Stratesys solución capa open text - flyer+ebers (esp) - junio2016

1. a new concept
of LIFE SCIENCE
Solución global para gestionar la documentación y los procesos de compañías
farmacéuticas construida sobre Extended ECM by OpenText.
La aplicación permite el acceso multidispositivo a través de una interfaz HTML5
simplificada y personalizada según el rol de cada usuario
CAPA
CAPA
Corrective And
Preventive Action
Identificación y gestión
de la resolución de
Reclamaciones y
No Conformidades
eTMF
eTMF
Electronic Trial
Master File
Gestión de
documentación de
ensayos clínicos
eDMS
eDMS
Electronic Document
Management System
Gestión de
documentación
regulada y PNTs
eCTD
eCTD
Electronic Common
Technical Document
Documentación
administrativa asociada al
registro de medicamentos
de uso humano
BRASIL | CHINA | COLOMBIA | ESPAÑA | MÉXICO | PORTUGAL | USA
www.stratesys-ts.com
ebersby

2. Alcance Funcional
Solución QA-CAPA Business Content
in Business Context
Propuesta de Valor| Retorno de la Inversión Objetivos de Negocio| Análisis de KPIs
El objetivo de un sistema de gestión de Acciones Correctivas y Acciones Preventivas (CAPA)
es identificar e investigar existentes y potenciales problemas de producto y calidad,
asegurando que se toman medidas apropiadas y eficaces para solucionarlos.
Las empresas que tratan con clientes y procesos
de fabricación necesitan un sistema robusto para
gestionar reclamaciones y/o no conformidades
mediante procedimientos de trabajo
estandarizados, para:
Estos procesos implican una gran cantidad de
intercambio de información, requieren la
colaboración entre diferentes departamentos y
necesitan evidencias de auditoría y trazabilidad.
Actualmente, la mayoría de las organizaciones
lo gestionan utilizando papel, correo electrónico,
complejas hojas de cálculo y/o aplicaciones
departamentales no integradas con los sistemas
de gestión de información corporativa (finanzas,
almacén, ventas, producción, ...).
Nuestra solución QA-CAPA reúne las mejores prácticas del mercado y la tecnología más puntera
para automatizar y mejorar la monitorización de estos procesos críticos para el negocio. Está
focalizada en simplificar y acelerar la investigación sistemática de las causas raíz de las reclamaciones
y/o no conformidades, aportando valor añadido a cualquier Sistema de Gestión de Calidad (QMS)
conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP - Good Manufacturing Practices).
Minimizar la insatisfacción de los clientes
Cumplir con las regulaciones QA del mercado
Eliminar el riesgo de sanciones
Controlar el coste total de producción
La solución
desarrollada por
Stratesys:
ebersby
CAPA
(Corrective and
Preventive Action)CAPA
Simplifica el proceso de
creación de reclamaciones y
no conformidades
Asigna dinámicamente los
recursos necesarios para
cada proceso
Mantiene registro de auditoría
del proceso colaborativo de
análisis y resolución de los
CAPA entre el equipo de
Calidad y otros participantes
implicados
Mantiene toda la información
en una única plataforma,
controlada y segura
Proporciona un cuadro de
mando configurable para
seguir los KPIs del área de
Calidad
Mejora la eficiencia reduciendo
costes por proceso
Aumenta la productividad del
equipo de Calidad
Reduce el TCO de los
sistemas
Creación REVISIÓN DE CALIDAD ACCIONES Y ASIGNACIONES RESUMEN Y CIERRE
Clientes
Empleados
Usuarios
QA
Participantes
Caso
Resuelto
Foros
Documentos
Tareas
Informes
Flujos de Trabajo
RECLAMACIÓN COMUNICACIÓN
colaboración
NO CONFORMIDAD Clientes
Empleados
Propuesta de Valor| Retorno de la Inversión
REVISIÓN DE CALIDAD
Participantes
Empleados
Retorno de la Inversión Objetivos de Negocio| Análisis de KPIs
REVISIÓN DE CALIDAD ACCIONES Y ASIGNACIONES RESUMEN Y CIERRE
Participantes
Retorno de la InversiónRetorno de la Inversión Objetivos de Negocio| Análisis de KPIsRetorno de la Inversión Objetivos de Negocio| Análisis de KPIs
Eficiencia
Eliminación de formularios de papel
Eliminación de duplicidad en contenido entre participantes del proceso
Control del contenido digital adjunto al proceso
Minimización de comunicación vía email
TCO
Datos Maestros comunes
Aprovechamiento de aplicaciones de usuario existentes
Reducción del tiempo de puesta en marcha (rápida aceptación de usuarios)
Aprovechamiento de infraestructura IT existente
Productividad
Trazabilidad automática y gestión de KPIs (excel)
Criterios robustos de clasificación cross-plataforma
Solución basada en plantillas (reutilización automatizada)
Guías sencillas para la creación de tareas
(automatización de flujo de trabajo dinámico)
Cumple con las Normas y Reglamentos de QA
Acceso seguro a datos y contenido

3. e-mail
Área Asignaciones (Intranet)
Producto y Cliente
Agentes implicados
Documentos
Mails
Importancia
Razones
Causa Inmediata
Causa Raíz
Nombre Tarea
A quién está asignado
Participantes
Fecha, Fecha vencimiento,
Prioridades, Hitos,
Instrucciones, Contenidos,
Adjuntos, Categorías
Foros
Documentos
Tareas
Informes
Flujos de Trabajo
Comprobar cumplimiento de
todas las acciones
Incluir información adicional
(costes totales, costes de recuperación
y promedio de días de cierre)
Cierre
Revisión y Aprobación por
responsable de Calidad
Informar a todos los participantes
del cierre del caso
ebersby
CAPA
(Corrective and Preventive Action)CAPA
Solución QA-CAPA - Flujo del Proceso
Revisión de Calidad
CANCELACIÓN
Informar Usuarios Intranet
Creación
Acciones y Asignaciones
Resumen
& Cierre
Clientes y/o empleados crean una
No Conformidad o Reclamación y
los responsables de Calidad
son notificados vía:
Usuario de Intranet
Formularios Web
Aprobado
Resumen
de procesos
Rechazado
Usuario de
Intranet
Área Personal
Usuario de
Calidad
Revisión de NC
y Reclamaciones
Herramientas
Colaborativas
Usuario de Calidad
Clasificación de NC
y Reclamaciones
Usuario de Calidad
Definir y
Asignar Tareas
Acciones y Asignaciones
No Conformidades
Reclamaciones
Información de Negocio Adjuntos
Listado de
No Conformidades
del usuario
Listado de
Reclamaciones
del Usuario
Tarea de
Usuario QA
Importancia
Tareas y Asignaciones Información de NegocioEstructuras Estándar con
todo el contenido relacionado
Roles y Usuarios AsignadosFases / Hitos
Flujos de TrabajoFlujos de Trabajo
Clasificación