Enviar búsqueda
Cargar
05 marcado-ce gestion-de_riesgos
•
1 recomendación
•
572 vistas
SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingenieria Clinica
Seguir
Salud y medicina
Vista de diapositivas
Denunciar
Compartir
Vista de diapositivas
Denunciar
Compartir
1 de 14
Descargar ahora
Descargar para leer sin conexión
Recomendados
Mod 5
Mod 5
gabogadosv
Unidad II
Unidad II
Milagros Daly
Matrices iperc oct.
Matrices iperc oct.
KAIZEN ENGINEERING CONSULTING SAC
Gestion mantenimiento j._garcia_reitec
Gestion mantenimiento j._garcia_reitec
ICASEL Instituto Canario de Seguridad Laboral
Sistemas de Protección contra el Rayo: Portección contra Sobretensiones
Sistemas de Protección contra el Rayo: Portección contra Sobretensiones
Aplicaciones Tecnológicas
Texto de estudio
Texto de estudio
AlejandroHerreraMora
Taller gestión de seguridad física
Taller gestión de seguridad física
CONSORCIO AGUAS DE ABURRA HHA
Actividad no.1 factores de riesgo o peligros laborales
Actividad no.1 factores de riesgo o peligros laborales
NicolleStephanyMedez
Recomendados
Mod 5
Mod 5
gabogadosv
Unidad II
Unidad II
Milagros Daly
Matrices iperc oct.
Matrices iperc oct.
KAIZEN ENGINEERING CONSULTING SAC
Gestion mantenimiento j._garcia_reitec
Gestion mantenimiento j._garcia_reitec
ICASEL Instituto Canario de Seguridad Laboral
Sistemas de Protección contra el Rayo: Portección contra Sobretensiones
Sistemas de Protección contra el Rayo: Portección contra Sobretensiones
Aplicaciones Tecnológicas
Texto de estudio
Texto de estudio
AlejandroHerreraMora
Taller gestión de seguridad física
Taller gestión de seguridad física
CONSORCIO AGUAS DE ABURRA HHA
Actividad no.1 factores de riesgo o peligros laborales
Actividad no.1 factores de riesgo o peligros laborales
NicolleStephanyMedez
Guantes de seguridad CSS
Guantes de seguridad CSS
Michael Castillo
IPERC NEW.PPTX
IPERC NEW.PPTX
FreddyCondoriMenende
IPERC.pptx
IPERC.pptx
LUGUENSI
Gestion de riesgos1
Gestion de riesgos1
sena
MATRIZ 1.pdf
MATRIZ 1.pdf
JuliethTordecilla
EADP IPERC.ppt
EADP IPERC.ppt
ZoeRamirez19
Identificación de peligros y evaluación de riesgos
Identificación de peligros y evaluación de riesgos
gomez522788
Iperc 2017
Iperc 2017
Overallhealth En Salud
14 guias fopae
14 guias fopae
Edgardo Enrique Mercado
05 gestion de riesgos ocupacional2
05 gestion de riesgos ocupacional2
oscarreyesnova
27 8-1-o-01-dela osa
27 8-1-o-01-dela osa
SEEIC Sociedad Española Electromedicina e Ingenieria Clinica
Evaluacion de Enfermedad Respiratoria Ocupacional
Evaluacion de Enfermedad Respiratoria Ocupacional
FARMACON GLOBAL
Bioseguridad Marie
Bioseguridad Marie
mariela.mayara
SSOMA-MÓDULO 02.pdf
SSOMA-MÓDULO 02.pdf
SegundoJuniorMatiasS
1 intro-alarmas
1 intro-alarmas
artorius1968
Panorama de riesgos
Panorama de riesgos
Henry Carrasco
Capacitacion de induccion soma 2012
Capacitacion de induccion soma 2012
johanbeltran
Conferencia[1] Arp
Conferencia[1] Arp
guest1b1400
NS Consultora Seguridad&Ergonomía
NS Consultora Seguridad&Ergonomía
Marisa Alejandra
Anexo1-Matriz_de_riesgos.pdf
Anexo1-Matriz_de_riesgos.pdf
DIANAPATRICIAVALENCI6
07 marcado-ce licencias-notificaciones
07 marcado-ce licencias-notificaciones
SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingenieria Clinica
06 marcado-ce validacion-procesos
06 marcado-ce validacion-procesos
SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingenieria Clinica
Más contenido relacionado
Similar a 05 marcado-ce gestion-de_riesgos
Guantes de seguridad CSS
