante, la distancia entre la punción y el
brazalete no debe ser mayor a 9cm;
b. Presione CUFF para dar presión al brazalete según los parámetros anteriormente
prefijados;
c. Prepare el lugar de la punción venosa de acuerdo al programa de extracción.
2. Punción Venosa
AIR IN SLAD LINE
(AIRE EN LINEA SLAD)
AIR IN TLAD LINE
(AIRE EN LINEA TLAD)
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a. Bloquea la línea de la tubería a una distancia de 10-12cm de la aguja utilizando el
clamp.
b. Realiza la punción venosa, y fíjala con adhesivo al brazo del donante.
c. Remueva las tapas de las líneas de la aguja y en adaptador usando asepsia;
d. Libere el bloqueo quitando el clamp de la línea.
(V). Recolección del Producto
1. Colocar el brazo de la balanza en la posición correcta con la bolsa de producto.
 Nota: cuando se presiona DRAW, la balanza se restaurara automáticamente,
no tocar el brazo de la balanza. Cuando el procedimiento comienza, por favor
no tocar ni la bolsa ni el brazo de la balanza.
2. Verificar que la línea de producto esta en posición en el LINE SENSOR.
) Apunte: antes de comenzar la recolección del producto, verifique que la posición
de la línea de producto este en el LINEA SENSOR. En ese momento la luz
indicadora del LINE SENSOR emitirá una luz.
3. Presione DRAW para empezar la recolección del producto luego de la punción venosa.
4. Para evitar que los glóbulos rojos fluyan a la línea de solución anti-coagulante, se
sugiere colgar la parte de la línea donde se encuentra la “Y” de forma vertical, la línea de la
solución se extenderá hacia arriba y el adaptador de la aguja hacia abajo.
) Apunte: Coloque el tubo doble en el brazo del donante; si no se disminuye la
cantidad de glóbulos rojos en la linea de solución anti-coagulante de esta forma
se verán forzados durante la reinfusión por la gravedad.
(VI). Monitor del Separador y de los donantes.
Presione DRAW después de la preparación. El separador comenzara el procedimiento de
circulación automáticamente que es Extracción—→ Centrifugación—→ Reinfusión—→
Extracción. Sin embargo durante todo el procedimiento es necesario que el operador vigile y
verifique el proceso de separación y el bienestar del donante, pudiendo parar el
procedimiento inmediatamente si sucede algo no esperado.
1. Después de que allá comenzado el proceso de recolección del producto, al presionar
MODIFY se pueden modificar los parámetros prefijados para adaptar las diferencias
individuales entre los donantes. Estos parámetros operan según a los valores prefijados en
MODIFY PARAMETERS, pero al ser modificados esta solo durara hasta la finalización edel
procedimiento de colección del producto.
2. Tenga mucho en cuenta la velocidad de la velocidad y la presión, se debe verificar los
parámetros y flujo de la sangre del donante El operador debe corregir de forma inmediata si
ocurre algún problema de flujo o de velocidad en el procedimiento.
a. El operador debe corregir estos problemas del flujo sanguíneo de acuerdo a los
procedimientos de operación estándar.
b. Si no se puede resolver de las siguientes formas (por ejemplo, regulando los tubos y
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líneas, corrigiendo la posición de la aguja y la presión del brazalete), pare la
recolección y realice otra punción de las venas en el otro brazo.
3. Durante este procedimiento el operador debe monitorear el separador y corregir de forma
inmediata si se presenta alguna alarma. Si la falla no se encuentra en las líneas superficiales,
verificar las líneas que están instaladas en los detectores y reinstale si es necesario.
4. Tenga cuidado la reacción de los donantes en todo momento.
5. Verifique con regularidad si las líneas de solución anti-coagulante, de sangre, de
producto y línea salina están obstruidas.
6. Verificar la posición de las líneas en las válvulas.
7. Observe el color del producto, este puede indicar una posible hemólisis.
) Apunte: para que el trabajo sea interrumpido en el momento en que se realiza
la extracción o la reinfusión de forma temporalmente por favor presione
STOP. Después de una pausa en el momento de extracción vacié el bowl de
aféresis utilizando la tecla RETURN, y reanudar presionando la tecla DRAW.
Vuelva al procedimiento utilizando RETURN, a la extracción utilizando
DRAW, después del regreso de una pausa.
VI. Ultima Operación
1. El separador realiza la recolección de acuerdo al volumen de producto prefijado,
retorna el contenido en el bowl de aféresis emitiendo un sonido y mostrando el siguiente
mensaje en pantalla:
Al presionar ▲, el display mostrara las estadísticas de recolección incluyendo el peso del
producto, el suplemento salino, la solución usada de anti-coagulante, el volumen
procesado, el número total de ciclos y el tiempo total transcurrido.
) Apunte: El valor de The VOLUME PROCESSED (volumen procesado) se
refiere al volumen de sangre y solución de anti-coagulante durante la
extracción.
2. De acuerdo a las indicaciones de la pantalla presione ENTER para finalizar esta
operación.
3. Remueva el equipo desechable:
PROCEDURE COMPLETE
PRESS “ ↑ ” TO AFRESH
PRESS “ ENTER” TO END
(PROCEDIMIENTO FINALIZADO, PRESIONE “ ↑ ” DE NUEVO
O “ ENTER” PARA FINALIZAR
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a. Quite el brazalete del brazo del donante.
b. Coloque el clamp en la línea de doble tubos, a una distancia de 15cm de la aguja
utilizando adaptador hemostático.
c. Por favor continué con el siguiente procedimiento si la maquina cuenta con el
complemento salino.
● Remueva la bolsa salina del paral, y colóquela de forma de que cuelgue a la derecha
del separador y en forma inversa;
● Saque la línea de solución salina de la válvula 3;
● Coloque el clamp de la línea salina, quite la bolsa de suero, y desechar la bolsa de
suero en la basura.
d. Saque la línea de la válvula 1 y de TLAD.
e. Coloque el clamp de la línea DPM . Quite el adaptador de TPM girando el conector en
sentido horario.
f. Remueva la línea de la bomba de transferencia.
g. Quitar la punción venosa apegándose a las normas de operación estándar.
h. Coloque la aguja hacia arriba, remueva el clamp hemostático de la línea para que el
flujo de sangre se coloque por debajo del adaptador de la aguja y coloque el clamp en
el tubo doble utilizando una pinza hemostática.
i. Coloque el clamp en la línea de producto, quite la línea de la válvula 2 y TLAD.
j. Separar la línea de producto y el bowl de aféresis y quite la bolsa de producto de la
balanza, luego manipule según las normas de operación estándar.
k. Remueva la bolsa de solución anti-coagulante del paral, y colóquela de forma de que
cuelgue a la izquierda del separador y en forma inversa;
l. Sacar la línea de anti-coagulante de la bomba en sentido horario y sacar de SLAD.
m. Quite el filtro de sangre de las ranuras en el panel frontal del separador y saque la línea
de TLAD.
n. Girar el seguro de la cubierta de la centrifuga, abrir y sacar el bowl de aféresis.
o. El equipo desechable contaminado, la solución anti-coagulante y solución salina, deben
ser manipulados de acuerdo a los procedimientos de operación estándar.
4. El plasma recolectado en las bolsas de recolección, debe ser almacenado de acuerdo al
uso que se le vaya a dar y siempre siguiendo a los procedimientos de operación estándar.
Finalmente, el proceso completo de recolección de plasma a finalizado.
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Capitulo 6 Mensajes de errores del Sistema y posibles
Soluciones
Ⅰ . Mensajes de Errores
Los Mensajes/Alertas para cada procedimiento y las medidas pertinentes para solucionarlos
figuran en la siguiente tabla.
1. Ciclo de cebado
Mensaje/Alerta Acción
AIR IN SLAD LINE
(AIRE EN LA LINEA SLAD)
● La línea esta correctamente en SLAD;
● Asegúrese que SLAD esta limpio;
● La línea esta apropiadamente instalada en la bomba de
solución anti-coagulante;
● La solución anti-coagulante esta accesible;
● La línea de la bolsa de la solución anti-coagulante no esta
doblada;
● Gire manualmente la bomba de solución anti-coagulante
en sentido horario para eliminar posibles burbujas de aire
de SLAD.
AIR IN TLAD LINE
(AIRE EN LALINEA TLAD)
● La línea esta correctamente en TLAD;
● Asegúrese que TLAD esta limpio;
● La línea de SLAD o TLAD no esta doblada;
● Gire manualmente la bomba de transferencia en sentido
horario para eliminar posibles burbujas en TLAD.
PRESSURE HIGH
(ALTA PRESIÓN)
● Verifique que las líneas de las bombas de anti-coagulante
y de transferencia no están clampeadas, dobladas o
obstruidas;
● Abrir manualmente la válvula 1 y rotar manualmente la
bomba de transferencia en sentido horario para restaurar la
presión normalizada.
PRESSURE LOW
(BAJA PRESIÓN)
● Verifique que las líneas de las bombas de anti-coagulante
y de transferencia no están clampeadas, dobladas o
obstruidas;
● Abrir manualmente la válvula 1 y rotar manualmente la
bomba de transferencia en sentido horario para restaurar la
presión normalizada.
DPM OPEN
(DPM ABIERTO)
● Asegúrese que el adaptador TPM esta correctamente
instalado.
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2. Ciclo de Extracción
Mensaje en pantalla: Acción
AIR IN SLAD LINE
(AIRE EN LA LINEA SLAD)
● La línea esta correctamente en SLAD;
● Asegúrese que SLAD esta limpio;
● Verifique la la solución anti-coagulante no esta vacía; y
revisar que la línea de la bolsa de la solución no este
doblada;
● Gire manualmente la bomba de solución anti-coagulante en
sentido horario para eliminar posibles burbujas de aire de
SLAD.
AIR IN TLAD LINE
(AIRE EN LALINEA TLAD)
● La línea esta correctamente en TLAD;
● Asegúrese que TLAD esta limpio;
● Verifique que el adaptador de la aguja esta correctamente
conectado;
● Verifique que la línea del adaptador de la aguja este
correctamente conectado a TLAD y no este doblado;
● Gire manualmente la bomba de transferencia en sentido
horario para eliminar posibles burbujas de aire del detector
de aire.
AIR IN TLAD LINE
(AIRE EN LA LINEA TLAD)
● La línea esta correctamente en TLAD;
● Asegúrese que TLAD esta limpio;
● Verifique que el flujo de sangre desde el donante es
suficiente;
● Gire manualmente la bomba de transferencia en sentido
horario para eliminar posibles burbujas de aire del detector
de aire.
PRESSURE LOW
(PRESIÓN BAJA)
● Verifique que la línea no esta obstruida, clampeada o
doblada;
● El flujo de sangre desde el donante es suficiente
● Abrir manualmente la válvula 1 y girar la bomba de
transferencia en sentido horario para reestablecer la presión.
DPM OPEN
(DPM ABIERTO)
● Revisar el adaptador DPM y verificar que esta correctamente
instalado.
DRAW CYCLE TOO LONG
(CICLO DE EXTRACCIÓN
MUY PROLONGADO)
● Presionar la tecla RETURN para continuar;
● El flujo de sangre desde el donante es suficiente;
CENTRIFUGE COVER OPEN
(TAPA DE CENTRIFUGA
ABIERTA)
● La recolección del producto se detuvo; presione la tecla
RETURN y continué la operación;
● Cierre la tapa de la centrifuga y verifique;
● Restaurar automáticamente con retorno.
FLUID SENSOR SENSES
FLUID
(SENSOR DE FLUIDO
DETECTA FLUIDOS)
● Apague la alimentación de la Maquina;
● Asegúrese de que la bolsa de residuos esta conectada
correctamente a la salida de residuos del separador;
● Limpie la parte interna de la centrifuga con un algodón
impregnado con alcohol al 70%;
● Limpie la centrifuga como lo indica el método de limpieza
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del capitulo 7.
THE VALVE GIVES A
WARNING
(LA VALVULA DA UNA
ALARMA)
● Compruebe que las líneas están correctamente instaladas en
las válvulas;
● Detenga el proceso. Verifique las válvulas en la opción
SYSTEM TEST, y contacte al departamento de servicios y
ventas de la compañía.
WEIGHT HIGH or WEIGHT
LOW
(PESO ALTO o PESO BAJO)
● Asegúrese que ningún cuerpo extraño esta en el brazo de la
balanza;
● El brazo de la balanza no debe hacer contacto con nada ni
es tocado; presione la tecla ENTER, y comience el
procedimiento de recolección de sangre.
3. Ciclo de Reinfusión
Mensaje en pantalla: Acción
AIR IN SLAD LINE
(AIRE EN LA LINEA
SLAD)
● La línea esta correctamente en SLAD;
● Asegúrese que SLAD esta limpio;
● Verifique que la solución anti-coagulante es suficiente para la
operación;
● Gire manualmente la bomba de solución anti-coagulante en
sentido horario para eliminar posibles burbujas de aire de
SLAD.
AIR IN TLAD LINE
(AIRE EN LA LINEA
TLAD)
● LalíneaestacorrectamenteenTLAD;
● Asegúrese que TLAD esta limpio;
● Si hay alguna burbuja de aire, gire la bomba de transferencia
manualmente en sentido horario hasta llevar la burbuja de aire
hasta el filtro de sangre;
● Si el aire se observa en TLAD, entonces:
1. Si la sangre se encuentra en el filtro de sangre y este esta
ligeramente obstruido, gire la bomba de transferencia
manualmente en sentido horario para mover la burbuja al interior
del filtro, y toque suavemente el filtro para mantener el aire en la
parte superior;
2. Si el filtro de sangre esta completamente vació detenga la
operación, verifique TLAD y contacte al servicio técnico.
AIR IN TLAD LINE
(AIRE EN LA LINEA
TLAD)
● LalíneaestacorrectamenteenTLAD;
● Asegúrese que TLAD esta limpio;
● Si el bowl esta vació y el proceso se detiene, presione la tecla
DRAW para entrar en el próximo ciclo;
● Si el bowl no esta vació asegurar que esta bien conectado a la
línea y girar la bomba de transferencia de forma manual para
retornar el aire al bowl;
● Si este error se produce en el ultimo ciclo automático de suplemento salino,
verifiquequeestacorrectamenteconectadalalíneaenlaválvula2.
PRESSURE HIGH
(PRESIÓN ALTA)
● Por favor compruebe que la línea de la punción venosa no este
obstruida;
● Presione el botón STOP o el botón START/STOP ;
● Asegúrese que no brote sangre del lugar de la punción y que la
aguja acceda a la sangre;
● Garantice que la línea entre la aguja y la bomba de transferencia no este
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obstruido;
● Reduzca la velocidad de la bomba;
● Si es necesario, vuelva a realizar la punción venosa.
PRESSURE LOW
(PRESION BAJA)
● Verifique que la línea ente el bowl y la bolsa de producto no tenga
dobles;
● Asegure que la línea de TPM no este clampeada o obstruida.
RETURN CYCLE TOO
LONG
(CICLO DE REINFUSIÓN
MUY PROLONGADO)
● LalíneaestacorrectamenteenTLAD;
● Verifique que la línea entre el bowl y la bomba de transferencia no
este obstruida o doblada;
● Asegúrese que la línea este instalada apropiadamente en la bomba
de transferencia;
● Verifique que la línea entre la aguja y la bomba de transferencia no
este obstruida ni doblada;
● En el caso que el suplemento salino este presente, verifique que esta
correctamente instalada en la válvula 3;
● Confirme si el bowl de aféresis no esta completamente vació; si no,
presione el botón RETURN y continué con la reinfusión, si esta vació,
presione el botón DRAW para continuar con el próximo ciclo.
CENTRIFUGE COVER
OPEN
(TAPA DE CENTRIFUGA
ABIERTA)
● Cierre la tapa de la centrifuga y asegúrela; luego el colector
restaurara automáticamente el proceso;
FLUID SENSOR SENSES
FLUID
(SENSOR DE FLUIDO
DETECTA FLUIDOS)
● Realizar el mismo procedimiento que en la extracción.
DPM OPEN
(DPM ABIERTO)
● Verificar que el adaptador de TPM este instalado apropiadamente.
THE VALVE GIVES A
WARNING
(LA VALVULA DA UNA
ALARMA)
● Compruebe que las líneas están correctamente instaladas en las
válvulas;
● Detenga el proceso. Verifique las válvulas en la opción
SYSTEM TEST, y contacte al departamento de servicios.
Ⅱ . Resumen de Fallas de Alimentación
Si la falla de corriente ocurre durante el proceso de recolección, el separador memoriza
automáticamente el estado actual de los parámetros de trabajo, y al entrar en esta falla aparecera en
pantalla el siguiente mensaje:
PROCESSING STOPPED
PRESS “ ENTER” TO RESTORE PROCEDURE
PRESS “ STOP” TO START A NEW PROCEDURE
(PROCESO PARADO, PRESIONAR “ ENTER” PARA RESTAURAR EL
PROCEDIMIENTO O PRESIONE “ STOP” PARA UN NUEVO PROCEDIMIENTO
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Si desea continuar con el procedimiento anterior presione el botón ENTER y el siguiente
mensaje aparecerá en pantalla:
Conducta de acuerdo al Mensaje/Alerta.
 Nota: Asegúrese que el bowl de aféresis este vació antes de la recolección de la sangre.
Si esta sobre 1/3 de la capacidad del bowl de aféresis, la recolección puede afectar la
el proceso de recolección y provocar la contaminación del producto con glóbulos
rojos. Por lo que se debe transfundir el contenido del bowl al donante antes de
comenzar la recolección presionando RETURN.
