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1.
Introducción al Marcado
de productos sanitarios Rev. 201101 © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 0
2.
Resumen Introducción marcado
CE I t d ió d 1. Intro. • Legislación aplicable • Proceso obtención marcado CE 2. Clasificación 3. Documentación Técnica – TF 4. Sistema de Calidad 5. Gestion de riesgos 6. Validacion procesos y caso SI 7. 7 Comercialización. Licencias, Comercialización Licencias notificaciones © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 1
3.
Validación de procesos
p • “Validación de procesos” : establecimiento de la evidencia objetiva q p p j que proporciona un alto grado de g aseguramiento que un proceso específico producirá un producto cumpliendo sus especificaciones predeterminadas y sus atributos de calidad de forma consistente. i t t • “Proceso especial : aquel cuya salida no pueda Proceso especial” asegurarse mediante inspección y ensayo final. © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 2
4.
Validación ¿por qué
validamos? • CUANDO NO PODEMOS VERIFICAR EL PRODUCTO VALIDAMOS EL PROCESO PROCESO © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 3
5.
FASES DE LA
VALIDACION ¿ESTA BIEN • IQ - Cualificación de la instalación. Demostrar que la instalación INSTALADO? instalación del equipamiento cumple con sus espec’s. Incluye Instalación calibración de elementos de medida, verificación funcional, formación usuarios, acreditación técnicos • OQ - Cualificación de la operación. Consiste en operación ¿FUNCIONA SIEMPRE? determinar los límites de control del proceso y demostrar que desafío incluso en los casos más desfavorables, el resultado del proceso cumple los requisitos predeterminados. • PQ - Cualificación de las prestaciones. Consiste en prestaciones ¿ES demostrar que, en las condiciones previstas de REPETIBLE? funcionamiento, el proceso producirá un resultado que f cumple sus especificaciones de forma consistente. © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 4
6.
¿ validamos este
proceso? • Determinar mediante análisis de riesgos • PROCESOS A VALIDAR: – Esterilización – Limpieza – Entorno controlado (sala limpia) – Procesos i f P informatizados ti d – Envasado productos a esterilizar – Soldadura, tratamientos térmicos , – Procesos de llenado aséptico, ... • PROCESOS A NO VALIDAR (pueden ser verificados) – I Inspección visual d t j t ió i l de tarjetas d circuito i de i it impreso electrónicas – Procesos de corte de piezas, alambrado eléctrico – Ensayo de color, turbidez y pH de soluciones © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 5
7.
AAMI TIR 36 •Establece
proceso validación software fabricación y sistema calidad según g 21 CFR 820 (cGMP) © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 6
8.
Sistema Informatizado
Personas software y procedimientos operativos p hardware Equipo Sistema informático Proceso o Función (sistema de control) controlada Sistema Informatizado Entorno operación (incluye otras redes, internet, personal, instalaciones, equipos y procedimientos) © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 7
9.
Guía validación :
GAMP GAMP = “Good Automated A tomated Manufacturing Practices” • Esta guía elaborada por la ISPE ha sido tomada como referencia por la FDA, GHTF y por las GMP’s GMP s europeas de medicamentos [7] • www ispe org/gamp www.ispe.org/gamp © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 8
10.
Guía GAMP: categorías
Software CAT SOFTWARE CARACTERISTICA EJEMPLO Software infraestructura Windows, Windows Unix No modificable lenguaje C, Bdatos, (Sistemas operativos) Antivirus, Firewall No usado (Firmware) Non-configured products SAP, ERP, SAP ERP No modificable FACTURACION, (Programas estándar) CONTROL ALMACEN Configured products C fi d d t SCADA, LIS Configurable (Programas configurables) NAVISION Aplicaciones a medida MODULO SAP Programación (Programas a medida) CTROL FAB a medida Puede ser , y/o Excel ? Hojas de calculo Lotus © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 9
11.
tareas según guía
GAMP Registrar versión. Son probados indirectamente en la validación de Software 1 infraestructura las aplicaciones que los utilizan como plataforma. Han de ser de uso muy extendido y probado. (validacion=configuracion + no test) 2 No usado dejado p compatibilidad con GAMP anteriores j por p Registrar versión, configuración entorno y verificar funcionamiento Non configured Non-configured 3 según requisitos de usuario. (validacion=URS + test simple) (validacion URS products Considerar auditar proveedor para aplicaciones criticas y complejas – ver su riesgo. Registrar versión configuración y verificar funcionamiento según versión, Configured 4 products requisitos de usuario. (validacion=URS+FS+config+F test+UR test) Auditar proveedor para aplicaciones criticas y complejas. Aplicaciones a 5 medida Auditar al proveedor y validar todo el sistema IQ,OQ,PQ Hojas de j ? calculo Impreso (3), Cál l (4) y P I (3) Cálculos Programación (5) ió © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 10