Guantes de seguridad CSS
Michael Castillo
IPERC NEW.PPTX
IPERC NEW.PPTX
FreddyCondoriMenende
IPERC.pptx
IPERC.pptx
LUGUENSI
Gestion de riesgos1
Gestion de riesgos1
sena
MATRIZ 1.pdf
MATRIZ 1.pdf
JuliethTordecilla
EADP IPERC.ppt
EADP IPERC.ppt
ZoeRamirez19
Identificación de peligros y evaluación de riesgos
Identificación de peligros y evaluación de riesgos
gomez522788
Iperc 2017
Iperc 2017
Overallhealth En Salud
14 guias fopae
14 guias fopae
Edgardo Enrique Mercado
05 gestion de riesgos ocupacional2
05 gestion de riesgos ocupacional2
oscarreyesnova
27 8-1-o-01-dela osa
27 8-1-o-01-dela osa
SEEIC Sociedad Española Electromedicina e Ingenieria Clinica
Evaluacion de Enfermedad Respiratoria Ocupacional
Evaluacion de Enfermedad Respiratoria Ocupacional
FARMACON GLOBAL
Bioseguridad Marie
Bioseguridad Marie
mariela.mayara
SSOMA-MÓDULO 02.pdf
SSOMA-MÓDULO 02.pdf
SegundoJuniorMatiasS
1 intro-alarmas
1 intro-alarmas
artorius1968
Panorama de riesgos
Panorama de riesgos
Henry Carrasco
Capacitacion de induccion soma 2012
Capacitacion de induccion soma 2012
johanbeltran
Conferencia[1] Arp
Conferencia[1] Arp
guest1b1400
NS Consultora Seguridad&Ergonomía
NS Consultora Seguridad&Ergonomía
Marisa Alejandra
Anexo1-Matriz_de_riesgos.pdf
Anexo1-Matriz_de_riesgos.pdf
DIANAPATRICIAVALENCI6
Similar a 05 marcado-ce gestion-de_riesgos
(20)
Guantes de seguridad CSS
Guantes de seguridad CSS
IPERC NEW.PPTX
IPERC NEW.PPTX
IPERC.pptx
IPERC.pptx
Gestion de riesgos1
Gestion de riesgos1
MATRIZ 1.pdf
MATRIZ 1.pdf
EADP IPERC.ppt
EADP IPERC.ppt
Identificación de peligros y evaluación de riesgos
Identificación de peligros y evaluación de riesgos
Iperc 2017
Iperc 2017
14 guias fopae
14 guias fopae
05 gestion de riesgos ocupacional2
05 gestion de riesgos ocupacional2
27 8-1-o-01-dela osa
27 8-1-o-01-dela osa
Evaluacion de Enfermedad Respiratoria Ocupacional
Evaluacion de Enfermedad Respiratoria Ocupacional
Bioseguridad Marie
Bioseguridad Marie
SSOMA-MÓDULO 02.pdf
SSOMA-MÓDULO 02.pdf
1 intro-alarmas
1 intro-alarmas
Panorama de riesgos
Panorama de riesgos
Capacitacion de induccion soma 2012
Capacitacion de induccion soma 2012
Conferencia[1] Arp
Conferencia[1] Arp
NS Consultora Seguridad&Ergonomía
NS Consultora Seguridad&Ergonomía
Anexo1-Matriz_de_riesgos.pdf
Anexo1-Matriz_de_riesgos.pdf
Más de SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingenieria Clinica
07 marcado-ce licencias-notificaciones
07 marcado-ce licencias-notificaciones
SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingenieria Clinica
06 marcado-ce validacion-procesos
06 marcado-ce validacion-procesos
SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingenieria Clinica
04 marcado-ce sistema-de_calidad-iso13485
04 marcado-ce sistema-de_calidad-iso13485
SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingenieria Clinica
03 marcado-ce documentacion-technical-file
03 marcado-ce documentacion-technical-file
SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingenieria Clinica
02 marcado-ce clasificacion
02 marcado-ce clasificacion
SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingenieria Clinica
01 ponentes
01 ponentes
SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingenieria Clinica
01 marcado-ce introduccion
01 marcado-ce introduccion
SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingenieria Clinica
Presentacion Tecno-med Ingenieros
Presentacion Tecno-med Ingenieros
SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingenieria Clinica