Ⅲ . Resumen de Expulsión de Emergencia
Si ocurre una emergencia durante la recolección del producto o alguna anormalidad en el
proceso o en el separador, presione el botón ESC y detenga la operación; el separador
automáticamente memorizara los parámetros de trabajo y de estado del proceso y los retoma si se
reanuda el proceso.
PROCESSING STOPPED
PRESS “ ENTER” TO RESTORE PROCEDURE
PRESS “ STOP” TO START A NEW PROCEDURE
(PARALIZADO EL PROCESO PRESIONA “ ENTER” PARA REANUDAR EL
PROCESO O “ STOP” PARA COMENZAR UN NUEVO PROCESO)
Después de solucionar la emergencia prepárese y presione el botón ENTER; y el siguiente
mensaje aparecerá en pantalla:
PLEASE EMPTY BOWL
“ DRAW” TO COLLECT
“ RETURN” TO RETURN
(POR FAVOR VACIE EL BOWL “ DRAW” PARA LA RECOLECCIÓN Y
“ RETURN” PARA LA REINFUSIÓN
PLEASE EMPTY BOWL
“ DRAW” TO COLLECT
“ RETURN” TO RETURN
(POR FAVOR VACIE EL BOWL “ DRAW” PARA LA RECOLECCIÓN Y
“ RETURN” PARA LA REINFUSIÓN)
NGL XJC 2000 Plasma Separator Operating Manual
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Conducta de acuerdo al Mensaje/Alerta.
 Nota: Asegúrese que el bowl de aféresis este vació antes de la recolección de la sangre.
Si esta sobre 1/3 de la capacidad del bowl de aféresis, la recolección puede afectar la el
proceso de recolección y provocar la contaminación del producto con glóbulos rojos. Por lo
que se debe transfundir el contenido del bowl al donante antes de comenzar la recolección
presionando RETURN.
Ⅳ. Transfusión de Reinfusión por Gravedad
Debido a algunas anomalías el separador puede que no reinfunda el contenido del bowl de la
centrifuga al donante. Se sugiere devolver el contenido de la centrifuga y las líneas de los tubos al
donante según el siguiente procedimiento para evitar la reducción significativa de glóbulos rojos
del donante.
1. Apague la alimentación de la energía Eléctrica;
2. Primero informe al donante sobre el procedimiento que va a realizar para evita que sufra
de ansiedad.
3. Clampeé las líneas y los siguientes sitios con los clamp que tienen o con una pinza
hemostática:
● El doble tubo en el adaptador de aguja;
● Clampeé la línea de DPM con el adaptador que posee y saque el conector de DMP;
● La línea de suplemento salino.
4. Retire las líneas de las válvulas, del detector de aire y del sensor de línea.
5. Retire la línea de la bomba de transferencia.
6. Remueva el filtro de sangre del panel frontal.
7. Abra la tapa de la centrifuga y tome el bowl de aféresis manteniéndolo en forma vertical.
8. Mantenga el bowl de aféresis y el filtro de sangre en una localización superior al corazón
del donante.
9. Retire el clamp que coloco entre el tubo doble y el conector de la aguja.
10. La gravedad conducirá el contenido del bowl de aféresis reinfundiéndolo al donante.
11. Cuando la transfusión de reinfusión llegue al conector de la aguja, Clampeé el doble tubo
y coloque el bowl de aféresis y el filtro de sangre boca abajo en el separador.
12. Retire la aguja del donante y continué según los procedimientos de operación estándar.
13. Vacié el líquido restante de la aguja y deseche de acuerdo con los procedimientos de
operación estándar.
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14. Clampeé la línea del producto y la línea salina.
15. Retire la bolsa del producto y la bolsa salina y disponga de acuerdo a los procedimientos
de operación estándar.
16. Quite la línea de la bomba de solución anti-coagulante, y retire la bolsa de solución
anti-coagulante.
17. Maneje el equipo desechable, el bowl de aféresis, la solución anti-coagulante y la
solución salina de acuerdo con los procedimientos de operación estándar.
Ⅴ . Operación en Fallas de Energía
Si ocurre una falla de alimentación, el separador no puede reinfundir el contenido del bowl de
aféresis ni el contenido de las líneas al donante. En este caso realizar el siguiente procedimiento.
1. Apague la alimentación de la energía Eléctrica;
2. Tome la línea de la válvula 1 y gire manualmente la bomba de transferencia realizando 5
círculos completos; esto hará que la sangre anti-coagulada pase por la línea de la aguja y llegue
hasta la aguja, asegurando que la sangre anti-coagulada llegue hasta la aguja;
3. Si la corriente no se restablece en 5-7 minutos, entonces conduzca el contenido del bowl de
aféresis y las líneas a la reinfusión por gravedad.
4. Si la corriente se reestablece en ese tiempo, entonces reinicie el dispositivo y continué con
el procedimiento de recolección de sangre; para mas detalles vea la sección acerca de Resumen de
Fallas de Alimentación.
Capitulo 7 Limpieza y Mantenimiento
El separador NGL XJC 2000 esta diseñado para necesitar un mínimo de mantenimiento. El
mantenimiento que el operador debe realizar acabo es la limpieza del dispositivo.
Ⅰ . Rutina de Mantenimiento
Como todo dispositivo de precisión, el separador NGL XJC 2000 necesita una limpieza
periódica. El tiempo para realizar la limpieza depende del modo y la frecuencia que se alla
utilizado el aparato. Los requerimientos mínimos son:
Limpieza Diaria: Todas las superficies Externas
DPM
Limpieza Semanal: Los detectores de Aire
El sensor de Línea
El espacio interior de la Centrifuga
El Sensor de Fluidos
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Limpieza Mensual: Brazalete
Filtro
Ⅱ . Materiales de Limpieza
1. Solución de Limpieza (los recomendados para agentes patógenos)
2. Agua caliente limpia
3. Alcohol al 70%
4. Paños sin pelusa
5. Destornillador
6. Lubricante
7. Aplicadores de algodón (Hisopo)
Ⅲ . Método para la Limpieza
Antes de Limpiar el Separador por favor apague y desconecte la energía eléctrica para evitar
accidentes de choques eléctricos.
1. Superficies Externas
Las superficies externas del separador, incluyendo el panel de operación, se deberán limpiar
periódicamente con la solución limpiadora.
2. DPM
Enjuague el tubo de DPM con agua limpia, y seque con un paño limpio libre de pelusa.
3. Detectores de Aire
Limpie la ranura y la superficie de los detectores de aire con alcohol medico al 70% y seque
con un paño libre de pelusas.
4. Sensor de Línea
Enjuague el sensor de línea periódicamente con agua limpia y seque con un paño limpio libre
de pelusas.
5. Espacio interior de la Centrifuga
Hay dos bolsas de residuos en el separador, que están ubicadas en la parte de debajo de la
maquina, las cuales están conectadas, una al tubo de salida de la centrifuga, y la otra es usada
como repuesto.
a. Rutina de Limpieza
● Lavar la pared interna de la centrifuga, y el asiento del bowl, con un paño humedecido con
solución de limpieza. Un mantenimiento rutinario no necesita una gran cantidad de
solución de limpieza.
● Enjuague la centrifuga con un paño humedecido con agua limpia;
● Seque todas las superficies con un paño seco.
● Aplicar mensualmente una pequeña cantidad de lubricante al vació al O-ring en la base
bowl. No es necesario retirar el O-ring para la aplicación. Vea la figura.
Bowl seat
NGL XJC 2000 Plasma Separator Operating Manual
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图 4
O形 密 封 圈
杯 座
b. Limpieza en el caso de una fuga en el bowl de aféresis
● Apague y desconecte la energía eléctrica;
● Enjuague la tapa de la centrifuga con un paño humedecido con solución de limpieza y luego
seque con un paño limpio;
● Enjuague las paredes interiores de la centrifuga y la base del bowl con un paño humedecido
con solución de limpieza;
● Limpie el Sensor de Fluidos con un algodón humedecido con alcohol al 70%.
c. Limpieza en el caso de un derrame de sangre
● Apague la alimentación y quite el cable del enchufe, verificando que la bolsa de residuos
esta conectada correctamente;
● Enjuague la tapa de la centrifuga con un paño humedecido con solución de limpieza y luego
seque con un paño limpio;
● Enjuague las paredes interiores de la centrifuga y la base del bowl con un paño humedecido
con solución de limpieza;
● Llenar con Solución de Limpieza una jeringa de 50ml;
● Enjuague con abundante solución la base del bowl, realizándolo repetidamente hasta que
este limpio;
● Clampear la bolsa de residuos, retirar, eliminar y sustituir por uno nuevo;
● En este caso de derrame de sangre una pequeña cantidad de lubricante al vació al O-ring en
la base bowl, sin necesidad de sacarlo.
6. Sensor de Fluido
Limpie e Sensor de Fluido con un algodón humedecido con alcohol al 70%.
7. Filtro
El filtro esta ubicado en la parte inferior de la maquina y será limpiado una vez por mes.
● Quite el tornillo del anillo protector del filtro con un destornillador de estría;
Figure
O- ring
NGL XJC 2000 Plasma Separator Operating Manual
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● Saque el filtro;
● Enjuague el filtro con agua tibia;
● Coloque el filtro en un paño limpio y suave y seque completamente;
● Vuelva a instalar el filtro y coloque el tornillo y el protector en la parte inferior de la
maquina.
8. Brazalete
Saque la cubierta de tela del brazalete, limpie con solución de limpieza y seque en un lugar
fresco con buena ventilación.
INSTALACIÓN DE EQUIPO DESECHABLE E INICIO DE
PROCEDIMEINTO
1. Encender el equipo en el interruptor principal y en pantalla se debe visualizar el siguiente
mensaje:
2. Pulsar ENTER en este momento para acceder al menú principal:
3. a) Si es el primer procedimiento del día, presionar la tecla (1); esto con el fin de que la
máquina realice un auto-diagnostico y verifique todos los componentes y sensores que la
PLASMA COLECTOR
XJC2000
09-10-21 01∶ 50∶ 15
PLEASE SELECT THE PROGRAM
COLLECT PLASMA ----------------- (0)
SYSTEM TEST ------------------------ (1)
MODIFY PARAMETERS ----------- (2)
NGL XJC 2000 Plasma Separator Operating Manual
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conforma. La máquina le pedirá abrir y cerrar el seguro del bowl para finalizar el
auto-diagnostico.
b) Si no es el primer procedimiento del día, presionar la tecla (2); en esta opción se podrán
modificar todos los parámetros de la donación, adaptando la extracción a las
características individuales de los donantes. Los parámetros que son modificables son:
PARAMETRO RANGO DE VALORES RECOMENDADOS
PLASMA/CYCLE
(PLASMA EXTRAIDO POR CICLO)
100ml ~300ml 220ml
COLLECTION WEIGHT
(PESO DE PLASMA TOTAL A RECOLECTAR)
300ml ~ 850ml 850ml
SALINE VOLUME
(VOLUMEN DE SALINA TOTAL A REINFUNDIR)
0ml ~ 500ml 500ml
SALINE/CYCLE
(SALINA REINFUNDIDA POR CICLO)
0ml ~ 100ml 090ml
DRAW PUMP SPEED
(VELOCIDAD DE EXTRACCIÓN DE LA BOMBA)
20rpm ~ 100rpm 100rpm
RETURN PUMP SPEDD
(VELOCIDAD DE REINFUSIÓN DE LA BOMBA)
20rpm ~ 120rpm 120rpm
AC/BLOOD RATIO
(RELACIÓN DE SANGRE/ANTI-COAGULANTE)
1:12 ~ 1:16 1:16
CUFF PRESSURE
(PRESIÓN DEL BRAZALETE)
40mmHg ~ 99mmHg 60mmHg
4. Luego de configurar los parámetros de la donación pulsar ENTER para volver al menú
principal.
5. Al regresar al menú principal presionar la tecla (0) para iniciar el proceso de instalación
del equipo. Se visualizara en pantalla el siguiente mensaje:
6. En ese momento sacar el equipo desechable de la bolsa estéril y colocar el bowl en la
centrifuga, cerrar la tapa y girar el seguro hasta que en la pantalla aparezca en símbolo Ä
al lado de la frase THE CENTRIFUGE BOWL.
7. Extienda las líneas del equipo e identifique la línea que viene del bowl que posee el tope
azul; coloque este en la guía de la bomba de transferencia e inserte la línea en la bomba
girándola en sentido contrario a las agujas del reloj, garantizando que la línea quede en el
interior de la bomba de transferencia, al finalizar esto debe colocar el siguiente tope azul
en la guía de la bomba de transferencia.
8. Esta línea que viene de la bomba de transferencia, insértela con firmeza en el sensor de
aire identificado con el nombre de TLAD; la continuación de esta línea insértela en la
PLEASE INSTALL DISPOSABLE
THE CENTRIFUGE BOWL
DPM
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válvula 1 identificada como (BLOOD VALVE) y coloque el filtro de sangre en los
soportes para ello.
9. Instale el adaptador DPM sujetándolo firmemente y presionando conector en el
adaptador ubicado a la izquierda de la máquina; gire firmemente en sentido de las agujas
del reloj hasta que en la pantalla aparezca en símbolo Ä al lado de la frase DPM. Cuando
esta correctamente colocado la pantalla mostrara el siguiente mensaje:
10. Continué la instalación de todo el equipo colocando la única línea que sale de la parte
inferior del filtro de sangre instálela de forma ascendente en los sensores de aire
identificados como TLAD2 y TLAD1 y progresivamente asegure la línea en el tope
superior izquierdo de la maquina.
11. Ubique el conector que será utilizado para la solución anti-coagulante y ubique el tope
azul que viene desde este; colóquelo en la guía de la bomba de anti-coagulante e inserte la
línea en la bomba girándola en sentido a las agujas del reloj, garantizando que la línea
quede en el interior de la bomba de anti-coagulante, al finalizar esto debe colocar el
siguiente tope azul en la guía de la bomba de anti-coagulante. Esta línea que sale de la
bomba de anti-coagulante debe ser insertada con firmeza en el sensor de aire SLAD.
12. Identifique y ubique la línea que sale hacia la derecha del bowl de aféresis e insértela con
firmeza en el sensor de línea LINE SENSOR que es el detector de hemoglobina para
proteger la calidad del producto. Esta misma línea se divide en dos; la que va hacia la
bolsa de recolección de plasma debe colocarse de forma correcta por la válvula 2
identificada como (PLASMA VALVE) y luego quedar un tramo suficientemente largo
para permitir libre movilidad al brazo de la balanza donde se colocara la bolsa de
recolección de plasma.
13. Identifique la línea que va al conector de salina e insértelo con firmeza en la válvula 3
identificada como (SALINE VALVE).
14. Garantice que todas las líneas estén correctamente instaladas y pulse la tecla ENTER para
continuar y el siguiente mensaje aparecerá en pantalla:
15. Pulse la tecla PRIME para que la máquina automáticamente ajuste las líneas en las
bombas.
ENSURE
CORRECT INSTALATION
PRESS “ENTER” TO CONTINUE
PRESS “ PRIME” TO LOAD PUMPS
WHEN PUMPS ARE LOADED
PRESS “ ENTER” TO PROCEED
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16. Luego presione la tecla ENTER para continuar; en este momento la máquina realizara
una auto-verificación de los componentes y si todo esta correcto el siguiente mensaje
aparecerá en pantalla:
17. Conecte la bolsa de solución anti-coagulante y la bolsa de solución salina. Presione la
tecla PRIME para realizar el cebado de la maquina.
18. Coloque el brazalete en el brazo del donante y presione la tecla CUFF para dar presión al
brazalete según los parámetros anteriormente fijados. Realice la punción venosa, fije la
línea del brazo del donante con adhesivo, separe la línea del equipo, tome la muestra de
sangre y luego conecte nuevamente la línea al equipo.
19. Presione la tecla DRAW para comenzar el procedimiento.
MODIFICACIONES DE PARAMETROS CON EL
PROCEDIMIENTO DE RECOLECCION EN CURSO
Para modificar los parámetros programados con anterioridad (PLASMA/CYCLE,
COLLECTION WEIGHT, SALINE VOLUME, DRAW PUMP SPEED, RETURN PUMP
SPEDD, AC/BLOOD RATIO, CUFF PRESSURE, SALINE/CYCLE), en cualquier momento del
proceso se puede presionar la tecla MODIFY y de esta forma acceder al menú de MODIFY
PARAMETERS; luego de realizarse las modificaciones necesarias en cualquiera de los
parámetros presionar la tecla ENTER para regresar a la pantalla de visualización de valores del
proceso.
NOTA: Al entrar a las opciones de modificación de parámetros por medio de la tecla MODIFY
en cualquier momento del procedimiento, el proceso de extracción o reinfusión nunca se detendrá
y al regresar presionando ENTER, las pantallas seguirán mostrando los valores del proceso que se
este ejecutando en ese momento.
Mensaje/Alerta CEBADO Acción
AIR IN SLAD LINE
(AIRE EN LA LINEA SLAD)
● La línea esta correctamente en SLAD;
● Asegúrese que SLAD esta limpio;
● La línea esta apropiadamente instalada en la bomba de solución anti-coagulante;
● La solución anti-coagulante esta accesible;
● La línea de la bolsa de la solución anti-coagulante no esta doblada;
● Gire manualmente la bomba de solución anti-coagulante en sentido horario para eliminar
posibles burbujas de aire de SLAD.
AIR IN TLADLINE
(AIRE EN LALINEA TLAD)
● La línea esta correctamente en TLAD;
● Asegúrese que TLAD esta limpio;
PLEASE ENSURE
SOLUTION BAG IS SPIKED
PRESS “ PRIME” TO PRIMING
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● La línea de SLAD o TLAD no esta doblada;
● Gire manualmente la bomba de transferencia en sentido horario para eliminar posibles
burbujas en TLAD.
