1. Introducción al
Marcado de
productos sanitarios
Rev. 201101
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2. Resumen
Introducción marcado CE
I t d ió d
1. Intro.
• Legislación aplicable
• Proceso obtención marcado CE
2. Clasificación
3. Documentación Técnica – TF
4. Sistema de Calidad
5. Gestion de riesgos
6. Validacion procesos y caso SI
7.
7 Comercialización. Licencias,
Comercialización Licencias
notificaciones
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3. Sistemas de Calidad
• ISO 9001
– Uso generalizado en la industria y servicios
– Es el referente comercial
• ISO 13485
SO 3 85
– Norma armonizada (publicada en el DOUE) con las
directivas de producto sanitario
– Establece requisitos específicos para cumplimiento de
requisitos reglamentarios de los productos sanitarios
– Certificación por Entidad de Certificación que en general
es Organismo Notificado
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4. ISO 13485 versus ISO 9001
¿POR QUÉ NO ISO 9001:?
–ISO 9001 solo es
ADO adecuado para aspectos
d d t
M ERC
E L
EN de aseguramiento /
STA
PUE
E LA gestión de calidad
ES D
ANT GENERALES
ASEGURAMIENTO
DE CALIDAD
–NO INCLUYE requisitos
SEGURIDAD Y relacionados
EFICACIA DEL específicamente con los
PRODUCTO
PRODUCTOS
–NO ESPECIFICA
requisitos relacionados
con acciones a tomar en
ACCIONES A la fase post-producción
TOMAR PARA reglamentarias
g
RETIRADA /
INCIDENTES NT A
T-VE
/ POS
ON –ISO 13485 SI
DU CCI
RO
PO ST-P CONTEMPLA ESTOS
ASE
EN
LA F REQUISITOS
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5. EN ISO 13485:2003+/AC:2009
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6. Diseño según ISO 13485
• Nos pide que tengamos un procedimiento
documentado (7.3.1)
• Debe mantenerse el historico de diseño (DHF)
con la planificacion y resultados de progreso
• D b
Debemos tener en cuenta que como producto
t t d t
sanitario las especificaciones del producto
estan definidas en el Technical File
• Las verificaciones y validaciones deben
realizarse por otra persona que no h
li t haya sido el
id l
diseñador
• Es muy importante mantener un control de cambios
• Obligatorio para productos riesgo tener “Dossier Diseño”
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7. Sistema de Vigilancia
• El sistema de vigilancia es un procedimiento para informar
a las Autoridades Competentes cuando se producen
INCIDENTES ADVERSOS GRAVES (Guía MEDDEV 2.12/1 2009)
2 12/1
Art 32 Sistema de Vigilancia
• Obligación de notificar incidentes aplicable a los
Fabricantes, o, en su defecto, los REP EU, importadores o
distribuidores.
• Obligación igualmente aplicable a los profesionales
sanitarios y a las autoridades. Para ello, los centros
sanitarios designarán un Responsable de Vigilancia que
también supervisará las obligaciones relacionadas con las
tarjetas de implantación.
• Cualquier información destinada a comunicar medidas de
prevención, retirada u otras acciones correctivas deberá
ser f ilit d en español y puesto en conocimiento d l
facilitada ñ l t i i t de la
AEMPS antes de su difusión.
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8. Pasos. Guía vigilancia
• a nivel europeo hay las guía de vigilancia
MEDDEV 2.12-1 rev 6 (2009)
2.12-
• en España CIRCULAR España nov 2010
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9. definición
• incidente adverso:
Cualquier funcionamiento defectuoso o
deterioro de las características y/o
prestaciones de un producto
producto, así como
cualquier inadecuación en el etiquetado o las
instrucciones d utilización el cual, di
i t i de tili ió l l directa o
t
indirectamente, pueda o haya podido dar lugar
a la muerte de un paciente o de un usuario o de
otras personas o al deterioro grave de su
estado de salud.
[4.10 Guia MEDDEV 2.12-1 Guia Sistema Vigilancia de Productos Sanitarios]
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10. quien comunica y a quien?
caso general
CCAA AFECTADAS
CCAA HOSPITAL Autoridad Sanitaria
COM FABRICANTE
OFICIO FAB Hospital
INCIDENTE
AASS CCAA-Hospital
Otras AASS CCAA
COM
SUMINISTRADOR
El que ha
DISTRIBUIDOR presentado la com
de art 12 o la com de
art 14 responsable
COM FABRICANTE comercializacion
SUMINISTRADOR
FABRICANTE O SU REPRESENTANTE
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11. ¿a quien debe comunicarse?
• En España a la autoridad sanitaria
– puntos de vigilancia de la CCAA
– Ver lista por CCCAA en anexo Nota 2010
– AEMPS. Subdirección General de
Productos Sanitarios
– Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios
– Responsable: Dª Carmen Valls León
Teléfono 0034 918225255
Fax: 0034 918225289
MEDIO PREFERIDO PARA
ENVIO CON FIRMAS
E-mail: psvigilancia@aemps.es
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12. Plazos para efectuar la notificación
• Guía española
– Inmediatamente (no se distinguen incidentes de incidentes potenciales)
• Guía MEDDEV 2.12/1 rev 6 (2009)
2 12/1
– Grave amenaza salud publica: inmediatamente y
máximo 2 días (después de tener conocimiento)
( p )
– Muerte o deterioro grave NO PREVISTO del estado de
salud: inmediatamente y en máximo 10dias
– Ot
Otros: i
inmediatamente y antes d 30 dí
di t t t de días ( t
(naturales)
l )
• En caso de litigio – deberemos demostrar que hemos
procedido con la “debida diligencia” – si hemos superado
estos plazos deberemos responder por posible
negligencia ...
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13. Field Safety Notice
(Nota de aviso)
– ¿qué es?
• Notificación emitida por la organización, subsiguiente a
la entrega de un producto sanitario, para proporcionar
información complementaria y/o para aconsejar que
acción debería emprenderse respecto a la
– Utilización de un producto sanitario,
– La modificación de un producto sanitario,
– La devolución de un producto sanitario,
– La destrucción d un producto sanitario.
L d t ió de d t it i
[ISO 13485:2003, 3.3]
• Las retiradas se efectúan mediante Notas de Aviso
• Se deben enviar copias de la nota de aviso a las
Autoridades Competentes de los países en los
cuales se efectúa la retirada (ANTES de iniciarla)
iniciarla).
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14. FSCA Field Safety Corrective Action
(Retirada producto del mercado)
–¿qué es?
• Acción emprendida por el fabricante para
reducir el riesgo de muerte o d t i
d i l i d t deterioro serio
i
del estado de salud asociado al uso de un
producto sanitario que ya h sido puesto en
d t it i ha id t
el mercado. Estas acciones deben ser
notificadas vía la Field Safety Notice
Notice.
[MEDDEV 2.12-1]
Equivalen a las retiradas de producto / Recall sobre cuya
definición no hay acuerdo y se ha cambiado la terminología
terminología.
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15. PLAZOS
Tiempos:
-Preparación (1 a 5)=4 a 9 meses
-Certificación (6) = 3 a 12 meses
-Licencia= 6 meses
Certificados
Licencia
ON fabricante
Declaración 0434
CE Comunicacion
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