Más de SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingenieria Clinica
(8)
07 marcado-ce licencias-notificaciones
07 marcado-ce licencias-notificaciones
06 marcado-ce validacion-procesos
06 marcado-ce validacion-procesos
04 marcado-ce sistema-de_calidad-iso13485
04 marcado-ce sistema-de_calidad-iso13485
03 marcado-ce documentacion-technical-file
03 marcado-ce documentacion-technical-file
02 marcado-ce clasificacion
02 marcado-ce clasificacion
01 ponentes
01 ponentes
01 marcado-ce introduccion
01 marcado-ce introduccion
Presentacion Tecno-med Ingenieros
Presentacion Tecno-med Ingenieros
Último
Neurocirugía Hoy, Volume 17, Numero 53__
Neurocirugía Hoy, Volume 17, Numero 53__
Surgical Neurology International
2024 GUÍA DE RESPUESTA EN CASO DE EMERGENCIA.pdf
2024 GUÍA DE RESPUESTA EN CASO DE EMERGENCIA.pdf
TpicoAcerosArequipa
Manejo de antibioticos en pediatria .pptx
Manejo de antibioticos en pediatria .pptx
andreapaosuline1
higiene y saneamiento en los establecimientos farmaceuticos
higiene y saneamiento en los establecimientos farmaceuticos
MedalytHuashuayoCusi
(2024-09-05) Mutilacion genital femenina (PPT).pptx
(2024-09-05) Mutilacion genital femenina (PPT).pptx
UDMAFyC SECTOR ZARAGOZA II
libro Langman Embriologia Medica 14edicion
libro Langman Embriologia Medica 14edicion
vallolettprins
HIPOCALCEMIA NEONATAL EN PEDIATRIA .pptx
HIPOCALCEMIA NEONATAL EN PEDIATRIA .pptx
Jusal Palomino Galindo
plan de gestion DE LA UNIDAD DE CUIDADOS INTENSIVOS
plan de gestion DE LA UNIDAD DE CUIDADOS INTENSIVOS
sharmelysullcahuaman
asincronias ventilatorias-ventilacion mecanica
asincronias ventilatorias-ventilacion mecanica
AlexaSosa4
Cuadro comparativo de las enfermedades exantematicas 2022.docx
Cuadro comparativo de las enfermedades exantematicas 2022.docx
andreapaosuline1
Resolucion Ministerial 242-2024-MINSA.pdf
Resolucion Ministerial 242-2024-MINSA.pdf
GILMERMANUELASENCIOO
Enfermedad de Parkinson. Enfermedades Neurológicas y Conducta
Enfermedad de Parkinson. Enfermedades Neurológicas y Conducta
Universidad Popular Carmen de Michelena
MAPA EnfermedadesCerebrovasculares...pdf
MAPA EnfermedadesCerebrovasculares...pdf
HecmilyMendez
LIBRO LA MEJOR PSICOTERAPIA, PROLOGO - copia.pdf
LIBRO LA MEJOR PSICOTERAPIA, PROLOGO - copia.pdf
Franc.J. Vasquez.M
Relación de pacientes con el personal de enfermeria.pptx
Relación de pacientes con el personal de enfermeria.pptx
mriofriocollaguazo
Clase 16 Artrologia mmii 2 de 3 (Rodilla y Tobillo) 2024.pdf
Clase 16 Artrologia mmii 2 de 3 (Rodilla y Tobillo) 2024.pdf
garrotamara01
Conceptos De pago Tarjeton digital del imss
Conceptos De pago Tarjeton digital del imss
christianjosecolorad
SEMANA 01 - ASISTENCIA AL USUARIO CON PATOLOGIAS
SEMANA 01 - ASISTENCIA AL USUARIO CON PATOLOGIAS
JessBerrocal3
Clase 17 Artrologia MMII 3 de 3 (Pie) 2024 (1).pdf
Clase 17 Artrologia MMII 3 de 3 (Pie) 2024 (1).pdf
garrotamara01
317543696-CUMARINA-EXPOSICION-ORGANICA4.pptx
317543696-CUMARINA-EXPOSICION-ORGANICA4.pptx
LuisMalpartidaRojas
Último
(20)
Neurocirugía Hoy, Volume 17, Numero 53__
Neurocirugía Hoy, Volume 17, Numero 53__
2024 GUÍA DE RESPUESTA EN CASO DE EMERGENCIA.pdf
2024 GUÍA DE RESPUESTA EN CASO DE EMERGENCIA.pdf
Manejo de antibioticos en pediatria .pptx
Manejo de antibioticos en pediatria .pptx
higiene y saneamiento en los establecimientos farmaceuticos
higiene y saneamiento en los establecimientos farmaceuticos
(2024-09-05) Mutilacion genital femenina (PPT).pptx
(2024-09-05) Mutilacion genital femenina (PPT).pptx