PRESSURE HIGH
(ALTA PRESIÓN)
● Verifique que las líneas de las bombas de anti-coagulante y de transferencia no están
clampeadas, dobladas o obstruidas;
● Abrir manualmente la válvula 1 y rotar manualmente la bomba de transferencia en
sentido horario para restaurar la presión normalizada.
PRESSURE LOW
(BAJA PRESIÓN)
● Verifique que las líneas de las bombas de anti-coagulante y de transferencia no están
clampeadas, dobladas o obstruidas;
● Abrir manualmente la válvula 1 y rotar manualmente la bomba de transferencia en
sentido horario para restaurar la presión normalizada.
TPM OPEN
(TPM ABIERTO)
● Asegúrese que el adaptador TPM esta correctamente instalado.
Mensaje en pantalla: EXTRACCION Acción
AIR IN SLAD LINE
(AIRE EN LA LINEA SLAD)
● La línea esta correctamente en SLAD;
● Asegúrese que SLAD esta limpio;
● Verifique la la solución anti-coagulante no esta vacía; y revisar que la línea de la bolsa de
la solución no este doblada;
● Gire manualmente la bomba de solución anti-coagulante en sentido horario para eliminar
posibles burbujas de aire de SLAD.
AIR IN TLAD LINE
(AIRE EN LALINEA TLAD)
● La línea esta correctamente en TLAD;
● Asegúrese que TLAD esta limpio;
● Verifique que el adaptador de la aguja esta correctamente conectado;
● Verifique que la línea del adaptador de la aguja este correctamente conectado a TLAD y
no este doblado;
● Gire manualmente la bomba de transferencia en sentido horario para eliminar posibles
burbujas de aire del detector de aire.
AIR IN TLAD LINE
(AIRE EN LA LINEA TLAD)
● La línea esta correctamente en TLAD;
● Asegúrese que TLAD esta limpio;
● Verifique que el flujo de sangre desde el donante es suficiente;
● Gire manualmente la bomba de transferencia en sentido horario para eliminar posibles
burbujas de aire del detector de aire.
PRESSURE LOW
(PRESIÓN BAJA)
● Verifique que la linea no esta obstruida, clampeada o doblada;
● El flujo de sangre desde el donante es suficiente
● Abrir manualmente la válvula 1 y girar la bomba de transferencia en sentido horario para
reestablecer la presión.
TPM OPEN
(TPM ABIERTO)
● Revisar el adaptador TPM y verificar que esta correctamente instalado.
DRAW CYCLE TOO LONG
(CICLO DE EXTRACCIÓN MUY
PROLONGADO)
● PresionarlateclaRETURNparacontinuar;
● El flujo de sangre desde el donante es suficiente;
CENTRIFUGE COVER OPEN
(TAPA DE CENTRIFUGA ABIERTA)
● La recolección del producto se detuvo; presione la tecla RETURN y continué la
operación;
● Cierre la tapa de la centrifuga y verifique;
● Restaurar automáticamente con retorno.
FLUID SENSOR SENSES FLUID
(SENSOR DE FLUIDO DETECTA FLUIDOS)
● Apague la alimentación de la Maquina;
● Asegúrese de que la bolsa de residuos esta conectada correctamente a la salida de residuos
del separador;
● Limpie la parte interna de la centrifuga con un algodón impregnado con alcohol al 70%;
● Limpie la centrifuga como lo indica el método de limpieza del capitulo 7.
THE VALVE GIVES A WARNING
(LA VALVULA DA UNA ALARMA)
● Compruebe que las líneas están correctamente instaladas en las válvulas;
● Detenga el proceso. Verifique las válvulas en la opción SYSTEM TEST, y contacte al
departamento de servicios y ventas de la compañía.
WEIGHT HIGH or WEIGHT LOW
(PESO ALTO o PESO BAJO)
● Asegúrese que ningún cuerpo extraño esta en el brazo de la balanza;
● El brazo de la balanza no debe hacer contacto con nada ni es tocado; presione la tecla
ENTER, y comience el procedimiento de recolección de sangre.
Mensaje en pantalla: REINFUSIÓN Acción
AIR IN SLAD LINE
(AIRE EN LA LINEA SLAD)
● La línea esta correctamente en SLAD;
● Asegúrese que SLAD esta limpio;
● Verifique que la solución anti-coagulante es suficiente para la operación;
● Gire manualmente la bomba de solución anti-coagulante en sentido horario para eliminar
posibles burbujas de aire de SLAD.
AIR IN TLADLINE
(AIRE EN LA LINEA TLAD)
● LalíneaestacorrectamenteenTLAD;
● Asegúrese que TLAD esta limpio;
● Si hay alguna burbuja de aire, gire la bomba de transferencia manualmente en sentido horario hasta
NGL XJC 2000 Plasma Separator Operating Manual
Page 43 of 44 Edited on 08/08/25 Sichuan Nigale Biomedical Co., Ltd.
llevar la burbuja de aire hasta el filtro de sangre;
● Si el aire se observa en TLAD, entonces:
1. Si la sangre se encuentra en el filtro de sangre y este esta ligeramente obstruido, gire la bomba de
transferencia manualmente en sentido horario para mover la burbuja al interior del filtro, y toque
suavemente el filtro para mantener el aire en la parte superior;
2. Si el filtro de sangre esta completamente vació detenga la operación, verifique TLAD y contacte al
servicio técnico.
AIR IN TLADLINE
(AIRE EN LA LINEA TLAD)
● LalíneaestacorrectamenteenTLAD;
● Asegúrese que TLAD esta limpio;
● Si el bowl esta vació y el proceso se detiene, presione la tecla DRAW para entrar en el próximo
ciclo;
● Si el bowl no esta vació asegurar que esta bien conectado a la línea y girar la bomba de transferencia
de forma manual para retornar el aire al bowl;
● Siesteerrorseproduceenelultimocicloautomáticodesuplementosalino,verifiquequeestacorrectamenteconectadalalíneaenlaválvula2.
PRESSURE HIGH
(PRESIÓN ALTA)
● Por favor compruebe que la línea de la punción venosa no este obstruida;
● Presione el botón STOP o el botón START/STOP ;
● Asegúrese que no brote sangre del lugar de la punción y que la aguja acceda a la sangre;
● Garanticequelalíneaentrelaagujaylabombadetransferencianoesteobstruido;
● Reduzca la velocidad de la bomba;
● Si es necesario, vuelva a realizar la punción venosa.
PRESSURE LOW
(PRESIONBAJA)
● Verifique que la línea ente el bowl y la bolsa de producto no tenga dobles;
● Asegure que la línea de TPM no este clampeada o obstruida.
RETURN CYCLE TOO LONG
(CICLO DE REINFUSIÓN MUY
PROLONGADO)
● LalíneaestacorrectamenteenTLAD;
● Verifique que la línea entre el bowl yla bomba de transferencia no este obstruida o doblada;
● Asegúrese que la línea este instalada apropiadamente en la bomba de transferencia;
● Verifique que la línea entre la aguja yla bomba de transferencia no este obstruida ni doblada;
● En el caso que el suplemento salino este presente, verifique que esta correctamente instalada en la válvula 3;
● Confirmesi el bowl de aféresis no esta completamente vació; si no, presione el botónRETURN ycontinué con la
reinfusión,siestavació,presioneelbotónDRAWparacontinuarconelpróximociclo.
CENTRIFUGE COVER OPEN
(TAPA DE CENTRIFUGA ABIERTA)
● Cierre la tapa de la centrifuga y asegúrela; luego el colector restaurara automáticamente el proceso;
FLUID SENSOR SENSES FLUID
(SENSOR DE FLUIDO DETECTA
FLUIDOS)
● Realizar el mismo procedimiento que en la extracción.
TPM OPEN
(TPM ABIERTO)
● Verificar que el adaptador de TPM este instalado apropiadamente.
THE VALVE GIVES A WARNING
(LA VALVULA DA UNA ALARMA)
● Compruebe que las líneas están correctamente instaladas en las válvulas;
● Detenga el proceso. Verifique las válvulas en la opción SYSTEM TEST, y contacte al
departamento de servicios.

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  • 1. Separador de Plasma NGL XJC 2000 Manual de Usuario Sichuan Nigale Biomedical Co., Ltd. Chengdu, China 受控 A
  • 2. NGL XJC 2000 Plasma Separator Operating Manual Page 1 of 44 Edited on 08/08/25 Sichuan Nigale Biomedical Co., Ltd. Contenido 1. Introducción-------------------------------------------------------- 2 2. Especificaciones Técnicas---------------------------------------- 6 3. Apariencia y Estructura------------------------------------------- 09 4. Introducción de Materiales Desechables------------------------ 17 5. Manual de Operación---------------------------------------------- 18 6. Información útil y solución de problemas---------------------- 29 7. Limpieza y Mantenimiento--------------------------------------- 36
  • 3. NGL XJC 2000 Plasma Separator Operating Manual Page 2 of 44 Edited on 08/08/25 Sichuan Nigale Biomedical Co., Ltd. Capitulo 1 Introducción I. Resumen El separador de plasma XJC NGL 2000, que es producido por Sichuan Nigale Biomédica Co. Ltd., adopta la tecnología informática avanzada, tecnología de la bomba peristáltica que induce la transferencia de líquido libre de contaminación y la tecnología de centrífugas para recoger el plasma separado de la sangre que se usa en empresas farmacéuticas y hospitales. . A. Principios Básicos En el sistema cerrado, la sangre se recolecta en un bowl de aféresis. Como los componentes de la sangre tienen diferentes densidades, pueden ser separados a través del pre-ajuste de la velocidad de rotación del bowl de aféresis en la centrífuga, con lo que se pueden obtener diferentes componentes sanguíneos. Los componentes de la sangre que no sean necesarios mantener en la extracción, se mantienen en buen estado y vuelven al donante de forma automática. B. Procedimiento General de Operación La operación de separación de plasma sólo necesita un pinchazo. Durante el proceso de aféresis, la sangre del donante y la solución de anti-coagulante se mezclan de forma proporcional en las tuberías y las líneas, y así evitar que la sangre se coagule en el bowl de aféresis. Cuando se llena el bowl, los componentes aislados fluirán hacia fuera, los componentes que se necesitan para ser recolectados entrarán en la bolsa de recolección, y el resto será transfundido a los donantes. En todo el proceso, el dispositivo está completamente automatizado. El Operador sólo necesita instalar el conjunto de desechables e iniciar el proceso. El dispositivo puede mostrar el estado del procedimiento a través de la pantalla. C. Principales Características 1. Seguridad de Operación El Separador de plasma está equipado con muchos sensores, y el computador puede controlar todo el proceso de recolección de productos con alta seguridad. Si se observan anomalías, el dispositivo envía la alarma y detiene la operación de forma transitoria, y la información correspondiente se mostrará en la pantalla. El dispositivo se reiniciará al trabajo después de que se solucione el problema. 2. Buena Adaptabilidad La velocidad de la bomba puede ajustarse automáticamente de acuerdo con la presión de la tubería en la línea y así poder adaptar las diferencias individuales de los donantes, de esta forma se garantiza la recolección del producto sin problemas. 3. Buena Calidad El sensor de línea puede monitorear el plasma con precisión para prevenir eficazmente el derrame de células rojas, por lo tanto, se garantiza que lleguen los glóbulos rojos o se produzca hemólisis en el plasma recogido, obteniendo un producto transparente. 4. Fácil Manejo
  • 4. NGL XJC 2000 Plasma Separator Operating Manual Page 3 of 44 Edited on 08/08/25 Sichuan Nigale Biomedical Co., Ltd. Los mensajes en el Display del separador de plasma se muestran en Inglés, y notifica cada paso del proceso por medio de la pantalla, también realice una alarma y un aviso en pantalla cuando ocurre una condición anormal. La interfaz hombre-máquina es amigable, simple y fácil de entender, concepto que es conveniente para el funcionamiento de la máquina y formación de los operadores. 5. Diferentes Esquemas para el suplemento de Solución Salina (opcional, el usuario puede elegir la inclusión de esta función cuando ordene la compra de la maquina) La función de suplemento de solución salina del separador de plasma es una función opcional. Esta opción puede configurarse de forma manual, o automática, esto dependiendo del volumen preestablecido, que puede satisfacer completamente todos los requisitos de los usuarios. II. Señales Especiales 1. Requisitos para el operador Antes de utilizar el separador de plasma NGL XJC 2000, se deberá garantizar que el operador ha sido debidamente entrenado y que allá leído cuidadosamente el manual. 2. Educación para el donante Antes de la recolección del plasma, el donante debe pasar la verificación física de acuerdo a las normas pertinentes. Al mismo tiempo, los donantes deben ser educados para hacerles comprender los conocimientos fundamentales de la acumulación de sangre y saber acerca de los riesgos potenciales de aeroembolismo y la posible reacción de la solución del anti-coagulante, etc. Nota: el donante debe conocer, que aunque el dispositivo está equipado con detector de aire para evitar el aeroembolismo, todavía existe un riesgo potencial de aeroembolismo durante el retorno de la sangre. Los resultados de aeroembolismo son grabes y puede ocasionar la muerte. Nota: el donante debe saber que los efectos secundarios de la solución del anti-coagulante pueden ocasionarse durante el retorno de la sangre al cuerpo, y que si ocurre el donante debe informar a los operadores para gestionar de manera inmediata los efectos adversos. 3. Elección de Materiales y su almacenamiento El material desechable utilizado por la maquina NGL XJC 2000 es el equipo desechable de separación de plasma P-1000 producido por Nigale. Todos los materiales se deben almacenar en un lugar seco, ventilado, sin productos químicos volátiles. Las manos o los guantes deben mantenerse limpios y secos al manipular este tipo de materiales. Nota: el material desechable utilizado por la maquina NGL XJC 2000 es el P-1000 producido por Sichuan Nigale Biomedical Co., Ltd. Si son utilizados otro tipo de equipos desechables en estas maquinas, los resultados adversos deben ser asumidos exclusivamente por los usuarios. 4. Dobles, pliegues y una incorrecta instalación de las tuberías y líneas
  • 5. NGL XJC 2000 Plasma Separator Operating Manual Page 4 of 44 Edited on 08/08/25 Sichuan Nigale Biomedical Co., Ltd. Es necesario examinar cuidadosamente si el tubo desechable o tuberías está instalado en la posición correcta en la maquina, evitando que se doblen. Antes de que el equipo desechable se utilice para recoger los productos, el operador deberá comprobar si las líneas de tuberías están instaladas adecuadamente y correctamente. 5. Posición Incorrecta del bowl de aféresis Si se inicia el proceso cuando el bowl de aféresis no se a colocado correctamente, el equipo y las piezas giratorias del anillo de sellado producirán fricciones anormales, que pueden ocasionar calor para inducir una hemólisis. Bajo esta condición, la sangre que fluye no puede ser considerada segura para reinfundir al donante. El operador debe observar detenidamente en la localización de la cabeza del panel, hasta la cabeza del bowl de plasmaferesis. Sin embargo, la probabilidad de que ocurra esta condición anormal es remota. Nota: cuando el bowl de aféresis no se encuentra en balance, o el bowl es colocado fuera del centro o de posición, no arrancar la maquina. El bowl de aféresis debe ser clampeado en la ranura. Si no puede clampear el recipiente correctamente después de un par de intentos, el bowl debe ser considerado como defectuoso, no puede ser usado denuevo y se debe reportar el incidente según el procedimiento. ) Apunte: Una excentricidad de más de 0,4mm se encuentra entre los estándares de excentricidad graves, esta puede ser reconocida a simple vista. 6. Obstrucción de Sangre Si hay alguna obstrucción entre el bowl de aféresis y bolsa de recolección de producto, la presión en el recipiente se incrementará durante la extracción, finalmente, el anillo de sellado de rotación será empujado hacia la liberación de presión. De esta manera, el aire se pierde, y la función de rotación del anillo de sellado va a cambiar porque su superficie está empapada de sangre. Bajo esta condición, no es seguro para transfundir la sangre. En la reinfusión, la presión del recipiente aféresis se reducirá, obviamente, y la hemólisis será inducida. 7. Mantenimiento del Volumen de Aire El bowl de aféresis es llenado con aire estéril cuando el kit desechable sale de la ensambladora. Durante la recolección de sangre, el aire se descarga en el recipiente del producto, y durante la reinfusión el aire se devuelve al recipiente de nuevo. El retorno de aire al bowl es muy importante, que puede evitar la presión negativa en el bowl vacío. ) Apunte: la válvula 2 esta cerrada en los primeros segundos de la reinfusión, una ligera presión negativa se forma en la tubería de línea y la línea de tubería puede ser limpiada cuando se abre la válvula 2. 8. Producto de la hemoglobina Cuando existe una resistencia grande durante el funcionamiento de la bomba de transferencia, la hemólisis puede ser inducida. La hemoglobina libre no es evidente en la sangre, pero podemos encontrar otros indicadores anormales. La resistencia inducida por la hemólisis provocará la disminución de la tasa de flujo, este flujo en la recolección de sangre posteriormente se induce, y el tiempo de vaciado del recipiente de aféresis se prolongará de forma anormal. Estos cambios pueden causar las alarmas de presión alta durante la reinfusión. Nota: si hay hemoglobina libre evidente en el producto, no realice la reinfusión, cuando se sospeche de una hemólisis, debe ser gestionado de acuerdo con el procedimiento operativo estándar.
