1. Introducción al
Marcado de
productos sanitarios
Rev. 201101
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2. Resumen
Introducción marcado CE
I t d ió d
1. Intro.
• Legislación aplicable
• Proceso obtención marcado CE
2. Clasificación
3. Documentación Técnica – TF
4. Sistema de Calidad
5. Gestion de riesgos
6. Validacion procesos y caso SI
7.
7 Comercialización. Licencias,
Comercialización Licencias
notificaciones
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3. Technical File – STED 2008
• Debe mantenerse un dossier técnico con la
documentación que avale la conformidad del producto ver
Guia GHTF STED 2008
• Contenido:
– Descripción general del producto y variantes
– Especificaciones de producto
– Referencia a productos similares
– Etiquetado e instrucciones de uso
– Informacion de diseño y fabricacion
– Checklist de Requisitos Principales (Esenciales)
– Informe Gestion de Riesgos
– V ifi
Verificacion y validacion d producto
i lid i de d t
• Ensayos generales
• Biocompatibilidad
• Sustancias medicinales
• Seguridad biológica
• Esterilización
• Verificacion y validacion software
• Estudios con animales
• Ensayos clinicos
– Declaracion de Conformidad
Anexo I de las Directivas de PS, normativa específica EN 1041,
símbolos según EN 980 guía MEDDEV 2.7
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4. Requisitos esenciales
• Están en el anexo I de las directivas y su
cumplimiento indica la conformidad del
producto, debemos indicar que norma
armonizada hemos utilizado para demostrar
cumplimiento
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5. Checklist ER
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6. Normas armonizadas
• Las normas técnicas no son de obligado
cumplimiento, el requisito es la transposición de la directiva
• Su uso sin embargo es útil para
demostrar cumplimiento d requisitos d
d t li i t de i it de
anexo I
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7. DoC Declaracion de conformidad
decision 768/2008
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