libro Langman Embriologia Medica 14edicion
libro Langman Embriologia Medica 14edicion
HIPOCALCEMIA NEONATAL EN PEDIATRIA .pptx
HIPOCALCEMIA NEONATAL EN PEDIATRIA .pptx
plan de gestion DE LA UNIDAD DE CUIDADOS INTENSIVOS
plan de gestion DE LA UNIDAD DE CUIDADOS INTENSIVOS
asincronias ventilatorias-ventilacion mecanica
asincronias ventilatorias-ventilacion mecanica
Cuadro comparativo de las enfermedades exantematicas 2022.docx
Cuadro comparativo de las enfermedades exantematicas 2022.docx
Resolucion Ministerial 242-2024-MINSA.pdf
Resolucion Ministerial 242-2024-MINSA.pdf
Enfermedad de Parkinson. Enfermedades Neurológicas y Conducta
Enfermedad de Parkinson. Enfermedades Neurológicas y Conducta
MAPA EnfermedadesCerebrovasculares...pdf
MAPA EnfermedadesCerebrovasculares...pdf
LIBRO LA MEJOR PSICOTERAPIA, PROLOGO - copia.pdf
LIBRO LA MEJOR PSICOTERAPIA, PROLOGO - copia.pdf
Relación de pacientes con el personal de enfermeria.pptx
Relación de pacientes con el personal de enfermeria.pptx
Clase 16 Artrologia mmii 2 de 3 (Rodilla y Tobillo) 2024.pdf
Clase 16 Artrologia mmii 2 de 3 (Rodilla y Tobillo) 2024.pdf
Conceptos De pago Tarjeton digital del imss
Conceptos De pago Tarjeton digital del imss
SEMANA 01 - ASISTENCIA AL USUARIO CON PATOLOGIAS
SEMANA 01 - ASISTENCIA AL USUARIO CON PATOLOGIAS
Clase 17 Artrologia MMII 3 de 3 (Pie) 2024 (1).pdf
Clase 17 Artrologia MMII 3 de 3 (Pie) 2024 (1).pdf
317543696-CUMARINA-EXPOSICION-ORGANICA4.pptx
317543696-CUMARINA-EXPOSICION-ORGANICA4.pptx
05 marcado-ce gestion-de_riesgos
1.
Introducción al Marcado
de productos sanitarios Rev. 201101 © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 0
2.
Resumen Introducción marcado
CE I t d ió d 1. Intro. • Legislación aplicable • Proceso obtención marcado CE 2. Clasificación 3. Documentación Técnica – TF 4. Sistema de Calidad 5. Gestion de riesgos 6. Validacion procesos y caso SI 7. 7 Comercialización. Licencias, Comercialización Licencias notificaciones © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 1
3.
Gestión de los Riesgos l
Ri Definición: D fi i ió –“Aplicación sistemática de las Aplicación políticas, los procedimientos y las practicas d gestión a l ti de tió las tareas d t de análisis, evaluación, control y , , seguimiento del riesgo” [ISO 14971:2009, 2.22] © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 2
4.
¿Qué ¿Qué es? actores
Paciente / operador DAÑO PELIGRO AGRAVAMIENTO CONTAMINACIÓN ESTADO SALUD (PRODUCTO INVASIVO) MEDIDAS S CONTROL HOSPITAL FABRICANTE RIESGO PROBABILIDAD SEVERIDAD DE INFECCION = IMPROBABLE, BAJA, .. x LEVE (FEBRICULA) , ... ALTA (MUERTE) © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 3
5.
que haremos? 1- análisis 2-
valoración 3- Control de los riesgos g 4- Evaluación aceptabilidad de i d riesgos globales l b l 5- 5 Informe de GR 6 6- Información producción y postproducción © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 4
6.
1- Identificación peligros:
AMFE Cuando el análisis es complejo utilizaremos herramientas de confiabilidad como el AMFE Para la realización de este análisis debemos tener detalle constructivo del mismo y de todas sus partes. Es una técnica realizada por un equipo multidisciplinario que puede cubrir los aspectos de diseño producción y uso del diseño, producto contestando a preguntas del tipo “¿qué pasaría si...?” Se sistematiza el análisis en base a modos de fallo establecidos ÚTIL EN FABRICACIÓN IEC 60812:2007 – UNE 20812:95 © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 5
7.