  • 6. NGL XJC 2000 Plasma Separator Operating Manual Page 5 of 44 Edited on 08/08/25 Sichuan Nigale Biomedical Co., Ltd. 9. Derramamiento de Glóbulos Rojos El Derramamiento de glóbulos rojos se refiere a que los glóbulos rojos entran en la bolsa de producto. En una situación normal, los glóbulos rojos no deben entrar en la bolsa de producto bajo ningún motivo. Durante la recolección, si la maquina produce alguna alarma o si se observa un color rosa en el producto (puede que exista derrame de glóbulos rojos), se deberá parar la recolección del producto y el operador deberá verificar de inmediato. Si la razón de color rosa no se puede determinar, la operación debe ser detenida de inmediato, y los glóbulos rojos no debe ser transfundida a los donantes. 10. Sobrecalentamiento El recalentamiento en la centrífuga, sobre la base del bowl, produce daños a los glóbulos rojos, el calentamiento puede ser causado por rodamientos defectuosos, el anillo de cierre o lubricantes ineficaces. Nota: si se observa la base del bowl de la centrífuga demasiado caliente durante el funcionamiento, los glóbulos rojos deben ser considerados poco seguros y no deben ser transfundidos al donante. 11. Prevención de Incendio La Maquina debe ser instalada en lugares donde existan sistemas contra incendios. No utilice el separador cerca de gases inflamables o donde exista presencia de vapor. Nota: No utilice el separador en lugares donde allá gases inflamables, además, debe prohibirse la conexión o la desconexión del suministro eléctrico donde existan reactivos inflamables. 12. Peligros de Choque Eléctrico Hay un alto riesgo de accidente eléctrico si se abre la maquina con la conexión de alimentación de alta tensión conectada a la red. Esta operación sólo debe realizarse por personal capacitado. Debido a la alta conductividad de los electrolitos, tocar la máquina con las manos mojadas, se debe evitar. Las manos y los guantes deben mantenerse secos durante el proceso. La conexión de aislamiento se debe ajustar al enchufe apegándose a las especificaciones de Electrotécnica Internacional, el hilo conductor de fase y la línea de neutro no debe conectarse inversamente, y la línea neutra no se puede conectar directamente con el suelo. El cable de tierra debe estar conectado a la tierra de acuerdo a las normas, y el contacto de los electrodos debe ser confiable. 13. Dispositivo de Rotación Se debe evitar acercar las partes del cuerpo o de ropa que pueda enredarse en los componentes de la maquina que realizan rotación a lata velocidad, para así evitar daños graves. Por esto, se diseño una estructura de protección de seguridad para la NGL separador XJC 2000, y la centrifugación no comenzará si la cubierta no se cierra por completo, por lo que la seguridad está garantizada. Nota: el personal debe conocer el funcionamiento de la maquina y comprender la protección básica de seguridad en los componentes de rotación. 14. Transmisión de Enfermedades
  • 7. NGL XJC 2000 Plasma Separator Operating Manual Page 6 of 44 Edited on 08/08/25 Sichuan Nigale Biomedical Co., Ltd. Aunque hay muchos tipos de pruebas para enfermedades como la hepatitis, VIH o sífilis, etc., el riesgo de enfermedades infecciosas en la sangre todavía existe. Todo el derramamiento de sangre debe ser limpiado de acuerdo a los requisitos y medidas pertinentes en las especificaciones de gestión de la contaminación de dispositivos y equipos médicos. Para la devolución de cualquiera de los productos (dispositivos o materiales), producido por Sichuan Nigale Biomedical Co., Ltd., no importa cuáles son las razones para el retorno, los clientes deben volver a empaquetar el producto de acuerdo con las especificaciones anteriormente mencionadas. 15. Contraindicaciones No puede ser utilizado antes de que la sangre todavía no es completamente anti-coagulada. Capitulo 2 Especificaciones Técnicas I. Clasificación de Seguridad para el Equipo Según los reglamentos de los Equipos Electromédicos - Parte 1: Requisitos generales de seguridad, GB9706.1-1995 (idt. IEC601-1-1988), el separador NGL XJC 2000 es clasificado como un equipamiento de tipo B, clase I. II. Condiciones normales de Operación 1. Temperatura de Ambiente: +10℃~+30℃ 2. Humedad Relativa: ≤70% 3. Presión Atmosférica: 86kPa~106kPa 4. Voltaje de Trabajo: ~220V±22V, 50/60Hz±1Hz 5. Entrada de Corriente: ≤500VA 6. Medidas y especificaciones de Fusibles: BGXP4.0A, Φ5×20 Ⅲ . Condiciones de Almacenamiento 1. Temperatura Ambiente: -20℃~+55℃ 2. Humedad Relativa: ≤93% 3. Presión Atmosférica: 50kPa~106kPa 4. En Ausencia de gas cáustico. Nota: Debido a que el equipo cuenta con una pantalla de cristal líquido (LCD) la temperatura mínima de almacenamiento del Equipo (NGL XJC 2000) es de -20°C. Si la temperatura es demasiado baja el LCD reducirá sustancialmente su rendimiento.
  • 8. NGL XJC 2000 Plasma Separator Operating Manual Page 7 of 44 Edited on 08/08/25 Sichuan Nigale Biomedical Co., Ltd. IV. Parámetros Técnicos Consulte los parámetros técnicos en la siguiente tabla. Tabla de parámetros técnicos PARÁMETRO RANGO POR DEFECTO EXPLICACIÓN Presión de Brazalete 5.3kPa~13.3kPa (40mmHg~99mmHg) 6.6kPa (50mmHg) Producto/Ciclo 100g~300g 200g Máxima cantidad de producto recolectado por ciclo de Extracción. Peso de Recolección 300g~800g 600g Peso total de producto recolectado Volumen Salino 0~500ml 0 0 significa que el suplemento salino esta desactivado Velocidad de bomba de extracción 20 r/min~90r/min 60r/min Velocidad de bomba de Reinfusión 20 r/min~90r/min 60r/min Relación De Transferencia de Solución AC 1:12 1:14 1:16 1:14 Relación de Sangre y Solución anti-coagulante y sangre completa Velocidad de la Centrifuga 7000r/min --- Podemos proporcionar los datos útiles necesarios para que un técnico calificado de nuestros usuarios puedan reparar la parte encomendada y designada por nosotros. V. Nombre del Producto y Patentes Plasma Separator NGL XJC 2000 Numero de Serial de Registro 国食药监械(准)字 2007 第 3450956 号 Numero de Producto Estándar YZB/国 0113—2007 Número de Certificado de Producción de la Empresa para Equipos Médicos 川食药监械生产许(2006)第 0028 号 Nombre de Fabricación de la Empresa Sichuan Nigale Biomedical Co., Ltd. Dirección de Oficina No.5, Jiuxing Ave., Chengdu Hi-tech District, Chengdu, 611031, China Métodos de Contacto Tel: +86 010 8200 0300 Fax: +86 010 8200 1620 Email: ngl@ngl-cn.com
  • 9. NGL XJC 2000 Plasma Separator Operating Manual Page 8 of 44 Edited on 08/08/25 Sichuan Nigale Biomedical Co., Ltd. Unidad de Servicio Sichuan Nigale Biomedical Co., Ltd. Ⅵ. Interpretación de los Símbolos ○ Power off Power on Tipo de Equipo B Capitulo 3 Apariencia y Estructura Ⅰ . Dibujo La siguiente imagen se refiere al separador NGL XJC 2000.
  • 10. NGL XJC 2000 Plasma Separator Operating Manual Page 9 of 44 Edited on 08/08/25 Sichuan Nigale Biomedical Co., Ltd. II. Funciones de los principales Componentes 1. Bomba de Transferencia La bomba de transferencia es una bomba peristáltica, que transporta sangre entre el donante y el bowl de aféresis. Durante la Extracción, la bomba de transferencia rota en el sentido horario, la sangre se mezcla con la solución anti-coagulante y es trasportada al bowl para la separación. Durante la reinfusión, la bomba de transferencia rota en sentido antihorario, siendo trasladados los componentes (concentrado globular, etc.) desde el bowl hasta el donante. 2.Bomba Anti-coagulante La bomba Anti-coagulante es una bomba peristáltica que trasporta el anti-coagulante entre la bolsa de solución anti-coagulante y la aguja del donante. Durante la extracción, la bomba de solución anti-coagulante trasporta solución a la aguja del donante según la programación del Anti-coagulante solution/Transfer ratio, y luego la solución se mezclara con la sangre del donante. 3. Centrifuga La unidad de centrifuga maneja el bowl de aféresis y lo hace girar a una velocidad alta de 7000 r/min. Cuando la sangre es mezclada con la solución anti-coagulante, entra en el bowl, la centrifuga separa el producto de acuerdo a las diferentes densidades de los componentes de la sangre. Cuando el bowl se rompe o presenta fugas, el sensor de fluidos que esta en el interior de la centrifuga emite inmediatamente una alarma y la centrifuga se detendrá.
  • 11. NGL XJC 2000 Plasma Separator Operating Manual Page 10 of 44 Edited on 08/08/25 Sichuan Nigale Biomedical Co., Ltd. 4. Detectores de Aire Durante la Extracción y la Reinfusión, si ocurre algún problema, los detectores de aire que se encuentran a lo largo de las líneas de tubos, emiten una alarma y el proceso de separación se detiene, esto garantiza la integridad física del donante. Los detectores de Aire incluidos son: z Detector de Aire de la línea de Solución Anti-coagulante (SLAD) El Detector de Aire de la línea de Solución Anti-coagulante (SLAD) esta ubicado a la izquierda de la bomba de Solución Anti-coagulante y monitorea ese tubo de línea. z Detector de Aire de Línea de Transferencia 1 (TLAD1) Detector de Aire de Línea de Transferencia 1 (TLAD1) monitorea el tubo de línea entre el donante y el filtro de sangre. z Detector de Aire de Línea de Transferencia 2 (TLAD2) Detector de Aire de Línea de Transferencia 2 (TLAD2) monitorea el tubo de línea entre el donante y el filtro de sangre, que actúa como un detector de aire de reserva o de apoyo. z Detector de Aire de Línea de Transferencia (TLAD) El Detector de Aire de Línea de Transferencia (TLAD) esta localizado a la derecha de la bomba de Transferencia y monitorea el tubo de línea entre el bowl de aféresis y el filtro de sangre. 5. Válvulas El separador NGL XJC 2000 posee tres válvulas, Que son la válvula 1, válvula 2 y la válvula 3 respectivamente. Estos abren y cierran dependiendo del proceso y controlan la apertura y el cierre de la sangre en los tubos de líneas, en el tubo de línea del producto y el tubo de línea de la solución salina. Al mismo tiempo, la válvula 2 y la válvula 3 pueden ser controladas de forma manual por los botones VÁLVULA 2 y VÁLVULA 3 que se encuentran en el panel de control. z Válvula 1 La válvula 1 esta ubicada a la izquierda de las tres válvulas, y es la ultima válvula en el tubo de línea antes del donante actuando como válvula de seguridad. Durante la extracción esta válvula esta abierta permitiendo que la sangre anti-coagulada circule por los tubos de las líneas. Durante la reinfusión esta abierta también permitiendo que el resto de los componentes sean transfundidos al donante. z Válvula 2 La válvula 2 esta localizada en el medio de las tres. Esta se abre durante la extracción y permite que el producto fluya hacia la bolsa de plasma desde el bowl de aféresis. También esta abierta durante la reinfusión para permitir que el aire estéril retorne al bowl de aféresis. z Válvula 3 (opcional) La Válvula 3 esta localizada a la derecha de las tres válvulas. Si se a configurado el suplemento de solución salina, la válvula estará abierta durante la reinfusión hasta que el volumen prefijado sea trasfundido al donante. Nota: La válvula 2 a la válvula 3 deben mantenerse abiertas durante el proceso de extracción del producto para evitar la formación de presiones en el interior del conjunto de líneas durante el proceso.
  • 12. NGL XJC 2000 Plasma Separator Operating Manual Page 11 of 44 Edited on 08/08/25 Sichuan Nigale Biomedical Co., Ltd. 6. Monitor de Presión de Transferencia (TPM) El Monitor de Presión de Transferencia esta ubicado a la izquierda del separador, y controla la presión en la línea de sangre durante la extracción y la reinfusión. La velocidad de la bomba es modulada de acuerdo a la información proporcionada por la presión, la maquina emitirá una alarma si la presión supera el limite permitido, deteniendo el proceso complete y la maquina. Los cambios de presión serán procesados por el computador y serán visualizados en forma de un grafico de barras en la parte derecha de la pantalla LCD. Durante la extracción, el extremo superior del grafico de barras representa +50mmHg, mientras que el extremo inferior representa -50mmHg. Si la presión es superior a +80mmHg, las bombas deben dejar de girar y la maquina emitirá alarmas, en la pantalla aparecerá High Pressure para recordar al operador que debe tomar las medidas necesarias. Cuando la presión es menor a -50mmHg, la bomba debe parar de girar y la maquina emitirá alarmas, en la pantalla aparecerá Low Pressure para recordarle al operador que debe tomar las medidas necesarias. Durante la Reinfusión, el extreme superior del grafico representa +250mmHg, mientras que el extremo inferior representa -50mmHg. Si la presión es superior a +250mmHg, las bombas deben dejar de girar y la maquina emitirá alarmas, en la pantalla aparecerá High Pressure para recordarle al operador que debe tomar las medidas necesarias. Nota: durante la recolección normal del producto, no clampear la línea de TPM. Nota: el adaptador de DPM en la tubería de línea no se debe sacar al azar después de que se inserta en el separador. El operador solo debe sacar el adaptador después de la sujeción de la línea de DPM y el recortador solo puede ser liberado después de que el adaptador se inserta en DPM de Nuevo. Si no se realiza este procedimiento con exactitud, el monitoreo de la presión para la separación se verán afectados. Nota: durante la reinfusión, si la presión es superior a +250mmHg indica que existe una obstrucción del flujo de sangre, en este caso se puede crear una hemólisis o daños venosos, se debe tomar las medidas necesarias. ) Apunte: si la bomba de transferencia se detiene y comienza de forma repetida o en otro caso que se presente una alarma de High Pressure, el botón que se encuentra en el panel (the pump ▼) debe ser utilizado para bajar la velocidad de la bomba y así poder establecer una transfusión estable de la sangre. 7. Balanza La bolsa de recolección se cuelga del brazo de la báscula que puede controlar el peso neto de la bolsa del producto como el gramo como unidad. El peso se va mostrando en la pantalla de forma gradual. Después que comienza la extracción de la sangre, la báscula se calibra restando automáticamente el peso de la bolsa de recolección. Nota: el operador debe garantizar que ningún cuerpo extraño interfiera en el brazo de la balanza, Cuando el proceso comienza; no toque la bolsa de productos y el brazo de la báscula. 8. Sensor de Línea El Sensor de Línea esta localizado en la parte superior del separador y a la derecha de la centrifuga, la función es detectar el derramamiento de los glóbulos rojos, si esto sucede el
  • 13. NGL XJC 2000 Plasma Separator Operating Manual Page 12 of 44 Edited on 08/08/25 Sichuan Nigale Biomedical Co., Ltd. procedimiento de extracción se detiene y comienza la reinfusión. 9. Parales de Solución Anti-coagulan y Solución Salina (partes opcionales) Estos dos parales están localizados a la derecha y a la izquierda del separador respectivamente, y son utilizados para colgar las bolsas de solución anti-coagulante y solución salina. El paral puede ser alargado y cuando se escuche un sonido nítido indica que el paral esta correctamente instalado. Cuando usted quiera bajar el paral, tire del botón y esto hará que el paral baje. 10.Brazalete de Presión El brazalete mantendrá la presión prefijada con anterioridad automáticamente durante la extracción y así garantizar el óptimo flujo de la sangre. Durante la reinfusión, el brazalete se desinfla automáticamente. El brazalete se conecta en la parte trasera del dispositivo. III. Panel de Control La siguiente figura se refiere al panel de control. 1. Pantalla En la pantalla se muestra información sobre el proceso de recolección en Ingles. Indica los valores de todos los parámetros técnicos, las alarmas y las razones de porque están sucediendo. READY RETURN DRAW 1) Figuras de la Ventana La figura de la Ventana se localiza en la parte izquierda de la pantalla donde se muestra el estado del dispositivo.
  • 14. NGL XJC 2000 Plasma Separator Operating Manual Page 13 of 44 Edited on 08/08/25 Sichuan Nigale Biomedical Co., Ltd. 2) Información de la Ventana La Información de la Ventana se localiza en el centro de la pantalla, en esta se muestra la información de los procedimientos y del proceso y el número de ciclos. 3) Barra Grafica La Barra Grafica se localiza en la parte derecha de la pantalla, esta indica los valores de presión determinados por el sensor de presión del tubo de línea de sangre. Durante la preparación y la recolección el rango de la barra de presión es de –50 a +50mmHg. Durante la reinfusión, el rango de la barra de presión es de 0 a 250mm Hg. 4) Datos de Operación en la Ventana Los datos de Operación de la Ventana se localizan en la parte inferior de la pantalla, en esta se muestran los datos estadísticos durante la recolección tales como la tasa real de bombeo, el volumen del producto recolectado, el volumen de solución salina transfundida y la presión del brazalete de presión, etc. Datos Estadísticos de Operación Item en Pantalla Explicación PUMP Velocidad de la bomba de transferencia durante la recolección y reinfusión. PRT Volumen del Producto recolectado en la bolsa. TGT Volumen prefijado del total de producto a recolectar. VOL Cantidad total de sangre anticuagulada durante la recolección; Cantidad total de concentrado globular transfundido durante la reinfusión. CUFF Presión Actual del Brazalete NACL Cantidad total de Solución Salina Suministrada )Apunte: la presión real del brazalete estará siempre entre el rango de error de ±5mmHg. 2. Teclado Los botones se localizan en la parte inferior de la pantalla y están activos durante el proceso de recolección del producto. Los botones controlan las señales que se muestran en la pantalla y ayudan al operador a mantener el control del proceso. 1) Botones de Trabajo PRIME Este botón comienza automáticamente la bomba de carga y el prime. DRAW Comienza o recupera el proceso de extracción. RETURN Comienza o recupera el proceso de Reinfusión.
  • 15. NGL XJC 2000 Plasma Separator Operating Manual Page 14 of 44 Edited on 08/08/25 Sichuan Nigale Biomedical Co., Ltd. STOP Se utiliza en los momentos normales de operación y detendrá el funcionamiento de la bomba y de la centrifuga pero sin cambiar o interferir en los parámetros del proceso y el calculo del volumen de producto recolectado. Nota: cuando la centrifuga se detiene y el volumen de sangre en el bowl de aféresis sobrepasa 1/3 la próxima recolección de sangre se vera afectada o las glóbulos rojos pueden contaminar el producto si la operación continua. Así es que el contenido del bowl siempre debe ser transfundido antes del proceso de recolección. 2) Botones de Control de Parámetros ENTER Confirma la Operación del proceso en el que se trabaja. MODIFY Se utiliza para corregir o controlar los parámetros. Durante la extracción y la reinfusión los parámetros pueden ser modificados hasta que finalice la recolección del producto. Esta función esta diseñada para que el operador adapte las diferencias individuales de los donantes. ▲ y ▼ Mueve el cursor hacia arriba y hacia abajo. 3) Botones para el control de las Bombas ▲ Se utiliza para incrementar la velocidad de la bomba de transferencia durante la extracción y la reinfusión. El incremento de la velocidad de la bomba es de 5 cada vez que se presiona el botón, el valor máximo es de 100. ▼ Se utiliza para disminuir la velocidad de la bomba de transferencia durante la extracción y la reinfusión. La disminución de la velocidad de la bomba es de 5 cada vez que se presiona el botón, el valor máximo es de 20. )Apunte: durante la extracción y reinfusión, el separador ajusta automáticamente la velocidad de la bomba según la presión de la línea de sangre, Los botones de pump y ▲ y ▼ no deben ser utilizados. START/STOP Paralelo a los anteriores, este botón puede parar o iniciar los estados de trabajo y de control de la bomba de transferencia y de la bomba de solución anti-coagulante. Cada vez que sea presionado el botón START/STOP el estado del proceso podría cambiar por algún tiempo. En la extracción si se presiona START/STOP la operación de la centrifuga no se vera afectada. Nota: el tiempo mas prolongado durante la extracción para detener las bombas no debe ser mayor a ( 2~3 minutos) o los glóbulos rojos en el bowl de aféresis pueden acumularse y dificultar la reinfusión. Si el tiempo supera los 2~3 minutos, el operador primero debe trasfundir el contenido del bowl al donante para luego continuar con la extracción. 4) Botones de Control Independientes VALVE 2 Durante la extracción este botón controla manualmente la apertura y el cierre de la línea de producto.
  • 16. NGL XJC 2000 Plasma Separator Operating Manual Page 15 of 44 Edited on 08/08/25 Sichuan Nigale Biomedical Co., Ltd. VALVE 3 Durante la reinfusión este botón controla manualmente la apertura y el cierre de la válvula 3 para la reposición salina. CUFF Durante la punción y la extracción, el botón CUFF puede ser utilizado para inflar o desinflar el brazalete. 5) Botones Numéricos Los botones Numéricos son utilizados para cambiar opciones del menú, cambiar parámetros y números de seriales de registro. 6) Botón ESC El botón ESC puede ser utilizado para salir por completo de la operación de recolección. ) Apunte: cuando surgen condiciones anormales, se puede utilizar el botón ESC para salir de la recolección mientras se recobran los estados normales. La información de la recolección no se perderá y se puede continuar con la recolección de acuerdo a las indicaciones de la pantalla, o puede iniciar una nueva recolección. Nota: después de salir de la recolección utilizando el botón ESC, puede que el contenido del bowl de aféresis este sobre 1/3, si continua la recolección puede afectar la el proceso de recolección y provocar la contaminación del producto con glóbulos rojos. Por lo que se debe transfundir el contenido del bowl al donante antes de comenzar la recolección. IV. Alimentación de Energía Se localiza al lado izquierdo del dispositivo, ver figura.
  • 17. NGL XJC 2000 Plasma Separator Operating Manual Page 16 of 44 Edited on 08/08/25 Sichuan Nigale Biomedical Co., Ltd. 1. Entrada segura de alimentación principal El conector IEC320 es suministrado, y el cable de alimentación viene equipado con el equipo. Nota: si se desea cambiar el cable de alimentación, este debe caber en el conector del dispositivo y mantener la polaridad, o la seguridad y estabilidad del dispositivo será afectada. 2. Fusibles Los fusibles deben ser cambiados ajustándose a la estructura y especificaciones de la etiqueta del dispositivo. Patrón: BGXP; Valor de Corriente: 4.0A; presentación: Φ5×20. Nota: solo después de que se desconecte el cable de alimentación se puede cambiar el fusible! 3. Interruptor de Alimentación Este es el switche general del dispositivo. Bajo condiciones de emergencia este switche puede detener todas las operaciones. El símbolo { representa cerrado, mientras ┃ representa abierto. Nota: en el conector de alimentación, la línea de neutro y la de tierra no puede ser intercambiadas. La tierra debe ser conectado según las especificaciones y el contacto del electrodo debe ser firme. Ⅴ . Bolsa de Residuos Dos bolsas de residuos se preparan para el separador. Una es conectada a la salida de
  • 18. NGL XJC 2000 Plasma Separator Operating Manual Page 17 of 44 Edited on 08/08/25 Sichuan Nigale Biomedical Co., Ltd. conector de fugas en la parte inferior del dispositivo y la otra se localiza en la plataforma en la parte inferior del dispositivo y su uso es reservado. El liquido que se derrame en la centrifuga será recolectado en la bolsa de residuos. Nota: cuando el dispositivo esta en funcionamiento, la bolsa de residuos debe estar conectada a la salida de conector de fugas y debe colgar libremente con la pinza abierta. Nota: la bolsa de residuos no puede ser almacenada con los productos de trasfusión o colección. Nota: le sugerimos que las regulaciones/reglas de las transfusiones de sangre deben seguirse cuando se eliminen o descarten los residuos posiblemente contaminados. Capitulo 4 Introducción de Materiales Desechables I. Resumen El separador utiliza materiales desechables para separar y recolectar el plasma. Estos materiales desechables incluyen en bowl de aféresis, tubos, bolsa de recolección y set de agujas. Todos los materiales desechables deben almacenarse en un lugar limpio, seco y lejos de químicos volátiles. Para evitar la contaminación, las manos y guantes deben mantenerse limpios y secos al momento de manipularlos, y se deben seguir las normas de operaciones de esterilidad para su instalación. Nota: cualquier desechable utilizado debe considerarse biológicamente contaminado y se debe seguir y cumplir con las regulaciones de la trasfusión de sangre a la hora de eliminar o desechar residuos que podrían estar contaminados. Ⅱ . Bowl de Aféresis El bowl de aféresis se debe instalar en el asiento del bowl de la centrifuga. Durante el trabajo, el asiento del bowl de aféresis rota a una velocidad de 7000r/min. El bowl de aféresis es llenado y vaciado a través de la entrada y del tubo central, y los componentes separados serán llevados a la bolsa de recolección. La rotación de bowl de aféresis produce una fuerza centrifuga que delimita los componentes a separar. Durante la extracción la sangre se introduce en el bowl mientras que el aire estéril entra en la bolsa de recolección. Durante la reinfusión el aire estéril retorna al bowl de aféresis desde la bolsa de recolección. Nota: si la sangre o el flujo del aire entre el bowl de aféresis y la bolsa de recolección es obstruida, el sello del anillo de rotación del bowl de aféresis se dañara. El operador debe percatarse de que ninguna línea se doble o que se bloqueo el flujo de aire y sangre. III. Tubos y Líneas de Producto 1. Tubería Los tubos de líneas son estériles y están conectados en todas partes del dispositivo.
  • 19. NGL XJC 2000 Plasma Separator Operating Manual Page 18 of 44 Edited on 08/08/25 Sichuan Nigale Biomedical Co., Ltd. XJC2000 ××-××-×× ××∶ ××∶ ×× 2. Punta de Solución Anti-coagulante La punta para la solución anti-coagulante es conectada en la bolsa de solución anti-coagulante, a través de esta se suple de solución anti-coagulante el dispositivo. 3. Adaptador de Aguja El adaptador de aguja de 15G o 16G. Durante la extracción el adaptador de aguja mezcla la solución de anti-coagulante con la sangre del donante. 4. Filtro de Sangre Esta localizado entre el adaptador de la aguja y el bowl de aféresis, su función es filtrar la sangre. 5. Adaptador TPM Permite la conexión entre el tubo estéril y la conexión de TPM. Capitulo 5 Manual de Operaciones I. Desechables Necesarios 1. Bowl de aféresis 2. Tubería 3. Bolsa de Recolección 4. Adaptador de Aguja 5. Bolsa de Solución Anti-coagulante (Sodium Citrate Injection for Anti-coagulate solution or Anti-coagulate solution Citrate Dextrose Solution(I)) 6. Si cuenta con la opción de Suplemento Salino, la bolsa de cloruro de sodio para trasfusión y el equipo desechable debe tener el tubo de solución salina. II. Preparación del Dispositivo 1. Preparar el paral de Solución de Anti-coagulante (y solución salina). 2. Coloque y arme la balanza hacia la parte frontal del dispositivo. 3. Al activar la alimentación, la pantalla se encenderá. ×× representa el año, mes, día, hora, minuto, segundo.
  • 20. NGL XJC 2000 Plasma Separator Operating Manual Page 19 of 44 Edited on 08/08/25 Sichuan Nigale Biomedical Co., Ltd. Pulsar ENTER en este momento, usted puede ingresar directamente al menú de recolección del producto, o usando ▲ usted puede entrar al menú de preparación. Según los números que aparecen en la pantalla usted puede ingresar a loas diferentes operaciones de trabajo. ) Apunte: el menú de preparación es opcional; usted puede elegirlo cuando sea necesario. 4. Si el operador decide ingresar el menú de preparación presionando el botón ▲, encontrara las diferentes opciones de trabajo según los números que aparecen en la pantalla. a. Calibración de la Balanza Presionando el botón 1 se examinara la balanza. El dispositivo realizara el diagnostico según los anuncios que aparezcan en la pantalla, cuando el diagnostico finalice este saldrá automáticamente; si se presenta alarmas, entonces usted debe detener las operaciones y apagar el dispositivo y póngase en contacto con nuestro departamento de distribución de servicios. b. Calibración de Hora Presione el botón 3 para corregir la hora que se mostrara en la pantalla Y: Año M: Mes D: Day W: Semana H: Hora M: Minuto S: Segundo Utilice los botones ▲ y ▼ para mover el cursor hacia delante o hacia atrás y cambien el valor con el teclado numérico. Cada punto corresponde a los números y “W” corresponde a las semanas. Presione el botón ENTER para salir después que realice las correcciones. c. Presione el botón 0 para ingresar en el menú de recolección. III. Sistema de Prueba 1. Cuando se muestra en pantalla en menú de recolección del producto, presiones el botón 1, el dispositivo realizara un análisis de todas las partes automáticamente y mostrara la información pertinente en la pantalla. 2. El separador comienza un auto diagnostico, si pasa la comprobación del sistema debe aparecer en la parte frontal el símbolo Ä. Si falla en el diagnostico mostrara el símbolo? En la parte delantera del elemento inspeccionado. La inspección se detendrá y enviara las alarmas, para continuar presionar el botón ENTER para continuar con las operaciones de auto-inspección. Y M D W H M S ×× ×× ×× ×× ×× ×× ×× PRESS “ ENTER” TO CONFIRM
  • 21. NGL XJC 2000 Plasma Separator Operating Manual Page 20 of 44 Edited on 08/08/25 Sichuan Nigale Biomedical Co., Ltd. 3. La pantalla volverá al menú de colección de producto después de finalizar la auto-inspección. Nota: el operador debe notificar la información que aparezca en la pantalla luego de la inspección, las fallas deben ser registradas con detalle, en este caso de debe parar la operación del equipo y contactar al departamento de servicio. ) Apunte: EL SISTEMA DE PRUEBAS es un sistema opcional que se puede hacer en cualquier momento, pero se sugiere realizar el auto-análisis del sistema antes de que el equipo comience el DIA de trabajo. IV. Modificar Parámetros 1. Cuando la pantalla muestre el menú de recolección de producto presione el botón 2 para mostrar los parámetros de trabajo, en este menú se puede visualizar o modificar los parámetros de trabajo. 2. Utilice los botones ▲ y ▼ para mover el cursor en los parámetros que necesite examinar o modificar. 3. Cuando el cursor es movido en un parámetro, utilice el botón MODIFY para borrar el valor del parámetro, y utilice el teclado numérico para colocar el nuevo valor. 4. Cuando finalice con la visualización y análisis de los parámetros presionar el botón ENTER para retornar al menú de recolección de producto. 5. Dos de los parámetros se relacionan con la función del suplemento de solución salina. SALINE VOLUME es el volumen prefijado automático de solución salina para suplementar al donante. Cuando se completa el volumen de suplemento de solución salina colocado en SALINE VOLUME, el dispositivo para automáticamente de suministrar solución salina. Si el valor prefijado es 0 el dispositivo no coloca suplemento salino al donante. SALINE/CYCLE es el volumen de suplemento de solución salina por ciclo de extracción. ) Apunte: MODIFY PARAMETER es un sistema opcional. Los parámetros por defecto son los que se ajustan en fábrica, luego que los parámetros son modificados de la forma correcta, son fijados y no hay necesidad de repetir la modificación para cada procedimiento. El dispositivo recordara de forma automática los parámetros modificados en MODIFY PARAMETER hasta que en otra configuración se vuelvan a modificar. ) Apunte: se sugiere que el operador verifique los parámetros con MODIFY PARAMETER antes de que el equipo comience el día de trabajo. Nota: si se coloca el suplemento automático de volumen salino, debe suministrarse gran cantidad de solución. Nota: SALINE VOLUME y SALINE/CYCLE se deben verificar y prefijar con MODIFY PARAMETER antes de que el operador comience el procedimiento de recolección de producto.
  • 22. NGL XJC 2000 Plasma Separator Operating Manual Page 21 of 44 Edited on 08/08/25 Sichuan Nigale Biomedical Co., Ltd. V. Recolección de Producto Por favor presione la tecla 0 o ENTER y entrara en el menú de recolección de producto según lo que vaya apareciendo en la pantalla. (I) install the disposable (Instalar equipo desechable) El operador debe colocarse al frente del dispositivo e instalar el equipo desechable siguiendo los siguientes pasos: 1. Instalación del bowl de aféresis (1) Primero, comprobar el bowl de aféresis a. Las tapas deben cubrir las entradas y salidas antes de colocar el bowl; b. La superficie del bowl esta intacta; c. El bowl puede girar sin problema; d. El bowl no esta astillado; (2) Abrir la cubierta de la Centrifuga. (3) La salida debe dar hacia la izquierda del bowl de aféresis y presionar hacia abajo el bowl ligeramente. (4) Gire la tapa, y apriete el seguro hasta que el símbolo Ä aparezca en la pantalla de THE CENTRIFUGE BOWL. Si la tapa esta cerrada el bowl no se puede mover ni desplazar. Si la tapa esta floja o suelta, el bowl se puede mover. Nota:si el bowl es instalado incorrectamente, el anillo del airproof puede ser destruido al comenzar a rotar. Por lo tanto se debe verificar muy bien la instalación antes de comenzar el proceso de recolección. 2. Instalar las líneas de tubos (1) Primero, verificar los tubos de líneas. a. Verificar la punta de la solución anti-coagulante, adaptador de aguja y que el bowl de aféresis este en correcta posición; b. Que no exista dobles en las líneas para evitar en efecto de sobreflujo de liquido; c. La pinza del DPM esta abierta; (2) Las líneas que conectan el bowl de aféresis. a. Saque la línea de la tapa del bowl y utilizando la operación de asepsia; b. Conecte el bowl en conjunto a la línea a la entrada del recipiente utilizando la operación de asepsia. (3) Tercero, instale los tubote de línea en la bomba de transferencia utilizando la marca roja a. Encuentre la marca azul que viene de la línea del bowl de aféresis, y luego colocarlo en la guía de la bomba de transferencia que se diferencia por su color rojo; b. Rodear la línea sobre la bomba de transferencia y girar; c. Asegúrese que la otra marca azul de parada se encuentra en la guía de la bomba de
  • 23. NGL XJC 2000 Plasma Separator Operating Manual Page 22 of 44 Edited on 08/08/25 Sichuan Nigale Biomedical Co., Ltd. transferencia; d. Asegúrese que este en las guías las marcas azules y la línea esta correctamente colocada. (4) Coloque la línea antes de llegar a la bomba de transferencia en la ranura de TLAD, y verificar que entre la bomba de trasferencia y TLAD quede una pequeña porción del tubo de línea. (5) Colocar el tubo de línea por la parte derecha de TLAD en la válvula 1, quedando una pequeña porción de línea entre TLAD y la parte derecha de la válvula 1. Asegúrese que la línea instalada en la válvula 1 no se desplace ni se salga. (6) Sujete y coloque el filtro de sangre con los tubos dobles hacia arriba, entre la válvula y el filtro quedara un tramo de tubería para evitar el dobles y la obstrucción de la línea. (7) Instale el Adaptado TPM. a. Sujete el adaptador de DPM y el conector, luego presiones; b. Gire el adaptador DPM en sentido horario e instale; c. Ale la línea DPM ligeramente y confirme que esta correctamente fijado; d. El símbolo * puede aparecer en pantalla de DPM. (8) Instale la línea entre los detectores de Aire. a. Coloque la única línea de tubo que sale del filtro de sangre dentro de TLAD2; b. Coloque la línea que sale de TLAD2 en TLAD1; c. Coloque la línea que sale de TLAD1 en el separador superior de la izquierda del dispositivo; d. Debe sobrar una línea prolongada de tubería entre el extremo que posee el filtro de sangreTLAD2, TLAD1 y TLAD2, y el extremo desde TLAD1 de la ranura. (9). Instalación de la tubería de línea de la bomba con la marca azul de solución anti-coagulante. a. Encuentre la marca azul de la línea que viene de la punta para la solución anti-coagulante y luego colocarlo en la guía de la bomba de anti-coagulante que se diferencia por su color azul; b. Rodear la línea sobre la bomba de transferencia y girar; c. Asegúrese que la otra marca azul de parada se encuentra en la guía de la bomba anti-coagulante antes de conectar la solución; d. Asegúrese que este en las guías las marcas azules y la línea esta correctamente colocada. (10). Coloque la tubería de la línea antes de llegar a la bomba de anti-coagulante en la ranura de SLAD, quedando una pequeña longitud de línea entre la bomba de anti-coagulante y SLAD. 3. Instalación de la Bolsa de Recolección de Plasma (1). Verificar la bolsa antes de Instalarla. a. La protección de la tubería debe estar en su posición; b. No debe existir pliegues ni dobles en la línea; c. La bolsa no debe tener poros o estar rota. (2). Conectar la bolsa y el bowl de aféresis.