Peligros, ejemplos • Energía
(Electricidad, calor, fuerza mecánica, radiación ionizante, ...) • Biológicos (biocontaminación, biocompatibilidad, toxicidad, ...) • A bi t l Ambientales (EMC, suministro inadecuado, contaminación ambiental, ...) • Salida incorrecta energía y substancias (electricidad, presión, gases, anestesia, ...) • Utilización ( (inadecuación de: etiquetado, instrucciones de q , uso, plan mantenimiento, personal, ...) • Interfaz usuario inapropiado (deslices, errores, abreviación d i t b i ió de instrucciones, ...) i ) • Fallo funcional, mantenimiento y envejecimiento (mantenimiento inadecuado, pérdida inadecuado integridad eléctrica / mecánica, determinación inadecuada fin vida útil, reutilización, ...) © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 6
8.
2 2- evaluación riesgos
• Daremos a cada peligro una probabilidad y una severidad, basándonos en nuestra e pe e c a experiencia o datos b b og á cos y/o bibliográficos clínicos 39 Zona aceptable pero de riesgo residual a investigar su posible reducción © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 7
9.
Situación peligrosa
Ejemplo: Peligro: electricidad 220V Secuencia de eventos s PELIGRO Exposición Secuencia eventos: Perdida aislamiento del SITUACIÓN transformador PELIGROSA Equipo con parte aplicada Situación peligrosa: Tensión de red en parte aplicada DAÑO Daño: quemadura, fibrilación PROBABILIDAD SEVERIDAD OCURRENCIA DEL DAÑO RIESGO DEL DAÑO © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 8
10.
3 3- Modos de
control • Modos de control: 1. DIRECTOS -SEGURIDAD INHERENTE POR DISEÑO 2. INDIRECTOS - MEDIDAS EN PRODUCTO O PROCESO FABR. 3. DESCRIPTIVOS - INFORMACIÓN AL USUARIO a aplicar en este orden – ejemplo: Peligro=PERDIDA ESTERILIDAD M.DIRECTO : DOBLE ENVASE M.INDIRECTO : ENSAYO ESTANQUEIDAD EN PROCESO M.DESCRIPTIVO: M DESCRIPTIVO AVISO ETIQUETADO “NO USAR SI EL ENVASE NO ESTA INTEGRO” © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 9
11.
4- aceptabilidad (después
de las medidas de control) P-5 P5 P-5 P5 inaceptable 1 lidad 39 idad P-4 P-4 Probabili Probabil P-3 4 P-3 1 5 3 5 4 39 P P2 P-2 P-2 P2 P1 P1 3 S-1 S-2 S-3 S-4 S-5 S-1 S-2 S-3 S-4 S-5 Severidad Severidad • No N puede quedar ningún riesgo en l zona INACEPTABLE ( j ) d d i ú i la (roja) • Los de la zona amarilla (ALARP) riesgos residuales, se corresponden generalmente con medidas de control: indirectas y descriptivas (1 y 4) • Los de la zona ACEPTABLE no serán objeto de revisión sistemática salvo datos que lo justifiquen (5 y 3) © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 10
12.
5- informe Gestión
de Riesgos 1. Informe Gestión de Riesgos Producto Debe i l i los pasos realizados según D b incluir l li d ú el procedimiento No tiene porque incluir trazabilidad a todos los riesgos (esta información puede estar en el AGR) d t l forma parte del Archivo Gestión de Riesgos Plan Informes ensayos Trazabilidad de requisitos Formación/ cualificación equipo GR © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 11
13.
6- información producción
y postproducción • Debemos sistematizar la revisión de los pasos previos Auditoria producto anual forma parte del Archivo Gestión de Riesgos © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 12
14.
AUDITORIA DE PRODUCTO •
Para poder mantener el archivo de gestión de riesgos un método habitual es la realización de auditorias de producto. • Contenido Auditoria de producto: – No conformidades acaecidas relativas al producto – Reclamaciones / quejas acaecidas relativas al producto – Prestaciones / ensayos funcionales ( rutina en lotes) – Servicio posventa / reparaciones en garantía – Incidentes en el mercado productos similares – Cambios: componentes / proveedores / manuales – Nueva normativa salida: Análisis de riesgos actualizado © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 13
Descargar ahora