  • 24. NGL XJC 2000 Plasma Separator Operating Manual Page 23 of 44 Edited on 08/08/25 Sichuan Nigale Biomedical Co., Ltd. a. Saque la tapa del bowl de aféresis y la bolsa y conectarlas utilizando la operación de asepsia; (3). Coloque la línea procedente de la salida del bowl, en el LINE SENSOR, y verifique que la línea esta correctamente colocada en la ranura del sensor. (4). Coloque la línea procedente del LINE SENSOR en la válvula 2 que dando un tramo largo de tubería entre estos dos, siempre prevea que no existan obstrucciones y al mismo tiempo verifique que la línea este correctamente colocada en el interior de la válvula 2. (5). La línea de producto se ubica por la parte de atrás de la bolsa de recolección y pasar por la parte izquierda de esta. Se debe colgar la bolsa de recolección del brazo de la balanza, dejando que la línea entre la bolsa de recolección y la válvula 2 sea largo para darle libertad de movimiento a la balanza. (6). Si la opción de suplemento salino esta presente en la maquina, colocar la línea salina dentro de la válvula 3. Confirme que la línea esta correctamente instalada en la válvula 3. Nota:la posición incorrecta de la línea de producto puede afectar la toma de las presiones negativas en el proceso de reinfusión, influyendo así en la calidad del producto. Nota:verifique con regularidad la línea que pasa por el sensor de línea y confirme su correcta instalación antes de la normal operación del equipo. Recuerde que durante la extracción el producto pasa por este sensor. Nota:La mal colocación de las líneas en las válvulas 2 y 3 pueden afectar en flujo de la solución salina al bowl de aféresis y como resultado la maquina presentara en mensaje de error RETURN CYCLE TOO LONG, o se puede inducir a una mezcla entre la solución salina y el plasma, diluyendo el producto e influyendo en los marcadores serológicos incluyendo HIV y hepatitis. 4. Complete la Instalación del Equipo Desechable. La pantalla muestra el siguiente mensaje cuando el equipo esta correctamente instalado.. Compruebe la instalación en todo el equipo desechable y corrija si es necesario de acuerdo con los mensajes de la pantalla. Si esta todo correcto presiones la tecla ENTER para continuar. (II) Carga de las líneas y de las tuberías de forma automática ENSURE CORRECT INSTALLATION PRESS “ ENTER” TO CONTINUE (GARANTICE LA CORRECTA INSTALACION Y PULSE LA TECLA “ ENTER” )
  • 25. NGL XJC 2000 Plasma Separator Operating Manual Page 24 of 44 Edited on 08/08/25 Sichuan Nigale Biomedical Co., Ltd. 1. El siguiente mensaje se mostrara en la pantalla luego de a instalación del desechable. 2. Presiones la tecla PRIME, las bombas empezaran a girar en forma horaria, esto ajustara las líneas dentro de las bombas. Cuando las bombas se detengan y las líneas no se han ajustado completamente presionar la tecla PRIME de nuevo para reiniciar el programa y las líneas queden correctamente instaladas. 3. Luego del paso anterior presionar la tecla ENTER para continuar. (III). Primero conecte la Solución de Anti-coagulante 1. Completado la instalación de las líneas el dispositivo comenzara una auto verificación de forma automática. a. Si ocurre alguna falla en la auto verificación, se producirá una alarma y el proceso de detendrá. Por favor anote la falla y presione la tecla ENTER para regresar al menú, luego seleccione el SYSTEM TEST y ejecútelo. b. Cuando la verificación se realice correctamente aparecerá en la pantalla el símbolo “Ä”. 2. Verifique de nuevo todas las conexiones de acuerdo al procedimiento de instalación. 3. Conecte la bolsa de Solución de Anti-coagulante a. Cuelgue la bolsa de Solución en el Paral; b. Quite las tapas y los picos de la bolsa y de la línea usando asepsia; c. Inserte la línea en la bolsa usando el procedimiento de asepsia, asegúrese que esta fuertemente conectado. 4. Si cuenta con la opción salina conectar la bolsa de suero. a. Cuelgue la bolsa de Suero en el Paral; PRESS “ PRIME” TO LOAD PUMPS WHEN PUMPS ARE LOADED PRESS “ ENTER” TO PROCEED (PRESIONES “ PRIME” PARA CARGAR LAS BOMBAS Y LUEGO QUE ESTEN CARGADAS PRESIONE “ ENTER” ) PLEASE ENSURE SOLUTION BAG IS SPIKED PRESS “ PRIME” TO PRIMING (POR FAVOR, ASEGURECE QUE LA BOLSA DE SOLUCIÓN ESTA CORRECTAMENTE CONECTADA Y PRESIONE LA TECLA “ PRIME” PARA EL “ CEBADO” )
  • 26. NGL XJC 2000 Plasma Separator Operating Manual Page 25 of 44 Edited on 08/08/25 Sichuan Nigale Biomedical Co., Ltd. b. Quite las tapas y los picos de la bolsa y de la línea usando asepsia; c. Quite las tapas y los picos de la bolsa y de la línea usando asepsia; d. Asegúrese que la válvula 3 puede bloquear la solución salina. Espere durante unos segundos; si observa que el liquido fluye en la línea quiere decir que la válvula no esta bloqueando el liquido correctamente. Confirme que este correctamente instalado la línea en la válvula. 5. Presione la tecla PRIME, las dos bombas giraran en sentido horario utilizando la solución anti-coagulante que se a instalado. 6. Cuando la solución llegue a la línea del detector de aire se habrá realizado el cebado de solución salina. El separador esta preparado para la recolección del producto. 7. Información de Errores a. Si la línea en SLAD esta instalada en forma incorrecta o no hay buen flujo de solución anti-coagulante en la línea, aparecerá este mensaje en la pantalla: Verifica y corrige. b. Si la línea en TLAD esta instalada en forma incorrecta o las líneas de anti-coagulación no se llenan en forma correcta, aparecerá el siguiente mensaje en pantalla: Verifica y corrige. c. Si realiza las anteriores alarmas, presione PRIME de acuerdo con la información que aparezca en pantalla y continué el cebado. (IV). Preparado para la extracción de Sangre 1. Preparar el lugar de la punción venosa a. Colocar el brazalete en el brazo del donante, la distancia entre la punción y el brazalete no debe ser mayor a 9cm; b. Presione CUFF para dar presión al brazalete según los parámetros anteriormente prefijados; c. Prepare el lugar de la punción venosa de acuerdo al programa de extracción. 2. Punción Venosa AIR IN SLAD LINE (AIRE EN LINEA SLAD) AIR IN TLAD LINE (AIRE EN LINEA TLAD)
  • 27. NGL XJC 2000 Plasma Separator Operating Manual Page 26 of 44 Edited on 08/08/25 Sichuan Nigale Biomedical Co., Ltd. a. Bloquea la línea de la tubería a una distancia de 10-12cm de la aguja utilizando el clamp. b. Realiza la punción venosa, y fíjala con adhesivo al brazo del donante. c. Remueva las tapas de las líneas de la aguja y en adaptador usando asepsia; d. Libere el bloqueo quitando el clamp de la línea. (V). Recolección del Producto 1. Colocar el brazo de la balanza en la posición correcta con la bolsa de producto. Nota: cuando se presiona DRAW, la balanza se restaurara automáticamente, no tocar el brazo de la balanza. Cuando el procedimiento comienza, por favor no tocar ni la bolsa ni el brazo de la balanza. 2. Verificar que la línea de producto esta en posición en el LINE SENSOR. ) Apunte: antes de comenzar la recolección del producto, verifique que la posición de la línea de producto este en el LINEA SENSOR. En ese momento la luz indicadora del LINE SENSOR emitirá una luz. 3. Presione DRAW para empezar la recolección del producto luego de la punción venosa. 4. Para evitar que los glóbulos rojos fluyan a la línea de solución anti-coagulante, se sugiere colgar la parte de la línea donde se encuentra la “Y” de forma vertical, la línea de la solución se extenderá hacia arriba y el adaptador de la aguja hacia abajo. ) Apunte: Coloque el tubo doble en el brazo del donante; si no se disminuye la cantidad de glóbulos rojos en la linea de solución anti-coagulante de esta forma se verán forzados durante la reinfusión por la gravedad. (VI). Monitor del Separador y de los donantes. Presione DRAW después de la preparación. El separador comenzara el procedimiento de circulación automáticamente que es Extracción—→ Centrifugación—→ Reinfusión—→ Extracción. Sin embargo durante todo el procedimiento es necesario que el operador vigile y verifique el proceso de separación y el bienestar del donante, pudiendo parar el procedimiento inmediatamente si sucede algo no esperado. 1. Después de que allá comenzado el proceso de recolección del producto, al presionar MODIFY se pueden modificar los parámetros prefijados para adaptar las diferencias individuales entre los donantes. Estos parámetros operan según a los valores prefijados en MODIFY PARAMETERS, pero al ser modificados esta solo durara hasta la finalización edel procedimiento de colección del producto. 2. Tenga mucho en cuenta la velocidad de la velocidad y la presión, se debe verificar los parámetros y flujo de la sangre del donante El operador debe corregir de forma inmediata si ocurre algún problema de flujo o de velocidad en el procedimiento. a. El operador debe corregir estos problemas del flujo sanguíneo de acuerdo a los procedimientos de operación estándar. b. Si no se puede resolver de las siguientes formas (por ejemplo, regulando los tubos y
  • 28. NGL XJC 2000 Plasma Separator Operating Manual Page 27 of 44 Edited on 08/08/25 Sichuan Nigale Biomedical Co., Ltd. líneas, corrigiendo la posición de la aguja y la presión del brazalete), pare la recolección y realice otra punción de las venas en el otro brazo. 3. Durante este procedimiento el operador debe monitorear el separador y corregir de forma inmediata si se presenta alguna alarma. Si la falla no se encuentra en las líneas superficiales, verificar las líneas que están instaladas en los detectores y reinstale si es necesario. 4. Tenga cuidado la reacción de los donantes en todo momento. 5. Verifique con regularidad si las líneas de solución anti-coagulante, de sangre, de producto y línea salina están obstruidas. 6. Verificar la posición de las líneas en las válvulas. 7. Observe el color del producto, este puede indicar una posible hemólisis. ) Apunte: para que el trabajo sea interrumpido en el momento en que se realiza la extracción o la reinfusión de forma temporalmente por favor presione STOP. Después de una pausa en el momento de extracción vacié el bowl de aféresis utilizando la tecla RETURN, y reanudar presionando la tecla DRAW. Vuelva al procedimiento utilizando RETURN, a la extracción utilizando DRAW, después del regreso de una pausa. VI. Ultima Operación 1. El separador realiza la recolección de acuerdo al volumen de producto prefijado, retorna el contenido en el bowl de aféresis emitiendo un sonido y mostrando el siguiente mensaje en pantalla: Al presionar ▲, el display mostrara las estadísticas de recolección incluyendo el peso del producto, el suplemento salino, la solución usada de anti-coagulante, el volumen procesado, el número total de ciclos y el tiempo total transcurrido. ) Apunte: El valor de The VOLUME PROCESSED (volumen procesado) se refiere al volumen de sangre y solución de anti-coagulante durante la extracción. 2. De acuerdo a las indicaciones de la pantalla presione ENTER para finalizar esta operación. 3. Remueva el equipo desechable: PROCEDURE COMPLETE PRESS “ ↑ ” TO AFRESH PRESS “ ENTER” TO END (PROCEDIMIENTO FINALIZADO, PRESIONE “ ↑ ” DE NUEVO O “ ENTER” PARA FINALIZAR
  • 29. NGL XJC 2000 Plasma Separator Operating Manual Page 28 of 44 Edited on 08/08/25 Sichuan Nigale Biomedical Co., Ltd. a. Quite el brazalete del brazo del donante. b. Coloque el clamp en la línea de doble tubos, a una distancia de 15cm de la aguja utilizando adaptador hemostático. c. Por favor continué con el siguiente procedimiento si la maquina cuenta con el complemento salino. ● Remueva la bolsa salina del paral, y colóquela de forma de que cuelgue a la derecha del separador y en forma inversa; ● Saque la línea de solución salina de la válvula 3; ● Coloque el clamp de la línea salina, quite la bolsa de suero, y desechar la bolsa de suero en la basura. d. Saque la línea de la válvula 1 y de TLAD. e. Coloque el clamp de la línea DPM . Quite el adaptador de TPM girando el conector en sentido horario. f. Remueva la línea de la bomba de transferencia. g. Quitar la punción venosa apegándose a las normas de operación estándar. h. Coloque la aguja hacia arriba, remueva el clamp hemostático de la línea para que el flujo de sangre se coloque por debajo del adaptador de la aguja y coloque el clamp en el tubo doble utilizando una pinza hemostática. i. Coloque el clamp en la línea de producto, quite la línea de la válvula 2 y TLAD. j. Separar la línea de producto y el bowl de aféresis y quite la bolsa de producto de la balanza, luego manipule según las normas de operación estándar. k. Remueva la bolsa de solución anti-coagulante del paral, y colóquela de forma de que cuelgue a la izquierda del separador y en forma inversa; l. Sacar la línea de anti-coagulante de la bomba en sentido horario y sacar de SLAD. m. Quite el filtro de sangre de las ranuras en el panel frontal del separador y saque la línea de TLAD. n. Girar el seguro de la cubierta de la centrifuga, abrir y sacar el bowl de aféresis. o. El equipo desechable contaminado, la solución anti-coagulante y solución salina, deben ser manipulados de acuerdo a los procedimientos de operación estándar. 4. El plasma recolectado en las bolsas de recolección, debe ser almacenado de acuerdo al uso que se le vaya a dar y siempre siguiendo a los procedimientos de operación estándar. Finalmente, el proceso completo de recolección de plasma a finalizado.
  • 30. NGL XJC 2000 Plasma Separator Operating Manual Page 29 of 44 Edited on 08/08/25 Sichuan Nigale Biomedical Co., Ltd. Capitulo 6 Mensajes de errores del Sistema y posibles Soluciones Ⅰ . Mensajes de Errores Los Mensajes/Alertas para cada procedimiento y las medidas pertinentes para solucionarlos figuran en la siguiente tabla. 1. Ciclo de cebado Mensaje/Alerta Acción AIR IN SLAD LINE (AIRE EN LA LINEA SLAD) ● La línea esta correctamente en SLAD; ● Asegúrese que SLAD esta limpio; ● La línea esta apropiadamente instalada en la bomba de solución anti-coagulante; ● La solución anti-coagulante esta accesible; ● La línea de la bolsa de la solución anti-coagulante no esta doblada; ● Gire manualmente la bomba de solución anti-coagulante en sentido horario para eliminar posibles burbujas de aire de SLAD. AIR IN TLAD LINE (AIRE EN LALINEA TLAD) ● La línea esta correctamente en TLAD; ● Asegúrese que TLAD esta limpio; ● La línea de SLAD o TLAD no esta doblada; ● Gire manualmente la bomba de transferencia en sentido horario para eliminar posibles burbujas en TLAD. PRESSURE HIGH (ALTA PRESIÓN) ● Verifique que las líneas de las bombas de anti-coagulante y de transferencia no están clampeadas, dobladas o obstruidas; ● Abrir manualmente la válvula 1 y rotar manualmente la bomba de transferencia en sentido horario para restaurar la presión normalizada. PRESSURE LOW (BAJA PRESIÓN) ● Verifique que las líneas de las bombas de anti-coagulante y de transferencia no están clampeadas, dobladas o obstruidas; ● Abrir manualmente la válvula 1 y rotar manualmente la bomba de transferencia en sentido horario para restaurar la presión normalizada. DPM OPEN (DPM ABIERTO) ● Asegúrese que el adaptador TPM esta correctamente instalado.
  • 31. NGL XJC 2000 Plasma Separator Operating Manual Page 30 of 44 Edited on 08/08/25 Sichuan Nigale Biomedical Co., Ltd. 2. Ciclo de Extracción Mensaje en pantalla: Acción AIR IN SLAD LINE (AIRE EN LA LINEA SLAD) ● La línea esta correctamente en SLAD; ● Asegúrese que SLAD esta limpio; ● Verifique la la solución anti-coagulante no esta vacía; y revisar que la línea de la bolsa de la solución no este doblada; ● Gire manualmente la bomba de solución anti-coagulante en sentido horario para eliminar posibles burbujas de aire de SLAD. AIR IN TLAD LINE (AIRE EN LALINEA TLAD) ● La línea esta correctamente en TLAD; ● Asegúrese que TLAD esta limpio; ● Verifique que el adaptador de la aguja esta correctamente conectado; ● Verifique que la línea del adaptador de la aguja este correctamente conectado a TLAD y no este doblado; ● Gire manualmente la bomba de transferencia en sentido horario para eliminar posibles burbujas de aire del detector de aire. AIR IN TLAD LINE (AIRE EN LA LINEA TLAD) ● La línea esta correctamente en TLAD; ● Asegúrese que TLAD esta limpio; ● Verifique que el flujo de sangre desde el donante es suficiente; ● Gire manualmente la bomba de transferencia en sentido horario para eliminar posibles burbujas de aire del detector de aire. PRESSURE LOW (PRESIÓN BAJA) ● Verifique que la línea no esta obstruida, clampeada o doblada; ● El flujo de sangre desde el donante es suficiente ● Abrir manualmente la válvula 1 y girar la bomba de transferencia en sentido horario para reestablecer la presión. DPM OPEN (DPM ABIERTO) ● Revisar el adaptador DPM y verificar que esta correctamente instalado. DRAW CYCLE TOO LONG (CICLO DE EXTRACCIÓN MUY PROLONGADO) ● Presionar la tecla RETURN para continuar; ● El flujo de sangre desde el donante es suficiente; CENTRIFUGE COVER OPEN (TAPA DE CENTRIFUGA ABIERTA) ● La recolección del producto se detuvo; presione la tecla RETURN y continué la operación; ● Cierre la tapa de la centrifuga y verifique; ● Restaurar automáticamente con retorno. FLUID SENSOR SENSES FLUID (SENSOR DE FLUIDO DETECTA FLUIDOS) ● Apague la alimentación de la Maquina; ● Asegúrese de que la bolsa de residuos esta conectada correctamente a la salida de residuos del separador; ● Limpie la parte interna de la centrifuga con un algodón impregnado con alcohol al 70%; ● Limpie la centrifuga como lo indica el método de limpieza
  • 32. NGL XJC 2000 Plasma Separator Operating Manual Page 31 of 44 Edited on 08/08/25 Sichuan Nigale Biomedical Co., Ltd. del capitulo 7. THE VALVE GIVES A WARNING (LA VALVULA DA UNA ALARMA) ● Compruebe que las líneas están correctamente instaladas en las válvulas; ● Detenga el proceso. Verifique las válvulas en la opción SYSTEM TEST, y contacte al departamento de servicios y ventas de la compañía. WEIGHT HIGH or WEIGHT LOW (PESO ALTO o PESO BAJO) ● Asegúrese que ningún cuerpo extraño esta en el brazo de la balanza; ● El brazo de la balanza no debe hacer contacto con nada ni es tocado; presione la tecla ENTER, y comience el procedimiento de recolección de sangre. 3. Ciclo de Reinfusión Mensaje en pantalla: Acción AIR IN SLAD LINE (AIRE EN LA LINEA SLAD) ● La línea esta correctamente en SLAD; ● Asegúrese que SLAD esta limpio; ● Verifique que la solución anti-coagulante es suficiente para la operación; ● Gire manualmente la bomba de solución anti-coagulante en sentido horario para eliminar posibles burbujas de aire de SLAD. AIR IN TLAD LINE (AIRE EN LA LINEA TLAD) ● LalíneaestacorrectamenteenTLAD; ● Asegúrese que TLAD esta limpio; ● Si hay alguna burbuja de aire, gire la bomba de transferencia manualmente en sentido horario hasta llevar la burbuja de aire hasta el filtro de sangre; ● Si el aire se observa en TLAD, entonces: 1. Si la sangre se encuentra en el filtro de sangre y este esta ligeramente obstruido, gire la bomba de transferencia manualmente en sentido horario para mover la burbuja al interior del filtro, y toque suavemente el filtro para mantener el aire en la parte superior; 2. Si el filtro de sangre esta completamente vació detenga la operación, verifique TLAD y contacte al servicio técnico. AIR IN TLAD LINE (AIRE EN LA LINEA TLAD) ● LalíneaestacorrectamenteenTLAD; ● Asegúrese que TLAD esta limpio; ● Si el bowl esta vació y el proceso se detiene, presione la tecla DRAW para entrar en el próximo ciclo; ● Si el bowl no esta vació asegurar que esta bien conectado a la línea y girar la bomba de transferencia de forma manual para retornar el aire al bowl; ● Si este error se produce en el ultimo ciclo automático de suplemento salino, verifiquequeestacorrectamenteconectadalalíneaenlaválvula2. PRESSURE HIGH (PRESIÓN ALTA) ● Por favor compruebe que la línea de la punción venosa no este obstruida; ● Presione el botón STOP o el botón START/STOP ; ● Asegúrese que no brote sangre del lugar de la punción y que la aguja acceda a la sangre; ● Garantice que la línea entre la aguja y la bomba de transferencia no este
  • 33. NGL XJC 2000 Plasma Separator Operating Manual Page 32 of 44 Edited on 08/08/25 Sichuan Nigale Biomedical Co., Ltd. obstruido; ● Reduzca la velocidad de la bomba; ● Si es necesario, vuelva a realizar la punción venosa. PRESSURE LOW (PRESION BAJA) ● Verifique que la línea ente el bowl y la bolsa de producto no tenga dobles; ● Asegure que la línea de TPM no este clampeada o obstruida. RETURN CYCLE TOO LONG (CICLO DE REINFUSIÓN MUY PROLONGADO) ● LalíneaestacorrectamenteenTLAD; ● Verifique que la línea entre el bowl y la bomba de transferencia no este obstruida o doblada; ● Asegúrese que la línea este instalada apropiadamente en la bomba de transferencia; ● Verifique que la línea entre la aguja y la bomba de transferencia no este obstruida ni doblada; ● En el caso que el suplemento salino este presente, verifique que esta correctamente instalada en la válvula 3; ● Confirme si el bowl de aféresis no esta completamente vació; si no, presione el botón RETURN y continué con la reinfusión, si esta vació, presione el botón DRAW para continuar con el próximo ciclo. CENTRIFUGE COVER OPEN (TAPA DE CENTRIFUGA ABIERTA) ● Cierre la tapa de la centrifuga y asegúrela; luego el colector restaurara automáticamente el proceso; FLUID SENSOR SENSES FLUID (SENSOR DE FLUIDO DETECTA FLUIDOS) ● Realizar el mismo procedimiento que en la extracción. DPM OPEN (DPM ABIERTO) ● Verificar que el adaptador de TPM este instalado apropiadamente. THE VALVE GIVES A WARNING (LA VALVULA DA UNA ALARMA) ● Compruebe que las líneas están correctamente instaladas en las válvulas; ● Detenga el proceso. Verifique las válvulas en la opción SYSTEM TEST, y contacte al departamento de servicios. Ⅱ . Resumen de Fallas de Alimentación Si la falla de corriente ocurre durante el proceso de recolección, el separador memoriza automáticamente el estado actual de los parámetros de trabajo, y al entrar en esta falla aparecera en pantalla el siguiente mensaje: PROCESSING STOPPED PRESS “ ENTER” TO RESTORE PROCEDURE PRESS “ STOP” TO START A NEW PROCEDURE (PROCESO PARADO, PRESIONAR “ ENTER” PARA RESTAURAR EL PROCEDIMIENTO O PRESIONE “ STOP” PARA UN NUEVO PROCEDIMIENTO
  • 34. NGL XJC 2000 Plasma Separator Operating Manual Page 33 of 44 Edited on 08/08/25 Sichuan Nigale Biomedical Co., Ltd. Si desea continuar con el procedimiento anterior presione el botón ENTER y el siguiente mensaje aparecerá en pantalla: Conducta de acuerdo al Mensaje/Alerta. Nota: Asegúrese que el bowl de aféresis este vació antes de la recolección de la sangre. Si esta sobre 1/3 de la capacidad del bowl de aféresis, la recolección puede afectar la el proceso de recolección y provocar la contaminación del producto con glóbulos rojos. Por lo que se debe transfundir el contenido del bowl al donante antes de comenzar la recolección presionando RETURN. Ⅲ . Resumen de Expulsión de Emergencia Si ocurre una emergencia durante la recolección del producto o alguna anormalidad en el proceso o en el separador, presione el botón ESC y detenga la operación; el separador automáticamente memorizara los parámetros de trabajo y de estado del proceso y los retoma si se reanuda el proceso. PROCESSING STOPPED PRESS “ ENTER” TO RESTORE PROCEDURE PRESS “ STOP” TO START A NEW PROCEDURE (PARALIZADO EL PROCESO PRESIONA “ ENTER” PARA REANUDAR EL PROCESO O “ STOP” PARA COMENZAR UN NUEVO PROCESO) Después de solucionar la emergencia prepárese y presione el botón ENTER; y el siguiente mensaje aparecerá en pantalla: PLEASE EMPTY BOWL “ DRAW” TO COLLECT “ RETURN” TO RETURN (POR FAVOR VACIE EL BOWL “ DRAW” PARA LA RECOLECCIÓN Y “ RETURN” PARA LA REINFUSIÓN PLEASE EMPTY BOWL “ DRAW” TO COLLECT “ RETURN” TO RETURN (POR FAVOR VACIE EL BOWL “ DRAW” PARA LA RECOLECCIÓN Y “ RETURN” PARA LA REINFUSIÓN)
  • 35. NGL XJC 2000 Plasma Separator Operating Manual Page 34 of 44 Edited on 08/08/25 Sichuan Nigale Biomedical Co., Ltd. Conducta de acuerdo al Mensaje/Alerta. Nota: Asegúrese que el bowl de aféresis este vació antes de la recolección de la sangre. Si esta sobre 1/3 de la capacidad del bowl de aféresis, la recolección puede afectar la el proceso de recolección y provocar la contaminación del producto con glóbulos rojos. Por lo que se debe transfundir el contenido del bowl al donante antes de comenzar la recolección presionando RETURN. Ⅳ. Transfusión de Reinfusión por Gravedad Debido a algunas anomalías el separador puede que no reinfunda el contenido del bowl de la centrifuga al donante. Se sugiere devolver el contenido de la centrifuga y las líneas de los tubos al donante según el siguiente procedimiento para evitar la reducción significativa de glóbulos rojos del donante. 1. Apague la alimentación de la energía Eléctrica; 2. Primero informe al donante sobre el procedimiento que va a realizar para evita que sufra de ansiedad. 3. Clampeé las líneas y los siguientes sitios con los clamp que tienen o con una pinza hemostática: ● El doble tubo en el adaptador de aguja; ● Clampeé la línea de DPM con el adaptador que posee y saque el conector de DMP; ● La línea de suplemento salino. 4. Retire las líneas de las válvulas, del detector de aire y del sensor de línea. 5. Retire la línea de la bomba de transferencia. 6. Remueva el filtro de sangre del panel frontal. 7. Abra la tapa de la centrifuga y tome el bowl de aféresis manteniéndolo en forma vertical. 8. Mantenga el bowl de aféresis y el filtro de sangre en una localización superior al corazón del donante. 9. Retire el clamp que coloco entre el tubo doble y el conector de la aguja. 10. La gravedad conducirá el contenido del bowl de aféresis reinfundiéndolo al donante. 11. Cuando la transfusión de reinfusión llegue al conector de la aguja, Clampeé el doble tubo y coloque el bowl de aféresis y el filtro de sangre boca abajo en el separador. 12. Retire la aguja del donante y continué según los procedimientos de operación estándar. 13. Vacié el líquido restante de la aguja y deseche de acuerdo con los procedimientos de operación estándar.
  • 36. NGL XJC 2000 Plasma Separator Operating Manual Page 35 of 44 Edited on 08/08/25 Sichuan Nigale Biomedical Co., Ltd. 14. Clampeé la línea del producto y la línea salina. 15. Retire la bolsa del producto y la bolsa salina y disponga de acuerdo a los procedimientos de operación estándar. 16. Quite la línea de la bomba de solución anti-coagulante, y retire la bolsa de solución anti-coagulante. 17. Maneje el equipo desechable, el bowl de aféresis, la solución anti-coagulante y la solución salina de acuerdo con los procedimientos de operación estándar. Ⅴ . Operación en Fallas de Energía Si ocurre una falla de alimentación, el separador no puede reinfundir el contenido del bowl de aféresis ni el contenido de las líneas al donante. En este caso realizar el siguiente procedimiento. 1. Apague la alimentación de la energía Eléctrica; 2. Tome la línea de la válvula 1 y gire manualmente la bomba de transferencia realizando 5 círculos completos; esto hará que la sangre anti-coagulada pase por la línea de la aguja y llegue hasta la aguja, asegurando que la sangre anti-coagulada llegue hasta la aguja; 3. Si la corriente no se restablece en 5-7 minutos, entonces conduzca el contenido del bowl de aféresis y las líneas a la reinfusión por gravedad. 4. Si la corriente se reestablece en ese tiempo, entonces reinicie el dispositivo y continué con el procedimiento de recolección de sangre; para mas detalles vea la sección acerca de Resumen de Fallas de Alimentación. Capitulo 7 Limpieza y Mantenimiento El separador NGL XJC 2000 esta diseñado para necesitar un mínimo de mantenimiento. El mantenimiento que el operador debe realizar acabo es la limpieza del dispositivo. Ⅰ . Rutina de Mantenimiento Como todo dispositivo de precisión, el separador NGL XJC 2000 necesita una limpieza periódica. El tiempo para realizar la limpieza depende del modo y la frecuencia que se alla utilizado el aparato. Los requerimientos mínimos son: Limpieza Diaria: Todas las superficies Externas DPM Limpieza Semanal: Los detectores de Aire El sensor de Línea El espacio interior de la Centrifuga El Sensor de Fluidos
  • 37. NGL XJC 2000 Plasma Separator Operating Manual Page 36 of 44 Edited on 08/08/25 Sichuan Nigale Biomedical Co., Ltd. Limpieza Mensual: Brazalete Filtro Ⅱ . Materiales de Limpieza 1. Solución de Limpieza (los recomendados para agentes patógenos) 2. Agua caliente limpia 3. Alcohol al 70% 4. Paños sin pelusa 5. Destornillador 6. Lubricante 7. Aplicadores de algodón (Hisopo) Ⅲ . Método para la Limpieza Antes de Limpiar el Separador por favor apague y desconecte la energía eléctrica para evitar accidentes de choques eléctricos. 1. Superficies Externas Las superficies externas del separador, incluyendo el panel de operación, se deberán limpiar periódicamente con la solución limpiadora. 2. DPM Enjuague el tubo de DPM con agua limpia, y seque con un paño limpio libre de pelusa. 3. Detectores de Aire Limpie la ranura y la superficie de los detectores de aire con alcohol medico al 70% y seque con un paño libre de pelusas. 4. Sensor de Línea Enjuague el sensor de línea periódicamente con agua limpia y seque con un paño limpio libre de pelusas. 5. Espacio interior de la Centrifuga Hay dos bolsas de residuos en el separador, que están ubicadas en la parte de debajo de la maquina, las cuales están conectadas, una al tubo de salida de la centrifuga, y la otra es usada como repuesto. a. Rutina de Limpieza ● Lavar la pared interna de la centrifuga, y el asiento del bowl, con un paño humedecido con solución de limpieza. Un mantenimiento rutinario no necesita una gran cantidad de solución de limpieza. ● Enjuague la centrifuga con un paño humedecido con agua limpia; ● Seque todas las superficies con un paño seco. ● Aplicar mensualmente una pequeña cantidad de lubricante al vació al O-ring en la base bowl. No es necesario retirar el O-ring para la aplicación. Vea la figura. Bowl seat
  • 38. NGL XJC 2000 Plasma Separator Operating Manual Page 37 of 44 Edited on 08/08/25 Sichuan Nigale Biomedical Co., Ltd. 图 4 O形 密 封 圈 杯 座 b. Limpieza en el caso de una fuga en el bowl de aféresis ● Apague y desconecte la energía eléctrica; ● Enjuague la tapa de la centrifuga con un paño humedecido con solución de limpieza y luego seque con un paño limpio; ● Enjuague las paredes interiores de la centrifuga y la base del bowl con un paño humedecido con solución de limpieza; ● Limpie el Sensor de Fluidos con un algodón humedecido con alcohol al 70%. c. Limpieza en el caso de un derrame de sangre ● Apague la alimentación y quite el cable del enchufe, verificando que la bolsa de residuos esta conectada correctamente; ● Enjuague la tapa de la centrifuga con un paño humedecido con solución de limpieza y luego seque con un paño limpio; ● Enjuague las paredes interiores de la centrifuga y la base del bowl con un paño humedecido con solución de limpieza; ● Llenar con Solución de Limpieza una jeringa de 50ml; ● Enjuague con abundante solución la base del bowl, realizándolo repetidamente hasta que este limpio; ● Clampear la bolsa de residuos, retirar, eliminar y sustituir por uno nuevo; ● En este caso de derrame de sangre una pequeña cantidad de lubricante al vació al O-ring en la base bowl, sin necesidad de sacarlo. 6. Sensor de Fluido Limpie e Sensor de Fluido con un algodón humedecido con alcohol al 70%. 7. Filtro El filtro esta ubicado en la parte inferior de la maquina y será limpiado una vez por mes. ● Quite el tornillo del anillo protector del filtro con un destornillador de estría; Figure O- ring
  • 39. NGL XJC 2000 Plasma Separator Operating Manual Page 38 of 44 Edited on 08/08/25 Sichuan Nigale Biomedical Co., Ltd. ● Saque el filtro; ● Enjuague el filtro con agua tibia; ● Coloque el filtro en un paño limpio y suave y seque completamente; ● Vuelva a instalar el filtro y coloque el tornillo y el protector en la parte inferior de la maquina. 8. Brazalete Saque la cubierta de tela del brazalete, limpie con solución de limpieza y seque en un lugar fresco con buena ventilación. INSTALACIÓN DE EQUIPO DESECHABLE E INICIO DE PROCEDIMEINTO 1. Encender el equipo en el interruptor principal y en pantalla se debe visualizar el siguiente mensaje: 2. Pulsar ENTER en este momento para acceder al menú principal: 3. a) Si es el primer procedimiento del día, presionar la tecla (1); esto con el fin de que la máquina realice un auto-diagnostico y verifique todos los componentes y sensores que la PLASMA COLECTOR XJC2000 09-10-21 01∶ 50∶ 15 PLEASE SELECT THE PROGRAM COLLECT PLASMA ----------------- (0) SYSTEM TEST ------------------------ (1) MODIFY PARAMETERS ----------- (2)
  • 40. NGL XJC 2000 Plasma Separator Operating Manual Page 39 of 44 Edited on 08/08/25 Sichuan Nigale Biomedical Co., Ltd. conforma. La máquina le pedirá abrir y cerrar el seguro del bowl para finalizar el auto-diagnostico. b) Si no es el primer procedimiento del día, presionar la tecla (2); en esta opción se podrán modificar todos los parámetros de la donación, adaptando la extracción a las características individuales de los donantes. Los parámetros que son modificables son: PARAMETRO RANGO DE VALORES RECOMENDADOS PLASMA/CYCLE (PLASMA EXTRAIDO POR CICLO) 100ml ~300ml 220ml COLLECTION WEIGHT (PESO DE PLASMA TOTAL A RECOLECTAR) 300ml ~ 850ml 850ml SALINE VOLUME (VOLUMEN DE SALINA TOTAL A REINFUNDIR) 0ml ~ 500ml 500ml SALINE/CYCLE (SALINA REINFUNDIDA POR CICLO) 0ml ~ 100ml 090ml DRAW PUMP SPEED (VELOCIDAD DE EXTRACCIÓN DE LA BOMBA) 20rpm ~ 100rpm 100rpm RETURN PUMP SPEDD (VELOCIDAD DE REINFUSIÓN DE LA BOMBA) 20rpm ~ 120rpm 120rpm AC/BLOOD RATIO (RELACIÓN DE SANGRE/ANTI-COAGULANTE) 1:12 ~ 1:16 1:16 CUFF PRESSURE (PRESIÓN DEL BRAZALETE) 40mmHg ~ 99mmHg 60mmHg 4. Luego de configurar los parámetros de la donación pulsar ENTER para volver al menú principal. 5. Al regresar al menú principal presionar la tecla (0) para iniciar el proceso de instalación del equipo. Se visualizara en pantalla el siguiente mensaje: 6. En ese momento sacar el equipo desechable de la bolsa estéril y colocar el bowl en la centrifuga, cerrar la tapa y girar el seguro hasta que en la pantalla aparezca en símbolo Ä al lado de la frase THE CENTRIFUGE BOWL. 7. Extienda las líneas del equipo e identifique la línea que viene del bowl que posee el tope azul; coloque este en la guía de la bomba de transferencia e inserte la línea en la bomba girándola en sentido contrario a las agujas del reloj, garantizando que la línea quede en el interior de la bomba de transferencia, al finalizar esto debe colocar el siguiente tope azul en la guía de la bomba de transferencia. 8. Esta línea que viene de la bomba de transferencia, insértela con firmeza en el sensor de aire identificado con el nombre de TLAD; la continuación de esta línea insértela en la PLEASE INSTALL DISPOSABLE THE CENTRIFUGE BOWL DPM
  • 41. NGL XJC 2000 Plasma Separator Operating Manual Page 40 of 44 Edited on 08/08/25 Sichuan Nigale Biomedical Co., Ltd. válvula 1 identificada como (BLOOD VALVE) y coloque el filtro de sangre en los soportes para ello. 9. Instale el adaptador DPM sujetándolo firmemente y presionando conector en el adaptador ubicado a la izquierda de la máquina; gire firmemente en sentido de las agujas del reloj hasta que en la pantalla aparezca en símbolo Ä al lado de la frase DPM. Cuando esta correctamente colocado la pantalla mostrara el siguiente mensaje: 10. Continué la instalación de todo el equipo colocando la única línea que sale de la parte inferior del filtro de sangre instálela de forma ascendente en los sensores de aire identificados como TLAD2 y TLAD1 y progresivamente asegure la línea en el tope superior izquierdo de la maquina. 11. Ubique el conector que será utilizado para la solución anti-coagulante y ubique el tope azul que viene desde este; colóquelo en la guía de la bomba de anti-coagulante e inserte la línea en la bomba girándola en sentido a las agujas del reloj, garantizando que la línea quede en el interior de la bomba de anti-coagulante, al finalizar esto debe colocar el siguiente tope azul en la guía de la bomba de anti-coagulante. Esta línea que sale de la bomba de anti-coagulante debe ser insertada con firmeza en el sensor de aire SLAD. 12. Identifique y ubique la línea que sale hacia la derecha del bowl de aféresis e insértela con firmeza en el sensor de línea LINE SENSOR que es el detector de hemoglobina para proteger la calidad del producto. Esta misma línea se divide en dos; la que va hacia la bolsa de recolección de plasma debe colocarse de forma correcta por la válvula 2 identificada como (PLASMA VALVE) y luego quedar un tramo suficientemente largo para permitir libre movilidad al brazo de la balanza donde se colocara la bolsa de recolección de plasma. 13. Identifique la línea que va al conector de salina e insértelo con firmeza en la válvula 3 identificada como (SALINE VALVE). 14. Garantice que todas las líneas estén correctamente instaladas y pulse la tecla ENTER para continuar y el siguiente mensaje aparecerá en pantalla: 15. Pulse la tecla PRIME para que la máquina automáticamente ajuste las líneas en las bombas. ENSURE CORRECT INSTALATION PRESS “ENTER” TO CONTINUE PRESS “ PRIME” TO LOAD PUMPS WHEN PUMPS ARE LOADED PRESS “ ENTER” TO PROCEED
  • 42. NGL XJC 2000 Plasma Separator Operating Manual Page 41 of 44 Edited on 08/08/25 Sichuan Nigale Biomedical Co., Ltd. 16. Luego presione la tecla ENTER para continuar; en este momento la máquina realizara una auto-verificación de los componentes y si todo esta correcto el siguiente mensaje aparecerá en pantalla: 17. Conecte la bolsa de solución anti-coagulante y la bolsa de solución salina. Presione la tecla PRIME para realizar el cebado de la maquina. 18. Coloque el brazalete en el brazo del donante y presione la tecla CUFF para dar presión al brazalete según los parámetros anteriormente fijados. Realice la punción venosa, fije la línea del brazo del donante con adhesivo, separe la línea del equipo, tome la muestra de sangre y luego conecte nuevamente la línea al equipo. 19. Presione la tecla DRAW para comenzar el procedimiento. MODIFICACIONES DE PARAMETROS CON EL PROCEDIMIENTO DE RECOLECCION EN CURSO Para modificar los parámetros programados con anterioridad (PLASMA/CYCLE, COLLECTION WEIGHT, SALINE VOLUME, DRAW PUMP SPEED, RETURN PUMP SPEDD, AC/BLOOD RATIO, CUFF PRESSURE, SALINE/CYCLE), en cualquier momento del proceso se puede presionar la tecla MODIFY y de esta forma acceder al menú de MODIFY PARAMETERS; luego de realizarse las modificaciones necesarias en cualquiera de los parámetros presionar la tecla ENTER para regresar a la pantalla de visualización de valores del proceso. NOTA: Al entrar a las opciones de modificación de parámetros por medio de la tecla MODIFY en cualquier momento del procedimiento, el proceso de extracción o reinfusión nunca se detendrá y al regresar presionando ENTER, las pantallas seguirán mostrando los valores del proceso que se este ejecutando en ese momento. Mensaje/Alerta CEBADO Acción AIR IN SLAD LINE (AIRE EN LA LINEA SLAD) ● La línea esta correctamente en SLAD; ● Asegúrese que SLAD esta limpio; ● La línea esta apropiadamente instalada en la bomba de solución anti-coagulante; ● La solución anti-coagulante esta accesible; ● La línea de la bolsa de la solución anti-coagulante no esta doblada; ● Gire manualmente la bomba de solución anti-coagulante en sentido horario para eliminar posibles burbujas de aire de SLAD. AIR IN TLADLINE (AIRE EN LALINEA TLAD) ● La línea esta correctamente en TLAD; ● Asegúrese que TLAD esta limpio; PLEASE ENSURE SOLUTION BAG IS SPIKED PRESS “ PRIME” TO PRIMING
  • 43. NGL XJC 2000 Plasma Separator Operating Manual Page 42 of 44 Edited on 08/08/25 Sichuan Nigale Biomedical Co., Ltd. ● La línea de SLAD o TLAD no esta doblada; ● Gire manualmente la bomba de transferencia en sentido horario para eliminar posibles burbujas en TLAD. PRESSURE HIGH (ALTA PRESIÓN) ● Verifique que las líneas de las bombas de anti-coagulante y de transferencia no están clampeadas, dobladas o obstruidas; ● Abrir manualmente la válvula 1 y rotar manualmente la bomba de transferencia en sentido horario para restaurar la presión normalizada. PRESSURE LOW (BAJA PRESIÓN) ● Verifique que las líneas de las bombas de anti-coagulante y de transferencia no están clampeadas, dobladas o obstruidas; ● Abrir manualmente la válvula 1 y rotar manualmente la bomba de transferencia en sentido horario para restaurar la presión normalizada. TPM OPEN (TPM ABIERTO) ● Asegúrese que el adaptador TPM esta correctamente instalado. Mensaje en pantalla: EXTRACCION Acción AIR IN SLAD LINE (AIRE EN LA LINEA SLAD) ● La línea esta correctamente en SLAD; ● Asegúrese que SLAD esta limpio; ● Verifique la la solución anti-coagulante no esta vacía; y revisar que la línea de la bolsa de la solución no este doblada; ● Gire manualmente la bomba de solución anti-coagulante en sentido horario para eliminar posibles burbujas de aire de SLAD. AIR IN TLAD LINE (AIRE EN LALINEA TLAD) ● La línea esta correctamente en TLAD; ● Asegúrese que TLAD esta limpio; ● Verifique que el adaptador de la aguja esta correctamente conectado; ● Verifique que la línea del adaptador de la aguja este correctamente conectado a TLAD y no este doblado; ● Gire manualmente la bomba de transferencia en sentido horario para eliminar posibles burbujas de aire del detector de aire. AIR IN TLAD LINE (AIRE EN LA LINEA TLAD) ● La línea esta correctamente en TLAD; ● Asegúrese que TLAD esta limpio; ● Verifique que el flujo de sangre desde el donante es suficiente; ● Gire manualmente la bomba de transferencia en sentido horario para eliminar posibles burbujas de aire del detector de aire. PRESSURE LOW (PRESIÓN BAJA) ● Verifique que la linea no esta obstruida, clampeada o doblada; ● El flujo de sangre desde el donante es suficiente ● Abrir manualmente la válvula 1 y girar la bomba de transferencia en sentido horario para reestablecer la presión. TPM OPEN (TPM ABIERTO) ● Revisar el adaptador TPM y verificar que esta correctamente instalado. DRAW CYCLE TOO LONG (CICLO DE EXTRACCIÓN MUY PROLONGADO) ● PresionarlateclaRETURNparacontinuar; ● El flujo de sangre desde el donante es suficiente; CENTRIFUGE COVER OPEN (TAPA DE CENTRIFUGA ABIERTA) ● La recolección del producto se detuvo; presione la tecla RETURN y continué la operación; ● Cierre la tapa de la centrifuga y verifique; ● Restaurar automáticamente con retorno. FLUID SENSOR SENSES FLUID (SENSOR DE FLUIDO DETECTA FLUIDOS) ● Apague la alimentación de la Maquina; ● Asegúrese de que la bolsa de residuos esta conectada correctamente a la salida de residuos del separador; ● Limpie la parte interna de la centrifuga con un algodón impregnado con alcohol al 70%; ● Limpie la centrifuga como lo indica el método de limpieza del capitulo 7. THE VALVE GIVES A WARNING (LA VALVULA DA UNA ALARMA) ● Compruebe que las líneas están correctamente instaladas en las válvulas; ● Detenga el proceso. Verifique las válvulas en la opción SYSTEM TEST, y contacte al departamento de servicios y ventas de la compañía. WEIGHT HIGH or WEIGHT LOW (PESO ALTO o PESO BAJO) ● Asegúrese que ningún cuerpo extraño esta en el brazo de la balanza; ● El brazo de la balanza no debe hacer contacto con nada ni es tocado; presione la tecla ENTER, y comience el procedimiento de recolección de sangre. Mensaje en pantalla: REINFUSIÓN Acción AIR IN SLAD LINE (AIRE EN LA LINEA SLAD) ● La línea esta correctamente en SLAD; ● Asegúrese que SLAD esta limpio; ● Verifique que la solución anti-coagulante es suficiente para la operación; ● Gire manualmente la bomba de solución anti-coagulante en sentido horario para eliminar posibles burbujas de aire de SLAD. AIR IN TLADLINE (AIRE EN LA LINEA TLAD) ● LalíneaestacorrectamenteenTLAD; ● Asegúrese que TLAD esta limpio; ● Si hay alguna burbuja de aire, gire la bomba de transferencia manualmente en sentido horario hasta
  • 44. NGL XJC 2000 Plasma Separator Operating Manual Page 43 of 44 Edited on 08/08/25 Sichuan Nigale Biomedical Co., Ltd. llevar la burbuja de aire hasta el filtro de sangre; ● Si el aire se observa en TLAD, entonces: 1. Si la sangre se encuentra en el filtro de sangre y este esta ligeramente obstruido, gire la bomba de transferencia manualmente en sentido horario para mover la burbuja al interior del filtro, y toque suavemente el filtro para mantener el aire en la parte superior; 2. Si el filtro de sangre esta completamente vació detenga la operación, verifique TLAD y contacte al servicio técnico. AIR IN TLADLINE (AIRE EN LA LINEA TLAD) ● LalíneaestacorrectamenteenTLAD; ● Asegúrese que TLAD esta limpio; ● Si el bowl esta vació y el proceso se detiene, presione la tecla DRAW para entrar en el próximo ciclo; ● Si el bowl no esta vació asegurar que esta bien conectado a la línea y girar la bomba de transferencia de forma manual para retornar el aire al bowl; ● Siesteerrorseproduceenelultimocicloautomáticodesuplementosalino,verifiquequeestacorrectamenteconectadalalíneaenlaválvula2. PRESSURE HIGH (PRESIÓN ALTA) ● Por favor compruebe que la línea de la punción venosa no este obstruida; ● Presione el botón STOP o el botón START/STOP ; ● Asegúrese que no brote sangre del lugar de la punción y que la aguja acceda a la sangre; ● Garanticequelalíneaentrelaagujaylabombadetransferencianoesteobstruido; ● Reduzca la velocidad de la bomba; ● Si es necesario, vuelva a realizar la punción venosa. PRESSURE LOW (PRESIONBAJA) ● Verifique que la línea ente el bowl y la bolsa de producto no tenga dobles; ● Asegure que la línea de TPM no este clampeada o obstruida. RETURN CYCLE TOO LONG (CICLO DE REINFUSIÓN MUY PROLONGADO) ● LalíneaestacorrectamenteenTLAD; ● Verifique que la línea entre el bowl yla bomba de transferencia no este obstruida o doblada; ● Asegúrese que la línea este instalada apropiadamente en la bomba de transferencia; ● Verifique que la línea entre la aguja yla bomba de transferencia no este obstruida ni doblada; ● En el caso que el suplemento salino este presente, verifique que esta correctamente instalada en la válvula 3; ● Confirmesi el bowl de aféresis no esta completamente vació; si no, presione el botónRETURN ycontinué con la reinfusión,siestavació,presioneelbotónDRAWparacontinuarconelpróximociclo. CENTRIFUGE COVER OPEN (TAPA DE CENTRIFUGA ABIERTA) ● Cierre la tapa de la centrifuga y asegúrela; luego el colector restaurara automáticamente el proceso; FLUID SENSOR SENSES FLUID (SENSOR DE FLUIDO DETECTA FLUIDOS) ● Realizar el mismo procedimiento que en la extracción. TPM OPEN (TPM ABIERTO) ● Verificar que el adaptador de TPM este instalado apropiadamente. THE VALVE GIVES A WARNING (LA VALVULA DA UNA ALARMA) ● Compruebe que las líneas están correctamente instaladas en las válvulas; ● Detenga el proceso. Verifique las válvulas en la opción SYSTEM TEST, y contacte al departamento de servicios.